Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ...
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<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaSUBDIRECCIÓN DE REGISTRO SANITARIOGRUPO DE MEDICAMENTOSIN IMABogotá, Junio 2008
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaDECRETO 677 DE 1995
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 27COMISION REVISORADe la evaluación farmacológicaCompren<strong>de</strong> el procedimiento mediante el cual laautoridad sanitaria se forma un juicio sobre lautilidad, conveniencia y seguridad <strong>de</strong> unmedicamento. La evaluación farmacológica esfunción privativa <strong>de</strong> la Comisión Revisora <strong>de</strong>Productos Farmacéuticos, prevista en elartículo 11 <strong>de</strong>l Decreto-ley 1290 <strong>de</strong> 1994.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaLa evaluación se a<strong>de</strong>lantará teniendo encuenta las siguientes características <strong>de</strong>lproducto:- Eficacia-Seguridad- Dosificación
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaLa evaluación se a<strong>de</strong>lantará teniendo encuenta las siguientes características <strong>de</strong>lproducto:- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, yadvertencias-Relación beneficio-riesgo- Toxicidad- Farmacocinética- Condiciones <strong>de</strong> comercialización, y- Restricciones especiales.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaLa evaluación se a<strong>de</strong>lantará teniendo encuenta las siguientes características <strong>de</strong>lproducto:Parágrafo 1º. Cuando el producto cuyo registro se solicitese encuentre registrado por lo menos en dos (2) países <strong>de</strong>referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país <strong>de</strong>referencia, para la evaluación farmacológica se requerirásimplemente <strong>de</strong> un resumen <strong>de</strong> la información clínica con labibliografía correspondiente, en formato <strong>de</strong>finido por elINVIMA. La Comisión Revisora <strong>de</strong> Productos Farmacéuticospodrá solicitar información adicional sobre el producto,cuando haya dudas sobre el mismo.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaLa evaluación se a<strong>de</strong>lantará teniendo encuenta las siguientes características <strong>de</strong>lproducto:Parágrafo 2º. Para efectos <strong>de</strong> este artículolos países <strong>de</strong> referencia son: EstadosUnidos <strong>de</strong> Norteamérica, Canadá,Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra,Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón yNoruega.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICADel trámite para el registro sanitario <strong>de</strong> losmedicamentos importados. Para la obtención <strong>de</strong>lregistro sanitario para la importación <strong>de</strong>medicamentos importados se <strong>de</strong>berá seguir elsiguiente trámite:
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAEl interesado <strong>de</strong>berá radicar la solicitud en elINVIMA, a la cual anexará para efectos <strong>de</strong> laevaluación técnica, los documentos contenidos enel Artículo 22 las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ,<strong>de</strong>lDecreto 677 / 95.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAb) Forma farmacéutica y presentación comercial;c) La composición o fórmula cuantitativa <strong>de</strong>l producto,i<strong>de</strong>ntificando con nombre genérico y químico, todas lassustancias que <strong>de</strong> ella forman parte conforme a lanomenclatura "International Unión of Pure and AppliedChemistry, IUPAC", así:d) Fórmula estructural y con<strong>de</strong>nsada <strong>de</strong> los principiosactivos, cuando sea <strong>de</strong>l caso;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAe) Fórmula <strong>de</strong>l lote estandarizado <strong>de</strong> fabricación;f) Descripción <strong>de</strong>tallada <strong>de</strong>l proceso <strong>de</strong> fabricación;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAk) Metodología <strong>de</strong> análisis <strong>de</strong>l producto terminado. Cuando éstacorresponda a una <strong>de</strong> las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricanteindicará el nombre <strong>de</strong> la farmacopea, su edición y la páginacorrespondiente <strong>de</strong> la misma. Si la metodología <strong>de</strong>l producto terminadono correspon<strong>de</strong> a ninguna <strong>de</strong> las farmacopeas oficiales, el fabricante<strong>de</strong>be presentar los documentos que acrediten los análisis <strong>de</strong> validacióncompletos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activoes oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene laprueba <strong>de</strong> disolución, se exigirá el cumplimiento <strong>de</strong> la prueba <strong>de</strong>disolución exigida en la farmacopea <strong>de</strong> los Estados Unidos <strong>de</strong>Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo consi<strong>de</strong>re conveniente, podráestablecer productos para los cuales exija una metodología <strong>de</strong> análisiscontenida en alguna <strong>de</strong> las farmacopeas aceptadas;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAm) Resumen <strong>de</strong> la información farmacológica que incluya:Vía <strong>de</strong> administración.Dosis y frecuencia <strong>de</strong> la administración.Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico.Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;n) Estudios <strong>de</strong> estabilidad y período <strong>de</strong> vida útil <strong>de</strong>l producto;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALa) Certificado <strong>de</strong> calidad para productos objeto <strong>de</strong> comerciointernacional, expedido por la autoridad sanitaria <strong>de</strong>l país <strong>de</strong>origen <strong>de</strong>l exportador, el cual contendrá como mínimo lasiguiente información:- Certificación <strong>de</strong> que el producto ha sido autorizado para suutilización en el territorio <strong>de</strong>l país exportador y el cual <strong>de</strong>beráindicar:Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración.Titular <strong>de</strong>l registro.Fabricante.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALNúmero y fecha <strong>de</strong> vencimiento <strong>de</strong>l registro cuando sea <strong>de</strong>lcaso.- Certificación <strong>de</strong> que las instalaciones industriales y lasoperaciones <strong>de</strong> fabricación se ajustan a las buenas prácticas<strong>de</strong> manufactura aceptadas en el país.- Certificación <strong>de</strong> que las instalaciones en que semanufactura el producto son sometidas a inspeccionesperiódicas por parte <strong>de</strong> las autorida<strong>de</strong>s sanitariascompetentes;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALb) Autorización expresa <strong>de</strong>l fabricante al importador parasolicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marcay/o comercializar el producto, según sea el caso.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALa) Nombre <strong>de</strong>l producto para el cual se solicita registro ymodalidad;b) Nombre o razón social <strong>de</strong> la persona natural o jurídicaa cuyo nombre se solicita el registro.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALe) Copia <strong>de</strong> la certificación <strong>de</strong> la evaluación farmacéuticaexpedida por una entidad acreditada;f) Prueba <strong>de</strong> la constitución, existencia y representación legal<strong>de</strong> la entidad peticionaria;g) Po<strong>de</strong>r para gestionar el trámite, conferido a un abogado, sies el caso;
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALh) Certificado expedido por la Superinten<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> Industriay Comercio, en el cual conste que la marca está registrada anombre <strong>de</strong>l interesado o que éste ha solicitado su registro, elcual se encuentra en trámite. Cuando el titular <strong>de</strong> la marcasea un tercero <strong>de</strong>berá adjuntarse la autorización para el uso<strong>de</strong> la misma;i) Recibo por <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> análisis <strong>de</strong>l producto;j) Recibo por <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> expedición <strong>de</strong>l registro sanitario ypublicación.
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaNUEVA REGLAMENTACIÓN DE BIOLOGICOShttp://www.cnqfcolombia.org
<strong>Instituto</strong> <strong>Nacional</strong> <strong>de</strong> <strong>Vigilancia</strong> <strong>de</strong> <strong>Medicamentos</strong> y <strong>Alimentos</strong>INVIMAMinisterio <strong>de</strong> la Protección SocialRepública <strong>de</strong> ColombiaRESOLUCIÓN2004018964ARTICULO SEGUNDO: EI INVIMA autorizara la liberación lote alote <strong>de</strong> Ios sueros antiofidicos previo análisis y aprobación parparte <strong>de</strong>l laboratorio <strong>de</strong> Productos Biológicos <strong>de</strong>l INVIMA para locual el titular <strong>de</strong>berá allegar: batch record ( historia <strong>de</strong>l lote),tamaño <strong>de</strong>l lote, numero <strong>de</strong> muestras <strong>de</strong>l producto <strong>de</strong> acuerdocon 10 establecido en la Guía Técnica <strong>de</strong> Análisis, teniendo encuenta las condiciones <strong>de</strong> transporte y almacenamientorequeridos.
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