dispositivo médico - Secretaría Distrital de Salud

Antecedentes Generalidades y conceptos Básicos Ciclo de vida de un Dispositivo Médico Programas Institucionales de Tecnovigilancia‣ Funciones de las IPS‣ Funciones de los Programas Institucionales deTecnovigilancia‣ Obligaciones del Responsable Designado‣ Análisis de la Información‣ Formato de reporte‣ Análisis de acuerdo al tipo de reporte PreguntasAGENDA TEMÁTICA

ANTECEDENTESDecreto4725/2005Resolución4816/2008LEY100/1993Resolución4002/2007Decreto1030/2007Resolución 1043/2006Resolución 1445/2006

GENERALIDADES• Los dispositivos médicos, son considerados uncomponente fundamental en los hospitales.• 60 % de los elementos usados en las IPS son DM.• Representan aproximadamente 5.000 tipos diferentes dedispositivos médicos

Decreto 4725 de 2005DISPOSITIVO MÉDICOSe define como cualquier instrumento, aparato, máquina,software, equipo biomédico u otro artículo similar orelacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendosus componentes, partes, accesorios y programasinformáticos que intervengan en su correcta aplicación,propuesta por el fabricante para su uso en:a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento oalivio de una enfermedad;b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de laestructura anatómica o de un proceso fisiológico;

DISPOSITIVO MÉDICOd) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despuésdel mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;f) Productos para desinfección y/o esterilización dedispositivos médicos.Los dispositivos médicos para uso humano, no deberánejercer la acción principal que se desea por mediosfarmacológicos, inmunológicos o metabólicos.Decreto 4725 de 2005

Dispositivo Médico Activo. DM cuyo funcionamientodependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquierfuente de energía distinta de la generada directamente por elcuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante laconversión de dicha energía.Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial ocompletamente en el interior del cuerpo, bien por un orificiocorporal o bien a través de la superficie corporal.Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. DMinvasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de lasuperficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.Decreto 4725 de 2005

¿Qué es Tecnovigilancia?Sistema de vigilancia post mercado que tienepor objeto la identificación, recolecciónevaluación, gestión y divulgación deeventos o incidentes adversos que presentanlos DM durante su uso.Pretende cuantificar el riesgo y realizarmedidas en salud pública, para mejorar laseguridad de los pacientes y usuarios.

POST MERCADEOCOMERCIALIZACIÓNUSOCLÍNICODISPOSICIÓNFINAL

DEFINICIONES• Evento adverso:Daño no intencionado al paciente,operador o medio ambiente que ocurrecomo consecuencia de la utilización de unDM.• Incidente adverso:Potencial daño no intencionado alpaciente…Resolución 4816 de 2008

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS EINCIDENTESEVENTO ADVERSO SERIOEvento no intencionado que pudo haber llevado ala muerte o al deterioro de la salud del paciente,operador u otro. (Reporte Inmediato)• Enfermedad o daño que amenace la vida• Daño de una función o estructura corporal• Necesidad de intervención médica o quirúrgica• Incapacidad permanente parcial• Hospitalización o prolongación en la hospitalización• Origine una malformación congénita.

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS EINCIDENTESINCIDENTE ADVERSO SERIOPotencial daño no intencionado al paciente,operador o medio ambiente que pudo haberllevado a la muerte o al deterioro serio de la saludpero que por causa del azar o la intervención deun profesional de la salud u otra persona, o unabarrera de seguridad, no generó un desenlaceadverso.

DEFINICIONESEVENTO ADVERSO NO SERIOEvento no intencionado, diferente a los que pudieron haberllevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.INCIDENTE ADVERSO NO SERIOPotencial riesgo de daño no intencionado diferente a losque pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro seriode la salud.

1. Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridadde DM2. Informar, divulgar y aplicar practicas adecuadas de utilizaciónde DM3. Diseñar e implementar un programa institucional de TVdonde se asegure: seguimiento, identificación, registro,evaluación y gestión.4. Designar como mínimo un responsable competente en el tema.5. Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean delcaso y las que sean exigidas por el INVIMA

6. Comunicar al fabricante o importador la ocurrenciade EA/ IA, si se estima pertinente7. Comunicar al INVIMA o SecretariasDepartamentales y Distritales de salud, la ocurrenciade EA/ IA.8. Desarrollando actividades de promoción y formacióncon los profesionales de la salud de la institución

1. Designar un responsable2. Elaboración de formato de reporte o utilizar el formatoestablecido por el INVIMA3. Diseñar un sistema de administración y gestión de datos:integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidady seguimiento en el tiempo

4. Manual de Tecnovigilancia:-Tipo de Dispositivos materia de vigilancia-Elementos conceptuales-Estrategia de vigilancia,-Recolección de reportes y valoración de resultadoGravedad, frecuencia e impacto sobre la salud-Funciones y actividades en tecnovigilancia a probadaspor el responsable y dirección

1. Registrar, analizar y gestionar todo evento oincidente adverso2. Recomendar medidas preventivas para tomaracciones inmediatamente ocurrido el evento.3. Orientar a los informantes en el correctodiligenciamiento del formato de reporte4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potencialesreportantes

5. Informar de manera inmediata al Invima, todoreporte de evento o incidente adverso serio6. Enviar trimestralmente los informes periódicos a lasSecretarías Departamentales y Distritales de Salud, detodo reporte de evento o incidente adverso no serio.Para el caso particular de la SDS el reporte deberealizarse mensual dentro de los 5 primeros días delmes.

COMO DILIGENCIAR UN REPORTE

EVENTOS E INCIDENTESADVERSOS NO SERIOSInstitución NotificanteFabricanteMensualSDSTrimestralINVIMAFormatos de Notificación yAnálisis

EVENTOS E INCIDENTESADVERSOS SERIOSInstitución NotificanteFabricante72 HorasINVIMACopiaSDSFormatos de Notificación yAnálisis

• Capítulo V: Obligaciones de reportarReporte Inmediato: Evento o Incidente adverso serio con losdispositivos médicos. Se Reportan (72) horas siguientes a laocurrencia del evento o incidente.Reporte Periódico: Eventos o Incidentes NO serios con posiblesmedidas preventivas tomadas.• Art 16: Reporte trimestral consolidado• Art 17: Contenido de los reportesGestión realizada.Acciones correctivas y/o preventivas.En el III Anexo del formato de reporte se establecen algunas metodologías deanálisis de los eventos e incidentes adversos, las cuales pueden ser utilizadaspor las Instituciones.

Secretaria Distrital de SaludCarrera 32N°12-81Vigilancia en salud PúblicaTeléfono 3649090 Ext.9613 – 9416tecnovigilanciabogota@gmail.com