dispositivo médico - Secretaría Distrital de Salud
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Antece<strong>de</strong>ntes Generalida<strong>de</strong>s y conceptos Básicos Ciclo <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> un Dispositivo Médico Programas Institucionales <strong>de</strong> Tecnovigilancia‣ Funciones <strong>de</strong> las IPS‣ Funciones <strong>de</strong> los Programas Institucionales <strong>de</strong>Tecnovigilancia‣ Obligaciones <strong>de</strong>l Responsable Designado‣ Análisis <strong>de</strong> la Información‣ Formato <strong>de</strong> reporte‣ Análisis <strong>de</strong> acuerdo al tipo <strong>de</strong> reporte PreguntasAGENDA TEMÁTICA
ANTECEDENTESDecreto4725/2005Resolución4816/2008LEY100/1993Resolución4002/2007Decreto1030/2007Resolución 1043/2006Resolución 1445/2006
GENERALIDADES• Los <strong>dispositivo</strong>s <strong>médico</strong>s, son consi<strong>de</strong>rados uncomponente fundamental en los hospitales.• 60 % <strong>de</strong> los elementos usados en las IPS son DM.• Representan aproximadamente 5.000 tipos diferentes <strong>de</strong><strong>dispositivo</strong>s <strong>médico</strong>s
Decreto 4725 <strong>de</strong> 2005DISPOSITIVO MÉDICOSe <strong>de</strong>fine como cualquier instrumento, aparato, máquina,software, equipo bio<strong>médico</strong> u otro artículo similar orelacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendosus componentes, partes, accesorios y programasinformáticos que intervengan en su correcta aplicación,propuesta por el fabricante para su uso en:a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento oalivio <strong>de</strong> una enfermedad;b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,alivio o compensación <strong>de</strong> una lesión o <strong>de</strong> una <strong>de</strong>ficiencia;c) Investigación, sustitución, modificación o soporte <strong>de</strong> laestructura anatómica o <strong>de</strong> un proceso fisiológico;
DISPOSITIVO MÉDICOd) Diagnóstico <strong>de</strong>l embarazo y control <strong>de</strong> la concepción;e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o <strong>de</strong>spués<strong>de</strong>l mismo, incluyendo el cuidado <strong>de</strong>l recién nacido;f) Productos para <strong>de</strong>sinfección y/o esterilización <strong>de</strong><strong>dispositivo</strong>s <strong>médico</strong>s.Los <strong>dispositivo</strong>s <strong>médico</strong>s para uso humano, no <strong>de</strong>beránejercer la acción principal que se <strong>de</strong>sea por mediosfarmacológicos, inmunológicos o metabólicos.Decreto 4725 <strong>de</strong> 2005
Dispositivo Médico Activo. DM cuyo funcionamiento<strong>de</strong>penda <strong>de</strong> una fuente <strong>de</strong> energía eléctrica o <strong>de</strong> cualquierfuente <strong>de</strong> energía distinta <strong>de</strong> la generada directamente por elcuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante laconversión <strong>de</strong> dicha energía.Dispositivo <strong>médico</strong> invasivo. El que penetra parcial ocompletamente en el interior <strong>de</strong>l cuerpo, bien por un orificiocorporal o bien a través <strong>de</strong> la superficie corporal.Dispositivo <strong>médico</strong> invasivo <strong>de</strong> tipo quirúrgico. DMinvasivo que penetra en el interior <strong>de</strong>l cuerpo a través <strong>de</strong> lasuperficie corporal por medio <strong>de</strong> una intervención quirúrgica.Decreto 4725 <strong>de</strong> 2005
¿Qué es Tecnovigilancia?Sistema <strong>de</strong> vigilancia post mercado que tienepor objeto la i<strong>de</strong>ntificación, recolecciónevaluación, gestión y divulgación <strong>de</strong>eventos o inci<strong>de</strong>ntes adversos que presentanlos DM durante su uso.Preten<strong>de</strong> cuantificar el riesgo y realizarmedidas en salud pública, para mejorar laseguridad <strong>de</strong> los pacientes y usuarios.
POST MERCADEOCOMERCIALIZACIÓNUSOCLÍNICODISPOSICIÓNFINAL
DEFINICIONES• Evento adverso:Daño no intencionado al paciente,operador o medio ambiente que ocurrecomo consecuencia <strong>de</strong> la utilización <strong>de</strong> unDM.• Inci<strong>de</strong>nte adverso:Potencial daño no intencionado alpaciente…Resolución 4816 <strong>de</strong> 2008
CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS EINCIDENTESEVENTO ADVERSO SERIOEvento no intencionado que pudo haber llevado ala muerte o al <strong>de</strong>terioro <strong>de</strong> la salud <strong>de</strong>l paciente,operador u otro. (Reporte Inmediato)• Enfermedad o daño que amenace la vida• Daño <strong>de</strong> una función o estructura corporal• Necesidad <strong>de</strong> intervención médica o quirúrgica• Incapacidad permanente parcial• Hospitalización o prolongación en la hospitalización• Origine una malformación congénita.
CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS EINCIDENTESINCIDENTE ADVERSO SERIOPotencial daño no intencionado al paciente,operador o medio ambiente que pudo haberllevado a la muerte o al <strong>de</strong>terioro serio <strong>de</strong> la saludpero que por causa <strong>de</strong>l azar o la intervención <strong>de</strong>un profesional <strong>de</strong> la salud u otra persona, o unabarrera <strong>de</strong> seguridad, no generó un <strong>de</strong>senlaceadverso.
DEFINICIONESEVENTO ADVERSO NO SERIOEvento no intencionado, diferente a los que pudieron haberllevado a la muerte o al <strong>de</strong>terioro serio <strong>de</strong> la salud.INCIDENTE ADVERSO NO SERIOPotencial riesgo <strong>de</strong> daño no intencionado diferente a losque pudieron haber llevado a la muerte o al <strong>de</strong>terioro serio<strong>de</strong> la salud.
1. Estar atentos y vigilantes <strong>de</strong>l <strong>de</strong>sempeño, calidad y seguridad<strong>de</strong> DM2. Informar, divulgar y aplicar practicas a<strong>de</strong>cuadas <strong>de</strong> utilización<strong>de</strong> DM3. Diseñar e implementar un programa institucional <strong>de</strong> TVdon<strong>de</strong> se asegure: seguimiento, i<strong>de</strong>ntificación, registro,evaluación y gestión.4. Designar como mínimo un responsable competente en el tema.5. Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean <strong>de</strong>lcaso y las que sean exigidas por el INVIMA
6. Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia<strong>de</strong> EA/ IA, si se estima pertinente7. Comunicar al INVIMA o SecretariasDepartamentales y <strong>Distrital</strong>es <strong>de</strong> salud, la ocurrencia<strong>de</strong> EA/ IA.8. Desarrollando activida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> promoción y formacióncon los profesionales <strong>de</strong> la salud <strong>de</strong> la institución
1. Designar un responsable2. Elaboración <strong>de</strong> formato <strong>de</strong> reporte o utilizar el formatoestablecido por el INVIMA3. Diseñar un sistema <strong>de</strong> administración y gestión <strong>de</strong> datos:integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confi<strong>de</strong>ncialidady seguimiento en el tiempo
4. Manual <strong>de</strong> Tecnovigilancia:-Tipo <strong>de</strong> Dispositivos materia <strong>de</strong> vigilancia-Elementos conceptuales-Estrategia <strong>de</strong> vigilancia,-Recolección <strong>de</strong> reportes y valoración <strong>de</strong> resultadoGravedad, frecuencia e impacto sobre la salud-Funciones y activida<strong>de</strong>s en tecnovigilancia a probadaspor el responsable y dirección
1. Registrar, analizar y gestionar todo evento oinci<strong>de</strong>nte adverso2. Recomendar medidas preventivas para tomaracciones inmediatamente ocurrido el evento.3. Orientar a los informantes en el correctodiligenciamiento <strong>de</strong>l formato <strong>de</strong> reporte4. Sensibilizar al conjunto <strong>de</strong> usuarios y potencialesreportantes
5. Informar <strong>de</strong> manera inmediata al Invima, todoreporte <strong>de</strong> evento o inci<strong>de</strong>nte adverso serio6. Enviar trimestralmente los informes periódicos a las<strong>Secretaría</strong>s Departamentales y <strong>Distrital</strong>es <strong>de</strong> <strong>Salud</strong>, <strong>de</strong>todo reporte <strong>de</strong> evento o inci<strong>de</strong>nte adverso no serio.Para el caso particular <strong>de</strong> la SDS el reporte <strong>de</strong>berealizarse mensual <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> los 5 primeros días <strong>de</strong>lmes.
COMO DILIGENCIAR UN REPORTE
EVENTOS E INCIDENTESADVERSOS NO SERIOSInstitución NotificanteFabricanteMensualSDSTrimestralINVIMAFormatos <strong>de</strong> Notificación yAnálisis
EVENTOS E INCIDENTESADVERSOS SERIOSInstitución NotificanteFabricante72 HorasINVIMACopiaSDSFormatos <strong>de</strong> Notificación yAnálisis
• Capítulo V: Obligaciones <strong>de</strong> reportarReporte Inmediato: Evento o Inci<strong>de</strong>nte adverso serio con los<strong>dispositivo</strong>s <strong>médico</strong>s. Se Reportan (72) horas siguientes a laocurrencia <strong>de</strong>l evento o inci<strong>de</strong>nte.Reporte Periódico: Eventos o Inci<strong>de</strong>ntes NO serios con posiblesmedidas preventivas tomadas.• Art 16: Reporte trimestral consolidado• Art 17: Contenido <strong>de</strong> los reportesGestión realizada.Acciones correctivas y/o preventivas.En el III Anexo <strong>de</strong>l formato <strong>de</strong> reporte se establecen algunas metodologías <strong>de</strong>análisis <strong>de</strong> los eventos e inci<strong>de</strong>ntes adversos, las cuales pue<strong>de</strong>n ser utilizadaspor las Instituciones.
Secretaria <strong>Distrital</strong> <strong>de</strong> <strong>Salud</strong>Carrera 32N°12-81Vigilancia en salud PúblicaTeléfono 3649090 Ext.9613 – 9416tecnovigilanciabogota@gmail.com