CATEDRA DE FARMACOLOGIA Facultad de Medicina UNNE

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3º TRABAJO PRÁCTICOFARMACOVIGILANCIATaller Presencial Grupal: se aplicarán los conceptos en problemas concretos relacionados con patologíasproducidas por fármacos. Para la realización del trabajo grupal se formarán pequeños grupos (5-6 alumnos)y se considerarán, con el asesoramiento de un docente, los diferentes aspectos referidos al tema. Cadagrupo deberá analizar y discutir las consignas propuestas, llegar a un acuerdo y en una reunión plenariafinal, arribar a conclusiones.I) Objetivos:a. Conocer los alcances de la Farmacovigilancia en la práctica clínica habitualb. Analizar la importancia de la Farmacovigilancia en la detección de los riesgos (efectos adversos) y eventualmentede los beneficios (eficacia terapéutica) que pueden producir los medicamentos en la etapa deuso extendido o comercial de los medicamentos, que no fueron puestos en evidencia en las etapas previas.c. Conocer el llenado correcto de una ficha amarilla de farmacovigilanciad. Analizar la necesidad del control de los medicamentos una vez que ha sido aprobado para su uso por laautoridad sanitaria.Competencias específicas:-Diferencia los distintos campos de actividad de la Farmacología. Diferencia conceptos de farmacovigilancia yerrores de medicación.-Identifica a los fármacos como sustancias extrañas al organismo y que su administración puede desencadenarproblemas de toxicidad-Conoce y entiende la existencia de reacciones adversas predecibles y no predecibles.- Cualifica a los medicamentos en una escala con diferentes valores terapéuticos- Inicia el aprendizaje de obtención y análisis de fuentes de información validadas e independientes en farmacología.II) Desarrollo del Taller:A- MARCO CONCEPTUAL FARMACOVIGILANCIAa) Definir el concepto de reacción adversa a los medicamentos (RAM)b) Analizar y emitir opinión sobre la diferencia entre evento adverso y efecto adverso.c) Analizar en que consiste una RAM tipo A y una RAM tipo B.d) Definir Farmacovigilancia, y cuales son sus objetivos.e) Existe algún Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Argentina?f) Cuáles son los métodos que emplea la farmacovigilancia?g) Definir brevemente en que consisten los estudios de cohorte y los de caso-control.h) Analizar los factores de riesgos que pudieran predisponer a reacciones adversas a medicamentos.i) En que consiste la notificación voluntaria de RAM?j) Emitir una opinión sobre incidencias de RAM y epidemiología de las RAM.k) Describir el rol de la Cátedra de Farmacología con respecto a la farmacoviglanciaB- ANALISIS E IMPUTABILIDAD DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS• En la segunda parte cada grupo deberá llenar una ficha amarilla de farmacovigilancia con un problemaseleccionado, luego analizar la misma de acuerdo a la siguiente guía:Consignas para resolver los problemasa)¿Existe una relación causal del fármaco involucrado con la RAM descripta?b) ¿Los síntomas que presenta se relacionan con la enfermedad del paciente, con un efecto idiosincrático ocon una extensión de los efectos del fármaco?c) El grupo deberá clasificar la RAM de acuerdo a su severidad (leve, moderada, grave o letal)Talleres ABP Farmacología 2012 12
d) Utilizando un algoritmo de imputabilidad el grupo deberá definir si la reacción se puede considerar: probada,probable, dudosa o nula).e) El grupo deberá identificar si la RAM es de Tipo A o de Tipo B.f) El grupo deberá evaluar si estaría indicado realizar un tratamiento de la RAM en cuestión.Problema 1:Paciente de 24 años, sexo femenino, con diagnóstico de síndrome gripal con intensa rinorrea, medicado condifenhidramina 50 mg/ 4 veces al día (Benadril cápsulas) por vía oral durante 2 días, presenta a la consulta:Taquicardia, disnea, obnubilación, Náuseas, excitación.Problema 2:Paciente de 3 años, sexo femenino, con diagnóstico de amigdalitis pultácea, es medicada con amoxicilina750 mg/dia, por vía oral, durante siete días. Al segundo día de tratamiento comienza con rash cutáneo queafecta el tronco y las extremidades, prurito intenso, con lesiones por escoriación. La madre suspende eltratamiento ante la aparición de estos síntomas y consulta nuevamente al pediatra. Luego de 24 horas de lasuspensión del antibiótico, comenzó a desaparecer el prurito.Problema 3:Paciente de 50 años, sexo masculino, con diagnóstico de cardiopatía isquémica, medicado con atenolol 50mg/ día por vía oral, presenta luego de 2 meses de tratamiento: impotencia sexual.Problema 4:Paciente de 43 años, sexo femenino, con infección periodontal, medicado con cefalexina 500 mg/ 3 vecespor día, por vía oral, luego de la primera dosis presenta: urticaria, hipotensión severa (60/10), vómitos taquicardia,shock anafiláctico.Problema 5:Paciente de 27 años, sexo femenino con trastornos de ansiedad, es medicada con Sulpirida 50 mg y cloracepatodipotásico 5 mg (Vegestabil), un comprimido después del almuerzo y otro después de la cena. A las3 semanas presenta turgencia mamaria, mastodinia, galactorrea, disminución de la líbido, aumento de.peso,dispareunia.AUTOEVALUACIÓN:1.Defina el concepto de reacción adversa a medicamentos (RAM).2. Diferencie evento adverso de efecto adverso.3.¿En qué consiste una RAM Tipo A y una RAM Tipo B?4.¿En qué consisten los Estudios de caso-control y de cohorte?5.¿Cuáles son los factores de riesgo que pueden predisponer la aparición de RAM?6.¿Qué es una notificación espontánea de RAM?7.¿Cómo se clasifican las RAM de acuerdo a su imputabilidad?8.¿Cuándo se considera una RAM como moderada?9.¿Qué datos se consignan en la Ficha Nacional de Farmacovigilancia, referidos al medicamento?MATERIAL BIBLIOGRAFICO NECESARIO PARA EL DESARROLLO DEL TALLER:• Formulario Terapéutico Nacional COMRA 2010, 11a edhttp://www.comra.org.ar/formulario_terapeutico.pdf• Base de datos SIETES (Sistema Esencial en terapéutica y Salud) www.sietes.org• Velásquez Farmacología Básica y Clínica, 18ª ed, 2009• Harvey Richard, Champe P. Farmacología. Editorial Mc Graw Hill. 2da edición 2005.• Farmacología Médica, Malgor-Valsecia (Vol.5, Capitulo 13: Farmacovigilancia y Mecanismo de reaccionesadversas a medicamentos) [en línea] en :http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf• Butlleti Groc : Boletines de reacciones adversas a medicamentos 1984-2004, Universidad Autónomade Barcelona (España) (http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm(La ficha amarilla de Farmacovigilancia puede ser bajada de: http://med.unne.edu.ar/farmaco.html clic en lapestaña que contiene las siglas FVG)Talleres ABP Farmacología 2012 13
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