INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO - Asociación Española de ...

INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISOPonentes: Dr. José Luis García Álvarez R2Dra. Fiona Blanco Kelly R4.

¿PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓNDECALIDAD EN UNA ORGANIZACIÓN?● Garantizar la calidad del producto o servicio.● Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada.● Tener un enfoque de mejora continua de procesos y serviciosde la Organización.

¿PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓNDECALIDAD EN UNA ORGANIZACIÓN?● Diseñar estrategias para la competitividad y permanencia enel mercado.● Permitir contar con indicadores (ya que es un enfoque basadoen procesos) cuando se implementa y mejora la eficacia de unSGC, para aumentar la satisfacción del cliente mediante elcumplimiento de sus requisitos.● Evaluar la capacidad de institución, para cumplir losrequisitos del cliente, los reglamentarios y propios de lainstitución.

Una organización con un Sistema de Gestión de laCalidad se centra en la Calidad de sus serviciosde forma que:● Satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes.● Cumplan con las normas y especificaciones aplicables.● Cumplan con los requisitos legales establecidos.● Sean competitivos en el proceso de formación continuada.

¿Cómo se implementa un sistema de gestiónde la calidad?Un sistema de gestión de la calidad se implementa mediante laadopción de una Norma.Norma: - documento establecido por consenso- aprobado por un organismo reconocido- que establece un uso común de reglas, directrices- para ciertas actividades o sus resultados- cuyo fin es conseguir un grado óptimo de orden enun contexto dado.

El organismo ISO“International Organization for Standardization”Es el organismo encargado de favorecer la normalización en el mundo.Fue creado en Londres en 1947.Su sede central está en Ginebra.Está constituido por representantes de los organismos de normalizaciónNacionales de 157 países.Es el encargado de elaborar las Normas internacionales industrialesy comerciales a través de distintos comités técnicos.Su nombre deriva del prefijo griego “ISO” que significa igual.

El organismo ISOCuenta con 224 comités técnicos:Formados por especialistas en cada área.Encargados de realizar y revisar las normas.Auditan a las organizaciones que adoptan las normas ISO.Hasta el momento ha editado más de 19000 normas, reconocidaspor el prefijo ISO.La adopción de las normas ISO no es obligatoria para los paísesmiembros.

Organismos de Normalización ISOen el ámbito españolÁmbito Organismo NormaInternacionalEuropeoNacionalOrganizaciónInternacional deNormalizaciónComité Europeode Normalización(CEN)Asociación n Españolade Normalización n yCertificación(AENOR)ISOENUNE

Las normas ISO a nivel internacional se reconocen por el prefijo ISO.ISO 15189:2007.Estas misma normas aplicadas a nivel europeo se reconocen porel prefijo UNE ISO.UNE ISO 15189:2007.Cuando son traducidas en el ámbito español reciben el nombrede UNE-EN ISO.UNE-EN ISO 15189:2007.

Normas ISOHay dos tipos:● Genéricas:cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo deorganización.● Específicas:de aplicación en organizaciones concretas.

Normas ISO genéricas● ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad.Principios y vocabulario● ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.● ISO 9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad.Guía para la mejora continua.Normas ISO específicas● ISO 15189: 2007 Sistemas de gestión de la calidad ycompetencia técnica del laboratorio clínico.● ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competenciade los laboratorios en calibración y análisis.

Normas ISO de aplicación en el laboratorio clínico.ISO 9001 ISO 17025 ISO 15189Gestión de lacalidadGestión de lacalidadGestión de lacalidadRequisitostécnicosRequisitostécnicosRequisitosmédicos

COMPARACIÓN DE NORMAS ISOISO 9001:2000ISO 15189:2007ÁMBITO DEAPLICACIÓNASPECTOSEVALUADOSOBJETIVOEVALUACIÓNCualquierOrganizaciónSistema de Gestión n dela CalidadConfirmar elcumplimiento de losrequisitos de laNormaExternaLaboratorios ClínicosCompetencia Técnicapara una actividad ySistema de Gestión de laCalidadConfirmar laCompetencia Técnica yGarantizar la Fiabilidadde los ResultadosExternaRESULTADOCERTIFICACIÓNACREDITACIÓN

GRACIAS