Neurociencia del consumo y dependencia de sustancias psicoactivas
Neurociencia del consumo y dependencia de sustancias psicoactivas Neurociencia del consumo y dependencia de sustancias psicoactivas
7. CUESTIONES ÉTICAS EN LA INVESTIGACIÓN NEUROCIENTÍFICA DEL TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN DE LAS FARMACODEPENDENCIASÉste es un resultado razonable, siempre que la cantidad de pruebas a presentar nosea intolerable.En la mayor parte de los países, la legislación adopta una de dos perspectivas quereconocen la necesidad de la experimentación animal, aunque imponen restriccionesa esta práctica (Brody, 1998). Las legislaciones europea y estadounidense toman unaposición de “prioridad humana”, en la cual se reduce al mínimo el sufrimiento y lapérdida de animales, aunque los intereses humanos tienen preferencia sobre los animalesen caso de entrar en conflicto (Brody, 1998). En contraste, las legislacionesAustraliana y del Reino Unido se basan en una posición de “equilibrio”, en la quelos intereses humanos generalmente se consideran más importantes que los de losanimales, aunque por lo común pueden sobreseerse para proteger a los animales(Brody, 1998). A diferencia de las legislaciones Europea y Estadounidense, las deAustralia y del Reino Unido exigen que durante el proceso de revisión ética, se sopesenlos beneficios de los experimentos propuestos frente al daño que se inflingirá alos animales (Brody, 1998).Principios éticos en la investigación neurocientífica en humanosDesde los procesos de Nuremberg de los investigadores alemanes tras la SegundaGuerra Mundial, se desarrolló un consenso sobre los requisitos éticos básicos paralas investigaciones biomédicas en humanos (Brody, 1998; Jonsen, 1998). En la mayoríade los países desarrollados, los códigos éticos nacionales estipulan obligacionesa las que se deben adherir los investigadores si su investigación es ética y científicamentelegítima. Aunque las condiciones específicas para la aprobación ética puedendiferir de un país a otro, casi todos los criterios nacionales contienen la misma seriede principios éticos (Brody, 1998). Éstos incluyen la revisión ética independientede los proyectos de investigación, el respeto a la privacidad del paciente, el consentimientoinformado para participar en las investigaciones, y la protección de la privacidady confidencialidad de la información (Brody, 1998).Revisión ética independiente de riesgos y beneficiosPara autorizar cualquier investigación en humanos, los investigadores deben contarcon la aprobación de un comité independiente de revisión ética, generalmente uncomité institucional de revisiones. La revisión externa del protocolo de un estudioproporciona una evaluación independiente de los beneficios del estudio propuesto,en el sentido de que éstos sean mayores que los riesgos asociados para los participantes(Brody, 1998).Consentimiento informadoEl consentimiento informado para participar en una investigación generalmente consisteen solicitar al participante que acepte participar, tras una explicación detalladade lo que ocurrirá y una descripción de los efectos adversos que pudieran ocurrir(Brody, 1998). La participación de personas menores de 18 años normalmenterequiere el consentimiento de un padre o tutor, junto con el asentimiento del par-219
NEUROCIENCIA DEL CONSUMO Y DEPENDENCIA DE SUSTANCIAS PSICOACTIVASticipante. Toda incertidumbre sobre los riesgos de la participación debe comunicarsedetalladamente, y ha de llevarse a cabo un seguimiento estrecho de cualquiersuceso adverso, además de proporcionar atención médica a la brevedad en caso deresultados adversos. La inclusión de individuos con problemas cognitivos en un estudiopuede requerir de consideraciones especiales (véase a continuación). Es posibleque se necesite tener el consentimiento de un sustituto, que tome la decisión a nombredel participante con problemas de cognición (Brody, 1998). Esto tiene consecuenciaspara las investigaciones en personas farmacodependientes, cuando éstassufren disfunciones cognitivas, psiquiátricas o neurológicas a largo plazo como resultadodel uso de sustancias (véase Capítulo 4), o cuando padecen enfermedadespsiquiátricas concurrentes (véase Capítulo 6).Se deben proporcionar todas las formas de consentimiento, luego de que losparticipantes sean informados de lo que exigirá de ellos su participación en lasinvestigaciones. Los participantes deben disponer de tiempo suficiente parareflexionar y considerar sus obligaciones en cada etapa del procedimiento deautorización. Idealmente, el proceso de autorización debe incluir a un tercero, engeneral un clínico no relacionado con el estudio, para asegurar la integridad delproceso. Se debe permitir a los participantes retirarse del estudio en cualquiermomento. Si deciden abandonarlo, se ha de respetar su decisión y se les debeinformar que no sufrirán consecuencias, como negarles la asesoría de rutina oatención médica (Brody, 1998). Cuando un paciente se retira del estudio, sedeben omitir los datos recabados sobre él de los resultados finales.Inclusión de sujetosLas condiciones bajo las que se incluye en un estudio a una persona no deben implicarforma alguna de coerción ni el uso de incentivos excesivos para participar (Brody,1998). En años recientes, se ha hecho práctica común otorgar un pago a los participantespor su participación en algunas investigaciones. La justificación más comúnes que los pagos aumentan al máximo la inclusión inicial y la retención de los participantesen un estudio. Se ofrecen pagos reducidos para compensar a los participantespor el tiempo empleado en participar en un estudio, o por sus viáticos. Algunossujetos potenciales pueden interpretar estos pagos como recompensas por haber participado;para los investigadores, es una forma de aumentar la cantidad de participantesen el estudio. Ashcroft comenta que los pagos son éticamente aceptables sifuncionan para recompensar a un participante por los inconvenientes, siempre ycuando no sean considerados como una indemnización por los daños causados(Ashcroft, 2001). Por ejemplo, desde los años ochenta del siglo pasado en Australiase ha hecho práctica común que los investigadores de drogas paguen 20 dólares australianosa quienes participan en entrevistas de investigación. Este monto es paracompensar a los participantes por su tiempo, viáticos e inconvenientes. El pago alos participantes en investigaciones también es práctica común en los estudios sobredrogas en Canadá y Estados Unidos.En Australia esta estrategia ha demostrado ser una forma efectiva para incluirusuarios de drogas ilícitas en estudios de investigación sobre factores de riesgo de220
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NEUROCIENCIA DEL CONSUMO Y DEPENDENCIA DE SUSTANCIAS PSICOACTIVASticipante. Toda incertidumbre sobre los riesgos <strong>de</strong> la participación <strong>de</strong>be comunicarse<strong>de</strong>talladamente, y ha <strong>de</strong> llevarse a cabo un seguimiento estrecho <strong>de</strong> cualquiersuceso adverso, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> proporcionar atención médica a la brevedad en caso <strong>de</strong>resultados adversos. La inclusión <strong>de</strong> individuos con problemas cognitivos en un estudiopue<strong>de</strong> requerir <strong>de</strong> consi<strong>de</strong>raciones especiales (véase a continuación). Es posibleque se necesite tener el consentimiento <strong>de</strong> un sustituto, que tome la <strong>de</strong>cisión a nombre<strong><strong>de</strong>l</strong> participante con problemas <strong>de</strong> cognición (Brody, 1998). Esto tiene consecuenciaspara las investigaciones en personas farmaco<strong>de</strong>pendientes, cuando éstassufren disfunciones cognitivas, psiquiátricas o neurológicas a largo plazo como resultado<strong><strong>de</strong>l</strong> uso <strong>de</strong> <strong>sustancias</strong> (véase Capítulo 4), o cuando pa<strong>de</strong>cen enfermeda<strong>de</strong>spsiquiátricas concurrentes (véase Capítulo 6).Se <strong>de</strong>ben proporcionar todas las formas <strong>de</strong> consentimiento, luego <strong>de</strong> que losparticipantes sean informados <strong>de</strong> lo que exigirá <strong>de</strong> ellos su participación en lasinvestigaciones. Los participantes <strong>de</strong>ben disponer <strong>de</strong> tiempo suficiente parareflexionar y consi<strong>de</strong>rar sus obligaciones en cada etapa <strong><strong>de</strong>l</strong> procedimiento <strong>de</strong>autorización. I<strong>de</strong>almente, el proceso <strong>de</strong> autorización <strong>de</strong>be incluir a un tercero, engeneral un clínico no relacionado con el estudio, para asegurar la integridad <strong><strong>de</strong>l</strong>proceso. Se <strong>de</strong>be permitir a los participantes retirarse <strong><strong>de</strong>l</strong> estudio en cualquiermomento. Si <strong>de</strong>ci<strong>de</strong>n abandonarlo, se ha <strong>de</strong> respetar su <strong>de</strong>cisión y se les <strong>de</strong>beinformar que no sufrirán consecuencias, como negarles la asesoría <strong>de</strong> rutina oatención médica (Brody, 1998). Cuando un paciente se retira <strong><strong>de</strong>l</strong> estudio, se<strong>de</strong>ben omitir los datos recabados sobre él <strong>de</strong> los resultados finales.Inclusión <strong>de</strong> sujetosLas condiciones bajo las que se incluye en un estudio a una persona no <strong>de</strong>ben implicarforma alguna <strong>de</strong> coerción ni el uso <strong>de</strong> incentivos excesivos para participar (Brody,1998). En años recientes, se ha hecho práctica común otorgar un pago a los participantespor su participación en algunas investigaciones. La justificación más comúnes que los pagos aumentan al máximo la inclusión inicial y la retención <strong>de</strong> los participantesen un estudio. Se ofrecen pagos reducidos para compensar a los participantespor el tiempo empleado en participar en un estudio, o por sus viáticos. Algunossujetos potenciales pue<strong>de</strong>n interpretar estos pagos como recompensas por haber participado;para los investigadores, es una forma <strong>de</strong> aumentar la cantidad <strong>de</strong> participantesen el estudio. Ashcroft comenta que los pagos son éticamente aceptables sifuncionan para recompensar a un participante por los inconvenientes, siempre ycuando no sean consi<strong>de</strong>rados como una in<strong>de</strong>mnización por los daños causados(Ashcroft, 2001). Por ejemplo, <strong>de</strong>s<strong>de</strong> los años ochenta <strong><strong>de</strong>l</strong> siglo pasado en Australiase ha hecho práctica común que los investigadores <strong>de</strong> drogas paguen 20 dólares australianosa quienes participan en entrevistas <strong>de</strong> investigación. Este monto es paracompensar a los participantes por su tiempo, viáticos e inconvenientes. El pago alos participantes en investigaciones también es práctica común en los estudios sobredrogas en Canadá y Estados Unidos.En Australia esta estrategia ha <strong>de</strong>mostrado ser una forma efectiva para incluirusuarios <strong>de</strong> drogas ilícitas en estudios <strong>de</strong> investigación sobre factores <strong>de</strong> riesgo <strong>de</strong>220