Animales en investigaciÃƒÂ³n - Sociedad Mundial para la ProtecciÃƒÂ³n ...

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Aproximadamente el 16% del número total de los animales son usados para la producción ycontrol de calidad de medicinas humanas (14%) y veterinarias (2%) (Cifras de la UniónEuropea 2002 1 ). Un ejemplo es el uso de monos infectados con polio para probar vacunascontra la enfermedad.El número más alto de animales es usado en la fabricación de vacunas, para pruebas dedesarrollo, potencia y seguridad. En la Unión Europea, por ejemplo, la seguridad en nuevasvacunas humanas propuestas debe ser demostrada usando los siguientes datos animales(EMEA 1997 3 ):• Toxicidad de una dosis simple en por lo menos una especie animal• En algunos casos, la toxicidad de dosis repetidas en una especie animal “apropiada”que debe ser seleccionada según “cada caso”• Los datos sobre la función reproductiva, teratogénicos y toxicidad fetal usualmente NOse requieren ya que muchas vacunas son suministradas a niños• Estudios de mutaciones y carcinogenecidad normalmente NO son necesariosDespués de que una vacuna ha sido aprobada, cada lote debe ser probado para seguridaden animales vivos, antes de que las medicinas sean liberadas para la venta. Estosprocedimientos involucran muchos animales. Muchos de los procedimientos son invasivos,lo cual significa que muchos animales pueden sufrir severamente.Varios métodos han sido propuestos, uno de los cuales resultó en un número menor deanimales necesarios para probar los lotes de las vacunas (Hendriksen et al. 1987). Lareducción se alcanza por que los lotes no tienen que ser probados individualmente gracias ala consistencia (y mejoramiento) en la producción de la vacuna. Otro método alternativo(refinamiento) es que el punto final de la prueba ya no es la muerte y los animales sonsacrificados antes que el sufrimiento sea más severo. Sacrificar el animal para evaluar surespuesta inmune tampoco es necesario, ya que algunas veces las pruebas de sangreserán suficientes.Algunos animales son criados y sacrificados por sus órganos, tejidos o células, los cualespueden ser usados para establecer líneas de células (primarias).Los animales pueden ser usados como fabricas biológicas para producir productosdeseados, como el caso de conejos para producir anticuerpos. Algunos de esos métodospueden ser invasivos y dolorosos: el método ascitis de producción de anticuerposmonoclonales en ratones, el cual causa un dolor severo, fue declarado ilegal en el ReinoUnido en 1999. Varios métodos no-animales han sido desarrollados como cultivos roller, ysistemas de cultivos basados en membranas y en matrices.También, los animales han sido genéticamente modificados para producir, por ejemplo,factor 8 en su sangre.Estos usos de los animales aumentan la preocupación sobre (i) bienestar animal y (ii) laética del uso de animales como unidades de producciónReferencias6
Cerca del 10% de todos los animales de laboratorio son usados para toxicología yotras evaluaciones de seguridad (Cifras de la Unión Europea 2002 1 ). Losproductos probados pueden ser químicos para el hogar, farmacéuticos ycosméticos. Las entidades gubernamentales de regulación, requieren pruebas de“seguridad” estándar, para que sean desarrolladas antes que los productos entrenen el mercado listos para el uso. Muchas de esas pruebas son, por convención,realizadas en animales y deben incluir:• Pruebas de toxicidad aguda (efectos de grandes dosis of productos) y pruebas detoxicidad crónica (efectos de pequeñas dosis por largos períodos)• Pruebas de irritabilidad en ojos y piel, por ejemplo, la prueba de Draize involucrael goteo de sustancias en los ojos de los conejos (ver siguiente diapositiva)• Pruebas de car Carcinogenicity tests to see if the product will cause cancer•Developmental and reproductive toxicity tests to identify harmful effects onreproductive systems or foetuses•Mutagenicity tests to assess whether products can cause genetic mutationsIt is accepted that these tests are not foolproof as an indicator of how a productmight affect people; therefore studies are also performed in healthy humanvolunteers, and also in clinical trials, before drugs are marketed.The testing of chemicals for toxic risks is stipulated by regulators. The generaltesting protocol to assess risk involves hazard characterisation, hazard assessment,hazard exposure assessment and risk assessment. Toxicological profiles of eachchemical are evaluated, even if it emerges on completion of the tests that thelikelihood of exposure is so low that the minimal toxic dose will not be reached inreal life.A more realistic approach, which would require less testing and thus reduce thenumber of animals is to first assess exposure levels (de Boo and Hendriksen,2005 2 ). This is the reversed toxicology approach. Besides the animal welfareimplications, which can be quite severe, many researchers criticise the validity ofthese tests, as the animal data do not seem to be predictive of human health (e.g.Knight et al., 2006 3 ).7
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