REGLAMENTO INTERNO CEIFSG - Fundación Sanatorio Guemes

REGLAMENTO INTERNO CEIFSGEl CEIFSG, de acuerdo con la normativa vigente mantendrá una revisión continua de cada protocolo aprobado, en intervaloscuya frecuencia estará con relación al grado de riesgo de los sujetos y a la complejidad del Estudio.El CEIFSG puede decidir la suspensión del Protocolo luego de la revisión si no se cumplen las regulaciones existentespara el desarrollo del mismo, o existe un riesgo potencial para los pacientes.7.3 Proceso de Seguimiento de los Formularios de Consentimiento Informado que fueran oportunamenteaprobados por el CEIFSG.El CEIFSG, de acuerdo a la Resolución MS Nº 1490/07 podrá observar el proceso de toma de consentimiento informado,cuando corresponda.8. REGISTROS E INFORMESSin perjuicio de los establecido en el punto REGISTROS Y ARCHIVO de cada POE, el CEIFSG guardará copia de todala documentación referida al ensayo clínico durante al menos 10 (diez) años.Únicamente podrán acceder a la documentación del estudio en poder del Comité, los miembros del mismo y la autoridadregulatoria competente previa firma de acuerdo de confidencialidad en este último caso.9. RELACIONES DEL CEIFSG CON EL COMITÉ CENTRAL DE ETICA DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUE-NOS AIRES.El CEIFSG comunicará sus decisiones al CCE en los tiempos y forma que el CCE establezca (ver punto 6.5.3 del POEFSG002-01).