Panace@ - Vol. 9 núm. 27 - Tremédica

Panace@Boletín de Medicina y TraducciónMonográfico: aspectos actuales en la traducción de los protocolos de ensayos clínicosVol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Panace@ (), revista surgida a partir de la lista de debate MedTrad(), es la publicación oficial de Tremédica (),la Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines.Panace@ publica textos originales sobre los diversos aspectos de la traducción y el lenguaje de la medicinay ciencias afines, sobre todo en español, pero la revista está abierta a colaboraciones en cualquier idioma.Panace@ es una publicación semestral con dos números anuales:un número general que aparece en junio y un número monográfico que aparece en diciembre.Los originales para publicación deben enviarse en soporte electrónico a panace@tremedica.org.La propiedad intelectual de los originales corresponde a los autores, y los derechos de edición y publicación, aPanace@. Los artículos aparecidos en la revista podrán ser utilizados libremente con propósitoseducativos y científicos, siempre y cuando se citen correctamente su autoría y procedencia.Panace@ espera de los autores y colaboradores el máximo respeto a las consideraciones de éticaeditorial incluidas en las normas de Vancouver, que pueden consultarse en el Escaparate de MedTrad().Las opiniones expresadas en esta publicación son responsabilidad exclusiva de los autores de los artículos.ISSN 1537-1964Publicación incorporada aRedacciónDirectora: Bertha M. Gutiérrez RodillaJefes de sección: Juan V. Fernández de la Gala, Gonzalo Clarosy María de MiguelEquipo técnicoRevisión: Federico RomeroRevisión de textos en inglés: María ValienteDiseño y maquetación: Arte y Diseño Digital: Publicación electrónica: Eduardo Camihort (III)Consejo editorialRodolfo Alpízar Castillo (Cuba)Jorge Avendaño Inestrillas (México)Christian Balliu (Bélgica)María Barbero (España)José Rafael Blengio Pinto (México)M.ª Teresa Cabré Castellví (España)Xosé Castro Roig (España)María Luisa Clark (Colombia-EE.UU.)Francisco Cortés Gabaudan (España)Adriana Cruz Santacroce (Uruguay)Antonio Díaz Rojo (España)John H. Dirckx (EE.UU.)Rosário Durão (Portugal)Valentín García Yebra (España)Josefa Gómez de Enterría (España)Luis González (España-Bélgica)Ernesto Martín-Jacod (Argentina)José Martínez de Sousa (España)Laura Munoa (España)M.ª del Carmen Navarro (España-Italia)Fernando A. Navarro (España)Fernando Pardos (España)José Antonio Pascual (España)Isabel Pérez Montfort (México)Luis Pestana (Portugal-Suiza)Mercè Piqueras (España)Serge Quérin (Canadá)Héctor Quiñones (España)Maurice Rouleau (Canadá)María Verónica Saladrigas (Argentina-Suiza)Karen Shashok (España)Gustavo A. Silva (México-EE. UU.)Lúcia M. Singer (Brasil)José A. Tapia Granados (EE.UU.)Miguel Turrión (España-Luxemburgo)Iñaki Ugarteburu (España)Nelson Verástegui (Colombia-Suiza)Luigi Vesentini (Italia-Luxemburgo-Bélgica)Alicia Zorrilla (Argentina)Portada e.ilustraciones: Salvador Rizo e ilustradores de la Real Expedición Botánica al Nuevo Reino de Granada (v. pág. 100).II Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

ÍndicePanace@Boletín de Medicina y TraducciónNúmero especial: «Aspectos actuales en la traducción de los protocolos de ensayos clínicos»Coordinadoras editoriales invitadas: Karen Shashok y María Luisa ClarkEDITORIALShould clinical trial protocols be translatedinto the researchers’ local language? Ethics,science, and the language of research 1Karen Shashok«A río revuelto…» o la traducción del protocolode un ensayo clínico y sus meandros 4María Luisa ClarkTRADUCCIÓN Y TERMINOLOGÍAGlosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M) 8M.ª Verónica Saladrigas, Fernando A. Navarro,Laura Munoa, Pablo Mugüerza y Álvaro VillegasRepertorio de siglas, acrónimos, abreviaturas ysímbolos utilizados en los textos médicos en español 55Fernando A. NavarroREVISIÓN Y ESTILODe «Freedom from…» libera nos, Domine 60Miguel TurrióntribunaAnálisis de los requisitos de idioma en la legislaciónespañola sobre ensayos clínicos 64Álvaro VillegasEn la Argentina, traducir los protocolos al idiomalocal es un requisito jurídico y, sobre todo, ético 67Gabriela A. MinskyTraducir al español los protocolos de ensayos clínicoso no traducirlos: ¿qué dice la legislación española? 69Paz Gómez PolledoBreve reflexión sobre la necesidad de las traduccionesen los ensayos clínicos. ¿Qué precisan los lectores? 74María Fernández PieraShould the entire clinical trial protocol always betranslated into the local investigators’ first language? 75Liz WagerAspectos éticos de la traducción de los protocolosde ensayos clínicos 77Jorge Alberto Álvarez DíazEl lápiz de EsculapioVértigo 7Alberto PerpiñáMimetismo experimental 66Aníbal MorilloEstadísticamente sinfonicativo 83Llorenç SerrahimaCuentos que entusiasmaron a Sabato,o las tribulaciones del traductor como lector 85José A. Tapia GranadosAntología médico-literaria. Double aveugle 87Hervé Guibert (1955-1991)cartas a Panace@Diccionario Oxford-Complutense de biología:diez páginas y una voz al azar 90Cándido Magdalena VidalReseñasDiccionario especializado de inmunología (EN-ES) 91Pedro OjedaSemblanzasEnrique Alcaraz Varó (1940-2008) 93Adelina Gómez González-JoverNuestros ilustradores: En el bicentenario de la muertede José Celestino Mutis, impulsor de la RealExpedición Botánica al Nuevo Reino de Granada 98José Celestino Mutis (1732-1808): un sabioen el equinoccio 99Salvador Rizo (1762-1816) y los ilustradoresde la Real Expedición Botánica 100Un itinerario botánico por el Nuevo Reinode Granada 100Juan V. Fernández de la GalaCongresos y actividadesAgenda 96entremesesHumor: traducción y parecido fonético 63Francisco Cortés GabaudanDe pezones, cabillejos y observadores rústicos 76Juan V. Fernández de la GalaEnsayo clínico (I) 84Fernando A. NavarroEnsayo clínico (y II) 89Fernando A. NavarroCélula: estudio de una metáfora y de un cambiode significado 92Francisco Cortés GabaudanPanace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008III

Panace@ agradece el apoyo económico recibido de los socios y las empresas patrocinadoras de Tremédica (http://tremedica.org),Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines:Lilly EspañaNovartisCeler SolucionesNova Traductors i IntèrpretsJuan José ArevalilloAna María AtienzaMaría BarberoLida Barbetti VrosPaloma BellodGuido Castañeda MachiavelloMartha CastillejaMaría Luisa ClarkGonzalo ClarosAdriana CruzEnrique Díaz de LiañoAntonio Díez HerranzEsther Fernández BerjónLuisa Fernández SierraCristina García LópezDiana GibsonPaz Gómez PolledoBertha M. Gutiérrez RodillaGilda Harada WakaoFrancisco Hernández CrespoMaría José Hernández WeigandCarmen Hurtado GonzálezJosé María Izquierdo TapiaJarmila JandováEster JansensonJuan Julián LeónCristina Márquez ArroyoImanol Martínez PadronaBlanca Mayor SerranoJosé M. MonteroLaura MunoaCarmen NavarreteFernando A. Navarro GonzálezAlfonso NevadoMaría Gabriela OrtízVie OrtizXavier PeñaEmilia Picazo GuadarramaZdena Porras JandováJuan Antonio Puerto SebastiánHéctor QuiñonesFederico RomeroAna RubioMaría Verónica SaladrigasBarbara ShapiroKaren ShashokGustavo A. SilvaJosé TapiaTere TrianaAntonio VillalbaÁlvaro VillegasSilvia WolfIV Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Editorialtion projects involving a huge volume of material and a shortdeadline can be completed successfully with good organizationand management.A study that surveyed CROs in several countries on theirexperiences with implementation of the European clinicaltrials directive noted that translation of the protocol into thelocal language is required in Spain. 14 This study, which includedfive CROs in Spain among its participants, concludedthat most experiences with implementation of the Europeandirective were good or very good. Of the 18 proposals handledby Spanish CROs, the national drug agency decision was deliveredwithin or not more than 5 days past the 60-day deadlinein 15 cases, and an average of 15 days past the deadlinein only 3 cases. However, this study also noted that obtainingapproval from hospital ethics committees in Spain could bevery time-consuming, a complaint voiced in many pharmaceuticalcompany analyses of the consequences of the Europeanclinical trials directive. Gierend and colleagues 14 offer asensible and implementable solution to administrative snafusand delays that managers of multinational clinical trials mightencounter: “obtaining information about country-specific peculiaritiesbefore starting the submission.”This recommendation was echoed in a presentation titled“Global regulatory strategy” at the 43rd Annual Meetingof the Drug Information Association (DIA) in 2007, whereKay Mason, Senior Regulatory Affairs Manager at QuintilesLtd., identified translation of the protocol or investigator’sbrochure into the local language as one of the many administrativesteps that require lead time to be added to the calendarwhen planning a multinational clinical trial. 15Why the rush for approval for the avian flu vaccinetrial?The sponsor of the multinational, multicenter clinical trialreferred to by Dal-Ré and colleagues 2 was their employer,GSK. Because of the media furor over the possibility of anavian flu pandemic, developing a bird flu vaccine was a highpublic health priority at the time. An additional factor thatprobably contributed to GSK’s desire to accelerate the approvalprocess was simultaneous research by a competitor, Sanofi-Pasteur, to develop a similar vaccine. The two multinationalpharmaceutical companies were thus competitors in terms ofboth participant recruitment and earnings from a successfulvaccine, if one were to be developed. Potential income from aproduct that nearly every individual in the world might wantwas probably a strong incentive to move ahead with the trialas swiftly as possible. However, the feared pandemic did notoccur, and two years later – although virologists and epidemiologistscontinue to keep an eye on mutations of the birdflu virus – concerns over an imminent global public healthemergency have subsided.The language of research and ethicsAlthough presumably no effort is spared to obtain goodtranslations of the patient information leaflet and informedconsent form (because of the legal consequences of errors inthese documents), many other documents are needed to runcomplex, costly multicenter clinical trials. A close analysisof the text of the clinical trials law in effect in Spain showsthat – surprisingly – the current law retreats from earlier legislationin that translation into Spanish of the protocol is nolonger mandatory. 5, 6, 16 Confusion regarding the requirementfor translation probably arises from the fact that clinical trialregulations enacted by some autonomous regions in Spain gofurther than the national law and make translation of the protocolinto the local language a legal requirement.As several articles in this issue of Panace@ point out,researchers are not the only readers of the protocol. Membersof the clinical trials ethics committees of each participatingcenter also need to examine this document closely in orderto fulfill the committee’s oversight mission. In Argentina,national law requires translation into Spanish in order toensure that all members of the ethics committees (which, asin Spain, include lay persons and experts in disciplines otherthan medicine) are able to understand the protocol. 17 Theirability to provide a useful critique of the trial’s potential methodologicalor ethical shortcomings would be compromised ifsome members of the ethics committee were unable to readEnglish fluently.If the documentation for running the trial is provided inEnglish only, this may influence the number of researchers,administrators and ethics committee members and CROstaff in a non-English-speaking country who actually readthe protocol carefully. 7 Could protocol violations or errorsin data collection and recording occur because documentsare not available in the researchers’ first language? Is there arisk that some data from a trial might turn out to be uselessif an investigator misunderstands the documents? Who wouldbe responsible if any participants in the trial were inconveniencedor harmed because the documents were not availablein the local language? Would the insurance policy the sponsorsubscribes cover the cost of compensation to patients orother parties for damages caused by inadequate or missingtranslation and adaptation into the local language? These arequestions that should concern clinical trial experts and clinicalresearch regulators in any country where English is notthe main language.Conclusion: Change the law or change workingmethods?Despite the administrative burden involved in complyingwith current European legislation affecting clinical trials, itshould be remembered that Directive 2001/20/EC was developedto protect the best interests of all parties involved in clinicaltrial design, management and reporting: patients, industryand public sponsors, and regulatory agencies. Managementproblems are best solved by redesigning processes, not bycomplaining over the effort and expense compliance incurs,or by calling for changes in the law to make processes moreconvenient for drug companies. Experience has shown that it ispossible to obtain national regulatory agency approval withinthe stipulated deadlines, 14 and that with forethought and foresight,it should be possible to organize translation of clinicaltrial documents in a timely manner that does not interfere with Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Editorialethical committee or competent authority approval, signing of15, 18the contract with the sponsor, or patient recruitment.Clinical trial sponsors might put the quality of their processesat risk by cutting corners to reduce costs. A more usefulalternative to management and language challenges is towork together with all stakeholders – competent authorities,ethics committees, CROs and other suppliers of researchrelatedservices to the pharmaceutical industry, includingtranslators – to find ways to make processes more efficient. Inthis special issue of Panace@ experts from several countriesshare their views on language, translation, and compliancewith current clinical trial regulations. We hope their insightswill help all parties involved in clinical trials to reach decisionsregarding the language of research 19 that will protectpatients from methodological or ethical oversights, and thatwill ensure the quality of the data that these complex, costlyresearch instruments generate. Feedback and views fromreaders on language issues related with multinational clinicaltrials will be welcome, and should be submitted to the Editor,Bertha Gutiérrez Rodilla, at panacea@tremedica.org, MaríaLuisa Clark at clarkcuba@comcast.net, or Karen Shashok atkshashok@kshashok.com.References1. Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España.Más de 1.500 voluntarios españoles prueban una vacuna contragripe aviaria sin sufrir efectos adversos importantes. Available at. Accessed 11 March2008.2. Dal-Ré R, García-Corbeira P, Morejón E. ¿Cuál es el tiempomínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntrico enEspaña? Medicina Clínica (Barc) 2007; 128 (7): 275.3. 32001L0020. Directive 2001/20/EC of the European Parliamentand of the Council of 4 April 2001 on the approximation of thelaws, regulations and administrative provisions of the MemberStates relating to the implementation of good clinical practicein the conduct of clinical trials on medicinal products for humanuse. Official Journal L 121 , 01/05/2001 P. 0034 - 0044.Available at . Accessed 14 April2007.4. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Available at . Accessed 14 April 2007.5. Villegas A. Análisis de los requisitos de idioma en la legislaciónespañola sobre ensayos clínicos. Panace@ 2008; IX (27): 64-66.6. Gómez Polledo P. Traducir al español los protocolos de ensayos clínicoso no traducirlos: ¿qué dice la legislación española? Panace@2008; IX (27): 69-73.7. Wager L. Should the entire clinical trial protocol always be translatedinto the local investigators’ first language? Panace@ 2008;IX (27):75-76.8. Fernández Piera M. Breve reflexión sobre la necesidad de lastraducciones en los ensayos clínicos. ¿Qué precisan los lectores?Panace@ 2008; IX (27): 74.9. Algorta J. Estrategias para la promoción de la investigación en elárea de las nuevas tecnologías aplicadas a las ciencias de salud:Promoción de la investigación clínica. Presentation to the Seminario“Nanomedicinas y medicinas innovadoras”. UniversidadInternacional Menéndez Pelayo, Santander, August, 14-18, 2006.Available at .Accessed 11 March 2008.10. Asetrad: Asociación Española de Traductores, Correctores eIntérpretes. Buscar Profesionales. Available at . Accessed 17 March 2008.11. Chartered Institute of Linguists. Find-a-Linguist. Availableat . Accessed 12March 2008.12. Translator Search. Institute of Translation & Interpreting. Directoryof Members. Available at .Accessed 12 March 2008.13. McElroy Translation. Clinical Trial–500,000 words into English in27 days. Available at . Accessed 20 February 2008.14. Gierend M, Chase D, Feurer W. Experience with the implementationof the EU clinical trials directive–first results of a survey initiatedby the BVMA e.V. Qual Assur J 2006; 10: 21-28.15. Mason K. Global regulatory strategy. PowerPoint presentation atthe 43rd Annual Meeting, Drug Information Association (DIA)Atlanta, GA, 2007. Available at .Accessed 20 February 2008.16. Clark ML. «A río revuelto…» o la traducción del protocolo de unensayo clínico y sus meandros. Panace@ 2008; IX (27): 4-7.17. Minsky GA. En la Argentina, traducir los protocolos al idiomalocal es un requisito jurídico y, sobre todo, ético. Panace@ 2008;IX (27): 67-68.18. ACCOVION. European Door Opener. A modular solution to easeand plan European clinical trials. Available at . Accessed 20 February 2008.19. Brock-Utne B. Language of instruction and research in highereducation in Europe: highlights from the current debate in Norwayand Sweden. International Review of Education/InternationaleZeitschrift für Erziehungswissenschaft/Revue internationalel’éducation 2007; 53 (4): 367-388.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Editorialsacrificados sea la traducción. A decir verdad, esto ya estásucediendo. En una auditoría de los aspectos éticos y científicosde 30 protocolos realizada en Costa Rica, se descubrieronmuchas infracciones de la normativa nacional, entre ellas quecuatro protocolos estaban en inglés. 5En España, el pretexto para no traducir el protocolo vienedado por las características de la maquinaria burocrática.González Yanguas y Hernández Herrero, por citar un ejemplo,abogan por «la aceptación del protocolo en inglés» comouna de varias medidas para poner fin a la «gran diversidad dedocumentación que es requerida por los Comités Éticos de InvestigaciónClínica para evaluar una solicitud de realización deun ensayo clínico». 6 Esta diversidad obedece a que en Españalas comunidades autónomas tienen sus propios comités deética de la investigación, y cada comité, de los 133 que hay enel país, determina los documentos que deben presentársele. 7Nada de raro tendría que, en medio del afán por corregir tanaparatosa situación, las grandes empresas intentaran ejercerpresión para poner fin al requisito de presentar un protocolotraducido a los comités de ética españoles, pues «a río revuelto,ganancia de pescadores». Quizá venga al caso mencionar,para no omitir detalles que pudieran tener pertinencia, queuno de los autores del artículo citado es empleado de la Pfizer.7 Cabe prever que las mayores inversiones en la investigaciónpor parte de fundaciones privadas y la industria farmacéuticay ciertos acuerdos internacionales, como el recientePrograma de Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollosobre Ensayos Clínicos (EDCTP, por European & DevelopingCountries Clinical Trials Partnership), 8 aumenten lapresión sobre los comités de ética locales. He aquí, entonces,un perfecto caldo de cultivo para que se prescinda cada vezmás de traducir los protocolos antes de su aprobación, justoen una época en que el plurilingüismo y el multiculturalismocrean nuevas exigencias para el investigador, obligándolo atomar medidas especiales para reducir al mínimo la posibilidadde errores de comunicación. En estas circunstancias serámás importante que nunca contar con comités que puedan actuareficazmente en el ámbito local, y una de las condicionesimprescindibles para que puedan cumplir su cometido seráfacilitarles los protocolos de los estudios clínicos debidamentetraducidos a su idioma.¿Por qué traducir al idioma local el protocolode un ensayo clínico?Hay que empezar por entender que el protocolo de unensayo clínico es un documento prescriptivo técnicamentecomplejo, prolijo y difícil de digerir. Contiene abundante nomenclaturacientífica y una multitud de tecnicismos, términosindustriales y conceptos médicos, bioquímicos, fisiológicos,genéticos y farmacológicos que tienden a ser de dominioexclusivo de los investigadores y otros expertos implicados.Además, el protocolo normalmente se acompaña de numerososanexos, algunos informativos, como el manual del investigador,y otros de contenido jurídico. En esta última categoríase encuentran, por ejemplo, los contratos con las institucionesparticipantes; el formulario de consentimiento fundamentado;la constancia de inspección de las instalaciones, y la pólizadel seguro con los términos de la indemnización en caso deque un paciente se lesione o muera. La claridad expositiva yla ausencia de ambigüedad son, por razones operativas y deseguridad, características esenciales de esta clase de documentos.Se suele dar por sentado, equivocadamente, que todos losfuncionarios del organismo de reglamentación farmacéuticay los miembros de los distintos comités revisores dominan elinglés en grado suficiente para captar plenamente los maticesde la compleja información incluida en el protocolo de unensayo clínico. Cuando una empresa farmacéutica patrocinaun estudio, el protocolo se somete a la revisión científicade un comité interno, que en teoría podría manejarse con eldocumento en inglés. Pero la revisión ética les corresponde acomités independientes formados no sólo por científicos, sinotambién por miembros de la comunidad local, 2 y el conocimientodel inglés de estas personas puede ser escaso o nulo.En consecuencia, si no se les facilita una versión bien traducidaa su idioma materno, se abre la puerta a la posibilidadde que se apruebe un protocolo sin que se hayan entendidodetalles importantes.En lo que respecta a la ejecución técnica, es imprescindibleque el grupo investigador y todos los participantes enel estudio sigan al pie de la letra lo que está prescrito en elprotocolo. Cuando el ensayo clínico es multicéntrico o multinacional,como resulta cada vez más común, el protocologarantiza que la forma de llevar a cabo la investigación seauniforme en todas partes. Para evitar errores de ejecución quepuedan perjudicar a los pacientes o restar validez a los resultadosobtenidos, la comunicación con los ejecutores tiene queser lo más clara posible. Huelga decir que si el protocolo estáescrito en inglés o en cualquier otro idioma que no sea el delas personas que habrán de leerlo, sea para fines normativosu operativos, se incrementan las posibilidades de cometererrores que pueden entorpecer la investigación, invalidar susresultados o incluso redundar en efectos nocivos para lossujetos de estudio. También pueden desalentar al personalsanitario que debe realizar lo indicado en el protocolo, por lazozobra que les causa el no saber si están haciendo las cosascomo es debido. Además, cuando en el estudio participan varioscentros de un mismo país o de distintos países donde sehabla una lengua común, dejar la traducción al idioma localpara etapas posteriores a la aprobación puede llevar a quesurjan traducciones dispersas con incoherencias entre sí, envez de que haya una sola traducción aprobada para todos losinvolucrados.¿Qué implicaciones éticas tiene no traducirel protocolo?A los comités de ética se les exige completa independencia.En otras palabras, no se permite que sus miembros tenganvínculos directos o indirectos con la empresa patrocinadorade un estudio, obviamente con objeto de garantizar la ausenciade intereses ocultos que puedan menoscabar la integridadde la revisión y el dictamen. Por ser los guardianes y responsablesfrente al público de los derechos, la seguridad y elPanace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Editorialbienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico,los comités de ética de la investigación están implícitamentesujetos a un código de conducta superior que no admite concesiones.Razón tiene Álvarez Díaz cuando afirma que «si laética no es la búsqueda de lo bueno, sino de lo óptimo, dela excelencia, un comité de bioética debe de estar buscandoconstantemente la excelencia y, con ello, tiene una funciónde calidad dentro de las instituciones donde trabaja». 9 Paraque los comités, en el caso que aquí comentamos, lo aprobarancon verdadero conocimiento de causa, el protocolodel ensayo clínico de la vacuna contra la gripe aviar tendríaque habérseles presentado en versión traducida. Por este solohecho, es legítimo preguntarse si al acceder de antemano arevisar la mayor parte de la documentación en inglés los comitésde ética actuaron con verdadera independencia. Ni decirtiene que el hecho de que Dal-Ré, el investigador principal,haya sido empleado de la empresa patrocinadora del ensayoclínico (GlaxoSmithKline) da pie a especulaciones acerca delos verdaderos móviles que hubo detrás de los esfuerzos porapurar la aprobación del protocolo. Y lo mismo ocurriría encualquier caso parecido a éste.En un ensayo clínico intervienen participantes de todotipo, además de los miembros del grupo investigador y de lospacientes: personal de enfermería, técnico y de laboratorio,trabajadores sociales, promotores de salud, personal administrativoy auxiliar, etcétera. La mayoría desconocen el inglés olo entienden con dificultad. Una de las funciones fundamentalesde los comités de revisión y de las entidades de reglamentacióngubernamentales es cerciorarse de que todos los materialesdirigidos a los participantes del ensayo clínico esténredactados de manera adecuada a la luz de su finalidad y enun lenguaje apropiado para el contexto lingüístico y culturalde sus destinatarios. Si dichos materiales no están traducidoscuando se presenta el protocolo para aprobación a los comitésde ética locales, difícilmente se podrá juzgar la idoneidad deesos aspectos, lo cual, a su vez, tiene repercusiones éticas enla medida en que puede influir en los resultados del ensayo oprivar a los participantes, independientemente de su función,de su derecho a una información clara y completa.Cualquier situación que pueda conducir a errores perjudicialespara los sujetos de un estudio clínico tiene, en rigor,resonancias de carácter ético. Si por falta de una traducciónal idioma de las entidades revisoras llega a aprobarse un protocolocon carencias técnicas o irregularidades de otro tipo,se pone en peligro el bienestar de los sujetos y se viola el preceptoético más elemental de la medicina, que es el de evitara toda costa perjudicar a los pacientes.¿Por qué culpar a la traducción?Para justificar no traducir el protocolo, a menudo se argumentaque una mala traducción retrasa la puesta en marchadel ensayo clínico. En un documento de la Asociación Catalanade Estudios Bioéticos a propósito del funcionamientode los comités éticos de investigación clínica, se afirma: «Elcorrecto funcionamiento de los CEIC se ve dificultado en laactualidad por problemas tanto de índole interna como externa.Entre los problemas externos podemos citar los derivadosde la traducción inadecuada de los protocolos de los estudiosmultinacionales» (la cursiva es mía). 10 No hay que perder devista que estos comités están formados principalmente porprofesionales que a menudo tienen familiaridad con el inglés,pero ¿por qué suponer que habrían funcionado mejor si hubiesenconsultado la versión escrita en un idioma ajeno? ¿Ypor qué se ha de pensar que omitir la traducción es garantíade una aprobación más rápida? ¿No puede incluso entorpecerla aprobación y prolongarla, precisamente por la necesidadde ir descifrando a duras penas una información complejapresentada en un idioma que no se domina? La oposición noes, en todo caso, entre la versión original y una traduccióninadecuada, sino entre la versión original y una buena traducción.Y conseguir una buena traducción para el protocolode un ensayo clínico a gran escala en un plazo prudencial esdel todo factible si se acude a una empresa con experienciadocumentada en la realización coordinada de proyectos deeste tipo, como explica Shashok en este mismo número dePanace@. 11En ocasiones, la falta de una traducción es precisamentelo que obstaculiza el emprendimiento del ensayo clínico. LaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica de la Argentina cita entre las causas másfrecuentes de denegación o demora en la autorización de protocolossu falta de traducción al español, ya que la normativadel país exige que se presenten en esa lengua. 12 Cabe concluirque, en otros países donde la traducción del protocolo alidioma nacional antes de la aprobación está prescrita por lanormativa en vigor, no cumplir el requisito puede demorar elinicio de algunos estudios.La solución al problema no consiste en omitir la traduccióndel protocolo, sino en considerarla desde un principio comoparte intrínseca del ensayo clínico. Lamentablemente, los investigadoressuelen estar tan atentos a los demás aspectos delestudio que dejan la traducción para última hora o le otorganuna importancia mínima. Es imprescindible, por lo tanto, quecobren conciencia de lo mucho que puede influir en la calidadde la investigación y en la obtención de resultados fiables. Porejemplo, sutilezas de lenguaje al plantear las preguntas y formularlas frases en la hoja de evolución del paciente puedenafectar a la utilidad del instrumento. De ahí que la calidad dela traducción sea un factor crítico en la consecución de losobjetivos planteados por un ensayo clínico y al mismo tiempoun factor de riesgo entre los muchos que entraña una empresade esta índole. La traducción debe incorporarse, por lo tanto,en el cálculo de los riesgos y el modelo económico general13, 14desde que el estudio empieza a diseñarse.No se pretende en este editorial hacer un análisis exhaustivodel tema en cuestión. Basta con que de él se desprenda queel asunto de la traducción del protocolo de un ensayo clínicono ha de tratarse a la ligera bajo ningún concepto, sino conla mayor seriedad y cautela, por razones prácticas y éticas,máxime al estar convirtiéndose los países en desarrollo encampos de experimentación para grandes empresas con finesde lucro. Dicho esto, se agradecerá que los lectores aportensus pareceres mediante cartas a la redacción. Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

EditorialNotasaEn abril de 2007, a raíz de la publicación de la carta de Dal-Ré etal., se produjo un nutrido intercambio de mensajes al respecto en elforo del Grupo de Medicina y Traducción (MedTrad). Hubo diferenciade opiniones y puntos de vista muy diversos. Los miembros deMedTrad pueden consultar esos mensajes en .Bibliografía1. Council for International Organizations of Medical Sciences. InternationalEthical Guidelines for Biomedical Research InvolvingHuman Subjects. Ginebra: CIOMS; 2002. [consulta: 12.2. 2008].2. Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related tohealthcare in developing countries. Londres: Nuffield Council onBioethics; 2002. [consulta: 12.2.2008].3. Dal-Ré R, García-Corbeira P, Morejón E. ¿Cuál es el tiempomínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntrico enEspaña? [Carta]. Medicina Clínica (Barc) 2007; 128 (7): 275-9.4. España, Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios. Real Decreto 223/2004, de6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.(Actualizado el 3 de marzo del 2008.) [consulta 10.3.2008].5. Mendoza Carrera AL. Importancia ético-científica de los protocolossobre las investigaciones en seres humanos. Med Leg CostaRica. 2003; 20 (1): 37-42. [consulta 10.3.2008].6. González Yanguas A, Hernández Herrero G. ¿Necesitamos 58documentos diferentes para evaluar un ensayo clínico en España?Investigación Clínica y Farmacéutica 2006; 3 (2): 79-83. [consulta 10.3.2008].7. Hidalgo de Calcerrada A. Investigue usted mañana. Papeleo enla investigación farmacéutica. Septiembre del 2006. [consulta 10.3.2008].8. European and Developing Countries Clinical Trials Partnership.Sitio web ubicado en [consulta 10.3.2008].9. Álvarez Díaz JA. Aspectos éticos de la traducción de los protocolosde ensayos clínicos. Panace@ 2008; IX (27): 77-82. .10. Ros Sevilla F. Comité ético de investigación clínica (CEIC). [consulta 10.3.2008].11. Shashok K. Should clinical trial protocols be translated into theresearchers’ local language? Panace@ 2008; IX (27): 1-3. .12. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica de Argentina. Ensayos Clínicos en la Argentina, año2003. Régimen de buenas prácticas de investigación en estudiosde farmacología clínica – good clinical practices. (Disp.5330/97– ANMAT – Argentina). [consulta 10.3.2008].13. Wade MP. Global clinical trials: considering translation in yourrisk analysis. [consulta 28.1.2008].14. Launching global clinical trials. Best practices for efficient and costeffectivetranslations. [consulta 28.1.2008].El lápiz de EsculapioVértigoAlberto Perpiñá *Reconozco la fiesta en el baile rebelde de vómitos que luchan con sensual bravura, propia de bandas de suburbio, en elfondo atormentado de la frágil embarcación que me transporta.Liberado de ataduras de vigilia, podré disponer de la luminosa inmersión en el dibujado océano del sueño.Y nada me molesta o altera y todo me alegra y cautiva.Del profundo abismo se escapan los mas lejanos recuerdos y junto a la orilla saltan, desarticulados en murmullo de cobre,los pensamientos amaestrados, los de hoy y antes... los de después de acá y de allá.Y los miedos me acechan desde un risco del alma y las pocas armas a mi alcance no impresionan al oculto verdugo.Y la parodia de la muerte me jalea hasta el alba.Y regreso al lado coordinado donde fingen realidad y tiempo.Donde por unos instantes, sigo atrapado en el dulcísimo regazo del es y el no.* Huétor Vega (Granada). Dirección para correspondencia: albertoperpi@gmail.com.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaGlosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M)M.ª Verónica Saladrigas, * Fernando A. Navarro, ** Laura Munoa, *** Pablo Mugüerza, ****y Álvaro Villegas *****Resumen: La investigación clínica, y dentro de ella la basada en ensayos clínicos con medicamentos, genera un volumeningente de documentación escrita que es preciso traducir del inglés al español. El presente glosario está pensado comoayuda práctica al traductor especializado que se enfrenta a esta compleja tarea.Se han seleccionado cerca de 1400 conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otras disciplinas afines y sehan organizado buscando la máxima claridad expositiva. Para cada entrada principal se ofrecen uno o más equivalentes enespañol, seleccionados según criterios que tienen en cuenta tanto la frecuencia de uso real como la corrección lingüísticay conceptual. El glosario se enriquece con unas 1500 remisiones internas a voces equivalentes o a entradas relacionadas.Por último, muchos artículos aportan información complementaria de interés para el traductor.La presente entrega contiene las entradas de la A a la M.Palabras clave: ensayo clínico; español; inglés; investigación clínica.Glossary of clinical trials, ENG-SPA (1st part: A-M)Abstract: Clinical research, including the investigation based on pharmacological clinical trials, produces an enormousamount of written documentation that has to be translated from English into Spanish. This glossary is intended as a practicalguide for the specialized translator who faces this complex task.About 1,400 basic concepts in the clinical trial environment and other related disciplines have been selected andorganized with the purpose of achieving an optimal content clarity. Each main entry contains one or more equivalent inSpanish, chosen on the basis of actual frequency of usage, as well as linguistic and conceptual accuracy. The inclusionof approximately 1,500 internal references to equivalent terms or related entries increases even more the value of thisglossary. Finally, there are plenty of articles, which provide additional information of interest for the translator.The entries included in this installment go from A to M.Keywords: clinical trial; Spanish; English; clinical investigation.Panace@ 2008, IX (27): 8-54La investigación clínica —y, dentro de ella, muy especialmentela farmacéutica— constituye uno de los principalespilares que sustentan el mercado de la traducción biosanitariaen los países de habla hispana. Los ensayos clínicos auspiciadoso patrocinados por las multinacionales farmacéuticas ypor los grandes fabricantes de productos sanitarios generancada año un volumen ingente de documentación escrita que espreciso traducir del inglés al español: protocolos de investigación,manuales para los investigadores, informes de experto yotros documentos para registro, formularios y textos de apoyopara el consentimiento informado, cuadernos de recogida dedatos, etcétera. Ello le exige al traductor no solo conocimientosde inglés, medicina, farmacia, estadística, epidemiologíao matemáticas, sino también nociones de la documentaciónfarmacéutica: cómo se genera, cómo se redacta, quién la elaboray a quién va dirigida.El presente glosario está pensado como ayuda prácticapara el traductor especializado que se enfrenta a tan complejatarea. Para ello, hemos seleccionado cerca de 1400conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otrasdisciplinas afines (investigación clínica, registro farmacéutico,farmacovigilancia, bioestadística, epidemiología, etc.).Hemos simplificado al máximo la planta del glosario paratratar de ofrecer, en el mínimo espacio, un instrumento terminológicopráctico, útil, claro y de uso sencillo. El objetivoprimordial es que el traductor encuentre de forma rápida yclara la información que busca y los datos esenciales quenecesita para tomar una decisión terminológica adecuada asu contexto concreto.Los artículos incluidos en este glosario incorporan, básicamente,un lema de partida en inglés y uno o más equivalentesen español. Para la selección de estos últimos, hemosprocurado adoptar una postura más abierta que restrictiva,que tuviera bien presentes tanto la frecuencia de uso realcomo el criterio de corrección lingüística y conceptual. Nohurtamos ni ocultamos al traductor especializado los términosmás utilizados en el ámbito de la investigación clínica dehabla hispana, pero sí le señalamos claramente los que pueden*Bióloga y traductora, Novartis Pharma AG, Basilea (Suiza). Dirección para correspondencia: veronica.saladrigas-isenring@novartis.com.**Médico especialista en farmacología clínica y traductor, Cabrerizos (Salamanca, España).***Médica y traductora, Madrid (España).****Médico y traductor, Madrid (España).*****Farmacéutico y traductor, Puebla (México). Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíasuscitar rechazo en algunos de los servicios de traducción másprestigiosos.Muchos de los artículos principales incorporan ademásotros campos de información añadida, que pasamos a explicarbrevemente tomando como modelo la entrada correspondientea marketing authorization application:marketing authorization application: solicitud de autorizaciónde comercialización [de un medicamento], expedientede registro.● Puede verse asimismo traducido como: solicitud deautorización para la comercialización, dosier (de registro),dossier*.Sin.: application dossier, dossier, MAA dossier, marketingauthorisation application, registration dossier,submission.Abr.: MAA.Notas: Se trata de un expediente (dossier) muy voluminosoque proporciona todos los datos químicos, farmacéuticos,biológicos y clínicos del medicamento en cuestión.Cuando una expresión inglesa tiene múltiples traduccionesposibles en español, damos las más frecuentes —o lasmás apropiadas— inmediatamente después del lema inglés yconsignamos en renglón aparte, y precedidas por un topo (●),otras posibilidades de traducción en el ámbito de la investigaciónclínica o en otros contextos. Las traducciones de usofrecuente, pero consideradas erróneas o que puedan suscitarrechazo por parte de algunos servicios de traducción, aparecenmarcadas con un asterisco (*) de aviso. Y las palabras oexpresiones de uso claramente local llevan la correspondientemarca en voladita: am para América; ar para la Argentina;espara España, y mx para México.En renglón aparte, Sin. da entrada a otros sinónimos frecuentesen inglés (incluidas las variantes ortográficas del inglésbritánico o norteamericano), y Abr., a las abreviacionesde todo tipo —siglas, acrónimos, abreviaturas o símbolos—empleadas con frecuencia en los textos escritos en inglés, yasea como forma abreviada del lema que encabeza el artículoo, ya de cualquiera de sus sinónimos.Buen número de artículos, por último, incorporan un apartadode Notas con datos de interés, definición de conceptos,avisos de traducción, remisión a otras entradas del glosario,ampliación de conocimientos o información bibliográfica.Puesto que todos los sinónimos y abreviaciones inglesesregistrados en los artículos principales tienen también entradaindependiente, el tamaño del glosario supera las 2300 entradas.La inserción de unas 1500 remisiones internas potenciala utilidad del glosario al tiempo que simplifica considerablementesu manejo. Estas remisiones son de dos tipos:Tenemos, por un lado, las remisiones de equivalencia,marcadas por el símbolo ~ y que llevan desde un sinónimo odesde una forma abreviada hasta el artículo principal correspondiente.Por ejemplo:En el primer caso, la remisión indica que el lema buscado,registration dossier, es sinónimo de marketing authorizationapplication, y su traducción se encontrará bajo esa entrada;en el segundo, que ARI es la forma siglada de absolute riskincrease (entre otros significados frecuentes en los textos deinvestigación clínica), y que la equivalencia española, por lotanto, se encontrará bajo la forma desarrollada.En el glosario utilizamos también un segundo tipo deremisiones, marcadas por una flecha (→) y que indican noya equivalencia, sino simplemente envío a otra parte delglosario para aclarar dudas, evitar confusiones o ampliarconceptos, como puede apreciarse en los dos ejemplos siguientes:clinical research: investigación clínica.Notas: No debe confundirse con → clinical investigation.down-titration: ajuste descendente de la dosis.Notas: Véase también → dose titration.La extensión del glosario ha obligado a publicarlo en dospartes. En este número de Panace@ el lector hallará las entradasde la A a la M., junto con una relación de las fuentescitadas explícitamente. Las entradas correspondientes a lasletras N a Z y la bibliografía completa se publicarán en elpróximo número de la revista.* * *abbreviated new drug application: solicitud abreviada deregistro, solicitud abreviada de autorización (de una especialidadfarmacéutica).Abr.: ANDA.ABI: ~ absolute benefit increase.absolute benefit increase: aumento absoluto del beneficio(AAB).● Puede verse asimismo traducido como: aumento delbeneficio absoluto (ABA).Abr.: ABI.Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmeticdifference in rates of good outcomes between experimentaland control patients in a trial, calculated as |EER– CER|, and accompanied by a 95% confidence interval(CI)», donde EER: experimental event rate, y CER: controlevent rate. En general, se habla de absolute benefitincrease cuando el tratamiento experimental aumenta laprobabilidad de un desenlace favorable (como pueden serlas cifras normalizadas de hemoglobina A1c, por ejemplo)(Glossary of evidence-based medicine terms).absolute risk: riesgo absoluto (RA).Abr.: AR.absolute risk increase: aumento absoluto del riesgo (AAR).● Puede verse asimismo traducido como: aumento delriesgo absoluto (ARA).Abr.: ARI.Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmetic differencein rates of bad outcomes between experimentalPanace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaand control patients in a trial, calculated as |EER – CER|,and accompanied by a 95% confidence interval (CI)»,donde EER: experimental event rate, y CER: controlevent rate. En general, se habla de absolute risk increasecuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidadde un desenlace desfavorable (como puede serun episodio de hipoglucemia, por ejemplo) (Glossary ofevidence-based medicine terms). Véase también → riskdifference.absolute risk reduction: reducción absoluta del riesgo(RAR).● Puede verse asimismo traducido como: reducción delriesgo absoluto (RRA).Abr.: ARR.Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmetic differencein rates of bad outcomes between experimental andcontrol participants in a trial, calculated as |EER – CER|,and accompanied by a 95% CI [...] (This is sometimes calledthe risk difference)», donde EER: experimental event ratey CER: control event rate. En general se habla de absoluterisk reduction cuando el tratamiento experimental reducela probabilidad de un desenlace desfavorable (como puedeser el agravamiento de una retinopatía diabética, por ejemplo)(Glossary of evidence-based medicine terms). Véasetambién → risk difference.accrual: ~ patient accrual.accuracy: exactitud.● En otros contextos, puede significar también: fidelidad,precisión, cuidado, puntualidad.Notas: En metrología se distingue claramente entre «exactitud»(accuracy) y «precisión» (precision).active comparator: ~ active control treatment.active comparator study: ~ active control trial.active comparator treatment: ~ active control treatment.active comparator trial: ~ active control trial.active control: ~ active control treatment.active control study: ~ active control trial.active control treatment: tratamiento activo de referencia,tratamiento con un fármaco comparativo.Sin.: active comparator, active comparator treatment, activecontrol.Notas: Véase también → active treatment.active control trial: ensayo clínico comparativo con tratamientoactivo.● Puede verse asimismo traducido como: ensayo comparativodirecto, ensayo comparativo con fármacos de referencia.Sin.: active comparator study, active comparator trial,active control study, head-to-head comparison clinicaltrial, head-to-head study, head-to-head trial.Notas: Se trata de un ensayo clínico donde se comparan deforma simultánea en un mismo ensayo diversos tratamientosactivos.active drug substance: ~ drug substance.active ingredient: ~ drug substance.active pharmaceutical ingredient: ~ drug substance.active subject (in a clinical trial): sujeto (de un ensayo clínico).Notas: Cuando se utiliza la palabra «sujeto» se sobreentiendeque la persona en cuestión ha dado su consentimientopara participar activamente en el estudio clínico.Véase también → subject.active substance: ~ drug substance.active therapy: ~ active treatment.active treatment: tratamiento activo.Sin.: active therapy.Notas: Puede ser un tratamiento con un fármaco experimental(experimental treatment, test treatment) o con unfármaco de referencia (active control treatment). Se suponeque en ambos casos produce un efecto diferenciable delplacebo. Véase también → inactive treatment.actuarial death rate: ~ hazard rate for death.actuarial method: ~ life table analysis.actuarial rate: ~ hazard rate for death.actuarial table: ~ life table.acute phase (of a study): ~ short-term part (of a study).acute safety profile: ~ acute toxicity.acute study: ~ short-term study.acute toxicity: toxicidad tras dosis únicas.● Puede verse asimismo traducido como: toxicidad aguda.Sin.: acute safety profile, acute toxicity profile.acute toxicity profile: ~ acute toxicity.add-on design: ~ add-on study.add-on protocol: ~ add-on study.add-on study: 1 estudio de adición; 2 estudio adicional.● Puede verse asimismo traducido como: [primera acepción]estudio de tratamiento complementario, estudio detratamiento aditivo; [segunda acepción] estudio complementario,estudio añadido.Sin.: add-on design, add-on protocol.Notas: En la mayor parte de los casos se refiere a un estudiodiseñado para investigar la adición de un medicamentoa una pauta o régimen terapéutico (treatment schedule)previos. En ocasiones, no obstante, add-on study puedereferirse también a la adición de un estudio a otro, máso menos en el sentido que especifica este archivo de laFDA: «Population PK Study as Add-On Protocol. Twotypes of protocol, add-on and stand-alone protocols, maybe considered depending on the setting in which a populationPK study is to be performed. In either case, theprotocol should contain a clear statement of the populationanalysis objectives, as well as details of the proposedsampling design and data collection procedures.The specific pharmacokinetic parameters to be investigatedshould be identified in advance. If the populationPK study is added on to a clinical trial (add-on study),as can be envisioned in most situations, the PK protocolshould be carefully interwoven with the existing clinicalprotocol to ensure that it does not compromise the primaryobjectives of the clinical study. Investigators shouldbe made aware of the value of including a population PKstudy in the clinical trial» (U. S. Department of Healthand Human Services y cols., 1999).No debe confundirse con → piggy-back study.10 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaADE: adverse drug event (~ adverse event).ADEC: ~ Australian Drug Evaluation Committee.adequate and well-controlled study: estudio comparativoadecuado.Notas: Expresión coloquial en la Dirección Federal deFármacos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para designarlos estudios (o ensayos) clínicos que se consideranapropiados o necesarios en relación con la autorizaciónde una solicitud de registro. Estos ensayos incluyen, paralelamenteal grupo de estudio, un grupo de referenciao comparativo que recibe un tratamiento activo (activetreatment) o inactivo (inactive treatment), aunque puedehaber circunstancias en que se admitan grupos comparativoshistóricos (historical controls). En el DCT (Day,2007) se define como: «a comparative study that is sufficientlylarge, properly randomized and blinded», por loque se supone que la asignación de los sujetos a los gruposde estudio se realiza de forma aleatoria.adherence: ~ compliance.● En otros contextos, puede significar también: fidelización(del paciente), fidelidad o lealtad (a una persona, aun partido político), adherencia o adhesión (de un parchetransdérmico a la piel, por ejemplo), observancia, acatamientou obediencia (de la ley), respeto (de los términos deun tratado, de lo que está escrito).Notas: En la esfera de los ensayos clínicos se usa normalmentecomo sinónimo de compliance (Meinert, 1996;Last, 2001), si bien algunos autores alcanzan a ver entreadherence y compliance una diferencia (mínima), que nosiempre se da en la práctica. Así, Last señala que «(adherencerefers to) health-related behaviour that abides by therecommendations of a doctor, other health care provider,or investigator in a research project. The word adherenceis used to avoid the authoritarian associations of compliance,formerly used to describe this behavior in medicalpractice and clinical epidemiology» (el autor remite decompliance a adherence). Más específicamente en el ámbitoclínico, en ocasiones puede referirse a la fidelizacióndel paciente (acciones emprendidas por los investigadorespara garantizar o mejorar el cumplimiento terapéutico porparte de los pacientes).adjustment: ajuste.administrative censoring: observación incompleta por conclusióndel estudio, observación censurada* por conclusióndel estudio.● Puede verse asimismo traducido como: pérdida administrativa*.Sin.: censoring due to early termination of the study.Notas: Véase también → censoring.admission criteria: 1 ~ inclusion criteria; 2 ~ eligibilitycriteria.Notas: Debido al riesgo evidente de confusión entre ambasacepciones, se desaconseja su uso.ADR: adverse drug reaction (~ adverse reaction).ADRAC: ~ Australian Drug Evaluation Committee.adverse drug event: ~ adverse event.adverse drug experience: ~ adverse event.Notas: La normativa de la FDA no deja lugar a dudas encuanto al significado de esta expresión: «any adverse eventassociated with the use of a drug in humans, whether ornot considered drug related […]» (21CFR310.305).adverse drug reaction: ~ adverse reaction.adverse effect: ~ adverse reaction.adverse event: acontecimiento adverso (AA) es , evento adverso(EA) am .Sin.: adverse drug event, adverse drug experience, adverseexperience, safety event.Abr.: AE, ADE.Notas: En investigación clínica se distingue claramenteentre adverse event y → adverse reaction y → side effect.La Conferencia Internacional de Armonización (InternationalConference on Harmonisation, 2002) define adverseevent como: «Any untoward medical occurrence in a patientor clinical investigation subject administered a pharmaceuticalproduct and which does not necessarily have acausal relationship with this treatment. An adverse event(AE) can therefore be any unfavourable and unintendedsign (including an abnormal laboratory finding), symptom,or disease temporally associated with the use of a medicinal(investigational) product, whether or not related to themedicinal (investigational) product»; es decir: «Cualquieracontecimiento médico desfavorable que se presenta en unpaciente o sujeto de investigación clínica al que se le administraun producto farmacéutico, y que no tiene que tenernecesariamente una relación causal con ese tratamiento.Un acontecimiento adverso puede ser, por tanto, cualquiersigno desfavorable e inesperado (incluyendo un hallazgode laboratorio anormal), síntoma, o enfermedad temporalmenteasociada con el uso de un producto medicinal (eninvestigación), esté o no relacionado con este producto».adverse experience: ~ adverse event.adverse reaction: reacción adversa (RA), reacción adversa aun medicamento (RAM).● Puede verse asimismo traducido como: efecto adverso(EA), efecto indeseable, efecto indeseado, efecto no deseado,reacción adversa a un fármaco (RAF).Sin.: adverse drug reaction, adverse effect, adverse sideeffect, negative effect, undesirable effect, untoward effect,unwanted effect.Abr.: AR, ADR, AE.Notas: En investigación clínica, se distingue claramenteentre adverse reaction, → adverse event y → side effect.La Conferencia Internacional de Armonización (InternationalConference on Harmonisation, 2002) define adversereaction como: 1) «[In the pre-approval clinical experiencewith a new medicinal product or its new usages,particularly as the therapeutic dose(s) may not be established]:all noxious and unintended responses to a medicinalproduct related to any dose […] The phrase responsesto a medicinal product means that a causal relationshipbetween a medicinal product and an adverse event is atleast a reasonable possibility, i.e. the relationship cannotPanace@. 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Traducción y terminologíabe ruled out»; es decir: «[En la experimentación clínicaprevia a la aprobación de un nuevo producto medicinal onueva aplicación del mismo, particularmente cuando ladosis terapéutica puede no estar establecida]: todas las respuestasnocivas e involuntarias a un producto medicinal, acualquier dosis [...]. La frase respuestas a un producto medicinalsignifica que entre un producto medicinal y un sucesoadverso existe una posibilidad razonable de relacióncausal, o lo que es lo mismo, no se puede descartar una relaciónentre ambos»; o bien como 2) «[Regarding marketedmedicinal products]: a response to a drug which is noxiousand unintended and which occurs at doses normally usedin man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseasesor for modification of physiological function»; es decir:«[Respecto a productos medicinales comercializados] unarespuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y quese produce a dosis normalmente usadas en el hombre paraprofilaxis, diagnóstico o terapia de enfermedades o para lamodificación de la función fisiológica».adverse side effect: ~ adverse reaction.advisory committee: comité consultivo.AE: 1 absolute error (error absoluto); 2 adverse effect (~ adversereaction); 3 ~ adverse event.affiliate clinic: consultorio afiliado.Notas: Véanse otras posibilidades de traducción en→ clinic.age of assent: edad de asentimiento, edad mínima para el asentimiento.Notas: Según lo establecido en la → Declaración deHelsinki (Asociación Médica Mundial, 2004), es la edada partir de la cual se requiere el asentimiento de un menorpara realizarle pruebas o administrarle un tratamiento enel marco de un ensayo clínico. En el ámbito estadounidense,algunos comités de ética la cifran en torno a los cincoaños, pero es más frecuente situarla en los siete u ochoaños (Whittle y cols., 2004). Véanse también → assent y→ consent.age of consent: edad de consentimiento, edad mínima para elconsentimiento.Notas: Una persona de esta edad ya puede dar su consentimientoescrito para participar en un ensayo clínico.Suele coincidir con la mayoría de edad, pero en ocasionespuede ser inferior; por ejemplo, en el caso de los menoresemancipados.age of majority: mayoría de edad.Notas: Puede varíar considerablemente de un país a otro.En los países de habla inglesa: Australia, 18 años; Canadá,18 ó 19 años; Estados Unidos, 18 ó 19 años (salvo Misisipí,donde se alcanza a los 21 años); Reino Unido, 18 años(salvo en Escocia, donde se alcanza a los 16 años). En lospaíses de habla española, por lo general a los 18 años, salvola Argentina y Honduras, donde se alcanza a los 21 años, yPuerto Rico, donde se alcanza a los 14 años.aggregate data: datos agregados, datos conjuntos.Sin.: group data.Notas: El significado de esta expresión varía según el autorde que se trate. Para unos (Meinert, 1996), se refiere adatos que caracterizan a un grupo en ausencia de los datosde las unidades o elementos que lo componen. En ese casoes sinónima de group data (datos conjuntos, colectivos ogrupales: pertenecientes o relativos a un grupo de individuoso cosas), pero no de → grouped data (datos agrupados).Para otros (Day, 2007), se trata de datos que han sidoagrupados o combinados en categorías (por ejemplo, todaslas edades de entre 0 y 5 años se agrupan en una mismacategoría, lo mismo con las edades comprendidas entre 6y 12 años, que serán parte de otra, y así sucesivamente),en cuyo caso puede traducirse por «datos agrupados» o«datos agregados». En estadística y epidemiología pareceusarse sobre todo en este último sentido.aggregation bias: sesgo de agregación.Sin.: ecological bias, ecological fallacy.Notas: Véase también → fallacy.agreement: acuerdo, coincidencia, concordancia.● Puede verse asimismo traducido como: convenio, compromiso,conformidad, pacto, estipulación, contrato, transacción,acomodamiento, consentimiento, anuencia, avenencia,armonía, arreglo.agreement coefficient: coeficiente de coincidencia, coeficientede concordancia.alert: 1 [sust.] aviso, alarma; 2 [sust.] alerta [estado de vigilancia];3 [adj.] despierto, consciente, activo, atento, vigilante,alerta; 4 [v.] avisar, dar la voz de alarma, alertar, advertir,prevenir, precaver.● En otros contextos, puede significar también: vivo, listo,agudo, ágil, en guardia.algorithm: algoritmo.alignment chart: ~ nomogram.all-or-none effect: ~ quantal effect.all-or-none response: ~ quantal response.allocation: asignación.● En otros contextos, puede significar también: reparto,repartición, distribución, prorrateo.allocation concealment: ocultación de la asignación.alpha error: ~ type I error.alternative hypothesis: hipótesis alternativa (H1).Abr.: H 1.Notas: Es la hipótesis contraria a la de nulidad (null hypothesis).Si el objetivo del estudio fuera comparar un fármacoA (experimental) con un placebo, la hipótesis alternativasostiene que el tratamiento con el fármaco A ejerce unefecto claramente diferenciable del placebo. Se cita asimismocomo sinónimo de research hypothesis (Day, 2007).Ames assay: ~ Ames test.Ames test: prueba de Ames, ensayo de Ames.● Puede verse asimismo traducido como: prueba de mutageniade Ames, prueba de mutagenicidad de Ames, testde Ames.Sin.: Ames assay.analysis of covariance: análisis de covarianza (ANCOVA).Abr.: ANCOVA.analysis of secular trends: ~ analysis of temporal trends.analysis of temporal trends: análisis de tendencias temporales.12 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaSin.: analysis of secular trends.Notas: No debe confundirse con → time series analysis(análisis de series temporales).analysis of variance: análisis de varianza.Abr.: ANOVA.Notas: En español se usa más el acrónimo inglés ANOVAque los españoles ANDEVA y ADEVA.ancillary study: 1 estudio complementario; 2 estudio derivado.ANCOVA: ~ analysis of covariance.ANDA: ~ abbreviated new drug application.anecdotal evidence: datos anecdóticos, observaciones esporádicas(o personales), datos empíricos [fundados en laexperiencia personal, pero no en la experimentación científica].● Puede verse asimismo traducido como: testimonios anecdóticos,datos parciales, hechos no demostrados científicamente,observaciones no confirmadas experimentalmente,datos no comprobados científicamente, observaciones casuales,indicios esporádicos.Notas: En investigación clínica, son datos basados enobservaciones personales (evidence that is a subjectivedescription; an unsubstantiated evidence) más que enun análisis científico riguroso o en hechos comprobadosexperimentalmente (experimental or scientific evidence).annual prevalence: prevalencia anual.Notas: Véase también → prevalence.ANOVA: ~ analysis of variance.applicant: solicitante.application: solicitud (de registro, de autorización).application dossier: ~ marketing authorization application.approval: ~ drug regulatory approval.AR: 1 ~ absolute risk; 2 ~ adverse reaction; 3 at risk (expuesto,en riesgo*); 4 ~ attack rate; 5 attributable risk(riesgo atribuible).archive: → repository.area under the ROC curve: área bajo la curva ROC, área bajola curva de eficacia diagnóstica, área bajo la curva de característicasfuncionales.Notas: Véase también → ROC curve.ARI: 1 ~ absolute risk increase; 2 annual risk of infection(riesgo anual de infección).arithmetic mean: media aritmética.Sin.: mean.arm: ~ study group: 1.ARR: 1 ~ absolute risk reduction; 2 adjusted relative risk(riesgo relativo ajustado).as-randomized population: población (analizada) por ordende aleatorización.● Puede verse asimismo traducido como: población (analizada)según fue aleatorizada.assay: 1 valoración, determinación; 2 ensayo, prueba, análisis;3 contenido, cantidad [de principio activo u otra sustancia].assent: asentimiento.● En otros contextos, puede significar también: asenso,aprobación, refrendo, ratificación, beneplácito, consentimiento,confesión, reconocimiento, declaración, dictamen.Notas: La → Declaración de Helsinki de la AsociaciónMédica Mundial, que recoge los principios éticos en losque debe basarse la investigación en seres humanos, distingueentre «asentimiento» (assent) y «consentimiento»(→ consent): «[Artículo] 25. Si una persona consideradaincompetente por la ley, como es el caso de un menor deedad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no enla investigación, el investigador debe obtenerlo, ademásdel consentimiento del representante legal.» (AsociaciónMédica Mundial, 2004).assessment: evaluación, valoración.Notas: En el ámbito de la investigación clínica, y muyespecialmente en la esfera de la gestión de riesgos, sedistingue a veces entre assessment (evaluación previa) yevaluation (evaluación posterior).assignment: asignación.Notas: Sin más especificación, en investigación clínicanormalmente se refiere a la distribución de los individuosen grupos de estudio.associate clinic: consultorio asociado.Notas: Véanse otras posibilidades de traducción en →clinic.associate investigator: investigador colaborador.● Puede verse asimismo traducido como: investigador adjunto,colaborador, subinvestigador.Sin.: subinvestigator.Notas: Se refiere a cualquier miembro del grupo a cargode la investigación sin ser el responsable directo. Lo eligey supervisa el investigador. Desempeña actividades ytoma decisiones cruciales en relación con el estudio o lossujetos del estudio en el lugar en que se lleva a cabo el ensayoclínico. Pueden ser asociados (associates), residentes(residents) o becarios de investigación (research fellows)(Baños y cols., 1998; International Conference on Harmonisation,2002; Day, 2007).attack rate: tasa de ataque*, proporción de incidencia, incidenciaacumulada.Abr.: AR.Notas: Se suele traducir como «tasa de ataque», aunque noes una tasa (rate) propiamente dicha (Last, 2001).Algunos la definen como: «the cumulative incidenceof infection in a group observed over a period during anepidemic» (Last, 2001), por lo que viene a significar lomismo que → incidence proportion en el contexto de lasepidemias de enfermedades infecciosas; otros la definencomo: «the number of new cases of an illness, disease, orcondition observed over a defined time period, divided bythe number at risk of developing that illness, disease, orcondition during that time period» (Meinert, 1996).attrition: reducción, pérdida.● En otros contextos, puede significar también: desgaste,erosión, abrasión, deterioro, retirada.Notas: En el contexto de los ensayos clínicos puede referirsetanto a la reducción del número de participantesPanace@. 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Traducción y terminologíaen un estudio clínico como resultado de su exclusión delensayo (Meinert, 1996), como a la pérdida de datos sobrealgunos pacientes a consecuencia de que se los excluye delestudio por motivos distintos del no haber cumplido el criterioprincipal de valoración (Day, 2007).En el contexto del desarrollo de fármacos, se aplica a laretirada de medicamentos experimentales que no satisfacenlas expectativas o plantean problemas de toxicidad.En farmacia galénica, attrition se usa como sinónimo dedesgaste o abrasión.attrition bias: sesgo de exclusión.● Puede verse asimismo traducido como: sesgo de desgaste.Sin.: exclusion bias.Notas: Los motivos de la exclusión de pacientes pueden serdiversos: falta de cumplimiento de los criterios de selecciónpor parte del paciente tras la aleatorización (ineligibility),incumplimiento del protocolo (→ protocol violation),retirada de pacientes por parte del clínico (clinician’s →withdrawal of patients), incumplimiento terapéutico porparte del paciente (a patient’s lack of → compliance or →adherence), toxicidad antes, durante o poco después deadministrar el tratamiento (early → outcome), pérdidade contacto durante el seguimiento (→ loss to followup),abandono por parte del paciente (→ dropout).audit: 1 [sust.] inspección, auditoría; 2 [v.] inspeccionar, examinar,verificar, auditar*.● En otros contextos, puede significar también: [sust.] revisión,verificación, examen, corrección, cotejo, comprobaciónde cuentas, asistencia como oyente; [v.] corregir,revisar, cotejar, comprobar cuentas, asistir como oyente,auditar (examinar la gestión económica).Notas: La «revisión oficial, por una autoridad competente,de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemasde garantía de la calidad y cualesquiera otros elementosque la autoridad competente considere relacionados con elensayo clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo,en las instalaciones del promotor o de la organizaciónde investigación por contrato, o en cualquier otro establecimientoque la autoridad competente considere oportunoinspeccionar» se denomina oficialmente «inspección» enEspaña (Real Decreto 223/2004). En dicho país, algunosestablecen una distinción entre las «inspecciones» de lasque son objeto los investigadores de los ensayos clínicospor parte de las autoridades sanitarias, y las «auditorías»,cuando las inspecciones las realiza el promotor (la empresafarmacéutica que comercializará el medicamento). En estesentido, la flamante primera acepción de «auditoría» consignadaen el avance de la vigésima tercera edición del DRAEen línea reza así: «Revisión sistemática de una actividad ode una situación para evaluar el cumplimiento de las reglaso criterios objetivos a que aquellas deben someterse.». Cabeimaginar que pronto se ampliará asimismo el significado delverbo «auditar», que por el momento sigue siendo únicamenteel de «examinar la gestión económica».audit certificate: certificado de inspección, certificado de auditoría.Sin.: audit statement.audit record: informe del auditor.audit report: informe del inspector, informe del auditor.audit statement: ~ audit certificateaudit trail: lista de cambios [asociados, o no, a un archivoelectrónico], registro [de modificaciones, de actividades,de transacciones, etc.].● Puede verse asimismo traducido como: sistema de rastreabilidad.● En otros contextos, puede significar también: secuenciade transacciones, pista de auditoría, pista de verificación,medio para controlar las fases de un proceso, intervenciónde seguimiento, ruta de auditoría, control contable, análisisretrospectivo, verificación posterior, rastreabilidad,diario de auditoría, control y seguimiento de operaciones,hilo reconstructor.Notas: Figura en diccionarios o glosarios especializadoscon distintas definiciones: a) en la Guideline for Good ClinicalPractice de la ICH se define como la «Documentationthat allows reconstruction of the course of events»;b) en el Clinical Research Glossary del CDISC, v. 6.0 es«A process that captures details such as additions, deletions,or alterations of information in an electronic recordwithout obliterating the original record. An audit trail facilitatesthe reconstruction of the history of such actionsrelating to the electronic record»; c) el CTD de Meinertlo registra como: «The sequence of transactions linkingtwo events or actions», y d) en el DCT de Day se defineasí: «a list of reasons and justifications for all changes thatare made to data or documents, and of all procedures thatdo not comply with agreed study procedures». Por consiguiente,la traducción depende del contexto.auditor: inspector, auditor.Australian Drug Evaluation Committee: Comité Australianode Evaluación de Medicamentos.Abr.: ADEC.autocorrelation: autocorrelación.autonomy: autonomía.average: 1 [sust.] promedio; 2 [sust.] ~ mean: 1; 3 [adj.] ordinario,normal, usual; 4 [adj.] ~ mean: 3.backward elimination: eliminación regresiva.Sin.: backward stepwise regression.backward stepwise regression: ~ backward elimination.balanced block design: diseño en bloques equilibrados.● Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloquesbalanceados*.Notas: Véase también → balanced incomplete blockdesign.balanced complete block design: diseño en bloques completosy equilibrados.● Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloquescompletos y balanceados*.Notas: Véase también → balanced incomplete blockdesign.balanced design: diseño equilibrado.balanced incomplete block design: diseño en bloques incompletosy equilibrados.14 Panace@. Vol. IX, n.º 27. 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Traducción y terminología● Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloquesincompletos y balanceados*.Notas: Es otro diseño posible de un ensayo cruzado demás de dos vías, que puede esquematizarse como siguesi los tratamientos del estudio fueran tres (A, B o C), elnúmero de bloques, seis (Bx) y hubiera dos tratamientospor bloque (A o B):B1: A BB2: B AB3: B CB4: C BB5: A CB6: C AEs «equilibrado» porque cada tratamiento está representadoel mismo número de veces (4) que cualquiera de losotros dos en los seis bloques, y es «incompleto», porquesolo dos de los tres tratamientos posibles se administranen cada bloque.bank: → repository.bar chart: histograma, diagrama de barras, gráfico de barras.Sin.: bar diagram, bar graph, histogram.bar diagram: ~ bar chart.bar graph: ~ bar chart.baseline, at: al inicio, en el período inicial o basal (del estudio).Notas: Véase también → baseline data.baseline characteristics: ~ baseline data.baseline data: datos iniciales (de referencia), datos de partida,datos basales.● Puede verse asimismo traducido como: datos de referencia.Sin.: baseline characteristics.Notas: Casi siempre se refiere al conjunto de datos quese obtienen en uno o varios pacientes al inicio del estudio(beginning of the study) y que sirven como base de comparacióno de referencia para las valoraciones previstas enel protocolo (Meinert, 1996; Last, 2001; Day, 2007). Por«inicio del estudio» normalmente se entiende un momentodel denominado «período inicial o basal» (baseline period)del ensayo, lo más próximo posible a la asignación aleatoriadel tratamiento (puede ser coincidente o anterior adicha asignación) (Meinert, 1996; Last, 2001; Day, 2007).En textos en español relacionados con ensayos clínicoses muy frecuente el empleo del adjetivo «basal» enla traducción de expresiones como baseline characteristics(características basales) o baseline values (valores basales).Sin embargo, en medicina, se entiende por «basal»el nivel de actividad de una función orgánica durante elreposo y el ayuno (DRAE2001). Es, pues, equivalente alinglés basal, no a baseline («A usually initial set of criticalobservations or data used for comparison or a control»[MW]). Esta traducción, que, aun errónea, ha hecho fortuna,puede ser fuente de equívoco en el caso de ensayosclínicos en los que se lleven a cabo determinaciones devalores basales en sentido propio (glucemia, tensión arterial,concentraciones de hormonas, etc.). Véase también →baseline period.baseline period: período inicial, período basal.Sin.: lead-in period.Notas: Período dedicado a evaluar la idoneidad (suitability)o aptitud (eligibility) del candidato a participar en unestudio clínico, decidir si se lo ha de incluir en el estudioy, si procede, recoger los datos que posteriormente serviránde referencia (→ baseline data) y obtener su consentimientoescrito. Por lo general, se extiende desde laprimera consulta de recogida de datos (first data collectionvisit) hasta el momento en que se asigna el tratamiento(treatment assignment) (Meinert, 1996; Day, 2007) o enque comienza dicho tratamiento (initiation of treatment)(Meinert, 1996).En raras ocasiones puede significar → recruitmentperiod.baseline value: valor de partida, valor inicial, valor basal.● Puede verse asimismo traducido como: valor de referencia.baseline visit: consulta (o visita) inicial, consulta (o visita)basal.● Puede verse asimismo traducido como: consulta (o visita)realizada durante el período inicial.Notas: Suele referirse a la primera consulta de todaslas del estudio (the very first visit); si la aleatorización oasignación aleatoria de los tratamientos no ocurren en laprimera consulta, entonces se aplica a cualquiera de lasconsultas anteriores a la de aleatorización inclusive (Day,2007). Véanse también → baseline period y → visit.basic research: investigación básica, investigación fundamental,investigación pura.Sin.: fundamental research, pure research.basic sampling: ~ single sampling.batch: lote (de fabricación).batch recall: retirada de un lote (de medicamento [del mercadoo de la red de distribución].Bayes’ theorem: teorema de Bayes.Bayesian analysis: análisis bayesiano.● Puede verse asimismo traducido como: análisis deBayes.be blind to medication, to: desconocer (el paciente, el investigadoru otra persona) la naturaleza del tratamiento asignado.bell-shaped curve: ~ Gaussian distribution.bell-shaped distribution: ~ Gaussian distribution.Belmont report: informe de Belmont.beneficence: (principio de) beneficencia, (principio de) beneficio.Sin.: principle of beneficence.Notas: Es uno de los principios básicos de la bioética segúnel cual el médico debe favorecer siempre al paciente.En la práctica se traduce de forma abrumadora como«beneficencia», pero no debe confundirse con el sentidotradicional que esta palabra tenía en español: «actividad dequien ayuda con su dinero o con sus medios a las personasque lo necesitan» (DUE).Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 15

Traducción y terminologíaBerkson’s bias: sesgo de Berkson.Sin.: Berkson’s fallacy.Berkson’s fallacy: ~ Berkson’s bias.Bernoulli distribution: distribución de Bernoulli, distribucióndicotómica.Notas: La grafía «Bernouilli» es incorrecta, pero muy frecuente.best-case scenario: (en) el mejor de los casos.beta error: ~ type II error.between-observer agreement: ~ interobserver agreement.between-observer disagreement: ~ interobserver disagreement.between-person clinical trial: ~ parallel-group clinicaltrial.between-person study: estudio interindividual.between-person trial: ~ parallel-group clinical trial.between-subject variability: variabilidad interindividual.Sin.: intersubject variability.bias: sesgo, error sistemático.● En otros contextos, puede significar también: tendencia,tendencia viciada, parcialidad, favoritismo, preferencia,prejuicio(s), error de principio, margen de error, inclinaciónpredisposición, desviación, distorsión, deformación,vicio.Sin.: distortion, fallacy, systematic error.biased analysis: análisis sesgado.biased sample: muestra sesgada.Notas: Generalmente por oposición a → random sample.bimodal distribution: distribución bimodal.binary effect: ~ quantal effect.binary variable: ~ dichotomous variable.binomial distribution: distribución binomial, distribución binómica.bioassay: bioanálisis, bioensayo, biovaloración, análisis biológico,ensayo biológico, valoración biológica.Sin.: biological assay, potency assay.bioavailability: biodisponibilidad.bioavailable: biodisponible.bioequivalence: bioequivalencia.bioequivalent: bioequivalente.bioethics: bioética.Sin.: biomedical ethics.Notas: Disciplina que estudia los temas éticos, sociales,jurídicos y filosóficos, y otras cuestiones afines, que surgenen la atención sanitaria y las ciencias biológicas (InternationalAssociation of Bioethics, 2006).Suele utilizarse de forma impropia como si fuera sinónimode → medical ethics, que se ocupa de los aspectoséticos relacionados con el ejercicio de la profesión médica(Navarro, 2005).biologic: 1 [adj.] biológico; 2 [sust.] biofármaco, medicamentobiológico.biological assay: ~ bioassay.biomedical ethics: ~ bioethics.biometrician: ~ biostatistician.biometrics: 1 biometría; 2 ~ biostatistics.Sin.: biometry.Notas: Los términos biometrics y biometry (biometría)se vienen utilizando desde principios del siglo xx para referirseal campo de la concepción de métodos matemático-estadísticosaplicables al análisis de datos en cienciasbiológicas en sentido amplio, con independencia de que dichosdatos provengan de experimentos sobre el terreno enagricultura, ensayos clínicos con medicamentos o estudiosecológicos o epidemiológicos. En ese sentido son sinónimosestrictos de biostatistics (bioestadística). No obstante,la palabra biometrics, y en menor grado su sinónimo biometry,se emplean desde hace unos años con una segundaacepción relacionada con la identificación de individuosbasada en sus características biológicas (reconocimientode retina, reconocimiento facial, etc.).Lo mismo sucede en español con el término «biometría»,cuya definición en el diccionario académico es, demomento, la siguiente: «Biometría. 1. f. Estudio mensurativoo estadístico de los fenómenos o procesos biológicos»(DRAE2001).biometry: ~ biometrics.biostatistic: ~ biostatistical.biostatistical: bioestadístico.Sin.: biostatistic.biostatistician: bioestadístico.● Puede verse asimismo traducido como: biómetra.Sin.: biometrician.Notas: Véase también → biometrics.biostatistics: bioestadística, biometría.Sin.: biometrics, biometry.Notas: Algunos autores definen este término como la aplicaciónde la estadística a la resolución de problemas médicos,pero su significado es más amplio (Last, 2001). Enun diccionario especializado como el Dorland de medicinafigura así: «the application of statistics to biology, medicine,nursing, and other health-related professions». Véasetambién → biometrics.birth date: fecha de la primera autorización (para la comercialización)[de un medicamento].Notas: En el contexto del procedimiento de reconocimientomutuo europeo, la European birth date es la «fecha deautorización por el Estado Miembro de Referencia» o «fechade nacimiento* europea» (véase la versión bilingüe dela Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamentosobre Farmacovigilancia en las Disposiciones sobrefarmacovigilancia en España).bivariate analysis: análisis bivariante, análisis bivariado,análisis bivariable, análisis con dos variables.blind, to: enmascarar, ocultar [el tratamiento].● Puede verse asimismo traducido como: cegar*.● En otros contextos, puede significar también: encubrir,disimular.Sin.: to mask.Notas: Con frecuencia, se traduce mejor por una perífrasis:Patients were blinded about medication (los pacientesignoraban qué medicamento recibían).Véase también → blind study.16 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíablind assignment: asignación enmascarada, asignación oculta[del tratamiento].● Puede verse asimismo traducido como: asignación ciega*,asignación a ciegas*.Sin.: blinded assignment, masked assignment.blind study: estudio con enmascaramiento, estudio con ocultación,estudio enmascarado, estudio ciego*.● Puede verse asimismo traducido como: estudio a ciegas*.Sin.: blinded study, mask study, masked study.Notas: El adjetivo blind (o blinded) se utiliza mucho eninvestigación clínica para designar un ensayo clínico en elque sólo el investigador conoce el tratamiento administradoal paciente (single-blind study) o en el que ni el pacienteni el investigador están al tanto de lo que se administra(double-blind study) o en el que, además del paciente yel investigador, otras personas desconocen el tratamientoadministrado (triple-blind study). No obstante, en la terminologíamoderna se desaconseja su uso por sus connotacionespeyorativas y ambigüedad, y en su lugar muchosautores prefieren el calificativo mask (o masked) (Meinert,1996; Navarro, 2005; Last, 2001), cuyo uso va ganando terrenoen investigación clínica.blind to medication, to be: ~ be blind to medication, to.blinded assignment: ~ blind assignment.blinded study: ~ blind study.blinding: enmascaramiento, ocultación.● Puede verse asimismo traducido como: cegamiento*.Sin.: masking.Notas: Véase también → blind study.blobbogram: ~ forest plot.block randomization: aleatorización por bloques, asignaciónaleatoria por bloques.Sin.: blocked randomization, blocking randomization, randomizedblocking.Notas: Véase también → randomized block treatmentdesign.blocked randomization: ~ block randomization.blocking randomization: ~ block randomization.BNF: ~ British National Formulary.bogus data: 1 ~ falsified data; 2 ~ unreliable data.Bonferroni correction: corrección de Bonferroni.bootstrap method: método de (re)muestreo con reposición,método bootstrap*.Sin.: bootstrapping.bootstrapping: ~ bootstrap method.box-and-whisker plot: ~ box plot.box plot: diagrama de cajas, gráfico de cajas.● Puede verse asimismo traducido como: diagrama (o gráfico)de cajas y bigotes.Sin.: box-and-whisker plot.BP: 1 blood pressure (tensión arterial, TA); 2 ~ British Pharmacopoeia.brand drug name: ~ brand name.brand name: nombre comercial, marca.Sin.: brand drug name, drug name, trademark.Notas: Suele usarse por oposición a → generic name.bridging study: estudio de extrapolación, estudio puente, estudiode transición.Sin.: bridging trial.bridging trial: ~ bridging study.British National Formulary: Formulario Nacional Británico.Abr.: BNF.British Pharmacopoeia: Farmacopea Británica.Abr.: BP.calculate, to: calcular.Notas: En inglés, y muy especialmente en el ámbito de labioestadística, es habitual distinguir entre to calculate (calcularexactamente mediante cálculos y operaciones matemáticas)y to estimate (calcular de forma aproximada).calendar year life table: ~ current life table.calibration: calibración.CANDA: ~ Computer Assisted New Drug Application.candidate: ~ drug candidate.carrier: ~ vehicle.● En otros contextos, puede significar también: portador.carry-over: ~ carry-over effect.carry-over effect: efecto residual, efecto remanente.Sin.: carry-over.cartesian coordinates: coordenadas cartesianas.case: caso.Sin.: occurrence.Notas: Un «caso» puede ser una circunstancia o una seriede condiciones, un paciente, una persona aquejadade una enfermedad de interés, una persona que requiereatención médica debido a una enfermedad o accidente, eincluso un acontecimiento o incidente (como la muerte,un ictus, etc.). En epidemiología normalmente se refiere ala persona de la población o del grupo de estudio que padecela enfermedad, el trastorno o la manifestación quese investiga.case-cohort study: estudio de casos en una cohorte.● Puede verse asimismo traducido como: estudio caso-cohorte*,estudio de casos y cohortes*.Sin.: case-base study, nested case-control study, syntheticcase-control study, synthetic retrospective study.Notas: Es una variante del estudio de casos y controlesligeramente distinta de un → nested case-control study(Last, 2001; Bégaud y Martín Arias, 1997), que confrecuencia se cita como sinónima de esta última (Meinert,1996). Según consta en el Diccionario de farmacoepidemiologíade Bégaud y Martín Arias (1997): «Elestudio de casos dentro de una cohorte [case-cohort study]difiere del estudio de casos y controles anidados enuna cohorte [nested case-control study] por el hecho deque los testigos no son apareados a los casos [como en elnested case-control study], sino seleccionados al azar enel seno de la cohorte.» (Las palabras entre corchetes nofiguran en el original.) Los autores que consideran sinónimaso prácticamente sinónimas las expresiones casecohortstudy y nested case-control study, las consideranasimismo equivalentes a: synthetic case-control study,synthetic retrospective study y case-base study.case comparison study: ~ case-control study.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 17

Traducción y terminologíacase compeer study: ~ case-control study.case-control study: estudio de casos y controles, estudio decasos y testigos.● Puede verse asimismo traducido como: estudio casocontrol*.Sin.: case compeer study, case comparison study, case historystudy, case-reference study, case referent study, retrospectivestudy, trohoc study.case-fatality rate: tasa de letalidad, índice de letalidad.Notas: Es la proporción de muertes registradas entre personasque padecen una enfermedad específica duranteun período determinado. Suele calcularse mediante la siguientefórmula:tasa de letalidad = [A/B]*100, donde:A = n.º de muertes debido a una enfermedad (en unperíodo dado).B = n.º de casos diagnosticados de dicha enfermedad(en el mismo período).No es exactamente lo mismo que → fatality rate (laproporción de muertes registradas en un conjunto de personasafectadas por un mismo hecho, por ejemplo, entrelas víctimas de una catástrofe), pero ambas suelen traducirseal castellano de igual manera.case-finding: búsqueda de casos.Sin.: contact-tracing.case history study: 1 ~ case-control study; 2 ~ case report.case material: ~ casuistics.case mix: ~ casuistics.case record form: ~ case report form: 1.case-reference study: ~ case-control study.case referent study: ~ case-control study.case report: 1 notificación de un caso; 2 caso (clínico) publicado;3 observación clínica.case report form: 1 cuaderno de recogida de datos (CRD) es ; 2formulario para notificación de casos.● Puede verse asimismo traducido como: formulario de registroclínico individual (FRCI) ar , forma de reporte de caso(FRC) mx .Sin.: case record form, data collection form, form [primeraacepción].Abr.: CRF.case series: serie de casos (clínicos).case study: 1 estudio de un caso; 2 estudio de una serie decasos.casuistics: casuística.Sin.: case material, case mix.Notas: En medicina se refiere al estudio de casos de enfermedad.casuistry: método casuístico.Notas: Se trata de un método para tomar decisiones, especialmenteen bioética, basado en casos precedentessimilares y en las decisiones tomadas en su momento conrelación a ellos.categorical data: ~ qualitative data.categorical variable: ~ qualitative variable.categorization: clasificación, categorización.categorize, to: clasificar, categorizar.category matching: emparejamiento por categorías, apareamientopor categorías.Sin.: group matching.causal relationship: relación causal, (relación de) causalidad,relación de causa y efecto.Sin.: causality, causation, cause and effect relationship,cause-effect relationship.causality: ~ causal relationship.causality assessment: imputabilidad.Notas: Se trata de un análisis, caso por caso, de la asociaciónde causalidad entre un tratamiento farmacológico y laaparición de un acontecimiento adverso. El objetivo es determinarel grado de verosimilitud de que el medicamentoadministrado sea responsable de dicho acontecimiento(adaptado de Bégaud y Martín Arias, 1997).causation: ~ causal relationship.cause and effect relationship: ~ causal relationship.cause-effect relationship: ~ causal relationship.cause variable: ~ independent variable.CBE: ~ changes being effected.CDER: ~ Center for Drug Evaluation & Research.cell: celda, celdilla [de una tabla].● En otros contextos, puede significar también: célula, cubeta.censored data: datos censurados*, datos incompletos.Sin.: censoring data.Notas: Son observaciones incompletas pues se desconocela distribución íntegra de los valores de la variable en cuestión.→censoring.En estadística, epidemiología e investigación clínica seutiliza mucho el término «censurado» (censored) como sinónimode «incompleto», y el verbo «censurar» (to censor)con el significado de «no poder observar algo por algúnmotivo» («to prevent something being observed», Day,2007). Por ejemplo, en epidemiología «se dice que una observaciónha sido censored cuando a partir de cierto momentose desconoce qué pasó» (Tapia Granados, 2000). Enlos estudios de supervivencia, un «tiempo de observacióncensurado» (censored observation time) puede referirse aun período de observación menor del que en teoría hubieradebido transcurrir para presenciar la manifestación deun suceso (muerte, pérdida del injerto, etc.), dado que conasiduidad los estudios de supervivencia finalizan sin quedicho desenlace o suceso se haya producido. Casi siemprese trata de right-censored data.Véanse también → left-censored data y → rightcensoreddata.censored observation: observación censurada*, observaciónincompleta.● Puede verse asimismo traducido como: observaciónlimitada.Notas: Véase también → censored data.censoring: censura*, limitación (de observaciones).18 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminología● Puede verse asimismo traducido como: observacionesincompletas (de valor desconocido de un lado de la distribución),observaciones limitadas (no se sabe qué paso apartir de un punto).Sin.: data censoring.Notas: Véase también → censored data.censoring data: ~ censored data.censoring due to early termination of the study: ~ administrativecensoring.center: centro.Sin.: centre, site.Center for Drug Evaluation & Research: Centro de Evaluacióne Investigación de Medicamentos (de los EstadosUnidos).Abr.: CDER.centile: ~ percentile.central repository: depósito central, almacén central, repositoriocentral.Notas: Véase también → repository.centralised database: ~ centralized database.centralised procedure: procedimiento centralizado (de registro)[de la EMEA].centralized database: base de datos centralizada.Sin.: centralised database.centre: ~ center.chance: 1 azar, casualidad; 2 probabilidad, posibilidades; 3[adj.] → random.● En otros contextos, puede significar también: [sust.]riesgo, oportunidad, ocasión, número, boleto (de lotería),suerte, fortuna, hado, destino, accidente, imprevisto; [a.]casual, accidental, fortuito, azaroso, imponderable; [v.]arriesgarse, correr riesgo, intentar suerte, ocurrir algo poraccidente o casualidad.changes being effected: modificaciones de tramitación acelerada.● Puede verse asimismo traducido como: modificacionesen curso.Abr.: CBE.Notas: Hace referencia a las modificaciones que un laboratoriofarmacéutico, o la propia FDA, proponen incorporara la ficha técnica previamente autorizada de unmedicamento. Estas modificaciones se tramitan de formaacelerada por un procedimiento especial.chart: 1 diagrama, gráfico; 2 ~ medical record.● Puede verse asimismo traducido como: gráfica, cuadro,tabla, esquema, curva, recta, carta, plano, mapa [primeraacepción].check: 1 [sust.] comprobación, verificación, chequeo*; 2 comprobar,verificar, chequear* (o checar mx*).● En otros contextos, puede significar también: [sust.]examen, exploración, vigilancia, supervisión, revisión,contraste, cotejo, confrontación, detención, represión, freno,contención, control, registro; [v.] examinar, explorar,vigilar, supervisar, revisar, contrastar, cotejar, confrontar,detener, reprimir, frenar, contener, controlar, registrar.Notas: La RAE ha admitido los anglicismos «chequeo»(1984), «chequear» (1992) y «checar» (2001); sin embargo,no gozan de la misma difusión en todos los países de hablahispana.check list: lista de comprobación, lista de verificación.● Puede verse asimismo traducido como: lista de confrontación,cuestionario, lista-guía*.chemical: 1 [adj.] químico; 2 [sust.] ~ chemical substance.chemical product: ~ chemical substance.chemical substance: sustancia química.● Puede verse asimismo traducido como: compuesto químico,producto químico, substancia química.Sin.: chemical, chemical product, drug.chi-square distribution: distribución de (la) χ2.● Puede verse asimismo traducido como: distribución chicuadrado*,distribución chi-cuadrada*.Sin.: chi-squared distribution.Notas: Se lee «distribución de (la) ji al cuadrado» o «distribuciónde ji cuadrado».chi-square test: prueba de (la) χ2, test de (la) χ2.● Puede verse asimismo traducido como: prueba de chicuadrado*,test chi-cuadrado*.Sin.: chi-squared test.Notas: Se lee «prueba de (la) ji al cuadrado» o «prueba deji cuadrado».chi-squared distribution: ~ chi-square distribution.chi-squared test: ~ chi-square test.child: 1 niño; 2 adolescente; 3 menor de edad.● En otros contextos, puede significar también: hijo, hija,descendiente.Notas: En investigación clínica, la palabra child se aplicatanto a la persona que ha cumplido el primer año de vida(aprox. al final de la lactancia) como a las que todavía nohan entrado en la mayoría de edad. Su plural (children)debe traducirse, pues, por «menores de edad» o «niños yadolescentes» (Navarro, 2005).childhood: 1 adolescencia; 2 infancia; 3 minoría de edad.Notas: Nuestra «infancia» se extiende desde el nacimientohasta la pubertad, mientras que en inglés, especialmenteen investigación clínica, childhood lo hace sólo desde elfinal de la lactancia hasta la pubertad y puede extenderseincluso hasta la mayoría de edad (Navarro, 2005).children: ~ child.CHM: ~ Commission on Human Medicines.CHMP: ~ Committee for Medicinal Products for HumanUse.chronic study: ~ long-term study.chronic treatment: ~ long-term treatment.CI: 1 ~ confidence interval; 2 cumulative incidence (~ incidenceproportion).circle graph: ~ pie chart.circular chart: ~ pie chart.circular diagram: ~ pie chart.circular graph: ~ pie chart.citation: cita.citation bias: ~ reference bias.claim: 1 [sust.] afirmación; 2 [sust.] reclamación; 3 [v.] afirmar.● En otros contextos, puede significar también: [sust.]pretensión, reivindicación, reafirmación, declaración,Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 19

Traducción y terminologíaaseveración, alegato, alegación, argumento, tesis, exigencia,solicitud, petición, demanda; [v.] pretender, reivindicar,sostener, reafirmar, declarar, aseverar, alegar, reclamar,requerir, exigir, solicitar, demandar, presentar unademanda.class I medical device: producto sanitario de clase I es , dispositivomédico de clase I am .Notas: Véase también → medical device.class II medical device: producto sanitario de clase II es , dispositivomédico de clase II am .Notas: Véase también → medical device.class III medical device: producto sanitario de clase III es , dispositivomédico de clase III am .Notas: Véase también → medical device.clean data: datos revisados, datos corregidos, datos definitivos.● Puede verse asimismo traducido como: datos definitivos,datos validados, datos limpios*.Notas: Véase también → dirty data.clinic: 1 consultorio, consulta es ; 2 ambulatorio, dispensario; 3servicio, unidad.● Puede significar también: clínica (ya sea en el sentidotradicional de hospital o establecimiento sanitario privadoo en el de servicio intrahospitalario que se comenta a continuación),sesión clínica.Notas: En medicina casi siempre se refiere a un consultorio,pero en investigación clínica no siempre es así. Porejemplo, en los lugares donde se hacen estudios clínicosambulatorios en los Estados Unidos, no se trata de un merodespacho, sino de un pequeño centro con varias habitacionespara el médico, las enfermeras, las muestras clínicas,etcétera. Está claro que, en esos casos, el término «consultorio»no es el más adecuado. Lo mismo sucede conlas llamadas «clínicas» intrahospitalarias de México (yotros países), que algunos Institutos Nacionales de Saludde dicho país tienen establecidas en su interior: la clínicade sida, la de diabetes, la de tabaquismo, etcétera (y que,según el contexto, también podrían llamarse «servicios» o«unidades»).clinical alert: aviso clínico.Notas: Véase también → alert.clinical algorithm: ~ clinical protocol.clinical center: centro clínico.Sin.: clinical centre.clinical centre: ~ clinical center.clinical chart: ~ medical record.clinical event: acontecimiento clínico, suceso clínico, eventoclínico.Notas: Puede ser un diagnóstico de cáncer, la hospitalizacióndebida a un infarto de miocardio o la instauración deun tratamiento antihipertensivo, por ejemplo.clinical guideline: ~ clinical protocol.clinical investigation: 1 estudio, prueba, análisis; 2 ~ clinicaltrial.Notas: La primera acepción se refiere a cualquier forma deinvestigación efectuada en un paciente (estudio, prueba) ode análisis de una muestra extraída del mismo que permitahacer el diagnóstico de la enfermedad que lo aqueja (Day,2007), ejs.: blood investigation (análisis de sangre), lab investigations(pruebas analíticas), additional investigations(pruebas complementarias).No debe confundirse con lo que comúnmente se llama«investigación clínica» (clinical research) que se lleva acabo en seres humanos y comprende una serie de fases(I, II y III), en contraposición a la investigación preclínica(preclinical research) que se realiza en animales.Véase también → investigation.clinical investigational brochure: ~ investigator’s brochure.clinical monitor: ~ clinical research associateclinical overview: análisis (o cuadro) general de la parte clínica[de un expediente de registro].clinical pharmacology study: 1 estudio de farmacologíaclínica (o humana); 2 ~ phase I clinical trial.Sin.: human pharmacology study.clinical practice guideline: ~ clinical protocol.clinical protocol: 1 ~ study protocol; 2 guía clínica, guía depráctica clínica, protocolo clínico.Sin.: [para la segunda acepción] clinical algorithm, clinicalguideline, clinical practice guideline.clinical record: ~ medical record.clinical relevance: ~ clinical significance.clinical research: investigación clínica.Notas: No debe confundirse con → clinical investigation.clinical research assistant: auxiliar (administrativo) de investigaciónclínica.Abr.: CRA.Notas: No debe confundirse con → clinical researchassociate (monitor de ensayos clínicos). Por lo general,un auxiliar de investigación clínica actúa «bajo las órdenesdel monitor, colabora en diferentes aspectos del diseño,búsqueda de investigadores, inicio, monitorización, cierrey evaluación de los ensayos clínicos. Sus responsabilidadesvarían dependiendo de cada compañía farmacéutica»(Baños y cols., 1998).clinical research associate: monitor de ensayos clínicos(MEC).● Puede verse asimismo traducido como: asociado de investigaciónclínica, monitor clínico.Sin.: clinical monitor, clinical research coordinator, clinicalresearch monitor, clinical trial monitor, medical researchassociate, study clinic monitor .Abr.: CRA, CTM.Notas: En español puede verse también la sigla inglesaCRA.No debe confundirse con → clinical research assistant(auxiliar de investigación clínica). Un monitor deensayos clínicos es un «profesional capacitado con la necesariacompetencia clínica elegido por el promotor, quese encarga del seguimiento directo de la realización deun ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigadorprincipal cuando éstos no concurran en la mismapersona» (Real Decreto 561/1993, art. 15). «El monitor es20 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíael encargado de seleccionar a los investigadores y de visitarlosperiódicamente para asegurarse de que el estudio serealiza según lo especificado en el protocolo. Estas visitasfinalizan con la redacción de un informe de monitorización»(Baños y cols., 1998).clinical research coordinator: ~ clinical research associate.clinical research monitor: ~ clinical research associate.clinical significance: importancia clínica, trascendencia clínica,significación clínica.Sin.: clinical relevance.clinical study: 1 estudio clínico; 2 ~ clinical trial.Notas: La expresión «estudio clínico» suele utilizarseen sentido restringido para referirse solo a los estudiosterapéuticos de intervención con fármacos (la segundaacepción aquí, que es el criterio que se ha seguido en laGuideline for Good Clinical Practice de la ICH, donde essinónimo de clinical trial); pero puede verse también ensu sentido propio más amplio, para incluir a los estudiosquirúrgicos, diagnósticos, preventivos y de observación(primera acepción aquí).Con frecuencia, las expresiones compuestas con clinicalstudy, clinical trial, study o trial se usan de forma intercambiable,como si fuesen sinónimas (p. ej.: placebocontrolledclinical study, placebo-controlled clinical trial,placebo-controlled study y placebo-controlled trial). Convienetener esto en cuenta a la hora de utilizar este glosarioo buscar en él alguna expresión.clinical study protocol: ~ study protocolclinical trial: ensayo clínico.Sin.: clinical investigation, clinical study, drug trial, therapeutictrial, trial.Notas: En la legislación española, el Real Decreto223/2004 define el ensayo clínico como «toda investigaciónefectuada en seres humanos para determinar o confirmarlos efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectosfarmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas,y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo yexcreción de uno o varios medicamentos en investigacióncon el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia».Bakke y cols. (1994) especifican que el rasgo más característicode un ensayo clínico es que, por definición, setrata de un estudio experimental que se lleva a cabo en losseres humanos, siempre es prospectivo, pues se planifica ya continuación se realiza siguiendo en el tiempo la evoluciónde los sujetos de investigación, y en él se emplea unau otra intervención (de allí la denominación «estudio deintervención»), que normalmente difiere del tratamientohabitual y que no siempre aporta un beneficio al sujeto deinvestigación. Dichos autores establecen asimismo que, enel ámbito médico-científico, especialmente en epidemiología,la definición de ensayo clínico es todavía más estrecha,limitándose al «estudio experimental de la eficacia yla tolerabilidad de los fármacos en pacientes», y que losmás ortodoxos restringen aún más la definición para considerarlosinónimo de «ensayo clínico controlado y aleatorizado»con diseño de doble enmascaramiento.No obstante, en la práctica, algunos autores utilizan laexpresión «ensayo clínico» prácticamente en las dos acepcionesde uso que se indican en las notas de → clinicalstudy.Clinical Trial Application: solicitud de autorización de ensayoclínico.Abr.: CTA.Notas: En la Unión Europea, es el procedimiento por elque una compañía farmacéutica u otro grupo de investigaciónsolicita el permiso para llevar a cabo ensayos clínicosen seres humanos (→ Clinical Trial Authorisation).Se describe en la «Detailed guidance for the requestfor authorisation of a clinical trial on a medicinal productfor human use to the competent authorities, notificationof substantial amendments and declaration of the end ofthe trial. October 2005» (The Rules Governing MedicinalProducts in The European Community, volumen 10, capítulo1). Es preferible no utilizar la sigla CTA, empleada enla normativa europea sobre ensayos clínicos para designarla autorización de ensayo clínico (Clinical Trial Authorisation).Clinical Trial Authorisation: autorización de ensayo clínico.Abr.: CTA.Notas: La normativa europea exige a las compañías farmacéuticasu otros grupos de investigación la obtención deuna autorización de ensayo clínico expedida por las autoridadessanitarias competentes (véase «Detailed guidancefor the request for authorisation of a clinical trial on a medicinalproduct for human use to the competent authorities,notification of substantial amendments and declaration ofthe end of the trial. October 2005» (The Rules GoverningMedicinal Products in The European Community, volumen10, capítulo 1). En el caso particular del Reino Unido,desde 2004 sustituye al → Clinical Trial Certificate,la → Clinical Trial Exemption y la → Doctors’ andDentists’ Exemption.Clinical Trial Authorization → Clinical Trial Authorisation.Clinical Trial Cerificate → Clinical Trial Authorisation.Abr.: CTC.Clinical Trial Exemption → Clinical Trial Authorisation.Abr.: CTX.Notas: En el Reino Unido, antes del 2004, la aprobaciónde una Clinical Trial Exemption (CTX) significaba que lacompañía en cuestión quedaba exenta de la obligación dedisponer de un Clinical Trial Certificate (CTC).clinical trial monitor: ~ clinical research associate.clinical trial monitoring: monitorización de ensayos clínicos.clinical trial protocol: ~ study protocol.clinically important: ~ clinically significant.clinically non-significant: ~ not clinically significant.clinically not significant: ~ not clinically significant.clinically significant: de importancia clínica, de trascendenciaclínica, clínicamente significativo.Sin.: clinically important, medically important.Panace@. 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Traducción y terminologíaclose-out: ~ patient close-out.cluster analysis: análisis por grupos, análisis de conglomerados.● Puede verse asimismo traducido como: análisis de agregados,análisis tipológico, análisis de clusters*.Notas: Es una técnica estadística de carácter clasificatorioque se utiliza para agrupar elementos (variables, casos,sujetos, observaciones) en subgrupos, clases o tipos estrechamenterelacionados entre sí.cluster randomization: aleatorización por grupos (o de grupos),aleatorización por conglomerados (o de conglomerados).Sin.: group randomization.Notas: Es una clase de asignación aleatoria en la que lasunidades que se han de distribuir aleatoriamente a ungrupo de estudio no son individuos, sino un conjunto depersonas (cluster). Cada grupo de estudio estará integradopor diversos clusters (conglomerados o grupos de personas).cluster sampling: muestreo por grupos (o de grupos), muestreopor conglomerados (o de conglomerados).Notas: En este caso, la muestra —es decir, la parte representativadel conjunto que se va a estudiar— es un grupode personas en vez de un individuo (por ejemplo, una familia,una población).co-primary efficacy endpoint: ~ co-primary efficacy variable.co-primary efficacy variable: (segunda, tercera, etc.) variableprincipal de eficacia, (segundo, tercer, etc.) criterio principalde eficacia.Sin.: co-primary efficacy endpoint.Notas: Algunos autores desaconsejan vivamente el usodel prefijo co- cuando ello es contradictorio o incompatiblecon el significado de la palabra pospuesta, como esel caso aquí y también en términos como co-principal investigatoro co-primary investigator, pues tanto principalcomo primary denotan ya de por sí la cualidad de estaren primer lugar, y no es posible que dos personas o cosasreúnan esa condición al mismo tiempo (Meinert, 1996).coarse data: datos aproximados.Notas: Generalmente por oposición a → fine data.Cochrane Collaboration: Colaboración Cochrane.code of medical ethics: código deontológico.coefficient of correlation: 1 coeficiente de correlación; 2 ~Pearson’s coefficient of correlation.Sin.: correlation coefficient.Abr.: r.coefficient of variability: ~ coefficient of variation.coefficient of variation: coeficiente de variación (CV).Sin.: coefficient of variability.Abr.: CV.coherence: ~ consistency.cohort: cohorte.Notas: Es un grupo de sujetos seleccionados en función deuna o varias características, que se observa o sigue de cercadurante un cierto tiempo a fin de identificar, conocer mejoro cuantificar un fenómeno. En farmacoepidemiología, lacohorte es un grupo de personas que ha recibido un medicamentoy el fenómeno que se estudia es casi siempre unefecto adverso (Bégaud y Martín Arias, 1997).cohort analysis: análisis de cohortes (o por cohortes).cohort life table: ~ generation life table.cohort study: estudio de cohortes.● Puede verse asimismo traducido como: estudio de incidencia,estudio longitudinal, estudio prospectivo, estudiode seguimiento.Sin.: concurrent study, follow-up study, incidence study,longitudinal study, prospective cohort study, panel study,prospective study.Notas: El término suele referirse a estudios de carácter testimonialo de observación (observational studies) que sellevan a cabo en una población grande y durante un períodoextenso (años).collaborative study: 1 ~ multicenter study; 2 estudio encolaboración.Sin.: cooperative study.collapse (into), to: agrupar, asociar, combinar, unificar, reunir[datos diversos en una misma categoría].combination therapy: politerapia.● Puede verse asimismo traducido como: tratamiento combinado,terapia combinada.Sin.: multidrug therapy, multiple-drug therapy, multipletreatment, polytherapy.Abr.: MDT.Commission on Human Medicines: Comisión de Medicamentosde Uso Humano [de la MHRA británica].Abr.: CHM.Notas: Creada en octubre del 2005 por fusión de las antiguasMedicines Commission y Committee on Safety ofMedicines.Committee for Medicinal Products for Human Use: Comitéde Medicamentos de Uso Humano [de la EMEA].Sin.: Committee for Proprietary Medicinal Products .Abr.: CHMP, CPMP.Notas: Hasta el año 2004, su nombre oficial en españolfue «Comité de Especialidades Farmacéuticas».La sigla oficial es invariable en todos los idiomas.Committee for Medicinal Products for Veterinary Use: Comitéde Medicamentos de Uso Veterinario [de la EMEA].Sin.: Committee for Veterinary Medicinal Products.Abr.: CVMP.Notas: Hasta el año 2004, su nombre oficial en españolfue «Comité de Productos Veterinarios».La sigla oficial es invariable en todos los idiomas.Co mmittee for Proprietary Medicinal Products: ~ Committeefor Medicinal Products for Human Use.Committee for Veterinary Medicinal Products: ~ Committeefor Medicinal Products for Veterinary Use.committee of inquiry: ~ investigation committee.common consent, by: de común acuerdo.● Puede verse asimismo traducido como: de concierto, demancomún, conformemente, concordemente.Common Technical Document: documento técnico común(DTC).22 Panace@. 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Traducción y terminologíaAbr.: CTD.Notas: Es un acuerdo (o conjunto de directrices) tripartitoentre tres regiones, EE. UU., Europa y Japón, por el quese define el contenido y la estructura –no el formato– delexpediente de registro, y que se divide en cinco módulos,el módulo 1 varía según la región y el resto es común a lastres partes, con pequeñas variantes.Common Toxicity Criteria: criterios comunes de toxicidad[del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.].● Puede verse asimismo traducido como: criterios de toxicidadcomún.Abr.: CTC.Notas: En español se usan también las siglas inglesas.community intervention trial: ensayo de intervención en lacomunidad, ensayo de intervencion en la población.● Puede verse asimismo traducido como: estudio comunitariode intervención.community trial: 1 ensayo comunitario (o en comunidades),ensayo en la población; 2 ensayo extrahospitalario; 3 ensayosobre el terreno.Notas: En el ámbito de la investigación clínica de losEE. UU. normalmente tiene tres significados posibles(Meinert, 1996):a) Experimento en el que la unidad de tratamiento es unacommunity. Esta community puede ser desde un «grupo depersonas residentes en una localidad específica», aproximadamenteen el sentido de la segunda acepción del lema«comunidad» que recoge el DRAE2001: conjunto de laspersonas de un pueblo, región o nación, hasta un «grupode personas residentes en una localidad específica servidaspor un mismo gobierno y que además tienen, en sentidoamplio, un patrimonio, intereses o una cultura en común»,aproximadamente en el sentido de la tercera acepcióndel lema «comunidad» recogido en el DUE: «asociaciónde personas que tienen intereses comunes», próximo al de«colectividad». El community trial puede realizarse endos o más de esos grupos humanos. Según Last (2001),la unidad que recibe una pauta profiláctica o terapéuticapuede ser incluso la población de una subdivisiónpolítica entera, por ejemplo, los habitantes del Estadode California.b) Ensayo fuera del consultorio u hospital (sentido ésteque Meinert [1996] desaconseja).c) Ensayo sobre el terreno.comparative clinical trial: ~ controlled clinical trial.comparator: ~ control.comparator drug: ~ control drug.comparator group: ~ control group.comparator treatment: ~ control treatment.comparison drug: ~ control drug.comparison group: ~ control group.comparison treatment: ~ control treatment.compassionate use: uso compasivo, autorización temporal deuso [de un medicamento en un paciente].Sin.: named-patient use.complete block design: diseño en bloques completos.completion rate: tasa de finalización.compliance: 1 cumplimiento, observancia, adherencia*; 2 ~treatment compliance.● Puede verse asimismo traducido como: obediencia, adhesión,adaptabilidad, docilidad, conformidad, apego.● En otros contextos, puede significar también: cumplimentación,complacencia, consentimiento, sumisión, elasticidad,distensibilidad, acomodación.Sin.: adherence, concordance.Notas: En el ámbito de los ensayos clínicos, se usa preferentementeen la segunda acepción.compliant patient: paciente cumplidor.Notas: Véase también → compliance.composite endpoint: ~ composite outcome.composite outcome: criterio de valoración compuesto, criteriode valoración combinado.Sin.: composite endpoint.Notas: Véase también → outcome.Computer Assisted New Drug Application: solicitud de autorizaciónde (una) especialidad farmacéutica [presentadaen formato electrónico].Abr.: CANDA.Notas: Es término propio de la FDA. Véase también →New Drug Application.concealed allocation: asignación oculta.concordance: ~ compliance.concurrent study: ~ cohort study.confidence interval: intervalo de confianza (IC).Abr.: CI.confidence level: nivel de confianza.confidence limits: límites de confianza.confidentiality: confidencialidad.confirmatory study: 1 estudio confirmatorio, estudio de confirmación[de la eficacia de un medicamento]; 2 ~ phaseIII clinical trial.Sin.: confirmatory trial.confirmatory trial: ~ confirmatory study.conflict of interest: conflicto de intereses.confounder: 1 ~ confounding factor; 2 ~ confoundingvariable.confounding effect: efecto de confusión.confounding factor: factor de confusión.Sin.: confounder.confounding variable: variable de confusión.Sin.: confounder.consent: consentimiento.● En otros contextos, puede significar también: conformidad,aquiescencia, anuencia, venia, beneplácito, aprobación.Notas: En investigación clínica es habitual distinguirclaramente entre «asentimiento» (→ assent) y «consentimiento»(consent).consent form: formulario de consentimiento.Sin.: disclosure and consent form.consistency: coherencia, consistencia*.Sin.: coherence.consistent: coherente, consistente*.Sin.: coherent.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 23

Traducción y terminologíaconstruct validity: validez teórica, validez conceptual.contact-tracing: ~ case-finding.content validity: validez del contenido [de un cuestionario ouna escala].contingency table: tabla de contigencias.Notas: Por influencia del inglés, se usa más la forma impropia«tabla de contingencia».continous variable: variable continua.Notas: Véase también → quantitative variable.Contract Research Organization: organización de investigaciónpor contrato (OIC).● Puede verse asimismo traducido como: organización deinvestigación clínica.Abr.: CRO.Notas: En español se usa también la sigla inglesa CRO.contractsmanship: aptitud para obtener contratos, «caza» decontratos.contraindication: contraindicación.control: 1 [sust.] testigo, control; 2 [adj.] comparativo, de comparación,de referencia.● En otros contextos, puede significar también: regulación,vigilancia, fiscalización, dirección, gestión, censura, inspección,dominio, mando, cuidado, administración, gobierno,manejo, corrección.Sin.: comparator.Notas: Desde 1936, la RAE admite para «testigo» elsignificado del inglés control en investigación clínica(DRAE2001: «9. m. Muestra que se excluye de un análisisexperimental, para que sirva de referencia en la evaluaciónde resultados de la parte analizada.»). Pese a ello, en el año2001, la RAE admitió también el uso de «control» comosinónimo de «testigo».control drug: fármaco comparativo, fármaco de referencia,fármaco control*.Sin.: comparator drug, comparison drug.control group: grupo comparativo, grupo de referencia, grupocontrol*, grupo testigo*.Sin.: comparator group, comparison group, referencegroup.Notas: Este grupo puede recibir un tratamiento activo (activetreatment) o inactivo (inactive treatment).control treatment: tratamiento comparativo, tratamiento dereferencia, tratamiento control*.Sin.: comparator treatment, comparison treatment.Notas: Puede ser un tratamiento activo (active treatment)o inactivo (inactive treatment) que sirve como base comparativao de referencia para estudiar los efectos del tratamientoexperimental (experimental treatment, test treatment).control visit: (consulta o visita de) revisión.Sin.: follow-up visit.Notas: Véase también → visit.controled clinical trial: ~ controlled clinical trial.controlled clinical trial: ensayo clínico controlado, ensayoclínico comparativo (ECC).Sin.: comparative clinical trial, controled clinical trial, wellcontrolled clinical trial.Notas: En la legislación española, un «ensayo clínicocontrolado» es «el que comporta una comparación con ungrupo control o testigo» (Real Decreto 561/1993).Véase también → control.convenience sample: ~ haphazard sample.cooperative study: ~ collaborative study.coordinates: coordenadas.core clinical trial: ensayo clínico primario.● Puede verse asimismo traducido como: ensayo clínicocentral, ensayo clínico principal, ensayo clínico esencial,fase primaria del estudio clínico.Sin.: core study.Notas: Generalmente por oposición a → extension clinicaltrial.core study: ~ core clinical trial.correlate, to: correlacionar, interrelacionar.Sin.: to interrelate.correlated observations: observaciones correlacionadas, observacionescorrelativas.correlation: correlación, interrelación.Sin.: correlationship, interrelation, interrelationship.correlation coefficient: ~ add-on.correlation matrix: ~ correlation table.correlation table: tabla de correlación.Sin.: correlation matrix.correlationship: ~ correlationcost-benefit analysis: análisis de coste-beneficio es , análisis decosto-beneficio am .● Puede verse asimismo traducido como: análisis de gasto-beneficio.Notas: Por influencia del inglés, se ven más las formas sinpreposición: «análisis coste-beneficio» y «análisis costobeneficio».cost-effectiveness analysis: análisis de coste-efectividad es ,análisis de costo-efectividad am .● Puede verse asimismo traducido como: análisis de gasto-efectividad.Notas: En farmacoeconomía parece haberse impuesto yael calco «efectividad», que debe entenderse como la eficaciadel medicamento o del tratamiento en la práctica clínica,es decir, en condiciones más reales de uso que las de losensayos clínicos de fase II y III. Otra posibilidad válida detraducción en este caso es «eficacia práctica».Por influencia del inglés, se ven más las formas sin preposición:«análisis coste-efectividad» y «análisis costoefectividad».cost-efficacy analysis: análisis de coste-eficacia es , análisis decosto-eficacia am .● Puede verse asimismo traducido como: análisis de gasto-eficacia.Notas: Por influencia del inglés, se ven más las formas sinpreposición: «análisis coste-eficacia» y «análisis costo-eficacia».cost-minimisation analysis: análisis de minimización decostes es , análisis de minimización de costos am .● Puede verse asimismo traducido como: análisis de minimizaciónde gastos.24 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíacost-utility analysis: análisis de coste-utilidad es , análisis decosto-utilidad am .● Puede verse asimismo traducido como: análisis de gasto-utilidad.Notas: Por influencia del inglés, se ven más las formassin preposición: «análisis coste-utilidad» y «análisis costo-utilidad».counseling: consejo, asesoramiento, orientación.Sin.: counselling.counselling: ~ counseling.counterfeiting: ~ fabrication.covariable: covariable.Sin.: covariate.covariance: covarianza.covariant: covariante.covariate: 1 ~ covariable; 2 ~ independent variable.Cox model: modelo de Cox, modelo de riesgos proporcionales(de Cox).Sin.: Cox’s proportional hazards model, proportional hazardsmodel.Cox’s proportional hazards model: ~ Cox model.CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products(~ Committee for Medicinal Products for HumanUse).CRA: 1 ~ clinical research associate; 2 ~ clinical researchassistant: 1.Notas: Se usa de forma preferente en la primera acepción.CRF: 1 ~ case report form; 2 chronic renal failure (insuficienciarenal crónica, IRC); 3 chronic respiratory failure(insuficiencia respiratoria crónica, IRC); 4 coronary riskfactors (factores de riesgo coronario); 5 corticotropin-releasingfactor (hormona liberadora de la corticotropina,corticoliberina).CRO: ~ Contract Research Organization.Cronbach’s alpha: (estadístico) α de Cronbach, alfa de Cronbach.cross-sectional study: estudio transversal, estudio de prevalencia.Sin.: disease frequency survey, prevalence study.crossed treatment design: 1 ~ crossover design; 2 ~ factorialdesign.crossover clinical trial: ensayo clínico cruzado, ensayo clínicocon grupos cruzados, ensayo clínico de diseño cruzado.Notas: En inglés puede verse también con la grafía crossoverclinical trial.Véase también → crossover design.crossover design: diseño en grupos cruzados, diseño cruzado.Sin.: crossover treatment design.Notas: En inglés puede verse también con la grafía crossoverdesign.Es otro diseño posible de un ensayo clínico por el quelos sujetos reciben dos o más tratamientos en períodossucesivos (por lo general, asignados de forma aleatoriay separados por un intervalo exento de medicación), demodo que cada uno actúa como su propio testigo (control).Por ejemplo, si hubiera dos grupos (1 y 2), un grupo(1) recibe los tratamientos (A y B) en un orden y el grupo2, en el otro:1: A + placebo + B2: B + placebo + AEl ejemplo precedente es el de un ensayo cruzado de dosvías; cuando los ensayos cruzados son de más de dos víassu diseño suele ser distinto, por ejemplo, de cuadrado latinoo de bloques incompletos y equilibrados con respecto alas secuencias terapéuticas.crossover treatment design: ~ crossover design.crude estimate: ~ unadjusted estimate.CTA: ~ Clinical Trial Application.CTC: 1 ~ Clinical Trial Certificate; 2 ~ Common ToxicityCriteria.CTD: ~ Common Technical Document.CTM: clinical trial monitor (~ clinical research associate).CTX: ~ Clinical Trial Exemption.cumulative frequency distribution: distribución acumulativade frecuencias, distribución de frecuencias acumuladas.cumulative incidence: ~ incidence proportion.cumulative meta-analysis: metanálisis (o metaanálisis) acumulativo.cumulative mortality: mortalidad acumulada.cumulative sum: suma acumulada.Sin.: cusum.current life table: tabla de mortalidad actual, tabla de mortalidaddel momento.Sin.: calendar year life table, period life table.Notas: Véase también → life table.cusum: ~ cumulative sum.cutoff point: valor divisorio, valor de corte, límite, umbral,punto de corte.cutpoint: 1 punto de inflexión [de una curva]; 2 ~ cutoffpoint.CV: 1 ~ coefficient of variation; 2 currículo, curriculumvitae.CVMP: ~ Committee for Medicinal Products for VeterinaryUse.DALY: ~ disability-adjusted life years.data: datos.Notas: Suele usarse como plural de → datum, si bienpuede verse también usado como singular.data acquisition: adquisición de datos.Notas: Es un caso específico de captación de datos en unformato electrónico estructurado sin que exista una interfazentre el ser humano y el ordenador (por ejemplo, secaptan datos procedentes de otro instrumento de medida oaparato informatizado).Véase también → data capture.data analysis: análisis de datos.data bank: 1 banco de datos; 2 archivo.Notas: La expresión inglesa se utiliza tanto para designaruna colección de programas informáticos (computer-readableprograms) o bases de datos informáticasPanace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 25

Traducción y terminología(computer-readable databases), como para referirse aun lugar de almacenamiento de datos (archive o repository).Los términos data bank y → database se utilizan confrecuencia como si fueran sinónimos.data capture: captación (electrónica) de datos, captura (electrónica)de datos*.● Puede verse asimismo traducido como: captación digitalde datos, captura de datos electrónicos*.Sin.: electronic data capture.Abr.: EDC.Notas: En investigación clínica se establece una diferenciaentre las expresiones data capture y data entry, aunquefrecuentemente se usen como si fueran sinónimas. Laprimera suele referirse al hecho de anotar la informacióndirectamente en un archivo electrónico, por ejemplo, en uncuaderno de recogida de datos digital (eCRF, electroniccase report form).Véase también → data entry.data censoring: ~ censoring: 1.data center: centro de gestión de datos.Sin.: data centre.data centre: ~ data center.Notas: Es el lugar donde se reciben, revisan, tratan, analizany conservan los datos de un ensayo clínico. En los ensayosunicéntricos puede estar ubicado, o no, en el mismocentro de consulta del paciente. En los ensayos multicéntricospuede recibir el nombre más específico de → datacoordinating center o DCC (centro de coordinación dedatos), pues en esos casos el centro de gestión también seocupa de coordinar las tareas relacionadas con la recogidau obtención de datos (Meinert, 1996).data classification: clasificación de datos.data cleaning: corrección de datos.Sin.: data editing.data coding: codificación de datos.data collection: recogida de datos, obtención de datos, recopilaciónde datos.Sin.: data generation, observation.data collection form: ~ case report form: 1.data collection protocol: protocolo de recogida de datos.data collection schedule: pauta de recogida de datos.data collection site: sitio de recogida de datos.data collection visit: consulta (o visita) de recogida de datos.Notas: Véase también → visit.data collector: recopilador de datos.data coordinating center: centro de coordinación de datos.Sin.: data coordinating centre.Abr.: DCC.Notas: Véase también → data center.data coordinating centre: ~ data coordinating centerdata coordinator: coordinador de datos.data correction form: formulario de aclaración de datos, formulariode corrección de datos.Sin.: data query, query.Abr.: DCF.data dredging: análisis exploratorio, rastreo de datos.● Puede verse asimismo traducido como: dragado de datos*,expedición de pesca*, salida de pesca*, salir de pesca*.Sin.: exploratory data analysis, fishing expedition.Notas: El objetivo del análisis es buscar algún aspecto querevista interés (por ejemplo, diferencias importantes entredistintos subgrupos de estudio o dentro de un mismosubgrupo de estudio). Como normalmente se realiza sinaplicar ningún principio estadístico ni científico sus resultadosse aceptan con reservas. También se aplica a los estudiosen los que se pretende recoger información sin unobjetivo claro. La expresión tiene connotaciones irónicas ypeyorativas (Baños y cols., 1998; Day, 2007; Bakke y cols.,1994).data editing: ~ data cleaning.data element: elemento de datos.Notas: Es una entidad lógica que se corresponde con unaunidad física conocida como «campo de datos» (data field),que a su vez contiene varios ítems o «ítems de datos» (dataitems). Por ejemplo, el elemento de datos «Función renal»—que también es un campo de datos físico— contiene loscuatro ítems siguientes: «normofunción renal», «insuficienciarenal leve», «insuficiencia renal moderada» e «insuficienciarenal grave».data entry: ingreso de datos.Notas: Se refiere a la transcripción humana de datos noinformatizados (por ejemplo, información en papel) directamenteen el ordenador con ayuda del teclado, un sistemade reconocimiento vocal u otro medio, y en este sentidopuede ser sinónimo de → data keying.Aunque se utiliza frecuentemente como sinónimo de →data capture, en glosarios como el Clinical research glossarydel CDISC (v. 6.0) se establece la siguiente diferencia:«Although data capture is often used synonymously,capture implies direct entry of original source data intoan electronic record rather than transcription (entry) frompaper source».data field: campo de datos.● Puede verse asimismo traducido como: campo de información.Sin.: field.Notas: La expresión suele utilizarse en relación con uncuaderno de recogida de datos (→ case report form: 1).Se refiere a una unidad física que se corresponde con unaentidad lógica llamada «elemento de datos» (→ data element).Un campo de datos puede ser, por ejemplo, «Nombre»,«Dirección» o «Grupo étnico».data file: archivo (de datos), fichero (de datos), documento.Sin.: dataset, file.data form: formulario de datos.data generation: ~ data collectiondata item: ítem (de datos), unidad de información, unidad dedatos.Sin.: item, observation.Notas: Para el plural, la RAE recomienda en español laforma «ítems», pero en la práctica se ve también mucho elplural invariable («los ítem»).Véase también → data element.26 Panace@. 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Traducción y terminologíadata keying: tecleado de datos.Notas: Véase también → data entry.data lock point: fecha de cierre de la base de datos, fecha topepara la inclusión de datos.● Puede verse asimismo traducido como: momento de cierrede la base de datos.data management: administración de datos, gestión de datos.data manager: administrador de datos.data mining: prospección de datos, minería de datos*.● Puede verse asimismo traducido como: explotación dedatos, extracción de datos, análisis exploratorio de datos.data monitoring: vigilancia de datos, monitorización dedatos* es , monitoreo de datos* am .data monitoring committee: ~ data safety monitoringboard.data processing: tratamiento de datos, procesamiento dedatos.data purge: eliminación de datos.data query: 1 ~ data correction form; 2 consulta de la basede datos, búsqueda en la base de datos.data record: registro de datos.data reduction: categorización de datos, resumen de datos.data safety monitoring board: comité de vigilancia de datos yseguridad (CVDS), comité independiente de vigilancia dedatos (CIVD), comité de supervisión de datos (y seguridad).● Puede verse asimismo traducido como: comité de monitorización(o monitoreo) de datos, comité de seguridady monitorización (o monitoreo) de datos, comité de seguimientode datos y seguridad, comité independiente de controlde los datos de seguridad.Sin.: data monitoring committee, independent data monitoringcommittee, performance monitoring committee,safety monitoring committee, treatment effects monitoringand analysis committee, treatment effects monitoringcommittee, treatment effects and performance monitoring committee.Abr.: DSMB, DMC.Notas: Se trata de una denominación ambigua que algunosautores (Meinert, 1996) desaconsejan y proponen reemplazarpor un término más específico, el que correspondasegún el caso, por ejemplo, treatment effects monitoringcommittee.En los EE. UU. se usa data safety monitoring board; enel Reino Unido, (independent) data monitoring committee.data screening: examen de datos.Notas: Por lo general, la expresión se usa en el sentido deexaminar la información para comprobar su idoneidad yque esté completa. Véanse otras posibilidades de traducciónen → screening.data sheet: ~ label insert.data simple trial: ensayo con recogida simplificada de datos.data snapshot: instantánea de datos.data system: sistema de datos.data transcription: transcripción de datos.data transformation: conversión de datos, transformación dedatos.database: base de datos.Notas: Los términos database y → data bank se utilizancon frecuencia como si fueran sinónimos.database lock: (acto de) cierre de la base de datos.database management system: sistema de gestión de datos.Notas: Es un soporte lógico o programa informático quesirve para manejar los datos (ingresarlos en el sistema,elaborar con ellos listas o cuadros, etc.).dataset: ~ data file.Notas: En inglés puede verse también con la grafía data set.date: 1 fecha; 2 cita.● En otros contextos, puede significar también: plazo,época.datum: dato.Notas: En la mayor parte de los casos se utiliza su plural →data; también para la formación de expresiones compuestas.daughter center: centro subordinado.● Puede verse asimismo traducido como: subcentro.Sin.: daughter centre.daughter centre: ~ daughter center.daughter study: estudio subordinado, subestudio.DCC: 1 ~ data coordinating center; 2 day-care center(centro de día).DCF: 1 ~ data correction form; 2 dénomination communefrançaise (denominación común francesa).DDL: Dear Doctor Letter (~ Direct Healthcare ProfessionalCommunication).DDX: 1 differential diagnosis (diagnóstico diferencial); 2 ~Doctors’ and Dentists’ Exemptions.Dear Doctor Letter: ~ Direct Healthcare ProfessionalCommunication.Dear Investigator Letter: comunicación directa al investigador,carta informativa (dirigida) al investigador.Notas: Son cartas en las que se comunican al investigadorde un ensayo clínico desde acontecimientos adversos (adjuntandoun → IND Safety Report, por ejemplo) hastaadvertencias generales de índole práctica (por ejemplo,sobre la necesidad de evitar la punción repetida de unamisma zona a la hora de inyectar una sustancia a una persona)o decisiones sobre la cancelación del desarrollo deun medicamento.death rate: tasa de mortalidad.Sin.: mortality, mortality rate.decentralised procedure: procedimiento descentralizado (deregistro) [de la EMEA].decile: decil (o decilo).declaration: declaración.deferred consent: consentimiento diferido.definitive study: estudio concluyente.degrees of freedom: grados de libertad (g. d. l., GDL, gl).Abr.: df, DOF.demographer: demógrafo.demographic data: 1 datos demográficos [de una población];2 datos personales [de un sujeto].demography: demografía.demonstration study: 1 estudio de demostración; 2 ~ feasibilitystudy.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 27

Traducción y terminologíaDepartment of Health and Human Services: Departamento(o Ministerio) de Salud y Servicios Humanos (de los EstadosUnidos).Abr.: DHHS.dependent double data entry: doble ingreso simultáneo dedatos [por parte de la misma persona].dependent variable: variable dependiente.Sin.: output variable.Notas: En las ecuaciones del tipo: y = a + bx + e, por ejemplo,suele ser la variable colocada a la izquierda del signo deigualdad (habitualmente designada con la letra y) y cuyosvalores dependen de los de la variable colocada a la derechade dicho signo (habitualmente designada con la letra x).descriptive epidemiology: epidemiología descriptiva.descriptive statistics: 1 estadística descriptiva [ciencia]; 2 estadísticosdescriptivos, estadígrafos descriptivos [funcioneso valores matemáticos].Notas: Son estadísticos descriptivos, por ejemplo, la media,la desviación estándar, una tasa, una proporción, lamoda y la mediana, entre otros.Véase también → statistic.design bias: sesgo de diseño.design effect: efecto (de la variable intrínseca) del diseño.Sin.: design variable effect.design variable: variable intrínseca del diseño.Notas: Es una variable que forma parte del diseño del estudio,ya sea que se utilice para calcular el tamaño muestralo para efectuar la estratificación según los valores dedicha variable.design variable effect: ~ design effect.designed meta-analysis: metanálisis (o metaanálisis) de estudiosdiseñados al efecto, metanálisis (o metaanálisis) planificadode antemano.Sin.: planned meta-analysis.destructive data analysis: análisis crítico de datos.detection bias: sesgo de detección.detrended normal probability plot: gráfico probabilísticonormal sin (la) línea de tendencia.development pharmaceutics: desarrollo galénico.● Puede verse asimismo traducido como: desarrollo farmacéutico.Notas: No debe confundirse con → drug development.df: ~ degrees of freedom.DHHS: ~ Department of Health and Human Services.DHPC: ~ Direct Healthcare Professional Communication.diagnostic study: estudio diagnóstico.diagram: diagrama.Notas: Véase también → chart.dichotomous variable: variable dicotómica, variable binaria.Sin.: binary variable, quantal variable.Notas: Se trata de un tipo específico de variable cualitativaen la que la característica de interés puede estarpresente o ausente, de modo que las observaciones caenen una de dos categorías posibles. Ej.: sexo (masculino,femenino).Véase también → qualitative variable.digit bias: sesgo de redondeo.Sin.: digit preference.Notas: Se refiere a la tendencia de redondear el últimodígito de una cifra.digit preference: ~ digit bias.direct contact: contacto directo.Direct Healthcare Professional Communication: comunicacióndirecta al profesional sanitario, carta informativa(dirigida) al médico.Sin.: Dear Doctor Letter.Abr.: DHPC, DDL.Notas: Es una carta enviada por un laboratorio farmacéuticoa los médicos para ponerlos al tanto de la últimainformación disponible sobre algún medicamento (efectossecundarios, financiación por parte de la Seguridad Social—Obra Social en la Argentina—, nuevas formas farmacéuticas,etc.). Se conoce coloquialmente como DearDoctor Letter, pues estas cartas comienzan siempre así eninglés (Navarro, 2005; Day, 2007; legislación europea enlínea).direct patient contact: contacto directo del paciente.direct rate adjustment: ajuste directo de tasas.direct research cost: coste directo de una investigación es ,costo directo de una investigación am .● Puede verse asimismo traducido como: costo neto [sinincluir los gastos generales].direct standardization: ajuste directo, estandarización directa.dirty data: datos no revisados, datos no corregidos.● Puede verse asimismo traducido como: datos no definitivos,datos no validados, datos sucios*.Notas: Véase también → clean data.disability-adjusted life years: años de vida ajustados por discapacidad(AVAD), años de vida ajustados por invalidez(AVAI).● Puede verse asimismo traducido como: años de vida ajustadosen función de la discapacidad.Abr.: DALY.disclosure: 1 declaración (de intereses); 2 revelación, divulgación(de un secreto); 3 presentación, entrega (de información,de documentos).disclosure and consent form: ~ consent form.discrete data: datos discretos, datos discontinuos.Notas: Pueden ser datos cualitativos (categorical data), perotambién datos cuantitativos o numéricos (metric data) quesolo toman determinados valores, por ejemplo, númerosenteros.discrete variable: variable discreta, variable discontinua.Notas: Puede ser cualitativa o cuantitativa; si no se especifica,por lo general se refiere a una variable cualitativa onominal.Véanse también → qualitative variable y → quantitativevariable.disease frequency survey: ~ cross-sectional study.distortion: ~ bias.distributed data entry: ingreso repartido de datos, ingresodescentralizado de datos.28 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaNotas: Los datos de un estudio se ingresan en ordenadoresdiversos de suerte que en conjunto forman una basede datos.distributed database: base de datos repartida, base de datosdescentralizada.Notas: Los datos de un estudio se conservan en ordenadoresdiversos y no en un único ordenador, pero los ordenadorespermanecen conectados entre sí a través de unared informática.distribution-free method: ~ non-parametric method.DLT: 1 direct linear transformation (transformación lineal directa);2 ~ dose-limiting toxicity.DMC: data monitoring committee (~ data safety monitoringboard).DOA: 1 days of age (días [de edad]); 2 ~ drug of abuse.doctor: ~ physician.Doctors’ and Dentists’ Exemptions: → Clinical Trial Application.Abr.: DDX.documented assent: asentimiento comprobado, asentimientodocumentado.documented consent: consentimiento comprobado, consentimientodocumentado.DOF: ~ degrees of freedom.dosage: 1 posología; 2 dosificación; 3 dosis.● En otros contextos, puede significar también: administración,exposición.dosage form: forma farmacéutica, forma galénica, formulación,presentación.Sin.: form, formulation, pharmaceutical form, presentation.Notas: Un comprimido, una cápsula, un parche transdérmico,una solución oftálmica o colirio, eso es lo que normalmentese entiende por «forma farmacéutica».dosage interval: ~ dosing interval.dosage regimen: pauta posológica.Sin.: dosage schedule, dosing schedule.dosage schedule: ~ dosage regimen.dose: 1 dosis; 2 toma.dose-effect curve: curva de dosis y efecto.● Puede verse asimismo traducido como: curva dosisefecto.dose escalation: aumento escalonado de la dosis, escalada dela dosis es , escalamiento de la dosis am .dose escalation study: estudio de dosis escalonadas, estudiode escalada (o escalamiento) de dosis.Sin.: dose titration study.dose finding study: estudio de búsqueda de dosis.Sin.: dose ranging study.dose-limiting toxicity: 1 reacción adversa (o acontecimientoadverso) limitante de la dosis; 2 toxicidad limitante de ladosis (TLD).Abr.: DLT.dose ranging study: ~ dose finding study.dose-response relationship: relación entre dosis y respuesta,relación dosis-respuesta.dose titration: ajuste de la dosis.Notas: Dicho ajuste de la dosis puede ser descendente(down-titration) o ascendente (up-titration).dose titration study: ~ dose escalation study.dosing interval: intervalo de administración.Sin.: dosage interval.dosing schedule: ~ dosage regimen.dossier: ~ marketing authorization application.double-blind study: estudio con enmascaramiento doble, estudiocon ocultación doble, estudio doble ciego*.Sin.: double-blinded study, double-mask study, doublemaskedstudy.Notas: En este tipo de estudio ni la persona que recibeel tratamiento (subject, patient) ni el investigador (experimenter)conocen el tratamiento que se administra (placebo,fármaco en investigación, fármaco comparativo, etc.).Véase también → blind study.double-blinded study: ~ double-blind study.double-dummy: doble simulación, doble placebo.Notas: La expresión se usa cuando se comparan fármacoscuyas formas galénicas no son idénticas en cuanto a suspropiedades físicas u organolépticas (forma, color, tamaño,sabor, olor, etc.). En este caso deben producirse placebosidénticos a cada forma galénica (comprimido, cápsula,parche transdérmico, etc.) que contiene el fármaco. Ladesventaja es que el número de formas galénicas aumentay desalienta al paciente a continuar en el estudio.Tambiénse aplica cuando se quiere comparar dos medicamentosque se administran por vías distintas, por ejemplo, digestivay respiratoria (y en ese caso las formas galénicas sondistintas), o bien con una frecuencia diferente, por ejemplo,tres veces al día frente a una vez al día, entonces seutiliza el placebo para compensar las diferencias entre losdos grupos (Nahler, 1994; De Abajo y Gracia, 1997).double-dummy study: estudio con doble simulación, estudiocon doble placebo.double-mask study: ~ double-blind study.double-masked study: ~ double-blind study.down-titration: ajuste descendente de la dosis.Notas: Véase también → dose titration.drop out, to: abandonar [un paciente el ensayo clínico].Notas: Véase también → dropout.dropin: cambio espontáneo [de tratamiento].Notas: Puede verse también con la grafía drop-in.En estos casos, el sujeto recibe un tratamiento de estudiodistinto del asignado por aleatorización, o adicional adicho tratamiento, o prohibido durante el ensayo clínico,especialmente cuando el cambio se produce a consecuenciade reacciones o efectos inesperados o bien porque elpaciente lo exige o necesitaLos sujetos que desean participar en un grupo diferentedel que inicialmente se les asignó se conocen asimismocomo sujetos «espontáneos» (Bakke y cols., 1994).dropout: abandono (del estudio) [por parte del paciente].● Puede verse asimismo traducido como: retirada es , retiro am(de pacientes del estudio).Sin.: patient dropout, subject dropout.Notas: Puede verse también con la grafía drop-out.Panace@. 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Traducción y terminologíaMeinert (1996), Bakke y cols. (1994) y Baños y cols. (1998)distinguen claramente entre dropout (abandono del estudiopor parte del paciente) y → patient withdrawal (retirada oseparación de un paciente del estudio por parte de los investigadores,a veces precisamente a consecuencia del abandonodel estudio por parte del paciente). El primero especifica,además, que «the term [dropout] should not be confusedwith or used as a synonym for withdrawal (defn 2), since itsmeaning is different from that for dropout» (Meinert, 1996).De hecho, ambos términos aparecen como figuras distintas,tanto en la legislación europea («All withdrawalsand dropouts of enrolled subjects from the trial are reportedand explained on the CRFs» [ICH]) como en la española(«Criterios de retirada y análisis previstos de lasretiradas y los abandonos» [Real Decreto 561/1993, anexo1]), o en un mismo texto farmacéutico: «All drug-relatedwithdrawals were due to gastrointestinal complaints [...]time-related dropouts for rescue medication».No obstante, el siguiente extracto del libro Ensayos clínicoscon medicamentos (Bakke y cols., 1994) deja en claroque dicha distinción no siempre se hace en la práctica,por lo que habrá que estar atento al contexto de uso: «Engeneral, se procura distinguir entre las pérdidas que sedeben a la aparición de acontecimientos adversos u otrascircunstancias especificadas en el protocolo, denominadasretiradas, y las que se producen por otras razones,por ejemplo rechazo o falta de voluntad para continuar,que se denominan abandonos. Sin embargo, los términoscorrespondientes en inglés (withdrawals y drop-outs, respectivamente)no se usan de un modo consistente en lapráctica».Baños y cols. (1998) aclaran, además, que: «Con frecuenciatambién se consideran retiradas los abandonos,aunque estrictamente no son iguales: en los abandonos,la iniciativa parte del paciente, y en las retiradas la iniciativaes del investigador. En cualquier caso, el protocolodebería especificar la necesidad de recoger todas las causasde pérdidas de pacientes para proceder a un análisisadecuado».Véase también → drop out, to.dropout rate: tasa de abandonos.● Puede verse asimismo traducido como: índice de deserción,índice de incomparecencia, tasa de retirada, tasa deretiro am .Sin.: withdrawal rate.Notas: Puede verse también en inglés con la grafía dropoutrate.drug: 1 ~ chemical substance; 2 ~ drug substance; 3 ~drug product; 4 ~ drug of abuse.Notas: En el ámbito de la investigacion clínica, se usa sobretodo en las acepciones segunda y tercera.drug accountability: recuento de la medicación, contabilidad(o contabilización) de la medicación.Notas: Es una técnica muy utilizada en los estudios clínicospara valorar el cumplimiento terapéutico. Tienecomo finalidad primordial conocer y dejar documentadoqué pasó con toda la medicación enviada a un centro, perose usa también para valorar el cumplimiento terapéutico.Puede incluir, por ejemplo, la verificación de las existenciasen la farmacia o la pesada de los tubos de pomada yautilizados, además del recuento de la medicación sobranteen cada sujeto.Como verbo, la forma más frecuente es «contabilizar lamedicación».drug candidate: fármaco potencial.● Puede verse asimismo traducido como: molécula conpotencial terapéutico, candidato farmacológico, candidatoterapéutico, fármaco candidato, posible fármaco, fármacoen potencia, cabeza de serie optimizada.Sin.: candidate.drug company: ~ pharmaceutical company.drug development: desarrollo farmacéutico.Notas: No debe confundirse con → development pharmaceutics.drug development phases: etapas (o fases) del desarrollo farmacéutico.drug-drug interaction: interacción entre fármacos, interacciónentre medicamentos, interacción farmacológica.Sin.: drug interaction.Notas: Véase también → drug interaction.drug economics: ~ pharmacoeconomics.drug-food interaction: interacción (farmacológica) con losalimentos.drug formulation: composición del medicamento, fórmula.Sin.: formulation.drug industry: ~ pharmaceutical industry.drug interaction: 1 interacción farmacológica, interacciónmedicamentosa; 2 ~ drug-drug interaction.Sin.: interaction, pharmacological interaction.Notas: Se aplica, en sentido amplio, a cualquier interacciónen la que intervenga un fármaco —ya sea entre dosfármacos (drug-drug interaction), entre un fármaco y unasustancia alimenticia (drug-food interaction) o entre unfármaco y otra sustancia (drug-substance interaction)—;pero también, en sentido restringido, para referirse solamentea lo que en inglés llaman drug-drug interaction(como ocurre a menudo en los textos farmacéuticos). Encualquiera de estos casos se trata de una interacción farmacológicao medicamentosa, puesto que interviene unasustancia terapéutica.drug lag: demora en la autorización de un nuevo medicamento.● Puede verse asimismo traducido como: demora farmacológica*.drug monograph: ~ label insert.drug name: 1 ~ generic name; 2 ~ brand name.drug of abuse: droga, estupefaciente.● Puede verse asimismo traducido como: droga de abuso.Sin.: drug, habit-forming drug, illegal drug, illicit drug,recreational drug, street drug.Abr.: DOA.drug product: medicamento, producto farmacéutico, especialidadfarmacéutica.Sin.: drug, medication, medicinal product, medicine, pharmaceuticalproduct, proprietary medicine.30 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaNotas: No debe confundirse con → drug substance. Enla Real Farmacopea Española, no obstante, se consideransinónimas las expresiones «ingrediente activo», «sustanciamedicinal», «fármaco», «ingrediente farmacéutico activo»y «principio activo» (además de «medicamento»). Enmedicina, «fármaco» y «medicamento» se usan habitualmentede forma intercambiable.drug recall: ~ product recall.drug regulatory approval: autorización de comercialización(de una especialidad farmacéutica) [por parte de las autoridadessanitarias].Sin.: approval.drug regulatory authority: autoridad de registro farmacéutico,autoridad sanitaria.● Puede verse asimismo traducido como: autoridad de registrosanitario, autoridad reguladora (de medicamentos),autoridad(es) de reglamentación farmacéutica.Sin.: regulatory authority.Notas: En el contexto del registro farmacéutico, puede serla EMEA (en Europa), la Agencia Española del Medicamento(en España) o la FDA (en los EE. UU.), por citaralgunos ejemplos.drug regulatory review: evaluación del documento técnicocomún (DTC), evaluación del expediente de autorizaciónde comercialización (de una especialidad farmacéutica)[por parte de la autoridades sanitarias].drug safety monitoring: farmacovigilancia (FV).Sin.: drug safety monitoring, drug safety reporting, drugsafety surveillance, drug surveillance, pharmaceutical surveillance,post-marketing drug surveillance, post-marketingsurveillance, safety surveillance.Abr.: DSM.Notas: No debe confundirse con → therapeutic drugmonitoring.drug safety reporting: ~ drug safety monitoring.drug safety surveillance: ~ drug safety monitoring.drug safety withdrawal: ~ product withdrawal .drug study: estudio farmacológico, estudio con medicamentos.Sin.: pharmacological study.Notas: No debe confundirse con → pharmacologystudy.Véanse también → intervention study y → phase Iclinical trial.drug substance: fármaco, principio activo (p. a.), sustanciafarmacéutica.● Puede verse asimismo traducido como: ingredienteactivo, ingrediente farmacéutico activo, sustancia medicinal.Sin.: active drug substance, active ingredient, active pharmaceutical,pharmaceutical ingredient, active substance,drug, medicinal substance, verum.Abr.: DS.Notas: No debe confundirse con → drug product. En laReal Farmacopea Española, no obstante, se consideran sinónimaslas expresiones «ingrediente activo», «sustanciamedicinal», «medicamento», «ingrediente farmacéuticoactivo» y «principio activo» (además de «fármaco»). Enmedicina, «fármaco» y «medicamento» se usan habitualmentede forma intercambiable.drug surveillance: ~ drug safety monitoring.drug trial: ~ clinical trial.drug withdrawal: ~ product withdrawal.dry lab, to: falsear datos, alterar datos.dry labbed data: ~ falsified data.dry run: ensayo general, ejercicio práctico, prueba, ensayo,práctica.Sin.: pilot test, pretest, test run.Notas: Tiene un significado muy similar al de estudio preliminar(pilot study). Se trata de probar un procedimientoen condiciones artificiales para determinar si funcionaráapropiadamente en la realidad.DS: ~ drug substance.DSM: 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(«Manual diagnóstico y estadístico de los trastornosmentales», DSM); 2 drug safety monitoring (~ drug safetymonitoring).DSMB: data safety and monitoring board (~ data safetymonitoring board).dummy: 1 ~ placebo; 2 simulación.Notas: Se usa sobre todo en la expresión → doubledummy,pero también puede aparecer en otros contextos;por ejemplo: «In clinical studies, people who were giventhe drug product did not notice any more side effects thanthose who were given a placebo (or dummy) injection thatdid not contain the active substance».dummy medication: ~ placebo.dummy table: ~ ghost table.dummy variable: ~ indicator variable.EBM: ~ evidence-based medicine.EC: 1 enteric coated (con cubierta entérica); 2 Enzyme Commission(Comisión de Enzimas); 3 Escherichia coli; 4 ~Ethics Committee; 5 European Commission (ComisiónEuropea).ecological bias: ~ aggregation bias.ecological fallacy: ~ aggregation bias.eCRF: ~ electronic case report form.ECRIN: ~ European Clinical Research InfrastructuresNetwork.eCTD: ~ electronic Common Technical Document.EDA: ~ exploratory data analysis.EDC: electronic data capture (~ data capture).EDCTP: ~ European and Developing Countries ClinicalTrials Partnership.effect: efecto.effectiveness: 1 eficacia; 2 efectividad, eficacia práctica [poroposición a → efficacy].effectiveness trial: ~ pragmatic trial.efficacy: eficacia (teórica) [por oposición a → effectiveness:2].efficacy monitoring: supervisión de la eficacia, vigilancia dela eficacia.● Puede verse asimismo traducido como: monitorización*de la eficacia es , monitoreo* de la eficacia am .Notas: Véase también → monitor.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 31

Traducción y terminologíaefficacy overview: ~ efficacy review.efficacy review: análisis general de la eficacia, análisis generalde datos de eficacia.Sin.: efficacy overview.Notas: cuadro general de eficacia, cuadro general de datosde eficacia.efficacy sample: ~ per protocol population.efficacy study: 1 estudio de eficacia (farmacológica); 2 ~ explanatorytrial.Sin.: efficacy trial.efficacy trial: 1 ~ efficacy study: 1; 2 ~ explanatorytrial.efficacy variable: variable de eficacia, criterio de (valoraciónde la) eficacia.efficiency: eficiencia.efficient: eficiente.EFGCP: ~ European Forum for Good Clinical Practices.EFPIA: ~ European Federation of Pharmaceutical Industriesand Associations.elective treatment: tratamiento programado [en el sentido deque no es urgente].● Puede verse asimismo traducido como: tratamiento potestativo,tratamiento voluntario, tratamiento facultativo.electronic case report form: CRD electrónico, CRD digital.Sin.: electronic CRF.Abr.: eCRF.Notas: CRD son las siglas españolas de ‘cuaderno de recogidade datos’. Véase también → case report form.electronic Common Technical Document: documento técnicocomún electrónico, DTC electrónico.Sin.: electronic CTD.Abr.: eCTD.Notas: Es un formato normalizado para enviar el → CommonTechnical Document a las autoridades sanitarias,convenido entre las tres grandes regiones: Estados Unidos,Europa y Japón.electronic CRF: ~ electronic case report form.electronic CTD: ~ electronic Common Technical Document.electronic data capture: ~ data capture.electronic file: archivo electrónico, fichero electrónico, documentoelectrónico.electronic form: soporte electrónico.eligibility criteria: criterios de selección.● Puede verse asimismo traducido como: criterios de elegibilidad*,criterios de admisión*, requisitos.Sin.: admission criteria, entry criteria.Notas: Se usa con frecuencia de forma impropia como sifuera sinónimo de → inclusion criteria; en sentido estricto,los criterios de selección comportan también unos criteriosde exclusión, además de los criterios de inclusión.El riesgo de confusión que entraña su traducción por «criteriosde admisión» se explica en → admission criteria.eligible: idóneo, apto.● Puede verse asimismo traducido como: adecuado, elegible*,que reúne los requisitos, que cumple los criterios.● En otros contextos, puede significar también: aspirante,con derecho a, capaz, cotizado, deseable.eligible patient: paciente idóneo, paciente apto.● Puede verse asimismo traducido como: paciente elegible*.Notas: Es el paciente reúne las condiciones exigidas paraparticipar en un ensayo clínico.EMEA: ~ European Medicines Agency.endpoint: 1 ~ outcome variable; 2 valor extremo [de unintervalo de valores]; 3 final, conclusión [de un estudioclínico, de un período de observación, de un proceso]; 4interrupción anticipada [de un estudio clínico]; 5 punto final[de una reacción química].Notas: Puede verse en inglés también con la grafíaend-point.En investigación clínica, suele utilizarse con el significadode criterio de valoración, normalmente de eficacia ode seguridad (Day, 2007); es decir, como sinónimo de →outcome variable: 1 (o outcome a secas). Algunos autoresdesaconsejan vivamente este uso y abogan por queesta palabra se emplee en sus acepciones 2 y 3 (Meinert,1996).enrol, to: ~ enroll, to.enrolee: ~ enrollee.enroll, to: incluir, incorporar [pacientes o voluntarios sanosen un estudio clínico].● Puede verse asimismo traducido como: enrolar*.● En otros contextos, puede significar también: inscribir(se),apuntarse, ingresar, matricular(se), alistar(se), registrar (unacta, un juicio), empadronar, enrolar(se) (en el ejército).Sin.: to enrol.Notas: Según se explica con detalle en → recruit, to,los verbos to enroll y to recruit se usan con frecuencia deforma imprecisa como si fueran sinónimos.enrollee: inscrito [en un estudio clínico].Sin.: enrolee.Notas: En la Argentina se usa más ‘inscripto’.Véase también → enroll, to.enrollment: 1 inclusión [de pacientes o de voluntarios sanosen un estudio clínico]; 2 número de pacientes (o de voluntarios)sanos incluidos en un estudio clínico.● En otros contextos, puede significar también: inscripción,incorporación, ingreso, registro.Sin.: enrolment, patient accrual.Notas: Véase también → recruit, to.enrollment period: ~ recruitment period.enrolment: ~ enrollment.enrolment period: ~ recruitment period.enter man, to: pasar (de la experimentación animal) a la experimentacióncon seres humanos.entry criteria: ~ eligibility criteria.Notas: No debe confundirse con → inclusion criteria.epidemiological research: investigación epidemiológica.epidemiological study: estudio epidemiológico.● Puede verse asimismo traducido como: estudio de epidemiología.epidemiologist: epidemiólogo.32 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaepidemiology: epidemiología.equal: igual.● Puede verse asimismo traducido como: idéntico, indistinto;equivalente, semejante, similar, comparable; regular,uniforme, parejo, invariable o constante, según elcontexto.equality: igualdad.● Puede verse asimismo traducido como: paridad.equation: ecuación.equipoise: ~ state of equipoise.equitable: equitativo.● En otros contextos, puede significar también: justo,ecuánime, imparcial.equity: equidad.● Puede verse asimismo traducido como: justicia, justicianatural, derecho de equidad, derecho de amparo, derecholato, derecho equitativo, jurisprudencia equitativa, derechojusto, acción, acción ordinaria, capital contable, recursospropios, patrimonio neto, beneficio, saldo de ganancias.equivalence margin: margen de equivalencia.Sin.: range of equivalence.equivalence study: estudio de equivalencia.ERC: 1 Ethical Review Committee (~ Ethics Committee);2 European Research Council (Consejo Europeo de Investigación).error margin: margen de error.error mean square: ~ residual variance.error sum of squares: ~ residual sum of squares.error term: ~ residual variance.error variance: ~ residual variance.escalation: aumento escalonado, escalada es , escalamiento am .estimate: 1 [sust.] valor estimado, estimación; 2 [v.] estimar.● En otros contextos, puede significar también: calcular(de forma aproximada).Sin.: estimation, estimator [solo para la primera acepción].Notas: Day (2007) lo define como «the value of a parameterthat is calculated using data» (valor de un parámetrocalculado a partir de datos). Son ejemplos de estimates lamedia, la mediana o cualquier valor o intervalo numéricosque permitan hacerse una idea aproximada del parámetroen cuestión.estimation: 1 estimación [acción o efecto de estimar]; 2 ~ estimate:1.Notas: Normalmente se refiere al proceso u operación deinferir o estimar un parámetro de la población a partirde datos muestrales, mediante un estimador o fórmula, perotambién se utiliza como sinónimo de estimate (el valor estimadode ese mismo parámetro).estimator: 1 estimador; 2 ~ estimate: 1.Notas: Normalmente se refiere a la fórmula o ecuaciónque se utiliza para inferir o estimar un parámetro de lapoblación a partir de datos muestrales, pero también seutiliza como sinónimo de estimate (el valor estimado deese mismo parámetro).Se suele colocar un acento circunflejo sobre el símbolodel parámetro en cuestión. Por ejemplo, la media de unapoblación suele simbolizarse con la letra griega μ, mientrasque ^μ representa el estimador de dicho parámetro.Los estimadores son estadísticos por definición.Ethical Committee: ~ Ethics Committee.ethical drug: ~ prescription drug.ethical standards: principios éticos, principios bioéticos.ethicist: ético.Ethics Committee: comité de ética (CE), comité ético de investigaciónclínica (CEIC).● Puede verse asimismo traducido como: comité ético*,comité ético independiente, comité de ensayos clínicos.Sin.: Ethical Committee, Ethics Review Committee, HelsinkiCommittee, Human Experimentation Committee,Human Research Ethics Committee, Human VolunteersCommittee, Independent Ethics Committee, InstitutionalReview Board (en EE. UU.), Research Ethics Board, TreatmentEffects Monitoring Committee.Abr.: EC, ERC, HC, HEC, HREC, HVC, IEC, IRB, REB.Notas: Según Navarro (2005), en España se distinguentres tipos de comités de ética: «comité de ética asistencial»,«comité de ética de investigación con animales» y«comité ético de investigación clínica» (CEIC, tambiénconocido como «comité ético independiente»).En los EE. UU., recibe el nombre oficial de InstitutionalReview Board (IRB); en el Reino Unido, Ethical ReviewCommittee (ERC); en Canadá, Research Ethics Board(REB), y en Australia, Human Research Ethics Committee(HREC).Ethics Review Committee: ~ Ethics Committee.ethnic origin: ~ race.EudraCT: (base de datos) EudraCT.Notas: Es forma abreviada internacional de European UnionDrug Regulating Authorities Clinical Trials.Es una base de datos que contiene información sobretodos los ensayos clínicos iniciados en la Unión Europeaa partir del 1 de mayo del 2004 ().EudraLex: (base de datos) EudraLex.Notas: Recopila toda la legislación farmacéutica y las normativasy reglamentaciones sobre productos farmacéuticosen la Unión Europea ().No debe confundirse con EUR-Lex, que es la páginaweb de acceso a los textos legales de la Unión Europea.Eudranet: Eudranet.Sin.: European Telecommunication Network in Pharmaceuticals.Notas: Es forma abreviada internacional de EuropeanUnion Drug Regulating Authorities Network. Puede versetambién todo en mayúsculas: EUDRANET.Es una plataforma informática para facilitar el intercambiode información entre las autoridades sanitarias y loslaboratorios farmacéuticos durante el proceso de presentacióny evaluación de los expedientes de registro ().EudraPharm: (base de datos) EudraPharm.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 33

Traducción y terminologíaNotas: Es forma abreviada internacional de EuropeanUnion Drug Regulating Authorities Pharmaceutical Database.Es la base de datos que recoge todas las especialidadesfarmacéuticas autorizadas en la Unión Europea ().EudraVigilance: (sistema) EudraVigilance.Notas: Es forma abreviada internacional de European UnionDrug Regulating Authorities Pharmacovigilance.Es el sistema de gestión de datos en red de la UniónEuropea para la notificación y evaluación de reaccionesadversas durante el desarrollo de nuevos medicamentos otras su comercialización ().EudraVigilance Clinical Trial Module: módulo de ensayosclínicos de EudraVigilance.Abr.: EVCTM.EudraVigilance Post-Authorisation Module: módulo de actividadesposteriores a la autorización de EudraVigilance.Abr.: EVPM.Eur. Ph.: ~ European Pharmacopoeia.European Agency for the Evaluation of Medicinal Products:~ European Medicines Agency.European and Developing Countries Clinical Trials Partnership:Consorcio Europeo y de Países en Desarrollopara Ensayos Clínicos.Abr.: EDCTP.European Clinical Research Infrastructures Network: RedEuropea de Infraestructuras de Investigación Clínica.Abr.: ECRIN.European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations:Federación Europea de Industrias y AsociacionesFarmacéuticas.● Puede verse asimismo traducido como: Federación Europeade la Industria Farmacéutica.Abr.: EFPIA.Notas: Las siglas inglesas se usan también en español.European Forum for Good Clinical Practices: Foro Europeode Prácticas Clínicas Correctas.● Puede verse asimismo traducido como: Foro Europeode Prácticas Clínicas Adecuadas, Foro Europeo de BuenasPrácticas Clínicas.Abr.: EFGCP.European Medicines Agency: Agencia Europea de Medicamentos.● Puede verse asimismo traducido como: Agencia Europeadel Medicamento.Sin.: European Agency for the Evaluation of MedicinalProducts [hasta 2004].Notas: Hasta el año 2004, su nombre oficial en español fue«Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos»(AEEM).La sigla oficial EMEA es invariable en todos los idiomas.European Pharmacopeia: ~ European Pharmacopoeia.European Pharmacopoeia: Farmacopea Europea.Sin.: European Pharmacopeia, Pharmacopoeia Europaea.Abr.: Ph. Eur., Eur. Ph.Notas: En español suele abreviarse «Ph. Eur.», pero puedeverse también como «F. Eur.».European Telecommunication Network in Pharmaceuticals:~ Eudranet.European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials:~ EudraCT.European Union Drug Regulating Authorities Network:~ Eudranet.European Union Drug Regulating Authorities PharmaceuticalDatabase: ~ EudraPharm.European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance:~ EudraVigilance.evaluable subjects sample: ~ per protocol population.evaluation: evaluación.Notas: En el ámbito de la investigación clínica, y muyespecialmente en la esfera de la gestión de riesgos, sedistingue a veces entre assessment (evaluación previa) yevaluation (evaluación posterior).EVCTM: ~ EudraVigilance Clinical Trial Module.event: acontecimiento, suceso, evento, episodio.● En otros contextos, puede significar también: hecho, accidente,incidente, contingencia, acaecimiento.Notas: En los análisis de supervivencia se usa como sinónimode → failure, en referencia a la muerte o recaída delpaciente (death o relapse en inglés).event rate: 1 tasa de afectación, tasa de afectados; 2 tasa deacontecimientos es , tasa de eventos am .Notas: Se suele traducir por «tasa de eventos» o «tasa deacontecimientos», pero en realidad tiene las dos acepcionesposibles de uso que se indican aquí.En la primera acepción se refiere a la proporción de sujetosafectos del incidente o suceso (event) en cuestión enun intervalo de tiempo específico, con independencia deque tal event se manifieste más de una vez en un mismosujeto (Meinert, 1996; Day, 2007). Se calcula dividiendo elnúmero de personas que presentaron dicho incidente en undeterminado período por el de individuos de la poblaciónexpuesta durante ese mismo período; el cociente obtenidose multiplica por diez elevado a alguna potencia, generalmenteal cuadrado o al cubo (Meinert, 1996).En la segunda acepción se refiere a la proporción de sucesoso incidentes observados en la población en un intervalode tiempo específico y se calcula dividiendo el númerode dichos sucesos por el de personas de la poblaciónexpuesta durante ese período (Meinert, 1996).evidence: datos, pruebas, hechos, indicios, signos, señales,evidencia*.● Puede verse asimismo traducido como: pruebas documentales,pruebas científicas, datos. experimentales, datos probatorios,resultados experimentales, hechos demostrados,hechos indicativos, hechos concretos, datos sugestivos.● En otros contextos, puede significar también: informaciónfactual, comprobación, verificación, demostración,marca, comprobante, justificante, testigos, pieza de convicción,testimonio, declaración, evidencia (prueba determinante).34 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaevidence-based medicine: medicina basada en la evidencia*(MBE).● Puede verse asimismo traducido como: medicina basadaen datos científicos, medicina basada en datos probatorios,medicina basada en pruebas científicas, medicina científico-estadística,medicina factual, medicina probatoria.Abr.: EBM.Notas: La traducción usual, ya sancionada por el uso enel ámbito sanitario español, es el calco «medicina basadaen la evidencia». Si el contexto lo permite se desaconsejasu uso, pues las dos acepciones de nuestra «evidencia»(«certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar» o[Leg.] «prueba determinante de un proceso») no transmitenen absoluto el concepto que entraña la expresión inglesa,que es el de abordar los problemas clínicos mediante unarevisión bibliográfica sistemática y la evaluación críticade los resultados obtenidos en los estudios científicos, conobjeto de utilizar la mejor información disponible comobase para perfeccionar las estrategias y guías de prácticaclínica y de este modo la atención del paciente (Navarro,2005).EVPM: ~ EudraVigilance Post-Authorisation Module.excess risk: ~ risk difference.excipient: excipiente.Sin.: carrier, inactive substance, vehicle.Notas: Se refiere a cualquiera de las sustancias inertes (sinactividad farmacológica) con las que se formula un principioactivo en una forma farmacéutica dada, por ejemplo:manitol, lactosa, estearato de magnesio, talco, sílice coloidalanhidra, etcétera.exclusion bias: ~ attrition bias.exclusion criteria: criterios de exclusión.exempt research: investigación exenta (de autorización) [porparte de un comité de ética].exemption: exención, eximición ar .expanded access: acceso ampliado.● Puede verse asimismo traducido como: acceso expandido*.Sin.: expanded availability.expanded availability: ~ expanded access.expectancy: expectativa, esperanza.Sin.: expectation.expectation: 1 expectativa; 2 ~ expectancy; 3 ~ expectedvalue; 4 esperanza.expected value: valor esperado.Sin.: expectation.expedited report: notificación expeditiva, notificación rápida.● Puede verse asimismo traducido como: notificación acelerada.Notas: En España se ha consagrado oficialmente la denominación«notificación expeditiva» (v. el Real Decreto223/2004, capítulo XI, artículo 44), pero no ha sido unatraducción muy afortunada, puesto que el DRAE2001 define«expeditivo» como: «Que tiene facilidad en dar expedienteo salida en un negocio, sin muchos miramientos,evitando trámites». A su vez, el DUE reza «[s]e aplica ala persona que hace las cosas sin detenerse ante los obstáculose inconvenientes, sin pararse a pensar en ellos oatropellando cosas que debería respetar, así como a susacciones, métodos, etc.».expedited review: examen expeditivo, examen rápido.● Puede verse asimismo traducido como: examen acelerado.experimental design: diseño experimental.experimental evidence: datos experimentales.experimental study: estudio experimental.experimental therapy: ~ test treatment: 1.experimental treatment: ~ test treatment: 1.experimenter: ~ investigator.expert report: informe de(l) experto, informe pericial, informedel especialista.● En otros contextos, puede significar también: dictamenpericial.expiry date: fecha de caducidad.Notas: Véase también → shelf life.explanatory clinical trial: ~ explanatory trial.explanatory study: ~ explanatory trial.explanatory trial: ensayo (clínico) explicativo.Sin.: efficacy trial, explanatory study, explanatory clinicaltrial.explanatory variable: ~ independent variableexploratory data analysis: 1 análisis explorador (o exploratorio)de datos; 2 ~ data dredging.Abr.: EDA.exploratory development: desarrollo exploratorio.● Puede verse asimismo traducido como: desarrollo experimental.Notas: Comprende todos los estudios preclínicos y unoo más estudios clínicos de fase I o IIa en la clasificacióntradicional.exploratory study: 1 estudio exploratorio (o explorador); 2 ~phase II clinical trial.● Puede verse asimismo traducido como: estudio de formulaciónde hipótesis, estudio de exploración.Sin.: exploratory trial.exploratory trial: ~ exploratory study.exponent: exponente.exponential: exponencial.exposed group: grupo expuesto.Sin.: the exposed.Notas: En los ensayos clínicos, es el grupo que ha recibidoel tratamiento experimental (experimental treatment, testtreatment). En epidemiología, se refiere al grupo de personas(the exposed) que han estado en contacto directo oindirecto con el supuesto agente causante de enfermedado que posee una característica determinante del efecto quese estudia (Day, 2007; Last, 2001).exposure: exposición.Notas: En investigación clínica, puede referirse tanto alporcentaje de fármaco absorbido por el organismo, valoradomediante el ABC (área bajo la curva de concentracionesde fármaco en función del tiempo), como a la duraciónde un tratamiento farmacológico o de una intervención enun estudio clínico. En este último caso se mide en días.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 35

Traducción y terminologíaextension clinical trial: ensayo clínico de ampliación, ensayoclínico de extensión.● Puede verse asimismo traducido como: fase de ampliacióndel ensayo clínico.Sin.: extension study.extension study: ~ extension clinical trial.external consistency: coherencia externa, consistencia externa*.Notas: Véase también → internal consistency.extraneous: 1 ~ irrelevant; 2 extraño, ajeno, externo, exógeno,extrínseco.extraneous source of variation: fuente externa de variación.extrapolate, to: extrapolar.extrapolation: extrapolación.fabricated data: ~ falsified data.fabrication: falsificación.● Puede verse asimismo traducido como: falseamiento,falsedad, invención, mentira.Sin.: counterfeiting, falsification.factor: 1 factor; 2 ~ independent variable.factor analysis: 1 análisis factorial [en bioestadística]; 2 análisisde los factores [en economía].factorial: factorial.factorial design: diseño factorial.Sin.: factorial treatment design.Notas: En este caso «factorial» se refiere al tratamiento(treatment o factor).factorial treatment design: ~ factorial design.failure: fracaso, fallo, falla mx .● En otros contextos, puede significar también: rotura, fractura,derrumbe, deterioro, quiebra, bancarrota, interrupción,avería, defecto, desperfecto, colapso, ausencia (de respuesta),falta, ineficacia, retraso, insuficiencia, suspenso.Notas: En los análisis de supervivencia se usa como sinónimode → event, en referencia a la muerte o recaída delpaciente (death o relapse en inglés).fallacious: falaz, falso, engañoso, erróneo, equivocado.fallacy: 1 error, equivocación, idea falsa, idea incorrecta; 2 ~bias; 3 sofisma, argumentación errónea.Notas: En estadística, el término inglés fallacy, que sueletraducirse por el calco «falacia»*, se utiliza, no en su acepcióntradicional de «engaño, fraude o mentira con que seintenta dañar a alguien», sino con el significado de «sesgo»o «error sistemático» (bias).false negative: (resultado) negativo falso (NF).● Puede verse asimismo traducido como: (resultado) falsonegativo (FN).Sin.: false negative result.Abr.: FN.false negative result: ~ false negative.false positive: (resultado) positivo falso (PF).● Puede verse asimismo traducido como: (resultado) falsopositivo (FP).Sin.: false positive result.Abr.: FP.false positive result: ~ false positive.falsification: 1 ~ fabrication; 2 falsación, refutación [enfilosofía de la ciencia].falsified data: datos falseados, datos alterados, datos fraudulentos.Sin.: bogus data, dry labbed data, fabricated data, fraudulentdata, forged data.fatality: ~ fatality rate.fatality rate: tasa de accidentes mortales.● Puede verse asimismo traducido como: tasa de letalidad*.Sin.: fatality.Notas: No debe confundirse con → case-fatality rate.FDA: ~ Food and Drug Administration.feasibility study: estudio de viabilidad, estudio de factibilidad.Sin.: demonstration study, pilot study.Notas: En el contexto de los ensayos clínicos, el estudiode viabilidad consiste en exponer un bosquejo de un protocoloa un grupo de investigadores con el fin de determinarla viabilidad de hacer el estudio en un país o centro.fee-for-service agreement: acuerdo de pago por servicioprestado, contrato por servicio prestado.field: ~ data field.field clinic: consultorio de campo, consulta sobre el terreno,consultorio extrahospitalario.field experiment: ~ field study.field study: 1 estudio práctico, estudio en la práctica clínicageneral; 2 estudio (o ensayo) de campo.● Puede verse asimismo traducido como: estudio (o ensayo)sobre el terreno [para la segunda acepción].Sin.: field experiment, field trial.Notas: Normalmente se refiere a un estudio que no se llevaa cabo en el hospital, sino en la práctica clínica general(general practice), con pacientes que continúan haciendo suvida normal. También puede referirse a estudios de campo osobre el terreno, es decir, aquellos en que el investigador sedesplaza a un lugar para observar y recabar información.field survey: encuesta (o sondeo) entre la población, encuesta(o sondeo) de campo.● Puede verse asimismo traducido como: encuesta (o sondeo)sobre el terreno.field trial: ~ field study.figure: 1 cifra, número, dígito; 2 figura, ilustración, diagrama,gráfica, gráfico, imagen, dibujo; 3 tipo, línea, talle, silueta;4 cantidad, cifra, precio, suma; 5 forma, figura.FIH study: ~ first-in-human trial.FIH trial: ~ first-in-human trial.file: 1 [sust.] ~ data file; 2 [v.] presentar el expediente de registro[a las autoridades sanitarias].● Puede verse asimismo traducido como: [v.] enviar el expedientefarmacéutico (a las autoridades sanitarias) a efectosde registro (del medicamento), enviar a registro.● En otros contextos, puede significar también: [s.] carpeta,lima.filing: presentación (del expediente de registro) [ante las autoridadessanitarias].Sin.: submission.FIM study: ~ first-in-human trial.FIM trial: ~ first-in-human trial.36 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíafinal visit: última consulta (o visita), consulta (o visita) final.Notas: Véase también → visit.fine data: datos precisos.Notas: Generalmente por oposición a → coarse data.finite population: población finita.first-in-human study: ~ first-in-human trialfirst-in-human trial: primer ensayo clínico en el ser humano.Sin.: FIH study, FIH trial, FIM study, FIM trial, first-inhumanstudy, first-in-man study, first-in-man trial.Notas: Puede verse también la variante first-in-humanstrial.Es siempre, por definición, un ensayo de fase I.first-in-man study: ~ first-in-human trial.first-in-man trial: ~ first-in-human trial.Fisher’s exact test: prueba exacta de Fisher.● Puede verse asimismo traducido como: test exacto deFisher.fishing expedition: ~ data dredging.fixed-combination therapy: ~ fixed-dose combination.fixed-dose combination: asociación en dosis fijas.● Puede verse asimismo traducido como: combinación endosis fijas.Sin.: fixed-combination therapy.Notas: Es un tratamiento basado en la administración dedos o más principios activos en una única formulación,de modo que la dosis de cada uno de ellos no pueda modificarseindependientemente de la otra.Suele oponerse a → free-combination therapy.fixed variate: ~ independent variable.flow chart: diagrama de flujo, organigrama.Sin.: flow diagram.Notas: Puede verse en inglés también con las grafías flowcharty flowchart.Con frecuencia, el contexto permite su traducción por«diagrama» o «esquema» a secas.flow diagram: ~ flow chart.FN: ~ false negative.follow-on drug: ~ me-too drug.follow-up: 1 [sust.] seguimiento; 2 [sust.] revisión [cuando elmédico ordena al paciente acudir de nuevo a la consulta]; 3[sust.] ~ follow-up period; 4 [adj.] posterior, complementario,de continuación, de seguimiento, de revisión; 5 [v.]mantener contacto (con los sujetos del estudio) [medianteconsultas periódicas, llamadas telefónicas, cartas u otrosmedios a fin de administrarles el tratamiento asignado, observarlos efectos, modificar el curso de aquel, etc.].Notas: Puede verse en inglés también con la grafía followup.En los ensayos clínicos debe entenderse generalmentecomo «seguimiento», es decir, la observación durante uncierto período de un individuo, grupo o población (Last,2001) o el proceso de recogida de datos al cabo de una actividad(Day, 2007). Con frecuencia esto último se refiere, enconcreto, al hecho de recabar datos tras la asignación aleatoriadel tratamiento (randomization), pero también puedereferirse a la recogida de datos tras la finalización del tratamientode estudio para vigilar los efectos a largo plazo o lossíntomas recurrentes en las personas tratadas (Day, 2007).follow-up control: ~ follow-up visit.follow-up data: datos de seguimiento.Notas: Véase también → follow-up.follow-up period: período de seguimiento, período de observación.Sin.: follow-up.Notas: En ocasiones, este período puede coincidir con laduración del estudio; es decir, que puede comenzar trasla aleatorización y finalizar con la última consulta (Day,2007). Pero habitualmente se contabiliza solo a partir de laúltima dosis del fármaco en estudio.follow-up study: 1 estudio de seguimiento; 2 ~ cohort study.Notas: En la segunda acepción se trata de un estudio deobservación (no es un estudio experimental).Véase también → follow-up.follow-up visit: 1 consulta (o visita) de seguimiento; 2 ~ controlvisit.Sin.: follow-up control.Notas: Véase también → visit.Food and Drug Administration: Administración de Alimentosy Medicamentos (de los EE. UU.), Administración deDrogas y Alimentos*.● Puede verse asimismo traducido como: Agencia Estadounidensedel Medicamento, Dirección Federal de Fármacosy Alimentos (de los EE. UU.).Abr.: FDA.Notas: En español se utilizan también las siglas inglesas.En los textos que la FDA estadounidense publica en españolse usa la denominación «Administración de Drogas yAlimentos», pese a que en muchos países de habla hispanael término «droga» suele asociarse a los estupefacientes,al menos en el lenguaje común, pues en algunas farmacopeasnacionales se considera sinónimo de fármacoo sustancia medicinal. En la Real Farmacopea Española,la palabra «droga» se usa como sinónimo de sustanciaen general; no es un «término estándar» para designar alprincipio activo.Véase también → drug substance.force of morbidity: ~ hazard rate.force of mortality: ~ hazard rate for death.forest diagram: ~ forest plot.forest plot: gráfico (o diagrama) de bosque.● Puede verse asimismo traducido como: gráfico de Forest*.Sin.: blobbogram, forest diagram, meta-analysis diagram,meta-analysis plot, odds-ratio diagram, odds-ratioplot, OR diagram, OR plot.Notas: Gráfico sinóptico utilizado en los metanálisis paravisualizar de forma conjunta los resultados individualesde los distintos estudios analizados y la estimación delresultado global, mediante un auténtico bosque de líneashorizontales.forged data: ~ falsified data.form: 1 formulario, impreso; 2 ~ dosage form; 3 ~ case reportform: 1.● Puede verse asimismo traducido como: modelo, hoja, solicitud,cuestionario, forma* [primera acepción].Panace@. Vol. IX, n.º 27. 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Traducción y terminologíaNotas: En el ámbito de la investigación clínica, se usa másen la tercera acepción.formless: sin formulario(s) de papel.● En otros contextos, puede significar también: informe,amorfo, sin forma.formulation: 1 ~ dosage form; 2 ~ drug formulation.forward selection: selección progresiva.Sin.: forward stepwise regression.forward stepwise regression: ~ forward selectionFP: 1 ~ false positive; 2 family physician (médico de familia,médico de cabecera); 3 first pass (efecto de primerpaso [hepático]).fractile: ~ quantile.fraudulent data: ~ falsified data.free-combination therapy: asociación en dosis independientes,asociación en dosis libres.Sin.: free-dose combination.Notas: Es un tratamiento basado en la coadministraciónde dos o más principios activos en sus respectivas formulaciones,de modo que la dosis de cada uno de ellos puedamodificarse independientemente de la otra en caso de necesidad.Suele oponerse a → fixed-combination therapy.free-dose combination: ~ free-combination therapy.free treatment arm: 1 tratamiento elegido [por el paciente oel investigador de un ensayo clínico]; 2 grupo que recibeel tratamiento elegido [por el paciente o el investigador deun ensayo clínico].● Puede verse asimismo traducido como: grupo de elecciónterapéutica [para la segunda acepción].frequency distribution: distribución de frecuencias.frequency matching: emparejamiento (o apareamiento) porfrecuencias.Sin.: group matching.Notas: Véase también → matching.frequency table: tabla de frecuencias.frequentist analysis: análisis frecuentista.Notas: Véase también → Neyman-Pearson statistics.frequentist statistics: ~ Neyman-Pearson statistics.fudged data: datos amañados.● Puede verse asimismo traducido como: datos adobados,datos arreglados.full analysis set: grupo completo de análisis (GCA), (grupode) casos ideales.Notas: Se trata de que este grupo sea lo más completo ycercano posible al de sujetos inicialmente aleatorizados (esdecir, a la «población de análisis por intención de tratar» o→ intention-to-treat population), descartando un númeromínimo de casos por motivos justificados solamente(por ejemplo, si no se ha logrado obtener absolutamenteninguna información de un paciente para el análisis).full-scale trial: 1 ensayo a gran escala; 2 ensayo definitivo.fundamental research: ~ basic research.funding agency: ~ sponsoring agency.funnel plot: gráfico (o diagrama) en embudo.futility analysis: análisis de intrascendencia, análisis de futilidad.● Puede verse asimismo traducido como: análisis de (la)inutilidad, análisis de (la) irrelevancia.Notas: Tiene por finalidad determinar qué probabilidadestiene un estudio de cumplir sus objetivos: si resulta evidenteque carece de la potencia estadística necesaria paradetectar un efecto de interés clínico puede que no tengasentido seguir adelante con el mismo.En investigación clínica, futility significa «not worthcontinuing» (Day, 2007), y se usa a menudo en expresionescomo positive results or futility (resultados positivoso de intrascendencia) y termination of the trial for futility(finalización del ensayo clínico por intrascendencia).Galbraith plot: ~ radial plot (of odds ratios)Gaussian: gausiano, de Gauss (o Gauß).Gaussian curve: ~ Gaussian distribution.Gaussian distribution: campana de Gauss (o Gauß), distribuciónde Gauss (o Gauß).● Puede verse asimismo traducido como: campana gausiana(o gaussiana), curva de Gauss (o Gauß), curva gausiana(o gaussiana), curva normal, distribución gausiana (ogaussiana), distribución normal.Sin.: bell-shaped curve, bell-shaped distribution, Gaussiancurve, normal curve, normal distribution.Notas: La grafía original es Gauß, pero no se usa apenasen español.GCP: ~ Good Clinical Practice.gender bias: sesgo de sexo.● Puede verse asimismo traducido como: sesgo de género*.● En otros contextos, puede significar también: prejuiciosexista, sexismo.Sin.: sex bias.Notas: Mientras que algunos autores de habla inglesa consideranque gender es sinónimo de sex (Day, 2007), otrosno opinan lo mismo (Meinert, 1996).generalizability: generalizabilidad.Notas: En investigación clínica se refiere al grado en quelas conclusiones pueden aplicarse a una población de mayortamaño.generalization: generalización.generalize, to: generalizar.generation life table: tabla de mortalidad de una generación,tabla de mortalidad de una cohorte.Sin.: cohort life table.Notas: Véase también → life table.generic: (medicamento) genérico, especialidad farmacéuticagenérica (EFG).Sin.: generic drug, multisource drug, multisource pharmaceutical,multisource product, non-brand name drug,non-proprietary drug.generic drug: ~ generic.generic drug name: ~ generic name.generic name: nombre farmacológico, nombre común.Sin.: drug name, generic drug name, non-proprietaryname.Notas: Se usa con frecuencia como si fuera sinónimo de→ international nonproprietary name38 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaSuele usarse por oposición a → brand name.geometric mean: media geométrica.ghost table: 1 tabla vacía; 2 tabla de datos ficticios.Sin.: dummy table, mock table, table shell.global registration study: estudio para el registro (farmacéutico)mundial.GLP: ~ Good Laboratory Practice.GMP: 1 ~ Good Manufacturing Practice; 2 guanosinemonophosphate (monofosfato de guanosina, GMP).gold standard: método (o procedimiento) de preferencia, método(o procedimiento) de referencia.● Puede verse asimismo traducido como: patrón (de) oro*.Notas: Normalmente se refiere al método o procedimientomejor o más fiable (un análisis o un tratamiento farmacológico,por ejemplo) que existe en un momento dado.Good Clinical Practice: prácticas clínicas correctas, prácticasclínicas adecuadas, buenas prácticas clínicas.● Puede verse asimismo traducido como: buena prácticaclínica, normas de buena práctica clínica.Abr.: GCP.Notas: Ha recibido distintas denominaciones en documentosoficiales, glosarios especializados y textos de farmaciagalénica. Por ejemplo, en la Ley del Medicamentoespañola (Ley 25/1990) es (normas de) «Buena PrácticaClínica», en el Real Decreto 561/1993, «Normas de buenapráctica clínica» y en la Orden SCO/256/2007, «directricesde buena práctica clínica» o «buenas prácticas clínicas».Las opciones recogidas aquí en primer lugar son lasque se utilizan habitualmente en el entorno de los organismosinternacionales (ONU, OMS, FAO, etcétera).Good Laboratory Practice: prácticas correctas de laboratorio,prácticas adecuadas de laboratorio, buenas prácticasde laboratorio.● Puede verse asimismo traducido como: buena prácticade laboratorio, normas de buena práctica de laboratorio.Abr.: GLP.Notas: Ha recibido distintas denominaciones en documentosoficiales, glosarios especializados y textos de farmaciagalénica. Por ejemplo, en la Ley del Medicamento española(Ley 25/1990) es «Buenas Prácticas de Laboratorio»,así como en el Real Decreto 1369/2000, y en un glosarioespecializado, «Normas de Buena Práctica de Laboratorio»(Baños y cols, 1998). Las opciones recogidas aquí enprimer lugar son las que se utilizan habitualmente en elentorno de los organismos internacionales (ONU, OMS,FAO, etcétera).Good Manufacturing Practice: prácticas correctas de fabricación,prácticas adecuadas de fabricación, buenas prácticasde fabricación.● Puede verse asimismo traducido como: buena prácticade fabricación, normas de buena práctica de fabricación,normas de correcta fabricación.Abr.: GMP.Notas: Ha recibido distintas denominaciones en documentosoficiales, glosarios especializados y textos defarmacia galénica. Por ejemplo, en la Ley del Medicamentoespañola (Ley 25/1990) se habla indistintamentede «Normas de Correcta Fabricación» —lo mismo en lanormativa europea— y de «Buenas Prácticas de Fabricación»;en el Tratado de farmacia galénica de Faulí i Trillo(1993) figura como «Normas Correctas de Fabricación»y un glosario especializado recoge «Normas de BuenaPráctica de Fabricación». Las opciones recogidas aquí enprimer lugar son las que se utilizan habitualmente en elentorno de los organismos internacionales (ONU, OMS,FAO, etcétera).Good Statistical Practice: prácticas estadísticas correctas,prácticas estadísticas adecuadas, buenas prácticas estadísticas.● Puede verse asimismo traducido como: buena prácticaestadística, normas de buena práctica estadística.Abr.: GSP.goodness of fit: bondad del ajuste.goodness of fit test: prueba de bondad del ajuste.● Puede verse asimismo traducido como: test de bondaddel ajuste.grand mean: media general.● Puede verse asimismo traducido como: gran media*.Notas: Puede ser la media de un conjunto de medias relacionadas(la media de medias) o la media de un conjuntode observaciones numéricas sin importar a qué grupo pertenecendichos datos (grupo de tratamiento u otra formade grupo).grand total: total general.● Puede verse asimismo traducido como: gran total*.grantsmanship: aptitud para conseguir subsidios, «caza» desubsidios.graph: gráfico, gráfica.● En otros contextos, puede significar también: diagrama,recta, curva, esquema, bosquejo, boceto, dibujo, ilustración,figura.Sin.: graphic.Notas: Véase también → chart.graphic: 1 [sust.] ~ graph; 2 [adj.] gráfico, pictórico, ilustrativo.Sin.: graphical [segunda acepción].graphical: ~ graphic: 2.Greco-Latin square: cuadrado grecolatino.Sin.: Greek-Latin square.Greek-Latin square: ~ Greco-Latin square.group: 1 grupo; 2 ~ study group: 1.Sin.: arm.Notas: En investigación clínica, suele hacer referencia algrupo que es objeto de estudio y puede ser tanto el grupoexperimental, como cualquiera de los grupos de comparacióno de referencia e incluso el conjunto de tales grupos.group data: ~ aggregate datagroup matching: 1 ~ frequency matching; 2 ~ categorymatching.group randomization: ~ cluster randomization.grouped data: datos agrupados.Notas: No es siempre lo mismo que group data o aggregatedata (→ aggregate data).growth chart: ~ growth curve.Panace@. 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Traducción y terminologíagrowth curve: curva de crecimiento.Sin.: growth chart.GSP: ~ Good Statistical Practice.guardian: tutor (legal).● En otros contextos, puede significar también: guardián,vigilante, protector, defensor, custodio.Sin.: legal guardian.guesstimate: estimación conjetural.● Puede verse asimismo traducido como: opinión aventurada,cálculo aproximado.Notas: Se utiliza para describir un resultado que se consideraalgo más que una simple conjetura, sin llegar a seruna estimación propiamente dicha, pues se dispone de datosque la avalan.guidelines: directrices, normas, recomendaciones.● Puede verse asimismo traducido como: normativa, pautas,criterios, orientación, normas generales, orientacióngeneral, líneas generales, principios aplicables, principiosrectores.Guinea pig: 1 cobaya (o cobayo), conejillo de Indias [Caviaporcellus]; 2 ~ human Guinea pig.H0: ~ null hypothesis.H1: ~ alternative hypothesis.habit-forming drug: ~ drug of abuse.halo effect: efecto de halo.Notas: En investigación clínica se refiere por lo generalal efecto generalmente positivo o beneficioso que experimentael paciente cuando siente que es el foco dela atención médica, o cuando está convencido de que elmédico le proporcionará algún beneficio. En este casoes perfectamente traducible por «efecto psicosomáticofavorable» o «efecto psicofisiológico favorable» yprácticamente sinónimo de Hawthorne effect (efecto deHawthorne).No obstante, también se utiliza con otros significados ypuede referirse tanto a la tendencia de considerar las experienciaso hechos pasados mejores de lo que han sido en larealidad o a rememorar preferentemente las experienciaspositivas y no las negativas, así como a la deformaciónoptimista de la realidad motivada por el buen ánimo delobservador.haphazard: casual, fortuito, imprevisible.Notas: No debe confundirse con → hazard.haphazard procedure: procedimiento fortuito.haphazard sample: muestra casual.● Puede verse asimismo traducido como: muestra de conveniencia.Sin.: convenience sample.hard data: ~ objective data.harmonic mean: media armónica.Hawthorne effect: efecto de Hawthorne.Notas: Véase también → halo effect.hazard: 1 riesgo, peligro; 2 riesgo instantáneo [en epidemiología];3 ~ hazard function; 4 ~ hazard rate.Notas: Hemos seguido el criterio de Tapia Granados y cols.(1994), que recomiendan traducirlo como «riesgo instantáneo»en epidemiología, para evitar la confusión de hazardcon risk, que suele referirse a una tasa de incidencia (o demortalidad). No obstante, en muchos textos de estadísticahazard se traduce por «riesgo».hazard function: función de riesgo instantáneo.Sin.: hazard.Notas: En los análisis de supervivencia es la probabilidad«instantánea» de que ocurra un suceso (event) que hastaese momento no se había producido. Más específicamentees la probabilidad, por unidad de tiempo, de que a unapersona le ocurra el suceso o event de interés entre t y t + 1,dado que estaba viva en t. Dicho suceso o event suele ser lamuerte o la recaída del paciente, pero también puede ser decualquier otro tipo; por ejemplo, un ictus o una infecciónaguda.hazard rate: 1 tasa de riesgo instantáneo, tasa de incidenciainstantánea; 2 ~ hazard rate for death.● Puede verse asimismo traducido como: fuerza de morbilidad*.Sin.: force of morbidity, hazard, incidence density, instantaneousincidence rate.Notas: Es la función de riesgo (hazard function) en undeterminado momento (at any particular point of time).No debe confundirse con → hazard ratio.hazard rate for death: tasa de mortalidad instantánea.● Puede verse asimismo traducido como: tasa actuarial,fuerza de mortalidad*.Sin.: actuarial death rate, actuarial rate, force of mortality,hazard rate.hazard ratio: cociente (o razón) de riesgos instantáneos.Notas: Es el cociente de dos tasas de riesgo instantáneo(hazard rates) o de dos funciones de riesgo instantáneo(hazard functions), ya sean puntuales (correspondiente a undeterminado momento o point in time) o promediadas a lolargo de un período extenso.No debe confundirse con → hazard rate ni con →risk ratio.HC: 1 health center (centro de salud); 2 Helsinki Committee (~Ethics Committee); 3 home care (asistencia en el hogar).head-to-head comparison clinical trial: ~ active controltrial.head-to-head study: ~ active control trial.head-to-head trial: ~ active control trial.health-related quality of life: calidad de vida relacionada conla salud (CVRS).Abr.: HRQoL.health services research: investigación sobre servicios de salud.● Puede verse asimismo traducido como: investigación sobreservicios sanitarios.Notas: El objetivo es examinar el efecto que ejerce la organización,la financiación y la gestión de los servicios deasistencia sanitaria en el acceso, la prestación, el costo, losresultados y la calidad de los servicios prestados, mediantemétodos cualitativos y cuantitativos.Se considera sinónimo o una subcategoría de → outcomesresearch.health survey: encuesta de salud.healthy subject: ~ healthy volunteer.40 Panace@. 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Traducción y terminologíahealthy volunteer: voluntario sano (VS).Sin.: healthy subject, non-ill volunteer, normal subject,normal volunteer, subject, volunteer.Abr.: HV, HS, NS, NV.Notas: En los estudios clínicos, recibe este nombre la personasana que ha dado el consentimiento necesario paraque le administren el tratamiento experimental o comparativo.HEC: Human Experimentation Committee (~ Ethics Committee).Helsinki Committee: ~ Ethics Committee.Helsinki Declaration: Declaración de Helsinki.Notas: Documento de la Asociación Médica Mundial querecoge los principios éticos para las investigaciones médicasen seres humanos (Asociación Médica Mundial, 2004).Existe en versión española (Asociación Médica Mundial,2004a).heterogeneity: heterogeneidad.heteroscedastic: heteroscedástico.Notas: Véase también → scedastic.heteroscedasticity: heteroscedasticidad.Notas: Véase también → scedasticity.hierarchical database: base de datos jerárquica.histogram: ~ bar chart.historical cohort study: estudio de cohortes históricas, estudioretrospectivo de cohortes.Sin.: historical prospective study, non-concurrent cohortstudy, non-concurrent prospective study, prospective studyin retrospect, retrospective cohort study.historical control: grupo comparativo histórico, grupo de referenciahistórico, control histórico*.Sin.: historical control group.Notas: Es un grupo de pacientes que recibieron el tratamientoen cuestión con anterioridad y que sirven como testigosexternos (external controls) para estudiar los efectosdel fármaco investigado.Véase también → control.historical control group: ~ historical control.historical prospective study: ~ historical cohort studyhome medicine: ~ OTC drug.homogeneity: homogeneidad.homoscedastic: homoscedástico.Notas: Véase también → scedastic.homoscedasticity: homoscedasticidad.Notas: Véase también → scedasticity.horizontal axis: ~ x-axis.HREC: Human Research Ethics Committee (~ Ethics Committee).HRQoL: ~ health-related quality of life.HS: 1 healthy subject (~ healthy volunteer); 2 hypersensibility(hipersensibilidad, alergia); 3 hypertonic saline (soluciónsalina hipertónica); 4 headspace (cámara volátil, espacio libresuperior).Human Experimentation Committee: ~ Ethics Committee.human Guinea pig: cobaya humano es , cobayo humano am , conejillode Indias.Sin.: Guinea pig.human pharmacology study: 1 ~ clinical pharmacologystudy: 1; 2 ~ phase I clinical trial.Human Research Ethics Committee: ~ Ethics Committee.Human Volunteers Committee: ~ Ethics Committee.HV: ~ healthy volunteer.HVC: Human Volunteers Committee (~ Ethics Committee).hypothesis: hipótesis.iatrogenic: yatrógeno.● Puede verse asimismo traducido como: iatrogénico, iatrógeno,yatrogénico.Notas: Se aplica a cualquier proceso de carácter adversoque afecta al paciente como resultado del tratamiento prescritopor un médico.La RAE admite únicamente la forma «iatrogénico».IB: ~ investigator’s brochure.ICDRA: ~ International Conference of Drug RegulatoryAuthorities.ICH: ~ International Conference on Harmonization.ICSR: ~ individual case safety report.IDB: investigator’s drug brochure (~ investigator’s brochure).IDE: ~ Investigational Device Exemption.IDEA: ~ Investigational Device Exemption Application.IDR: ~ incidence density ratio.IEC: Independent Ethics Committee (~ Ethics Committee).IFPMA: ~ International Federation of PharmaceuticalManufacturers and Associationsignorable missing: ~ missing ignorable.illegal drug: ~ drug of abuse.illicit drug: ~ drug of abuse.illusory correlation: correlación irreal, correlación ficticia,correlación ilusoria*.Sin.: nonsense correlation.IM: 1 ignorable missing (~ missing ignorable); 2 infant mortality(mortalidad infantil [en menores de 1 año]); 3 internalmedicine (medicina interna); 4 intramuscular (por víaintramuscular, i.m.).IMP: investigational medicinal product (→ investigationalnew drug).IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier (→ InvestigationalNew Drug Application).imputation: imputación.● Puede verse asimismo traducido como: atribución, adjudicación,arrogación.impute, to: imputar.● Puede verse asimismo traducido como: atribuir, adjudicar,arrogar.Notas: En investigación clínica, significa completar losdatos que faltan con valores presuntamente válidos obtenidosmediante procedimientos diversos, estimaciones,cálculos basándose en los datos disponibles, etc.; elejemplo más frecuente es → last observation carriedforward.in-vitro study: estudio (preclínico) in vitro.Notas: Suele utilizarse en referencia a estudios de fase 0.in-vivo study: estudio in vivo.Notas: Suele utilizarse en referencia a estudios de fase 0.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 41

Traducción y terminologíainactive control: ~ inactive treatment.inactive substance: 1 sustancia inactiva, sustancia inerte; 2 ~excipient; 3 ~ placebo.Notas: En propiedad, puede aplicarse a una sustancia carentede actividad biológica, con lo que engloba tanto a losplacebos como a los excipientes y otras sustancias inactivas;pero con frecuencia se usa en sentido restringido comosi fuera sinónimo de ‘placebo’ o de ‘excipiente’, según elcontexto.inactive therapy: ~ inactive treatment.inactive treatment: tratamiento inactivo, tratamiento inerte.Sin.: inactive control, inactive therapy, inert therapy, inerttreatment, non-treatment.Notas: En la mayor parte de los casos hace referencia altratamiento con un placebo (placebo treatment), pero puedetratarse también de un tratamiento simulado (sham treatment)e incluso la ausencia misma de tratamiento (nontreatment).Está claro que en ninguno de estos casos se observanefectos farmacológicos, de ahí el calificativo inactive.Véase también → active treatment.incidence: 1 incidencia; 2 ~ incidence rate.● En otros contextos, puede significar también: frecuencia.Notas: La incidencia epidemiológica debe entendersecomo el número de casos nuevos de enfermedad que seregistran en un período.incidence density: 1 densidad de incidencia; 2 ~ hazard rate.Sin.: person-time incidence rate [primera acepción].Notas: Véase también → incidence rate. Su uso en lasegunda acepción es muy raro.incidence density ratio: cociente (o razón) de densidades deincidencia.Abr.: IDR.incidence proportion: proporción de incidencia, incidenciaacumulada.Sin.: cumulative incidence.Abr.: IP, CI.Notas: En el ámbito de las epidemias de enfermedades infecciosasrecibe el nombre de → attack rate.incidence rate: tasa de incidencia.Sin.: incidence.Notas: La tasa de incidencia más utilizada en salud públicaes la que se calcula dividiendo el número de casosnuevos de dicha enfermedad por el de personas expuestasa contraer la enfermedad en ese período (Last, 2001). Aveces el denominador se expresa en unidades de «persona-tiempode observación» (person-time), por ejemplo, enpersonas-año o años-persona. En este caso se denominamás específicamente «densidad de incidencia» (incidencedensity o person-time incidence rate, en inglés).incidence rate ratio: cociente (o razón) de tasas de incidencia.Sin.: rate ratio.incidence study: ~ cohort studyinclusion criteria: criterios de inclusión.● Puede verse asimismo traducido como: criterios de admisión*.Sin.: admission criteria.Notas: El riesgo de confusión que entraña su traducciónpor «criterios de admisión» se explica en → admissioncriteria.incomplete block design: diseño en bloques incompletos.incomplete crossover design: diseño cruzado incompleto.incomplete factorial design: diseño factorial incompleto.incubation period: período de incubación.Abr.: IP.Notas: La definición de incubation period varía de unosautores a otros; hay quienes la diferencian de → latentperiod, mientras que otros los dan como sinónimos.IND: ~ investigational new drug.Notas: En ocasiones se utiliza más bien en el sentido de →Investigational New Drug Application.IND Report: ~ IND Safety Report.IND Safety Report: notificación expeditiva de seguridad.Sin.: IND Report.Notas: Un IND Safety Report es un documento enviadopor el promotor a la FDA y a los investigadores (e indirectamentea los comités de ética u otras partes interesadas)para ponerlos al corriente de una posible reacción adversaal medicamento que se investiga (concretamente se comunicanlos acontecimientos adversos graves, inesperadosy que puedan guardar relación con una intervención o unproducto, así como cualquier otro resultado preclínico indicativode un riesgo significativo para el ser humano).Dicha notificación debe hacerse lo antes posible (en unplazo de 15 días tras la detección de un acontecimiento).En la legislación española se habla de «notificación expeditiva».INDA: ~ Investigational New Drug Application.independent data monitoring committee: ~ data safetymonitoring boardIndependent Ethics Committee: ~ Ethics Committee.independent variable: variable independiente.● Puede verse asimismo traducido como: regresor [soloen los análisis de regresión], variable explicativa, variablepredictiva.Sin.: cause variable, covariate, explanatory variable, factor,fixed variate, input variable, predicated variable, predictor,predictor variable, regressor, regressor variable.Notas: Es una variable cuyo valor determina el de otravariable o más variables. En las ecuaciones del tipo:y = a + bx + e, por ejemplo, suele ser la variable colocada ala derecha del signo de igualdad (habitualmente designadacon la letra x) y cuyos valores determinan los de la variablecolocada a la izquierda de dicho signo (habitualmentedesignada con la letra y).index: 1 índice; 2 ~ rating scale.index case: 1 caso inicial, caso índice*; 2 ~ propositus.Notas: El index case epidemiológico tiene un significadodistinto del genético, pues se refiere al primer caso de enfermedadcontagiosa, de una familia u otro grupo definido,que llega a conocimiento del investigador (Last, 2001;DCD, 2005).A veces se usa también como sinónimo de → case (caso)(Day, 2007).42 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaindex group: 1 grupo experimental [en un ensayo o experimento];2 casos [en un estudio de casos y testigos; en elsentido de «totalidad de casos» de ese estudio]; 3 grupoexpuesto [en un estudio de cohortes].● Puede verse asimismo traducido como: grupo indicador,grupo índice*.Sin.: index series.index series: ~ index group.indexed file: archivo (o fichero) indizado, archivo (o fichero)indexado.Notas: En informática, se refiere a un archivo o ficheroque dispone de un índice a través del cual se accede directamenteal ítem en cuestión, no a que forme parte deun índice.indication: 1 indicación; 2 indicio, señal.Notas: En investigación clínica y medicina se usa más enla primera acepción: enfermedad, síntomas o signos que sepretenden tratar con un medicamento.indicator: indicador.indicator variable: variable indicadora.Sin.: dummy variable.Notas: Se usa principalmente en los análisis de regresión.Es una variable binaria por definición (toma únicamentedos valores posibles: 1 [presencia] o 0 [ausencia]).indirect adjustment: ~ indirect standardizationindirect contact: contacto indirecto.indirect cost: coste indirecto es , costo indirecto am .indirect standardization: estandarización indirecta, ajuste indirecto.Sin.: indirect adjustment.individual case safety report: (formulario de) notificación individualde acontecimientos adversos.● Puede verse asimismo traducido como: informe de casosindividuales de seguridad, reporte de seguridad decasos individuales.Abr.: ICSR.individual matching: emparejamiento (o apareamiento) individual.Notas: Véase también → matching.induction period: ~ latent period.inert therapy: ~ inactive treatment.inert treatment: ~ inactive treatment.inference: inferencia.● Puede verse asimismo traducido como: deducción, consecuencia,conclusión.informed consent: consentimiento informado.● Puede verse asimismo traducido como: consentimientofundamentado, consentimiento con conocimiento de causa.Sin.: preassignment consent.initial dose: 1 ~ starting dose; 2 ~ loading dose.initial visit: consulta (o visita) inicial.Notas: Véase también → visit.inlier: valor normal, valor típico, valor alineado, valor concordante.Notas: Se trata de un valor típico o normal en comparacióncon el resto de los valores, que a veces se destaca del restoprecisamente por ser demasiado normal. En los análisisde regresión es un punto que se ajusta perfectamente a larecta trazada.Suele utilizarse por oposición a → outlier.INN: ~ international nonproprietary nameinnovator drug: 1 fármaco (o medicamento) innovador, fármaco(o medicamento) novedoso; 2 especialidad farmacéuticaoriginal, especialidad farmacéutica de marca [poroposición a las especialidades farmacéuticas genéricas].Sin.: innovator product.innovator product: ~ innovator druginpatient: 1 [sust.] paciente hospitalizado; 2 [adj.] hospitalario[perteneciente o relativo al hospital].● Puede verse asimismo traducido como: paciente ingresadoes , paciente internado am .Abr.: IP.input variable: ~ independent variable.inspection: inspección.instantaneous incidence rate: ~ hazard rate.Institutional Review Board: ~ Ethics Committee.intent-to-treat analysis: ~ intention-to-treat analysis.intent-to-treat population: ~ intention-to-treat population.intention-to-treat analysis: análisis por intención de tratar,análisis IDT.● Puede verse asimismo traducido como: análisis según laasignación aleatoria.Sin.: intent-to-treat analysis, ITT analysis.Notas: Se trata de un análisis por intención de tratamiento,no por el tratamiento administrado (Bosch, 2000). Véasetambién → intention-to-treat population.intention-to-treat population: población de análisis por intenciónde tratar, población IDT.● Puede verse asimismo traducido como: población deanálisis según la asignación aleatoria, población de sujetosaleatorizados, población que se intenta tratar.Sin.: intent-to-treat population, ITT population.Notas: Incluye a todos los sujetos asignados de forma aleatoriaa cada grupo de tratamiento (es decir, a todos los sujetosinicialmente aleatorizados [all randomized subjects]para recibir un tratamiento específico), con independenciade que finalmente hayan recibido el tratamiento en cuestiónde forma íntegra o parcial, de que no lo hayan recibidoen absoluto por el motivo que fuere o de que hayan cambiadode tratamiento sobre la marcha (Bosch, 2000; Last,2001, Bakke y cols., 1994).interaction: 1 interacción; 2 ~ drug interaction.intercept: intersección.Notas: Se utiliza de forma abreviada para designar tantola ordenada en el origen (y-intercept), es decir, la intersecciónde la curva o recta con el eje de ordenadas cuandox = 0, como la abscisa en el origen (x-intercept), es decir,la intersección de la curva o recta con el eje de abscisascuando y = 0.interclass correlation: correlación interclásica, correlaciónentre clases, correlación interclase*.interim analysis: análisis intermedio.● Puede verse asimismo traducido como: análisis provisional.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 43

Traducción y terminologíaNotas: El calificativo interim se refiere a que el análisisse realiza en algún momento durante el estudio y no alfinalizar el mismo.interim result: resultado intermedio.● Puede verse asimismo traducido como: resultado provisional.intermediary endpoint: ~ surrogate outcome variable.intermediary outcome: ~ surrogate outcome variable.internal consistency: coherencia interna, consistencia interna*.Notas: En investigación clínica, esta expresión no significa«estabilidad interna» ni «solidez interna» (consistenciainterna) sino que se utiliza en los cuestionarios parareferirse al hecho de que dos preguntas o ítems, por ejemplo,«edad» y «fecha de nacimiento», revelan la mismainformación, con independencia de que sea cierta o no.Si el paciente indica x años y el año de nacimiento queconsta permite corroborar dicha información, entoncesse dice que el cuestionario tiene coherencia interna. Laexpresión external consistency (coherencia externa) seutiliza en los ensayos clínicos cuando los datos de dichoensayo concuerdan con los de otros estudios o la prácticaclínica.International Conference of Drug Regulatory Authorities:Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras deMedicamentos.Abr.: ICDRA.Notas: Las siglas inglesas se usan también en español.International Conference on Harmonisation: ~ InternationalConference on Harmonization.International Conference on Harmonization: ConferenciaInternacional de Armonización (CIA, CIARM).Sin.: International Conference on Harmonisation.Abr.: ICH.Notas: En español se usan también las siglas inglesas.El nombre completo es International Conference on Harmonizationof Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use (Conferencia Internacionalde Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registrode Productos Farmacéuticos para Uso Humano).International Federation of Pharmaceutical Manufacturersand Associations: Federación Internacional de Industriasdel Medicamento (FIIM).● Puede verse asimismo traducido como: Federación Internacionalde la Industria Farmacéutica, Federación Internacionalde Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticos.Abr.: IFPMA.Notas: En español se usan también las siglas inglesas.international nonproprietary name: denominación comúninternacional (DCI).Abr.: INN.International Package Leaflet: prospecto internacional.Abr.: IPL.Notas: Se incluye en el envase del medicamento y estádestinado tanto a los profesionales sanitarios como a lospacientes.International Pharmacopeia: ~ International PharmacopoeiaInternational Pharmacopoeia: Farmacopea Internacional[de la OMS].Sin.: International Pharmacopeia, Pharmacopoea Internationalis.Abr.: Ph. Int.interobserver agreement: concordancia (o acuerdo) entre observadores,concordancia (o acuerdo) interobservador*.● Puede verse asimismo traducido como: concordancia deobservaciones interindividuales.Sin.: between-observer agreement, interrater agreement.Notas: Se refiere al grado de coincidencia que existe entrela observación o la determinación de una variable dada(por ejemplo, tensión arterial) que realiza un observadory esa misma observación o determinación realizada porotro observador, especialmente cuando se hacen de formasimultánea (o casi simultánea).interobserver disagreement: discordancia (o desacuerdo) entreobservadores, discordancia (o desacuerdo) interobservador*.● Puede verse asimismo traducido como: discordancia deobservaciones interindividuales.Sin.: between-observer disagreement, interrater disagreement.Notas: Véase también → interobserver agreement.interpolate, to: interpolar.interpolation: interpolación.interquartile range: amplitud intercuartílica, recorrido intercuartílico.● Puede verse asimismo traducido como: amplitud cuartílica,recorrido cuartílico, rango intercuartílico*.Sin.: IQ range.Notas: Medida de variabilidad que se calcula restando elvalor del cuartil inferior al del cuartil superior.interrater agreement: ~ interobserver agreement.interrater disagreement: ~ interobserver disagreement.interrelate, to: ~ correlate, to.interrelation: ~ correlation.interrelationship: ~ correlation.intersubject variability: ~ between-subject variability.intervention study: estudio de intervención.Sin.: trial.Notas: Es sinónimo de trial, pero no necesariamente declinical trial (ensayo clínico) (Day, 2007).Cuando efectivamente se trata de un ensayo clínico deintervención con fármacos, por «intervención» se entiendela administración del fármaco investigado o del placebo.interviewer bias: sesgo del entrevistador, sesgo del interrogador.intraclass correlation: correlación intraclásica, correlaciónintraclase*.intraobserver agreement: concordancia (o acuerdo) entreobservaciones de un mismo observador, concordancia (oacuerdo) intraobservador*.● Puede verse asimismo traducido como: concordanciadel observador, concordancia de observaciones intraindividuales.Sin.: intrarater agreement, within-observer agreement.44 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaNotas: Se refiere al grado de coincidencia que existe entrelas observaciones o determinaciones repetidas de unavariable dada (por ejemplo, la tensión arterial) que realizaun mismo observador.intraobserver disagreement: discordancia (o desacuerdo) entreobservaciones de un mismo observador, discordancia(o desacuerdo) intraobservador*.● Puede verse asimismo traducido como: discordanciadel observador, discordancia de observaciones intraindividuales.Sin.: intrarater disagreement, within-observer disagreement.Notas: Véase también → intraobserver agreement.intrarater agreement: → intraobserver agreement.intrarater disagreement: ~ intraobserver disagreement.investigating committee: ~ investigation committee.investigation: estudio, prueba, examen, análisis.● Puede verse asimismo traducido como: pesquisa, indagación,averiguación, experimento, trabajo, trabajo de investigación,investigación.Notas: No debe confundirse con → research (investigacióncientífica).investigational device: producto sanitario en fase de investigaciónclínica.Notas: Véase también → medical device.Investigational Device Exemption: exención para productosanitario en fase de investigación clínica.● Puede verse asimismo traducido como: exención otorgada(o concedida) a un PEI.Abr.: IDE.Notas: Procedimiento por el que se exime a un productosanitario en fase de investigación clínica del cumplimientode ciertos requisitos para autorizar su uso en un ensayoclínico (tras presentar la solicitud correspondiente: → InvestigationalDevice Exemption Application).Véase también → medical device.Investigational Device Exemption Application: solicitud deexención para producto sanitario en fase de investigaciónclínica.● Puede verse asimismo traducido como: solicitud para laconcesión de exención a un PEI.Abr.: IDEA.Notas: Solicitud que el promotor (sponsor) envía a la FDAestadounidense con el fin de obtener el permiso correspondientepara evaluar los efectos de un producto sanitario enseres humanos (Meinert, 1996; Day, 2007).Véase también → medical device.investigational medicinal product: → investigational newdrug.Investigational Medicinal Product Dossier: → InvestigationalNew Drug Application.investigational new drug: producto en fase de investigaciónclínica (PEI).Sin.: investigational medicinal product.Abr.: IND, IMP.Notas: Investigational new drug (IND) es el término utilizadopor la FDA estadounidense; investigational medicinalproduct (IMP), el utilizado por la EMEA.En España, «PEI es un concepto similar al IND o CTX delos EE. UU. y el Reino Unido, respectivamente, y requierela autorización de la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios junto con el primer protocolo o el plan dedesarrollo clínico inicial» (Bakke y cols., 1994).En ocasiones se utiliza más bien en el sentido de → InvestigationalNew Drug Application.Véase también → Clinical Trial Application.Investigational New Drug Application: solicitud de PEI.● Puede verse asimismo traducido como: solicitud de calificaciónde PEI, solicitud de calificación de producto enfase de investigación clínica.Sin.: Investigational Medicinal Product Dossier, Notice ofClaimed Investigational Exemption for New Drug.Abr.: INDA, IMPD.Notas: Es la solicitud que el promotor (sponsor) envía a laFDA de los EE. UU. con el fin de obtener el número de ordencorrespondiente para emprender la evaluación de losefectos de un fármaco en seres humanos mediante un ensayoclínico. Normalmente se refiere a un fármaco nuevo,pero también puede referirse a un fármaco conocido quefue aprobado en otras indicaciones o formas farmacéuticascon anterioridad (y que, por lo tanto, no es «nuevo»)(Meinert, 1996; Day, 2007).Se equipara este concepto a lo que en España se conocecomo «solicitud de PEI» o «solicitud de calificación dePEI». Esta solicitud —que debe adjuntarse a la solicitud deautorización de un ensayo clínico— es necesaria en determinadascircunstancias (por ejemplo, para medicamentosen investigación de origen químico o biológico que no esténautorizados en un estado miembro de la Unión Europeay contengan algún principio activo que no forme partede una especialidad farmacéutica autorizada en España) yse concede por resolución de la Dirección de Farmacia yProductos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo(Real Decreto 561/1993 e información actualizada dela Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitariosen el 2004).Investigational New Drug Application (INDA) es el términoutilizado por la FDA estadounidense; InvestigationalMedicinal Product Dossier, el utilizado por la EMEA.investigative group: ~ research group.investigative team: ~ research group.investigator: investigador.Sin.: experimenter.Notas: La persona que lleva a cabo la investigación (el investigador)suele ser el médico que atiende a los sujetosdel estudio, administra el tratamiento del caso y registrael progreso de los mismos, pero en ocasiones se trata deun profesional sin preparación médica, por ejemplo, de unmicrobiólogo, si el estudio es sobre un antibiótico.No debe confundirse con → researcher.investigator’s brochure: manual del investigador, folleto delinvestigador mx .Sin.: clinical investigational brochure, investigator’s drugbrochure, physician’s brochure.Panace@. 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Traducción y terminologíaAbr.: IB, IDB.Notas: Es un documento preparado por un laboratoriofarmacéutico que se destina principalmente a los investigadoresde un ensayo clínico. En él se recogen los datosfarmacológicos y toxicológicos conocidos más importantesdel producto que se investigará. Dicho documento «debeacompañar a la solicitud remitida a los Comités Éticos deInvestigación Clínica y a las autoridades sanitarias, y estarsiempre disponible en los centros de investigación clínicadurante la realización del ensayo» (Bakke y cols., 1994). Enlos EE. UU., sirve provisionalmente de prospecto oficial delproducto investigado (official labeling, applicable productinformation) antes de que la FDA autorice la comercializacióndel mismo en la indicación correspondiente. Consúlteseasimismo la Directiva 2001/20/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo sobre buenas prácticas clínicas enensayos clínicos con medicamentos de uso humano.IP: 1 ~ incidence proportion; 2 ~ incubation period; 3 ~inpatient; 4 intraperitoneal (intraperitoneal).IPL: ~ International Package Leaflet.IQ range: ~ interquartile range.IRB: Institutional Review Board (~ Ethics Committee).irrelevant: improcedente, irrelevante*.● Puede verse asimismo traducido como: inoportuno, superfluo,fuera de lugar, que no viene al caso.Sin.: extraneous.Notas: En español, ‘irrelevante’ suele utilizarse más biencon el sentido de «insignificante» o «sin importancia».item: ~ data item.iterative process: proceso iterativo.ITT analysis: ~ intention-to-treat analysis.ITT population: ~ intention-to-treat population.jackknife method: método de (re)muestreo sin reposición.● Puede verse asimismo traducido como: método jackknife*,método herramental*.Notas: Es un método estadístico de estimación paramétricaque en determinadas circunstancias permite reducir elsesgo. El método estima el valor de un parámetro de interés(por ejemplo, la edad media de la población) basándoseen todos los datos disponibles salvo uno, luego vuelve aestimar el mismo parámetro usando todos los datos disponiblessalvo un dato distinto del anterior. El proceso serepite hasta disponer de diversas estimaciones del parámetro,excluyendo un dato u observación diferente cada vez,y luego se combinan todas las estimaciones.K-S test: ~ Kolmogorov–Smirnov test.Kaplan-Meier curve: curva de Kaplan-Meier.Sin.: Kaplan-Meier plot.Kaplan-Meier estimator: estimador de Kaplan-Meier.● Puede verse asimismo traducido como: producto-límitede Kaplan-Meier, estimador producto-límite de la supervivencia,estimador de la función de supervivencia.Sin.: product-limit estimator.Notas: Es «el límite del producto presentado en n cuandolos intervalos de tiempo tienden a cero» (ArmitageP, Berry G, Estadística para la Investigación biomédica,3.ª ed.).Véase también → estimate y → estimator.Kaplan-Meier method: método de Kaplan-Meier.Kaplan-Meier plot: ~ Kaplan-Meier curvekappa coefficient: coeficiente κ, índice κ.● Puede verse asimismo traducido como: coeficiente capa,coeficiente cappa, coeficiente kappa, índice capa, índice cappa,índice kappa.Sin.: kappa index.Notas: Es un índice de concordancia entre observadores(interobserver agreement); adopta valores entre 0 y 1.kappa index: ~ kappa coefficient.Kendall’s tau: (coeficiente) τ de Kendall.● Puede verse asimismo traducido como: (coeficiente) taude Kendall.Notas: Es un coeficiente de correlación no paramétrico.Kolmogorov-Smirnov test: prueba de Kolmogorov-Smirnov.● Puede verse asimismo traducido como: test de Kolmogorov-Smirnov.Sin.: K-S test.Kruskal-Wallis one-way ANOVA: ~ Kruskal-Wallis test.Kruskal-Wallis test: prueba de Kruskal-Wallis.● Puede verse asimismo traducido como: test de Kruskal-Wallis.Sin.: Kruskal-Wallis one-way ANOVA.kurtosis: curtosis, apuntamiento.● Puede verse asimismo traducido como: kurtosis*.Notas: Se refiere al grado de convexidad o curvaturade una curva o distribución unimodal. Si la curva o distribuciónes plana y con colas cortas se dice que es de«curtosis baja» o «platicúrtica», si es picuda con colaslargas se dice que es de «curtosis alta» o «leptocúrtica».En estos casos se utiliza como referente una curva o distribuciónnormal, que se considera de curtosis intermediao «mesocúrtica».label: 1 etiqueta, rótulo; 2 marca, marcador [p. ej., un isótoporadioactivo, un colorante fluorescente]; 3 forma abreviadade ~ product information; 4 forma abreviada de ~ labelinsert.Notas: En la FDA estadounidense, por label se entiendenormalmente el material escrito, impreso o gráfico dispuestosobre el acondicionamiento primario de un productofarmacéutico (por ejemplo, la etiqueta o rótulo que sepega sobre un frasco de comprimidos).label insert: resumen de las características del producto(RCP), ficha técnica es .Sin.: data sheet, drug monograph, label, package insert,United States package insert, US package insert.Abr.: USPI.Notas: Recibe este nombre en los EE. UU. un documentoimpreso que contiene información detallada sobre el medicamentoen cuestión (modo de acción, método de administración,reacciones adversas, etc.). No se trata del prospecto,sino que viene a equivaler a la ficha técnica española (oal → Summary of Product Characteristics europeo).Se puede consultar en el vademécum de especialidadesfarmacéuticas de dicho país (Physicians’ Desk Reference)(Meinert, 1996).46 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíalabeled adverse effect: efecto adverso descrito [en la informaciónsobre el producto].Sin.: labelled adverse effect.labeling: 1 etiquetado; 2 marcado, marcaje, marcación [p. ej.,con un isótopo radioactivo, un colorante fluorescente]; 3 ~product information; 4 indicación autorizada (o indicacionesautorizadas) [de un medicamento].Sin.: labelling.Notas: En la FDA, por labeling se entiende tanto las etiquetas(labels) del acondicionamiento primario como cualquierclase de información relacionada con el producto,incluso de carácter publicitario, por ejemplo: package insert,patient package insert, medication guide, brochures,mail and letters, bulletins, calendars, motion picture films,sound recordings, meeting exhibits and presentations,medical literature.En la EMEA, labelling (etiquetado) es toda la informaciónque figura sobre el embalaje exterior o en su defectoen el acondicionamiento primario del medicamento.En los laboratorios farmacéuticos, si no se especifica,normalmente es sinónimo de → product information.labelled adverse effect: ~ labeled adverse effect.labelling: ~ labeling.landmark study: estudio de referencia.Sin.: landmark trial.Notas: Estudio clínico de gran tamaño que busca zanjardefinitivamente una cuestión diagnóstica o terapéutica enmedicina.No debe confundirse con → pivotal study.landmark trial: ~ landmark study.Lasagna’s law: ley de Lasagna.last observation carried forward: imputación de la última observaciónrealizada.● Puede verse asimismo traducido como: última observaciónconsiderada, última observación disponible, arrastrede la última observación considerada, última observaciónarrastrada, traslación del último dato.Sin.: last value carried forward, last visit analysis, lastvisit carried forward.Abr.: LOCF, LVCF.Notas: Es un método de análisis que se utiliza cuando faltandatos debido a que el paciente abandonó el estudio. Setoman los últimos resultados disponibles (por ejemplo, losde la consulta 5, si fue la última a la que acudió el paciente)en reemplazo de los de la consulta final (que son los quefaltan).last patient in: fecha de ingreso del último paciente.Abr.: LPI.last patient out: fecha de finalización del último paciente.Abr.: LPO.last value carried forward: ~ last observation carriedforward.last visit analysis: ~ last observation carried forward.last visit carried forward: ~ last observation carried forward.latency: ~ latent period.latent period: período de latencia.● Puede verse asimismo traducido como: latencia, períodode inducción, período de incubación.Sin.: induction period, latency, sojourn period.Notas: La definición de latent period varía según el autorconsultado. Por ejemplo, para Day (2007), que lo considerasinónimo de sojourn period, es el tiempo transcurrido entrela detección de la enfermedad mediante una prueba diagnósticay la aparición de los primeros signos o síntomas dedicha enfermedad; el mismo autor define antes «períodode incubación» (incubation period) como el tiempo transcurridoentre la exposición a una infección y la apariciónde los primeros signos o síntomas de enfermedad. Otrosautores dan precisamente esta última definición o una muysimilar para latent period (por ejemplo: tiempo transcurridoentre la exposición a una sustancia nociva [harmfulsubstance] y la aparición de los primeros signos o síntomasde enfermedad u otros efectos adversos, y período transcurridoentre el comienzo de una enfermedad y su detección[en el glosario de toxicología de la IUPAC recopilado porDuffus y cols. en 2007]), en cuyo caso los conceptos delatent period e incubation period serían equivalentes, y loconsideran sinónimo de latency y de induction period (períodode inducción) (Duffus y cols., 2007; Last, 2001).Latin square design: diseño en cuadrado latino.Notas: Es otro diseño posible de un ensayo cruzado de másde dos vías. Primero se construye un cuadrado latino segúnel número de tratamientos de estudio, en el que cada letracorresponderá posteriormente a un tratamiento. Si los tratamientosdel estudio fueran tres (A, B o C), habría seis secuenciasposibles de administración de dichos tratamientos(1 a 6) que se reparten en dos cuadrados latinos:1: A B C2: B C A3: C A B4: A B C5: B C A6: C A BLuego se asigna aleatoriamente un tratamiento a cadaletra y, a continuación, los sujetos a las diferentes secuencias(1, 2, 3, 4, 5 ó 6). Un cuadrado latino puede serequilibrado (balanced), o no, con respecto a la secuenciade tratamientos. En el ejemplo anterior no lo es, pues enningún caso la secuencia AB ocurre con igual frecuenciaque la BA.LD50: ~ median lethal doselead: ~ lead compound● En otros contextos, puede significar también: plomo, derivación(ECG o EEG), mina (de lapicero), iniciativa, pista,indicio, conductor, cable eléctrico.lead compound: molécula de partida, cabeza de serie.● Puede verse asimismo traducido como: molécula inicial,prototipo molecular.Sin.: lead, lead molecule.lead-in period: 1 período de preinclusión, período de rodaje;2 ~ baseline period.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 47

Traducción y terminología● Puede verse asimismo traducido como: período de puestaa punto, período de cualificación, período de prueba,período de cribado de cumplimiento.Sin.: run-in period [primera acepción].Notas: Usualmente es un período previo a la inclusión oenrollment de un sujeto en el ensayo clínico, incluido en elperíodo inicial (baseline period), en el que los candidatosreciben un tratamiento equivalente a alguno de los que seevaluará en el ensayo (el placebo o un fármaco) para determinarsu tolerancia o aceptación del tratamiento, obtenerinformación sobre el cumplimiento terapéutico, determinarel valor de ciertas variables, familiarizarse con las técnicasde medición, finalizar los tratamientos precedentes, etc. Loscandidatos que presenten reacciones adversas al tratamientoo que no hayan cumplido las pautas prescritas no participaránen el ensayo (Nahler, 1994; Meinert, 1996).lead molecule: ~ lead compound.lead-time bias: sesgo de anticipación diagnóstica.Sin.: zero time shift.least squares: mínimos cuadrados.left-censored data: datos censurados* (o incompletos) por ellado izquierdo [de la distribución].Notas: Se habla de left-censored data, por ejemplo, cuandose desconocen los valores de una variable que son inferioresal límite de detección del ensayo.Véase también → censored data.legal guardian: ~ guardian.legend drug: ~ prescription drug.length bias: sesgo de duración.level of significance: ~ significance level.life expectancy: esperanza de vida.life table: tabla de mortalidad.● Puede verse asimismo traducido como: tabla actuarial,tabla de vida.Sin.: actuarial table.Notas: Es una tabla que resume los datos de supervivenciay mortalidad correspondientes a una población entera o a ungrupo de personas (dichos datos pueden ser, por ejemplo, elnúmero de supervivientes, el número de muertes, la esperanzade vida, la probabilidad de muerte entre tal y tal edad,etc.). Según el año de referencia se clasifican en dos clases:a) current life table (también conocida como period table ocalendar year life table): los datos se refieren a una poblaciónentera y corresponden a un período breve (de entre unoy tres años), y b) generation life table (o cohort life table): losdatos se refieren a un grupo (cohorte) de individuos nacidosaproximadamente en la misma fecha (vale decir que conciernena una generación) (Last, 2001; Day, 2007).life table analysis: análisis de tablas de mortalidad.● Puede verse asimismo traducido como: análisis de tablasde vida, método actuarial.Sin.: actuarial method, life table method.Notas: Uno de los análisis más populares es el → Coxmodel.life table method: ~ life table analysis.lifelong: durante toda la vida, de por vida, para toda la vida,vitalicio.Sin.: lifetime.lifetime: 1 vida, existencia [tiempo que media entre elnacimiento y la muerte de un individuo]; 2 [adj.] ~ lifelong.lifetime prevalence: prevalencia a lo largo de la vida, prevalenciaen vida.● Puede verse asimismo traducido como: prevalencia vitalicia*,prevalencia de vida*, prevalencia vital*.Notas: Véase también → prevalence.likelihood: verosimilitud.● En otros contextos, puede significar también: posibilidad,probabilidad.Notas: No debe confundirse con → probability.likelihood function: función de verosimilitud.likelihood ratio: cociente (o razón) de verosimilitudes.Notas: Véase también → odds ratio.linear: lineal.● Puede verse asimismo traducido como: linear*.Notas: Los afijos -al y -ar formadores de adjetivos aportanel mismo significado al nombre al que se agregan (sonalomorfos del mismo morfema). La variación se originapor una variación fónica: si la base léxica contiene l o ll,el morfema en cuestión se realiza, por lo general, con elalomorfo -ar (muscul-ar, caball-ar); en caso contrario, sesuele imponer el alomorfo -al (labi-al, naranj-al) (VarelaOrtega, 2005).linear correlation: correlación lineal.linear regression: regresión lineal.load dose: ~ loading dose.loading dose: dosis de ataque, dosis de carga, dosis de impregnación.Sin.: initial dose, load dose.LOAEL: ~ lowest observed adverse effect level.LOCF: ~ last observation carried forward.lod: ~ lods.lods: lods.Sin.: lod.Notas: Neologismo utilizado por el estadístico británicoGeorge A. Barnard en 1949 como abreviación de → logodds(logarithm of the odds) —con la grafía lods— en unartículo publicado en el Journal of the Royal StatisticalSociety. En el diccionario de genética de King y Stansfieldfigura como lod, abreviación de «[decimal] logarithmof the odds favoring linkage» (King y Stansfield,2002), pero también se usa la forma lods (ya sea comoplural de lod o como abreviación con igual significadoque lod). No debe considerarse sinónimo de → log oddsratio, como consta en algunas obras de referencia (Everitt,2006), pues se trata de conceptos diferentes (TapiaGranados, 1995).log: 1 cuaderno [de trabajo, de anotaciones, de seguimiento,etc.]; 2 ~ logarithm.● Puede verse asimismo traducido como: diario, registro.● En otros contextos, puede significar también: tronco, leño,diagrama, indicador de velocidad, diario de navegación,diario de a bordo, libro de vuelos, diario de vuelo, registrode operaciones, cuaderno de bitácora, diario del servicio.48 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíalog-linear model: modelo logarítmico-lineal.● Puede verse asimismo traducido como: modelo log-lineal*.log-normal distribution: distribución logarítmico-normal.● Puede verse asimismo traducido como: distribución lognormal*.log-odds: logaritmo de las posibilidades [de que ocurra unacontecimiento o evento].Notas: Es abreviación de «logarithm of the odds (of anevent occurring)» (Day, 2007). El logaritmo puede ser decimalen cuyo caso viene a ser lo mismo que → lods) oneperiano (en cuyo caso es sinónimo de → logit); en estadísticacasi siempre se refiere al logaritmo neperiano.Puede figurar como sinónimo de → log odds ratio(Meinert, 1996), pero este uso debería evitarse pues se tratade conceptos distintos (Tapia Granados, 1995).Véanse también → odds y → odds ratio.log odds ratio: logaritmo del cociente (o de la razón) de posibilidades.Notas: Véase también → odds ratio.log-rank test: prueba del orden logarítmico, prueba logarítmico-ordinal.● Puede verse asimismo traducido como: prueba logrank*,prueba del rango* logarítmico, test log-rank*, testdel rango* logarítmico.Notas: Véase también → rank.log transformation: transformación logarítmica.logarithm: 1 logaritmo; 2 logaritmo decimal.Abr.: log.Notas: log 10: logaritmo decimal; log eo log n: logaritmo neperianoo natural; log 2: logaritmo en base 2.logistic: logístico.Sin.: logistical.logistic regression model: modelo de regresión logística.Notas: Es un modelo matemático que describe la relaciónentre una variable dicotómica y (→ dichotomous variabley k variables explicativas (→ explanatory variable)x (x 1, x 2, … x k).logistical: ~ logistic.logit: lógit, logitio.Sin.: logit transformation.Notas: El término logit —fácilmente castellanizable como«logitio» para facilitar la formación de plurales (Navarro,2005)—fue acuñado por Joseph Berkson en 1944 comoabreviación de natural logarithm of the odds (logaritmonatural de las posibilidades), siguiendo el ejemplo de →probit. Se trata de una transformación logarítmica definidapor la ecuación:logit = ln [p/(1-p)]donde p es la probabilidad de que ocurra algo (event) y 1-pes la probabilidad de que no ocurra. El cociente p/(1-p) eslo que en inglés llaman odds (posibilidades).Véase también → log-odds.logit form of the logistic regression model: ~ logit model.logit model: modelo (de regresión) logit.● Puede verse asimismo traducido como: transformaciónlogarítmica del modelo de regresión logística.Sin.: logit form of the logistic regression model.Notas: Véanse también → logistic regression model y→ logit.logit transformation: ~ logit.long-term study: estudio de larga duración, estudio a largoplazo.Sin.: chronic study.long-term treatment: tratamiento prolongado, tratamiento alargo plazo.● Puede verse asimismo traducido como: tratamientocrónico.Sin.: chronic treatment.longitudinal: longitudinal.Notas: En investigación clínica significa «followed acrosstime». Así, en → longitudinal data, por ejemplo, calificaa los datos recogidos asiduamente en una misma personao población durante un cierto período.longitudinal data: datos longitudinales, serie cronológica dedatos.Sin.: time series data.longitudinal study: ~ cohort study.loss to follow-up: pérdida de contacto durante el seguimiento,pérdida durante el seguimiento, pérdida en el seguimiento.● Puede verse asimismo traducido como: pérdida de seguimiento*.Abr.: LTFU.Notas: Véase también → lost to follow-up.lost to follow-up: perdido de vista durante el seguimiento, perdidodurante el seguimiento, perdido en el seguimiento.● Puede verse asimismo traducido como: paciente cuyoseguimiento fue imposible, del que se ha dejado de tenernoticias, faltó a las consultas, de paradero desconocido,ilocalizable, fuera de alcance.Abr.: LTFU.Notas: La expresión califica al sujeto que no completael estudio en el que participa, o del que se deja de tenerdatos luego de un cierto tiempo, por el motivo que fuere(Day, 2007; Last, 2001): se ha mudado sin dejar direcciónde contacto, falleció, decidió abandonar el estudio sin previoaviso, no responde a las llamadas telefónicas, etc. Laexpresión da a entender que se desconoce dicho motivo(Day, 2007).Véase también → follow-up.lowest observed adverse effect level: dosis mínima con efectoadverso observado.Abr.: LOAEL.LPI: ~ last patient in.LPO: ~ last patient out.LTFU: 1 long-term follow-up (seguimiento a largo plazo); 2 ~loss to follow-up; 3 ~ lost to follow-up.LVCF: last value carried forward (~ last observation carriedforward).MAA: ~ marketing authorization application.MAA dossier: ~ marketing authorization application.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 49

Traducción y terminologíaMacNemar’s test: ~ McNemar’s test.MAD study: ~ multiple ascending dose study.MAH: ~ marketing authorization holder.Mann-Whitney U test: ~ Wilcoxon rank-sum test.Mann-Whitney-Wilcoxon test: ~ Wilcoxon rank-sum test.MANOVA: ~ multivariate analysis of variance.Manufacturer and User Facility Device Experience Database:~ MAUDE.MAR: ~ missing at random.margin of error: margen de error.marginal distribution: distribución marginal.market withdrawal: ~ drug withdrawal.marketing authorisation application: ~ marketing authorizationapplication.marketing authorisation holder: ~ marketing authorizationholder.marketing authorization application: solicitud de autorizaciónde comercialización [de un medicamento], expedientede registro.● Puede verse asimismo traducido como: solicitud de autorizaciónpara la comercialización, dosier (de registro),dossier*.Sin.: application dossier, dossier, MAA dossier, marketingauthorisation application, registration dossier, submission.Abr.: MAA.Notas: Se trata de un expediente (dossier) muy voluminosoque proporciona todos los datos químicos, farmacéuticos,biológicos y clínicos del medicamento en cuestión.marketing authorization holder: titular de la autorización decomercialización (TAC).Sin.: marketing authorisation holder.Abr.: MAH.marketing authorization withdrawal: revocación de la autorizaciónde comercialización.mask, to: ~ blind, to.mask study: ~ blind study.masked assignment: ~ blind assignment.masked study: ~ blind study.masking: ~ blinding.massage, to: maquillar (cifras).match: 1 [sust.] pareja, par; 2 [v.] emparejar, aparear.● En otros contextos, puede significar también: [sust.]fósforo, cerilla, combate, partido, boda, casamiento, compatibilidad;[adj.] parecido, semejante, igual, parejo; [v.]equiparar, asociar, hacer juego, hacer corresponder, hacercoincidir, comparar, cotejar, concordar, unir, igualar,ajustar(se), corresponder, armonizar, casar, adaptar, centrar,equilibrar.Notas: En los ensayos clínicos, «emparejar» (to match) eshacer que el grupo experimental (test group) sea comparableal de referencia (control group) con respecto a unao más características o variables. Se distinguen distintasclases de emparejamiento (matching): el emparejamientocalibrado (caliper matching; en el que se especificacon exactitud el intervalo de variación de los valoresde la variable comparativa), el emparejamiento por frecuencias( frequency matching; en el que se busca quela distribución de frecuencias de una variable sea similaren ambos grupos), el emparejamiento por categorías(category matching; en el que se busca que los grupossean similares con respecto a unas categorías o clasesamplias), el emparejamiento individual (individual matching;en el que se buscan uno o más individuos semejantesa un sujeto del grupo experimental con respectoa una o más variables) y el emparejamiento propiamentedicho (pair matching; en el que se forman parejas entrelos sujetos del grupo experimental y los del grupo de referencia[cada pareja está integrada por un miembro decada grupo]). Los sujetos del grupo experimental tambiénse denominan «casos» y los de referencia, «controles» o«testigos».matched control: control (o testigo) emparejado, control (otestigo) apareado.Notas: Véase también → match.matched pair: par emparejado, par apareado.● Puede verse asimismo traducido como: par equiparado,par concorde, par armónico, par acorde, par correspondido*,par igual*, par comparado*.Notas: La forma en plural, matched pairs, funciona tambiéncomo sinónimo de → paired data. Véase también→ match.matching: emparejamiento, apareamiento.● En otros contextos, puede significar también: [sust.]apareamiento, equiparación, asociación, correspondencia,comparación, armonía, adecuación, armonización, coincidencia,superposición, adaptación, encuentro, igualación,compatibilidad, adecuación; [adj.] alineado, centrado, semejante.Notas: Véase también → match.MAUDE: (base de datos) MAUDE.Notas: Es forma abreviada de Manufacturer and User FacilityDevice Experience Database (de los Estados Unidos).maximum tolerable dose: dosis máxima tolerable (DMT).Abr.: MTD.maximum tolerated dose: dosis máxima tolerada (DMT).Abr.: MTD.MCA: 1 Medicines Control Agency (→ Medicines andHealthcare Products Regulatory Agency); 2 middlecerebral artery (arteria cerebral media, ACM); 3 monoclonalantibodies (anticuerpos monoclonales).MCAR: ~ missing completely at randomMcNemar’s test: prueba de McNemar.● Puede verse asimismo traducido como: test de McNemar.Sin.: MacNemar’s test.MDA: 1 Medical Devices Agency (→ Medicines andHealthcare Products Regulatory Agency); 2 minimumdetectable activity (actividad mínima detectable);3 minimum detectable amount (cantidad mínima detectable).MDT: 1 mean dissolution time (tiempo medio de disolución); 2multidisciplinary team (equipo multidisciplinar); 3 multidrugtherapy (~ combination therapy).50 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíame-too drug: medicamento de imitación.● Puede verse asimismo traducido como: medicamento«yo también».Sin.: follow-on drug.mean: 1 [sust.] media; 2 [sust.] ~ arithmetic mean; 3 [adj.]medio.Sin.: average.Notas: Sin más especificación, en estadística generalmentese refiere a la media aritmética, pero no hay que olvidarque existen diferentes medias estadísticas: la mediageométrica (geometric mean), la media armónica (harmonicmean) o la media cuadrática (quadratic mean), porcitar algunas, que no deben confundirse con ella. La mediaaritmética es la «suma de los valores de una variable (Σ xi)dividida por el número de valores o de casos (n)» (SierraBravo, 1991).Entre los estadísticos también se utiliza la palabra promedio(average) como sinónimo de «medida de tendenciacentral» (measure of central tendency) —como son lamedia armónica, la media cuadrática o la media aritmética—y, más específicamente, de «media» en general yde «media aritmética» en particular (Sierra Bravo, 1991;Last, 2001).No debe confundirse con → median.mean dose: dosis media.mean square deviation: desviación cuadrática media.mean square error: ~ residual variance.mean square within: ~ residual variance.measurand: mensurando.Notas: Se refiere a la magnitud que se somete a medición.measure: 1 [sust.] estimación, valor estimado; 2 [sust.] medida,cantidad, grado, cuantía; 3 [sust.] medida, unidadde medida (o de medición); 4 [sust.] medidor, instrumentode medida [que en los ensayos clínicos puede serun cuestionario o una escala de valoración]; 5 [sust.] ~measurement; 6 [v.] medir, determinar, valorar, calcular,cuantificar.● En otros contextos, puede significar también: [sust.] indice,indicador, indicación, patrón, dato, cifra, cálculo, dosis,aforo; [v.] evaluar, analizar, pesar, comparar, valuar, mensurar,aforar, calibrar, tarar, tasar, dosificar, graduar, puntuar,cronometrar, computar, calificar, contar, kilometrar, sopesar,tantear, apreciar.Notas: Véase también → estimate.measurement: medición, medida, determinación, valoración.Sin.: measure.measurement bias: sesgo de medición (o de medida).● Puede verse asimismo traducido como: sesgo de determinación,sesgo de valoración.measurement error: error de medición (o de medida).● Puede verse asimismo traducido como: error de determinación,error de valoración.MedDRA: ~ Medical Dictionary for Regulatory Activities.median: mediana.● Puede verse asimismo traducido como: centil 50, percentil*50, porcentil 50.Sin.: 50th centile, 50th percentile.Notas: Es el punto de la escala que divide en dos partesde igual tamaño (una superior y otra inferior) una serie demedidas ordenadas. No debe confundirse con → mean.median dose: dosis mediana.Notas: Es la dosis de fármaco que ejerce un efecto (response)en el 50 % de las personas a quienes se administra. Por ejemplo,en la expresión median lethal dose (dosis mediana letal)produce la muerte de la mitad de las unidades experimentales(animales) que se exponen a ella.median lethal dose: dosis letal mediana, dosis letal para el50 % (DL50).● Puede verse asimismo traducido como: dosis letal al50 %, dosis mediana letal.Abr.: LD 50.Notas: Véase también → median dose.medical device: producto sanitario es , dispositivo médico am ,producto médico ar .Notas: Un producto sanitario (denominación oficial en lalegislación europea) es un artículo médico utilizado confines diagnósticos, terapéuticos o profilácticos, por ejemplo:equipos diagnósticos, muletas, electrodos, marcapasos,sondas, lentillas, prótesis, etcétera (Navarro, 2005);es decir que generalmente se trata de un physical device(Day, 2007).Medical Devices Agency: → Medicines and HealthcareProducts Regulatory Agency.Medical Dictionary for Regulatory Activities: Diccionariomédico para actividades de registro farmacéutico.● Puede verse asimismo traducido como: Diccionariomédico para actividades reguladoras.Abr.: MedDRA.Notas: En español se usan también las siglas inglesas.medical ethics: ética médica, deontología médica.Notas: Suele utilizarse como si fuera sinónimo de →bioethics.medical ethics manual: código deontológico, código de deontologíamédica.medical record: historia clínica.Sin.: chart, clinical chart, clinical record, patient chart,patient file, patient record.medical research associate: ~ clinical research associate.medical treatment: tratamiento médico.medically important: ~ clinically significant.medication: ~ drug product.medicinal product: ~ drug product.medicinal substance: ~ drug substance.medicine: 1 medicina [ciencia]; 2 ~ drug product.Notas: Puede verse también con el sentido más restringidode «medicina interna» (Navarro, 2005).Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios(del Reino Unido).● Puede verse asimismo traducido como: Agencia Británicadel Medicamento.Abr.: MHRA.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 51

Traducción y terminologíaNotas: Creada el 1 de abril del 2003 por fusión de las antiguasMedicines Control Agency (MCA) y Medical DevicesAgency (MDA).Medicines Control Agency: → Medicines and HealthcareProducts Regulatory AgencyMedWatch: (sistema) MedWatch.Notas: Es el sistema de la FDA estadounidense para lanotificación de posibles reacciones adversas.meta-analysis: metanálisis, metaanálisis.meta-analysis diagram: ~ forest plot.meta-analysis plot: ~ forest plot.metadata: metadatos.Notas: Se trata de información descriptiva sobre otros datos(por ejemplo, especifica la fuente o el origen de éstos,la fecha en que se obtuvieron, sus unidades, la metodologíaque permitió obtenerlos, etc.).metric data: 1 ~ quantitative data; 2 datos expresados enunidades del SI.metric variable: ~ quantitative variable.metrics:Notas: Carece de equivalente exacto en español. Puedecorresponder a estadísticos (o estadígrafos), estimadores,indicadores, parámetros, patrones de evaluación, normasde evaluación, criterios de evaluación, variables de evaluación,sistema de evaluación, según el contexto.MI: 1 metabolic inhibition (inhibición metabólica); 2 metabolicintermediate (intermediario metabólico); 3 ~ missingignorable; 4 myocardial infarction (infarto de miocardio).misconduct: conducta indebida, conducta impropia.● Puede verse asimismo traducido como: mala conducta, malcomportamiento, conducta dolosa, falta de ética profesional.Notas: A veces se refiere más específicamente a lacomisión deliberada de un delito, injusticia, maldad o perversidaden el proceder, fraude, estafa o engaño delictivoo hecho con malicia para obtener un beneficio (intentionalwrongdoing, fraud) o a la infracción deliberada de la ley ode una norma de conducta (deliberate violation of a law orstandard of conduct) (Day, 2007; Meinert, 1996; Navarro,2005; Alcaraz y Hughes, 2003).missclassification bias: sesgo de clasificación.missing at random: falta(n) al azar, perdido(s) al azar*.Abr.: MAR.Notas: Véase también → missing data.missing completely at random: falta(n) completamente alazar, perdido(s) totalmente al azar*.Abr.: MCAR.Notas: Véase también → missing data.missing data: datos faltantes, datos ausentes, datos perdidos*.Notas: La expresión se refiere casi siempre a datos quedeberían haberse registrado (captured), pero que por algúnmotivo no lo fueron (por ejemplo, si el sujeto del que seobtienen datos muere o abandona el estudio). Por lo tanto,normalmente no son datos que se han perdido (lost), sinodatos faltantes o que están ausentes por no haberse registradonunca (not captured). En ocasiones la expresión puedereferirse a «data not completed, or corrupted in reportsand case report forms» (datos incompletos, deficientes oinválidos) [Clinical research glossary del CDISC].missing ignorable: de falta irrelevante, perdido(s) ignorable(s)*.Sin.: ignorable missing.Abr.: MI, IM.Notas: Véase también → missing non-ignorable.missing non-ignorable: de falta relevante, perdido(s) noignorable(s)*.Sin.: non-ignorable missing.Abr.: MNI, NIM.Notas: Puede verse también con la grafía missing nonignorable.La expresión non-ignorable missing data se refiere adatos cuya falta aporta en sí información pertinente a losobjetivos del estudio: por ejemplo, en un estudio de unfármaco x, si los datos faltan porque el sujeto muere deun paro cardíaco se trata de non-ignorable missing data,pero si faltan debido a que la persona murió a causa deun accidente de tránsito sin relación alguna con el tratamientode estudio se habla de ignorable missing data(Day, 2007).Véase también → missing data.missing not at random: no falta(n) al azar, no perdido(s) alazar*.Abr.: MNAR.Notas: Véase también → missing data.MNAR: ~ missing not at random.MNI: ~ missing non-ignorable.mock table: ~ ghost table.modal: modal.modality: modalidad.mode: moda.● En otros contextos, puede significar también: modo, manera,modalidad.Notas: Es el valor que ocurre con más frecuencia en unaserie de observaciones.monitor: 1 [sust.] monitor, supervisor [persona]; 2 [sust.] monitor[aparato]; 3 [v.] observar, vigilar, supervisar, seguirde cerca, comprobar, verificar, controlar, monitorizar*.Notas: En investigación clínica este verbo se usa sobre todocon el significado de «to keep close watch over; supervise»(AHD). Nuestro verbo «monitorizar» tiene un significadomás restringido que el de la simple supervisión, pues significa:«Observar mediante aparatos especiales el curso deuno o varios parámetros fisiológicos o de otra naturalezapara detectar posibles anomalías.» (DRAE2001).morbidity: 1 morbilidad; 2 ~ morbidity rate.● Puede verse asimismo traducido como: morbididad.morbidity and mortality: morbimortalidad, morbilidad y mortalidad.morbidity rate: tasa de morbilidad.● Puede verse asimismo traducido como: tasa de morbididad.Sin.: morbidity.mortality: 1 mortalidad; 2 ~ death rate.mortality rate: ~ death rate.MRP: 1 multidrug resistance protein (proteína de multirre-52 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíasistencia [a fármacos]); 2 ~ mutual recognition procedure.MTD: 1 ~ maximum tolerable dose; 2 ~ maximum tolerateddose; 3 mean time to death (tiempo medio [transcurrido]hasta la muerte).multicenter study: estudio multicéntrico.Sin.: collaborative study, multicenter trial, multicentrestudy, multicentre trial.Notas: Se realiza en dos o más centros utilizando el mismoprotocolo; un coordinador se encarga del procesamiento delos datos y el análisis de los resultados (Bakke y cols., 1994).multicenter trial: ~ multicenter study.multicentre study: ~ multicenter study.multicentre trial: ~ multicenter study.multidimensional: 1 multidimensional; 2 ~ multivariate.multidrug therapy: ~ combination therapy.multifactor analysis: análisis multifactorial.Sin.: multiple-factor analysis.multimodal: multimodal.multimodal distribution: distribución multimodal.multinomial: ~ polynomial.multinomial distribution: ~ polynomial distribution.multinomial regression: ~ polynomial regression.multiple ascending dose study: estudio con dosis múltiplesascendentes.Sin.: MAD study.multiple comparison test: prueba de comparaciones múltiples.● Puede verse asimismo traducido como: test de comparacionesmúltiples.multiple comparisons: comparaciones múltiples.multiple-drug therapy: ~ combination therapy.multiple-factor analysis: ~ multifactor analysis.multiple treatment: ~ combination therapy.multisource drug: ~ generic.multisource pharmaceutical: ~ generic.multisource product: ~ generic.multivariate: multivariante, multivariado, multivariable.● Puede verse asimismo traducido como: multidimensional,multifactorial.Sin.: multidimensional.Notas: En bioestadística se distingue claramente entremultivariate analysis (análisis multivariante) y multifactoranalysis o multiple-factor analysis (análisis multifactorial).multivariate analysis: análisis multivariante, análisis multivariado,análisis multivariable.multivariate analysis of variance: análisis multivariante dela varianza.● Puede verse asimismo traducido como: análisis multivariadode la varianza, análisis multivariable de la varianza.Abr.: MANOVA.Notas: En español se usa también el acrónimo inglés.mutual recognition procedure: procedimiento de reconocimientomutuo (de registro) [de la EMEA].Abr.: MRP.MWW test: ~ Wilcoxon rank-sum test.AgradecimientosEn la elaboración de este glosario han colaborado asimismo,de forma destacada: Fabien Peuvrelle (farmacéuticoespecialista en registro farmacéutico; Basilea, Suiza) y JoséA. Tapia Granados (médico especialista en salud pública yeconomista; Michigan, EE. UU.).Los autores desean agradecer asimismo a los siguientesmiembros de los foros de traducción de Tremédica y MedTradsu participación en los intercambios que tuvieron lugar oportunamenteen relación con algunos lemas de este glosario:Ana Atienza, Eduardo Camihort, María Luisa Clark, JoséMaría Izquierdo, Cristina Márquez Arroyo, Blanca MayorSerrano, Alfonso Nevado y Ana Weyland.BibliografíaAlcaraz Varó, E., y B. Hughes (2003): Diccionario de términos jurídicos:inglés-español, Spanish-English. Barcelona: Ariel.Asociación Médica Mundial. (2004): Declaration of Helsinki. Enlínea: .Asociación Médica Mundial. (2004a): Declaración de Helsinki. Enlínea: .Bakke, O. M., X. Carne y X. García Alonso (1994): Ensayos clínicoscon medicamentos. Barcelona: Doyma.Baños, J. E., C. Brotons y M. Farré (1998): Glosario de investigaciónclínica y epidemiológica. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve.Barnard, G. A. (1949): «Statistical inference», Journal of the RoyalStatistical Society, XI (2): 115-139.Bégaud, B., y L. H. Martín Arias (1996): Diccionario de farmacoepidemiología.Barcelona: Masson.Bosch, F. (2000): Aspectos conceptuales del ensayo clínico: una revisióna través de artículos publicados en Medicina Clínica (1990-1999). Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve.CDISC. Clinical research glossary. En línea: .Centre for Evidence-Based Medicine. Glossary of evidence-basedmedicine terms. En línea: .Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 5, Part 310.305[21CFR310.305]. En línea: .Day, S. (2007): Dictionary for clinical trials. Nueva York: Wiley.(Abr.: DCT.)Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembrossobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realizaciónde ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. En línea:.Dorland’s Medical Dictionary for Healthcare Consumers (2007): Elsevier.En línea: .Disposiciones sobre farmacovigilancia en España. En línea:

Traducción y terminología23BE3F1735DEDEB0C1256D5C0044AFF3/$FILE/FARMACOVI-GILANCIA_MAYO03.pdf>.Duffus, J. H., M. Nordberg y D. M. Templeton (eds.) (2007): IUPACglossary of terms used in toxicology, 2nd edition (IUPAC recommendations2007): Pure and Applied Chemistry, 79 (7), 1153-1344.En línea: .Everitt, B. (2006): Medical statistics from A to Z: A guide for cliniciansand medical students (2.ª ed.) Cambridge: Cambridge UniversityPress.Faulí Trillo, C. (1993): Tratado de farmacia galénica. Madrid: Luzán 5.International Association of Bioethics. (2006): Constitution. En línea:.International Conference on Harmonisation (2002): Guideline for goodclinical practice. ICH harmonised tripartite guideline. En línea:. (Versiónespañola en línea: .)King, R., y W. Stansfield (1997): A dictionary of genetics, 5.ª ed..Nueva York: Oxford University Press.Last, J. M. (ed.) (2001): A dictionary of epidemiology, 4.ª ed. NuevaYork: Oxford University Press.Ley 25/1990 del Medicamento, de 20 de diciembre. En línea: .Meinert, C. (1996): Clinical trials dictionary: Terminology and usagerecommendations. Center for Clinical Trials. (Abr.: CTD)Merriam-Webster On Line. En línea: .(Abr.: MW)Moliner, M. (1999): Diccionario de uso del español, 2.ª ed.. Madrid:Gredos. (Abr.: DUE)Nahler, G. (1994): Dictionary of pharmaceutical medicine. NuevaYork: Springer.Navarro, F. A. (2005): Diccionario crítico de dudas inglés-español demedicina. Madrid: McGraw-Hill·Interamericana.Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen losprincipios y las directrices detalladas de buena práctica clínica ylos requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentosen investigación de uso humano. En línea: .Real Academia de la Lengua (2001): Diccionario de la lengua española.Madrid: Espasa. En línea: . (Abr.: DRAE2001)Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el RealDecreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen losprincipios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación enla realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productosquímicos. En línea: .Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos. En línea: .Real Decreto 561/1993, del 16 de abril, por el que se establecenlos requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.En línea: .Real Farmacopea Española (3.ª ed.) (2005): Madrid: Boletín Oficialdel Estado.Sierra Bravo, R. (1991): Diccionario práctico de estadística y técnicasde investigación científica. Madrid: Paraninfo.Tapia Granados, J. A. (1995): «Odds and odd ratio: an odd confusion»,Epidemiology, 6 (5): 571-572.Tapia Granados, J. A. (2000): «Lexicografía, lingüística, medicinay epidemiología en el Diccionario crítico de Fernando Navarro»,Panace@, I (2): 41-54.Tapia Granados, J. A., A. V. Diez Roux y F. J. Nieto (1994): GLOEPI.English-Spanish glossary of epidemiology and health statisticsterms. Washington, D. C: Organización Panamericana de la Salud.The American Heritage® Dictionary of the English Language, 4.ª ed.(2000): Boston: Houghton Mifflin. En línea: . (Abr.: AHD.)The Rules Governing Medicinal Products in The European Community,volumen 10, capítulo 1. En línea: .U. S. Department of Health and Human Services, Food and DrugAdministration, Center for Drug Evaluation and Research, Centerfor Biologics Evaluation and Research (1999): Guidance for industry.Population pharmacokinetics. En línea: .Varela Ortega, S. (2005): Morfología léxica: la formación de palabras.Madrid: Gredos.Whittle, A., S. Shah, B. Wilfond, G. Gensler y D. Wendler (2004):Institutional Review Board practices regarding assent in pediatricresearch. Pediatrics, 113 (6), 1747-1752. En línea: .54 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaRepertorio de siglas, acrónimos, abreviaturas y símbolosutilizados en los textos médicos en españolFernando A. Navarro*Desde el 1 de julio del 2008 puede consultarse, a travésde la página web de Tremédica (Asociación Internacional deTraductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines),un completo repertorio de siglas, acrónimos, abreviaturas ysímbolos utilizados en los textos médicos escritos en español,fruto de una labor de recopilación sistemática durantecinco años. Dado que el repertorio completo es demasiadoextenso como para publicarlo en Panace@, me limitaré aofrecer aquí una presentación general de la obra y una breveexposición de sus características más destacadas. El lectorinteresado por conocerla mejor, o que desee buscar algúntérmino concreto, puede acudir directamente a la versiónelectrónica en línea del repertorio: .Enfoque generalEl repertorio de siglas, acrónimos, abreviaturas y símbolosde Tremédica es, creo, el más completo publicado hasta lafecha en español para el ámbito médico, con cerca de 18 500entradas y más de 37 000 acepciones. Está pensado comoun instrumento auxiliar para quienes tienen que desentrañarabreviaciones de todo tipo en textos escritos en español; ymuy especialmente, para los traductores médicos que trabajancon el español como lengua de partida.No debe usarse, pues, como fuente de autoridad para sabercuál es la forma correcta de abreviar un término médicoen español. El hecho de que en el repertorio, por ejemplo,aparezca la sigla IE con el significado de ‘incontinencia deesfuerzo’ no quiere decir que esta expresión deba abreviarseasí. Por su misma naturaleza, de hecho, el repertorio contieneincluso numerosas formas abiertamente incorrectas enespañol, como CF (citoféresis), grs. (gramos), m (minuto) o T(tungsteno), pero que se usan en la práctica y que un traductorpodría encontrar en un texto original escrito en español.Criterios de inclusión y exclusiónHe incluido en el repertorio siglas, acrónimos, abreviaturasy símbolos utilizados de forma habitual en los textosmédicos escritos en español, pero con exclusión de tres importantesgrupos abreviativos:a) Las siglas y acrónimos de estudios y ensayos clínicos(p. ej.: CATS, PACT, TIPE), que constituyen legión,que Tsung O. Cheng tiene inventariados de formaexhaustiva, y que pueden consultarse fácilmente enlos bancos electrónicos de ensayos clínicos.b) Las siglas inglesas, a menos que sean de uso generalizadoen los textos españoles, como es el casode ADSL, ATP, REM o TSH. De haber aplicado uncriterio menos restrictivo en este sentido, el tamañodel repertorio hubiese crecido desmesuradamente—los grandes diccionarios de abreviaciones médicasinternacionales superan con facilidad los100 000 registros— sin un aumento proporcionalde la utilidad y con merma considerable de su manejabilidad.Las abreviaciones médicas en inglés,en cualquier caso, pueden consultarse fácilmenteen diversos diccionarios especializados, tanto impresoscomo en línea, que son por lo general muchomás completos y fiables que los disponibles hastaahora para el español.c) Las abreviaturas de revistas y publicaciones médicas,a menos que se trate de formas sigladas; paraRevista Clínica Española, por ejemplo, no aparecerárecogida la abreviatura internacional Rev Clín Esp,pero sí RCE; o para la revista Gaceta Mexicana deOncología no aparecerá tampoco Gac Mex Oncol,pero sí Gamo.Es posible que al usuario le sorprenda encontrar buennúmero de siglas españolas que aparentemente no guardanrelación con la medicina, pero que no es raro encontrar enlos textos de carácter médico. En España, por ejemplo, esrelativamente frecuente encontrar siglas como CEDD (ComitéEspañol de Disciplina Deportiva) en un texto sobre dopaje,CEE (Conferencia Episcopal Española) en un texto sobre bioéticade la eutanasia, IU (Izquierda Unida) en un texto sobrela reforma del modelo de carrera profesional en medicina,PK (punto kilométrico) en el informe médico de un herido enaccidente de tráfico, o SS. MM. (sus majestades) en la reseñaperiodística de un importante congreso médico internacional.Ante la disyuntiva de incluir abreviaciones ajenas a la medicinaque tal vez nadie consulte nunca o dejar fuera del repertorioabreviaciones generales que un traductor médico podríatener necesidad de consultar en alguna ocasión, he optadopor lo primero. Estoy seguro de que el traductor profesionalsabrá perdonarme si he pecado de exceso de permisividad eneste punto.Notas de uso1. Convenciones gráficasPor regla general, las siglas aparecen registradas en mayúsculasy sin puntos de abreviación; los acrónimos, solo conmayúscula inicial (p. ej., Acope para la Asociación Costarricensede Pediatría, o Aeter para la Asociación Española deTerminología); las abreviaturas, con punto abreviativo, y los* Traductor médico. Cabrerizos (Salamanca, España). Dirección para correspondencia: fernando.a.navarro@telefonica.net.Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 55

Traducción y terminologíasímbolos, según la grafía recomendada en las nomenclaturascientíficas normalizadas.En cuanto al significado desarrollado, he procurado reservarlas mayúsculas para los nombres propios y entidadesu organismos únicos, y usar las minúsculas para expresionescomunes y entidades u organismos genéricos; así, una siglacomo IPS aparecerá desarrollada en minúsculas como ‘institutopolitécnico de la salud’ (Cuba), que pueden ser muchos,pero con iniciales mayúsculas, como ‘Instituto de PrevisiónSocial’ (Paraguay), que es uno solo.2. Orden alfabético de entradas y acepcionesPara ordenar los lemas, se consideran caracteres alfabetizablestodas las letras del alfabeto latino (aunque tengan tildeso grafías especiales: Å, ñ, ü, Ø), los números romanos (p. ej.:AII, ‘angiotensina II’) y las mayúsculas griegas idénticas aotra latina (Α, Β, Ε, Η, Ι, Κ, Μ, Ο, Ρ, Τ, Υ, Χ, aunque no seanequivalentes). Se alfabetizan, en cambio, como símbolos especiales,las letras griegas distintas de las latinas (π, β, α, μ, Δ,Ω), los símbolos tipográficos (°, ×, ↑, %, $, €, ©, ®) y las cifrasarábigas (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9). Ello debe tenerse en cuentacuando se desee consultar alguna abreviatura que comiencepor uno de estos símbolos especiales; para encontrar el significadode 1ªG o de μm, por ejemplo, en la página de inicio nodebe clicarse «A-F» o «M-S», respectivamente, sino «Cifras ysímbolos» en ambos casos. Para consultar el repertorio, pues,es importante no confundir la letra O (alfabetizable) con la cifra0 (no alfabetizable), la letra x (alfabetizable) con el símbolo ×(no alfabetizable), o la letra voladita º (alfabetizable) con elsímbolo de grado ° (no alfabetizable). En muchos de estoscasos confusos, no obstante, he recogido ambas variantes paraasegurarme de que el lector encuentra la información buscada;así, el sistema sanguíneo AB0 aparece también alfabetizadocomo ABO; o la abreviatura coloquial × min (por minuto)aparece también alfabetizada como x min.Dentro de una misma entrada, las distintas acepciones vanordenadas alfabéticamente sin tener en cuenta los plurales;‘lesiones agudas’, por ejemplo, aparece ordenada por delantede ‘lesión alveolar difusa’. Para expresiones de uso frecuenteen singular y plural, recurro con frecuencia a formas inclusivascomo ‘ácido(s) graso(s) saturado(s)’, también alfabetizadaspor el singular. Para la alfabetización de acepciones tampocohe tenido en cuenta los conectores —preposiciones, artículosy conjunciones—, a menos que estos formen parte integralde la sigla correspondiente, como es el caso de a. co.(antes de comer), LUZ (La Universidad de Zulia) o p. ej. (porejemplo), en cuyo caso sí se tienen en cuenta para determinarel orden alfabético.3. Estructura de los lemasPor motivos de espacio y funcionalidad, para cada acepciónse ofrece únicamente el desarrollo correspondiente, lossinónimos (marcados con el símbolo ≡), cuando los hay, y,en ocasiones, la equivalencia inglesa (marcada con el símbolo◊).Solo en algunos casos aislados añado, cuando lo hecreído útil o conveniente, un breve campo de observacionespara señalar usos locales (véase el punto siguiente); paramarcar las abreviaciones arcaicas o en desuso (arc.) o lasrevistas médicas y otras publicaciones periódicas (rev.);para aportar datos explicativos (info.), traducción al español(trad.) en el caso de desarrollos en otras lenguas, procedenciainglesa (ingl.), latina (lat.), francesa (fr.) o alemana (al.),nombre original (n. orig.), equivalencias terminológicas(sin., =) o variantes anticuadas (ant.) de organismos, asociacioneso entidades que han cambiado de nombre en sudevenir histórico.CCG1 [GT] Cámara de Comercio de Guatemala2 [MX] Centro de Ciencias Genómicas (de la UNAM)[ant.: CIFN - Centro de Investigación sobre Fijaciónde Nitrógeno (hasta el año 2004)]3 cinasa del centro germinal || ≡ KCG (kinasadel centro germinal), QCG (quinasa del centrogerminal)4 cine(to)cardiografía || ◊ KCG5 cine(to)coronariografía6 colecistografía || ≡ CG, cole.7 complicaciones cardíacas graves || ≡ EACM(eventos adversos cardíacos mayores) || ◊ MACE8 corteza cingular9 craneocorpografíaIDL1 Index to Dental Literature [trad.: Índice deBibliografía Odontológica]2 intervalo de duplicación linfocítica3 lipoproteína(s) de densidad intermedia [del ingl.intermediate density lipoproteins] || ≡ LDI4. LocalismosMás de una tercera parte de las abreviaciones incluidasen el repertorio tienen al menos un uso local propio y exclusivode alguno de los países de habla hispana. En estos casos,las acepciones locales van precedidas por la correspondientemarca nacional entre corchetes y destacada en rojo:AR (Argentina), BO (Bolivia), CL (Chile), CR (Costa Rica),CU (Cuba), DO (República Dominicana), EC (Ecuador), ES(España), GQ (Guinea Ecuatorial), GT (Guatemala), HN(Honduras), MX (Méjico), NI (Nicaragua), PA (Panamá), PE(Perú), PR (Puerto Rico), PY (Paraguay), SV (El Salvador),US (Estados Unidos), UY (Uruguay) o VE (Venezuela). Nollevan marca de localismo las abreviaciones de carácter regionalo supranacional, como es el caso de los organismosamericanos (p. ej., Bireme) o las siglas europeas (p. ej.,EMEA), pese a que estas últimas se utilicen prácticamentesolo en España.56 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaCMC1 candidosis mucocutánea2 candidosis mucocutánea crónica {→ CMCC :1}3 carboximetilcelulosa4 carboximetilcisteína5 carcinoma microcítico {→ CMP :4}6 cardiomiocito (o célula muscular cardíaca)7 (articulación) carpometacarpiana8 células madre comprometidas {→ CPC :5}9 [VE] Centro Médico de Caracas10 ciclofosfamida, metotrexato y lomustina (CCNU)11 citólisis mediada por células12 citotoxicidad mediada por células13 [CL] Colegio Médico de Chile14 [CR] Colegio de Médicos y Cirujanos15 [CO] Colegio Médico Colombiano16 [MX] Colegio Mexicano de Colposcopistas17 concentración micelar crítica18 [MX] Consejo Mexicano de CardiologíaINP1 índice nutritivo (o nutricional) pronóstico {→ IPN :2}2 [AR] Instituto Nacional de Parasitología3 [MX] Instituto Nacional de Pediatría {→ Inped :1}4 [MX] Instituto Nacional de Perinatología {→ INPer:1}5 [ES] Instituto Nacional de Previsión [arc.]6 [MX] Instituto Nacional de Psiquiatría {→ INPRF:1}7 [CL] Instituto de Normalización Previsional8 Inventario Neuropsiquiátrico || ◊ NPINo conozco ningún glosario o diccionario de siglas médicasen español que incorpore tantos localismos como esterepertorio. Ello no obsta para que la cobertura de los localismossea, por supuesto, no solo incompleta —como todoel repertorio—, sino también muy desigual. Únicamente enel caso de España (con casi 3600 siglas locales) me atreveríaa calificarla de satisfactoria; para Méjico (869 siglas locales)y Argentina (488 siglas locales) no pasa de aceptable, y paratodos los demás países resulta claramente insuficiente: entre100 y 220 siglas locales para Colombia, Venezuela, Perú,Chile, los Estados Unidos, Guatemala, Cuba y Bolivia, y pordebajo del centenar para los restantes países de habla hispana.Para paliar esta deficiencia en próximas ediciones, me atrevoa solicitar abiertamente a los lectores de Panace@ que mehagan llegar cuantas siglas médicas locales conozcan en suscorrespondientes países.En el caso de los localismos españoles de Cataluña,Valencia, Baleares, Galicia y el País Vasco, he prestadoatención especial a las tres lenguas autonómicas principales:catalán (C), gallego (G) y vasco (V). Para las siglas formadasa partir del desarrollo en español (p. ej.: COFA, Colegio Oficialde Farmacéuticos de Álava), doy este en primer lugar yofrezco a continuación el nombre en la otra lengua cooficial;para las siglas formadas a partir del desarrollo en la lenguaautonómica (p. ej.: AFEO, Arabako Farmazilarien ElkargoOfizialeko), pongo primero este desarrollo, seguido de latraducción al español. Cuando una sigla corresponde porigual al desarrollo en ambas lenguas, doy en primer lugar eldesarrollo en español.SCG1 [ES] Sociedad Catalana de Geriatría [C: SocietatCatalana de Geriatria]2 [ES] Sociedad de Ciencias de Galicia [G:Sociedade de Ciencias de Galicia]IVE1 índice de ventilación eficaz2 [ES] Instituto Valenciano de Estadística [C: InstitutValencià d’Estadística]3 [ES] Instituto Vasco de Estadística [V: EuskalEstatistika Erakundea] || ≡ EEE4 insuficiencia vascular de las extremidades5 insuficiencia venosa de las extremidades6 interrupción voluntaria del embarazo || ≡ AP(aborto provocado)GIE1 [ES] Grup d’Informàtica a l’Enginyeria [trad.: Grupode Informática en la Ingeniería (de la UniversidadPolitécnica de Cataluña)]2 Grupo Interamericano de Editores3 grupo de intervención en emergencias4 [ES] Grupo de Investigación sobre Envejecimiento(de Barcelona) [C: Grup d’Investigació sobreEnvelliment]5. PolisemiaEl presente registro incorpora más de 5000 abreviacionescon más de un significado distinto; de ellas, 2228con dos acepciones, 1045 con tres acepciones, 564 concuatro acepciones y 1349 con cinco o más acepciones (entrelas que destacan una veintena de casos extremos quesuperan las cincuenta acepciones cada uno). Para saberen qué sentido se está usando una sigla en un documentoconcreto, con frecuencia el contexto será decisivo: DM,por ejemplo, será ‘dermatomiositis’ en dermatología, pero‘diabetes mellitus’ en endocrinología. Existen también, noobstante, numerosos ejemplos de polisemia dudosa inclusoPanace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 57

Traducción y terminologíadentro de un mismo campo de especialidad: PCI puedesignificar ‘peso corporal ideal’ o ‘peso corporal inicial’, yCIM puede significar ‘concentración inhibidora máxima’,‘concentración inhibidora media’ o ‘concentración inhibidoramínima’.EAS1 efecto adverso serio {→ RAG :1}2 encefalopatía arterio(e)sclerótica {→ EPA :8}3 encefalopatía arterio(e)sclerótica subcortical || ≡EAES, EASC, EASS, EPAS4 epidermólisis ampollosa simple || ≡ EBS(epidermólisis bullosa simple)5 [AR] Escuela Argentina de Sexología6 espina anterosuperior7 estenosis del acueducto de Silvio8 evento adverso serio {→ AAG :1}9 exposición accidental a la sangre6. SinonimiaSi la polisemia suele tenerse en cuenta, con mayor o menoracierto, en casi todos los diccionarios de siglas médicas,no sucede igual con la sinonimia, que casi siempre se pasapor alto. Me he esforzado por conseguir un repertorio especialmentecompleto en cuanto al tratamiento de la sinonimia,y estoy razonablemente satisfecho del resultado conseguido.Creo, con sinceridad, que en este aspecto el repertorio notiene parangón ni dentro ni fuera de nuestros países.En los diccionarios habituales de siglas médicas, raravez se indica al lector, por ejemplo, que EEB (encefalopatíaespongiforme bovina) es sinónimo estricto de EVL(enfermedad de las vacas locas), o que ADR (adrenalina)es sinónimo estricto de EPI (epinefrina). Y esta carenciase hace especialmente evidente en los casos nada raros demultisinonimia, como ERCT (enfermedad renal crónica terminal),ERET (enfermedad renal en estadio terminal), ERFT(enfermedad renal en fase terminal), ERT (enfermedad renalterminal), FRT (fallo renal terminal), IRCT (insuficiencia renalcrónica terminal), IRET (insuficiencia renal en etapa terminal),IRT (insuficiencia renal terminal) y NPT (nefropatíaterminal), que en la práctica se están usando como siglassinónimas. En estos casos, el lector encontrará registradastodas las variantes sinónimas en la entrada principal, a lacual remiten todas las formas sinónimas. Así, si uno buscala sigla CAP, encontrará en la 22.ª acepción su significadohabitual en cardiología, ‘contracción auricular prematura’,seguido de un símbolo de envío {→ESA :5} que remitea la quinta acepción de ESA, ‘extrasístole auricular’. El repertoriocontiene más de 9600 remisiones sinonímicas, paracuya gestión me ha resultado muy útil el programa lexicográficoTshwaneLex.CAP1 capacidad antioxidante plasmática2 captoprilo || ≡ C, CPT3 carcinoma (o cáncer) de páncreas {→ CP :7}4 carcinoma (o cáncer) de piel {→ CP :8}5 carcinoma (o cáncer) de próstata {→ CP :10}6 carcinoma (o cáncer) de pulmón {→ CP :11}7 cefalosporina(s) antipseudomónica(s)8 células altas en peroxidasas {→ CRP :2}9 centro de atención primaria {→ CS :9}10 certificado de aptitud pedagógica11 ciclofosfamida, doxorrubicina (Adriamycin) ycisplatino (Platinol)12 ciclofosfamida, doxorrubicina (Adriamycin) yprednisona13 ciclofosfamida, doxorrubicina (Adriamycin) yprocarbacina14 cistina-aminopeptidasa15 complejo areola-pezón16 conducto arterial persistente || ≡ DAP (ductusarterioso persistente), PCA (persistencia delconducto arterial), PDA (persistencia del ductusarterioso) || ◊ PAD17 [AR] Congreso Argentino de Pediatría18 conjuntivitis alérgica perenne19 conjuntivitis alérgica primaveral20 [ES] Consejería de Agricultura y Pesca21 contracción auricular prematura (o complejoauricular prematuro) {→ ESA :5}22 cuerpo amarillo persistente {→ CLP :3}23 curso de aptitud pedagógicaESA1 Agencia Espacial Europea [del ingl. EuropeanSpace Agency] {→ AEE :3}2 enfermedad de Still del adulto || ≡ ESDA, ESIA(enfermedad de Still de inicio en el adulto)3 espacio subacromial4 estenosis subaórtica || ≡ ESAo, EsubAo5 extrasístole auricular || ≡ CAP (contracciónauricular prematura), CEA (contracción ectópicaauricular), CPA (contracción prematura auricular),EA, LAP (latido auricular prematuro), LPA (latidoprematuro auricular) || ◊ PABComo el usuario podrá comprobar, las remisiones envíancon frecuencia a la forma más utilizada en la práctica, pero nodeben usarse como criterio para evaluar el grado de idoneidadde una forma abreviada. El hecho de que Hcto. remita a Hto.,por ejemplo, no quiere decir que esta última forma sea porfuerza más correcta que aquella.58 Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

Traducción y terminologíaAgradecimientosElisa Vilaret me pasó hace algunos años un borrador desiglas españolas en el que había estado trabajando, y con ellome decidió a emprender la tarea de recopilar este repertorio;Montse Fontboté, de ediciones Mayo, me consiguió gratuitamenteel diccionario de Otharán; Álvaro Herreros Arregui, delos laboratorios MSD, me consiguió gratuitamente la obritade Cervera Radigales, y María José Hernández, de formamuy generosa, me envió abundante bibliografía impresa ehiperenlaces a recursos en línea sobre siglas médicas. CristinaMárquez Arroyo y Eduardo Camihort (III) se han encargadode la edición electrónica de este repertorioBibliografíaPara elaborar el presente repertorio lexicográfico me he servidode mi experiencia como traductor médico durante veinte años; del cribadosistemático de Diario Médico y del semanario Jano: Medicina yHumanidades durante los seis últimos años; de la revisión ocasionalde muchas otras revistas médicas españolas y americanas; de lasbúsquedas en Internet con ayuda de Google, y de las siguientes obrasimpresas o electrónicas:Abbott Científica, S.A. Siglas. Abbott Científica. .Aleixandre Benavent, R.; Albelda Viana, R.; Ferrer Casanova, C.;Carsí Villalba, E.; Pastor Barberá, J.Á.; Cervera Moscardó, J.B.:Uso y abuso de abreviaturas y siglas entre atención primaria, especializaday hospitalaria. Papeles Médicos, 2006; 15 (2): 29-36..Aleixandre Benavent, R.; Amador Iscla, A.: Problemas del lenguajemédico actual (II): abreviaciones y epónimos. Papeles Médicos,2001; 10: 170-176.Baños, Josep Eladi; Guardiola, Elena: Abreviaturas, siglas y acrónimos.En: El dolor del lenguaje. Barcelona: Permanyer, 2001;37-52.Bermúdez Polonio, R.: Comentarios acerca de las abreviaciones y laotorrinolaringología. Anales Otorrinolaringológicos Ibero Americanos,1983; 10: 303-317.Carré Llopis, M.ª C.; Jiménez Villa, J.: Abreviaturas, siglas y acrónimosen el mundo de los medicamentos. Farmacia Clínica, 1995;12: 62-75.Carré Llopis, M.ª C.; Jiménez Villa, J.: Abreviaciones en el mundode los medicamentos, ¿un problema de comunicación? FarmaciaClínica, 1996; 13: 78.Cervera Radigales, Carlos: Diccionario médico y abreviaturas de usofrecuente en neurología. Barcelona: Nexus Médica, 2005.Fernández López, Justo: Abreviaturas, siglas y símbolos. Innsbruck,sin fecha. .García Tornel, S.; Krauel, J.; Nadal Amat, J.: Jeroglífico en la terminologíade la ventilación mecánica. Revista Española de Pediatría,1981; 37: 1-2.Guardiola Pereira, Elena; Baños Díez, Josep Eladi: Sobre la correctautilización de las siglas: reflexiones a propósito de AINE e IECA.Medifam, 2003; 13: 326-328.Illera Martín, Mariano: Diccionario de acrónimos con símbolos yabreviaturas para las ciencias de la salud (2.ª edición). Madrid:Fundación Wellcome, 1999.Madurga, M.: Acrónimos: una lista abierta. Farmacia Clínica, 1996;3: 76-77.Martín Lázaro, Juan; Rubí Cervino, José: Manual de siglas médicaspor especialidades. Torrelodones: Recordart, 2004.Martínez, Milton M.: Abreviaturas y acrónimos. Xavier University ofLouisiana, sin fecha. Medicina Clínica: Abreviaciones cientificomédicas. En: Manual deestilo para publicaciones biomédicas. Barcelona: Doyma, 1993;397-435.Murcia Grau, Miguel: Diccionario de abreviaturas, siglas y acrónimos.Barcelona: Península, 1998.Nemi, Sergio Andrés: Manual de abreviaturas de uso frecuente delHospital Privado de Comunidad de Mar del Plata, [sin fecha].Otharán, Enrique Marcelino: Diccionario de abreviaturas, acrónimos,siglas y símbolos médicos. Barcelona: Mayo, 2002.Pérez Peña, F.: Deterioro del lenguaje médico: el imperio de las siglas.Anales de Medicina Interna (Madrid), 1994; 11: 107-108.Prinz, J.; Millán, M.: Estudio de la terminología en la historia clínica.Todo Hospital, 1995; 10: 167-169.Puerta López-Cózar, José Luis; Mauri Más, Assumpta: Abreviaturasy acrónimos médicos en español. En: Manual para la redacción,traducción y publicación de textos médicos. Barcelona: Masson,1995; 371-398.Sánchez Ocaña, Ramón: El abuso de las siglas. Jano (Barcelona),2003; 64: 1.715.Szigriszt, Francisco: Abreviaturas, acrónimos, siglas y símbolos. En:Manual de estilo del médico dermatólogo. Madrid: Aula Médica,2004; 619-764.Translation Services of Disability Determination Services of the TexasRehabilitation Commission: Spanish-English glossary of medicalabbreviations [documento de uso interno, sin lugar ni fecha].Usandizaga, José Antonio; Díez Gómez E.: Abreviar el lenguaje escrito.Actualidad Obstétrico-Ginecológica, 2001; 13: 104-113.Viladiu, P.: Diccionario oncológico: abreviaturas, siglas y acrónimos.Barcelona: JIMS, 1993.Yetano Laguna, Javier; Alberola Cuñat, Vicent: Diccionario de siglasmédicas y otras abreviaturas, epónimos y términos médicos relacionadoscon la codificación de las altas hospitalarias. Madrid:Ministerio de Sanidad y Consumo, 2003. [disponible también enInternet: ]Panace@. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 59

Revisión y estiloDe «Freedom from…» libera nos, Domine*Miguel Turrión**Resumen: Tomando como base una traducción del inglés al árabe sobre el bienestar de los animales, defiendo la necesidadde adaptar las traducciones no solo a la lengua, sino también a la cultura de llegada, lo cual puede tener repercusiones positivaspara los propios originales. También arremeto contra el uso indiscriminado de la jerga y del concepto de «libertad».Palabras clave: árabe, comunicación, diálogo, libertad, OIE, sanidad animal.De “Freedom from…” libera nos, DomineAbstract: taking a translation about animal welfare from Arabic into English as a starting point, I make the case for adaptingtranslations not only to the target language, but to the target culture as well. This, in turn, can provide useful feedback forthe originals themselves. I also argue against the abusive use of jargon and of the concept of “freedom”.Key words: animal health, Arabic, communication, dialogue, freedom, OIE.Panace@ 2008, IX (27): xx-xxIn memoriam: Clara Maddox, who died in California on 28 February 2008. She opened the door to the English language forme, and to her heart, and in so doing she gave me a good deal of my present freedom.En homenaje a Clara Maddox, fallecida en California el 28 de febrero de 2008. Ella me abrió las puertas del inglés, junto conlas de su corazón, dándome así una buena parcela de mi libertad actual.Sometimes with one I love, I fill myself with rage, for fear I effuse unreturn’d love;But now I think there is no unreturn’d love—the pay is certain, one way or another;(I loved a certain person ardently, and my love was not return’d;Yet out of that, I have written these songs).Walt Whitman (1819-1892): Leaves of Grass (1855)En febrero pasado me pidieron que evaluase una traduccióndel inglés al árabe hecha a través de una agencia. Setrataba de un folleto divulgativo sobre el bienestar de losanimales, publicado por la Dirección General de Sanidad yProtección de los Consumidores (SANCO) de la ComisiónEuropea.Aun con mis limitados conocimientos de árabe, lo primeroque me llamó la atención fue que la traducción se ajustabaal inglés de manera excesivamente literal. Su autor se aferrabaa lo que el inglés decía, sin llegar a lo que el texto pretendíadecir. En búsqueda de las razones de que aquello no encajara,al detenerme a releer el original inglés comenzó a presentarseante mis ojos el nada admirable espectáculo de una oscurajerga a la que nos hemos ido habituando paulatinamente: eleurospeak. a En concreto, en el documento que nos ocupa, esdifícil que una persona no iniciada perciba de inmediato questakeholders se está utilizando en sentido figurado o, másdifícil todavía, que lo que se esconde tras la frase freedomto express normal behaviour no es sino «que los animalestengan espacio suficiente».Entonces se me planteó la cuestión clásica: ¿hemos delimitarnos a traducir únicamente o estamos en la obligaciónde traducir y adaptar?El original inglésSostuve yo que, si el objetivo perseguido por el documentoera que los lectores árabes fuesen acercándose a los planteamientoseuropeos en materia de bienestar animal, SANCOdebía aceptar la adaptación cultural de su folleto. Que nobastaba con darlo a traducir para tener un texto final consistenteen una yuxtaposición de palabras árabes que no iban arepresentar gran cosa para el lector de esa lengua. O, dichode otro modo, que primero era preciso pasar del eurospeakal inglés, esto es, cambiar la forma, para después adaptar elcontenido, de modo que los destinatarios pudieran captarlo. Yasí se lo expuse a SANCO.La primera adaptación que necesitaba el folleto, curiosamente,no era lingüística: la ilustración de la portada delfolleto era un cerdito. La inmensa mayoría de los habitantesde países árabes son musulmanes, que no comen cerdo. Por* Una primera versión de este artículo se publicó en el número 106 de Puntoycoma, boletín de los traductores españoles de las instituciones dela Unión Europea (enero-febrero de 2008).** Dirección General de Traducción de la Comisión Europea. Dirección para correspondencia: miguel.turrion@ec.europa.eu.Panace@. Vol. IX, n .o 27. Primer semestre, 2008 55

Revisión y estiloello, en sus países apenas hay explotaciones porcinas. Notiene mucho sentido elegir ese animal como faro para ilustrarunos comentarios sobre el bienestar de los animales en elmundo árabe.Desde el punto de vista de la lengua, en el original saltabainmediatamente a la vista un uso abusivo de la palabra «libertad»aplicada a los animales. Las mal denominadas «cinco libertades»están reconocidas internacionalmente como marcoideal del bienestar animal. Se trata de que los animales tengansuficiente agua y comida, establos, espacio suficiente, compañíade otros de la misma especie, etc. El único problema esque, a todo eso, el sentido común impide llamarlo «libertad».El diccionario es categórico. Libertad es, en su primera acepción,«la facultad natural que tiene el hombre de obrar de unamanera o de otra, y de no obrar, por lo que es responsable desus actos». Las otras once acepciones usuales de la palabrahacen igualmente referencia a las personas. No obstante, eloriginal inglés dice freedom, y, claro, la primera traducciónal árabe se fue de cabeza a lo literal.He aquí la joya: «freedom from hunger, thirst and malnutrition;freedom from fear and distress; freedom from discomfort;freedom from pain, injury and disease; and freedom toexpress normal behaviour».También me parecía exagerado que el original dijera queen Europa la cría de animales ya no se ve únicamente comoun simple medio de producción de alimentos, sino que suscitauna «preocupación ética». A mi entender, bastaría con indicarque se trata del «respeto de los animales». Por otra parte, elbienestar de los animales no ha sido tradicionalmente una delas más candentes prioridades en los países árabes. Tal vezsería más fácil llegarles mediante argumentos sobre la producción,la calidad o la higiene de los alimentos que hablándolesde la «ética» del trato adecuado a los animales.Los formatosLa primera traducción freelance había descuidado totalmenteel formato. Innumerables detalles eran inaceptables.El más flagrante era que las columnas aparecían exactamentecomo en el original, cuando en árabe, que se lee de derechaa izquierda, la primera columna de un texto que tenga dos hade estar a la derecha.La traducción al árabeEl título principal era: Ensuring the humane and responsibletreatment of farmed animals. El primer error de traducciónfue considerar que treatment significaba «tratamiento»( ), cuando en este caso quiere decir «trato» ( ).En el documento aparecían otros casos de verdadero tratamientoveterinario.A continuación, humane no significa «humano»( ), para lo cual se diría human, sino que hace referenciaa un trato «que no sea cruel», «que no haga sufrir» a losanimales, un trato «adecuado», «conveniente», «compasivo»o lo que sea. Pero, claro, nuestras propias bases de datos institucionalesestán llenas de «sacrificio con métodos humanos»e incluso de «trato humanitario» de los animales, junto conalgún que otro «tratamiento» fruto del descuido.Después, en sentido estricto, en árabe un trato no puedeser «responsable». Una persona lo es. Seguramente, miposición es de exceso de purismo. El traductor rebatió miopinión y me hizo llegar ejemplos de las Naciones Unidasen los cuales la versión árabe habla de «inversiones responsables»;no obstante, acabó poniendo en el título quenos ocupa «trato caracterizado por la responsabilidad»( ), con lo que queda claroque tal responsabilidad recae en las personas que explotan lagranja.Otro epígrafe era: Context and need for European action.Más trampas: el árabe no puede poner «contexto y necesidadde» algo, pues «contexto de la actuación» lo resuelve de estamanera:, con una estructura que le es propia,la llamada anexión, de la que está excluida toda preposición,mientras que para expresar la «necesidad de algo» () rige una preposición concreta. El genio de la lengua árabeexige aquí decir algo como «Marco de la acción europea ynecesidad de ella» ( ).Cabría aquí hacer un inciso y decir que nosotros solemosinterpretar correctamente un original cuando pone European.Un traductor autónomo no tiene por qué tenerlo tan claro (y,menos aún, un lector). En este caso, lo dejamos en «europea».Las famosas «cinco libertades» chirriaban espantosamenteen árabe:Puede argumentarse que el traductor árabe eligió la palabra, que significa «liberación» más bien que «libertad».No obstante, dado que aquella se define como la «acciónde poner en libertad», ¿habrá que decir «puesta en libertaddel hambre y de la sed» para significar «que les den comida yagua» a los animales?La más disonante me pareció la «libertad de expresar uncomportamiento normal», pues en la primera versión habíaempleado el traductor el giro, «libertad deexpresión» (de tal comportamiento). Según esto, los animalestendrían, entre sus muchas libertades, la de expresión. Por fin,el traductor aceptó ir más al espíritu que a la letra, y acabóescribiendo el equivalente de que los animales se vean «protegidos»() de hambre y sed, enfermedad,etc., y que «tengan la posibilidad» de manifestar su comportamientonatural:Se confundió al interpretar EC en Protocol to the ECTreaty, que convirtió en Tratado «de la Comisión Europea».Debo decir en su descargo que esa confusión también existeen el interior de nuestras instituciones. El Libro de estilo interinstitucionales claro e inequívoco: EC quiere decir ComunidadEuropea. Pero en algunos documentos internos, e inclusoen otros externos, como las Project Cycle Management Guidelines,publicadas por EuropeAid, lo utilizan para European.56 Panace@. Vol. IX, n .o 27. Primer semestre, 2008

Revisión y estiloCommission, lo que no facilita el trabajo de los autónomos.Tuvimos que unificar determinados términos árabes, comoel empleado para Dirección, que puede decirse (queevoca más el inglés Directorate) o (más en la línea delfrancés Direction).Respuesta de SANCOEl peticionario estuvo de acuerdo en poner en portada lafoto de otro animal, que probablemente será una oveja.En cambio, se aferró a que las «cinco libertades» son principiosinternacionalmente reconocidos o principios rectoresdel bienestar animal, según la Organización Mundial de SanidadAnimal (OIE). Consideró, pues, que había que manteneren todos los idiomas la traducción literal del inglés (freedomfrom hunger, thirst and malnutrition; freedom from fear anddistress; freedom from discomfort; freedom from pain, injuryand disease; and freedom to express normal behaviour).No veía la necesidad de «adaptación cultural».Tampoco aceptó sustituir «preocupación ética» por «respetode los animales». En ese pasaje se estaban refiriendo aencuestas de opinión realizadas en Europa, donde la gente vaestando sensibilizada hacia este tema, y consideró preferiblemantener «ética», concepto que va mucho más lejos que elsimple «respeto».Mi réplica a SANCOEl tema de las libertades me perseguía. Al no estar deacuerdo con la respuesta del peticionario, volví a la carga.Les dije que lo que yo deseaba es que los lectores árabes setomaran en serio la preocupación de SANCO por el bienestaranimal. Que si ya puede haber bastante desfase entre el nivelde sensibilización de su servicio y el del conjunto de la poblacióneuropea, ese desfase seguramente alcanza proporcionesenormes entre ellos y la población de los países árabes.Cuando estos desfases son muy grandes, en ocasionesfavorece la comunicación una política de pequeños gestos. Yuno de ellos puede ser la adaptación del registro lingüístico.Claro que las «cinco libertades» son principios rectoresinternacionalmente reconocidos. Lo que ocurre es que lo quese expresa de una determinada manera en inglés a veces tienemaneras más apropiadas de expresarse en otras lenguas.Por ejemplo, en el propio sitio web de la OIE estos principiosaparecen así en francés:Les « cinq libertés » universellement reconnues(être épargné de la faim, de la soif et de la malnutrition,être épargné de la peur et de la détresse, être épargnéde l’inconfort physique et thermique, être épargné dela douleur, des blessures et des maladies, et être libred’exprimer des modes normaux de comportement)offrent des orientations précieuses pour le bien-être desanimaux. bY así en español:Las «cinco libertades» reconocidas internacionalmente(libres de manifestar modelos normales decomportamiento; libres de dolor, heridas y enfermedad;libres de miedo y angustia; libres de malestar físico ytérmico; libres de hambre, sed y malnutrición) ofrecenpautas valiosas para el bienestar de los animales. cEs decir, aun considerando únicamente las tres lenguasoficiales de la OIE, aparecen ya tres matices para expresar lomismo. Estas citas de la OIE justifican por sí solas que no semantenga la traducción literal. Lo que hay que respetar sonlos principios, no su redacción. ¿Cómo sonaría el francés siescribieran « liberté de faim, de soif et de malnutrition » ? Esasería una verdadera traducción literal del inglés.La versión árabe del documento es, en este punto, muycercana a la versión francesa de la OIE.Una traducción literal casi nunca estará «adaptada culturalmente».El propio nombre oficial de la OIE, World Organisationfor Animal Health, es, en español, OrganizaciónMundial de Sanidad Animal. Traducir palabra a palabra sueleequivaler a escribir en inglés disfrazándolo como si fuera otroidioma.En internet encontré una traducción española de estas«cinco libertades» que me gustó mucho. Proviene de la BornFree Foundation del Reino Unido. Obsérvese que la palabra«libertad» no aparece ni una sola vez, si bien los principiosy su explicación están íntegramente respetados, seguidos dela explicación final de que son conocidos como las «cincolibertades»:Como requisito mínimo, todos los animales necesitan:Agua y comida: Acceso al agua limpia y a una dietaequilibrada, representativa de la que tendrían en estadosalvaje.Entorno adecuado en el que vivir: Un entorno queles proporcione refugio, intimidad, y estímulos mentalesy físicos.Buen estado de salud: Medidas para minimizar elriesgo de lesiones, enfermedades, dolencias o infecciones.Oportunidad de manifestar comportamientosnaturales: Medidas para asegurarles suficiente espacioy facilidades para permitir todos los comportamientosnaturales.Protección ante el miedo y el malestar: Tomarprecauciones para minimizar el sufrimiento mental,estrés y malestar.Estos cinco puntos son las «cinco libertades». dPara mí, esta es una traducción «culturalmente adaptada»de esos principios rectores. Al leerla, ni se me ocurre pensarque se trate de una traducción. Se lee como si los hubieranredactado directamente en español.ResultadoEl peticionario acabó dando el visto bueno a la adaptaciónde la redacción de las «cinco libertades» siguiendo misugerencia.Panace@. Vol. IX, n .o 27. Primer semestre, 2008 57

Revisión y estiloEn cuanto a la «preocupación ética», volvimos a la traduccióninicial del autónomo, que decía «ética», en efecto, comoSANCO deseaba.EpílogoEl proceso de diálogo con SANCO fue interesante y noexcesivamente largo (unas dos semanas en total). Ambaspartes conseguimos superar la cierta reticencia con quehabíamos iniciado las conversaciones, superar aquello queel cirujano estadounidense William Nolen llamaba en losaños setenta «la falta de admiración mutua» (entre internistasy cirujanos) en su libro The Making of a Surgeon. Lospeticionarios, entre sorprendidos e irritados de que en lugarde recibir el producto que habían solicitado a la DirecciónGeneral de Traducción les llegaran unos comentarios críticossobre su original; el revisor, preguntándose cómo esposible torturar así las palabras para hacerles decir lo queuno quiere oír.También el diálogo con el traductor autónomo fue constructivo.Siempre a través de su agencia como intermediario,es decir, respetando el anonimato, pudimos, no obstante,ponernos de acuerdo en muchos detalles.Lo que ciertamente no fue esta pequeña odisea es «eficazen función de los costos». Para un total de cuatro páginas, yatraducidas en el exterior, anduve dos semanas reflexionandosobre el asunto e intentando generar consenso para encontrarla mejor manera de recomponer media docena de frases.Como el ínclito doctor Marcus Welby de la histórica serie televisiva,que dedicaba su atención exclusiva a un solo pacientepor episodio.Con todo, parafraseando a Walt Whitman, de ahí hansalido estas líneas.NotasaWagner, Emma (2001): «Eurospeak – Fighting the Disease», CultivateInteractive, 4. .b.c.d.Humor: traducción y parecido fonéticoFrancisco Cortés GabaudanSi uno acude a un diccionario de latín, aunque sea bueno como el Oxford Latin Dictionary (Oxford, 1968) y busca lapalabra ūmor, descubre que el significado principal es el de ‘líquido’. Sólo de pasada mencionan que se usa para ‘líquidocorporal’ y citan ejemplos en los que se alude a las lágrimas, a la orina, etc. Sin embargo los diccionarios de latín ignoranun hecho fundamental para comprender su significado: fue el término latino utilizado para traducir el griego khymós χυμόςy se cargó de los significados que ese término tenía en griego. Si no se sabe esto, no se puede llegar a comprender por quéen español humor significa, entre otras cosas, según el Diccionario de la Real Academia Española (2001), ‘estado afectivoque se mantiene por algún tiempo’.Pues bien, vamos a intentar explicarlo. Si se lee a Hipócrates y su Naturaleza del hombre, descubrimos que estableceun vínculo entre los famosos cuatro elementos que, según los antiguos, entraban en la composición de todo lo que existeen la naturaleza, a saber, tierra, aire, agua y fuego, y los cuatro humores (khymoí, χυμοί) o líquidos corporales, que son lasangre, la flema o pituita, la bilis amarilla y la bilis negra. Lo central de la teoría no es tanto esta relación concreta entreciertos humores corporales y los cuatro elementos, sino el hecho de que en el cuerpo humano, como en la naturaleza, hayacuatro elementos fundamentales, a saber, los cuatro humores mencionados. A partir de aquí se explica la enfermedad y elcarácter de las personas por el equilibrio entre estos cuatro humores. Centrándonos en el carácter, que es lo que ahora nosinteresa, la persona que tenga en su equilibrio constitucional un predominio de sangre, tendrá un carácter sanguíneo; la quetenga un predominio de flema o pituita será flemática; aquélla en la que domine la bilis o cólera será colérica; y en la quela bilis negra sea preponderante será melancólica. Esta teoría fue asumida por Galeno y se mantuvo tal cual hasta hace sóloun par de siglos. No es de extrañar que perviva en el lenguaje y sea necesaria para entender muchas palabras, como humor,temperamento, temperatura, discrasia o eucrático. Por eso en latín medieval hūmōr(em) significaba ‘estado afectivo’.Aclarado el significado, nos queda una cuestión fonética. En latín, de acuerdo con la etimología, debería escribirse umory no humor; sin embargo, en nuestros textos aparecen ambas grafías, repartidas al 50 %. En latín suponían pronunciacionesdistintas puesto que la h- indicaba aspiración inicial. Para explicar este fenómeno, Ernout-Meillet (Dictionnaire étymologiquede la langue latine: histoire des mots de Paris. Klincksieck, 1985) proponen que esa h- inicial es analógica a la dehumus ‘tierra’. Pensamos que no es descabellado suponer que con la aspiración inicial se buscase reforzar el parecido congr. khymós, que también tenía una aspiración. El parecido de las palabras era un criterio para traducir un término griego allatín; muchas veces acertaban, desde el punto de vista etimológico, pero otras veces no. Así, ūmor y khymós no tienen nadaque ver uno con otro para un lingüista moderno en cuanto a su origen, pero ellos no lo sabían y establecieron la relaciónpor el parecido. Un término que en latín sólo significaba ‘líquido’ se cargó, por el parecido con una palabra griega, de lossignificados ‘jugo vegetal’ y ‘humor o líquido fisiológico’.© Francisco Cortés Gabaudan. . Universidad de Salamanca (España)Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 63

TribunaAnálisis de los requisitos de idioma en la legislación españolasobre ensayos clínicosÁlvaro Villegas *Resumen: Se revisan y comentan los requisitos relativos al idioma establecidos en la legislación española sobre ensayosclínicos con medicamentos y se comparan con los establecidos por la legislación anterior. Estos requisitos afectan a todas laspartes implicadas en las investigaciones clínicas: investigadores, patrocinadores, comités de ética y la sociedad en general,representada por los sujetos participantes. Surgen algunas dudas sobre el grado actual de cumplimiento en relación con elconsentimiento de los sujetos y sobre la equidad o justificación de una de las normas relativas a los informes de acontecimientosadversos.Palabras clave: idioma, ensayo clínico, consentimiento informado, seguridad, justicia, España.Analysis of language requirements in Spanish legislation regarding clinical trialsAbstract: Language requirements established in current Spanish legislation on drug clinical trials are reviewed, discussed,and compared against the requirements stipulated in previous legislation. These requirements impact all parties involved inclinical research – investigators, sponsors, ethics committees, and society at large as represented by participants. Questionsarise about the current degree of compliance concerning participant consent, and with regard to the fairness and rationaleof one of the regulations concerning adverse event reports.Key words: language, clinical trial, informed consent, safety, justice, Spain.Panace@ 2008, IX (27): 64-66La legislación española más reciente sobre ensayos clínicoscon medicamentos a (en adelante, RD2004) introdujocuatro cambios con respecto a los requisitos lingüísticos dela normativa previa b (en adelante, RD1993). Dichos cambiosse refieren al protocolo del ensayo, al documento de consentimientoinformado, al etiquetado de las muestras para investigaciónclínica y a la notificación de las reacciones graves einesperadas. Este artículo se propone hacer una breve revisiónde todos estos cambios y requisitos.El protocoloEl artículo 8c del RD1993 exigía que el protocolo estuvieraredactado al menos en la lengua española oficial del Estado,mientras que el RD2004 ya no estipula nada al respecto. Enconsecuencia, y salvo que alguna disposición administrativade mayor rango que exija el uso de documentación en españolu otra lengua cooficial sea aplicable a este tipo de documentos,la normativa más reciente liberaliza de facto el idioma enque hayan de presentarse los protocolos a la Administraciónpública. No obstante, este hecho tampoco puede entendersecomo una obligación de los comités de ética de aceptardocumentación en inglés, circunstancia que perjudicaría laindependencia de dichos comités.Recientemente se publicaron los resultados de un caso enel cual se ensayaron estrategias para acelerar la puesta en marchade un estudio clínico. c En este caso se logró una reducciónnotable del tiempo necesario para lograr la aprobación ético‐administrativa.Una de esas estrategias fue el envío, previoacuerdo, del protocolo original en inglés a los comités deética y a la Administración. El efecto confusor de las diversasestrategias no permite elucidar cuál sería el ahorro de tiempo,de haberlo, que podría atribuirse en la práctica al uso dedocumentos en inglés. La presentación de la documentaciónde un ensayo clínico patrocinado a investigadores, comités deética y autoridades sanitarias es un proceso complejo, al cual,por otro lado, no son en absoluto ajenos los procesos internosde los propios laboratorios, pero debe admitirse que la idea deahorrar tiempo por esta vía del uso del documento original eninglés amerita un análisis.Por un lado está la legalidad (el RD2004 actual no exige latraducción) y la conveniencia operativa (el uso de protocolosoriginales podría facilitar una revisión ético‐administrativamás diligente), y por otro lado se puede alegar que el uso deprotocolos en inglés menoscaba la lengua local. Esta últimaalegación es inapelable en términos absolutos, si bien convienerelativizar tales términos, porque no se advierte cómo elhecho de que no se traduzcan los protocolos menoscaba entérminos prácticos al idioma español. En este sentido, cabedestacar que la práctica europea habitual apunta a que tantoautoridades sanitarias como comités de ética admitan losprotocolos en inglés. dDebe recordarse que, aunque en el RD1993 se exigía quelos protocolos estuvieran redactados en español, no se exigíatal cosa para otros documentos ―el manual del investigadory el cuaderno de recogida de datos, entre otros― que sonesenciales para el ensayo clínico. Resultaría muy difícil comprenderun protocolo si no se conociera a fondo el producto eninvestigación, y dicho conocimiento solo se adquiere con una* Farmacéutico y traductor, Puebla (México). Dirección para correspondencia: pez.trolero@gmail.com.64 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Tribunarevisión exhaustiva del manual del investigador. La situaciónactual no difiere tanto de la que había con el RD1993, aunquesiempre podría decirse que el RD1993 era ya demasiado permisivopor no exigir la presentación de todos los documentosen español.Sin perjuicio de lo anterior, sería deseable que se estudiarael impacto real que el uso de protocolos en inglés tiene sobreel idioma español y sobre la capacidad de los investigadoresespañoles de elaborar conceptos científicos propios. Talesestudios podrían contribuir a que la sociedad española, y loslegisladores, conocieran las consecuencias que tiene el uso delenguas extranjeras en los actos administrativos y pudierananalizar el balance de ventajas e inconvenientes a la hora detomar decisiones sobre la autorización de dicho uso.El empleo de los protocolos en inglés presenta dos problemasmás objetivos: uno tiene que ver con la revisión éticade los documentos, y el otro, con el uso de las muestras deinvestigación clínica.Al respecto del primero, la presentación del protocolo eninglés obliga a que los miembros de los comités de ética tenganun dominio notable de dicho idioma, lo que restringe las opcionesde captación de miembros y podría reducir la representatividadde la comunidad. Esto no supone un obstáculo insuperable,pero, incluso si se supera, cabe plantearse la necesidad deque los comités de ética que se proponen revisar documentosen inglés documenten en sus archivos que los miembros tienenun dominio suficiente de dicho idioma. No hacerlo así podríaponer en peligro la integridad de las decisiones que tomen estoscomités. Por supuesto, los comités deberán cerciorarse tambiénde que el investigador, y quizá sus colaboradores, tengan undominio adecuado del inglés.Con respecto al segundo, cabe recordar que, con algunasexcepciones y por su naturaleza experimental, los productosen investigación no van acompañados de prospecto ni fichatécnica alguna, lo que supone una desviación importante conrespecto a cualquier medicamento comercial, sobre el cualtanto el personal sanitario como el usuario disponen de informaciónabundante (fichas técnicas, prospectos) en español. Elprotocolo debe contener una descripción clara del modo enque han de prepararse y administrarse los productos en investigación.Si el protocolo no está en español, debe articularsealgún sistema para que al menos las partes cruciales sobre lapreparación, administración y seguridad estén disponiblesen el idioma propio de los responsables de las citadas actividades,que en ocasiones podrían no formar parte formal delequipo investigador y ser personal sanitario general (p. ej., deenfermería y farmacia).Por último, podría plantearse la pertinencia de hacertraducciones «operativas», es decir, que el protocolo oficialaprobado por los comités y la Administración sea el originalen inglés y se facilite a los investigadores y a otros interesadosuna versión no oficial («operativa») en español u otra lenguacooficial. En opinión del autor, esto sería una solución subóptima,porque supondría una aceptación implícita de que algunode los interesados en el estudio no tiene una comprensiónplena del protocolo original aprobado, y podrían surgir seriosproblemas de validez entre las versiones.Consentimientos informadosA diferencia del RD1993, que no abordaba el asunto,el RD2004 recoge explícitamente en su artículo 7.2 que lahoja de información debe estar redactada en la lengua propiadel sujeto. El adjetivo propia resulta impreciso, pero dado lodelicado e importante de la comunicación en el proceso deconsentimiento informado y la vulnerabilidad inherente a lafalta de dominio lingüístico, entiendo que debe tomarse en elsentido más restrictivo posible y referirse a la lengua maternadel sujeto.La composición étnica de España ha cambiado mucho enpoco tiempo. El inmigrante, de las más variadas procedencias―en muchos casos de países donde no se habla español―,es una figura muy presente en la sociedad española. Cabepreguntarse en qué forma se está cumpliendo el artículo 7.2mencionado y si es común hoy en día la traducción de hojasde información a idiomas como el árabe, el rumano u otraslenguas propias de una gran cantidad de sujetos potencialesque ya forman parte de nuestra sociedad. eEl reto es importante, dada la procedencia hipervariablede los inmigrantes, pero es un asunto del que, en buena lógica,deberíamos oír cada vez más en el entorno de la traducción yque tiene derivaciones muy relevantes en cuanto a la justiciade la investigación, es decir, el reparto justo y equitativo delriesgo experimental, y por supuesto respecto a la autonomíade las personas. A pesar de la pluralidad lingüística de España,el único antecedente de este tipo de traducciones es el quese estableció en Galicia, cuyo comité de ética viene exigiendodesde su constitución que la documentación incluya una hojade información en gallego. Ni en el País Vasco ni en las regionesautónomas catalanohablantes se han venido exigiendosistemáticamente versiones de los documentos de consentimientoen vascuence o catalán.EtiquetadoEl RD2004 estipula en su artículo 33 que el etiquetado delos medicamentos en investigación debe estar al menos en lalengua española oficial del Estado. A pesar de ser menos pormenorizado(se limita a hacer referencia a un anexo a las normasde correcta fabricación) que el equivalente del RD1993,este detalle del idioma parece pertinente. Es interesante que,en la directiva europea sobre ensayos clínicos, f la palabralanguage aparezca en una sola ocasión, y precisamente paraestipular que el etiquetado debe figurar al menos en el idiomanacional del Estado miembro.Notificaciones de reacciones graves e inesperadasEn su artículo 44.5, el RD2004 establece que «Para lasnotificaciones de sospechas de reacción adversa que ocurranfuera de España, podrá utilizarse un formulario estándarinternacional. Las notificaciones que ocurran en España, conindependencia del formato utilizado, tendrán que ser comunicadasen la lengua española oficial del Estado». Resulta difícilcomprender por qué la Administración española establece undoble estándar al respecto. Habiendo aceptado en inglés todala documentación sobre la eficacia y seguridad del productoen investigación, incluidos los informes sobre reacciones ad-Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 65

Tribunaversas graves sufridas por sujetos de otros países, se suponeque no debiera tener problema alguno en revisar en inglés lainformación sobre reacciones adversas graves que sucedanen España.ConclusiónEl autor considera que los requisitos lingüísticos queestablece el RD2004 son razonables, por cuanto permitenel uso de los documentos originales en inglés, lo que nosolo podría facilitar el desarrollo del estudio, sino que aumentala sistematización de los ensayos al emplearse documentos(en especial el protocolo) verdaderamente únicos.La Administración, los comités de ética, los investigadoresy los promotores deben hacer un esfuerzo por asegurar ―ydejar constancia de ello― que el uso de los documentosen inglés no origina problemas de comprensión antes delos ensayos clínicos ni durante su desarrollo. Debe estudiarseel impacto que el lenguaje tiene sobre el proceso deconsentimiento informado de la población inmigrante enEspaña y debe cumplirse la legislación actual. En el planode la interferencia lingüística, se debe estudiar el impactoque el uso del inglés tiene sobre el español y la capacidadde los investigadores españoles de expresar la ciencia entérminos propios.NotasaR. D. 223/2004, de 6 de febrero de 2004, publicado en el BoletínOficial del Estado del 7 de febrero de 2004.bR. D. 561/1993, de 16 de abril de 1993, publicado en el BoletínOficial del Estado del 13 de mayo de 1993.cdefDal-Ré R, P. García-Corbeira y E. P, Morejón (2007): «¿Cuál es eltiempo mínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntricoen España?», Medicina Clínica (Barc.), 128 (7): 275-279.La guía sobre solicitud de ensayos clínicos en la Unión Europea,publicada en [consulta: 10.4.2008], trata aspectos sobre elidioma de las solicitudes, pero no aclara en qué países se exige latraducción del protocolo. El autor ha podido recabar experienciaspersonales de presentaciones exitosas del protocolo en inglés decomités de ética de Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, España,Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Países Bajos,Noruega, Polonia, Rumania, Suecia y Suiza (y, por supuesto,del Reino Unido e Irlanda), mientras que solo en Dinamarca seexige el protocolo en danés. La experiencia del autor es que en todaAmérica Latina se exige, en general, la traducción de los protocolosal español (y al portugués en el caso de Brasil) y en algunoscasos las exigencias de traducción se extienden a absolutamentetoda la documentación, incluido el manual del investigador.En una reciente reunión con personal de cinco empresas dedicadasa la investigación clínica (consultoras, laboratorios e incluso uninvestigador-patrocinador), el autor constató que ninguno de losasistentes había tenido nunca la experiencia de traducir en Españaningún documento de consentimiento informado a idiomas que nofueran el gallego.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Councilof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulationsand administrative provisions of the Member States relating to theimplementation of good clinical practice in the conduct of clinicaltrials on medicinal products for human use. Official Journal L 121,01/05/2001 P. 0034 - 0044. El lápiz de EsculapioMimetismo experimentalAníbal Morillo *Se coloca un camaleón en una caja cuyas seis paredes internas están formadas por espejos. Al principio, el reptil no sabráqué hacer al encontrarse sin otro patrón que sí mismo para imitar. Se han descrito cuatro tipos de respuesta ante el reto deenfrentar al espejo a quien se mantiene ocultándose:1. Camaleón evasivoOpta por convertirse en tortuga. Al abrir la caja se le encontrará retraído dentro de su caparazón y sin intenciones deasomarse. Confirma la teoría de la transmutación de las especies.2. Camaleón invisiblePara pasar desapercibido se hace transparente. Al abrir la caja, ésta parecerá vacía. Algunos de los más hábiles lograránparecer parte del reflejo de la cara del investigador sorprendido, fenómeno que no deja de ser interesante.3. Camaleón indiferenteSe niega a resolver el misterio de verse rodeado de reflejos infinitos. Cierra los ojos y espera pacientemente a que la cajasea abierta y a ser expuesto a un ambiente más fácil de imitar. Se le encontrará dormido.4. Camaleón evasivo de tipo IIEs aquel que no sólo cierra los ojos, sino que además aguanta la respiración. Convencido de estarlo logrando, el animalcree ver cómo progresivamente su reflejo desaparece, sin darse cuenta que en el intento se consume lentamente junto con él.Se le encontrará tieso, pero con cara de satisfacción. Se le conoce también como «el camaleón suicida».* Médico, radiólogo, verbófilo; Bogotá (Colombia). Dirección para correspondencia: ajmorillo@yahoo.com.66 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

TribunaEn la Argentina, traducir los protocolos al idioma locales un requisito jurídico y, sobre todo, éticoGabriela A. Minsky *Resumen: En la República Argentina, todos los documentos que se presentan ante reparticiones (es decir, dependenciasadministrativas), entidades u organismos públicos en una lengua extranjera deben estar acompañados por su correspondientetraducción pública al idioma nacional, de acuerdo con los lineamientos establecidos en la Ley 20305. Esta obligaciónabarca indudablemente los protocolos de investigación con seres humanos, que deben ser aprobados por la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Además, más allá de la obligatoriedad establecida por la ley,el circuito de análisis, aprobación y ejecución de los protocolos exige que estos documentos sean presentados en el idiomanacional para que se respeten los principios de las buenas prácticas clínicas.Palabras clave: protocolo, investigación, comité de ética, traducción, lengua, comprensión, bioética, Argentina, Ley 20305,Disposición 5330/07, Resolución 1490/907, buenas prácticas clínicas, investigación clínica.In Argentina, translation of clinical trial protocols into the local language is a legal, and above all an ethicalrequirementAbstract: Abstract: In Argentina, all documents in a foreign language submitted to public-administration offices, entitiesand organizations must be accompanied by a sworn translation into the official language of the country, in accordance withguidelines established in Law 20305. This requirement clearly includes research protocols for clinical trials involving humanparticipants, since all protocols must be approved by the National Drug, Food, and Medical Technology Administration (AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). In addition to this legal requirement, the processof analysis, approval, and implementation of clinical-trial protocols requires these documents to be submitted in the officiallanguage of the country, so that they comply with the principles of good clinical practice.Key words: protocol, research, ethics committee, translation, language, comprehension, bioethics, Argentina, Ley 20305,Disposición 5330/07, Resolución 1490/907, good clinical practice, clinical research.Panace@ 2008, IX (27): 67-68La Ley 20305 de la República Argentina, que regula laactividad de los traductores públicos, determina en su artículo6 que:Todo documento que se presente en idioma extranjeroante reparticiones, entidades u organismos públicos,judiciales o administrativos del Estado Nacional, dela Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires, o delTerritorio Nacional de Tierra del Fuego, Antártida Argentinae Islas del Atlántico Sur debe ser acompañadode la respectiva traducción al idioma nacional, suscriptapor el traductor público matriculado en la jurisdiccióndonde se presente el documento.Por consiguiente, y dado que los protocolos de investigacióncon seres humanos deben ser aprobados indefectiblementepor la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica (ANMAT), resulta indispensable laintervención de un traductor público para la presentación deestos documentos cuando están escritos en una lengua extranjera,cualquiera sea ésta.Además, más allá de las exigencias legales, resulta interesanteanalizar el circuito de lectura de los protocolos de investigaciónpara reafirmar la necesidad de que estén escritosen la lengua nacional. Esta necesidad se basa no sólo en losrequerimientos legales sino, antes bien, en las normas éticas yde seguridad enunciadas desde la Declaración de Helsinki.El 9 de noviembre de 2007, se firmó la Resolución Ministerial1490/07, que amplía el alcance de la Disposición5330/97 de la ANMAT con sus modificatorias y complementariasy goza de una jerarquía mayor. Esta nueva resoluciónse basa en el Documento de las Américas sobre BuenasPrácticas Clínicas, aprobado el 4 de marzo de 2005 por laOrganización Panamericana de la Salud en la República Dominicana.Parte de la afirmación de que «la investigación resultanecesaria para continuar con los avances que permitanmejorar la calidad de la salud y la prolongación de la vida» yadopta la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínicaen Seres Humanos con el objeto de asegurar que en sudesarrollo se observen y protejan los derechos, el bienestar,la seguridad y la dignidad de los participantes, para lo cualestablece que:* Traductora pública, literaria y técnico-científica, especializada en investigación farmacológica y bioética, Buenos Aires (Argentina). Direcciónpara correspondencia: gabriela-minsky@fibertel.com.ar.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 67

Tribunaresulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamentetanto las cuestiones éticas, como la validezy significación científica que surgen a partir de todainvestigación en seres humanos, formulando las directivasque respeten los principios éticos a los que deberáajustarse la actividad de la investigación clínica.En este sentido, la resolución también establece que «losComités de Ética en Investigación Biomédica desarrollan unalabor fundamental en la vigilancia del respeto de las pautaséticas en la investigación clínica».Según la Resolución Ministerial 1490/07, los comitésde ética tienen la responsabilidad de evaluar las investigacionesbiomédicas con el fin de «contribuir a salvaguardarla dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los ylas participantes actuales y potenciales de la investigación»,con especial atención a los estudios con personas o gruposvulnerables. Estos comités deben velar por que se respete elprincipio de justicia (es decir, que los beneficios y los perjuiciosde una investigación se distribuyan equitativamente en lasociedad) y brindar una evaluaciónindependiente, competente y oportuna de los aspectoséticos y de la calidad metodológico-científica de losestudios propuestos, debiendo evaluar asimismo que lainvestigación se fundamente sobre el último estado delconocimiento científico.estaría de ese modo excluyendo definitivamente al menos aun sector, el de los grupos más vulnerables, que ya de por síresulta difícil de integrar?Por otra parte, no sólo los funcionarios públicos y losintegrantes de los comités deben tener acceso al contenidode los protocolos y demás documentos relacionados con lainvestigación. Otros actores, como el investigador principal ylos demás miembros del equipo de investigación, por ejemplo,deben tener un conocimiento pormenorizado del protocoloy los documentos relacionados en su totalidad para poderasumir la responsabilidad de sus tareas de forma crítica e independiente,es decir, para actuar de manera profesional, condiscernimiento, en lugar de limitarse a cumplir sin cuestionamientosuna serie de requisitos preestablecidos para reuniruna serie de datos.BibliografíaLey 20305 de la República Argentina (24 de abril de 1973). [consulta: 9.4.2008].Disposición 5330/97, República Argentina, Administración Nacionalde Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (24 de septiembrede 1997). [consulta: 09.04.2008].Organización Panamericana de la Salud: Buenas prácticas clínicas:Documento de las Américas. OPS, 2005. [consulta: 9.4.2008].Resolución 1490/07, República Argentina, Ministerio de Salud (9 denoviembre de 2008). [consulta: 9.4.2008].Dichos comités también deben proteger los intereses delos participantes y asegurar que los resultados sean «previsiblementeútiles para los grupos de similares características»basándose en todos los documentos relacionados con el estudio,entre ellos el protocolo y sus enmiendas, el formulario deconsentimiento informado para los pacientes, el currículo delinvestigador y el manual del investigador.Asimismo, la resolución establece que los comités deética deben ser multidisciplinarios y multisectoriales y estarcompuestos de manera tal que se asegure «una evaluacióny revisión competente de los aspectos científicos, médicos,éticos y jurídicos del estudio, libre de sesgos e influenciasque pudieran afectar su independencia» y que deben incluirespecialistas científicos y, preferentemente, «personas querepresenten los intereses y preocupaciones de la comunidadque estén dispuestas a dar sus opiniones desde su insercióny conocimiento de la misma». Allí también se indica que,entre sus miembros, al menos uno «debe no ser científico».¿De qué manera se podría garantizar, entonces, la participaciónefectiva, independiente y competente de todos losmiembros de un comité de ética y asegurar así la representatividadde los distintos sectores de la comunidad si, más alláde las cuestiones técnicas que deberían subsanarse en el senodel comité, los documentos estuvieran escritos en una lenguaextranjera, incluso partiendo del supuesto poco fundado deque esa lengua fuera exclusivamente el inglés, como si setratara verdaderamente una lengua universal? ¿Acaso debe(puede) ser el dominio de una lengua extranjera un requisitomás para la participación en un comité de ética? ¿No se68 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

TribunaTraducir al español los protocolos de ensayos clínicoso no traducirlos: ¿qué dice la legislación española?Paz Gómez Polledo*Resumen: La investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico. En España esnecesario obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), previo dictamendel Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, de acuerdo con las instrucciones para la realización deensayos clínicos en España publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El protocolo de investigación de un ensayoclínico es uno de los documentos que forman parte de la documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización;en él se declaran por escrito los objetivos, la metodología, el tipo de análisis estadístico, los detalles administrativos y laorganización del ensayo clínico antes de la inscripción de los participantes. En el presente artículo se analiza la necesidad detraducir al español los protocolos escritos originariamente en inglés, basándose en su contenido, los agentes que intervienenen los ensayos clínicos, los organismos a los que van dirigidos y la legislación española vigente.Palabras clave: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, Comité Ético de Investigación Clínica,CEIC, ensayo clínico, investigador clínico, legislación española, monitor de ensayos clínicos, promotor, protocolo deensayo clínico.Should clinical trial procols be translated into Spanish? What’s the stance of Spain´s legislation?Abstract: Biomedical research performed in clinical trials is subject to legal considerations and requirements. In Spain,authorization is required from the Spanish Drug and Medical Devices Agency (Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios), which is issued after approval is obtained from an accredited clinical-research ethics committee inaccordance with the guideline instructions for performing trials in Spain published by the Ministry of Health and ConsumerAffairs. One of the documents included in the file that must accompany applications for permission to perform the trial isthe protocol. The research protocol for a clinical trial is a document that specifies in writing the aims, methodology, type ofstatistical analysis, administrative details, and organization of the clinical trial before patient-recruitment begins. This articleanalyzes the need to translate into Spanish the protocols originally written in English, based on their content, the agentsinvolved in clinical trials, the organizations whose members will read the protocols, and current Spanish legislation.Key words: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, Spanish Drug and Medical DevicesAgency, Independent Ethics Committee, IEC, Institutional Review Board, IRB, clinical trial, clinical researcher, Spanishlegislation, clinical trial monitor, sponsor, clinical trial protocol.Panace@ 2008, IX (27): 69-73La industria farmacéutica es fuente de gran parte delmaterial de trabajo de los traductores especializados en latraducción al español de textos biomédicos: entre otros, protocolosde ensayos clínicos, resúmenes de las característicasde los productos, solicitudes de autorización de comercialización,artículos publicados en revistas médicas, presentacionesen congresos o información especializada y divulgativa sobremedicamentos. Entre todos estos tipos de textos farmacéuticos,posiblemente pueda considerarse como el rey al protocolode un ensayo clínico.La investigación biomédica mediante ensayos clínicosestá sometida al ordenamiento jurídico, y para la aprobaciónde cada ensayo clínico es necesario presentar un protocoloespecífico. El protocolo es un documento en el que se declaranpor escrito los objetivos, la metodología, el tipo deanálisis estadístico, los detalles administrativos y la organizacióndel ensayo clínico, antes de la inscripción de losparticipantes.Y si el protocolo es el rey..., su traducción es la reina delas traducciones farmacéuticas. La traducción del protocolode un ensayo clínico exige no solo conocer en profundidad ellenguaje médico y farmacéutico, sino también estar familiarizadocon expresiones y términos técnicos específicos de losensayos clínicos ―tanto los comunes como los propios decada ensayo individual―, así como con el marco legal en quese realiza el estudio, los trámites administrativos que implicasu gestión y los términos y expresiones utilizados en los documentosoficiales publicados por las autoridades sanitariascompetentes.Si bien hasta ahora no había duda de la necesidad detraducir al español los protocolos de investigación de losensayos clínicos que fueran a realizarse en España, últimamenteparece existir una corriente a favor de no traducir losprotocolos escritos originalmente en inglés, probablementecon el fin último de ahorrar los costes y el tiempo del procesode traducción.*Médica, traductora, correctora y redactora médica. Dirección para correspondencia: pazgomezpolledo@biomedicaltranslations.com.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 69

TribunaAnte la pregunta planteada en este número de Panace@―«¿Debería traducirse siempre al idioma local todo el protocolode investigación de todos los ensayos clínicos?»―, miprimer impulso es responder tajantemente que sí desde unpunto de vista totalmente subjetivo, por un sentimiento patrioen defensa del idioma español frente a la invasión del inglésque cada día avanza más en todos los estamentos. En segundolugar, respondo desde un punto de vista interesado, puestoque la traducción de protocolos de ensayos clínicos ocupabuena parte de mi actividad como traductora médica, y mesatisface profesional y económicamente. Una persona lega enla materia a la que se le planteara la misma pregunta podríallegar a pensar que, si existe el dilema, es quizás porque elcontenido de los protocolos está dirigido principalmente alectores angloparlantes o bilingües o a organismos en los queel inglés es el idioma oficial predominante.Para poder responder objetivamente a la pregunta que haoriginado este debate hay que basarse en datos objetivos, yello, necesariamente, lleva al planteamiento de otras nuevaspreguntas: ¿qué contiene el texto de un protocolo?; ¿hay algunaley que regule su contenido?; ¿quién va a leerlo?; ¿dóndehay que presentarlo? Y una más: ¿existe en la legislación españolavigente alguna referencia a la traducción o a la lenguaen que deben estar escritos los protocolos clínicos? Veámoslopor partes.La investigación clínica con medicamentos de uso humanoempezó a regularse en España en 1990, tras la aprobaciónde la Ley 25/1990 ―Ley del Medicamento―, 1 aunque hastala publicación del Real Decreto 561/1993 2 no se establecieronlos requisitos para la realización de ensayos clínicos conmedicamentos. En la actualidad están regulados en el títuloIII de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y UsoRacional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, 3 querecoge en su articulado parte muy importante del vigente RealDecreto 223/2004, de 6 de febrero, 4 por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos. Este real decreto incorporóal ordenamiento jurídico español la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobrela aplicación de buenas prácticas clínicas en la realizaciónde ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. 5 Estadirectiva estableció la obligación de adoptar los principios ydirectrices de buena práctica clínica y las normas de correctafabricación de medicamentos en investigación, así como lasdirectrices detalladas para la autorización de la fabricacióno importación de medicamentos en investigación. Posteriormente,mediante las directivas 2003/94/CE de la Comisión y2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, se introdujeronmodificaciones sobre la utilización de medicamentosen investigación de uso humano y se estableció un códigocomunitario sobre medicamentos de uso humano. 6, 7Más recientemente, el Ministerio de Sanidad y Consumoha publicado la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, 8 queincorpora al derecho español la Directiva 2005/28/CE de laComisión, de 8 abril de 2005, 9 por la que se establecen losprincipios y las directrices detalladas de buena práctica clínicay los requisitos para autorizar la fabricación o importaciónde medicamentos en investigación de uso humano, así comolas directrices detalladas sobre la documentación relativa alos ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectoresy los procedimientos de inspección.Los agentes que participan en un ensayo clínico sonel promotor o su representante legal local, el monitor, unoo varios investigadores y los sujetos del ensayo. Según ladefinición oficial (Real Decreto 223/2004 4 ), promotor es el‘individuo, empresa, institución u organización responsabledel inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico’. Elinvestigador es el ‘médico o persona que ejerce una profesiónreconocida para llevar a cabo investigaciones en razón desu formación científica y de su experiencia en la atenciónsanitaria requerida’, y es el responsable de la realización delensayo clínico en un centro; si dirige un equipo que lleva acabo un ensayo clínico, se denomina investigador principal;si además coordina a los investigadores de todos los centrosespañoles que participan en un ensayo clínico multicéntrico,se denomina investigador coordinador. El monitor es un‘profesional capacitado con la necesaria competencia clínica,elegido por el promotor, que sirve de vínculo entre éste y elinvestigador principal y se encarga del seguimiento directo dela realización del estudio’. Los sujetos del ensayo son los ‘individuosque participan en un ensayo clínico, bien recibiendoel medicamento en investigación, bien como control’.Los ensayos clínicos que se vayan a realizar en España requierenla autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo―concretamente de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS)―, previo informe del ComitéÉtico de Investigación Clínica (CEIC) acreditado, de acuerdocon las instrucciones para la realización de ensayos clínicos enEspaña publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 4,10-12La solicitud de autorización debe presentarla por escrito elpromotor del estudio y estar dirigida al director de la AEMPS,según el modelo que figura en el anexo 1A del Real Decreto561/1993. 13 Como se ve en la lista que aparece a continuación,el protocolo del ensayo clínico forma parte de la documentaciónque debe acompañar a la solicitud de autorización.La solicitud de autorización de un ensayo clínico debeconstar de los siguientes documentos:• Copia del correo electrónico de asignación del númeroEudraCT• Carta de acompañamiento• Formulario de solicitud• Protocolo• Manual del investigador• Hoja de información para los sujetos del ensayo• Expediente abreviado del medicamento en investigación• Solicitud de calificación de producto en fase de investigaciónclínica (PEI), cuando proceda- Formulario de solicitud- Expediente completo de medicamento en investigación- Acreditación del pago de la tasa correspondiente70 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Tribuna• Disquete o CD con el formulario de solicitud en formatoXML• Acreditación del pago de la tasa correspondiente.La estructura y contenido de todo protocolo de investigaciónde ensayo clínico debe ajustarse al modelo mostradoen el anexo 1A del Real Decreto 561/1993, 2, 13, 14 incluyendoobligatoriamente la siguiente información:• Identificación del promotor• Título del ensayo clínico• Código del protocolo• Investigador principal; dirección de su centro de trabajo• Centros en los que se prevé realizar el ensayo• Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) quehan aprobado el ensayo• Nombre y calificación de la persona responsable de lamonitorización• Fármaco experimental y control: dosis, forma farmacéutica,vía de administración, grupo terapéutico• Fase del ensayo clínico• Objetivo principal (eficacia, seguridad, farmacocinética,búsqueda de dosis, etcétera)• Diseño (aleatorizado, controlado, doble ciego...)• Enfermedad o trastorno en estudio• Variable principal de valoración• Población en estudio y número total de pacientes• Duración del tratamiento• Calendario y fecha prevista de finalización• Índice.Finalmente, tal como se indicó anteriormente, todo ensayoclínico debe someterse al dictamen de un Comité Ético deInvestigación Clínica antes de solicitar la autorización a laAEMPS. 4 La solicitud dirigida al CEIC debe constar de los2, 13, 14siguientes documentos:• Carta de acompañamiento• Formulario de solicitud• Protocolo• Manual del investigador• Los documentos referentes al consentimiento informado,incluyendo la hoja de información para el sujeto deensayo• Los documentos sobre la idoneidad del investigador ysus colaboradores• Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones• Las cantidades y el modo en que los investigadoresy sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizadospor su participación en el ensayo clínico,así como los elementos pertinentes de todo contratoprevisto entre el promotor y el centro• Una copia de la póliza del seguro o del justificante dela garantía financiera del ensayo clínico o un certificadode ésta, cuando proceda• En los casos previstos en el artículo 8.3 del Real Decreto223/2004 de ausencia de seguro o de seguro concobertura parcial, deberá acompañarse documento firmadode asunción de responsabilidad en caso de dañosproducidos como consecuencia del ensayo• Los procedimientos y material utilizado para el reclutamientode los sujetos del ensayo• El compromiso de los investigadores que está previstoque participen en el ensayo.Una vez conocidos los documentos que exige la vigentelegislación española para llevar a cabo ensayos clínicos conmedicamentos ―protocolo, solicitud al CEIC, solicitud a laAEMPS―, queda por comprobar si en los textos de las leyesy decretos mencionados se hace referencia a la lengua en quedeben estar escritos. En los artículos relativos a la solicitud deautorización dirigida a la AEMPS 11 se encuentra lo siguiente:el formulario de solicitud, la carta de acompañamiento, lahoja de información para los sujetos del ensayo y el formulariode solicitud de calificación de producto experimentalde investigación (PEI) deben presentarse necesariamente encastellano. El resto de los documentos requeridos puedenpresentarse en inglés, incluido el protocolo de investigación,cuyo título e indicación deben figurar también en español. LaAEMPS aceptará el protocolo en inglés únicamente si todoslos CEIC implicados en el ensayo han aceptado revisar laversión del protocolo en inglés.Cuando se publicó el RD 223/2004, se ofrecía la posibilidadde rellenar el formulario de solicitud en formatoelectrónico, con el fin de que el usuario pudiera almacenarla información mediante un fichero XML en su ordenador eimprimir el formulario de solicitud. El formulario que podíaimprimirse desde esa aplicación estaba disponible solo eninglés, y por ese motivo se requería que el formulario desolicitud que debía presentarse a la AEMPS y al CEIC fuerala versión traducida que constaba en el anexo 1A del RealDecreto 223/2004, disponible en formato .doc de MicrosoftOffice Word ® . 10En la actualidad se exige presentar la solicitud tanto enpapel como en soporte digital. 11 Al rellenar el formulariode solicitud de autorización de ensayo clínico dirigido ala AEMPS, se recomienda que la copia en papel de dichoformulario se imprima en español desde la página webEudraCT. Se especifica que el fichero XML debe contenerexactamente la misma información que el formulario desolicitud en papel, aclarando que el título y la indicación,cuando conste como texto libre, deberán aparecer en español,y se recomienda incluir a continuación la traducción alinglés. El resto de la información en los campos de textolibre puede figurar en español o en inglés, pero se recomiendaque conste en español. Una vez relleno, se obtendráel archivo del mismo en formato XML utilizando la opción«save full XML» y se imprimirá en formato PDF utilizandocomo idioma el español.Otras menciones al uso del español en el RD 2223/2004hacen referencia al consentimiento informado, el etiquetadode medicamentos y las notificaciones de reacciones adversas:Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 71

TribunaEl consentimiento se documentará mediante unahoja de información para el sujeto y el documento deconsentimiento La hoja de información para el sujetocontendrá únicamente información relevante, expresadaen términos claros y comprensibles para los sujetos, yestará redactada en la lengua propia del sujeto.El etiquetado de los medicamentos en investigacióndeberá figurar al menos en la lengua española oficialdel Estado.Las notificaciones (de reacciones adversas) que ocurranen España, con independencia del formato utilizado,tendrán que ser comunicadas en la lengua españolaoficial del Estado.Por otra parte, hay que tener en cuenta que la AEMPStiene la responsabilidad de incluir en la base de datos europeade ensayos clínicos (EudraCT) los datos relativos a losensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorio nacional,tarea que se ve facilitada si los protocolos y la documentaciónpertinente están escritos en inglés.Tras esta incursión en los textos legislativos, puedo ya responderde forma objetiva a la pregunta de si debería traducirsesiempre al idioma local todo el protocolo de investigaciónde todos los ensayos clínicos: basándome exclusivamente enla legislación española vigente desde el 2004, mi respuestaes «no».La legislación española (RD 561/1993) vigente desde 1993al 2004 decía lo contrario: «Todo protocolo de ensayo clínicoestará redactado, al menos, en la lengua española oficial delEstado». 2 Por lo tanto, la aplicación de este decreto obligaba atraducir los protocolos que no estuvieran escritos originariamenteen español. Es en este cambio legislativo donde seguramenteradica el cambio de actitud respecto a la disposicióna traducir los protocolos.Pero, ¿cabe esperar que todos los agentes que intervienenen un ensayo clínico entiendan tan perfectamente el inglésescrito como para que al leer el protocolo de investigación nosea necesaria su traducción al español? De esta pregunta excluyoa los sujetos del ensayo ―posiblemente quienes menosdominarían el inglés―, puesto que no tienen acceso al protocolocompleto, sino solo a la hoja de información al pacientey al consentimiento informado, y estos documentos, como heindicado anteriormente, están escritos en su lengua.Evidentemente también excluyo a los promotores extranjeros―generalmente de países occidentales―, para quienesel inglés no supone un problema. Por otra parte, la mayoríade los ensayos clínicos que se realizan en España están financiadospor laboratorios farmacéuticos extranjeros, y cabe suponerque al seleccionar a sus representantes legales locales ya los monitores del ensayo eligen a personas capacitadas, conun conocimiento elevado de inglés, para poder comunicarsecon ellas fácilmente.Sólo queda por analizar a los investigadores clínicos. Segúnse recoge en los artículos 35, 36 y 37 del RD 223/2004, 4 esresponsabilidad del promotor asegurarse de que el investigadorprincipal lleva a cabo el estudio tal como está especificadoen el protocolo; lo es del monitor verificar que el investigadorcumple el protocolo; y del investigador, estar de acuerdocon el protocolo del ensayo y firmarlo junto con el promotor.Queda claro, por lo tanto, que el investigador principal debeentender el texto del protocolo en su integridad, y para elloserá imprescindible que esté escrito en una lengua que comprendasin dificultad. Si los investigadores que participan enel ensayo clínico no dominan el inglés, deberían disponer deuna versión traducida del protocolo.Bibliografía1. Jefatura del Estado. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(disposición derogada). BOE, 306 (22.12.1990).[consulta: 11.4.08].2. Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 561/1993, de 16 deabril, por el que se establecen los requisitos para la realización deensayos clínicos con medicamentos. BOE, 114 (13.5.1993). [consulta: 11.4.08].3. Jefatura del Estado. LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE, 178(27.7.2006). [consulta: 11.4.08].4. Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 223/2004, de 6de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.BOE, 33 (7.2.2004). [consulta:11.04.08].5. Parlamento Europeo. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeoy del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximaciónde las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas delos Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicasen la realización de ensayos clínicos de medicamentos de usohumano. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L (121), 40-44 (1.5.2001). [consulta: 11.4.08].6. Parlamento Europeo. Directiva 2003/94/CE de la Comisión,de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principiosy directrices de las prácticas correctas de fabricación delos medicamentos de uso humano y de los medicamentos eninvestigación de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea.DOUE, 262 (14.10.2003). [consulta:11.04.08].7. Parlamento Europeo. Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeoy del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva2001/83/CE por la que se establece un código comunitariosobre medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la UniónEuropea. DOUE, 136 (30.4.2004). [consulta:11.4.08].8. Ministerio de Sanidad y Consumo. Orden SCO/256/2007, de 5de febrero por la que se establecen los principios y las directricesdetalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizarla fabricación o importación de medicamentos en investigación de72 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Tribunauso humano. BOE, 38 (13.2.2007). [consulta: 11.4.08].9. Parlamento Europeo. Directiva 2005/28/CE de la Comisión de8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y lasdirectrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respectoa los medicamentos en investigación de uso humano, así comolos requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichosproductos. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L(91), 13-19 (9.4.2005). [consulta: 11.04.08].10. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Aclaracionessobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos apartir del 1 de mayo de 2004 (versión 15 de julio 2004). [consulta: 11.4.08].11. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Aclaracionessobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicoscon medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004(versión núm. 3, septiembre de 2005). [consulta: 11.4.08].12. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Aclaracionessobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicoscon medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004(versión núm. 5, diciembre 2007). [consulta: 11.4.08].13. Anexo 1a. Formulario de solicitud de autorización de un ensayoclínico con medicamentos de uso humano a las autoridades competentesy de dictamen por los Comités Éticos en España. [consulta:11.4.08].14. SESCAM-Farmacia. Normativa vigente sobre estudios de investigaciónclínica con medicamentos o productos sanitarios. [consulta: 11.4.08].Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 73

TribunaBreve reflexión sobre la necesidad de las traduccionesen los ensayos clínicos. ¿Qué precisan los lectores?María Fernández Piera *Resumen: Desde su experiencia previa en investigación clínica y la actual como redactora y traductora para una organizaciónde investigación por contrato, la autora identifica varios lectores diferentes del protocolo: los investigadores,los monitores, el personal del estudio y los miembros del comité de ética. Ante la falta de datos sobre el nivel general deinglés de los miembros de los comités de ética, se sugiere que la protección de los pacientes sería menor si esas personasno pudiesen revisar y reflexionar sobre el protocolo en su totalidad. Por lo tanto, se recomienda la traducción completadel protocolo.Palabras clave: ensayo clínico, traducción, comités de ética.Brief reflection on the need for translation in clinical trials. What do readers need?Abstract: Based on her previous experience in clinical research and current experience as a writer and translator for acontract research organization, the author identifies several different readers of clinical trial protocols: Researchers, trialmonitors, research staff, and members of ethics committees. In view of the lack of data on the general level of Englishproficiency among members of ethics committees, the author suggests that patients would be less well-protected if committeemembers could not review and reflect upon the contents of the entire protocol. She therefore recommends that theentire protocol should be translated.Key words: clinical trial, translation, ethics committees.Panace@ 2008, IX (27): 74Escribo puramente desde mi experiencia, para quien lepueda interesar. Antes de ser traductora, he trabajado enensayos clínicos durante 12 años y he podido comprobar quelas únicas partes del protocolo que leen la mayoría de los monitorese investigadores son los criterios de selección de lospacientes y los procedimientos del estudio. Por supuesto, hayinvestigadores que leen atentamente y revisan el protocolo enconjunto, pero no suelen ser los que hacen el llamado trabajode campo. Y puede que la recogida de los datos del estudionecesarios para dar respuesta a las preguntas planteadas en elprotocolo se pueda realizar correctamente teniendo en cuentaesos dos únicos apartados, pero este podría ser el tema deotro debate. Así que, pensando en estos lectores del protocolo―monitores y «personal del estudio»―, podríamos limitarnosa traducir los mencionados apartados del protocolo: criteriosde selección y procedimientos del estudio.Pero hay otros lectores importantes del protocolo. Enuna organización de investigación por contrato, parte de mitrabajo actual consiste en traducir, además de protocolosy consentimientos informados, las aclaraciones que sobredichos protocolos y consentimientos piden cada mes los comitésde ética cuando se los remiten para su aprobación. Enesos casos, no soy más que el transmisor de la información delcomité al promotor y viceversa, aunque frecuentemente metoca orientar la respuesta. He podido comprobar que dichoscomités sí hacen una reflexión profunda sobre el planteamientoglobal del protocolo, desde su justificación hasta el análisisde los resultados, pasando, por supuesto, por los ya citadoscriterios de selección y los procedimientos, y añadiendo eldocumento de información del consentimiento, sin olvidarlas normas de publicación de los resultados. Y he visto cómose cuestionan aspectos de cualquier apartado del protocolo, lamayor parte de las veces, desde mi punto de vista, con buencriterio. Desconozco por completo el nivel general de inglésde los miembros de los comités que revisan los protocolos,pero creo que la protección de los pacientes sería menor siesas personas no pudiesen revisar y reflexionar sobre el protocoloen su totalidad. Así que, por este motivo, defiendo latraducción completa del protocolo; eso sí, recomendando unabuena traducción.* Redactora médica, PRA International España, Pozuelo de Alarcón (Madrid). Dirección para correspondencia: FernandezMaria@praintl.74 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

TribunaShould the entire clinical trial protocol always be translatedinto the local investigators’ first language?Liz Wager *Abstract: On the basis of her professional experience with clinical trial documentation for multinational pharmaceuticalindustries and not-for-profit organisms, the author argues that the motivation to read the clinical trial protocol closely maybe compromised if the information is not in the reader’s native language. Vital instructions about running the trial correctlymay be misunderstood, and physicians may find it difficult to answer participants’ questions clearly if they find it hard tounderstand the information provided in English. She concludes that it is vital that the complete protocol be available in theinvestigators’ native (or at least working) language.Key words: clinical trials, language, translation, reading, text comprehension, ethics.¿Debería traducirse siempre todo el protocolo al primer idioma de los investigadores?Resumen: Basándose en su experiencia profesional con la documentación relacionada con los ensayos clínicos para empresasfarmacéuticas multinacionales y organismos sin ánimo de lucro, la autora propone que la motivación de leer el protocolode un ensayo clínico con atención puede verse comprometida si la información no se presenta en el primer idioma del lector.Cabe la posibilidad de que se interpreten mal las instrucciones para la implementación del ensayo, y los médicos puedenencontrar dificultades a la hora de responder con precisión a las preguntas de los participantes, si aquellos tienen problemasa la hora de entender la información proporcionada en inglés. La autora concluye que es de vital importancia que el protocoloentero esté disponible en el primer idioma del investigador, o por lo menos en su idioma habitual de trabajo.Palabras clave: ensayos clínicos, lengua, traducción, lectura, comprensión de textos, ética.Panace@ 2008, IX (27): 75-76There are several reasons why it is unethical not totranslate the full protocol into the local investigators’ firstlanguage. For a start, the protocol is the key to ensuring thatthe right patients get recruited to the study. Investigatorsneed to understand the inclusion and exclusion criteria forthe trial precisely. While many investigators may have a goodreading knowledge of English (or whatever second languageis proposed for the protocol), they will not necessarily beable to follow detailed clinical directions precisely. There isa big difference between reading a paper or book chapter toimprove your general knowledge of a topic and understandinginstructions so that you follow them in the way the writerintended. Even if investigators possess the necessary languageskills, vital instructions such as the inclusion and exclusioncriteria, or exact details of how the trial is to be conducted,should be made as clear and simple to read as possible so theycan be consulted quickly and easily.Human nature being what it is, if investigators know that theprotocol will be hard to understand because it is not in their firstlanguage, they will be less inclined to check it. Trial sponsorstherefore have a moral duty to make the protocol fully accessibleto all investigators to ensure the trial is conducted properly.Perhaps a more subtle but equally important point is thatproviding the protocol in the investigators’ native languageshould help ensure that patients are properly informed aboutthe study. This is vital to ensure proper informed consent totake part in the trial, and could also have important safetyimplications. If investigators have to read the protocol in anon-native language, even if they understand this in their ownminds, they will then have to translate this in order to answerquestions or explain the study to potential participants. Havingthe correct language, prepared by a qualified translator, willmake it easier for the investigator to discuss the study withpotential participants since the correct words will be in frontof them. (Although the investigator may have to ‘translate’ theterm from medical jargon into appropriate lay language – butthis should be an everyday task for practising clinicians.) Onceagain, there is a difference between reading something to geta broad idea, and actually being able to discuss the contentsin another language. An investigator with moderate languageskills, trying to get information quickly from a protocol in orderto answer a participant’s question, may mistranslate a term.As translators are well aware, foreign languages are fullof ‘false friends’. I am reminded of an English friend of minewho speaks fluent French and was invited to give a lecture at aFrench university on his specialist subject, the operas of Verdi.In discussing the plot of Rigoletto he needed to refer severaltimes to the courtiers. Unaware that the correct French termwas courtisan (which sounds dangerously close to the English‘courtesan’, meaning ladies of ill repute) he used the term courtierthroughout the lecture and was surprised by the students’ hilarity.Unwittingly, he had been saying ‘and now, Rigoletto confrontsthe insurance brokers’ or ‘the insurance brokers sing the praisesof the Duke’ since courtier is generally used in modern French* Publications Consultant, Sideview, Princes Risborough, UK. Address for correspondence: liz@sideview.demon.co.uk.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 75

Tribunaas an abbreviation for courtier d’assurances. The only harmdone by this translational error was probably to my friend’spride and reputation – but if an investigator uses the wrong wordwhen discussing a trial with a patient the implications couldbe much more serious. If the mistranslation occurs when theinvestigator is recruiting the patient, then the patient may notbe properly informed about the trial and might consent to takepart on the basis of a misunderstanding. If the mistake occurswhen the investigator is explaining the medication or assessmentprocedures, the patient may not get the correct information aboutimportant contraindications or technical requirements.It is therefore vital that the complete protocol be availablein the investigators’ native (or at least working) language.Sponsors who hope to cut costs by not having such documentsproperly translated risk the recruitment of ineligible patientsand misunderstandings about how the trial is to be conducted– which might create costly problems. Sponsors also have animportant ethical duty to ensure that participants take partin studies only after giving properly informed consent, andreducing the readability and accessibility of the protocol forthe investigators may jeopardise this process.De pezones, cabillejos y observadores rústicosJuan V. Fernández de la GalaLos diarios y manuscritos de José Celestino Mutis relacionados con la Real Expedición Botánica al Nuevo Reino de Granada(v. pág. 99 de este número de Panace@) reflejan bien el vocabulario técnico usual en los botánicos españoles del siglo xviii. Setrata de términos ya desaparecidos o bien en franco desuso, pero dignos de un estudio atento por parte de los historiadores de laterminología científica. Dominan los casticismos, y conviven alegremente con algunos cultismos y latinismos más rimbombantes.Oyéndolos, da la impresión de que la botánica fuera entonces una ciencia más cotidiana y menos académica. A modo de ejemplo,menciono algunos en esta tabla, con sus correspondencias actuales y una definición sencilla, adaptada para los no iniciados.Término antiguo Término actual Significado adaptadocabillo pedúnculo Tallo que sostiene la flor.cabillejo pedicelo Tallito que sostiene cada una de las flores que forman un racimo.pezón peciolo o pecíolo El rabillo que une la hoja al tallo. El DRAE conserva aún esta acepción.turma tubérculo Tallo subterráneo abultado, como es el caso de la patata.floronesexsicatoso exicadosfamilia de lasasteráceas ocompuestasherborizadosFamilia de plantas con flores agrupadas en capítulos, como la margaritao el girasol.Plantas prensadas y desecadas, dispuestas en un herbario. Se usa comosustantivo o como adjetivo.esqueletos ídem Ídem, pero usado sólo como sustantivo.iconesanatomíasreducirobservadorrústicofiguras, ilustraciones,láminasdetalles anatómicosclasificar una plantamediante el uso declaves taxonómicasnaturalista de campobiólogo de campoQuizá del francés icônes, pero considero más probable que sea términolatino icones, nominativo plural de icon -onis, imagen.Dibujos que muestran la estructura de algunos órganos vegetales endetalle, especialmente cuando se diseccionan bajo la lupa.Mutis con frecuencia reconoce en sus diarios su incapacidad para«reducir» a un género concreto gran número de las plantas queencuentra en sus paseos. Es mucho más que un detalle de franqueza,pues se trataba en muchas ocasiones de especies completamente nuevas,que, evidentemente, no figuraban en los manuales al uso.Recolector u observador de plantas o especímenes naturales in situ.Mutis menciona siempre con agradecimiento a sus «observadores rústicos», cuya tarea no era siempre fácil en mitaddel trópico. Nos consta, de hecho, que dos de ellos murieron en el desempeño de su labor: Pedro Fernán, por picadura deserpiente, y Roque, mientras intentaba recoger un raro ejemplar en Quebradaseca.En este sentido, en las facultades de Biología se suele hablar coloquialmente de biólogos «de bata» y biólogos «de bota»,a modo de juego de palabras, para hacer referencia a quienes aman la domesticidad del laboratorio y los que prefieren losafanes de la observación al aire libre (o sea, los observadores rústicos). De modo más formal, se han llamado también biólogos«de gabinete» y «biólogos de campo», respectivamente. José Antonio Valverde, creador del Parque Nacional de Doñanay uno de los grandes biólogos españoles del siglo xx, pertenecía más al género «de bota». Sin embargo, le oí decir muchasveces que él era un biólogo «de alpargata», una expresión feliz que resume de forma rotunda, en sólo dos palabras, la precariedadeconómica que soportaron muchos investigadores españoles en los años cincuenta.76 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

TribunaAspectos éticos de la traducción de los protocolos de ensayosclínicosJorge Alberto Álvarez Díaz *Resumen: Se describe una fundamentación de la ética de acuerdo con Diego Gracia y se intenta articularla con el problemaético que plantea la traducción del protocolo de un ensayo clínico multicéntrico. Si, según Gracia, fundamentar es dar un«por qué», se entiende que, en ética, el «por» está dado por la experiencia originaria de la obligación, mientras que el «qué»es el contenido, que se dota a partir de hechos, los cuales sustentan valores, y éstos, a su vez, deberes. La experiencia deldeber, la experiencia de la obligación, es la específica de la ética. Se toma esta base para poder establecer un marco generalsobre la problemática ética en relación con la traducción de los protocolos de los ensayos clínicos multicéntricos. Se retomatambién la propuesta metodológica de la deliberación moral y se propone que el comité de ética de la investigación clínicala utilice para emitir sus sugerencias acerca del problema. El trabajo culmina con comentarios acerca de la problemáticaespecial que encierran el pluralismo moral y el multiculturalismo, propios de sociedades con gran inmigración, como EstadosUnidos o España.Palabras clave: comités de ética de la investigación clínica (CEIC), ensayos clínicos, estudios multicéntricos, traducción,protocolos de investigación clínica.Ethical aspects of translating clinical trial protocolsAbstract: The author describes an ethical foundation based on the ideas of Diego Gracia and tries to apply it to the ethicalproblem entailed in the translation of a multicenter clinical trial protocol. If we believe, like Gracia, that to provide a foundationor basis for something is equivalent to explaining its “what for” then it follows that in ethics the “for” stems from theexperience leading to the obligation, whereas the “what” is the content, which derives from facts, and these facts embodyvalues and the values, in turn, entail duties. The experience of having a duty, an obligation, is specific to ethics. The authoruses it as the basis for establishing a general framework for the ethical dilemma posed by the translation of multicenterclinical trial protocols. He also looks at the methodological process of moral deliberation and proposes that clinical researchethical review committees offer suggestions as to how to approach the problem. The article ends with some comments regardingthe special issues generated by moral pluralism and multiculturalism, which are features specific to societies withmany immigrants, such as the United States or Spain.Key words: research ethics committees, clinical trials, multicenter studies, translating, clinical research protocols.Panace@ 2008, IX (27): 77-82IntroducciónRecientemente, en una carta al director de una prestigiosarevista española, se reseñaba el logro de que hubieran podidotrabajar conjuntamente el promotor de un ensayo clínico enque se pondría a prueba una vacuna contra la gripe aviar, laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS), y los comités de ética de la investigación clínica(CEIC) a fin de reducir en 70 % (unos cien días) el tiempoque tarda, en promedio, la aprobación de un ensayo clínico enEspaña. El motivo de esta reflexión no es esta disminución deltiempo de espera, que desde luego es positiva, sino el hechode que, para llegar a ella, el procedimiento que comúnmentese sigue en la aprobación de un protocolo no se llevó a cabopor completo, pues se obviaron varios de «los requisitoshabituales, como la traducción del protocolo al español», habiéndosetraducido a este idioma sólo el resumen del ensayo,la hoja de información al paciente y la hoja de solicitud a laAEMPS. 1 Tanto la AEMPS como los CEIC estuvieron deacuerdo con este proceder. En el presente trabajo, la reflexiónconsiste, precisamente, en determinar si se puede o no justificardesde el punto de vista ético este tipo de excepciones;los aspectos jurídicos del asunto, que también los hay, no setienen en cuenta en él.Es incuestionable la necesidad que hay hoy en día derealizar ensayos clínicos multicéntricos; no obstante, sí escuestionable la forma en que dichos ensayos se llevan a cabo.Con el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki(con sus revisiones y enmiendas), quedó claramente establecidala importancia de la ética como factor que hay que teneren cuenta cuando se realizan investigaciones en y con sereshumanos. Algunos aspectos en particular, tales como eluso de placebos y el doble estándar observado en relacióncon la investigación en países menos desarrollados, a hanrecibido mucha más atención que otros, como la traducciónde los protocolos de los ensayos clínicos. Y en las raras ocasionesen que el asunto de la traducción se ha examinado,* Universidad Complutense de Madrid, Madrid (España). Dirección para correspondencia: bioetica_reproductiva@hotmail.com. El autor es elúnico responsable de los puntos de vista expresados en el presente artículo.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 77

Tribunase ha hecho hincapié fundamentalmente en la traducciónde la información al paciente que evidencia el proceso delconsentimiento fundamentado, sin ir mucho más allá. Estetrabajo se inicia con una serie de comentarios que habríaque considerar en el futuro y se hace un breve análisis de algunosaspectos éticos, sin pretender agotarlos, desde luego,sino más bien empezar a reflexionar acerca de lo poco quese comenta la traducción de la totalidad del protocolo de unensayo clínico.El caso de MéxicoAl igual que otros países menos desarrollados, México hamostrado interés por la investigación por un lado y por susaspectos éticos por otro. De hecho, es el primer país de Latinoaméricaen contar con una Comisión Nacional de Bioética,que se estableció en 1991 y ha existido de forma permanentepor decreto presidencial desde 2006.¿Qué habría sucedido si, en relación con algún ensayo clínicoa punto de realizarse en un hospital mexicano, se hubierapresentado una situación similar a la citada al comienzo?En principio, las leyes mexicanas no hacen referencia a estasituación. La Ley General de Salud (que puede considerarseamplia debido a que menciona varias situaciones especialesrespecto de la investigación en y con seres humanos 2 ) no hacemención de la traducción del protocolo de un ensayo clínico. 3Además, este aspecto tampoco se tiene en consideración enla Norma Técnica 313 (para la presentación de proyectos einformes técnicos de investigación en las instituciones deatención a la salud), en la Norma Técnica 314 (para el registroy seguimiento en materia de investigación para la salud) ni enla Norma Técnica 315 (para el funcionamiento de comisionesde investigación en las instituciones de atención a la salud). 4La traducción de los protocolos, sin embargo, está recogidaen los Lineamientos para la Atención de Trámites de laComisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federalpara la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) 5 yha sido incluida recientemente en las Guías de Integración yOperación de Comités de Ética de Investigación por la ComisiónNacional de Bioética (comunicación personal de DafnaFeinholz Klip, Comisión Nacional de Bioética, México).La fundamentación de la éticaA fin de poder examinar con seriedad en este trabajo algunosaspectos éticos, hay que partir de una fundamentaciónde la ética y extraer de ella algunas consecuencias. Como havenido haciendo Diego Gracia durante un par de décadas,para fundamentar la ética hay que partir de la experiencia moral,que consiste en un dato primordial, concreto, individual eirreductible (más allá del cual no se puede pasar). El contenidode la experiencia es un hecho, mientras que todo lo que sediga de ella es teoría. La experiencia moral es la experienciade la obligación: todo ser humano formula juicios morales,siente que hay cosas que debe hacer (y cosas que no debe hacer)y pide cuentas (a sí mismo y a los demás) tanto de lo queha hecho como de lo que no ha hecho y de lo que se proponehacer. La experiencia moral es universal (todo ser humano laposee), es imperativa (al poseerla, dicha experiencia ordenahacer o no hacer algo) y es justificativa (pide cuentas, a unomismo y a los demás).Fundamentar es responder a un «por qué». En el caso de lafundamentación ética, el «por» está dado formalmente comoobligación (que lanza a la justificación o fundamentación) y el«qué» es el contenido de la obligación. Cada contenido de unaobligación tiene tres momentos (indisolubles; no son fasesdurante el tiempo, sino que se presentan simultáneamente enél): los hechos, los valores y los deberes (las obligaciones, esdecir, el deber de hacer o no tal o cual cosa). Como ejemplopara el análisis de estos momentos se puede tomar la obligaciónde traducir el protocolo de un ensayo clínico.El primer momento es el de los hechos. Se puede decir quelos hechos son datos de percepción: «el protocolo está escritoen inglés». Por medio de los sentidos uno se puede dar cuentade ello: la visión da la base para la lectura de la que se extraeel hecho citado.El segundo momento es el de los valores. Los valores yano son datos de percepción, puesto que los sentidos no sirvenpara captarlos, pero el ser humano cuenta con otra capacidad,que es la estimación. Los valores se estiman. Se puedeafirmar, siguiendo a Moore, que los valores son tales que,si desaparecieran, el mundo perdería algo importante. ¿Quésería de un mundo sin belleza, sin justicia, sin salud, etc.?Aunque estos conceptos parezcan subjetivos a primera vista,cuando varias personas aprecian que un cuadro de Velázquezes bello, resulta evidente que no se trata de algo puramentesubjetivo, sino más bien intersubjetivo. Segundo, si se diceque tal cuadro es bello, no se dice que lo es para sí, sino quela «belleza» es un atributo del cuadro y tiene, por ende, ungrado de objetividad. Entonces, son los hechos (como el cuadro)los que sirven de apoyo a los valores. También a primeravista, los valores parecen más débiles que los hechos, perono se puede dudar de su gran fuerza e importancia, puestoque por efecto de ellos se ofrece o se quita una vida humanay se construyen los proyectos y los sueños. En el ejemplo delprotocolo, se puede decir que «es importante llevar a cabo unensayo clínico» y que «es importante disminuir el tiempo parainiciar un ensayo clínico»; ambos son valores que reposan sobreel protocolo, que es el hecho. Por otro lado, «es importantetraducir el protocolo» y «el investigador comprende mejor elensayo si el protocolo está traducido» son también valores quese apoyan en la traducción como un hecho. Los problemas éticossurgen cuando hay valores en conflicto. Poner a prueba unfármaco es valioso para que la sociedad disponga de un elementomás dentro del arsenal terapéutico. Luego llevar a caboun ensayo clínico constituye otro valor. Pero si el protocolo sepresenta en un idioma distinto del de su destinatario y, comoya se ha dicho, también es un valor su traducción, es aquí dondesurge el conflicto de valores que genera el problema ético.El estudio de los valores corresponde a la axiología.El tercer momento es el de los deberes. La ética trata específicamentede los deberes. Los deberes exigen la realizaciónde valores, luego los valores son la base de los deberes. Alestimar la justicia emerge el deber de ser justos, al estimarla verdad surge el deber de ser veraces, y demás. Pero existeun problema: al estimar el valor de la paz se desea que no78 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Tribunahaya guerras en ningún sitio y por ninguna circunstancia, yla realidad indica que esto no es real, puesto que siempre hayguerras (las ha habido a lo largo de la historia hasta la actualidad).Esto no deja de ser una especie de mundo ideal, el delo que «debería ser», una irrealidad que pide realizarse, quees la base de proyectos de vida enteros y horizontes de vidabuena. En el mundo de los hechos, de lo cotidiano, se buscalo que se «debe» hacer en el caso concreto. Esto será finalmenteel contenido de la obligación en un caso particular. Nose trata de relativismo, puesto que no es cuestión de aplicarcualquier cosa al caso concreto, sino de intentar encarnar elmundo ideal en el mundo real. La ética no busca lo bueno;busca lo óptimo, la excelencia, y ello implica darle la mayoraplicación posible al mundo ideal en el mundo real, aunque nosea factible lograrlo del todo.Siguiendo con el ejemplo del protocolo, la gran preguntaética es qué se debe hacer en cada caso concreto respecto dela traducción de los protocolos de los ensayos clínicos. Lapregunta no es qué se debería hacer, porque parece claro queen el mundo ideal hay que traducirlos todos en su totalidad.Como se puede ver, no siempre se puede aplicar el mundoideal en el mundo real (baste el ejemplo citado al inicio) y,al mismo tiempo, el mundo real es imposible sin el mundoideal (además, el mundo ideal aislado sería una ilusión, unautopía).Cuanto la ética intenta articular el mundo ideal con elmundo real encuentra que no es sencillo; para ello está la responsabilidadmoral. La conciencia moral es de donde emanala experiencia de la obligación, de donde surge el mandato, y,al mismo tiempo, la conciencia moral asume las consecuenciasde lo que ha mandado. No es suficiente con percibir loshechos y estimar los valores apoyados por tales hechos, sinoque al momento de realizar los deberes en casos concretos (elintento de realización del mundo ideal en el mundo real) hayque responder (de ahí la responsabilidad) por el actuar ético:por qué jerarquizar de tal o cual forma los valores para darpreferencia en su realización a unos y no a otros, por qué unosen mayor medida que otros, por qué en un tiempo distinto,etc.; además, responder por las consecuencias de la realizacióno no de los valores en conflicto.Ética y traducciónUna vez que se ha dado la fundamentación de la cual separte, ahora se examinan los problemas éticos que entraña latraducción en general (de alguna manera, en ese mundo idealde lo que debería ser) a fin de poder aplicarla al caso de losprotocolos de los ensayos clínicos (e intentar ver cómo hacerla aplicación del mundo ideal en el real, de lo que debe ser encada caso concreto).Umberto Eco ha destacado que el inglés se ha ido adoptandocomo lengua auxiliar internacional en muchos ámbitos,incluido el científico, 6 y que otras lenguas importan algode la terminología generada en inglés. No resulta claro, sinembargo, que ello sea motivo suficiente para no traducir undocumento técnico-científico complejo, como lo es el protocolode un ensayo clínico. No sólo es deseable, sino tambiénesperable que todo médico investigador conozca el inglés;pero evidentemente el grado de bilingüismo no siempre serásuficiente para evitar dudas en cualquier parte del protocolo.Tampoco resultaría práctico examinar las aptitudes lingüísticaso el bilingüismo de todos los médicos investigadores queparticipan en los ensayos clínicos.Varios estudiosos se han planteado los problemas de la éticade la traducción: Walter Benjamin, Paul de Man, JacquesDerrida, Umberto Eco, etc. El punto de partida para algunasnotas en esta opinión es un trabajo de Paul Ricoeur, Sobre latraducción. 7 En la filosofía de la traducción que se hace coneste trabajo, se tratan directamente tanto el proceso comola problemática de la traducción. Parte de dos hechos: «latraducción existe porque los hombres hablan lenguas diferentes»y «siempre se ha traducido». Uno perfila un paradigmalingüístico, y el otro, un paradigma ontológico.En el paradigma lingüístico destaca que lo común a todaslas lenguas es su capacidad mediadora entre el ser humanoy los significados acerca de los cuales se habla. Habríaentonces una traducción intralingüística y una traduccióninterlingüística. Es algo así como lo que Octavio Paz dice enun tono literario: «Cada texto es único y, simultáneamente,es la traducción de otro texto. Ningún texto es enteramenteoriginal porque el lenguaje mismo, en su esencia, es ya unatraducción: primero, del mundo no-verbal y, después, porquecada signo y cada frase es la traducción de otro signo y de otrafrase. Pero este razonamiento puede invertirse sin perder validez:todos los textos son originales porque cada traducción esdistinta. Cada traducción es, hasta cierto punto, una invencióny así constituye un texto único». 8Por otro lado, Ricoeur también apunta un paradigmaontológico, que se refiere a cómo ocurre la traducción entreel propio ser humano y el otro. Así pues, dice que la traducciónno sólo exige el trabajo puramente intelectual, teórico opráctico, sino también el de llevar el lector al autor y el autoral lector, a riesgo de servir y traicionar a dos amos. Para ellopropone practicar lo que denomina «hospitalidad lingüística»mediante dos trabajos: un trabajo de memoria, que consiste enrespetar la identidad de la propia lengua, que de alguna manerase resiste a acoger la forma que se tiene de decir las cosasen el otro idioma; y un trabajo de duelo, que es la renuncia alideal de la traducción perfecta y la aceptación de vivir conla deficiencia o imposibilidad de servir a dos amos a la vez.En este sentido, también Ortega y Gasset resalta el carácterutópico de toda traducción, pero no para resignarse, sino alcontrario: para tratar de alcanzar lo mejor que se pueda esameta inalcanzable. 9 Esto corresponde al mundo ideal del quese ha venido hablando.Los comités de ética de la investigación clínicaLos comités de bioética pueden ser de varios tipos: comitésde ética asistencial (u hospitalaria), comités de éticade investigación clínica, comités de bienestar animal, comisionesnacionales y comités (o comisiones) supranacionales.Diversos en su estructura y composición, sigue siendo todoun reto teorizar sobre ellos, algo que, por otra parte, no puededejar de hacerse porque es imprescindible para el adecuadoplano operativo o práctico del comité.Panace@. 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TribunaGracia apunta que la función de los comités de bioéticadista de ser evidente. Para quienes consideran que los juicioséticos son individuales y que no se pueden legitimar medianteconsensos, estas instituciones son inútiles. Para otros, se tratade instituciones ineficaces que no alcanzan la mayor parte delas veces a resolver los problemas éticos planteados. Subraya,además, que es un error pensar que la buena voluntad y laexperiencia son suficientes para el éxito, y por ello muchoscomités fracasan. 10Si la ética no es la búsqueda de lo bueno, sino de lo óptimo,de la excelencia, un comité de bioética debe buscarconstantemente la excelencia y, con ello, tiene una función decalidad dentro de las instituciones donde trabaja. El fracasoa que alude Gracia obedece a no contar con una metodologíaadecuada, o a contar con ella y no aplicarla adecuadamente.Con estas consideraciones, Gracia propone que un comitéde bioética es un órgano deliberativo y que la metodología dela bioética es la deliberación moral. Luego de una sólida fundamentaciónde la bioética, 11 Gracia analizó las metodologíasutilizadas en este campo para proponer una bajo la premisade que toda fundamentación en ética conlleva una metodología.12 Lo ha discutido en los más puros ambientes académicos,como la Real Academia Nacional de Medicina de España, 13 ylo ha divulgado en las ya diez ediciones del máster de bioéticade la Universidad Complutense de Madrid y en las cuatro delmáster latinoamericano de la Organización Panamericanade la Salud (un par en Chile, una en República Dominicanay otra en Perú), a lo largo de dos décadas. Se trata, pues,de una propuesta sólidamente fundamentada y que ha sidotrabajada y probada en el tiempo, recogiendo infinidad deexperiencias.Gracia señala que hay métodos que en ciertas manos funcionanmuy bien, mientras que en otras manos simplementeno funcionan. Sostiene, además, que en las primeras manos lamayoría de los métodos funcionan mejor o peor, mientras queen las segundas ninguno funciona. Propone que esto dependedel modo como se utilicen dichas metodologías: si la aproximaciónes «dilemática», consiste en elegir entre posibilidades(generalmente dos), colocando el énfasis en la meta o resultado;si es «problemática», consiste en plantear que «no es evidenteque los problemas morales tengan siempre solución, yque, de tenerla, esa solución sea una y siempre la misma paratodos», 14 colocando entonces el énfasis en el procedimientomás que en la conclusión. 15 En la visión dilemática la aproximaciónes «decisionista», mientras que en la problemática es«deliberativa», justamente el método propuesto.La deliberación moral consistirá, entonces, en tener comobase lo que se ha comentado previamente sobre la experienciamoral: deliberar sobre los hechos, los valores y los deberes. Siun conflicto ético es un conflicto de valores, resulta claro quepuede haber uno o varios conflictos en relación con cada ensayoclínico; el de su traducción es el que se intenta abordar.16, 17La secuencia del análisis sería la siguiente:a) Deliberación sobre los hechos• Presentación de un problema (en este caso, el protocolodel ensayo).• Aclaraciones sobre los hechos del problema (el tipode ensayo, su diseño, la estadística, idioma del promotor,países que el estudio abarca y sus idiomasoficiales, etc.).b) Deliberación sobre los valores• Identificación de los problemas morales implicados(investigación en o con grupos vulnerables, uso deplacebo, etc.).• Identificación del problema moral fundamental (eneste caso, la traducción del protocolo del ensayo alidioma del país donde se lleva a cabo).• Identificación de los valores en conflicto (en estecaso puede ser la realización del ensayo clínicocon un protocolo en inglés en un procedimientoacelerado y la realización del ensayo clínico conla traducción del protocolo al idioma local en unprocedimiento de más lenta aprobación).c) Deliberación sobre los deberes• Identificación de los cursos de acción extremos (norealizar un valor para conseguir el otro; en este casolos extremos pueden ser realizar el ensayo rápidamentesin traducir el protocolo, o realizarlo de unaforma más lenta habiendo traducido el protocolo).• Identificación de los cursos de acción intermedios(como podría ser intentar salvar ambos valores:realizar el ensayo y traducir el protocolo al idiomalocal).• Identificación del curso óptimo de acción (es decir,el que viole menos valores, el que ayude a conseguirel mayor número de valores).d) Deliberación sobre las responsabilidades• Pruebas: temporalidad (si el mismo acontecimientose produjera en el futuro, ¿se tomaría el mismo cursopor considerarse óptimo?), publicidad (¿se puedeargumentar públicamente para defender el curso óptimocomo tal?) y legalidad (¿existe alguna violacióndel marco normativo de orden jurídico nacional ointernacional?).• Toma de la decisión final (habitualmente se pasanlas pruebas propuestas; de no ser afirmativa la decisión,habría que ver qué ocurrió en el caso específico).La deliberación tiene por objeto la toma de decisionesprudentes en situaciones de incertidumbre (ya que no es posiblecreer, luego de la crisis de la razón, que se puede tenerla certeza sobre lo que va a ocurrir; el razonamiento de ordenpráctico opera siempre en condiciones de incertidumbre). Conello destaca Gracia que «no se trata de un mero proceso deaplicación de los principios universales a situaciones concretas,sino de un proceso creativo de conocimiento. La deliberaciónes un modo de conocimiento en sí, no la mera aplicaciónde otro sistema distinto de ella misma». 18Con todo lo anterior, podría proponerse que si en un mundoideal lo que debería ser indica que es preferible traduciral idioma local la totalidad del protocolo de un ensayo clínicoque no hacerlo, la deliberación estaría encaminada a revisar80 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Tribunasi se puede hacer una excepción en el momento de tomar ladecisión sobre lo que se debe hacer ante cada protocolo concretoen el mundo real.Pluralismo y multiculturalidadEn la actualidad, la traducción de los protocolos de ensayosclínicos plantea un problema que se torna más complejoen algunas situaciones, como en aquellos países con muchosinmigrantes. ¿Habría la necesidad de traducir el protocolo delensayo clínico al idioma de todos los participantes? Hay variasconsideraciones al respecto. Para el promotor y las autoridadeslocales, en principio no parece ser operativo traducirlo más queal idioma local. Por otro lado, no es común que quienes participanen un ensayo clínico soliciten el acceso a un informe detipo técnico tan especializado como lo es un protocolo de investigación,ni parece haber razones suficientes para que alguienhaga tal solicitud. En la atención clínica, por ejemplo, el paciente,habitualmente, no pide leer el tratado de fisiopatología o elde medicina interna ni la revisión Cochrane relacionada con sudiagnóstico, pronóstico y tratamiento. En última instancia, elmédico investigador es el responsable de explicar el protocolo alos posibles participantes durante el proceso del consentimientofundamentado. Esto exige mayores reflexiones.El médico investigador tiene, en principio, ciertasobligaciones morales más allá de conocer y comprender elprotocolo del ensayo clínico en su totalidad, por los aspectostécnicos que encierra. Todo acto clínico tiene dos momentos:uno técnico y otro ético. En el caso de la investigación clínica,el primero se refiere a la adecuada aplicación del diseño delprotocolo (los criterios de inclusión y exclusión, el número departicipantes para el análisis estadístico, la aplicación de lastécnicas, etc.); el segundo se refiere a las consecuencias éticasdel modo de actuar técnico. Es evidente que, para realizarun ensayo clínico, hay que reunir el número determinado departicipantes que el protocolo plantea, lo cual implica todoun proceso denominado de consentimiento fundamentado(evidentemente, tomando en cuenta aspectos de justicia yotros). Se trata de una unidad dialéctica, pues el participanteconsiente (o no) después de que el médico investigador leinforma. ¿Qué informa? Precisamente el contenido del protocolo.En teoría no se trata solamente de que el médico investigadorplantee que se está haciendo un estudio farmacológico,cuáles son sus beneficios y cuáles son los riesgos previsiblesde participar en él. También debe quedar claro, en principio,que se trata de una investigación (que hay una incertidumbreclínica, pues si se tuviera la certeza de lo que va a ocurrir,simplemente no existiría el ensayo clínico) con determinadosobjetivos y en la que se aplicarán ciertos métodos, etc. Evidentemente,para ello al participante potencial no se le lee elprotocolo, sino que se le hace una traducción intralingüística,ya mencionada al hablar de Ricoeur. Es decir, al participantepotencial se le dice lo mismo que explica el protocolo, perode otra forma y en su propio idioma. Así, se lleva a cabo unproceso real de consentimiento fundamentado; es más unacuestión de hablar que de firmar: no se trata de darle al participantepotencial diez páginas con información que puedeser ininteligible o ilegible aun en su mismo idioma, indicandocuáles son las pólizas de seguro a las cuales tendría derechoen caso de un suceso adverso. Hacer así las cosas equivale atergiversar la esencia del proceso, juridificarlo y, por ende,desvirtuarlo.El énfasis en el pluralismo proviene de reconocer que lassociedades actuales son moralmente pluralistas, que convivenen ellas distintas éticas de máximos (ideales de vida buena).Por ello, habrá quien acepte participar en un ensayo clínicoporque lo considere bueno, y habrá quien no acepte porque nolo considere así. No hay un mínimo exigible; la participacióndebería ser voluntaria y altruista en cierta medida. Para elladebe contarse con la información suficiente y necesaria… ¿Ycuánta sería? Siempre se piensa en un mínimo de información(que es la que queda plasmada en el documento que evidenciael procedimiento), pero, desde luego, debe ser toda la quepida el participante potencial para comprender la informaciónmínima que reciba. No es lo mismo informar a un analfabetoque a una persona con una educación superior y, aun dentrode este grupo, es distinto si se trata de un profesional de unárea sanitaria o no; los matices son infinitos.Con estas consideraciones previas, ¿qué sucede con lamulticulturalidad? Aquí ya se trata de otro fenómeno máscomplejo que el anterior, y es el de la convivencia de variasculturas en un mismo lugar. Como bien apunta Paz, «pluralidadde lenguas y sociedades: cada lengua es una visión del mundo,cada civilización es un mundo. El sol que canta el poema aztecaes distinto al sol del himno egipcio, aunque el astro sea elmismo». Ortega y Gasset decía que las ideas se tienen, mientrasque en las creencias se está. Cada idioma engloba una culturay encierra una serie de creencias que en un momento dadopueden tener que ver con la participación en un ensayo clínico.En estas circunstancias, lo que se necesita es un traductorlegítimo de la información a la lengua del participante, y paraello no hace falta, en principio, que el protocolo esté traducidopor completo a la lengua del participante potencial. Más bien,lo que el traductor debe proporcionarle a este último es informaciónque le sea comprensible. No hay que perder nunca devista que la traducción técnica entraña el conocimiento no sólode los idiomas implicados, sino también de los aspectos científicosy técnicos. De esta forma, no sería exigible, en principio,que el traductor que participa en el proceso del consentimientofundamentado conozca también a fondo los aspectos científico-técnicos;bastaría con un bilingüismo básico para hacer latraducción interlingüística ya señalada y conseguir que alguienacepte o deniegue su participación en un ensayo clínico.EpílogoDice Ortega y Gasset que un epílogo es lo que se dicecuando se ha terminado de decir lo que había que decir. ¿Quées lo que hay que decir al terminar de exponer algunos aspectoséticos sobre la traducción de los ensayos clínicos?Tal vez sea necesario recalcar las demarcaciones anotadas:¿debería traducirse la totalidad del protocolo de un ensayo clínicomulticéntrico que incluya países con diferentes lenguas?En principio sí, y si no se hace, una función importante delos CEIC radica en evaluar las consecuencias de no traducirel protocolo en su totalidad; en todo caso, podría obviarse laPanace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 81

Tribunatraducción para agilizar el procedimiento de aprobación (porejemplo, de la AEMPS) a condición de que mientras tanto elprotocolo se traduzca a la par que se evalúa su autorización, afin de que llegue a manos de los investigadores en el idiomalocal. Desde luego, este análisis se basa en un procedimientodeliberativo, sin perder de vista el mundo ideal en el momentode determinar qué hacer en el mundo real, en el caso concretode cada protocolo específico. Además, ¿qué hacer en las nuevassociedades donde habita un porcentaje alto de inmigrantes(como podrían ser los Estados Unidos y España)? En principio,el médico investigador debe disponer del protocolo en el idiomalocal para facilitar su conocimiento y comprensión y asípoder hacer la labor de traducción intralingüística para el consentimientofundamentado. Si el participante potencial pertenecea otra cultura con un idioma diferente, se debe contar conun traductor que pueda hacer la traducción interlingüística dela información que el participante potencial tenga que conocery comprender adecuadamente para tomar la mejor decisiónposible (participar o no).Siendo los comités de bioética órganos deliberativos en buscade la excelencia, su función será la de promover la investigación.Desde luego, no una promoción a toda costa salvaguardando losvalores en que se basa la ganancia del conocimiento. Hoy en díadebe ser una investigación de calidad, lo que significa que tieneque englobar los valores de los participantes (que en caso de notener el mismo idioma, deben contar con un traductor) y de lasociedad en su conjunto (donde intervienen otras partes, comopueden ser los traductores).NotaaSe habla de países «menos desarrollados» para englobar a todosaquellos que no pertenecen al grupo de los llamados «desarrollados».No se utiliza en este trabajo el nombre de «países del tercermundo», ya que hoy no está tan claro que haya un primero y segundomundo. Tampoco de utiliza el tan utilizado término de «paísesen vías de desarrollo» o «en desarrollo» porque da a entender queel desarrollo es algo que no se tiene, a lo que se quiere llegar, locual desde luego en muchas situaciones y muchos casos no es así:hay un cierto grado de desarrollo, ciertamente menor que los paísescon economías más fuertes, de ahí el llamarlos países «menosdesarrollados».Bibliografía1. Dal-Ré, R., P. García-Corbeira y E. Morejón (2007): «¿Cuál es eltiempo mínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntricoen España?», Med Clín (Barc), 128 (7): 275.2. Torres Ramírez, A. (2003): «Investigación médica en seres humanos»,Rev Mex Bioética, 1 (1): 35-46.3. Ley General de Salud (México) (1984). Texto vigente con últimareforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el18.12.2007.4. Secretaría de Salud (México) (1988): Normas técnicas 313, 314,315. México, D. F.: Secretaría de Salud. .5. Secretaría de Salud (México), Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios (2005). Lineamientos para laatención de trámites de la Comisión de Autorización Sanitaria.México, D.F.: SSA/COFEPRIS. .6. Eco, U. (1994): La búsqueda de la lengua perfecta en la culturaeuropea. Barcelona: Crítica.7. Ricoeur, P. (2005): Sobre la traducción. Buenos Aires: Paidós.8. Paz, O. (1971): Traducción: literatura y literalidad. Barcelona:Tusquets.9. Ortega y Gasset, J. (1947): «Miseria y esplendor de la traducción».En: Obras completas,. tomo V. Madrid: Revista de Occidente, pp.429-448.10. Gracia, D. (2003): «Teoría y práctica de los comités de ética».En: Martínez JL (Ed). Comités de bioética. Bilbao: Desclée deBrouwer, pp. 59-70.11. Gracia, D. (2007): Fundamentos de bioética. Madrid: Triacastela.12. Gracia, D. (2007): Procedimientos de decisión en ética clínica.Madrid: Triacastela.13. Gracia D. (1992): «Métodos de análisis de problemas éticos en laclínica humana», An R Acad Nac Med (Madr) CIX: 371-186.14. Gracia, D. (2000): «La deliberación moral. El papel de las metodologíasen ética clínica» En J. Sarabia y Alvarezude y M. de losReyes López (eds.): Comités de ética asistencial. Madrid: ABFyC,pp. 21-41.15. Gracia, D. (2001): «Moral deliberation: The role of methodologiesin clinical ethics», Med Health Care Philos, 4 (2): 223-232.16. Gracia, D. (2001): «La deliberación moral: el método de la éticaclínica», Med Clín (Barc), 117 (1): 18-23.17. Gracia, D. (2003): «Ethical case deliberation and decision making»,Med Health Care Philos, 6 (3): 227-233.18. Gracia, D. (2001): «La deliberación moral», Bol Acad Chil Med,XXXVIII: 29-45.82 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

El lápiz de EsculapioEstadísticamente sinfonicativoLlorenç Serrahima *Tenía delante aquel memorándum que podía significar ungran ahorro para el laboratorio. Era la segunda vez que un ensayoclínico muy complejo, que habían tardado más de tres añosen completar, no conseguía los resultados deseados. La diferenciaobtenida no era estadísticamente significativa, aunque pormuy poco: en casi todas las comparaciones entre las diversasvariables estudiadas se había alcanzado un valor de p igual oligeramente superior a 0,05. El departamento de estadísticaproponía un método para resolverlo, pero no acababa de verloclaro. Volvió a leer el memorándum que lo explicaba.MEMORÁNDUMA: Dirección generalDe: Departamento de estadísticaRef.: MÉTODO PARA DISCERNIR SI LA DIFEREN-CIA ENTRE DOS MUESTRAS ES O NO ESTADÍS-TICAMENTE SIGNIFICATIVA CUANDO EL PER-TINENTE ANÁLISIS ESTADÍSTICO OFRECE UNRESULTADO DE p = 0,05.A. IntroducciónEn los raros casos en los que el análisis estadísticode la diferencia entre los dos tratamientos de un ensayoclínico arroja un resultado de p = 0,05 o ligeramentesuperior, en pura teoría deberíamos deducir que la diferenciano es estadísticamente significativa. Sin embargo,el valor p = 0,05 no es más que una convención. La experienciareal nos dice que la diferencia será casi con todaseguridad significativa. Por eso es necesario desarrollarun método normativo y reproducible que permita afirmarcon toda seguridad, sin el «casi», que la diferencia esestadísticamente significativa.B. Descripción del métodoEl método consiste en desdoblar cada variable relacionándolacon las circunstancias particulares de cada paciente.Por ejemplo, es evidente que un hombre de 47 años solteroque pese 76 kg no va a ser idéntico a un hombre casadode 41 años que pese 83 kg, así que incorporamos todos esosdatos al análisis estadístico. De esta manera, datos tan simplescomo la concentración de hemoglobina en sangre yano se expresan con una cifra simple como 13,2, sino comola nube 13,2-47-HS-76 (recuerde, 47 años, Hombre Soltero,76 kg). De esta forma multiplicaríamos el número de datosde cada muestra por 4, creando lo que denominamos «nubesde variables». Así, en el último ensayo clínico hemosgenerado nubes de dieciséis variables alrededor de cadavariable principal, lo que aumenta muchísimo la precisióndel análisis estadístico. Ya no trabajamos con tablas de datos,ahora trabajamos con tablas de NUBES de datos.Pero con semejante volumen de cifras se necesita unagran capacidad de cálculo, pues con cada variable se debenincluir siempre todos los datos de la nube. Solo asípodemos incorporar todos los matices y variaciones decada paciente al universo de la muestra, estudiándolos ycoordinándolos como se coordinan los instrumentos deuna orquesta para dar un concierto. Precisamente por esohemos puesto a punto un método de comparación alternativobasado en la música sinfónica.Mediante un programa informático que aplica un algoritmode comparación extraordinariamente complejo,a cada valor estudiado se le asigna una frecuencia devibración sónica. A continuación un segundo programadesarrollado en colaboración con una empresa externa(UltraSound MP3 v. 2.02, Megasound Inc., CA) reproducecada una de las vibraciones de cada una de las nubes, loque compone dos sintonías, que a su vez se comparan conalguna obra sinfónica de calidad mundialmente reconocida,ejecutada por una orquesta de prestigio. El programasigue complejas pautas de comparación que, después detener en cuenta conceptos avanzados como la belleza dela melodía, la amplitud de timbres y escalas o el ajuste alos cánones tradicionales de la música sinfónica, intentancomprobar si ambas tablas siguen la misma cadencia quela obra de referencia. En caso de que la cadencia no seaidéntica, la diferencia entre ambas muestras originales seconsiderará estadísticamente significativa. El programaexige un cierto grado de aprendizaje para poder detectarpequeñas variaciones de matiz y de cadencia en cada instante.Por ello debemos usarlo en un ordenador dotado demúltiples CPU conectadas en estructura neuronal.Nubes de datos, música sinfónica, cadencias sónicas,estructura neuronal... Decidió telefonear a la directora del departamentode estadística para aclarar un poco todo aquello.—¿Doctora Barniello?—Sí, dígame.—Verá; he leído atentamente su memorándum sobre elnuevo método de análisis estadístico y tengo algunas dudas.¿Cree usted que este método basado en la música sinfónicaserá aceptado por la comunidad científica?—Estoy segura de que al principio habrá alguna resistencia,pero si nos basamos en los cánones de belleza de lamúsica sinfónica, algo tan bien considerado como la propiaciencia, acabarán aceptándolo.—Ya... ¿Y con qué pieza sinfónica están haciendo lascomparaciones?—De momento, hemos hecho la primera prueba con laSinfonía del Nuevo Mundo, de Antonín Dvořák, ejecutada porla Filarmónica de Berlín dirigida por Von Karajan.* Traductor médico, Barcelona (España). Dirección para correspondencia: serrahima@gmail.com.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 83

El lápiz de Esculapio—Buena elección. Oiga, ¿con qué ordenador lo estánrealizando?—Como el ensayo clínico fue tan complejo y teníamos talcantidad de datos, hemos alquilado el superordenador Marenostrumde la Universidad Politécnica.—¿Y desde esta mañana hasta ahora no han pasado yademasiadas horas? Con la velocidad de cálculo que tiene, ¿nodeberíamos disponer ya del resultado?—Bueno, verá... No estaba previsto que durase tanto... Dehecho, los informáticos están intentando acceder al ordenador,pero no lo consiguen. El monitor de las CPU nos dice queestá trabajando, no está bloqueado. Desde la universidad nosgarantizan que el superordenador no tiene ningún virus, peroque ya les ha sorprendido alguna vez la capacidad de aprendizajede su red neuronal. Insinúan que quizá el ordenador hayaentrado en un proceso de recreación de la música que necesitade todos sus recursos...—¿Cómo dice?—Creemos haber descubierto un método para conseguirque un superordenador dotado de una red neuronal de aprendizajesea capaz de disfrutar del placer de la música clásica…—¿Y?—Pues parece que está en una nube y no deja que le interrumpan...¿Quién lo usó por vez primera?Ensayo clínico (I)Fernando A. NavarroLa investigación terapéutica experimental no se entiende hoy en medicina sin el concepto fundamental de «ensayo clínico».Al rastrear sus orígenes, más que dar con el primer registro escrito de la expresión en sí —¿y cuál debería ser esta, porcierto: clinical study, clinical trial, experimental testing, controlled study, medical research, clinical test, treatment trial,medical experiment?—, me ha interesado saber quién fue el primer médico que llevó a cabo un ensayo clínico; el primeroque dividió a una población de pacientes en dos o más grupos para comparar directamente en ellos los resultados de sendasintervenciones terapéuticas cuya eficacia relativa pretendía evaluar de modo experimental.Para los médicos de habla inglesa, la cosa parece estar clara: el primer ensayo clínico data de mediados del siglo xviii,cuando el escocés James Lind, cirujano naval, demostró mediante un estudio comparativo de diseño impecable —y tamañomuestral ínfimo— la eficacia antiescorbútica de la vitamina C, ¡siglo y medio antes de que se descubrieran las vitaminas! Elpropio Lind describió de forma pormenorizada el protocolo seguido para su ensayo clínico en el capítulo «Of the preventionof the scurvy» de su Treatise of the scurvy. He aquí su relato:On the 20th May, 1747, I took twelve patients in the scurvy on board the Salisbury at sea. Their cases were as similaras I could have them. They all in general had putrid gums, the spots and lassitude, with weakness of their knees. Theylay together in one place, being a proper apartment for the sick in the fore-hold; and had one diet common to all […].Two of these were ordered each a quart of cyder a-day. Two others took twenty-five gutts of elixir vitriol three timesa-day, upon an empty stomach; using a gargle strongly acidulated with it for their mouths. Two others took two spoonfulsof vinegar three times a-day, upon an empty stomach; having their gruels and their other food well acidulated withit, as also the gargle for their mouth. Two of the worst patients, with the tendons in the ham rigid, (a symptom none therest had), were put under a course of sea-water. Of this they drank half a pint every day, and sometimes more or less asit operated, by way of gentle physic. Two others had each two oranges and one lemon given them every day. These theyeat with greediness, at different times, upon an empty stomach. They continued but six days under this course, havingconsumed the quantity that could be spared. The two remaining patients, took the bigness of a nutmeg three times a-dayof an electuary recommended by an hospital-surgeon, made of garlic, mustard-seed, rad. raphan., balsam of Peru, andgum myrrh; using for common drink barley-water well acidulated with tamarinds; by a decoction of which, with theaddition of cremor tartar, they were gently purged three or four times during the course.The consequence was, that the most sudden and visible good effects were perceived from the use of the oranges andlemons; one of those who had taken them, being at the end of six days fit for duty. The spots were not indeed at that timequite off his body, nor his gums sound; but without any other medicine, than a gargarism of elixir vitriol, he became quitehealthy before we came into Plymouth, which was on the 16th June. The other was the best recovered of any in his condition;and being now deemed pretty well was appointed nurse to the rest of the sick. […] I shall here only observe that theresult of all my experiments was, that oranges and lemons were the most effectual remedies for this distemper at sea. [Lind,J. A treatise of the scurvy. In three parts. Containing an inquiry into the nature, causes, and cure, of that disease. Togetherwith a critical and chronological view of what has been published on the subject. Edimburgo: Kincaid y Donaldson, 1753.Disponible en línea en: .]Esto nos cuentan nuestros colegas de habla inglesa. Pero rebuscando entre libracos y papeles, he conseguido dar con unensayo clínico comparativo, también de diseño impecable y bien documentado por escrito, pero realizado ¡dos mil trescientosaños antes que el de James Lind! Los interesados pueden leerlo en la pág. 89 de este mismo número de Panace@.84 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

El lápiz de EsculapioCuentos que entusiasmaron a Sabato, o las tribulacionesdel traductor como lectorJosé A. Tapia Granados *Que Ernesto Sabato es uno de los escritores más destacadosdel siglo xx en el mundo hispanohablante no es opiniónque suscite mucha discusión, pero, a juicio de algunos, Sabatoes también uno de los escritores mayores de la literatura modernamundial, sin nada que envidiar a premios Nobel comoThomas Mann o Albert Camus. La trilogía de obras de ficciónde Sabato —El túnel, Sobre héroes y tumbas y Abbadón elexterminador— es un testimonio inmenso de las incertidumbresy las tragedias de nuestro tiempo, tal y como afectan ala gente común y al artista que las toma como materia primapara su obra. Son obras que revelan la maestría de Sabato parapenetrar en las profundidades de la conciencia y para crearmundos ficticios en los que el lector se hunde más y más enla vida interna de los personajes. Por casualidad leí El túnelpoco después de haber acabado la Introducción a la psiquiatría,de Carlos Castilla del Pino, y recuerdo que pensé queen las páginas de ese pequeño libro podrían probablementeencontrarse excelentes ejemplos de cada uno de los tipos dejuicios (predelirema, delirema tipo I y II y cosas similares losllama Castilla del Pino) que desde la racionalidad a la psicosiscubren todo el espectro que va desde la razón a la locura. Eltúnel nos lleva en pocas páginas desde los juicios exageradosy paranoicos del pensamiento del protagonista, azuzado porla pasión, a las afirmaciones irracionales del loco, seguro ensu insania de poseer la verdad. En Sobre héroes y tumbas, lostemas vitales del hombre en su relación con los demás sereshumanos y con la sociedad en general son magistralmenteilustrados por tres personajes, Martín, Alejandra y Fernando,a través de cuyas relaciones entramos a un mundo en el quelas pequeñas y las grandes miserias y alegrías de lo normal ylo cotidiano se funden con las visiones fantasmales y siniestrasque acechan en lo profundo. Con Abbadón el exterminador,Sabato cerró su trilogía casi saltando fuera de la ficción.Pero Sabato no se limitó a darnos esa estupenda trilogíade obras de ficción. Produjo también un puñado de ensayos deenorme interés para quien quiera ir a la esencia de las cosas yno se conforme con las opiniones comunes o los juicios sostenidospor la costumbre o la fuerza de los poderosos. En Unoy el universo, en Heterodoxia y en Hombres y engranajes,Sabato entró a fondo en los grandes temas del siglo xx: la guerracomo enemigo máximo de la humanidad, el fascismo, elcomunismo, la democracia, la problemática relación entre laciencia y el humanismo, la contraposición entre la afirmaciónindividual y la colectiva... También dejó ahí y en El escritor ysus fantasmas reflexiones de gran interés sobre eso que es lamateria prima con la que trabajan el escritor, el traductor, elperiodista y todo el que se expresa mediante la palabra escrita:el lenguaje. Nunca me cansaré de recomendar a todo el quetenga interés en la lengua esos breves pero agudísimos comentariosde Sabato en Heterodoxia sobre los diccionarios, elbuen uso gramatical, el prestigio de la oscuridad, las lenguashegemónicas y otros tantos temas que tocan de lleno la laborde quien usa la palabra escrita. Y para quien esté interesadoen los entresijos de la literatura argentina, latinoamericana yuniversal, nada más recomendable que ese libro de DiálogosBorges-Sabato compaginados por Orlando Barone. En el Informede la Conadep, la labor de Sabato fue dar forma a lostrágicos relatos de quienes habían sufrido la barbarie de ladictadura militar que en los años setenta y ochenta sumió a supaís en la ruina y la abyección.Sabato, que nació en 1911 y ya está por tanto cerca de laedad centenaria, produjo en años recientes La resistencia yAntes del fin, dos pequeños testimonios de que su edad avanzadano es óbice para que siga transmitiéndonos una emocióninmensa y un calor humano inundado de simpatía por losdesheredados y los que quedan al margen de la prosperidady el progreso.Hace varios años la editorial Planeta publicó dos tomostitulados Cuentos que me apasionaron, en cuyas cubiertas,usando el viejo truco de los vendedores de dar gato por liebre,se hace constar el nombre de Ernesto Sabato en letras prominentes,lo que a más de un consumidor poco avisado de lasengañifas del mundo editorial habrá llevado a pensar que setrata de un libro «de» Sabato. Luego, ya en el interior de estosdos volúmenes, el lector podrá comprobar que de ErnestoSabato solo son la selección y los prólogos, «en colaboracióncon Elvira González Fraga».Cuando se ha sido traductor y se leen traducciones, es casiimposible no estar de entrada más o menos «en guardia» frentea las traducciones de otros, actitud que unas veces desaparecetras unas pocas páginas que inspiran confianza, pero queotras veces se refuerza cuando lo que se lee «suena raro» dealguna manera. Esto último es lo que me pasó al leer en estaantología «La casa de muñecas», cuento de la neozelandesaKatherine Mansfield del que procede este fragmento:De modo que las niñas eran hijas de una lavandera yde un preso [...]. Y tenían aspecto de ser lo que eran. Eradifícil entender por qué la señora Kelvey las hacía tanconspicuas. La verdad es que las vestía con «prendas»que le regalaban las personas para las cuales trabajaba.Lil, por ejemplo, que era una chica robusta y fea, congrandes pecas, iba a la escuela con un vestido hecho conuna sarga verde de una carpeta de la casa de los Burnel,con mangas de pana roja de las cortinas de los Logan.* Universidad de Michigan, Ann Arbor (Michigan, EE. UU.). Dirección para correspondencia: jatapia@umich.edu.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 85

El lápiz de EsculapioAl leer esto pensé que esas tres palabras que he marcadoen el pasaje en cursiva eran fruto de una mala traducción,demasiado literal: conspicuas, probablemente del inglésconspicuous; y carpeta, probablemente de carpet, o sea,alfombra. También me parecían sospechosas esas prendasentrecomilladas en el texto. Un cotejo con el original inglésde «La casa de muñecas» (The Doll’s House) que puede hallarsefácilmente —como cada vez más cosas— en Internet,hizo que confirmara mi primera sospecha sobre conspicuas(«Why Mrs. Kelvey made them so conspicuous was hard tounderstand» es lo que dice el original), pero no la segundasospecha sobre carpeta, ya que en el original no hay ningúncarpet. La carpeta de la versión traducida es table-cloth enel original de Mansfield: «Lil, for instance, who was a stout,plain child, with big freckles, came to school in a dress madefrom a green art-serge table-cloth of the Burnells’, with redplush sleeves from the Logans’ curtains». Sin duda, mantelsería una mejor traducción de table-cloth en este contexto,pero al parecer carpeta puede significar paño o cuero que sepone sobre las mesas. Al menos eso dice María Moliner en sudiccionario, que hace ya un cuarto de siglo daba como anticuadaesa acepción de carpeta. Las prendas de la traduccióneran bits en el original. En definitiva, lo que Katherine Mansfieldquería decir es que la vestimenta de las muchachuelasen cuestión llamaba poderosamente la atención, ya que ibanvestidas «a trozos» con lo que la señora Kelvey recibía de lagente para la que trabajaba. Traducir a stout, plain child, por«una chica robusta y fea» parece demasiado duro, y tampocoparece que pana sea una buena traducción de plush. Más bienhabría que decir, por ejemplo, que Lil, una niña robusta y sencilla,iba a la escuela con un vestido hecho con tela de sargaverde del mantel de los Burnell, con mangas de felpa roja delas cortinas de los Logan.Algunos de los cuentos de esta antología nos llegan entraducciones que no parecen demasiado buenas. «Encenderun fuego», de Jack London, es a mi juicio el mejor cuentode esta colección. Su traducción me pareció excelente, y mesorprendió que sea precisamente de Nora Dottori, de quienes también la traducción de «La casa de muñecas», que yacomenté. Otros dos cuentos estupendos de la colección sonel famosísimo «El traje nuevo del emperador», del danésHans Christian Andersen, y «La balanza de los Balek», delalemán Heinrich Böll. Ambos aparecen en estos volúmenessin indicación de la fuente de la que están tomados, y no hayreferencia alguna a los traductores, que tampoco se mencionanni en «Ante la ley», de Franz Kafka, ni en «Nochesblancas», de Dostoyevsky. En el cuento de Heinrich Böll seencuentra un horrendo atentado contra nuestra lengua, lahorrorosa frase «... y de repente hechóse a llorar» (la cursiva,claro, añadida por mí). En otro lugar del libro aparece elbarbarismo undieron.En definitiva, esta estupenda antología está lastrada poruna penosa edición que deja mucho que desear en lo que serefiere a regularidad de las traducciones, información sobreediciones originales y traductores y, sobre todo, la labor decorrección tipográfica, que ha pasado por alto tremendasfaltas de ortografía. Esas lacras hacen difícilmente recomendableesta colección de cuentos, por otra parte seleccionadosy prologados con excelente criterio por uno de los gigantes dela literatura en habla hispana.86 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

El lápiz de EsculapioAntología médico-literariaDouble aveugleHervé Guibert (1955-1991)J’ai eu le sida pendant trois mois. Plus exactement, j’ai cru pendant trois mois que j’étais condamné par cettemaladie mortelle qu’on appelle le sida. Or je ne me faisais pas d’idées, j’étais réellement atteint, le test quis’était avéré positif en témoignait, ainsi que des analyses qui avaient démontré que mon sang amorçait un processusde faillite. Mais, au bout de trois mois, un hasard extraordinaire me fit croire, et me donna quasimentl’assurance que je pourrais échapper à cette maladie que tout le monde donnait encore pour incurable [...].À l’ami qui ne m’a pas sauvé la vie (1990)Desde su irrupción pandémica en 1981, el síndrome deinmunodeficiencia adquirida se ha convertido en una de lasgrandes enfermedades literarias de nuestro tiempo. Durantelos veinticinco últimos años, hemos asistido en todo el mundoa la publicación de centenares de obras literarias cuyo argumentogira en torno al sida y al VIH. De entre todas ellas,destacan con brillo propio —por su impúdica sinceridad y sudescarnada crudeza, sí, pero también por la honda belleza yla profundidad poética de su estilo literario— las obras autobiográficasdel francés Hervé Guibert, fallecido de sida reciéncumplidos los 36 años.Novelista precoz con quince obras publicadas, guionistacinematográfico, adaptador de obras de teatro, fotógrafo ycolaborador en Le Monde durante ocho años como críticofotográfico, la fama literaria de Guibert traspasó fronterascuando, en 1990, publicó en Gallimard una novela extraordinaria:À l’ami qui ne m’a pas sauvé la vie. La aparición deesta novela supuso en Francia un terremoto literario, un escándalosocial de enormes proporciones, por varios motivos.La obra es, básicamente, un largo diario-monólogo-relato dela enfermedad y la agonía del autor, con un odio y una rabiaque recuerdan por momentos el mejor estilo de su compatriotaLouis-Ferdinand Céline, uno de los grandes médicos escritoresde todos los tiempos. Pero Guibert no solo se rebelabadesesperado contra el sida, sino que exhibía también abiertamentesu homosexualidad como forma de ruptura con lasociedad biempensante de su entorno; introducía en su relato,con seudónimos o nombres en clave, a personajes famososcomo Isabelle Adjani o Sean Connery; desvelaba públicamentelas prácticas sexuales más íntimas y los detalles de laagonía de su amante, el filósofo Michel Foucault; denunciabalas prácticas vergonzantes e hipócritas de la clase médica, delos gobiernos y de los grandes laboratorios farmacéuticos ensu lucha contra el sida, y denunciaba, asimismo, la estigmatizaciónsocial y política de homosexuales y sidosos.La lectura de esta novela es recomendable por múltiplesmotivos, pero en esta ocasión nos centraremos solo en unode ellos, especialmente pertinente para este número monográficode Panace@: los ensayos clínicos con los primerosantisídicos, en la segunda mitad de los ochenta, constituyenuno de los asuntos centrales de À l’ami… A modo de ejemplo,reproducimos en la «Antología médico-literaria» de nuestrarevista el capítulo 53 de la novela, donde Hervé Guibert relatala primera vez que un médico le ofreció participar en un ensayoclínico de diseño «doble ciego». Pasajes como este, quemuestran los ensayos clínicos contemplados desde el puntode vista del enfermo, deberían ser de lectura obligatoria parainvestigadores clínicos y vocales de los comités de ética. Nosolo por las consideraciones morales que pueda plantear elrecurso al doble enmascaramiento en el caso de las enfermedadesmortales, sino también por las dudas que suscita enrelación con la eficacia real de las técnicas de ocultación deltratamiento. Y es que los enfermos, con frecuencia, no son tan«ciegos» como los investigadores parecen querer creer.Con posterioridad a À l’ami qui ne m’a pas sauvé la vie,Hervé Guibert publicaría aún otras tres obras narrativas demarcado carácter médico: apenas unos meses antes de sumuerte, Le protocole compassionnel (París: Gallimard, 1991),y ya póstumos, L’homme au chapeau rouge (París: Gallimard,1992) y Cytomégalovirus (París: Éditions du Seuil,1992). Para el lector interesado en la representación literariade los ensayos clínicos, resultará especialmente útil la primerade las tres, que el propio autor presentaba en los siguientestérminos:Un nouveau médicament, aussi, est apparu, trèsdifficile à obtenir et incertain, encore au stade de l’expérimentation,le DDI. Aux États-Unis, il a déjà tuétrois cents personnes qui se l’étaient procuré au marchénoir et l’avaient utilisé sans connaître les doses, sanssurveillance médicale, aveuglément, désespérément.En France, pour l’instant, on le délivre aux malades quisont à la dernière extrémité, dans un protocole qualifiéde « compassionnel » par les médecins. C’est ce nouveaumédicament qui m’a permis de surmonter monépuisement, et d’écrire. Si À l’ami qui ne m’a pas sauvéla vie racontait la prise de conscience de la maladie etson travail sur le corps et sur l’âme, Le protocole compassionnelraconte l’étonnement et la douleur, la rage etla tristesse d’un homme de trente-cinq ans dans lequels’est greffé le corps d’un vieillard. Mais le bonheurd’une rémission fait une incursion dans le malheur.Los interesados en conocer mejor la vida y la obra de HervéGuibert encontrán una buena puerta de entrada en: .Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 87

El lápiz de EsculapioÀ l’ami qui ne m’a pas sauvé la vie(pages 167-169)Le docteur Chandi, pour préparer l’échéance qu’il avaitprogrammée avec le test et l’analyse fouillée du sang, avaitmis en avant la découverte d’une molécule qui refrénerait ladécimation progressive par le virusHIV des lymphocytes, garants desdéfenses immunitaires. Une fois quela vérité fut bien mise en place, etqu’on eut réduit autant que possibleses aires de frottements, le docteurChandi me proposa d’entrer dans ungroupe d’expérimentation de cettemolécule, baptisée Défenthiol, qu’onavait défectueusement testée auxEtats-Unis, et dont on avait incorrectementposé les bases statistiques enFrance, retardant du coup de six moisà un an le moment où l’on pourraitjurer de son efficacité ou de son inutilité. Le docteur Chandi,en faisant mine d’éplucher ma fiche de patient, me dit : « Unzona, maintenant ce champignon, et votre taux de T4 vousdonneraient droit à entrer dans ce groupe de recherche. »C’est à ce moment que le docteur Chandi m’expliqua le principedu double aveugle, que j’ignorais, et qui bien évidemmentme captiva : pour mener à bien un expérimentation dece genre, il fallait administrer d’un côté le vrai médicament,de l’autre un médicament factice, le double aveugle, pourune proportion égale chez des malades d’un même profil, defaçon que les uns et les autres, ne sachant pas à quel groupeils appartiennent, admettent la loi du tirage au sort, jusqu’à cequ’on retire, après d’éventuels dommages dans un des camps,le bandeau du double aveuglé. Sur le moment le système meparut abominable, une vraie torture, pour les uns commepour les autres. Aujourd’hui où l’imminence de la mort s’esttellement rapprochée de moi, même si je reste un suicidaireen puissance, peut-être pour cela d’ailleurs, je crois que jesauterais à pieds joints dans la mare du double aveugle, etque je barboterais dans son précipice. Je demandai au docteurChandi : « En fait vous me conseillez d’entrer dans ce groupede recherche ? » Il répondit : « Je ne vous conseille rien, maisje peux vous donner l’assurance que j’ai la quasi-certitudepersonnelle, et qui n’engage que moi, que les effets de cemédicament sont en tout cas inoffensifs. » Je refusai de leprendre, lui ou son double vide. Nous en serions restés là surle chapitre du Défenthiol si, des mois plus tard, au cours d’undéjeuner, le docteur Chandi ne m’avait avoué qu’il avait déjàla certitude à l’époque où il me l’avait proposé que ce médicamentétait aussi nul que son double. Mais les laboratoires quile produisaient, en lice avec d’autres et à défaut d’avoir misau point quelque chose d’efficace, retardaient le verdict del’expérimentation, et soudoyaient des scientifiques pour faireparaître des communications plutôt favorables qui empêchaientqu’on retire le produit du marché. De mon côté, quandj’hésitais à prendre ou pas ce médicament ou son ersatz creux,devant Stéphane que je consultais l’air de rien à son propos,feignant de confondre par indifférence le Défenthiol avecl’AZT, je m’entendis dire que le principe du double aveuglefaisait perdre la tête à ceux qui s’y soumettaient : ils tenaientrarement plus d’une semaine et, à bout de forces, couraientdans un laboratoire pour faire analyser le médicament qu’onleur avait fourni, ayant besoin de savoir coûte que coûte s’ilétait vrai ou faux.Traducción española*El doctor Chandi, a fin de preparar el momento crucialque había programado con el test y el análisis detallado desangre, nos había hablado del descubrimiento de una moléculaque al parecer refrenaba el esparcimiento progresivo del HIVen los linfocitos, responsables de las defensas inmunitarias.En cuanto quedó establecida la verdad sobre nuestro estado yquedaron reducidas al máximo sus áreas de fricción, el doctorChandi me propuso que formara parte de un grupo de experimentaciónde esa molécula, llamada Défenthiol, que había sidoexperimentada defectuosamente en Estados Unidos y cuyasbases estadísticas habían sido incorrectamente establecidasen Francia, retrasando así de seis meses a un año el momentoen que habría podido conocerse realmente su eficacia o suinutilidad. El doctor Chandi, haciendo como si examinara mificha de paciente, me dijo: «Un zona, ahora ese hongo, y sutasa de T4, todo eso le daría derecho a entrar en ese grupode investigación». Fue entonces cuando el doctor Chandi meexplicó el principio del estudio de doble ciego, que yo ignorabay que por supuesto me cautivó: para realizar un experimentode esa clase, hay que dividir a un conjunto de enfermos conel mismo perfil patológico en dos grupos del mismo númerode personas, a uno de los cuales se le da el verdadero medicamentoy al otro uno falso, el doble ciego, de manera queunos y otros, sin saber a qué grupo pertenecen, admiten laley del azar, hasta que se retira, tras eventuales deterioros enuno de los campos, el velo de los bandos ciegos. De entradael sistema me pareció abominable, una verdadera tortura paralos componentes de ambos grupos. Hoy, cuando tengo tancerca la inminencia de la muerte, incluso si continúo siendoun suicida en potencia, y quizá justamente por ello, creo quesería capaz de saltar a pies juntillas en el charco del doble ciegoy de chapotear en su precipicio. Cuando pregunté al doctorChandi si me aconsejaba entrar en ese grupo de investigación,me contestó: «No le aconsejo nada, pero puedo asegurarle quetengo casi la certeza, pero es una certeza puramente personal,que los efectos de ese medicamento son en cualquier casoinofensivos». Yo me negué a tomarlo, el medicamento y sudoble vacío. Y no me hubiese acordado más del Défenthiolsi meses más tarde, durante una comida, el doctor Chandi nome hubiera confesado que ya en la época en que me lo habíapropuesto tenía la certeza de que ese medicamento era tan nulocomo su doble. Pero los laboratorios que lo producían, en com-* Reproducimos la traducción española de Rafael Panizo (Al amigo que no me salvó la vida. Barcelona: Tusquets, 1991; págs. 147-148).88 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

El lápiz de Esculapiopetencia con otros y sin lograr poner a punto ninguna sustanciaeficaz, retrasaban el resultado del experimento, y sobornabana científicos para que publicasen resultados más bien favorablesque impidieran que se retirara el producto del mercado.Por mi parte, en la época en que dudaba si tomar o no esemedicamento, o su sucedáneo vacío, le pregunté un día comoquien no quiere la cosa a Stéphane, fingiendo confundir porindiferencia el Défenthiol con el AZT, y me respondió que elprincipio del doble ciego volvía locos a quienes se sometían aél: raramente aguantaban más de una semana, y, al no soportarla incertidumbre, corrían a un laboratorio para hacer analizarel medicamento que se les había dado, pues necesitaban sabera toda costa si era verdadero o falso.¿Quién lo usó por vez primera?Ensayo clínico (y II)Fernando A. NavarroSegún decíamos en la página 84, entre los farmacólogos clínicos de todo el mundo es habitual mencionar el espléndidoexperimento que llevó a cabo James Lind en 1747 con marineros escorbúticos como el primer ensayo clínico de la historia.En un texto escrito dos mil años antes, no obstante, encuentro una descripción clarísima de otro ensayo clínico que, esta vezsí, yo me atrevería a calificar como el más antiguo del mundo.Me estoy refiriendo al Antiguo Testamento y, más concretamente, al Libro de Daniel, compuesto, según los entendidos,entre los años 167 y 164 de la era precristiana, pero que recoge de la tradición oral hechos acaecidos medio milenio antes,bajo el imperio caldeo de Nabucodonosor el Grande, allá por la primera mitad del siglo vi antes de Cristo. En los versillosiniciales del libro del profeta Daniel, el autor anónimo especifica claramente el protocolo de lo que hoy llamaríamos «ensayopiloto en voluntarios sanos, de diseño comparativo y dos vías de intervención higiénico-dietética (carne y vino vs. legumbresy agua) con grupos paralelos, de diez días de duración». Y en el que como investigador principal intervino no un médico, sinoel jefe de los eunucos del rey Nabucodonosor II de Babilonia, gran potencia científica de la época. Cito a partir de la traducciónespañola de la Biblia de Jerusalén (Bilbao: Desclee de Brouwer, 1975):El año tercero del reinado de Yoyaquim, rey de Judá, Nabucodonosor, rey de Babilonia, vino a Jerusalén y la sitió.El Señor entregó en sus manos a Yoyaquim, rey de Judá, así como parte de los objetos de la Casa de Dios. Él los llevóa Babilonia y depositó los objetos en la casa del tesoro de sus dioses.El rey mandó a Ašpenaz, jefe de sus eunucos, tomar de entre los israelitas de estirpe real o de familia noble, algunosjóvenes, sin defecto corporal, de buen parecer, instruidos en toda sabiduría, cultos e inteligentes, idóneos para serviren la corte del rey, con el fin de enseñarles la escritura y la lengua de los caldeos. El rey les asignó una ración diariade los manjares del rey y del vino de su mesa. Deberían ser educados durante tres años, después de lo cual entrarían alservicio del rey. Entre ellos se encontraban Daniel, Ananías, Misael y Azarías, que eran judíos. […] Daniel, que tenía elpropósito de no mancharse compartiendo los manjares del rey y el vino de su mesa, pidió al jefe de los eunucos permisopara no mancharse. Dios concedió a Daniel hallar gracia y benevolencia ante el jefe de los eunucos. Pero el jefe de loseunucos dijo a Daniel: «Temo al rey, mi señor; él ha asignado vuestra comida y vuestra bebida, y si llega a ver vuestrosrostros más macilentos que los de los jóvenes de vuestra edad, expondríais mi cabeza a los ojos del rey». Daniel dijoentonces al guarda a quien el jefe de los eunucos había confiado el cuidado de Daniel, Ananías, Misael y Azarías: «Porfavor, pon a prueba a tus siervos durante diez días: que nos den de comer legumbres y de beber agua; después puedescomparar nuestro aspecto con el de los jóvenes que comen los manjares del rey, y hacer con tus siervos con arreglo alo que hayas visto». Aceptó él la propuesta y les puso a prueba durante diez días. Al cabo de los diez días se vio quetenían mejor aspecto y estaban más rollizos que todos los jóvenes que comían los manjares del rey. Desde entonces elguarda retiró sus manjares y el vino que tenían que beber, y les dio legumbres [Daniel 1 1-16].Sé bien, por supuesto, que ni la FDA ni la EMEA aceptarían hoy un ensayo clínico de protocolo tan cutre: sin aleatorizaciónde ningún tipo, sin cálculo previo del tamaño muestral, sin prueba estadística para comparar datos emparejados, niestadígrafos, ni nivel de significación, y con unos criterios de valoración puramente subjetivos. Pero para los estándares de lamedicina teúrgico-caldea de la época, este ensayo comparativo no estaba nada mal. Yo al menos, desde que lo leí, no prueboel vino, y tampoco cambio un buen guiso de legumbres por la mejor carne pampeana.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 89

Cartas a Panace@Diccionario Oxford-Complutense de biología: diez páginasy una voz al azarCándido Magdalena Vidal *En el mes de diciembre se cruzaron en el foro MedTradunos mensajes a propósito del diccionario Biología de la colecciónDiccionarios Oxford-Complutense.**Me gustaría comentar las primeras diez páginas de estediccionario y una voz que leí al azar. En primer lugar, no sonnecesarias más páginas para comentar este desastre, y en segundolugar, dicho procedimiento me parece más convincenteque ir de página en página buscando los artículos que ofrezcanlos mejores ejemplos para ilustrar la calidad del libro. Laprobabilidad de que esas páginas no reflejen la calidad delresto del libro (656 páginas) es prácticamente nula, por lo queno me importa arriesgarme. Finalmente, menciono únicamentelos casos más sangrantes:• Errores tipográficos: acceptor debería ser aceptor, yadductor debería ser aductor. No parecerá gran cosa,pero el que consulte el término aceptor no lo encontraráen su lugar (después de la voz acéntrico, en lapágina siguiente), y a quien busque aductor le esperaun viaje de tres páginas.• Palabras mal traducidas: acid-base balance se traducecomo balance ácido-base. Diet se traduce como dieta(«... en la dieta de ciertos animales ...»), y aquí no existela excusa de las dietas alimenticias.• Palabras sin traducir: buffer se ha dejado en inglés,cuando siempre se han utilizado tampón o amortiguador.Igualmente, DNA se mantiene tal y como vino almundo, aunque en la voz ADN se menciona que DNAtambién se usa en español y se dirige al lector hacia esavoz.• Expresiones raras: grupos de la sangre en lugar degrupos sanguíneos. Que me corrijan si quieren, peroa mí me suena fatal. Hablando de las reservas de carbohidratosagotadas, menciona épocas de hambruna;ídem. En la voz aclimatación se habla de inquietudfisiológica; ídem.• Lenguaje poco científico: «... porque los hematíes recibidosse amontonan». O esta otra perla: «Las moléculasque reaccionan se juntan y los puentes químicos sedilatan y se rompen, para formarse nuevos productos».Lo de «formarse» no es un error mío.• Puntuación: seguramente es lo peor del libro (de lasdiez páginas) y el resultado de calcar la puntuación yla estructura de las frases en inglés. Un solo ejemploes más que suficiente: en la entrada acineto se nos diceque «Un acineto es una célula grande y fija, quieta,con gruesa pared, una gran cantidad de reserva alimenticia,y DNA» (Jao, gran jefe Traductor Sentado hahablado). Así, como suena, de punto a punto. Calco delinglés;no se utilizan los artículos determinados o seusan mal, etc. Este es el estilo de todas las entradas.La entrada que leí al azar es productividad (producción), yconsulté esta entrada porque en el glosario inglés me llamó laatención la traducción dada a net primary productivity: red deproductividad primaria (V. Productividad). Evidentemente, lapalabra net hipnotizó al traductor, de modo que utilizó red variasveces en las más de doce líneas de este artículo. Mira quese parece a la palabra española neto/a, pero el tirón de Internetes irresistible. Si se habla de net primary productivity (productividadprimaria neta), casi seguro que se deberá mencionargross primary productivity (productividad primaria bruta).Sin haber leído este texto en inglés, me apuesto lo que quierana que gross primary productivity aparece en la explicación yque se ha traducido por macroproductividad. El resultado esun engendro sin sentido: «Capacidad con la que un organismo,población o comunidad asimila energía (macroproductividad)o proporciona energía potencial utilizable (en forma de tejidocorporal) a un animal que se está alimentando (red de productividad)».Peor aún: «Por ejemplo, la macroproductividadprimaria es la tasa con la que las plantas (u otros productores)asimilan energía luminosa, y la red de productividad primariaes la tasa con la que esa energía se incorpora al tejido de la planta».Y todavía cita la famosa red más adelante. En este caso ―eimaginamos que en muchos otros a lo largo del diccionario― eltraductor ha cometido, a nuestro juicio, varios errores: 1) se hainventado un término que no existe; 2) no sabe que no existe;3) ha redactado un artículo que no tiene pies ni cabeza; 4) no hapodido, por tanto, entender el texto en inglés; 5) no ha podidotampoco entender el texto en español; 6) le importa un rábanotodo, etcétera, etcétera.Evidentemente, no ha habido corrección de pruebas. Y si noha existido, la culpa de este desaguisado tiene que recaer tambiénen la editorial. No sé nada sobre el mundo editorial y loscontratos, ni si la corrección de pruebas debe negociarse entrelas editoriales o se da por supuesto el que exista, pero tengo laimpresión de que la editorial española se ha ahorrado los gastoscorrespondientes para poder vender el libro a 20 euros.El que sea un libro modesto y no muy especializado no esexcusa. Está claro que el estudiante que consulta un términoquiere saber lo que significa, pero, tal y como está traducidoy escrito, no creo que le vaya a servir de mucho.* Traductor, Hertfordshire (Reino Unido). Dirección para correspondencia: candido.m@virgin.net.** Diccionarios Oxford-Complutense (1998): Biología, 2.ª reimpresión. Madrid: Complutense, 2004. Vocabulario inglés-español. 4000 entradas,200 ilustraciones. Precio: 20 euros.90 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

ReseñasDiccionario especializado de inmunología (EN-ES)Pedro Ojeda *Igea Aznar, Juan Manuel: Diccionario inglés-españolde alergología e inmunología clínica. Madrid: Schering-Plough, 2008; 282 pp.Recientemente ha caído enmis manos el Diccionario especializadoinglés-español dealergología e inmunología clínica,que es el fruto del abnegadotrabajo de hormiguita de JuanManuel Igea Aznar. La primeraimpresión es muy grata, por suencuadernación agradable al tactoy por su «limpia» edición, quelo hace muy atractivo a la lectura,con una presentación de lasdiferentes letras del abecedario(inglés) que recuerda al concursoPasapalabra. Sin embargo, este diccionario no invita a «pasar»la palabra o «pasar de» las palabras en él contenidas, sino todolo contrario. A medida que uno se detiene en un lema, lee latraducción y la explicación del significado de dicho lema y elporqué de la traducción propuesta, le entran ganas de pasar alsiguiente, o a otros de los «casi 1800» que Igea nos aseguraque contiene el diccionario, con la chispeante esperanza decoincidir con el autor en la traducción de aquel término de inmunologíaque nos genera dudas y, en caso contrario, aprenderde él. Más adelante veremos algunos ejemplos.El diccionario está prologado por Fernando Navarro,experimentado traductor médico de todos bien conocido, yTomás Chivato, actual presidente de la Sociedad Española deAlergología e Inmunología Clínica, lo cual ya avala la calidadde la obra que tenemos entre nuestras manos.Sin ánimo de parafrasear a tan ilustres prologuistas, eldiccionario representa un antes y un después en la traducciónmédica especializada en el campo de la alergología yla inmunología; un campo que, como bien asevera FernandoNavarro, es «joven» cuando se compara con otros campos dela medicina, y por ende un caldo de cultivo para la adopciónde neologismos o términos tomados directamente del inglés,creando cierta anarquía. El innegable interés de Igea por laalergología y la inmunología y su cariño y mimo a la lenguacastellana le han llevado a proponer un cierto orden en esteaspecto, siempre con la humildad y reconocimiento de las limitacionesque una obra de este tipo entraña.Veamos algunos ejemplos de términos que salen frecuentementeen la traducción o que son más novedosos y que eldiccionario nos ayuda a traducir y comprender. El primero deellos lo constituyen las famosas killer cells y natural killer cells.Es habitual hacer mención de estas células en textos en español(ya sea traducidos o redactados originalmente en español) como«células asesinas» y «células asesinas naturales» (¡uff!, ¡quécongoja!), cuando la traducción correcta debería ser linfocitos citolíticosy linfocitos citolíticos espontáneos, respectivamente. Novamos a entrar en detalles del porqué de ello, porque sería repetirlo que Juan Manuel Igea explica mejor en su diccionario.Otro término que cuesta trabajo traducir: knock-outmouse; la tendencia natural sería traducirlo como «ratónnoqueado», pero ¿qué sentido tiene eso? ¿Hemos dejado alratón k.o. de un golpe de pinzas? Knock-out se refiere a ladesactivación de un gen, y como propone este diccionario, elknock-out mouse se traduce mejor por ratón nuligénico, ratóncon un gen desactivado, etc. Desde luego, más informativo yespecífico que el ratón noqueado.Si entramos en el terreno de las siglas, casi cada díaaparecen nuevos acrónimos, algunos de ellos realmente sorprendentes.Uno de los que se lleva la palma, y que a mí metrae por la calle de la amargura, es RANTES (me recuerdaa una marca de tejanos de cuando era niño que se llamabaWrangler). Bueno, bromas aparte, RANTES en inglés significa«regulated on activation, normal T-cell expressed andsecreted cytokine». Lo más cómodo, sin duda alguna, es dejarel acrónimo tal cual, RANTES, como propone Igea, opiniónque los alergólogos compartimos, pues al leerlo sabemosa qué nos estamos refiriendo; ¡malo sería que encima noscambiasen las siglas! Sin embargo, si hemos de traducir el significado,tendremos que hacer un verdadero ejercicio mental,en primer lugar para comprender qué significa esa amalgamade palabras y en segundo lugar para ver cómo lo traducimosal español. Menos mal que ahora dispongo del diccionario deIgea y ya no me hervirá más la cabeza, pues sabré que debotraducirlo como citocina expresada y secretada por el linfocitoT normal en función de su grado de activación.Finalmente, y por no alargar mucho esta crítica, harémención a un término que cada vez encontraremos más, pordenominar una técnica novedosa, francamente útil y que seacabará imponiendo: la tecnología microarray. En el repertorioque analizamos se ofrece una explicación pormenorizadade esta técnica, inicialmente concebida para estudiosgenéticos, pero que mediante modificaciones relativamentesencillas se está usando ya en el campo de la inmunologíapara determinar el reconocimiento de la IgE de un individuofrente a múltiples alérgenos, con una cantidad mínima desuero del paciente y de una sola tacada. El término propuestopor Igea para su traducción y que, como él dice, «transmiteperfectamente la base de la prueba» es micromatriz (o técnicade análisis en micromatrices).* Alergólogo y médico traductor. Secretario de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica. Dirección para correspondencia:drojeda@clinicaojeda.e.telefonica.net.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 91

ReseñasConfío y deseo que este diccionario ―que se completacon cuatro interesantes apéndices: «Nomenclatura de losalérgenos», «Características de los principales alérgenos»,«Características de las moléculas CD» y «Nombres de especiesvegetales con interés alergológico»― sea libro de consultafrecuente para todos aquellos a los que nos gusta maltratarun poco menos de lo habitual nuestro lenguaje médico. Desdeluego, de mi ordenador ya no se separa. Muchas gracias, JuanManuel, por tu trabajo, y muchos éxitos futuros... ¡Empieza yaa trabajar en la siguiente edición!Célula: Estudio de una metáfora y de un cambio de significadoFrancisco Cortés GabaudanParece que existe bastante acuerdo en los estudiosos del vocabulario biológico en que, para el uso moderno de célulacomo palabra, hay que remontarse a Robert Hooke y su monografía Micrographia (or some physiological descriptions ominute bodies made by magnifying glasses) (http://books.google.com/books?id=I2gNIgAACAAJ&h), de 1665. Se trata enrealidad de un tratado sobre los descubrimientos físicos y biológicos que hizo Hooke, con la aplicación de un microscopioque él mismo había construido. En el capítulo dedicado a la textura del corcho, describe y dibuja con toda minucia su observaciónde un corte fino de este material y afirma:I could exceeding plainly perceive it to be all perforated and porous, much like a Honey-comb, but that the pores ofit were not regular; yet it was not unlike a Honey-comb in these particulars.First, in that it had a very little solid substance, in comparison of the empty cavity that was contain’d between [...]for the Interstitia, or walls (as I may so call them) or partitions of those pores were neer as thin in proportion to theirpores, as those thin films of Wax in a Honey-comb [...] are to theirs.Next, in that these pores, or cells, were not very deep, but consisted of a great many little Boxes [...] (which wereindeed the first microscopical pores I ever saw, and perhaps, that were ever seen, for I had not met with any Writer orPerson, that had made any mention of them before this) [...] [p. 113].Se puede apreciar que Hooke entendía cell con el valor de ‘celda de panal’, y esa es lametáfora que debe entenderse en el término, y no la de ‘celda monacal’, como se afirma aveces. En efecto, el término latino cella, cuyo significado básico es el de ‘habitación’, ‘habitáculo’,dio lugar al inglés cell y al español celda. En los tres idiomas uno de los significadosdel término es el de ‘celda de panal’, que es el que usa Hooke en su famoso texto. AunqueHooke escribió en inglés, la lengua de comunicación científica de los siglos xvii y xviii erael latín. Cuando se trasladó cell al latín se escogió el diminutivo cellula, que era el términolatino más habitual para ‘celda de panal’ en la época de Hooke. Este término latino se usó enlenguas románicas como el español, el francés y el italiano (de ahí el doblete en español decélula, el término culto latino, y celdilla, el evolucionado).Está claro, como sostiene López Piñero en su Introducción a la terminología médica,de 2005 (p. 107), que no fue Hooke quien desarrolló el concepto de célula actual, perosí quien acuñó el uso moderno del término. Descubrió sus celdillas en un tejido vegetalmuerto como es el corcho, y es bien sabido que las células vegetales se caracterizan portener una pared celular rígida, de la que carecen las animales, luego es bastante curiosoque, al aplicar célula o cell a células animales, se designe hoy también a estructuras vivas que cambian de forma, que estánllenas de contenido, frente a las celdillas rígidas vacías que vio HookeEntre el concepto de cell de Hooke y el actual hay, pues, una gran distancia, porque se ha producido un cambio de significado.El proceso de establecer el significado actual ocurrió 150 años después de Hooke y es lo que se formula como teoríacelular, cuyos puntos esenciales son:1. Todos los seres vivos están compuestos de células.2. Las células son la unidad estructural y funcional básica de los seres vivos.3. Omnis cellula e cellula, es decir, todas las células proceden de otras células.Para llegar a estos postulados fueron fundamentales los trabajos de científicos como el holandés A. van Leeuwenhoek(1632-1723), que fue el primero en observar protozoos, glóbulos rojos, etc.; H. Dutrochet (1776-1847), que demostró que lacélula era la unidad fundamental, y, sobre todo, la tríada formada por los alemanes Th. Schwann (1810-1882) y M. J. Schleiden(1804-1881), por una parte, que establecieron la importancia del núcleo celular en el proceso de reproducción celular, y,finalmente, algún año después, R. Virchow (1821-1902), que demostró, entre otras cosas, la base celular de la enfermedad yel famoso omnis cellula e cellula.© Francisco Cortés Gabaudan. . Universidad de Salamanca (España)92 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

SemblanzasEnrique Alcaraz Varó (1940-2008)Adelina Gómez González-Jover *El día 26 de abrilfalleció en Alicante donEnrique Alcaraz Varó,catedrático de FilologíaInglesa de la Universidadde Alicante,traductor, lexicógrafoy director del InstitutoInteruniversitario deLenguas Modernas de laComunidad Valenciana(IULMA).Transcurridos ya losprimeros instantes dedolor y aflicción, aunquetodavía perdura una sensaciónde desconcierto yextrañeza, la figura deEnrique Alcaraz se vuelve más intensa, revitalizándose en suvalor de trascendencia, ya de por sí manifiesto en una obraprolija en el campo de las lenguas modernas aplicadas.Alicantino de nacimiento y de espíritu, era también unhombre cosmopolita, formado en los Estados Unidos, el ReinoUnido y España, y asiduo conferenciante en centros internacionalesde primer orden: California, Düsseldorf, Ginebra,Bruselas, Luxemburgo, La Haya, Londres y Nueva York.Enrique era, como él mismo se definía, un self made-man, unhombre hecho a sí mismo, autodidacta, de mente organizada yestilo cartesiano, que tuvo que trabajar «de todo» y «en todo»para suplir la desaparición temprana de la figura paterna,aprovechando los retales de tiempo para estudiar por libre.Fue precisamente del padre, y de su gusto por el diccionario,de quien heredó la pasión por la palabra, cualquiera que fuerasu origen.Su tesón en el trabajo y su excelente cualificación le llevarona lograr con 18 años una de las primeras 700 becas deEspaña para estudiar en los Estados Unidos. Esta experienciale marcó profundamente y le supuso el descubrimiento devalores como la libertad, la confianza, el esfuerzo y la solidaridad,ideas que siempre quiso transmitir a sus discípulos.A su regreso, estudió dos años en Murcia y tres en Valencia yobtuvo el título de la Escuela de Idiomas y el de intérprete jurado.Posteriormente, cursó estudios de postgrado en lingüísticay lingüística aplicada en la Universidad de Georgetown(Washington D. C.) y de la Reading (Reino Unido).A los 25 años fue catedrático de instituto y unos años mástarde de escuela universitaria (1969) y de universidad (1985).En esta primera fase de su vida académica, elaboró, junto conBryn Moody y Manolo Rico, material didáctico inexistente enaquella época; textos que han guiado la enseñanza universitariade muchas generaciones (English for Children; Boys andGirls; Small World; College English; Now, Then, Tomorrow;Las conductas motivadoras del profesor de inglés; Tomorrow;Kids; Fonética inglesa para españoles; Morfosintaxis inglesapara hispanohablantes; La evaluación del inglés; Semánticade la novela inglesa, o La literatura inglesa en los textos).Durante los años noventa, comienza a dirigir tesis doctorales,lo que le obliga a cambiar el rumbo de su investigacióny sus publicaciones, dirigidas ahora a la investigación y alanálisis, con obras tales como Tres paradigmas de la investigaciónlingüística (1990) y el Diccionario de lingüísticamoderna (1997), además de decenas de publicaciones.También en esos años descubre el valor del lenguaje entodo lo relacionado con la vida, es decir, potencia la interdisciplinariedadentre el lenguaje y otras materias, como el derecho,la economía, la publicidad, el turismo, la tecnología o lasciencias de la salud. Como consecuencia de esa investigación,publica abundantes estudios comparados de lexicografía bilingüe,algunos de ellos con la gran colaboración del filólogoBrian Hughes. Entre sus numerosas publicaciones, muy apreciadaspor investigadores y, especialmente, por traductorese intérpretes de todo el mundo, destacan el Diccionario detérminos jurídicos (10 ediciones), el Diccionario de términoseconómicos, financieros y comerciales (5 ediciones), elDiccionario de términos de marketing, publicidad y mediosde comunicación, el Diccionario de términos de turismo yocio, el Diccionario de la piedra natural, el Diccionario detérminos del calzado e industrias afines, El inglés jurídico (6ediciones), El inglés jurídico norteamericano (4 ediciones), Elespañol jurídico, Legal Translation Explained. Su obra másreciente, el Diccionario terminológico de las ciencias farmacéuticas(2007), ha sido publicada por encargo de la RealAcademia Nacional de Farmacia (RANF) y elaborada juntocon el académico de número de la RANF Alfonso Domínguez-GilHurlé ().La inquietud, el optimismoy la creencia en la educación y la formación de Alcaraz lohacen ser director de una veintena de tesis doctorales en lasque se relaciona el lenguaje profesional y el académico concualquier hecho o fenómeno de la vida. En esta etapa, hayque sumar la creación, en primer lugar, del CETIVA (Centrode Terminología Industrial de la Comunidad Valenciana) y, acontinuación, del IULMA (Instituto Universitario de LenguasModernas Aplicadas de la Comunidad Valenciana).Enrique Alcaraz ha sido un profesor modélico, que siempreha gozado de la simpatía de sus alumnos, a quienes hatransmitido su buen hacer y su sentido de la responsabilidad.Disfrutaba con el mismo entusiasmo de una tutoría en su* Secretaria del Instituto Universitario de Lenguas Modernas Aplicadas de la Comunidad Valenciana (IULMA) y profesora de la Universidadde Alicante (España). Dirección para correspondencia: Adelina.Gomez@ua.es.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 93

Semblanzasdespacho, de una clase de comentario de texto o de un cursode inglés jurídico impartido a altos magistrados. Así lo expresósu ilustre discípulo Ignacio Bosque, académico de laReal Academia de la Lengua, quien en su discurso de ingresoseñaló sin titubeos: «El entusiasmo que tengo no es nada comparadocon el que me infundió Enrique Alcaraz». En más deuna ocasión, como presumía jovialmente, había sido sacado ahombros, y muchas han sido las cartas de admiración y afectopor parte de sus alumnos.Fue, pues, profesor e investigador ejemplar, aunque nuncadescuidó la gestión académica, de la que decía haber aprendidomucho sobre la naturaleza humana. En España destacópor ser el primer consejero de educación del País Valenciano,y posteriormente, el primer secretario técnico del Consejo Socialde la Universidad de Alicante. Poco después, el profesorAlcaraz fue director del Departamento de Filología Inglesade la Universidad de Alicante, el impulsor y creador de losestudios de Traducción e Interpretación de esta universidady el director del Máster de Traducción, impartido durante catorceaños, y del Curso de Especialista en Traducción Jurídicaen línea. Como parte de su contribución a la formación y laconsolidación del inglés jurídico, dio cursos de inglés a juecesy magistrados, organizados por el Consejo General del PoderJudicial, e impartió seminarios de especialización a traductorese intérpretes de las instituciones de la Unión Europea.Toda su trayectoria y su ingente labor le hicieron merecedoren 2007 de la distinción de «Importante» del mes de mayo,homenaje que le brindó el diario Información y del que, comoalicantino que era, se sintió muy honrado.Pero el profesor Enrique Alcaraz no era sólo el docenteo el investigador que se acaba de describir. Fue además unagran persona, una persona con mayúsculas: un hombre buenosin limitaciones, generoso sin exclusión, humilde sin servilismo,amigo indiscutible y emprendedor incansable, cuyapersonalidad se veía adornada por un insólito sentido común;y digo aquí insólito porque, de todos los sentidos, éste es sinduda el menos común y el más esencial. Su carácter afable, suinterés por todo y su saber escuchar le hicieron buen contertulioen tardes diarias de café, en compañía de amigos y de suhermano Francisco; «terapia de grupo sin pagar», lo llamaba.La empatía, la tolerancia y el respeto a la persona eran fundamentalespara él, y los que aplicaba ―unas veces con sentidodel humor, otras esgrimiendo una fina ironía― por encima decualquier otra condición. Ante las complicaciones de la vidacotidiana y del trabajo, Gracián, Terencio y San Franciscofueron sus mejores aliados, y a ellos acudía con frecuencia.Persona de razón y conocedor de lo extraordinario, nuncaignoró lo ordinario del vivir y aplicó genialmente la lógicaa las actuaciones de la vida desde el enfoque más eficiente yprovechoso.Siempre se consideró un hombre afortunado; por haberconocido a su mujer, Esperanza, con quien tuvo cuatro hijas:Bibliografía escogida de Enrique AlcarazAlcaraz Varó, Enrique; Domínguez-Gil Hurlé, Alfonso; MartínezMotos, Raquel: Diccionario terminológico de las ciencias farmacéuticas.Barcelona: Ariel, 2007.Alcaraz Varó, Enrique; Hughes, Brian: Diccionario de términos jurídicos:inglés-español, Spanish-English (10.ª edición). Barcelona:Ariel, 2007.Alcaraz Varó, Enrique; Mateo Martínez, José; Yus Ramos, Francisco:Las lenguas profesionales y académicas. Barcelona: Ariel,2007.Alcaraz Varó, Enrique; Campos Pardillos, Miguel Ángel; Gia, Cynthia:El inglés jurídico norteamericano (4.ª edición). Barcelona:Ariel, 2007.Alcaraz Varó, Enrique; Castro Calvín, José: Diccionario de comerciointernacional: importación y exportación (inglés-español, Spanish-English).Barcelona: Ariel, 2007.Alcaraz Varó, Enrique: Diccionario de términos de la piedra naturale industrias afines: inglés-español, Spanish-English. Barcelona:Ariel, 2006.Alcaraz Varó, Enrique: Diccionario de términos del calzado e industriasafines: inglés-español. Dictionary of terms of footwear andallied industries: Spanish-English. Barcelona: Ariel, 2006.Alcaraz Varó, Enrique; Bocanegra Valle, Ana María; Codina Espurz,Victoria; Salazar Campillo, Patricia; Esteve Ramos, MaríaJosé: Teaching and learning the English language from a discourseperspective. Castellón de la Plana: Universitat Jaume I, 2005.Alcaraz Varó, Enrique; Hughes, Brian: Diccionario de términoseconómicos, financieros y comerciales. Inglés-Español, Spanish-English (4.ª edición). Barcelona: Ariel, 2004.Alcaraz Varó, Enrique; Martínez Linares, María Antonia: Diccionariode lingüística moderna (2.ª edición). Barcelona: Ariel, 2004.Mateo Martínez, José; Alcaraz Varó, Enrique: Diccionario de términosde la bolsa: inglés-español, Spanish-English. Barcelona:Ariel, 2003.Castro Calvín, José; Alcaraz Varó, Enrique: Diccionario de términosde seguros: inglés-español, Spanish-English. Barcelona: Ariel,2003.Alcaraz Varó, Enrique: El inglés jurídico: textos y documentos (2.ªedición). Barcelona: Ariel, 2002.Alcaraz Varó, Enrique; Hughes, Brian: El español jurídico (2.ª edición).Barcelona: Ariel, 2002.Campos Pardillos, Miguel Ángel; Alcaraz Varó, Enrique: Diccionariode términos de la propiedad inmobiliaria: inglés-español,Spanish-English. Barcelona: Ariel, 2002.Alcaraz Varó, Enrique; Hughes, Brian; Campos Pardillos, MiguelÁngel: Diccionario de términos de turismo y del ocio: españolinglés,inglés-español. Barcelona: Ariel, 2000.Alcaraz Varó, Enrique: El inglés profesional y académico. Madrid:Alianza, 2000.Alcaraz Varó, Enrique; Hughes, Brian; Campos Pardillos, MiguelÁngel: Diccionario de términos de márketing, publicidad y mediosde comunicación. Barcelona: Ariel, 1999.Alcaraz Varó, Enrique: Fonética inglesa para españoles: teoría ypráctica. Alcoy: Marfil, 1999.Alcaraz Varó, Enrique; Moody, Bryn: Morfosintaxis inglesa parahispanohablantes (5.ª edición). Alcoy: Marfil, 1997.94 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

SemblanzasEsperanza, Aurora, Beatriz y Elena; por haber conocido muyde cerca al doctor Vicente Miguel Holgado, hombre cultoque le salvó la vida en cuatro ocasiones; y también por tenerdiscípulos a los que poder enseñar primero y dejar volardespués, sin olvidarlos nunca y siempre atento a su progreso.Y, por esas cosas que ocurren, quizá por irrupción del azar,algunos tuvimos la suerte de cruzarnos en su camino y que,como Pigmalión, con ese poder transformador que tenía, nosmodelara y lograra que diéramos lo mejor de nosotros mismos.Para todos los que nos consideramos discípulos suyos yque llevamos su magisterio como insignia, Enrique Alcarazfue un verdadero maestro, un «maestro de todas las cosas»,sin rodeos ni limitaciones; y sus obras, sus enseñanzas, quemuchas veces nos repetía a modo de aforismos, están ahí parainspirarnos, para acudir a ellas siempre que nos invada ladesidia o el escepticismo.En sus últimos años, de lo que más orgulloso se sentíaera de haber fundado el Instituto Universitario de LenguasModernas Aplicadas (IULMA) de la Comunidad Valenciana.Con esa visión de lingüista tan adelantada como globalizadora,dio impulso a este centro interdisciplinar, que en sucorta trayectoria ya ha publicado Las lenguas profesionalesy académicas (2007) y ha dado lugar a la celebración de congresosde mucho éxito, como las I Jornadas sobre LenguasModernas Aplicadas (2005), la 1st International Conferenceon Language and Health Care (2007) ()o la próxima International Conference on the Languageof Science and Technology.La Universidad de Alicante ha perdido un gran profesor,el IULMA ha perdido a su director, y toda la comunidadacadémica y científica se suma al pesar por esta pérdida. Peroen este momento, amparados por su jovialidad, apoyados poraquella energía vital que generosamente derrochaba, no quedasino seguir trabajando con la misma ilusión del primer día;como nos recordaba él, «como si fuéramos a estar siempre».Descanse en paz nuestro maestro y amigo Enrique AlcarazVaró; hoy y mañana seguirás viviendo en todos nosotros.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 95

Congresos y actividadesAgendaReunionesFormation continue universitaire en terminologieOrganizado por: Universidad de Ginebra.Lugar: Ginebra (Suiza).Fecha: junio del 2008.Información: .Lexicom 2008 (Annual Workshop in Lexicographyand Lexical Computing)Organizado por: Universidad Pompeu Fabra.Lugar: Barcelona (España).Fecha: 10-15 de julio del 2008.Información: .XIII Congreso Internacional Euralex: «25 añosestudiando diccionarios»Organizado por: Universidad Pompeu Fabra.Lugar: Barcelona (España).Fecha: 15-19 de julio del 2008.Información: .18th FIT World Congress / XVIIIe Congrès mondialde la FIT: «Translation and cultural diversity»Organizado por: Federación Internacional de Traductores(FIT).Lugar: Shanghái (China).Fecha: 4-7 de agosto del 2008.Información: .Traductores y traducciones en la historia culturalde América LatinaOrganizado por: Jornadas Andinas de LiteraturaLatinoamericana (JALLA).Lugar: Santiago de Chile (Chile).Fecha: 11-15 de agosto del 2008.Información: .XV Congreso Internacional de ALFALOrganizado por: Asociación de Lingüística y Filologíade América Latina (ALFAL).Lugar: Montevideo (Uruguay).Fecha: 18-21 de agosto del 2008.Información: .METM 08: Communication Support Acrossthe DisciplinesOrganizado por: Mediterranean Editors and Translators(MET).Lugar: Split (Croacia).Fecha: 11-13 de septiembre del 2008.Información: .III Congreso Internacional de Lexicografía HispánicaOrganizado por: Asociación Española de EstudiosLexicográficos.Lugar: Málaga (España).Fecha: 22-26 de septiembre del 2008.Información: .Journée détude du CRTT: « La métaphore en languesde spécialité »Organizado por: Centre de recherche en terminologieet traduction.Lugar: Lión (Francia).Fecha: 29 de septiembre del 2008.Información: .IV Seminario Interamericano sobre la Gestiónde LenguasOrganizado por: SIGL-ILMS.Lugar: Ottawa (Canadá).Fecha: 1-4 de octubre del 2008.Información: .VII Colóquio Anual da LusofoniaOrganizado por: Colóquios da Lusofonia.Lugar: Braganza (Portugal).Fecha: 1-4 de octubre del 2008.Información: .Semaine de la terminologieOrganizado por: Travaux publics et Servicesgouvernementaux Canada – Bureau de la traduction.Lugar: Ottawa (Canadá).Fecha: 1-10 de octubre del 2008.Información: .2008 International Conference on Medical InterpretingAddressing Health Care Disparities by EnsuringLanguage Access to AllOrganizado por: International Medical InterpretersAssociation (IMIA).Lugar: Boston, MA (Estados Unidos).Fecha: 10-11 de octubre del 2008.Información: .XI Simposio Iberoamericano de Terminología:«La terminología en el tercer milenio: hacia la adopciónde buenas prácticas terminológicas»Organizado por: RITerm y Universidad Femeninadel Sagrado Corazón.Lugar: Lima (Perú).Fecha: 13-16 de octubre del 2008.Información: .96 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Congresos y actividadesII Congreso Internacional «Tradución e políticaseditoriais»Organizado por: Universidad de Vigo.Lugar: Vigo (Pontevedra, España).Fecha: 15-17 de octubre del 2008.Información: .Congreso Internacional sobre el Lenguaje de la Cienciay la TecnologíaOrganizado por: Instituto Interuniversitario de LenguasModernas y Aplicadas (IULMA).Lugar: Castellón de la Plana (España).Fecha: 16-18 de octubre del 2008.Información: .Conferência Internacional de Tradução de Ciênciasda Saúde / International Translation Conferenceon Health SciencesOrganizado por: Tradulínguas.Lugar: Lisboa (Portugal).Fecha: 17 y 18 de octubre del 2008.Información: .Congreso Internacional «Traducción en la erade la información»Organizado por: Universidad de Oviedo.Lugar: Oviedo (España).Fecha: 22-24 de octubre del 2008.Información: .49th ATA Annual ConferenceOrganizado por: ATA.Lugar: Orlando, FL (EE.UU.).Fecha: 5-8 de noviembre del 2008.Información: .III Jornadas Científicas y Profesionales de TremédicaOrganizado por: Asociación Internacional de Traductoresy Redactores de Medicina y Ciencias Afines (Tremédica).Lugar: Salamanca (España).Fecha: 6-8 de noviembre del 2008.Información: .Congreso Conmemorativo del V Aniversario de AsetradOrganizado por: Asociación Española de Traductores,Correctores e Intépretes (Asetrad).Lugar: Salamanca (España).Fecha: 14-16 de noviembre del 2008.Información: .XII Congreso Internacional de Traduccióne Interpretación San Jerónimo 2008Organizado por: Organización Mexicana de Traductores.Lugar: Guadalajara (Jalisco, México).Fecha: 29 y 30 de noviembre del 2008.Información: .Congreso Mundial de Traducción Especializada: «Lenguasy diálogo intercultural en un mundo en globalización»Organizado por: Red MAAYA y Unión Latina.Lugar: La Habana (Cuba).Fecha: 8-13 de diciembre del 2008.Información: .3ème Colloque International «Les mots de la santé» :Mots de la santé et psychosesOrganizado por: Universidad de Lión y Universidadde Borgoña.Lugar: Lión (Francia).Fecha: 11-12 de diciembre del 2008.Información: .V Congreso Internacional de la Lengua Española:«América en la lengua española»Organizado por: Asociación de Academias de la LenguaEspañola e Instituto Cervantes.Lugar: Valparaíso (Chile).Fecha: marzo del 2010.Información: .CursosSummerTrans III: «Translation meets Management»Organizado por: Universidad de Viena.Lugar: Viena (Austria).Fecha: 1-11 de julio del 2008.Información: .Seminario de formación «Cómo redactar un artículocientífico»Organizado por: Fundación Dr. Antonio Esteve.Lugar: Mahón (Islas Baleares, España).Fecha: 22 y 23 de septiembre del 2008.Información: .Máster en Traducción Científico-TécnicaOrganizado por: Universidad Pompeu Fabra.Lugar: Barcelona (España).Fecha: octubre del 2008-junio del 2009.Información: .Máster oficial en Traducción Médico-Sanitaria:VI edición (en línea)Organizado por: Universidad Jaime I.Lugar: Barcelona (España).Fecha: octubre del 2008-septiembre del 2009.Información: .Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 97

Nuestros ilustradoresEn el bicentenario de la muerte de José Celestino Mutis,impulsor de la Real Expedición Botánicaal Nuevo Reino de GranadaJuan V. Fernández de la Gala *Las plantas que veis ahora crecer, lozanas yfelices, entre las páginas de Panace@, proceden delos archivos del Real Jardín Botánico de Madrid.Llevan más de doscientos años sin marchitarse yforman parte de los documentos de la Real ExpediciónBotánica del Nuevo Reino de Granada, quetuvo lugar entre 1783 y 1816. Para Panace@ constituyenuna forma modesta y vegetal de sumarnos ala celebración de un bicentenario: el de la muerte delilustre botánico gaditano José Celestino Mutis, queconcibió y dirigió dicha expedición.Por su disponibilidad para cedernos tan seductorasimágenes, cargadas de ciencia y de historia, empapadastodavía del aroma de otros bosques y otrostiempos, hacemos llegar desde aquí nuestro expresoagradecimiento al director del Real Jardín Botánicode Madrid, don Gonzalo Nieto Feliner, a la jefe desu gabinete de prensa, doña Blanca Landázuri, y ala responsable de la tareas de conservación y restauración del archivo, doña Gloria Pérez de Rada Cavanilles. A todos losque hacemos Panace@, técnicos, lectores y redactores, nos alegra poder contribuir, de forma tan florida, a la difusión deesta efeméride.El Real Jardín Botánico de Madrid (España) fue creado en 1755 por orden del rey Fernando VI en el Soto de MigasCalientes, y se trasladó a su actual ubicación, en el Paseo del Prado, en 1781, durante el reinado de Carlos III. Albergauna amplia colección de plantas vivas de todo el mundo distribuidas en cuatro terrazas, así como un herbario histórico,un valioso archivo documental y un moderno banco de germoplasma. Desde 1939, es un centro de investigación científicadependiente del CSIC.Se puede acceder al Jardín cualquier día del año, a partir de las diez de la mañana.Entrada por Plaza de Murillo, 2. Metro: Atocha. Teléf.: (34) 91 420 30 17.Más información en: .* Médico, profesor de Biología y antropólogo forense, El Puerto de Santa María (Cádiz, España). Dirección para correspondencia: delagala@telefonica.net.98 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Nuestros ilustradoresJosé Celestino Mutis (1732-1808): un sabio en el equinoccioEl botánico JoséCelestino Mutis nacióen Cádiz (España) en1732. Se educó con losjesuitas en su ciudadnatal, y siguió luegolos estudios de Medicinaen Sevilla y en elReal Colegio de Cirugíade Cádiz. En 1757se trasladó a Madridpara recibir el título demédico ante el tribunaldel Real Protomedicato.Allí empezó afrecuentar el antiguoJardín Botánico de laHuerta de Migas Calientes,donde el profesorMiguel Barnades le instruyó en la nueva taxonomíalinneana y supo despertar en él una marcada vocación botánica.En Madrid profundizó también Mutis en sus estudios dematemáticas y de astronomía. Pero su pasión por la botánicallegó a ser tan grande que decidió partir a América, a losterritorios de Nueva Granada (lo que actualmente viene a serPanamá, Colombia, Ecuador y Venezuela). Iba como médicopersonal del nuevo virrey, don Pedro Messía de la Cerda, marquésde la Vega de Armijo. Y eso le pareció un pretexto estupendopara conocer de primera mano la naturaleza americanay sus maravillas botánicas, que estaban aún por descubrir ypor clasificar.Pero pronto se dio cuenta Mutis de que la escasez de médicosen la zona y los continuos requerimientos del virrey nole dejaban mucho tiempo para sus investigaciones. Quien leasus diarios encontrará esta queja como música de fondo de susdías. Por ello, hacia 1763, propuso al rey de España realizaruna expedición científica con el fin de estudiar la flora y lafauna de Nueva Granada. Veinte años tuvo que esperar paraver satisfecha su petición, que prosperó gracias al entusiasmodel nuevo virrey, el arzobispo Caballero y Góngora. Así, en1783, comenzó oficialmente la Real Expedición Botánica delNuevo Reino de Granada, que cubrió unos 8000 km 2 y utilizócomo eje de referencia el río Magdalena. Del mismo modo,Mutis pudo crear un jardín botánico en la ciudad de Mariquitay un observatorio astronómico en Bogotá. Allí regentabatambién la cátedra de Matemáticas del Colegio del Rosario,donde enseñaba abiertamente las teorías copernicanas ynewtonianas. Por este motivo fue denunciado por los dominicosante la Inquisición; una situación realmente espinosa sitenemos en cuenta que Mutis había sido ordenado sacerdotetan solo dos años antes. Oportunamente, una Real Cédula deCarlos III prescribía, unos meses después, la obligatoriedadde incluir las teorías de Newton en la enseñanza reglada delos colegios y las universidades, lo que libró a Mutis de mayorescontratiempos.Celestino Mutis mantuvo una correspondencia personalmuy activa con los círculos científicos europeos, especialmentecon Carl von Linné, a quien envió abundantes muestrasbotánicas, que al sueco «le hacían saltar de alegría». Se dicetambién que el explorador alemán Alexander von Humboldtdesvió su ruta para conocerle personalmente durante su famosoviaje por «tierras equinocciales». Parece que fue la expediciónde Humboldt ―y quizá el temor de que otros científicosextranjeros se anticipasen en sacar partido de las maravillasnaturales americanas― lo que animó a Carlos III a autorizar,por fin, la Real Expedición Botánica.Coinciden todos en que las inquietudes de Mutis noterminaban en las plantas y se extendían a todo aquelloque estuviera relacionado de alguna manera con la historianatural. Del mismo modo se interesó por mejorar las técnicasde explotación minera, por reformar la educación y porrecopilar gramáticas y vocabularios de las lenguas indígenas.Propició también las denominadas Juntas Patrióticas,que, aunque en sus inicios tuvieron un cariz exclusivamenteeconómico y cultural, se fueron cargando de compromisopolítico y sirvieron para catalizar definitivamente el procesoemancipador.Mutis murió a los 76 años en Santafé de Bogotá, y losestudios y materiales de la expedición quedaron inéditos.Fue enterrado en la capilla del Colegio del Rosario, el mismolugar donde había sido catedrático de Matemáticas y dondehabía tenido que soportar las suspicacias de la Inquisición. Suúnica obra publicada entonces era El arcano de la quina, untratado médico-botánico en el que describía las siete especiesde quina conocidas hasta entonces, así como sus usos y aplicacionesterapéuticas.Tras su muerte, su sobrino Sinforoso Mutis se hizo cargode la Real Expedición Botánica, al tiempo que el ilustradorSalvador Rizo seguía coordinando al equipo de dibujantesy asumiendo las funciones administrativas. Así, aunquehuérfanos de la tutela del sabio Mutis, pudieron proseguir lostrabajos de la expedición durante ocho años más. En 1817, enpleno levantamiento independentista, los materiales fueronincautados por el general Morillo, embalados en ciento cuatrocajones y conducidos a España. Se embarcaba allí un tesorooriginal, hecho de minuciosidad y de ciencia: unas 20 000plantas herborizadas, más de 6000 ilustraciones y los diariosy manuscritos de Mutis. Don Mariano Lagasca, entoncesdirector del Real Jardín Botánico, los recibió con especialalborozo en el puerto de Cádiz.Luego, por desgracia, durmieron un largo sueño polvoriento,hasta que un día lograron ver la luz editorial. En 1954,casi un siglo y medio después, se publicó por fin la Flora dela Real Expedición Botánica del Nuevo Reyno de Granada,gracias a un acuerdo entre los gobiernos de España y Colombiay con el patrocinio de algunas instituciones, como elConsejo Superior de Investigaciones Científicas, el Institutode Cooperación Iberoamericana o la Universidad Nacional deColombia.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 99

Nuestros ilustradoresSalvador Rizo (1762-1816) y los ilustradores de la Real Expedición BotánicaSalvador RizoBlanco fue el confidentey la manoderecha de CelestinoMutis, no sóloen lo concernientea la iconografía,sino también a laadminist racióny gestión de losfondos de la Real Expedición Botánica del Reino de NuevaGranada.Rizo nació en Mompós (Colombia), a orillas del río Magdalena.Fue discípulo del pintor Pablo Caballero y luego adquiriógran pericia en el dibujo cartográfico bajo las órdenesdel capitán De la Torre. Mutis lo reclutó para la expediciónen 1784; lo nombró inmediatamente maestro del gabinete depintores y, poco después, director de la Escuela de Dibujo. Poseedorde un gran sentido de la exactitud, posiblemente frutode su educación cartográfica, Rizo ideó técnicas personales,con pigmentos de origen natural, para lograr efectos de granverosimilitud en las representaciones botánicas, un tema quellegó a obsesionarle y en el que era muy estricto con los aprendices.Hay 141 láminas de la expedición que son obra directade Salvador Rizo, como la magnífica Mutisia que figura en laportada de Panace@.Iniciada la emancipación de los territorios americanos,Rizo se adhirió en 1813 al ejército de Simón Bolívar, en el quellegó a ser proveedor general. Tres años después fue preso yfusilado en Bogotá, el 12 de octubre de 1816, por orden delgeneral Morillo, que había llegado para sofocar la revuelta.El botánico español Antonio José Cavanilles inmortalizó sunombre al designar como Rizoa a todo un género de plantas,y así lo expresa en su dedicatoria: «a Don Salvador Rizo, quedibuxó y pintó las estampas de la Flora de Santa Fe de Bogotá,bajo la dirección del Sabio Mutis».Formados por Salvador Rizo y bajo su atenta mirada,desplegaron su labor pictórica numerosos ilustradores neogranadinos.Se contabilizan más de sesenta pintores, dibujantesy aprendices que contribuyeron con su obra a ilustrar lostrabajos de la Expedición Botánica. En el presente númerode Panace@ se han recogido láminas de Francisco JavierMatis y Antonio Barrionuevo, así como de los hermanosManuel y Nicolás Cortés de Alcocer, hijos del famoso pintorquiteño José Cortés de Alcocer. La portada de Panace@ esobra de Salvador Rizo.N.B.: Existe una nómina completa y algunos datos biográficosde los pintores, aprendices y alumnos de la Real ExpediciónBotánica al Nuevo Reino de Granada a la que puedeaccederse en la dirección: .La alberga la webde la Biblioteca Luis Ángel Arango y fue elaborada en 2005por B. González y J.A. Amaya, a partir de la revista CredencialHistoria. Bogotá, febrero de 1996. Edición 74.Un itinerario botánico por el Nuevo Reino de GranadaHa vuelto a pasar. Apenas cruzó el sol por su equinoccio,a nosotros nos dio otra vez por llenar las páginas de Panace@de flores exóticas y de extraños tallos trepadores. La pasadaprimavera (véase Panace@, 2007, VIII [25]) rendíamoshomenaje a Suzanne Davit. Vimos madurar los frutos en elárbol, curvando las ramas con su peso, las setas creciendosilenciosas en el rincón umbrío de alguna página cubierta dehojarasca y un polícromo muestrario de flores ―como esasque pueblan cada día el desorden feliz de las cunetas― senos mezcló con las notas a pie de página ante el pasmo de lospropios maquetistas.Ha vuelto a pasar. Sólo que ahora hemos cambiado aquellaaustera vegetación mediterránea por esta otra flora tropical,que viene a ser como el barroco en cosas de botánica, desmediday siempre sorprendente. No hay que extrañarse: así deuniversal y variopinta es Panace@. Que conste que lo hacemospara recordar al sabio José Celestino Mutis, un españolque se nos fue volviendo colombiano a cada paso. Este año seconmemora el bicentenario de su muerte en Bogotá.Por si el solo recuerdo de la efeméride no fuera motivosuficiente para esta locura de andar sembrando flores entre líneas,recuérdese que Mutis fue panaceico ya mucho antes quenosotros. Primero porque, usando de su minuciosidad de botánico,contribuyó a recopilar los vocabularios de las lenguasindígenas de Nueva Granada, en especial de las poblacioneschibcha, sáliba, caribe y achagua. Una petición expresa delrey Carlos III cuando Catalina de Rusia se propuso elaborarel primer gran diccionario de todas las lenguas del mundo. Laidea habría seducido a Borges, sin la menor duda.Pero recordemos, sobre todo, que lo que motivó el viajeamericano de Mutis fue la curiosidad por una flora nueva aúnpor descubrir, por nombrar y por clasificar con ojos de botánico.Utilizando las palabras de García Márquez, el mundoque encontró Mutis al llegar «era tan reciente, que muchascosas carecían de nombre, y para mencionarlas había que señalarlascon el dedo». Puede que Mutis domesticara un pocoaquel caos natural y lo rindiera al orden tranquilizador de lostaxónomos, pero lo que sí es cierto es que la flora neotropicalnos sigue pareciendo tan sorprendente como el primer día,cuando las plantas carecían de nombre y había que señalarlascon el dedo. Al menos creo que así se entenderá leyendo loque sigue. Quienes no teman los peligros de ciertas espesurasy quieran asomarse un poco a los secretos que Mutis desvelaba,sean bienvenidos a este itinerario.100 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Nuestros ilustradoresMUTISIANombre científico: Mutisia clematis L. fil. Familia: compuestas. Nombre común:clavellino, bejuco clavellino, mutisia. Autor: Salvador Rizo.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 1154. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Hemos llenado de mutisias o clavellinos la portada de Panace@. Razones nonos faltan, porque cuando Mutis envió ejemplares herborizados de esta planta aSuecia, a casa de Linneo, éste no daba crédito a sus ojos. Se sentó, tomó la lupay revisó a placer los detalles de un ejemplar que le pareció sorprendente y nuncavisto. Era la primera vez que encontraba zarcillos en una planta de la familia delas compuestas. Agarró la pluma y escribió a Mutis de inmediato: «jamás he vistouna planta tan particular, su flor es de singenesia, presenta zarcillos, las hojasson compuestas y tomentosas, el aspecto es de clemátide; ¿pero quién había vistouna planta semejante en este orden natural? La llamaré Mutisia y así su nombreinmortal no lo podrá borrar el tiempo». Hoy hay descritas ya más de cien especiesde Mutisia.El dibujo, magnífico, es de Salvador Rizo, maestro de maestros en el gabinetede dibujantes de la Expedición Botánica. Muestra bien los detalles anatómicos:se ve que es una planta trepadora, con hojas de coloración bastante variable, perosiempre más blanquecinas en el envés, donde el tacto se adivina aterciopelado.Las flores cuelgan de forma pendular, y tienen pétalos de un color rojo muy vivo. Y el tallo presenta zarcillos, enroscados enel extremo de cada ramificación, algo inusual en las compuestas. Lo único que podríamos echar en falta es alguna escala dereferencia para apreciar la grandiosidad de las flores, que aquí se antoja un poco empequeñecida, pues miden alrededor de 6cm de diámetro.En el dibujo de Rizo se esconde, además, otra lectura: el autor nos hizo un guiño doscientos años atrás y plegó artísticamenteesta mutisia para formar un anagrama de dos letras entrecruzadas: M y C. Quizá el nombre de la especie: Mutisia clematis.O quizá el nombre de su descubridor: Celestino Mutis. Sea como fuere, la mutisia se convirtió en el emblema de la ExpediciónBotánica y lo sigue siendo también hoy del Jardín Botánico José Celestino Mutis, donde las mutisias siguen floreciendo lentamente,en las soleadas tardes de Bogotá.GUACONombre científico: Mikania guaco B. Onpl. Familia: compuestas. Nombre común: guaco. Autor: Antonio Barrionuevo.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 987. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Antonio Barrionuevo nació en Quito, donde fue discípulo del pintor BernardoRodríguez. Realizó un total de 33 láminas para la Expedición, así como una colecciónde cuadros sobre la fauna neogranadina que se conserva en el Museo deCiencias Naturales de Madrid.Pintó también estos volubles tallos de una enredadera Mikania en plena floración.Son muchos los pueblos amazónicos que han usado esta planta contra lasmordeduras de serpiente, unos en forma de cocimiento bebible y otros aplicandolocalmente los tallos o las hojas sobre el lugar de la herida. Hoy se valora su explotaciónfarmacéutica en la obtención de cumarinas con finalidad anticoagulante.Las flores de la Mikania, de suave color humo, desprenden aromas de vainillatras las lluvias del trópico. Un olor intemporal que sigue mezclándose, entonces yhoy, con las humedades del bosque.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 101

Nuestros ilustradoresPSYCHOTRIANombre científico: Psychotria L. Famila: rubiáceas. Autor: Francisco Javier Matis.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 1234. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Recuerda mucho a la planta del café, que es también una rubiácea. Hasta lafecha se han identificado alrededor de mil especies de Psychotria, y no es probableque la nómina aumente mucho más, porque una deforestación galopante acabarácon ellas antes de que seamos capaces de imaginarlas o intuir siquiera las sorpresasfarmacológicas que guardan.La planta más conocida de este género es la Psychotria ipecacuanha, cuyaraíz se emplea para elaborar el famoso «jarabe de ipecauana», un brebaje capazde provocar el vómito hasta en los estómagos más templados. Su nombre podríaproceder de la expresión en lengua tupí i-pe-kaa-guéne, que significa «planta delborde del camino que te hace sentir enfermo». Fue el fisiólogo francés FrançoisMagendie el primero en aislar su principio activo, la emetina, en 1817.Otra Psychrotria, la chacruna (P. viridis), forma parte del preparado mágicoreligiosollamado ayahuasca, empleado por los chamanes de algunos pueblosamazónicos. Su fuerte poder alucinógeno se explica por el contenido en dimetiltriptamina(DMT). Y como suele, además, asociarse a otras plantas que contieneninhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), el efecto de la DMT se multiplicaconsiderablemente.Este dibujo de la Psychotria salió de las expertas manos de Francisco Javier Matis, el pintor más prolífico de la ExpediciónBotánica. Humboldt dijo de él que era, sin duda, «le premier peintre de fleurs du monde». Sus láminas tienen una frescuraespecial, muy distinta de la de otras que se nota que fueron realizadas en la mesa del gabinete de dibujo, ante las plantas yaprensadas de un herbario. Y es que Matis dibujaba siempre al aire libre. Acompañaba con frecuencia a Celestino Mutis ensus excursiones botánicas. Llevaban el Species plantarum, de Linneo, bajo el brazo, a fin de poder consultar sobre la marchacualquier duda taxonómica. Ambos sabían muy bien que la sorpresa crece al borde de cualquier sendero.No es extraño que Francisco Javier Matis acabara siendo maestro de botánicos y que Mutis le confiara ―sólo a él― laejecución de las «anatomías», es decir, los dibujos de algunos detalles vegetales que requerían la mano hábil de un disectormuy experto. Un día, el maestro y el discípulo encontraron al borde del sendero esta Psychotria de frutos rojos y nudos muymarcados y se inclinaron juntos a observar la nueva maravilla, absortos los dos bajo el sol del mediodía...ROSA DE MONTENombre científico: Brownea rosa-de-monte Bergius. Familia: leguminosas. Nombrescomunes: ariza, arizá, palo de cruz, árbol de la cruz, rosa de monte, rosa de montaña, rosade Venezuela, palo de rosa, roso, clavellín, clavellina, coloradito, cuchillito, flor de Jesucristo,mazamora. Autor: Francisco Javier Matis.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2771. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Obra de Francisco Javier Matis es también esta rosa de monte, que muestrados momentos sucesivos en la floración de esta bella leguminosa neogranadina:primero, con la flor desgarrando levemente el capullo, y luego, ya plenamenteabierta, mostrando una magnífica corona radial de estambres.La rosa de monte forma parte de una pócima que elaboran desde antiguo loscuranderos de las selvas del Chocó contra las mordeduras de serpiente. Pero se laconoce más por ser la flor típica de la Semana Santa colombiana, lo que explicaría elnombre de palo de cruz o de flor de Jesucristo que se le da en algunos lugares.Tal como puede verse en las láminas, los ilustradores siguen los mismos criteriosque en la herborización: muestran tanto el haz como el envés de las hojas, eincluso suelen dejar incompleto el dibujo de algunas, especialmente aquéllas que,de estar presentes, aparecerían superpuestas u ocultarían los detalles anatómicosde otras estructuras vegetales. Por motivos estéticos, también pueden suprimirsehojas en un ejemplar, siempre que quede como testigo el peciolo y alguna porción del limbo, para dejar así alguna constanciade su disposición real en el tallo. Actitudes como ésta nos indican a las claras que estamos ante trabajos con marcada finalidadcientífica, es decir, es el arte el que está aquí al servicio de la botánica, y no al contrario.102 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008

Nuestros ilustradoresPASIONARIANombre científico: Passiflora laurifolia L. Familia: pasifloráceas. Nombre común: pasionaria, flor de la pasión, parcha de culebra. Autor: Nicolás Cortés de AlcocerTémpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2015. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Nombre científico: Passiflora vitifolia Kunth. Familia: pasifloráceas. Nombre común: pasionaria, flor de la pasión, pasiflora de hojas de vid, granadillo silvestre. Autor: Nicolás Cortés de AlcocerTémpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2023. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Nicolás Cortés, hijo del célebre pintor quiteño José Cortés de Alcocer, dibujó untotal de 23 láminas para la Expedición. De su mano salieron estas dos pasionarias tanparecidas y tan distintas. El género Passiflora debe su nombre a las didácticas catequesisde un jesuita botánico del siglo xvii, el padre Giovanni Battista Ferrari, que vio en laflor de esta enredadera todos los símbolos de la pasión de Cristo: el estilo, dividido entres lóbulos, se asemeja mucho a los tres clavos de la crucifixión; la corola interior, consus pétalos filamentosos, nos recuerda la corona de espinas; el ovario, levantado sobreun pedúnculo, parece evocar un cáliz (o la columna de la flagelación, según otros), y loscinco estambres simbolizarían las cinco llagas en los miembros y el costado. Hay quiencompleta el símil y dice que los zarcillos bien podrían ser látigos, y cada estigma, unaesponja empapada en vinagre.Frutos como la barbadina (P. quadrangularis) y el maracuyá o granadilla (P. edulis)proceden de plantas de este género, que comprende ya más de 400 especies, algunas confrutos comestibles, cuyas hojas se han usado también desde antiguo para combatir elinsomnio o los espasmos de la musculatura lisa.El nombre específico de estas dos enredaderas ―o trepadeiras; suena mucho mejoren portugués― se debe al particular aspecto de las hojas: coriáceas, parecidas a las dellaurel en el primer caso (P. laurifolia) o a las de la vid en el segundo (P. vitifolia). El autorhabía rotulado erróneamente la segunda como Passiflora incarnata.CACAO CIMARRÓNNombre científico: Theobroma bicolor Kunth. Familia: esterculiáceas. Nombres comunes: cacao cimarrón, bacao, bacau, maraca, maraco, macambo, patashte, cacaudo Perú. Nombres indígenas: Ae (miraña), muizena (huitoto), pataxte (chortí). Autor: anónimo.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2177. Archivo del Real Jardín Botánico. CSICDicen que es el alimento de los dioses. Así lo proclaman las mitologías maya yazteca, y ese es también, literalmente, el significado en griego del género botánicoTheobroma (de θεός, dios, y βρωμα, alimento).La especie que se representa aquí no es el cacao clásico (Theobroma cacao), sinoel llamado cacao cimarrón o bacao (Theobroma bicolor), una variedad de menor calidadque se ha usado a veces como alimento para el ganado. Sin embargo, hay quienlo prefiere al cacao clásico, y no hay duda de que el bacalate (chocolate elaborado conbacao) cuenta también con numerosos partidarios. Ambas especies se distinguen bien,porque la superficie del fruto del bacao no presenta las clásicas estrías paralelas, típicasdel cacao, sino un relieve irregular de aspecto reticulado que el anónimo dibujante delxviii ha sabido reflejar bastante bien en esta lámina. Para designar al bacao en inglés,ha prosperado el término patashte, procedente del nombre que en la lengua chortí guatemaltecadesigna a esta especie: patax-te o árbol patax.A algunos el cacao les traerá nostalgias de plácidas meriendas festivas, como las quese disfrutan en la infancia. Otros, en cambio, lo asociamos inevitablemente a las novelasde Jorge Amado, a las extensas plantaciones del sur de Bahía o a los grandes amores yenormes odios que tantas veces crecieron a su sombra.Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008 103

Nuestros ilustradoresGUSTAVIANombre científico: Gustavia augusta L. Familia: lecitidáceas. Nombre común: paco, pacora, chupo, choco, membrillo, gustavia, sachamango. Autor: Manuel Antonio Cortés de Alcocer.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2673. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Las lecitidáceas son árboles propios de los bosques húmedos, generalmente conmuy buena madera. Sus flores son grandes y llamativas, como esta Gustavia quevemos aquí, que ha merecido por ello el nombre de augusta. Pero lo que constituyela verdadera originalidad de esta familia entre los vegetales es el modo en que los estambresse sueldan para formar una especie de empalizada o tienda de campaña dondese oculta púdicamente el gineceo. Los frutos, muy originales también, se parecenbastante a una olla con su tapadera, lo que ha motivado el sugestivo nombre de ollasde mono, aunque los botánicos se empeñan en llamarlos pixidios. Los de la gustaviatienen, además, una pulpa comestible.HELICONIANombre científico: Heliconia stiletioides Abalo & Morales. Familia: musáceas.Nombre común: platanillo, muela de langosta, platanera silvestre. Autor: anónimo.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 610. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.Las familia de las musáceas ―me apresuro a presentarlas― la forman plantasdel tipo de las plataneras y los bananos. Su principal originalidad es que son hierbas,es decir, que no llegan a formar un verdadero tronco leñoso, aunque algunas puedenalcanzar un porte realmente arbóreo.La lámina, que muestra sólo un detalle de las estructuras florales (pues los tallos,hojas y rizomas han sido omitidos deliberadamente), representa dos momentosde la vida de la Heliconia. Las inflorescencias (a la izquierda) son de un rojo escarlatamuy luminoso, y en ellas vemos asomar discretamente las flores amarillas porel borde de las brácteas. Luego, al llegar la fructificación (derecha), aparecen frutosesféricos que, cuando están en sazón, se tornan azulados.Aunque está catalogada como anónima, mi impresión es que esta lámina muybien podría proceder de la mano del pintor Francisco Javier Matis. Basta apreciarla seductora frescura del efecto y esa minuciosa disección anatómica que hace de laflor y el fruto en el margen inferior del dibujo. Una tarea que sólo Matis, buen pintory buen botánico, sabía resolver con maestría inigualable.OJO DE BUEYNombre científico: Mucuna mutisiana D. C. Familia: leguminosas. Nombres comunes: congolo, ojo de buey, ojo de venado, ojo de zamuro, mucuna, árbol de los sueños. Autor: anónimo.Témpera sobre papel. Iconografía mutisiana, div III, 2735. Archivo del Real Jardín Botánico. CSIC.El ojo de buey es una planta trepadora de hermosas flores blancas y frutos muypilosos, de color rojizo, que cuelgan en largos racimos. De ella han podido extraersesustancias próximas a la levodopa, lo que la reviste de un especial interés farmacológico.En la India, por ejemplo, se han usado desde antiguo plantas de este génerocomo remedio tradicional contra la enfermedad de Parkinson.Las semillas del ojo de buey son discos brillantes de aspecto lenticular querecuerdan el iris opalescente de algunos rumiantes, lo que explica su nombre. Hayquien dice que si uno se duerme con una de estas semillas en la mano, tendrá la capacidadde ser consciente de sus sueños. No lo sé, pero la mucuna es una enredaderahermosa, benéfica y asequible, como dicen que debe ser la buena amistad.104 Panace@. Vol. IX, n. o 27. Primer semestre, 2008