Informe Completo - Grupo.us.es - Universidad de Sevilla

7º. Respeto a la dignidad, convicciones e intimidad del sujeto 76 .8º. Especial protección para las personas más vulnerables 77 .9º. Responsabilidad individual del investigador 78 .deberán tomarse las medidas apropiadas para evitar el acceso de personas no autorizadas a los datosobtenidos en la investigación. Los investigadores tienen la obligación de prever el destino final de losdatos de forma que se garantice el anonimato y la intimidad de los sujetos.Los sistemas de información no comprometerán el derecho del sujeto a la intimidad. Escontrario a la ética y a la legislación la creación de bancos electrónicos de datos que puedan poner enpeligro o mermar el derecho del paciente a la intimidad y la seguridad y protección de su vida privada.El tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en un experimento oinvestigación científica se ajustará a lo establecido en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, deRegulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal, en especial en lo que alconsentimiento del afectado se refiere.”76 “En toda investigación o experimento científico debe tratarse a los sujetos experimentales oparticipantes con el mayor respeto a su dignidad, creencias, intimidad y pudor.”77 “Las directrices éticas y la legislación vigente obligan a una especial reserva y atención en lo que serefiere a la participación en investigaciones y experimentos científicos de personas que no puedanprestar directa y libremente su consentimiento informado, menores, ancianos, incapacitados, personasque sufran trastornos mentales, accidentados, enfermos, presos, o situaciones en las que se denespeciales relaciones de autoridad. Este aspecto aparece detalladamente regulado en los artículos 6,7,9y 17 del Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y ladignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Conveniorelativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, BOE núm.251 de 20 de octubre de 1999; así como en los considerandos 3 y 4, y en los artículos 4 y 5 de laDirectiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea de 4 de abril de2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de losEstados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayosclínicos de medicamentos de uso humano; y en el artículo 11 del Real Decreto 561/1993 de 16 de abrilpor el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, BOEnúm. 114 de 1993, que deben ser aplicados directamente o interpretados por analogía en cadasituación.No obstante, es preciso hacer constar que ello no supone la prohibición de la experimentaciónen grupos especialmente vulnerables de la población, como niños, ancianos, personas con trastornosmentales o mujeres en período de embarazo o lactancia, que implican diferencias de desarrollo,fisiología y psicología, sino que por el contrario, la comunidad científica está obligada a hacer avanzarel conocimiento específico de estas situaciones, en especial en lo relativo al diagnóstico y tratamientode patologías específicas, desarrollo de fármacos o vacunas, etc. Sin embargo, es preciso que en estainvestigación se garantice el máximo respeto de la integridad, el bienestar y la dignidad de los sujetosen especiales situaciones de vulnerabilidad que participan en los experimentos”78 “Cada investigador es responsable individualmente de que la práctica investigadora en la queparticipa sea ajustada a la legalidad y a los principios éticos que rigen la investigación científica consujetos humanos. Cada investigador tiene la responsabilidad de asegurar el bienestar de los sujetosparticipantes en las actividades de investigación.En todo experimento o investigación científica deberá estar claramente definida la identidaddel investigador o investigadores responsables del mismo, así como la del resto del equipo deinvestigación que colabora en el mismo.La responsabilidad derivada de la investigación recaerá siempre sobre el investigador, nuncasobre el mismo sujeto de investigación, aunque éste haya otorgado su consentimiento informado. Laaprobación de los protocolos experimentales por un comité de ética no exime a los investigadores desu responsabilidad directa.”51