métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALUna última causa de censura es la ocurrencia de un evento competitivo que impida laobservación del evento, por ejemplo, la muerte por alguna otra causa ajena al estudio.Es ésta la causa de censura a la que hay que prestar más atención en el diseño de losestudios, como se comentará más adelante. Todos estos tiempos censurados infraestimanel tiempo hasta el evento, que siempre ocurrirá, asumiendo que ocurra, en untiempo posterior. Las situaciones descritas corresponden a lo que se denomina censurapor la derecha, pero también puede ocurrir la censura por la izquierda, situaciónen la que sí se observa el evento, pero en un tiempo posterior al momento en que ocurrió.Por ejemplo, en un estudio que investigue el tiempo hasta la recaída en un cáncer(tiempo libre de enfermedad) después de la recesión quirúrgica del tumor, si los pacientesfueran examinados seis meses después de la intervención, aquellos que en ese momentoya presentaran una recidiva, estarían censurados por la izquierda, es decir, eltiempo observado sobreestima el tiempo libre de enfermedad, que en este caso seríamenor que seis meses. Aunque existen métodos que permiten analizar datos censuradospor la izquierda (3), en este texto nos limitaremos a los censurados por la derecha,que son los más ampliamente usados en la literatura nefrológica.Hay que tener en cuenta también que la variable es el tiempo hasta que ocurre el eventoy viene definida por la duración del intervalo temporal entre los instantes en que empiezala observación y ocurre el evento. En general, la observación no comienza en el mismoinstante para todos los individuos, y la manera habitual de registrar los tiempos en la clínicaes mediante las fechas de ocurrencia. Por lo tanto, antes del análisis hay que convertirel “tiempo de calendario” a “tiempo hasta el evento”. En el esquema de la Figura 1 sedetalla este proceso y los posibles mecanismos de censura para un ejemplo hipotéticode supervivencia tras un trasplante renal. Es importante fijarse en el paciente E, que muerepor accidente de tráfico, y que suele plantear un problema en el diseño de estos estudios.Hay autores que prefieren definir el evento de interés como muerte por una causarelacionada con la enfermedad en estudio, y por tanto, censurarían las muertes por causasno relacionadas, argumentando con cierto sentido, que una muerte por accidente detráfico no debería “contar” si se está evaluando la supervivencia al trasplante renal, mientrasque otros prefieren definirlo como muerte por todas las causas. A favor de esta últimaopción, está la dificultad que suele tener la clasificación de una muerte como relacionadao no con la enfermedad en estudio y su tratamiento, y por tanto, la potencial inclusiónde sesgos por mala clasificación. En general, la muerte por todas las causas se consideraun evento más robusto que la muerte por causas específicas (4) y sería por ello elpreferido, aunque otras veces se realizan los análisis para las dos definiciones del evento.Sin embargo, si el evento de interés fuera la pérdida del injerto, una muerte por accidentede tráfico de un paciente con el injerto funcionando sí podría ser considerada unacensura. No obstante, esto no es siempre tan obvio, el accidente puede deberse a infartodel conductor y éste estar favorecido por hipertensión arterial o hipercolesterolemiadel enfermo en relación a malfunción del injerto o a la medicación recibida. El pro-74
CURVAS DE VIDA Y SUPERVIVENCIAABAñosTiempo desde el trasplanteFigura 1. Esquema temporal de un estudio para observar tiempos de espera para unevento, por ejemplo supervivencia tras un trasplante renal. El estudio empezó el 1 deenero de 1990, fecha del primer trasplante, se incluyeron todos los pacientes trasplantadoshasta el 1 de enero de 2001 y el periodo de seguimiento acabó el 1 de enero de2002. En A, el eje temporal representa años de calendario y en B, años desde el trasplante.Con el círculo en blanco se representan los tiempos censurados y con el cuadradonegro las muertes (ocurrencia del evento). El individuo A que se transplantó enenero de 1990 desaparece del estudio en enero de 1993 (sería una censura a los tresaños por pérdida de seguimiento). El B, también trasplantado en enero de 1990, falleceen junio de 1992 (muerte a los 2,5 años). El C sigue vivo al acabar el estudio (sería undato censurado a los doce años por fin del estudio). El D, al que se le trasplanta en febrerode 1991, fallece en marzo de 1999, el tiempo de supervivencia sería ocho años. ElE, que recibe el trasplante en noviembre de 1993, fallece en accidente de tráfico en juliode 1997 (sería una muerte, o un dato censurado, a los 3,7 años dependiendo de ladefinición de evento de interés -véase texto-). El F, al que se le interviene al principiode 1996, sigue vivo al acabar el estudio, sería un dato censurado a los seis años por findel estudio.blema de cómo actuar (si el injerto debe censurarse o considerarse perdido) en casosde muerte con riñón funcionante, ha sido muy debatido en la literatura sobre trasplantes.Se discute ampliamente este tema en apartados siguientes.Estudio ejemploConsideraremos, como ejemplo para el resto del capítulo, los datos de supervivenciaal trasplante renal de todos los enfermos trasplantados en el hospital Ramón y Cajal75
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