métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALliposomas, liposomas con suero salino fosfatado y suero salino). Se midieron los nivelesde varios anticuerpos. Mediante un análisis de la varianza (ANOVA) se compararonlas medias y los porcentajes entre los dos primeros grupos; no se hizo comparación conel tercer grupo (Jose et al. 2003). En este estudio hay varios errores: en primer lugar, elANOVA no se puede utilizar para comparar porcentajes; en segundo, el tamaño de lamuestra (siete en cada grupo) es muy pequeño para emplearlo; por último, en el estudiohay tres grupos y se ha excluido uno de ellos de la comparación.Más adecuados fueron los análisis de Sánchez-Fructuoso et al. (2003) y Thervet et al.(2003) que utilizaron el método de Kruskal-Wallis. Thervet et al. compararon la dosis diariade tacrolimus en 80 pacientes con trasplante renal, dividiéndolos en tres grupossegún el genotipo CYP3A5. El test de Kruskal-Wallis permitió comparar simultáneamentelos tres genotipos.Woeste et al. (2003) siguieron a un grupo de receptores de trasplantes renal y pancreáticosimultáneos, y compararon la supervivencia entre los que desarrollaban una infecciónabdominal y los que no. Aplicaron una prueba estadística para comparar las medias desupervivencia (68,4 meses con infección abdominal y 87,6 meses sin ella). Esta comparacióncarece de sentido ya que es característico de los análisis de supervivencia queexistan datos censurados, es decir, hay pacientes para los que el seguimiento no se hacompletado porque continúan vivos al finalizar el estudio. En cambio, para calcular lamedia es necesario disponer del tiempo hasta la muerte de todos los pacientes: la mediano puede calcularse con datos censurados (salvo que se haya utilizado un modelo paramétrico,la regresión de Weibull, por ejemplo). Lo que realmente parece haberse calculadoen este estudio es la media de seguimiento, pero el seguimiento no sólo dependede la fecha de la muerte, sino también de la fecha del trasplante. Los pacientes trasplantadosen el último periodo han tenido menor seguimiento, aunque continúen convida; si en ese periodo se produce un aumento de las infecciones abdominales, se encontraráque el seguimiento de los infectados es menor que el de los no infectados.Los estudios de casos y controles no son frecuentes en el literatura científica sobre trasplantes,aunque también se realizan. Con frecuencia, estos diseños son emparejados(ver por ejemplo, Shahinian et al. 2003, Marcén et al. 2002). En estos diseños el análisismultivariable adecuado es la regresión logística condicional y no la convencional.Omisión de informaciónEs bastante frecuente que no se dé información suficiente en la sección de métodossobre el tipo y condiciones de uso de las pruebas estadísticas. Oscila desde la ausenciaabsoluta (con ejemplos dados al comienzo de este capítulo), pasando por problemas deíndole menor, como no especificar el tipo de análisis multivariable realizado (Humar et al.2001), o incluso, ser críptico en lo que se realiza, por ejemplo, en un artículo se men-24
ESTADÍSTICA EN BIOMEDICINA: UNA HERRAMIENTA PELIGROSAciona que “se utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar la significaciónde las variables independientes y se usaron técnicas de modelación mixta parael examen de los datos longitudinales, incluyendo medidas repetidas” (Chueh y Kahan2003).Uno de los problemas que más frecuentemente se encuentra, es la no mención de lapredeterminación del tamaño de la muestra. Es recomendable en general, pero preceptivaen los ensayos clínicos por razones éticas; hay que utilizar tan sólo los pacientesnecesarios para dirimir una duda razonable entre dos tratamientos. Es llamativa lafrecuencia con la que no se hace referencia a este aspecto (Goggins et al. 2003,Dresske et al. 2003, Van Gelder et al. 2003, Matl et al. 2003) o no se da información suficientepara comprobar si la estimación es correcta (Charpentier et al. 2003).En los ensayos clínicos se realizan con frecuencia análisis antes de finalizar el ensayo(análisis intermedios). Se realizan para ver si se ha alcanzado el beneficio esperado o si,por el contrario, es poco probable que se observen diferencias al final. Estos ensayosdeben realizarse siguiendo una regla estadística preespecificada (análisis secuencial,regla de O’Brien-Fleming, etc.), que debe figurar en los métodos y que, sin embargo, nose aprecia (Stratta et al. 2003).Conviene dar los números y no sólo ofrecer porcentajes. Por ejemplo, en una encuestasobre profilaxis infecciosa renal en centros trasplantadores estadounidenses, Batiuk et al.(2002) indican que respondieron claramente menos los centros que realizaban menosde 25 trasplantes, pero no se menciona en ningún momento su número, por lo que nose puede cuantificar la repercusión de esta falta de respuesta.OTRAS CONSIDERACIONES METODOLÓGICASLos errores estadísticos son fácilmente solucionables pero lo que no tiene solución enun estudio son los problemas en la selección de la muestra y los problemas de recogidade información. La imposición de la llamada medicina basada en la “evidencia”(mejor traducida por “pruebas”) ha dado lugar a listados de verificación para publicar yevaluar lo publicado, pero que en definitiva contribuyen a la formación en metodologíade investigación. En estos listados se incluyen aspectos estadísticos y de diseño generalde un estudio.La primera de estas listas ha sido la declaración CONSORT (Altman et al. 2001) paraensayos clínicos aleatorizados, un tipo de estudio especialmente frecuente en el campodel trasplante. Se comprueba que es escaso el grado de aproximación entre lo publicadoen el campo del trasplante renal y las recomendaciones CONSORT. Aspectos esencialescomo la aleatorización (cómo se ha hecho, no sólo decir que se aleatorizó), si esocultada su secuencia, etc., no se mencionan con mucha frecuencia.25
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