métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSsultados fueron comparados con la aplicación del índice de Charlson, con ligeras modificaciones,en la población de estudio. Sorprendentemente, la concordancia estadísticafue excelente con el nuevo índice y ligeramente superior al índice de Charlson (0,91 versus0,90). Asimismo, el nuevo IC mostró una mejor capacidad discriminatoria para predecirla mortalidad, de manera que los enfermos de bajo riesgo presentaron unas tasas de supervivenciade 95 y 93% a los 2 y 5 años, respectivamente, tras la aplicación de estenuevo IC. Con las reservas de sus limitaciones, la confirmación de estos resultados enotras poblaciones y con mayor número de pacientes puede representar un método fiable,elaborado a la cabecera del enfermo, para mejorar el pronóstico de los pacientescon trasplante renal.BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADASección 1. Ensayos clínicos1. Bakke OM, Carné X, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos.Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Ediciones Doyma 1994.2. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para larealización de ensayos clínicos con medicamentos. Ministerio de Sanidad yConsumo. BOE nº 114, 1993.3. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registrationof pharmaceuticals for human use. ICH tripartite guideline for Good ClinicalPractice. Ginebra: ICH Secretariat 1996.4. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativasde los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en larealización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial dela Comunidades Europeas. 1 de mayo de 2001. L 121/34-44.5. EMEA/CPMP Position Statement on the use of placebo in clinical trials with regardto the revised Declaration of Helsinki. London, 28 June 2001. EMEA/17424/01.6. The Nuremberg Code. JAMA 1996; 276: 1.691.7. The World Medical Association, Inc. Declaration of Helsinki. Recommendation guidingphysicians in biomedical research involiving human subjects. Adopted by the18 th World Medical Assembly, Helsinki, 1964. Amended by the 29 th WMA, Tokio,1975; 35 th WMA, Venecia, 1983; 41 th WMA, Hong Kong, 1989; 48 th WMA, SomersetWest, 1996; 52 th WMA, Edimburgo, 2000.8. Moher D, Schulz KF, Altman DG for the CONSORT Group. The CONSORT statement:revised recommendations for improving the quality of reports of parallelgrouprandomised trials. Lancet 2001; 357: 1191-4.9. Guyatt GH. Sachett DL, Cook DJ. User´s guides to the medical literature. II.How to use an article about therapy or prevention. JAMA 1993; 270: 2598-601 y271: 59-63.195