métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSpo control con similares características a los casos, excepto para el pronóstico en cuestión.Asimismo, en estos estudios se emplean las razones de probabilidad (odds ratio)para investigar la asociación entre el pronóstico y los posibles factores implicados.Calidad de los registrosLos registros contribuyen, de una forma significativa, al análisis científico del pronósticoy las complicaciones de los pacientes trasplantados. Obviamente, esto conlleva una optimizacióndel cuidado de estos pacientes, a la vez que puede tener un impacto positivosobre las políticas de trasplantes de diferentes regiones y países. En esta línea, existendiferentes registros en el mundo que recogen datos nacionales e internacionales deuno o más órganos (Tabla XII) con un objetivo común a todos ellos: conseguir la calidadde los datos recogidos.En general, la calidad de los registros depende de la inclusión de un grupo de pacientesrepresentativo y de la propia calidad de los datos recogidos. Esto implica que los datossean completos, precisos y fiables. Idealmente, las bases de datos deberían incluir la totalidadde la población expuesta, pero en general esto no es factible. Por tanto, sí seríadeseable, al menos, que los pacientes candidatos a ingresar en el registro, fueran en realidadincluidos en la base de datos.Pero, ¿cómo se puede asegurar la calidad de los registros? El primer paso es definir conclaridad el objetivo para el cual se va a cumplimentar la base de datos. Seguidamente,es importante la creación de una base de datos, limitada en su tamaño, pero completaen cuanto a la utilidad de las variables que se quieran analizar. Asimismo, la recogida dedatos debe llevarse a cabo en un entorno informático propicio para reducir los procesosde codificación y minimizar los errores de trascripción. Finalmente, debe realizarse lamonitorización y el seguimiento estrecho durante la recogida de estos datos.Básicamente existen dos métodos para asegurar la calidad de los datos. El primero ymás simple es analizar la calidad de los datos dentro de la misma base. Con ello, inicialmentedetectaremos los valores perdidos (valores missing). Asimismo, mediante la aplicaciónde rangos en las variables categóricas, se pueden detectar valores incongruentesen esas bases de datos, que son más preocupantes que los valores missing. Enefecto, los valores no congruentes pueden afectar más los resultados de un estudioepidemiológico que los valores perdidos. En otras palabras, en las grandes bases de datoses preferible tener un 5% de valores perdidos que 1,5% de valores incongruentes,de ahí la importancia de identificarlos. El segundo método, para garantizar y validar la calidadde los datos, radica en reproducir exactamente la recogida de datos de una partede la muestra inicial y compararla con la muestra original. El grado de acuerdo o concordanciaentre las variables categóricas de las dos muestras será determinado por el índicekappa. De esta manera, un índice de kappa que se acerque a la unidad, indicará unagran similitud entre las muestras y avalará, por tanto, la calidad de los datos.189
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALTabla XII. Información sobre algunas de las bases de datos o registros detrasplantes.Registro/base Información Contenido y Direcciónde datos de órganos recogida de datos electrónicaUNOS Scientific Riñón, hígado Basal, 6 meses www.unos.orgRegistry Transplant páncreas, órganos y cada año hasta laDatabase (USA) torácicos y otros muerte o pérdidaórganos sólidos de injertoUSRDS (USA) Información sobre Datos demográficos, www.usrds.orgtratamiento de la clínicos yinsuficiencia renal económicoscrónica terminalCollaborative Riñón, hígado, Basal, 3, 6 y www.ctstransplant.orgTransplant Study. corazón, pulmón 12 meses(Coordinado por la y páncreas post-trasplante.Universidad deDespuésHeidelberg)anualmenteAustralia and New Insuficiencia renal Basal y cada www.anzdata.orgZealand Dialysis crónica terminal y 6 mesesand Transplant trasplante de riñónRegistry (ANZDATA)European Liver Hígado Datos demográficos, www.eltr.orgTransplant Registryclínicos yepidemiológicosISHLT International Órganos torácicos Comparte datos www.ishlt.org/Registry for Heart con la UNOS, regist.htmand LungEurotransplant yTransplantationUK TransplantNAPRTCS Riñón Datos del trasplante http://spitfire.emmes.The North American y el crecimiento com/study/pedPediatric RenalTransplant CooperativeStudyA pesar de estas medidas, es esperable que aún se cometan errores. Por ello, se hacennecesarias, en ocasiones, las auditorías de la veracidad de los registros, que comparanlos datos contenidos en las propias bases de datos con los datos de las historias clínicasde los pacientes. En este sentido, un estudio reciente sobre el control de calidad del registroeuropeo de trasplante hepático, en el que se auditó de modo aleatorio las basesde datos de 21 centros europeos (12 países), comprobó que los datos, en su gran mayoría,eran fiables, así como los resultados científicos derivados de los mismos. Los au-190
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