métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSLos criterios de inclusión y la aleatorización en los EC se aplican previamente a la obtenciónde los datos. Por el contrario, esto se realiza con posterioridad en los EO. El tamañode la muestra y la duración de los EC es notoriamente menor que en los EO, los cualesanalizan miles de pacientes durante diez o más años de seguimiento.Adicionalmente, una potencial ventaja de los EO es el efecto drop-out o la pérdida de informaciónde los pacientes durante los EC. Esto puede dar lugar a sesgos, sobrestimacioneso infravaloraciones del efecto del tratamiento en dichos EC. Por último, en losEC se analizan variables finales predefinidas en tiempos específicamente determinados,mientras que en los EO se emplean potentes análisis de regresión (análisis de Coxy regresión logística) que detectan el efecto independiente de muchas variables pronósticasque influyen en la supervivencia. En cualquier caso, los investigadores necesitanconocer qué factores no pueden explicarse.Con todo, y a modo de parangón, los EO pueden representar “mares muy extensos, peropoco profundos”. En efecto, los EO recaban información muy valiosa de una ingente cantidadde pacientes, pero frecuentemente no especifican ni pormenorizan los detalles detal información. En cualquier caso, los EO, lejos de competir con los EC en la escala deevidencia, deben complementarse y aunar sus conclusiones para lograr el máximo rendimientoen la aplicación de sus resultados en los pacientes portadores de un injerto renal.Tipos de EO. ¿Sabemos distinguirlos?Desde una visión global, la investigación clínica se divide en dos grandes grupos, dependiendode si los investigadores asignan o no una determinada intervención: investigaciónexperimental e investigación observacional (Figura 1). Obviamente, en la experimentalla primera distinción que se debe plantear, es si el estudio fue aleatorizado o no,y si se ajustó a la práctica clínica habitual.En los EO, el primer planteamiento debe ser si utiliza o no un grupo comparativo o control.Si así fuera, el estudio se denomina analítico. Por el contrario, si carece de grupocontrol se define como descriptivo con la particularidad de que estos no permiten estudiosde asociación.El siguiente paso es determinar la dirección de los EO analíticos. Si el estudio propone elanálisis del parámetro a medir y el pronóstico en el mismo tiempo, se denomina estudiocross-sectional (transversal). La determinación de la creatinina plasmática, en los pacientesingresados con rechazo frente a los que no tuvieron rechazo, sería el ejemplo de estetipo de estudios donde el parámetro de medida (creatinina) y el pronóstico (rechazo) seobservan al mismo tiempo. Este tipo de estudios proporciona una visión puntual de la poblaciónenferma y sana en el mismo tiempo. Esto permite detectar la presencia o ausenciade enfermedad y de una determinada exposición, proporcionando datos de prevalencia.Sin embargo, no aclaran la relación temporal entre el pronóstico y la exposición.187
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALSÍ¿Asignación de exposicióno intervención?NOEstudio experimentalEstudio observacional¿Randomización?¿Comparación grupos?SÍNOSÍNOEstudiocontroladorandomizadoEstudio nocontroladorandomizadoEstudioanalíticoEstudiodescriptivo¿Dirección?Estudiocross-sectorialExposición ypronóstico en elmismo tiempoEstudio decohortesExposición →PronósticoEstudio decasos-controlesExposición ←PronósticoFigura 1. Algoritmo para la clasificación de los diferentes tipos de investigación clínica.Si el estudio comienza con una exposición (por ejemplo, el tratamiento sustitutivo de lafunción renal: diálisis o trasplante renal) y se continúa con el seguimiento, durante años,hasta alcanzar el pronóstico (muerte del paciente o del injerto), se denomina estudio decohortes (looking forward en el tiempo). Esta clase de estudio permite el cálculo de lastasas de incidencia, riesgo relativo y riesgos atribuibles. Sin embargo, para el análisis deinfrecuentes o eventos raros, este tipo de estudios puede durar años, con el consiguienteconsumo de tiempo y recursos para su ejecución.Por último, si el estudio analítico en cuestión comienza con el planteamiento de un pronóstico(por ejemplo, la muerte del paciente trasplantado) y mira “hacia detrás” en eltiempo para una determinada exposición (uso de IECA y otros posibles “protectores”de función renal, rechazo agudo, un determinado inmunosupresor, etc.), se denominaestudio de casos y controles. Este tipo de estudio es muy útil para determinar el pronósticode entidades que tardan muchos años en su desarrollo, como la enfermedadcardiovascular o el cáncer. Sin embargo, su punto más débil es elegir un adecuado gru-188
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