métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSPor otra parte, existe una gran variabilidad en el manejo de muchos aspectos clínicosdel trasplante renal. Ya se ha sugerido más arriba que esta falta de consenso en las decisionesdiagnósticas y terapéuticas de estos pacientes se debe, en buena parte, a unimportante cuerpo de evidencia en algunas áreas del trasplante renal (inmunosupresióninicial o la de mantenimiento), frente a otras como la nefropatía crónica del injerto o laenfermedad cardiovascular, que obviamente carecen de este respaldo científico. Conestas premisas se infiere que los EC y los EO (registros, bases de datos, etc.) debencomplementarse en el campo del trasplante renal para el óptimo manejo clínico de estospacientes.Los EO analizan el pronóstico de miles de pacientes, proporcionando una visión real detodos los factores comórbidos que pudieran afectar el pronóstico. La comorbilidad decualquier entidad clínica, incluida el trasplante renal, puede modificar el curso de la propiaenfermedad y predecir el riesgo de muerte. En la actualidad, los EO y los grandes registrosconstituyen los pilares en la elaboración de los diferentes índices de comorbilidad.El importante número de pacientes que incluyen durante un largo seguimiento, representanlas bases de tal afirmación.Finalmente, la información que aportan los EO y los grandes registros es, en general, másfácilmente accesible para su posterior aplicación en el campo del trasplante renal. Por elcontrario, la disponibilidad de toda la información de los EC queda restringida, en general,a los propios líderes del EC, las instituciones sanitarias o la industria farmacéutica.Análisis de datos de registros de trasplante:beneficios y limitacionesLa utilidad de los registros y EO en el campo de los trasplantes debe ser entendida en elcontexto de otros tipos de estudios clínicos y de las condiciones inherentes al propioproceso del trasplante. Por su carácter prospectivo, los EC constituyen un instrumentoesencial para poner a prueba determinadas hipótesis en la investigación médica. Sinembargo, los EC tiene también sus propias limitaciones, derivadas principalmente desus condiciones de estudio y de su incapacidad para detectar pequeñas, pero importantes,diferencias entre los grupos que se analizan.En la Tabla XI se muestran las diferencias más notables entre los EC y los EO que nosfacilitarán el análisis crítico de cada uno de estos tipos de estudios, a la vez que nos ayudarána comprender las ventajas y limitaciones de los mismos.En general, los EC miden la eficacia de las intervenciones terapéuticas bajo condicionesmuy controladas y en pacientes muy seleccionados. Sin embargo, la eficacia de un determinadotratamiento pudiera debilitarse en circunstancias donde el paciente no recibela misma atención del EC durante un largo seguimiento. Por el contrario, los EO y los185
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALTabla XI. Diferencias más representativas entre los EC y los EO.Ensayos clínicosEstudios observacionales/registrosObjetivo Medir la eficacia. Medir la efectividad.Condiciones controladas. Condiciones de vida real.Población Muy seleccionados. Población habitual con todas lasde pacientescondiciones de la vida real.Criterios de Previos a la obtención Posteriores a la obtención deinclusión. de los datos. los datos.RandomizaciónTamaño de 75-200 por grupo Miles de pacientes en cada grupo.la muestra de tratamiento.Duración Generalmente 6-12 En general, más de 10 años.meses. A veces,con estudio extensión.Obtención Riguroso y global. Menos datos por paciente.de datosEnviados por otros centros.Datos de costes En general, puede Sólo disponible en algunos casos.ser recogido.Tipo de análisis Análisis de variables Análisis de regresión que midenfinales (end points) el efecto independiente depre-definidas envariables pronósticas.tiempos concretos.Accesibilidad Generalmente, disponible Mas fácilmente disponibles.para los líderes de los EC.grandes registros analizan la efectividad en condiciones habituales de la vida real. Deahí, que los estudios retrospectivos pueden llegar a confirmar si los efectos testadospreviamente en EC, son aplicables a otras poblaciones y en otras circunstancias.Alternativamente, algunas hipótesis de estudio pueden haber nacido inicialmente de losEO, y han justificado la realización de un EC para su posterior confirmación. No obstante,algunos datos conflictivos, que nacieron de EO, no han sido confirmados posteriormentepor EC. De esto se deduce que los EO son muy vulnerables a factores de confusión(confounding factors), principalmente por la visión retrospectiva inherente al propioEO. Afortunadamente, existen rigurosas herramientas estadísticas (análisis de Cox, estudiosde propensión, regresión logística, entre otros) que minimizan esta situación yproyectan a los EO y los grandes registros a los niveles más altos de la evidencia.186
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