métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSTabla X. Ventajas e inconvenientes de diversas variables finales empleadas enensayos clínicos de trasplante renal.Variable final Ventajas InconvenientesVariables convencionalesRechazo agudo Bien definible. Cada vez menos frecuente.Se correlaciona con Para ser fiable requiere biopsia.función posterior.Pérdida del injerto Es la variable más Muy poco frecuente a cortocontundente.y medio plazo.Supervivencia del Gran contundencia. Se requiere largo seguimiento yinjerto a 5 añosvolumen importante de enfermos.Variables a corto plazo que predicen supervivencia a largo plazoCreatinina sérica Simplicidad. Depende de múltiples factores:Reproducibilidad. edad, sexo, peso, talla,Predictor de función masa muscular, etc.posterior.Aclaramiento de Algo más exacto que El calculado depende decreatinina calculado la creatinina sérica fórmulas con validación.o medido aislada limitada. El medido depende demasiadode una adecuada recogidade orina.Filtrado glomerular Bastante exacta medida Costoso y dependientemedido con isótopos de función renal. del técnico.Histología: fibrosis, Gran correlación con Invasivo, costosoíndice de cronicidad función a largo plazo. y poco reproducible.Variabilidad intrae inter-observador.de los nuevos inmunosupresores con estas variables finales convencionales. Los investigadoresresponden ante esta nueva realidad con el diseño de nuevas variables finales,denominadas variables subrogadas, tales como función renal o marcadores histológicos.Sus ventajas e inconvenientes más relevantes se muestran en la Tabla X. Hariharanet al., en una reciente revisión, postulan superar la debilidad progresiva de las variablesfinales convencionales aisladas con la utilización de variables finales compuestas (compositeend points), que pueden integrar variables convencionales, como rechazo agudo,pérdida del injerto o muerte, con nuevas variables predictivas, como función renal duranteel primer año o marcadores histológicos de cronicidad.183
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALÁreas de investigación clínica en trasplante renalPosiblemente, la ausencia de consenso y la gran variabilidad en el manejo clínico del enfermotrasplantado renal se deben al desequilibrio entre un elevado nivel de evidencia,en áreas como las estrategias encaminadas a la prevención del rechazo agudo, y otrascomo la nefropatía crónica del injerto o la enfermedad cardiovascular, que carecen de talnivel de prueba.Tres de las áreas más relevantes, sobre las que es probable que deba profundizarse en labúsqueda de más evidencias, son: 1) el perfil de riesgo pre-trasplante del enfermo con insuficienciarenal y las estrategias para su detección y manejo precoces; 2) la individualizacióny la optimización de la inmunosupresión inicial y de mantenimiento; y 3) la prevencióny el manejo de las complicaciones a largo plazo del enfermo trasplantado, principalmentela nefropatía crónica y la enfermedad cardiovascular. Se han hecho diversos intentos desistematizar las evidencias disponibles en las diversas áreas relacionadas con el trasplanterenal, y un análisis profundo de las mismas excede los límites de este capítulo (verOrofino y Pascual 1998, García López y Amenábar 2000, Hernández y García López 2003).REGISTROSRegistros y estudios observacionales (EO)en el trasplante renal. Su necesidadTradicionalmente, los EC constituyen el “patrón oro” de la evidencia en cuanto a las decisionesclínicas en la práctica médica habitual. Sin embargo, algunas razones justificanla necesidad de llevar a cabo grandes EO y complementarlos con los EC en el campodel trasplante renal.En general, la tasa de supervivencia de los injertos renales, tras el primer año del implantecon las actuales terapias inmunosupresoras, ronda el 90%. Esto apunta a que los EC puedencarecer del poder estadístico suficiente para detectar pequeñas diferencias en las tasasde supervivencia entre las distintas intervenciones terapéuticas. Por dicha razón y comoya se ha comentado en la sección anterior, en muchos EC se emplean variables finalesintermedias como la tasa de rechazos agudos o la función renal, obviando como objetivoprimario la supervivencia del injerto a corto y medio plazo. Asimismo, los EC se realizanen pacientes muy seleccionados y en condiciones muy rigurosas, lo que puede alejarnosde la práctica clínica habitual. A título de ejemplo, los EC con los modernos inmunosupresores(anticuerpos monoclonales antiCD-25 o el sirolimus) en pacientes trasplantadosmuy seleccionados demuestran con un alto nivel de evidencia que disminuyen significativamentela tasa de rechazos agudos frente al grupo control. Sin embargo, no se ha observadoaún que estos fármacos sean capaces de prolongar, significativamente, la supervivenciadel injerto, posiblemente por la falta de poder estadístico de los mismos.184
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