métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALTIPOS DE CENSURA Y RIESGOS COMPETITIVOSDE MUERTEEn el seguimiento de trasplantados, el tipo de análisis más utilizado es el de supervivencia(por ejemplo, curvas de Kaplan-Meier, test log-rank, regresión de Cox). En estetipo de análisis -que será desarrollado en detalle por un capítulo posterior en este libroseestudia el tiempo transcurrido entre dos fenómenos: el que marca la incorporacióndel paciente al estudio (por ejemplo, la recepción del injerto) y el que determina el falloo la variable de finalización –end point– (por ejemplo, la muerte del receptor). Una de lascaracterísticas, que hacen especial el análisis de supervivencia, es que el seguimientode algunos pacientes no está completo: hay pacientes que continúan vivos en elmomento de finalizar el estudio o hay otros pacientes cuyo seguimiento se ha perdido.Se dice que estos pacientes están censurados por la derecha.La primera condición para que un análisis de supervivencia sea correcto es que la complecióndel seguimiento sea similar en los grupos que se comparan, esto es, que ungrupo no sea seguido durante más tiempo que otro. Por ejemplo, en un estudio sobretrasplantes de donantes vivos de riñones, con evidencia arteriográfica de enfermedadrenovascular leve, se emparejaron este grupo de pacientes (n = 28) por edad del donantey del receptor (sin especificar el intervalo de emparejamiento), con un grupo de trasplantadoscon riñones normales. No se dan datos de seguimiento, pero éste fue claramentediferencial en los dos grupos: hubo diez censuras en el primer grupo, antes de loscuatro años de seguimiento, frente a tres en el grupo de comparación (Hiramoto et al.2002), probablemente debido a que fueron posteriores en el tiempo los trasplantes conriñones afectados. Esto puede sesgar completamente la comparación.Falta de descripción del mecanismo de censuraUn error frecuente es realizar el análisis de supervivencia sin aclarar en qué consiste lacensura. Por ejemplo, en el seguimiento de trasplantados es frecuente que se analicecomo variable de finalización el fracaso del injerto. El problema es: ¿los pacientes que hanmuerto, se consideran fallos o se consideran datos censurados? Otero et al. (2003) compararonlas curvas de supervivencia (obtenidas por Kaplan-Meier) de dos grupos de trasplantados:40 de donantes con latido cardíaco y 20 de donantes sin latido cardíaco. Lascurvas de supervivencia se realizaron con dos variables de finalización alternativas: lamuerte del paciente o el fracaso del injerto. No constan detalles sobre cómo se hicieronlas censuras. Obsérvese en la Figura 1 que, en este ejemplo, la supervivencia hasta elfracaso del injerto puede estudiarse de dos formas distintas: en la primera (a la izquierdade la figura), el efecto es el fracaso del injerto; la muerte y continuar vivo con injerto funcionantese consideran como datos censurados. En la segunda (a la derecha de la Figura1), el end point es el fracaso del injerto o la muerte del paciente; los únicos datos censuradosson los de los pacientes que continúan vivos y con función del injerto. Con los18
ESTADÍSTICA EN BIOMEDICINA: UNA HERRAMIENTA PELIGROSAdatos del artículo no se puede conocer cuál de las dos opciones se ha utilizado. En cambio,Loucaidou et al. (2003) y Sánchez-Fructuoso et al. (2003) sí especifican que la supervivenciadel injerto se hizo censurando la muerte con función del injerto.Riesgos competitivosEn este apartado se trata de un problema muy frecuente en los estudios clínicos (Llorcay Delgado-Rodríguez, 2000), y especialmente, en los trasplantes: los riesgos competitivosde muerte. Los riesgos competitivos ocurren cuando dos o más efectos “compiten”por el mismo paciente. Por ejemplo, en el hospital A se sigue a 200 pacientes en los quese ha realizado un trasplante de médula ósea como tratamiento de una leucemia. La finalidaddel estudio es conocer la tasa de recidiva. Si en este grupo se presentara un númeroanormalmente alto de muertes por sepsis, el número de recidivas sería menor (se diceentonces que la sepsis compite con la recidiva). Si estas cifras se comparan con las delhospital B –en el que se evitan las sepsis– se tendrá la falsa impresión de que en B haymayor tasa de recidivas. El problema fundamental es que el análisis de supervivenciadebe realizarse por métodos diferentes cuando existen riesgos competitivos.Las técnicas habituales de análisis de supervivencia asumen que las censuras no soninformativas, es decir, que si los sujetos pudieran seguirse más allá del momento en quese han censurado, tendrían la misma tasa de mortalidad que los pacientes no censurados(Lee et al. 1997). Otra forma de expresar lo mismo es diciendo que la censura ocurreal azar, con independencia de la variable de finalización. Esta no es una asuncióninsignificante.El ejemplo de la Figura 1b, muestra una situación especialmente frecuente en el estudiode trasplantes. Al estudiar como variable de finalización el fracaso del injerto, haydos tipos de censura: pacientes que continúan vivos con función y pacientes que hanmuerto con función del injerto. Realmente, estos dos tipos de censura: ¿se comportanigual? ¿Se cumple en ambas situaciones la asunción de independencia? Probablemente,sea fácil admitir que los pacientes vivos con función, si el estudio continuara, tendríanfracaso del injerto con la misma tasa que los pacientes que ya lo han sufrido. Sería, porlo tanto, una censura no informativa y se podrían utilizar los métodos habituales de análisisde supervivencia. En cambio, es difícil creer que los pacientes fallecidos, si hubierancontinuado vivos, habrían tenido la misma tasa de fracaso.Si se suponen, por ejemplo, dos causas de muerte que ocurren mientras el injerto siguefuncionando: un paciente muere atropellado por un coche y otro paciente muere por unasepsis secundaria a una infección del órgano trasplantado. Claramente, la primera muertesería independiente del fracaso del injerto, pero la segunda no. Los pacientes coninfección del injerto tendrán otros factores asociados que se relacionan con el fracasodel órgano (mayor tiempo de isquemia, mayor tiempo quirúrgico, mayor edad, etc.).19
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