métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSplementarios), ha sido desarrollada la circular número 15/2001, que contiene la aplicacióndel Real Decreto 561/1993 de 16 de abril.Esta circular tiene por objetivo unificar, en un sólo documento, las instrucciones existentessobre investigación clínica con medicamentos y aclarar aspectos que son motivo frecuentede consultas a la Agencia Española del Medicamento. Las principales disposiciones,contenidas en el Real Decreto y la posterior circular, hacen referencia, entre otras, aconsideraciones generales y a principios básicos de los ensayos clínicos con medicamentos,así como las responsabilidades del promotor del ensayo, del investigador y del monitor,las atribuciones de los CEIC, las Comunidades Autónomas y la Agencia Española delMedicamento (algunas de ellas ya han sido comentadas previamente en este texto).Es importante mencionar, específicamente, algunos de los aspectos prácticos que defineel Real Decreto, y que hay que tener en cuenta durante la planificación y la realización deun ensayo clínico: protocolización, aseguramiento y autorización de un ensayo clínico.• Las características de un ensayo clínico se deben definir íntegramente en un protocoloal cual se ajustará la realización del ensayo (Título I, Artículo 8). Se define como protocoloel documento que establece la justificación del estudio, objetivos, diseño, metodología,análisis previsto de los resultados, así como las condiciones bajo las cuales sedesarrollará el ensayo (Tabla VII).Tabla VII. Apartados básicos de un protocolo de ensayo clínico (Real Decreto561/1993).Artículo 8. Protocolización de un ensayo clínico1. Resumen.2. Índice.3. Información general.4. Justificación y objetivos.5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.6. Selección de los sujetos.7. Descripción del tratamiento.8. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.9. Acontecimientos adversos.10. Aspectos éticos.11. Consideraciones prácticas.12. Análisis estadístico.Anexo I. Cuaderno de recogida de datos.Anexo II. Manual del investigador.Anexo III. Procedimientos normalizados de trabajo.Anexo IV. Memoria analítica de las muestras a realizar.175
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENAL• De acuerdo con el Real Decreto 561/1993, los ensayos clínicos, que evalúan productosen fase de investigación clínica (no comercializados) o nuevas indicaciones de medicamentosya autorizados, o cuando se realizan en situaciones en las que no existe interésterapéutico para el sujeto del ensayo (como los ensayos realizados en voluntarios sanos),sólo podrán realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños yperjuicios que pudieran derivarse de la participación del sujeto en el ensayo. Dicho segurodebe ser contratado por el promotor del ensayo.• Antes de iniciar un ensayo clínico, éste debe haber sido autorizado por el CEIC correspondientey por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (actualmente,Agencia Española del Medicamento). La solicitud de autorización debe serrealizada por el promotor del ensayo y el investigador principal y será acompañadadel protocolo del ensayo, el compromiso del investigador, el correspondiente informedel CEIC y la conformidad del director del centro donde vaya a realizarse dichoensayo.Papel de la industria farmacéuticaLos EC pudieron desarrollarse, con fines esencialmente comerciales, debido al granimpacto económico que conllevan. En efecto, la empresa que desarrolla un medicamento,puede tener importantes intereses económicos en la promoción del mismo.Pero, ¿este apoyo económico inclina la balanza hacia unos resultados del EC más favorablespara la compañía farmacéutica? Una revisión sistemática de 30 trabajos, patrocinadospor la industria entre 1996 y 2002, reveló que hubo una tendencia a quelos resultados de los EC fuesen publicados en revistas científicas con menor factorde impacto o en algunos simposium sin control de calidad. Asimismo, los resultadosfinales eran mayoritariamente favorables a la industria farmacéutica en cuestión. Enesta misma línea, otro estudio investigó el sesgo de las múltiples publicaciones o publicacionesselectivas. El resultado fue que los EC con efectos significativos y relevantesfueron publicados en una sola revista con gran factor de impacto, lo que noocurrió en los EC con resultados más débiles, que fueron publicados parcialmente endiferentes revistas de menor calidad científica. Más aún, muchos de los EC con resultadosnegativos no son publicados y se quedan en el camino tras un gasto innecesariode recursos humanos y económicos. La explicación a todo ello no es sencilla,pero la realidad es que enciende una luz sobre la existencia de posibles sesgos sistemáticosen la interpretación de resultados de los EC promovidos por la industria farmacéutica.Análisis fármaco-económicosClásicamente, la utilización de un medicamento se ha basado en los datos de eficacia yseguridad que aportaban los resultados de un EC sobre dicho medicamento. En la ac-176
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