métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALlos medicamentos es la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EuropeanMedicines Evaluation Agency, EMEA), que depende de la Dirección General deIndustria de la Unión Europea y de la Comisión Europea, pero son los EstadosMiembros los que retienen las competencias de la regulación de ensayos clínicos.Las normas de buena práctica clínica son un conjunto de condiciones que debe cumplirun ensayo clínico para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamenteadecuado, respetando los derechos de los sujetos incluidos en el mismo y garantizandola validez de los datos y resultados obtenidos. La tendencia actual se acercacada vez más a una mayor uniformidad de estas normas y de las legislaciones nacionalesen el área de los medicamentos. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH)es un organismo que fue creado en 1989 por la industria farmacéutica y las autoridadesreguladoras de los Estados Unidos, Europa, Japón y Canadá. El objetivo de este organismoes elaborar documentos de carácter técnico que sirvan como directrices para lainvestigación y el desarrollo de nuevos fármacos, y que dichas directrices sean aceptadaspor las autoridades reguladoras, como guía para la industria farmacéutica en la elaboraciónde la solicitud de registro de un nuevo fármaco. Las agencias reguladoras delos medicamentos en los Estados Unidos y Europa, Food and Drug Administration(FDA) y EMEA han aceptado las normas ICH como base para la elaboración de los ensayosclínicos con medicamentos. También es importante destacar la existencia de un comitécientífico asesor de la EMEA, que entre otras, tiene como funciones la elaboraciónde documentos guía para la investigación clínica de medicamentos en distintas situacioneso patologías (Committee of Proprietary Medicinal Products, CPMP).A pesar de lo anteriormente expuesto, las normas que regulan los ensayos clínicos enlos distintos países europeos tienen particularidades que dificultan la utilización de criterioscomunes para la realización de los estudios multicéntricos en Europa. Por ello, recientementeha sido desarrollada y publicada la Directiva 2001/20/CE que trata, entreotros aspectos, de simplificar y armonizar las disposiciones administrativas relativas alos ensayos clínicos multicéntricos. Con esta directiva se pretende dar un impulso a lainvestigación clínica europea, reduciendo el plazo necesario para iniciar los ensayos clínicosmulticéntricos. Las disposiciones recogidas en la directiva deberían haberse publicadoen los Estados Miembros, antes del 1 de mayo de 2003, y estar en funcionamientono más tarde del 1 de mayo de 2004.En España, actualmente, la investigación clínica con medicamentos está regulada por eltítulo III de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento, desarrollada por elReal Decreto 566/1993 de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizaciónde ensayos clínicos. Más recientemente, después de la constitución de laAgencia Española del Medicamento (organismo autónomo adscrito al Ministerio deSanidad y Consumo, que tiene, entre las múltiples funciones atribuidas por la legislaciónvigente, la de evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos com-174