métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSEstá enormemente extendido y es bien conocido el uso de placebo en la investigaciónclínica. El placebo es una sustancia desprovista de acción farmacológica que se prescribeo administra para complacer a un paciente. En determinadas circunstancias y, principalmente,por razones científicas (por ejemplo, evitar posibles sesgos en la valoraciónde la eficacia de una estrategia terapéutica) es recomendable incluir un grupo tratadocon placebo en un EC. Por otro lado, la necesidad de los EC, con un grupo tratado conplacebo, viene condicionada en muchas ocasiones por los requerimientos de los organismosreguladores que exigen este tipo de estudios para la autorización de un medicamentoen una determinada indicación.La utilización del placebo ha sido objeto de mucho debate en la comunidad científica:los códigos éticos establecen que el médico debe tratar al paciente con el mejor tratamientodisponible. Así, la Declaración de Helsinki refiere que “los posibles beneficios,riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediantesu comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes.Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudiospara los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados“.Una lectura más o menos estricta de este punto es el eje de las controversias queha habido con relación con el uso del placebo, como grupo control en ensayos clínicos.No hay dudas cuando el ensayo evalúa un tratamiento para una enfermedad en la queno hay una estrategia probada. Sin embargo, incluso en las ocasiones en las que sí existeun tratamiento de referencia, puede haber dudas en lo que significa que un tratamientose considere que está probado o que sea de referencia.Para superar estas situaciones, en las que se plantea la duda sobre la utilización del placebo,es decir, cuando se disponga de un tratamiento activo para la enfermedad estudiada, sehan propuesto estrategias en cuanto al diseño del ensayo clínico que permitan evitar caeren la violación de los principios éticos de la investigación clínica: limitar la duración del ensayoclínico a un periodo de tiempo inferior al considerado en que la enfermedad evaluadapueda ocasionar un daño irreversible, establecer unos criterios de retirada del paciente porfalta de eficacia, definir un tratamiento de rescate adecuado o utilizar el placebo en la evaluaciónde un tratamiento añadido al tratamiento de referencia. En definitiva, se trata de estrategiaspara evitar que la participación del sujeto en el ensayo no le suponga un incrementodel riesgo de daño irreversible para él. Al mismo tiempo, es imprescindible informarde manera adecuada al sujeto de las posibles consecuencias del tratamiento con placebodurante el periodo de tiempo que dure el estudio, así como respetar el derecho a retirarsedel estudio en cualquier momento y recibir posteriormente el tratamiento estándar.Aspectos legales de los ensayos clínicosLa realización de EC con medicamentos está regulada por diferentes organismos nacionalese internacionales. A nivel europeo, el organismo responsable de la regulación de173