12.07.2015 Views

métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

SHOW MORE
SHOW LESS
  • No tags were found...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALEl cons<strong>en</strong>timi<strong>en</strong>to informado es la aplicación práctica de uno de los principios básicosde la bioética, <strong>el</strong> principio de autonomía, por <strong>el</strong> cual <strong>el</strong> sujeto debe ser capaz de tomarsus propias decisiones. Además, es un requisito legal que, <strong>en</strong> España, se <strong>en</strong>cu<strong>en</strong>tra definido<strong>en</strong> <strong>el</strong> Real Decreto 561/1993 sobre EC con medicam<strong>en</strong>tos. Se considera que, paraque <strong>el</strong> cons<strong>en</strong>timi<strong>en</strong>to informado sea válido, debe ser compr<strong>en</strong>dido, compet<strong>en</strong>te (legalm<strong>en</strong>te)y voluntario. La información se debe dar al sujeto de manera que se ajuste asu capacidad de compr<strong>en</strong>sión <strong>en</strong> cuanto a cantidad, cont<strong>en</strong>ido y forma de pres<strong>en</strong>tación.A este respecto, la última revisión de la Declaración de H<strong>el</strong>sinki (Edimburgo, 2000) incorporala necesidad de que <strong>el</strong> investigador se asegure de la compr<strong>en</strong>sión de la informaciónpor parte d<strong>el</strong> paci<strong>en</strong>te. Actualm<strong>en</strong>te existe la duda, docum<strong>en</strong>tada por múltiplesestudios, de si los paci<strong>en</strong>tes llegan a <strong>en</strong>t<strong>en</strong>der la información que recib<strong>en</strong> acerca d<strong>el</strong> estudio<strong>en</strong> <strong>el</strong> que participan. Por otro lado, <strong>el</strong> carácter voluntario d<strong>el</strong> cons<strong>en</strong>timi<strong>en</strong>to puedeser vulnerado por una presión externa, más o m<strong>en</strong>os int<strong>en</strong>cionada, pero que ti<strong>en</strong>e, comoresultado final, la limitación de la libertad y, <strong>en</strong> definitiva, la autonomía d<strong>el</strong> sujeto: lapersuasión (inducción a aceptar librem<strong>en</strong>te, por parte d<strong>el</strong> sujeto, una opinión determinada),la manipulación (modificación de manera int<strong>en</strong>cionada de la percepción de las alternativasposibles para <strong>el</strong> sujeto) y la coerción (presión al sujeto con am<strong>en</strong>azas para lograrun objetivo). Estos <strong>el</strong>em<strong>en</strong>tos pued<strong>en</strong> surgir de la propia r<strong>el</strong>ación desigual que se establece,habitualm<strong>en</strong>te, <strong>en</strong>tre <strong>el</strong> médico y <strong>el</strong> paci<strong>en</strong>te, así como de otros factores, comopor ejemplo, la limitación d<strong>el</strong> tiempo para la toma de decisiones.Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) son los <strong>en</strong>cargados de ponderar losaspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de EC propuestos, así comode hacer una valoración de los b<strong>en</strong>eficios y riesgos. En nuestro país, la autoridadsanitaria compet<strong>en</strong>te de cada Comunidad Autónoma es la que acredita a los CEIC. Sucomposición es multidisciplinar y debe de incluir un mínimo de siete personas, de lascuales dos deb<strong>en</strong> ser aj<strong>en</strong>as a la profesión sanitaria. Según <strong>el</strong> Real Decreto 561/1993,los CEIC deb<strong>en</strong> evaluar la idoneidad de los protocolos de EC y d<strong>el</strong> equipo investigador,así como la información escrita que se <strong>en</strong>trega a los paci<strong>en</strong>tes, comprobar la previsiónde la comp<strong>en</strong>sación y tratami<strong>en</strong>to que se ofrecerá a los sujetos <strong>en</strong> caso de lesión omuerte, atribuibles al <strong>en</strong>sayo, conocer y evaluar <strong>el</strong> alcance de las comp<strong>en</strong>saciones quese ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participacióny, finalm<strong>en</strong>te, realizar <strong>el</strong> seguimi<strong>en</strong>to d<strong>el</strong> EC desde su inicio hasta la recepción d<strong>el</strong> informefinal.Una de las premisas, que deb<strong>en</strong> de cumplir los EC aleatorizados, es que exista unaduda razonable sobre la r<strong>el</strong>ación b<strong>en</strong>eficio/riesgo que se puede obt<strong>en</strong>er con cada unade las opciones comparadas. La aplicación de esta premisa no es una tarea fácil y las<strong>el</strong>ección d<strong>el</strong> control más adecuado puede ser un dilema ético y ci<strong>en</strong>tífico. Por razoneséticas, <strong>el</strong> grupo control debe recibir <strong>el</strong> mejor tratami<strong>en</strong>to disponible y <strong>el</strong> <strong>en</strong>sayodebe comparar tratami<strong>en</strong>tos que a priori no difieran apar<strong>en</strong>tem<strong>en</strong>te <strong>en</strong> su efectividadglobal.172

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!