métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

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RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSgeneral se considera imprescindible la existencia de un grupo control concurrente pararealizar una verdadera comparación.Para poder evaluar una comparación de dos tratamientos o intervenciones, no sólo esnecesaria la concurrencia en el tiempo, sino que se deben utilizar las medidas necesariaspara asegurar que los grupos son comparables o lo más parecidos posibles respectoa los factores de importancia pronóstica, con la excepción evidente de la intervencióna la que son sometidos. Existen múltiples factores (curso imprevisible de las enfermedades,variabilidad en la respuesta, poder del efecto placebo, sesgo del observador odel observado) que condicionan una gran dificultad en la obtención de grupos iguales.Sin embargo, la asignación o distribución aleatoria, con el propósito de evitar o reducir almáximo los posibles sesgos derivados del proceso de selección de los participantes,permite reducir las diferencias entre los grupos comparados. La asignación aleatoria tienecomo objetivo la obtención de una distribución homogénea de las características basalesde los sujetos, requiere un tamaño de muestra suficiente, así como la utilizaciónde un buen método de aleatorización que no permita prever la secuencia de los tratamientos.La selección del diseño del EC se ha de realizar en base a los objetivos. El ensayo congrupos paralelos es el más común y puede ser aplicable en la mayoría de situaciones.En ellos, los sujetos son asignados aleatoriamente a una u otra intervención durante elmismo periodo de tiempo. En los ensayos cruzados, los sujetos reciben de forma consecutivacada una de las intervenciones (experimental y control), y el sujeto se convierteen su propio control. Este diseño se debería limitar a ensayos que evalúan enfermedadescrónicas y estables, y requiere frecuentemente la inclusión de un periodo de lavadopara evitar los efectos residuales.Instrumentos de medida y desarrolloEl enmascaramiento o carácter ciego de un ensayo clínico es una medida o precauciónfundamental para evitar los sesgos de valoración por parte de los implicados en el ensayo(sesgo del observador o del observado), que resulta en el desconocimiento del tratamientoasignado. El enmascaramiento se considera casi indispensable cuando las variablesde medida tienen un carácter subjetivo o cuando el conocimiento del paciente deltratamiento asignado puede condicionar el incumplimiento o abandono del estudio.Cuando no es posible enmascarar al investigador y al paciente (diseño doble ciego) puederealizarse una valoración de los resultados por un evaluador que desconoce el tratamientoque ha recibido cada paciente (evaluación ciega por terceros). El carácter ciegodel ensayo no está indicado si implica riesgos innecesarios para el paciente, si puedeperjudicar la relación entre médico y paciente, si no es posible disponer de una formulacióngalénica adecuada, y si los efectos farmacológicos permiten identificar fácilmente,como mínimo, uno de los fármacos estudiados.169
MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALAlgunos aspectos destacables sobre el desarrollo del ensayo son los referentes al seguimientode los pacientes e interpretación de los resultados. Para un seguimiento adecuadode los sujetos del ensayo, se debe evitar la sobrevaloración o infraestimación delos beneficios de una intervención y la invalidación de los resultados. Por ello es necesario,además de realizar una planificación de visitas y pruebas complementarias, definiry evaluar las pérdidas que se producen durante el mismo. Es importante especificar lacircunstancia que conlleva la pérdida de un paciente durante el seguimiento.Generalmente, se distingue entre las pérdidas que se producen por la propia voluntaddel sujeto a continuar en el ensayo (abandono o drop-outs) y las que se deben a circunstanciasno relacionadas tan directamente con la voluntad del paciente (retiradas o withdrawal),como la aparición de acontecimientos adversos, la falta de eficacia y el incumplimientodel tratamiento, entre otros. En algunos ensayos clínicos se define específicamentela falta de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos como criterios deretirada de los sujetos. Entre las posibles actuaciones a seguir, con posterioridad a estosacontecimientos, se incluyen la elección de recibir la otra intervención del ensayo, obien, otros tratamientos de rescate.El análisis de los resultados se puede realizar con todos los sujetos incluidos según laintervención a la que fueron asignados de manera aleatoria al inicio del ensayo (es loque se denomina análisis por intención de tratar) o realizarlo sólo con los sujetos que hayanrecibido realmente la intervención (análisis por protocolo o de casos válidos).Generalmente, se considera más válida la realización de un análisis por intención de tratar,debido a que generalmente las pérdidas que se producen durante el desarrollo deun ensayo, no suelen producirse al azar, y si no son excluidas del análisis, se mide realmentela efectividad de la intervención evaluada. Pero se debe tener en cuenta que, encasos justificados, se acepta la utilización de un análisis por protocolo.Posteriormente al análisis, en la interpretación de los resultados, es fundamental la distinciónentre una diferencia estadísticamente significativa y clínicamente significativa.Una diferencia puede ser significativa desde el punto de vista estadístico, pero tener escasovalor clínico.La extrapolación y la aplicación de los resultados de los ensayos clínicos a la práctica clínicahabitual, para la toma de decisiones relativas a la prescripción o aplicación de unaintervención en pacientes determinados, es compleja. La dificultad de la aplicación prácticade los resultados se debe, en gran medida, a las diferencias que existen entre lascondiciones, en las que se realizan los ensayos clínicos, y las de la práctica habitual.Entre ellas, se incluye el número limitado de sujetos expuestos a la intervención evaluadaantes de que ésta esté disponible en el mercado, la corta duración de los tratamientos,la escasa validez externa de los resultados, la falta de información en determinadaspoblaciones (como sujetos de edad avanzada, población pediátrica, mujeres, pacientescon enfermedades en estadios menos evolucionados o comorbilidad, tratamientos múl-170
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