métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

RESULTADOS DEL TRASPLANTE RENAL: ENSAYOS CLÍNICOS Y REGISTROSgeneral se considera imprescindible la existencia de un grupo control concurrente pararealizar una verdadera comparación.Para poder evaluar una comparación de dos tratamientos o intervenciones, no sólo esnecesaria la concurrencia en el tiempo, sino que se deben utilizar las medidas necesariaspara asegurar que los grupos son comparables o lo más parecidos posibles respectoa los factores de importancia pronóstica, con la excepción evidente de la intervencióna la que son sometidos. Existen múltiples factores (curso imprevisible de las enfermedades,variabilidad en la respuesta, poder del efecto placebo, sesgo del observador odel observado) que condicionan una gran dificultad en la obtención de grupos iguales.Sin embargo, la asignación o distribución aleatoria, con el propósito de evitar o reducir almáximo los posibles sesgos derivados del proceso de selección de los participantes,permite reducir las diferencias entre los grupos comparados. La asignación aleatoria tienecomo objetivo la obtención de una distribución homogénea de las características basalesde los sujetos, requiere un tamaño de muestra suficiente, así como la utilizaciónde un buen método de aleatorización que no permita prever la secuencia de los tratamientos.La selección del diseño del EC se ha de realizar en base a los objetivos. El ensayo congrupos paralelos es el más común y puede ser aplicable en la mayoría de situaciones.En ellos, los sujetos son asignados aleatoriamente a una u otra intervención durante elmismo periodo de tiempo. En los ensayos cruzados, los sujetos reciben de forma consecutivacada una de las intervenciones (experimental y control), y el sujeto se convierteen su propio control. Este diseño se debería limitar a ensayos que evalúan enfermedadescrónicas y estables, y requiere frecuentemente la inclusión de un periodo de lavadopara evitar los efectos residuales.Instrumentos de medida y desarrolloEl enmascaramiento o carácter ciego de un ensayo clínico es una medida o precauciónfundamental para evitar los sesgos de valoración por parte de los implicados en el ensayo(sesgo del observador o del observado), que resulta en el desconocimiento del tratamientoasignado. El enmascaramiento se considera casi indispensable cuando las variablesde medida tienen un carácter subjetivo o cuando el conocimiento del paciente deltratamiento asignado puede condicionar el incumplimiento o abandono del estudio.Cuando no es posible enmascarar al investigador y al paciente (diseño doble ciego) puederealizarse una valoración de los resultados por un evaluador que desconoce el tratamientoque ha recibido cada paciente (evaluación ciega por terceros). El carácter ciegodel ensayo no está indicado si implica riesgos innecesarios para el paciente, si puedeperjudicar la relación entre médico y paciente, si no es posible disponer de una formulacióngalénica adecuada, y si los efectos farmacológicos permiten identificar fácilmente,como mínimo, uno de los fármacos estudiados.169