métodos estadísticos en el trasplante renal - Roche Trasplantes

MÉTODOS ESTADÍSTICOS EN EL TRASPLANTE RENALTabla I. Definición legal de ensayo clínico con medicamentos (Real Decreto 561/1993).Artículo 2. Definición de ensayo clínico con medicamentos1. De acuerdo con el artículo 59 de la Ley 25/1990 del Medicamento, se consideraensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, através de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientesfines:a. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes asu absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.b. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnósticadeterminada.c. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.2. Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetossean asignados a uno u otro grupo de intervención terapéutica de forma aleatoria, obien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médicahabitual.3. Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en que se utilice unasustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice unaespecialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.4. No se considera ensayo clínico la administración de la sustancia o medicamento aun solo paciente en el ámbito de la práctica médica habitual con el único propósitode conseguir un beneficio para el mismo, de acuerdo con lo previsto en el artículo23 de este Real Decreto referente al uso compasivo de medicamentos. La prácticamédica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en ningúncaso, ensayos clínicos no autorizados, ni la utilización de remedios secretos o nodeclarados a la autoridad sanitaria.la aplicación de las intervenciones objeto de estudio y la medida de los resultados. Encualquiera de estos niveles existe la posibilidad de introducir sesgos o errores sistemáticosque pueden dificultar la interpretación del investigador sobre la eficacia de las diferentesintervenciones. De todos estos aspectos nos ocuparemos posteriormente.La medicina basada en la evidencia (MBE) nos permite analizar las mejores aportacionescientíficas procedentes de estudios contrastados y relevantes, con el fin de obtener losmejores resultados en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. La MBE nos permiteoptimizar la práctica clínica mediante la aplicación de argumentos científicos consolidados.A partir de la calidad científica de los distintos estudios científicos, se han establecidoescalas de jerarquía lideradas por los meta-análisis y los EC (Tabla II). Con esta referencia,se han elaborado Guías de Práctica Clínica que contemplan niveles decrecientes deevidencia en función de la relevancia científica de dichos trabajos (Tabla III). Simplificando,un nivel de evidencia A, B o C tendría como sustrato un meta-análisis (o en su defecto unEC controlado), un EC no controlado o un estudio observacional, respectivamente.164