bula FluroShield ref 15210080000_Rev05 - Dentsply

PAINEL DE INFORMAÇÕESDOBRADOBRADOBRA15 21 008 0000 - Rev. 05DOBRAPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Se recomienda la utilización de anteojos protectores para pacientes, profesionales y auxiliaresdurante todos los procedimientos clínicos.FluroShield, sellador de fosas y fisuras contiene monómeros polimerizables que pueden causarsensibilización de la piel (Dermatitis Alérgica de Contacto) en individuos sensibles. Después delcontacto, lavar completamente el área con agua y jabón.Se ocurriera sensibilización u otra reacción alérgica, descontinuar su uso.FluroShield contiene metacrilatos que pueden ser irritantes para los ojos. En caso de contacto, lavarinmediatamente con abundante agua y procurar asistencia médica.Acondicionador Dental Gel contiene ácido fosfórico que pode causar quemaduras.Evitar el contacto con la piel, tejidos bucales y ojos. Si ocurriera un contacto accidental, lavar lasáreas con abundante agua. Si hubiera contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundantecantidad de agua y procurar asistencia médica.El Acondicionador Dental Gel debe ser extraído de su envase fácilmente, NUNCA USAR FUERZAEXCESIVA. Certificar que las puntas aplicadoras estuvieran correctamente fijadas al cuerpo de lasjeringas y probar el flujo de material lejos del campo operatorio. Las puntas aplicadoras podrán serlevemente curvadas para facilitar el acceso a las cavidades, deben evitarse ángulos bruscos puesesto podría causar la obstrucción de la cánula de las puntas.Después de cada uso, remover las puntas aplicadoras y descartarlas, reponer la tapa protectora dela jeringa para evitar la evaporación y el resecamiento del producto.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:Consérvese en Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC).Mantener protegido de la luz solar directa.VENCIMIENTO Y VIDA ÚTIL:FluroShield: 18 meses después de la fecha de elaboraciónAcondicionador Dental Gel: 3 años después de la fecha de elaboraciónPRESENTACIÓN:Contenido del Kit:05 Jeringas de Sellador FluroShield con 2g cada una01 Jeringa de Acondicionador Dental Gel con 3,0 ml20 puntas Aplicadoras DescartáblesContenido del Repuesto:01 Jeringa de Sellador FluroShield con 2g cada una03 puntas Aplicadoras DescartáblesEn Argentina: Venta exclusiva a profesionales e Instituciones SanitariasUSO PROFESIONAL EXCLUSIVODENTSPLY Industria e Comércio Ltda. - Rua Alice Hervê, 86 - CEP 25665-010 - Petrópolis-RJCNPJ 31.116.239/0001-55 - www.dentsply.com.br - Central de Relacionamento: 0800 721 1200Registro ANVISA nº 10186370018 - Resp. Técnico: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999Industria BrasileñaImportado y Distribuido en Latino América por:DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos AiresDirección Técnica: Nora Canoura - Autorizado por A.N.M.A.T. - PM Nº 1093-105Dentsply Chile Comercial Ltda.Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - ChileImportado por: Dentsply Finance Co. - Cra 19B Nº 84-47Registro Sanitario INVIMA 2006DM-0000104-R1Bogotá-Colombia"ECONOMIZE ENERGIA.RECICLAR MATERIALESES PRESERVAREL MEDIO AMBIENTE".DOBRAFLUROSHIELDSelante de Fóssulas e Fissuras Polimerizável por Luz VisívelSomente para uso odontológicoFluroShield é um selante fotopolimerizável contendo 50% em peso de cargas inorgânicas comliberador de flúor, desenvolvido para selar fóssulas e fissuras.O uso do selante FluroShield destina-se a suplementação do tratamento com fluoretos, nãohavendo necessidade de que o paciente altere a frequência da aplicação de flúor. Dados “In Vitro”indicam que a ação protetora do selante se dá principalmente na interface esmalte / selante.Ranhuras vestibulares e linguais somente deverão ser tratadas se estiverem livres do contatogengival.COMPOSIÇÕES:- FluroShield:Monômero NCO, Nupol Bis GMA, TEGDMA, Penta, N-metil Dietolamina, BHT,Metacrilato de 2_n, Canforoquinona, Cervit T 1000, Bário Silanizado, Fluoreto de Sódio,CabosilTS 720 e Titanox 3328.- Condicionador Dental Gel: Ácido Fosfórico, Água, Sílica Coloidal e Pigmento Inorgânico.INDICAÇÕES DE USO:FuroShield é indicado para o selamento de fóssulas e fissuras da face de dentes posteriores queapresentam anatomia complexa, em pacientes com alta atividade cariogênica e em dentes recémerupcionados.INSTRUÇÕES DE USO:- Limpar a superfície oclusal, incluindo as fóssulas e fissuras utilizando taça de borracha e pedrapomes, lavar e secar.- Isolar todo o quadrante a ser selado com dique de borracha ou outro método adequado deisolamento.- Aplicar o Condicionador Dental Gel sobre toda a face oclusal e deixar atuar por 30 a 60segundos. Nos dentes deciduos este tempo poderá ser aumentado em até 90 segundos.- Remover o Condicionador Dental Gel com o auxílio de um sugador de saliva de alta potência e umvigoroso spray de água / ar por no mínimo 15 segundos e secar com ar.- O esmalte corretamente condicionado deverá ter um aspecto fosco e esbranquiçado. Se algumaárea não se apresentar com este aspecto, recondicionar por mais 15 a 20 segundos.Obs.: Se não estiver usando isolamento absoluto, isolar novamente todo o quadrante. Um camposeco é essencial para o sucesso da aplicação do selante.Evitar que lingua, tecidos moles, saliva ou sangue entre em contato com as superfíciescondicionadas. Ocorrendo contaminação das superfícies, recondicionar por mais 10 segundos.- Fixar a ponta aplicadora cuidadosamente ao corpo da seringa, testar o fluxo do material longe docampo operatório- Dispensar o selante diretamente sobre a superfície oclusal a ser selada e com o auxílio de umpincel, estender o selante até o meio dos planos inclinados das cúspides, evitando-se áreas deinterferência oclusal.- Fotopolimerizar cada superfície selada por 20 segundos.- Antes de remover o isolamento, examinar todas as superfícies para avaliar o grau de cobertura, senecessário, aplicar pequena quantidade de selante estendendo às áreas vizinhas e fotopolimerizarpor mais 20 segundos.- Após a remoção do isolamento, certificar-se da ausência de interferências oclusais, se houverinterferências, proceder o ajuste oclusal.Nome do Produto: FluroShield (Seringa)Material:BulaCódigo do Material: 15210080000 - Rev. 05Código Substituido: 15210080000 - Rev. 04Dimensões mm: 160 x 220Papel:Gramatura:Dobras:Off-set56,0g/m2Conforme estabelecido na arteCriada por: GráficaData Alteração: 10/02/2012Plataforma Corel DrawEscala 100%Cor da Bula PretoNúmero de Cores 1 corAss.Ass.Ass.Ass.Ass.Ass.Ass.Ass.Ass.PMS BlackAprovadoAprovadoAprovadoAprovadoSOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEMAprovadoSOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEMAprovadoSOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEMAprovadoAprovadoMERCADOS:Interno América Latina EUACEREVISADO POR:DataDataReprovadoAPROVAÇÃO MARKETINGDataDataDataReprovadoAPROVAÇÃO EDUCAÇÃO CLÍNICADataDataDataReprovadoAPROVAÇÃO ASS. REGULATÓRIODataReprovadoAPROVAÇÃO PRODUÇÃOReprovadoAPROVAÇÃO VENDAS INTERNACIONAISReprovadoAPROVAÇÃO DESENVOLVIMENTOReprovadoAPROVAÇÃO CONT. QUALIDADEReprovadoFRENTEESPECIFICAÇÕESMotivo da alteração na Arte:Conforme RCPM 0056/2012 e 0340/2011

DOBRADOBRADOBRADOBRADOBRACUIDADOS E PRECAUÇÕES:Recomenda-se a utilização de óculos de proteção para pacientes, profissionais e auxiliares durantetodos os procedimentos clínicosFluroShield selante de fóssulas e fissuras contém monômeros polimerizáveis que podem causarsensibilização da pele (Dermatite Alérgica de Contato) em indivíduos suscetíveis. Após contato,lavar completamente a área com água e sabão.Se ocorrer sensibilização ou outra reação alérgica, descontinuar o uso.FluroShield contém metacrilatos que podem ser irritantes para os olhos. Em caso de contato, lavarimediatamente com grande quantidade de água e procurar assistência médica.Condicionador Dental Gel contém ácido fosfórico que pode causar queimaduras.Evitar o contato com pele, tecidos bucais e olhos. Se ocorrer um contato acidental, lavar as áreascom generosa quantidade de água. Se houver contato com os olhos, lavar imediatamente comgrande quantidade de água e procurar por assistência médica.Condicionador Dental Gel deve ser dispensado de sua embalagem facilmente, NUNCA USARFORÇA EXCESSIVA. Certificar-se de que as pontas aplicadoras estejam corretamente fixadas aocorpo das seringas e testar o fluxo de material longe do campo operatório. As pontas aplicadoraspoderão ser levemente curvadas para facilitar o acesso às cavidades, porém, evitar ângulos bruscospois estes poderão causar a obliteração da cânula das pontas.Após cada uso, remover a ponta aplicadora e descartá-la, repor a capa protetora na seringa paraevitar a evaporação e ressecamento do produto.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:Conserve à Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC).Mantenha ao abrigo da luz solar direta.PRAZO DE VALIDADE:FluroShield: 18 mesesCondicionador Dental Gel: 3 anosAPRESENTAÇÃO:Kit contendo:05 Seringas de Selante FluroShield com 2g cada01 Seringa de Condicionador Dental Gel com 3,0 ml20 pontas Aplicadoras DescartáveisRefil contendo:01 Seringa de Selante FluroShield com 2g cada03 pontas Aplicadoras DescartáveisUSO PROFISSIONAL EXCLUSIVODENTSPLY Industria e Comércio Ltda. - Rua Alice Hervê, 86 - CEP 25665-010 - Petrópolis-RJCNPJ 31.116.239/0001-55 - www.dentsply.com.br - Central de Relacionamento: 0800 721 1200Registro ANVISA nº 10186370018 - Resp. Técnico: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999Indústria BrasileiraImportado y Distribuido en Latino América por:DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos AiresDirección Técnica: Nora Canoura - Autorizado por A.N.M.A.T. - PM Nº 1093-105Dentsply Chile Comercial Ltda.Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - ChileImportado por: Dentsply Finance Co. - Cra 19B Nº 84-47Registro Sanitario INVIMA 2006DM-0000104-R1Bogotá-Colombia15 21 008 0000 - Rev. 05"ECONOMIZE ENERGIA.RECICLAR MATERIAISÉ PRESERVARO MEIO AMBIENTE".FLUROSHIELDSellador de Fosas y Fisuras Polimerizable por Luz VisibleUso odontológico exclusivoFluroShield es un sellador fotopolimerizable que contiene 50% en peso de carga inorgánica conliberación de flúor, indicado para sellar fosas y fisuras.El uso del sellador FluroShield es un complemento del tratamiento con fluoruros, no habiendonecesidad de que el paciente altere la frecuencia de la aplicación de flúor. Estudios “In Vitro” indicanque la acción protectora del sellador se da principalmente en la interfaz esmalte / sellador.Los surcos vestibulares solamente se podrán tratar si estuvieran libres de contacto gingival.COMPOSICIÓN:- FluroShield:Monômero NCO, Nupol Bis GMA, TEGDMA, Penta, N-metil Dietolamina, BHT,Metacrilato de 2_n, Canforoquinona, Cervit T 1000, Bário Silanizado, Fluoreto de Sódio,CabosilTS 720 e Titanox 3328.- Acondicionador Dental Gel: Ácido Fosfórico, Agua, Sílice Coloidal y Pigmento Inorgánico.INDICACIONES DE USO:FluroShield está indicado para el sellado de fosas y fisuras de caras oclusales de los dientesposteriores que presentan anatomía compleja, en pacientes con alta actividad cariogénica y endientes recién erupcionados.INSTRUCCIONES DE USO:- Limpiar la superficie oclusal, incluyendo las fosas y fisuras utilizando una brochita o tasita de gomay piedra pómez, lavar y secar.- Aislar todo el cuadrante a ser sellado con goma dique u otro método adecuado de aislamiento.- Aplicar Acondicionador Dental Gel sobre toda la superficie oclusal y dejar actuar de 30 a 60segundos. En el caso de dientes temporarios este tiempo se podrá aumentar hasta 90 segundos.- Remover el Acondicionador Dental Gel con el auxilio de un eyector de saliva de alta potencia y unfuerte spray de agua durante 15 segundos, como mínimo y secar con aire.- El esmalte correctamente acondicionado deberá tener un aspecto blanco opaco. Si alguna de lasáreas no se presenta con este aspecto, reacondicionar por 15 a 20 segundos más.Observaciones: Si no estuviera usando aislamiento absoluto, aislar nuevamente todo elcuadrante. Para el éxito de la aplicación del sellador, es esencial un campo seco.Se debe evitar que la lengua, tejidos blandos, saliva o sangre entren en contacto con las superficiesacondicionadas. Si ocurriese contaminación de las superficies, reacondicionar durante 10segundos más.- Fijar la punta aplicadora cuidadosamente al cuerpo de la jeringa, probar el flujo del material lejosdel campo operatorio.- Aplicar el sellador directamente sobre la superficie oclusal a ser sellada y con el auxilio de unpincel, distribuir el sellador desde las fosas y surcos hacia las cúspides evitándose las áreas deinterferencia oclusal.- Fotopolimerizar cada superficie sellada por 20 segundos.- Antes de remover el aislamiento, examinar todas las superficies para evaluar el grado decobertura, si fuera necesario, aplicar una pequeña cantidad de sellador extendiendo a las áreasvecinas y fotopolimerizar por 20 segundos más.- Después de remover el aislamiento, verificar la ausencia de interferencias oclusales, si hubierainterferencias, proceder al ajuste oclusal.VERSO