Número 3 - EII al día

cibir. De hecho, dos de los pacientes que no recibieron eltratamiento asignado fue por no aceptarlo al conocerlo.¿Fueron similares los grupos al comienzo delensayo?Sí. Las características basales de ambos grupos fueron similares,sin que existieran diferencias significativas en ningunade las variables analizadas. Únicamente había ciertatendencia a una superior calidad de vida basal (p=0,11)en el grupo asignado al tratamiento convencional y a lainversa, unos valores del CDAI algo superiores (p=0,12) enel grupo de inmunosupresión combinada. Esto podría interpretarsecomo un potencial sesgo de selección (pacientescon mayor actividad hacia inmunosupresión precoz) dadoque la secuencia de aleatorización era conocida.¿Al margen de la intervención en estudio losgrupos fueron tratados de igual modo?Sí. Aparte de las diferencias determinadas por el tipo deestrategia asignado no hubo diferencias entre ambos grupossalvo que quizás no se especifica si la pauta de corticoidesde los pacientes del grupo de inmunosupresiónprecoz fue la misma que para los pacientes asignados altratamiento convencional. El número de visitas fue el mismocon las mismas exploraciones y determinaciones paracada uno de ellos. La colonoscopia final se realizó en funcióndel centro en el que fue reclutado el paciente (sólose hizo en 8 de los 18 centros participantes), no especificándosesi esto pudo influir o no en los resultados.¿Cuál fue la cuantificación del efecto deltratamiento?La variable principal del estudio fue la remisión, consideradacomo un CDAI inferior a 150, sin corticoides niresección intestinal valorada en las semanas 26 y 52 aunquela duración del estudio fue mayor. En la semana 26un 60% (39/65) de los pacientes del grupo de inmunosupresióncombinada estaba en remisión frente a un35,9% (23/64) del grupo control o asignado al tratamientoconvencional. Esta diferencia es significativa(p=0,0062) y se traduce en una reducción absoluta deriesgo (RAR) del 24,1%. No se muestra el NNT en la publicación,medida más intuitiva del efecto del tratamiento,que corresponde a 4, o dicho de otro modo habríaque tratar a 4 pacientes con inmunosupresores combinadosde forma precoz para que uno alcance la remisiónen ese punto con respecto al tratamiento convencional(que en realidad no es tan “convencional”, comoya hemos visto). En la semana 56 las diferencias entreambos grupos siguen siendo significativas (p=0,0278)con un 61,5% (40/65) de pacientes en remisión frente aun 42,2% (27/64) en el grupo control lo que supone unareducción absoluta de riesgo de un 19,4% y su NNT correspondientees de 5. No obstante, estas diferenciasdesaparecen en el seguimiento, de forma que a las 72y 104 semanas la proporción de pacientes en remisiónes similar en ambos grupos. Por lo tanto, parece que lainmunosupresión precoz combinada consigue la remisiónde una forma más precoz, pero a medida que enlos pacientes asignados al tratamiento convencional seintroducen los inmunomoduladores las diferencias desaparecen,de hecho hasta un 76% de los pacientes eneste último grupo ya recibe inmunosupresores al finaldel primer año de tratamiento.Otros resultados analizados corroboran estos datos, asílos valores medios del CDAI caen más rápidamente en elgrupo de inmunosupresión combinada de forma inversaa lo que ocurre con el IBDQ.Otro objetivo secundario del estudio era valorar al finaldel seguimiento (semana 104) las lesiones endoscópicasen un subgrupo de enfermos. En el grupo de inmunosupresióncombinada un número significativamente mayorde enfermos no presentaba úlceras en la endoscopia(73,1% vs. 30,4%; p=0,0028) siendo el NNT para esta variablede 2. Sin embargo, no se correlacionaba con la remisióndefinida por los valores de CDAI y no se evaluó siconllevaba un menor número de hospitalizaciones o decirugía, probablemente porque el número de pacientesincluidos no lo permitía.¿Cuál es la precisión de la estimación del efectodel tratamiento?El intervalo de confianza de la RAR para la remisión sincorticoides ni resección en la semana 26 es bastante amplio,concretamente el IC95% se situó entre el 7,3 y el40,8% como consecuencia del reducido tamaño muestral.Los valores para la semana 52 son similares situándose entreel 2,4 y el 36,3%. De igual modo, los IC95% para losNNT calculados son amplios con una mayor precisión enla semana 26 (2 a 14) que en la semana 52 (3 a 42).¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medioo población local?No. Aunque si bien es cierto que una de las posibles conclusionesprácticas de este trabajo es que el abordaje dela enfermedad de Crohn puede hacerse sin utilizar corticoides,no consigue trasladar a la clínica habitual la finalidadprincipal del mismo que es fundamentar la introducciónmás precoz de la inmunosupresión en estos pacientes.En primer lugar, porque la calidad del trabajo noes la adecuada. De hecho, si aplicamos la escala de Jadad,que es una de las escalas más habitualmente empleadasen evaluar la calidad de los ensayos clínicos, sólo consiguedos puntos de un total posible de 5 lo que deriva enla calificación de trabajo de mala calidad. Con esta calificaciónno se puede descartar una apreciable sobreestimacióndel efecto del tratamiento experimental, en estecaso la inmunosupresión precoz.Por otro lado, el hecho de combinar infliximab y azatioprinaen el grupo de inmunosupresión precoz dificultainterpretar los resultados. El mejor control inicialde la enfermedad no sabemos si se puede atribuir a losinmunomoduladores, al infliximab o a la combinaciónde ambos. En este sentido, varios ensayos clínicos enmarcha nos pueden ayudar a aclarar esta cuestión. Lautilidad de la inmunosupresión precoz es valorada por200 • Enfermedad Inflamatoria Intestinal al día - Vol. 7 - Nº. 2 - 2008