Número 3 - EII al dÃa
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cibir. De hecho, dos de los pacientes que no recibieron eltratamiento asignado fue por no aceptarlo <strong>al</strong> conocerlo.¿Fueron similares los grupos <strong>al</strong> comienzo delensayo?Sí. Las características bas<strong>al</strong>es de ambos grupos fueron similares,sin que existieran diferencias significativas en ningunade las variables an<strong>al</strong>izadas. Únicamente había ciertatendencia a una superior c<strong>al</strong>idad de vida bas<strong>al</strong> (p=0,11)en el grupo asignado <strong>al</strong> tratamiento convencion<strong>al</strong> y a lainversa, unos v<strong>al</strong>ores del CDAI <strong>al</strong>go superiores (p=0,12) enel grupo de inmunosupresión combinada. Esto podría interpretarsecomo un potenci<strong>al</strong> sesgo de selección (pacientescon mayor actividad hacia inmunosupresión precoz) dadoque la secuencia de <strong>al</strong>eatorización era conocida.¿Al margen de la intervención en estudio losgrupos fueron tratados de igu<strong>al</strong> modo?Sí. Aparte de las diferencias determinadas por el tipo deestrategia asignado no hubo diferencias entre ambos gruposs<strong>al</strong>vo que quizás no se especifica si la pauta de corticoidesde los pacientes del grupo de inmunosupresiónprecoz fue la misma que para los pacientes asignados <strong>al</strong>tratamiento convencion<strong>al</strong>. El número de visitas fue el mismocon las mismas exploraciones y determinaciones paracada uno de ellos. La colonoscopia fin<strong>al</strong> se re<strong>al</strong>izó en funcióndel centro en el que fue reclutado el paciente (sólose hizo en 8 de los 18 centros participantes), no especificándosesi esto pudo influir o no en los resultados.¿Cuál fue la cuantificación del efecto deltratamiento?La variable princip<strong>al</strong> del estudio fue la remisión, consideradacomo un CDAI inferior a 150, sin corticoides niresección intestin<strong>al</strong> v<strong>al</strong>orada en las semanas 26 y 52 aunquela duración del estudio fue mayor. En la semana 26un 60% (39/65) de los pacientes del grupo de inmunosupresióncombinada estaba en remisión frente a un35,9% (23/64) del grupo control o asignado <strong>al</strong> tratamientoconvencion<strong>al</strong>. Esta diferencia es significativa(p=0,0062) y se traduce en una reducción absoluta deriesgo (RAR) del 24,1%. No se muestra el NNT en la publicación,medida más intuitiva del efecto del tratamiento,que corresponde a 4, o dicho de otro modo habríaque tratar a 4 pacientes con inmunosupresores combinadosde forma precoz para que uno <strong>al</strong>cance la remisiónen ese punto con respecto <strong>al</strong> tratamiento convencion<strong>al</strong>(que en re<strong>al</strong>idad no es tan “convencion<strong>al</strong>”, comoya hemos visto). En la semana 56 las diferencias entreambos grupos siguen siendo significativas (p=0,0278)con un 61,5% (40/65) de pacientes en remisión frente aun 42,2% (27/64) en el grupo control lo que supone unareducción absoluta de riesgo de un 19,4% y su NNT correspondientees de 5. No obstante, estas diferenciasdesaparecen en el seguimiento, de forma que a las 72y 104 semanas la proporción de pacientes en remisiónes similar en ambos grupos. Por lo tanto, parece que lainmunosupresión precoz combinada consigue la remisiónde una forma más precoz, pero a medida que enlos pacientes asignados <strong>al</strong> tratamiento convencion<strong>al</strong> seintroducen los inmunomoduladores las diferencias desaparecen,de hecho hasta un 76% de los pacientes eneste último grupo ya recibe inmunosupresores <strong>al</strong> fin<strong>al</strong>del primer año de tratamiento.Otros resultados an<strong>al</strong>izados corroboran estos datos, asílos v<strong>al</strong>ores medios del CDAI caen más rápidamente en elgrupo de inmunosupresión combinada de forma inversaa lo que ocurre con el IBDQ.Otro objetivo secundario del estudio era v<strong>al</strong>orar <strong>al</strong> fin<strong>al</strong>del seguimiento (semana 104) las lesiones endoscópicasen un subgrupo de enfermos. En el grupo de inmunosupresióncombinada un número significativamente mayorde enfermos no presentaba úlceras en la endoscopia(73,1% vs. 30,4%; p=0,0028) siendo el NNT para esta variablede 2. Sin embargo, no se correlacionaba con la remisióndefinida por los v<strong>al</strong>ores de CDAI y no se ev<strong>al</strong>uó siconllevaba un menor número de hospit<strong>al</strong>izaciones o decirugía, probablemente porque el número de pacientesincluidos no lo permitía.¿Cuál es la precisión de la estimación del efectodel tratamiento?El interv<strong>al</strong>o de confianza de la RAR para la remisión sincorticoides ni resección en la semana 26 es bastante amplio,concretamente el IC95% se situó entre el 7,3 y el40,8% como consecuencia del reducido tamaño muestr<strong>al</strong>.Los v<strong>al</strong>ores para la semana 52 son similares situándose entreel 2,4 y el 36,3%. De igu<strong>al</strong> modo, los IC95% para losNNT c<strong>al</strong>culados son amplios con una mayor precisión enla semana 26 (2 a 14) que en la semana 52 (3 a 42).¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medioo población loc<strong>al</strong>?No. Aunque si bien es cierto que una de las posibles conclusionesprácticas de este trabajo es que el abordaje dela enfermedad de Crohn puede hacerse sin utilizar corticoides,no consigue trasladar a la clínica habitu<strong>al</strong> la fin<strong>al</strong>idadprincip<strong>al</strong> del mismo que es fundamentar la introducciónmás precoz de la inmunosupresión en estos pacientes.En primer lugar, porque la c<strong>al</strong>idad del trabajo noes la adecuada. De hecho, si aplicamos la esc<strong>al</strong>a de Jadad,que es una de las esc<strong>al</strong>as más habitu<strong>al</strong>mente empleadasen ev<strong>al</strong>uar la c<strong>al</strong>idad de los ensayos clínicos, sólo consiguedos puntos de un tot<strong>al</strong> posible de 5 lo que deriva enla c<strong>al</strong>ificación de trabajo de m<strong>al</strong>a c<strong>al</strong>idad. Con esta c<strong>al</strong>ificaciónno se puede descartar una apreciable sobreestimacióndel efecto del tratamiento experiment<strong>al</strong>, en estecaso la inmunosupresión precoz.Por otro lado, el hecho de combinar infliximab y azatioprinaen el grupo de inmunosupresión precoz dificultainterpretar los resultados. El mejor control inici<strong>al</strong>de la enfermedad no sabemos si se puede atribuir a losinmunomoduladores, <strong>al</strong> infliximab o a la combinaciónde ambos. En este sentido, varios ensayos clínicos enmarcha nos pueden ayudar a aclarar esta cuestión. Lautilidad de la inmunosupresión precoz es v<strong>al</strong>orada por200 • Enfermedad Inflamatoria Intestin<strong>al</strong> <strong>al</strong> día - Vol. 7 - Nº. 2 - 2008