0123 CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL REF K3CG ... - Radim S.p.A.

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* En el caso de que se utilice el sistema automático RADIM y/o SEAC para microplacas, la lectura espectrofotométrica se realiza automáticamente con 3 longitudes de onda: 450, 405 y 620 nm, permitiendo la ampliación del rango de lectura. 9.3 Ejemplo de cálculo Los valores siguientes deben considerarse únicamente como un ejemplo y no deben emplearse en lugar de los datos experimentales. Descripción Absorbancia IgG anti-CMV Absorbancia 450 nm 405 nm Calibrador 0 UR/mL 0.080 0.027 Calibrador 10 UR/mL 0.190 0.060 Calibrador 30 UR/mL 0.463 0.154 Calibrador 60 UR/mL 1.494 0.498 Calibrador 120 UR/mL 2.251 0.750 Calibrador 240 UR/mL 2.800 0.930 Muestra 1.794 80 UR/mL 0.598 Nota: Control Negativo = Calibrador 0 UR/mL. Interpolando sobre la curva de calibración, la muestra ensayada presenta como resultado un título de IgG anti-CMV de 80 UR/mL. 9.4 Criterios de aceptación Antes de proceder al cálculo de los resultados, verificar que las absorbancias de los controles respeten los siguientes valores: Descripción Valor esperado Control Negativo < 0.200 OD Cal 240 UR/mL / OD Cal 10 UR/mL > 7.3 OD Cal 10 UR/mL / OD Cal 0 UR/mL > 3.3 Si los valores obtenidos no concuerdan con los esperados, es necesario repetir el ensayo. 9.5 Interpretación de los resultados − Las muestras no reactivas deben considerarse negativas a la presencia de anticuerpos IgG anti-CMV. − Las muestras reactivas y/o débilmente reactivas deben considerarse positivas a la presencia de anticuerpos IgG anti-CMV. Extracciones sucesivas de un mismo paciente pueden compararse entre ellas sólo si se procesan en el mismo ensayo; en este caso un aumento del 60% de la densidad óptica de la segunda muestra puede considerarse indicativo de una infección reciente o en curso. En tal caso se aconseja ensayar las IgM específicas. 10. CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS 10.1 Especificidad diagnóstica La especificidad diagnóstica del método se ha evaluado sobre un grupo de 150 muestras no inmunes a infecciones causadas por CMV, resultando igual al 97.5%. 10.2 Sensibilidad diagnóstica La sensibilidad diagnóstica del método se ha evaluado sobre un grupo de 246 muestras con infección pregresa por CMV, resultando igual al 98.7%. K3CG/K3CGB –CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 8/12
10.3 Especificidad analítica La especificidad analítica se define como la capacidad del ensayo de detectar con precisión el analito en presencia de factores potencialmente interferentes en la matriz de la muestra. Estudios controlados sobre factores potencialmente interferentes han demostrado que las prestaciones del ensayo no se ven influenciadas por anticoagulantes (EDTA, citrato y heparina). 10.4 Sensibilidad analítica La sensibilidad analítica puede expresarse también como el límite de detección o sea la cantidad mínima de analito detectable por el ensayo. El límite de detección es 0.07 mIU/mL al 99% de confianza y se ha calculado como la concentración de analito distinguible del calibrador cero, es decir tres desviaciones estándar (SD) sobre el cero. 10.5 Precisión La precisión se ha evaluado en instrumentación Radim midiendo la repetitividad y la reproducibilidad (variabilidad intra-ensayo e inter-ensayo) en 3 sueros con distintas concentraciones de IgG anti-CMV. Repetitividad (intra-ensayo) Suero Media ± D.S. C.V. No. Replicados (UR/mL) % a 112.17 ± 11.48 10.24 10 b 69.38 ± 3.24 4.67 10 c 22.2 ± 1.1 5.1 10 Reproducibilidad (inter-ensayo) Suero Media ± D.S. C.V. No. de Ensayos (UR/mL) % a 232.50 ± 13.20 5.70 10 b 91.85 ± 8.67 9.43 10 c 26.22 ± 1.74 6.64 10 11. LÍMITES DEL ENSAYO Debe tenerse en cuenta que, para definir el estado inmunitario de un paciente ante el CMV, la presencia de anticuerpos de clase IgG a cualquier nivel no excluye la posibilidad de una infección en curso, mientras que el ensayo de los anticuerpos específicos de tipo IgM es de importancia fundamental para el diagnóstico precoz de la infección aguda. En caso de enfermedad, una intervención rápida permite reducir considerablemente los riesgos consiguientes. Sin embargo, los resultados del ensayo deben interpretarse con cautela y convalidarse con evaluaciones clínicas y ulteriores pruebas diagnósticas. 12. LEYENDA SÍMBOLOS: Ver pág. 10 K3CG/K3CGB –CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 9/12
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