0123 CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL REF K3CG ... - Radim S.p.A.
0123 CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL REF K3CG ... - Radim S.p.A.
0123 CITOMEGALOVIRUS IgG EIA WELL REF K3CG ... - Radim S.p.A.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>0123</strong><br />
<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong><br />
<strong>REF</strong> <strong>K3CG</strong><br />
<strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
<strong>REF</strong> <strong>K3CG</strong>B<br />
96<br />
192<br />
Español<br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008
REACTIVOS DEL KIT<br />
REACTIVOS CANTIDAD ESTADO FÍSICO<br />
K1TG K1TGB<br />
MTP 1 x 96 1 x 192 Listo para usar<br />
WASH 1 x 50 mL 2 x 50 mL Concentrada<br />
DIL 1 x 20 mL 2 x 20 mL Concentrado<br />
NEG 1 x 2 mL 1 x 2 mL Listo para usar<br />
CAL<br />
1 x 2.5 mL<br />
4 x 1.5 mL<br />
1 x 2.5 mL<br />
4 x 1.5 mL<br />
Listo para usar<br />
CONJ 1 x 14 mL 2 x 14 mL Listo para usar<br />
TMB 2 x 15 mL 2 x 15 mL Listo para usar<br />
STOP 1 x 14 mL 2 x 14 mL Listo para usar<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 2/12
ENSAYO INMUNOENZIMÁTICO PARA LA DETERMINACIÓN CUALITATIVA Y/O<br />
CUANTITATIVA DE LOS ANTICUERPOS <strong>IgG</strong> ANTI-<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> EN SUERO O<br />
PLASMA HUMANO<br />
PARA USO DIAGNÓSTICO “IN VITRO”<br />
1. APLICACIONES CLÍNICAS<br />
El citomegalovirus (CMV) es un virus de estructura icosaédrica con un diámetro de 180 – 250<br />
nm, perteneciente a la familia de los Herpes virus. El virus tiene efectos citopatológicos con<br />
engrosamiento de las células huespedes con inclusiones citoplasmáticas y nucleares.<br />
El CMV está considerado como uno de los factores biológicos más importantes causantes de<br />
anomalias congénitas como consecuencia de infecciones imtrauterinas. Aproximadamente el<br />
2% de las mujeres embarazadas contraen una infección primaria o una reinfección, mientras<br />
el 10 –20% de los neonatos con infecciones congénitas causadas por CMV presentan daños<br />
significativos en el sistema nervioso central.<br />
Estas infecciones congénitas pueden ser también provocadas por una reactivación endógena<br />
del virus en la madre.<br />
Recientemente se está dando notable importancia al CMV como causa de complicaciones en<br />
el transplante de órganos, especialmente de riñón.<br />
La incidencia de infecciones por CMV tras un transplante renal de un sujeto CMV positivo a<br />
uno CMV negativo se ha estimado alrededor del 52 – 100%.<br />
La infección por CMV está muy difundida: anticuerpos anti-CMV se han encontrado en el 50<br />
– 70% de los individuos de más de 35 años. Por otra parte el CMV ha podido aislarse en la<br />
cérvix uterina del 10% de las mujeres sanas. La infección por CMV más difundida es<br />
normalmente asintomática. Tras una infección primaria por CMV, los anticuerpos IgM, en<br />
individuos inmunocompetentes, persisten entre 2 a 9 meses. En los pacientes sometidos a<br />
transplantes o inmunodeprimidos, los anticuerpos IgM pueden persistir en el organismo<br />
durante más de 2 años.<br />
2. PRINCIPIO DEL MÉTODO<br />
El presente kit se basa en el método inmunoenzimático (ELISA) y utiliza como marcador<br />
enzimático la peroxidasa. Durante la primera incubación los anticuerpos anti-CMV de la clase<br />
<strong>IgG</strong> eventualmente presentes en la muestra, se unen al antígeno CMV adherido a la<br />
superficie de los pocillos. Mediante un lavado se elimina aquel material que no se haya unido;<br />
en una posterior incubación se hace reaccionar un segundo anticuerpo (anti-<strong>IgG</strong> humanas),<br />
conjugado con peroxidasa con el complejo ya formado entre antígenos y anticuerpos. Tras un<br />
nuevo lavado, se añade tetrametilbencidina (TMB) incolora que, al reaccionar con la<br />
peroxidasa, produce un compuesto coloreado. La reacción de desarrollo de color se para<br />
añadiendo H2SO4 y la intensidad del color, medida en un espectrofotómetro a 450 nm y a 405<br />
nm, es directamente proporcional a la concentración de los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV<br />
presentes en los calibradores y en las muestras.<br />
3. REACTIVOS SUMINISTRADOS CON EL KIT: PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD<br />
− Los reactivos son suficientes para 96 pocillos (<strong>REF</strong> <strong>K3CG</strong>) o para 192 pocillos (<strong>REF</strong><br />
<strong>K3CG</strong>B).<br />
− El kit debe conservarse a 2-8°C.<br />
− La fecha de caducidad de cada reactivo está indicada en su etiqueta.<br />
− Una vez abierto el kit es estable 2 meses a 2-8°C.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 3/12
3.1 Reactivos específicos<br />
MTP Microplaca sensibilizada: 1 o 2 microplacas de 96 pocillos/cada una divisibles<br />
individualmente, sensibilizados con CMV purificado e inactivado. Los pocillos no<br />
utilizados deben conservarse a 2-8°C en la bolsa de plástico suministrada, cerrada<br />
herméticamente.<br />
CAL Calibradores: <strong>IgG</strong> anti-CMV en matriz sérica a las siguientes concentraciones: 10,<br />
30, 60, 120 y 240 UR/mL. Conservante: NaN3 (
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES<br />
Para conseguir resultados correctos y reproducibles, deberán observarse las<br />
siguientes normas:<br />
− No mezclar los reactivos específicos (vea 3.1) de lotes diferentes.<br />
− Es posible utilizar reactivos comunes (vea 3.2) de lotes diferentes.<br />
− No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.<br />
− No exponer los reactivos y las muestras al calor intenso ni a fuentes importantes de<br />
contaminación.<br />
− Utilizar material de vidrio perfectamente limpio y libre de contaminación por iones<br />
metálicos o sustancias oxidantes.<br />
− Utilizar agua destilada o desionizada, conservada en recipientes perfectamente limpios.<br />
− Evitar cuidadosamente la contaminación entre muestras; para ello es aconsejable utilizar<br />
pipetas con puntas desechables para cada muestra y reactivo.<br />
− No modificar el “Procedimiento Operativo” de ejecución del ensayo. Eventuales<br />
alteraciones de:<br />
• secuencia y cantidades al añadir los reactivos<br />
• tiempos y temperatura de incubación<br />
pueden dar lugar a resultados clínicos erróneos.<br />
− Reconstituir los reactivos liofilizados según la modalidad descrita en la etiqueta; la<br />
utilización de reactivos o volúmenes no adecuados puede provocar la obtención de datos<br />
clínicos incorrectos.<br />
− En el caso de procedimiento manual es importante utilizar pipetas calibradas y tener una<br />
adecuada manualidad técnica. En particular es importante la precisión en la preparación y<br />
dispensación de los reactivos. Es necesario un adecuado mantenimiento (limpieza y<br />
calibración) de tales instrumentos.<br />
− Asegurarse de que la bomba de aspiración o el sistema automático para el lavado de las<br />
microplacas funcione correctamente. El lavado inadecuado de las microplacas puede<br />
causar la clasificación incorrecta de las muestras. Es necesario un mantenimiento<br />
adecuado de tales sistemas.<br />
− Asegurarse de que el espectrofotómetro funcione perfectamente. El uso de un<br />
espectrofotómetro no calibrado o con filtros no limpios puede causar una lectura errónea<br />
de las muestras, con consiguiente error en su clasificación. Es necesario un adecuado<br />
mantenimiento (limpieza y calibración) de tales instrumentos.<br />
− Asegurarse de que el incubador (si es necesario) funcione perfectamente. La incubación a<br />
temperaturas distintas a los 37±2º puede causar una pérdida de sensibilidad y/o<br />
desnaturación biológica de los materiales (muestras y/o reactivos). Es necesario un<br />
adecuado mantenimiento de tales instrumentos y un control periódico de la temperatura<br />
registrada.<br />
− Asegurarse de que el agitador de microplacas (si es necesario) funcione perfectamente.<br />
La agitación incorrecta puede causar la clasificación errónea de las muestras. Es<br />
necesario un adecuado mantenimiento de tales instrumentos.<br />
− Asegurarse de que los sistemas utilizados para la conservación de las muestras y/o el<br />
dispositivo funcione perfectamente. La conservación a temperaturas diferentes de la<br />
indicada puede causar la desnaturación biológica de los materiales (muestras y/o<br />
reactivos). Es necesario un adecuado mantenimiento de tales sistemas y un control<br />
periódico de la temperatura registrada.<br />
− Utilizar un método adecuado para la correcta identificación de las muestras de los<br />
pacientes. Una identificación incorrecta puede provocar pérdida de la especificidad del<br />
sistema y resultados clínicos erróneos.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 5/12
Para evitar contaminaciones personales y ambientales, deberán observarse las<br />
siguientes normas de seguridad:<br />
− Utilizar guantes desechables durante la manipulación del material potencialmente<br />
infeccioso y durante el ensayo.<br />
− No pipetear los reactivos con la boca.<br />
− No fumar, comer, beber o aplicar cosméticos durante la ejecución del ensayo.<br />
− Las soluciones de Cromógeno y el Reactivo de Parada deben manipularse con cuidado.<br />
Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de contaco lavar con<br />
abundante agua.<br />
− Todos los materiales humanos suministrados con el kit han sido sometidos a análisis<br />
resultando negativos a la presencia de HBsAg, anti-HIV y anti-HCV. Sin embargo, los<br />
ensayos mencionados no garantizan la total ausencia de los agentes vírales responsables<br />
del síndrome de inmunodeficiencia adquirida y de la hepatitis B y C. Por eso todos los<br />
reactivos contenentes material biológico y todas las muestras deben considerarse<br />
potencialmente infecciosos.<br />
− Evitar salpicaduras y formación de aerosoles; en caso de que se presenten, limpiar<br />
cuidadosamente con hipoclorito sódico a una concentración final de 3%. Todo el material<br />
utilizado para la limpieza debe tratarse como residuo potencialmente infeccioso y<br />
desecharse según las oportunas modalidades.<br />
− La azida sódica, contenida como conservante en algunos reactivos, puede reaccionar con<br />
el plomo y el cobre de los desagües formando azidas metálicas altamente explosivas.<br />
Para evitar la formación y la acumulación de dichos compuestos deje correr<br />
abundantemente el agua al eliminar los reactivos.<br />
− Los reactivos para los que no se suministra la ficha de seguridad no contienen sustancias<br />
químicas peligrosas o, si las contienen, están por debajo de los límites de concentración<br />
definidos en el D.Lgs.285/98 conforme a la directiva CEE 91/155.<br />
− Conforme al Decreto Italiano D.L. no. 22, del 05.02.97 y conforme a las directivas de la<br />
CEE (91/156/CEE, 91/689/CEE, 94/62/CEE), todos los desechos originados por procesos<br />
manuales y/o automáticos se clasifican como material de deshecho peligroso, código de<br />
Clasificación CER 180103: como tales, deben eliminarse delegando su recolección y<br />
desecho a empresas especiales autorizadas para ello.<br />
6. RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS<br />
El ensayo puede realizarse en muestras de suero o plasma humanos. Las muestras<br />
moderadamente lipémicas no afectan los resultados; las muestras extremadamente lipémicas<br />
o hemolizadas pueden alterar los resultados. La presencia de filamentos de fibrina podría<br />
interferir en el ensayo; asegurarse por lo tanto de que las muestras estén perfectamente<br />
limpias antes de ensayarlas. Las muestras pueden conservarse a 2-8°C durante 1 semana;<br />
para períodos más largos se recomienda conservar las muestras a -20°C. Se aconseja no<br />
congelar y descongelar repetidamente las muestras.<br />
Antes de su uso, diluir las muestras 1:300 con el diluyente de las muestras ya preparado<br />
(ejemplo: 10 µL de muestra + 2990 µL de diluyente).<br />
7. PROCEDIMIENTO OPERATIVO*<br />
− Esperar que los reactivos y las muestras alcancen la temperatura ambiente.<br />
− Agitar las muestras por inversión antes de utilizarlas.<br />
7.1 Preparar los pocillos para el Blanco, el Suero de Control o Calibradores y las<br />
muestras.<br />
7.2 Dispensar 100 µL de Suero de Control o Calibradores y muestras ya diluidas en los<br />
respectivos pocillos.<br />
Nota: el Suero de Control y los Calibradores no deben diluirse.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 6/12
7.3 Dispensar 100 µL de Diluyente de las Muestras diluido en el pocillo del blanco.<br />
7.4 Incubar durante 60±5 minutos a 37±2°C cubriendo la microplaca con la hoja adhesiva<br />
suministrada con el kit.<br />
7.5 Lavar los pocillos 4 veces con 350 µL (por pocillo) de solución de lavado diluida.<br />
Aspirar completamente el líquido de todos los pocillos.<br />
7.6 Dispensar 100 µL de Conjugado Enzimático en todos los pocillos.<br />
7.7 Incubar durante 30±2 minutos a 37±2°C cubriendo la microplaca con la hoja<br />
adhesiva suministrada con el kit.<br />
7.8 Lavar los pocillos como en el punto 7.5.<br />
7.9 Dispensar 100 µL de Cromogeno en todos los pocillos.<br />
7.10 Incubar durante 10 minutos a 37±2°C o 15 minutos a temperatura ambiente (18-<br />
25°C) al resguardo de la luz.<br />
7.11 Dispensar 100 µL de Reactivo de Parada en todos los pocillos.<br />
7.12 Leer la densidad óptica a 450 nm, preferiblemente en un espectrofotómetro<br />
bicromático con longitud de onda de referencia de 620 nm (haciendo el cero del<br />
instrumento con el blanco). En el caso de lectura fuera del rango (overflow), leer a 405<br />
nm. Leer en los primeros 15 minutos después de terminar el ensayo.<br />
*En caso de que se utilice en el procedimiento un sistema automático RADIM y/o SEAC para<br />
microplacas, ver el manual correspondiente.<br />
8. ESQUEMA DEL ENSAYO: Ver pág.12.<br />
9. CÁLCULO DE LOS RESULTADOS *<br />
9.1 Ensayo cualitativo<br />
Considerar la densidad óptica de cada control negativo y calibrador Cut-off (10 UR/mL: Valor<br />
umbral). Comparando la densidad óptica de las muestras con la densidad óptica del<br />
calibrador Cut-off se determina la reactividad o no reactividad ante los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-<br />
CMV.<br />
Las muestras con valores de densidad óptica inferiores al valor del calibrador 10 UR/mL<br />
(calibrador Cut-off) deben considerarse no reactivas para los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV. Las<br />
muestras con valores de densidad óptica superiores al valor del calibrador Cut-off deben<br />
considerarse reactivas para los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV. Las muestras con valores de<br />
densidad óptica comprendidos en el intervalo de ± 10% del calibrador Cut-off, deben<br />
considerarse de interpretación dudosas y deben volverse a ensayar.<br />
9.2 Ensayo cuantitativo<br />
El control negativo debe considerase como el primer punto de la curva de calibración con un<br />
valor de 0 UR/ml de <strong>IgG</strong> anti-CMV y por lo tanto hace parte de la misma curva. Dibuje la<br />
curva estándar en un papel milimetrado, poniendo en el eje de las abscisas las<br />
concentraciones de los calibradores y en el de las ordenadas la absorbancia obtenida para<br />
cada calibrador. Interpolando sobre la curva de calibración las absorbancias relativas a cada<br />
muestra se obtienen las correspondientes concentraciones de <strong>IgG</strong> anti-CMV en UR/mL.<br />
- Muestras con valores de <strong>IgG</strong> inferiores a 10 UR/mL deben considerarse no reactivas ante<br />
los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV.<br />
- Muestras con valores de <strong>IgG</strong> comprendidos entre 1 UR/mL y 30 UR/ml deben<br />
considerarse débilmente reactivas.<br />
- Muestras con valores de <strong>IgG</strong> superiores a 30 UR/mL deben considerarse reactivas ante<br />
los anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 7/12
* En el caso de que se utilice el sistema automático RADIM y/o SEAC para microplacas, la<br />
lectura espectrofotométrica se realiza automáticamente con 3 longitudes de onda: 450, 405 y<br />
620 nm, permitiendo la ampliación del rango de lectura.<br />
9.3 Ejemplo de cálculo<br />
Los valores siguientes deben considerarse únicamente como un ejemplo y no deben<br />
emplearse en lugar de los datos experimentales.<br />
Descripción Absorbancia <strong>IgG</strong> anti-CMV Absorbancia<br />
450 nm<br />
405 nm<br />
Calibrador 0 UR/mL 0.080 0.027<br />
Calibrador 10 UR/mL 0.190 0.060<br />
Calibrador 30 UR/mL 0.463 0.154<br />
Calibrador 60 UR/mL 1.494 0.498<br />
Calibrador 120 UR/mL 2.251 0.750<br />
Calibrador 240 UR/mL 2.800 0.930<br />
Muestra 1.794 80 UR/mL 0.598<br />
Nota: Control Negativo = Calibrador 0 UR/mL.<br />
Interpolando sobre la curva de calibración, la muestra ensayada presenta como resultado un<br />
título de <strong>IgG</strong> anti-CMV de 80 UR/mL.<br />
9.4 Criterios de aceptación<br />
Antes de proceder al cálculo de los resultados, verificar que las absorbancias de los controles<br />
respeten los siguientes valores:<br />
Descripción Valor esperado<br />
Control Negativo < 0.200<br />
OD Cal 240 UR/mL / OD Cal 10 UR/mL > 7.3<br />
OD Cal 10 UR/mL / OD Cal 0 UR/mL > 3.3<br />
Si los valores obtenidos no concuerdan con los esperados, es necesario repetir el ensayo.<br />
9.5 Interpretación de los resultados<br />
− Las muestras no reactivas deben considerarse negativas a la presencia de anticuerpos<br />
<strong>IgG</strong> anti-CMV.<br />
− Las muestras reactivas y/o débilmente reactivas deben considerarse positivas a la<br />
presencia de anticuerpos <strong>IgG</strong> anti-CMV.<br />
Extracciones sucesivas de un mismo paciente pueden compararse entre ellas sólo si se<br />
procesan en el mismo ensayo; en este caso un aumento del 60% de la densidad óptica de la<br />
segunda muestra puede considerarse indicativo de una infección reciente o en curso. En tal<br />
caso se aconseja ensayar las IgM específicas.<br />
10. CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS<br />
10.1 Especificidad diagnóstica<br />
La especificidad diagnóstica del método se ha evaluado sobre un grupo de 150 muestras no<br />
inmunes a infecciones causadas por CMV, resultando igual al 97.5%.<br />
10.2 Sensibilidad diagnóstica<br />
La sensibilidad diagnóstica del método se ha evaluado sobre un grupo de 246 muestras con<br />
infección pregresa por CMV, resultando igual al 98.7%.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 8/12
10.3 Especificidad analítica<br />
La especificidad analítica se define como la capacidad del ensayo de detectar con precisión<br />
el analito en presencia de factores potencialmente interferentes en la matriz de la muestra.<br />
Estudios controlados sobre factores potencialmente interferentes han demostrado que las<br />
prestaciones del ensayo no se ven influenciadas por anticoagulantes (EDTA, citrato y<br />
heparina).<br />
10.4 Sensibilidad analítica<br />
La sensibilidad analítica puede expresarse también como el límite de detección o sea la<br />
cantidad mínima de analito detectable por el ensayo. El límite de detección es 0.07 mIU/mL al<br />
99% de confianza y se ha calculado como la concentración de analito distinguible del<br />
calibrador cero, es decir tres desviaciones estándar (SD) sobre el cero.<br />
10.5 Precisión<br />
La precisión se ha evaluado en instrumentación <strong>Radim</strong> midiendo la repetitividad y la<br />
reproducibilidad (variabilidad intra-ensayo e inter-ensayo) en 3 sueros con distintas<br />
concentraciones de <strong>IgG</strong> anti-CMV.<br />
Repetitividad (intra-ensayo)<br />
Suero Media ± D.S.<br />
C.V.<br />
No. Replicados<br />
(UR/mL)<br />
%<br />
a 112.17 ± 11.48 10.24 10<br />
b 69.38 ± 3.24 4.67 10<br />
c 22.2 ± 1.1 5.1 10<br />
Reproducibilidad (inter-ensayo)<br />
Suero Media ± D.S.<br />
C.V.<br />
No. de Ensayos<br />
(UR/mL)<br />
%<br />
a 232.50 ± 13.20 5.70 10<br />
b 91.85 ± 8.67 9.43 10<br />
c 26.22 ± 1.74 6.64 10<br />
11. LÍMITES DEL ENSAYO<br />
Debe tenerse en cuenta que, para definir el estado inmunitario de un paciente ante el CMV,<br />
la presencia de anticuerpos de clase <strong>IgG</strong> a cualquier nivel no excluye la posibilidad de una<br />
infección en curso, mientras que el ensayo de los anticuerpos específicos de tipo IgM es de<br />
importancia fundamental para el diagnóstico precoz de la infección aguda. En caso de<br />
enfermedad, una intervención rápida permite reducir considerablemente los riesgos<br />
consiguientes. Sin embargo, los resultados del ensayo deben interpretarse con cautela y<br />
convalidarse con evaluaciones clínicas y ulteriores pruebas diagnósticas.<br />
12. LEYENDA SÍMBOLOS: Ver pág. 10<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 9/12
SÍMBOLOS<br />
EN 980 – EDMA<br />
<strong>REF</strong> Código de referencia o número de pedido<br />
LOT Lote<br />
Fecha de caducidad<br />
IVD Para uso diagnóstico in vitro<br />
96<br />
192<br />
Marcado CE según directiva de IVD 98/79 CE<br />
Conservar a 2-8°C<br />
Producido por<br />
Riesgo biológico<br />
Consultar las instrucciones de uso<br />
Suficiente para 96-192 determinaciones<br />
RDATE Fecha de referencia<br />
RCNS Reconstituir con<br />
H2O Agua destilada o desionizada<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 10/12
BIBLIOGRAFÍA<br />
1 - Ahlfors K. (1982). Epidemiological studies of congenital cytomegalovirus<br />
infection. Scand. J. Inf. Dis. suppl. 34.<br />
2 - Ho M. (1977). Virus infections after trasplantation in man - A brief review.<br />
Arch. Cirol. 55, 1.<br />
3 - Stern H., Turker S.M. (1973). Prospective study of cytomegalovirus<br />
infection in pregnancy. Br. med. J., 2, 268-270.<br />
4 - Pass R.F., Griffith P.D., August A.M. (1983). Antibody Response to<br />
cytomegalovirus after Renal Transplanation: Comparison of Patients with<br />
Recurrent infections. J. Inf. Dis., 147, 40-46.<br />
5 - Cremer N.E., Delvin V.L., Riggs J.L., Hagens S.J. (1984). Anomalus<br />
antibody responses in viral infection; Specific stimulation or polyclonal<br />
activation. J. Clin. Microbiology, 20, 468-472.<br />
<strong>K3CG</strong>/<strong>K3CG</strong>B –<strong>CITOMEGALOVIRUS</strong> <strong>IgG</strong> <strong>EIA</strong> <strong>WELL</strong><br />
M44.es – Rev.13 – 07/2008 – Pag. 11/12
ESQUEMA DEL ENSAYO<br />
Predilución de la muestra: 1/300<br />
Pocillos Blanco NEG CAL Muestras<br />
Reactivos<br />
NEG ----- 100 µL ----- -----<br />
CAL ----- 100 µL<br />
Muestras ----- ----- 100 µL<br />
DIL 100 µL ----- -----<br />
− Incubar a 37±2°C, 60±5 min.<br />
− Aspirar y Lavar: 4 x 350 µL.<br />
CONJ 100 µL 100 µL 100 µL 100 µL<br />
− Incubar a 37±2°C, 30±2 min.<br />
− Aspirar y Lavar: 4 x 350 µL.<br />
TMB 100 µL 100 µL 100 µL 100 µL<br />
− Incubar a 37±2°C, 10' o T.A. 15'<br />
STOP 100 µL 100 µL 100 µL 100 µL<br />
− Leer a 450-405 nm.<br />
RADIM S.p.A. - Via del Mare, 125 - 00040 Pomezia (Roma) Italia<br />
Tel.: +39 06 91.249.1 - Fax: +39 06 91.249.443<br />
National Order Entry: +39 06 91.249.702<br />
Export Department: +39 06 91.249.701<br />
Customer Care: +39 06 91.249.700<br />
info@radim.com - www.radim.com