IgE TOTALI IEMA WELL REF - Radim S.p.A.

10.4 Exactitud
La exactitud del método ha sido evaluada mediante el test de recuperación y el test de
paralelismo. Los datos indicados a continuación se obtuvieron mediante el
Procedimiento A.
Test de Recuperación
Cantidades de IgE conocidas se añadieron a un pool de sueros normales y fueron
ensayadas.
Añadido Previsto Medido Recuperación
(IU/mL) (IU/mL) (IU/mL) %
P ---- 7.0 ----
P + 200 207.0 206.5 99.7
P + 100 107.0 104.2 97.4
P + 50 57.0 53.0 93.0
P + 25 32.0 30.4 95.0
P + 12.5 19.5 19.1 97.9
P + 6.25 13.2 13.0 98.5
Test de Paralelismo
Un suero con elevado contenido de IgE se ha ensayado a varias diluciones efectuadas
con el Calibrador Cero.
Dilución Previsto Medido
(IU/mL) (IU/mL)
S no diluido ---- 120.0
1:2 60.0 61.1
1:4 30.0 31.3
1:8 15.0 15.6
1:16 7.5 8.5
1:32 3.7 3.5
1:64 1.9 1.7
10.5 Efecto Gancho
En cualquier muestra con un contenido de antígeno muy elevado que sea valorada no
diluida por un método “sándwich” de incubación unica como el utilizado en el presente
kit, pueden obtenerse por el “Efecto Gancho” valores aparentes de concentración
inferiores al real. El presente kit no da lugar al “Efecto Gancho” hasta valores de
concentración de 10.000 IU/mL en ambos procedimientos.
11. LÍMITES DEL ENSAYO
Los resultados del ensayo deben interpretarse con cautela y convalidarse mediante
evaluaciones clínicas y ulteriores pruebas diagnósticas.
12. LEYENDA SÍIMBOLOS: ver p. 12
KP21IW – IgE Totali Iema Well
M145.es – Rev. 9 – 06/2006 – Pag. 11/14