IgE TOTALI IEMA WELL REF - Radim S.p.A.

9.2 Valores Normales
Los valores indicados a continuación son sólo indicativos. Se recomienda que cada
laboratorio establezca su propio rango de referencia.
− Menor de 20 IU/mL: génesis alérgica no probable
− Entre 20 y 100 IU/mL: génesis alérgica dudosa
− Mayor de 100 IU/mL: génesis alérgica
9.3 Criterios de aceptación
Antes de proceder al cálculo de los resultados, verifique que la concentración del suero
de control esté dentro del rango de aceptación descrito en la hoja de Control de calidad.
10. CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS
10.1 Especificidad
El presente método analítico no ha evidenciado ninguna reacción cruzada con las
siguientes clases de Inmunoglobulias humanas: IgA, IgM, IgG e IgD.
10.2 Sensibilidad
La sensibilidad ha sido calculada sobre la curva de calibración y expresada como la
mínima dosis distinguible significativamente de la respuesta respecto al calibrador cero
(valor medio + 3 D. E.). Tal dosis es de 1 IU/mL para el procedimiento A y C y para el
procedimiento B es de 0.4 IU/mL.
10.3 Precisión
La precisión ha sido evaluada midiendo la variabilidad intra-ensayo e inter-ensayo
utilizando 3 sueros con diferentes concentraciones de IgE.
Repetibilidad (Intra-ensayo)
Procedimiento A Procedimiento B
Suero Media ± D.E. C.V. Media ± D.E. C.V. Replicados
(IU/mL) % (IU/mL) % n.
a 24.2 ± 0.95 3.9 25.8 ± 0.52 2.0 10
b 43.7 ± 1.83 4.2 51.1 ± 0.96 1.9 10
c 77.2 ± 2.93 3.8 87.0 ± 1.94 2.2 10
Reproducibilidad (Inter-ensayo)
Procedimiento A Procedimiento B
Suero Media ± D.E. C.V. Media ± D.E. C.V. Ensayos
(IU/mL) % (IU/mL) % n.
a 21.9 ± 2.96 13.5 25.4 ± 2.33 9.2 10
b 42.9 ± 3.71 8.6 49.0 ± 2.65 5.4 10
c 80.4 ± 6.36 7.9 83.4 ± 2.65 3.2 10
KP21IW – IgE Totali Iema Well
M145.es – Rev. 9 – 06/2006 – Pag. 10/14