Capítulo 8.- Normalización y certificación

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
Francisco Javier Miranda González

ISO
14000
ISO
9000
1.- NORMALIZACIÓN
Normalización: Actividad por la que se verifican criterios respecto a determinadas
materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad
concreto, mediante la elaboración de normas que, fruto de un consenso, persiguen en
último término la protección de los intereses de los consumidores
En 1947 se crea la Organización Internacional de Normalización (International Standard
Organization)
En 1987, ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las
de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad:
Normas ISO 9000.
ISO, EN, UNE

CERTIFICACIONES DE SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

CONCEPTO
Fuente: Soluziona, 2004

LAS NORMAS ISO 9000
La primera versión de las normas ISO 9000 fue
publicada por el comité ISO/TC 176 en el año
1987. En España estas normas fueron aprobadas
dos años más tarde.
Las normas ISO 9000 se definen como una serie de
estándares internacionales que especifican las
recomendaciones y requerimientos para el diseño y
valoración de un sistema de gestión que asegure que los
productos y servicios satisfagan los requerimientos
especificados.

LAS NORMAS ISO 9000
La familia de normas ISO queda en la actualidad constituida por 4 normas básicas:
ISO 9000: 2005
Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001: 2008
Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004: 2000
Sistema de Gestión de la Calidad. Guía para la mejora.
ISO 19011: 2002
Directrices para las auditorías de la gestión de la calidad
y del medioambiente.

FUNDAMENTOS
GENERALIDADES

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
SU PRODUCTO PARACE
BUENO, PERO NO
PUEDEN SER NUESTROS
PROVEEDORES AL MENOS
QUE SU EMPRESA ESTÉ
CERTIFICADA ISO 9000
ESO QUIERE DECIR QUE
NO LE IMPORTA LO
MALOS QUE SEAN
NUESTROS PROCESOS
INTERNOS, SIEMPRE
QUE ESTÉN
DOCUMENTADOS
ASÍ
ES
NUESTRO
PROCESO
DOCUMENTADO
DICE DEBO
REIRME EN SU
CARA Y DOBLAR
EL PRECIO

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
PRINCIPIOS

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)
ENFOQUE DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Fuente: Soluziona, 2004

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000:2000)
POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000)
EVALUACION DEL S.G.C.

TERMINOLOGIA

TERMINOLOGIA

TERMINOLOGIA

TERMINOLOGIA

1 Objeto y campo de aplicación 7 Realización del producto
1.1 Generalidades 7.1 Planificación de la realización del producto
1.2 Aplicación 7.2 Procesos relacionados con el cliente
2 Normas para consulta 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
3 Términos y definiciones 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
4 Sistema de gestión de la calidad 7.2.3 Comunicación con el cliente
4.1 Requisitos generales 7.3 Diseño y desarrollo
4.2 Requisitos de documentación 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
4.2.1 Generalidades 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
4.2.2 Manual de la calidad 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
4.2.3 Control de los documentos 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
4.2.4 Control de registros de la calidad 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
5 Responsabilidad de la dirección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
5.1 Compromiso de la dirección 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
5.2 Enfoque al cliente 7.4 Compras
5.3 Política de la calidad 7.4.1 Proceso de compras
5.4 Planificación 7.4.2 Información de las compras
5.4.1 Objetivos de la calidad 7.4.3 Verificación de los productos comprados
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 7.5 Producción y prestación del servicio
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
5.5.2 Representante de la dirección 7.5.3 Identificación y trazabilidad
5.5.3 Comunicación interna 7.5.4 Propiedad del cliente
5.6 Revisión por la dirección 7.5.5 Preservación del producto
5.6.1 Generalidades 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
5.6.2 Información para la revisión 8 Medición, análisis y mejora
5.6.3 Resultados de la revisión 8.1 Generalidades
6 Gestión de los recursos 8.2 Seguimiento y medición
6.1 Provisión de recursos 8.2.1 Satisfacción del cliente
6.2 Recursos humanos 8.2.2 Auditoria interna
6.2.1 Generalidades 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
6.3 Infraestructuras 8.3 Control del producto no conforme
6.4 Ambiente de trabajo 8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

REQUISITOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

NORMA ISO 9001:2000

CONTENIDO DE LA NORMAS ISO 9001

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

LAS NORMAS ISO 9000
Documentación del sistema de gestión de
calidad según la normativa ISO 9001
Política y
Objetivos de
calidad
Manual de calidad
Procedimientos
Obligatorios: requeridos por la norma
Adicionales: procesos de realización
Documentos requeridos por la organización
Mapas de proceso, instrucciones, planes de calidad,
especificaciones.
Registros de calidad
Informes, expedientes, acciones correctivas, sugerencias, etc.

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

LAS NORMAS ISO 9000
Responsabilidad
Responsabilidad
de
de
la
la
dirección
dirección
CLIENTES
Requisitos
Gestión
Gestión
de
de
recursos
recursos
Mejora continua
del Sistema
de Gestión
de la Calidad
Medición,
Medición,
análisis
análisis
y
y
mejora
mejora
CLIENTES
Satisfacción
Entrada
Realización
Realización
del
del
producto
producto
Salida

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

LA CERTIFICACIÓN
Certificación: Actividad de carácter voluntario que permite establecer la conformidad de una
entidad (empresa, producto o persona) con los requisitos definidos en una determinada norma,
mediante la emisión por parte de una tercera parte de un documento fiable que así lo demuestre.
Organismo normalizador
Organismo acreditador
Acreditación: Garantiza la capacidad e imparcialidad del
organismo certificador
Normas
Organismo certificador
Certificación: Garantiza el cumplimiento por parte de la
entidad certificada de una determinada norma
Entidad certificada

LAS CERTIFICACIONES DE CALIDAD
TIPOS DE CERTIFICACIONES
EMPRESAS
PRODUCTOS
Sistemas de gestión calidad
Sistemas de gestión medioambiental
Sistemas de gestión de prevención de riesgos laborales
Responsabilidad social
Gestión de personas
Otras certificaciones
Marcas de conformidad o certificados de calidad
Certificados de producto ecológico o ecoetiquetas
Denominaciones de origen y similares
Especialidades Tradicionales Garantizadas
Marcas de garantía
Certificados de proyectos
de I+D+i
PERSONAS

Certificaciones de Productos
1. Marcas de conformidad o certificaciones de calidad de producto.
2. Certificación de producto ecológico o ecoetiqueta.
3. Denominaciones de origen y similares.
4. Especialidades Tradicionales Garantizadas (ETG).
5. Marcas de garantía.

EVOLUCIÓN NÚMERO DE CERTIFICACIONES ISO 9001
1200000
1000000
800000
600000
400000
200000
0

LA CERTIFICACIÓN
Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad
1. Contactar con un organismo certificador que enviará a la empresa
una solicitud y un cuestionario ajustado a las normas ISO 9000.
2. Autoevaluación.
3. Elaboración del manual de calidad y de los procedimientos.
4. Análisis de la documentación.
5. Visita previa.
- Comprobar el grado de implantación y adecuación del sistema de la calidad.
- Coordinar el plan de auditoria inicial.
- Aclarar cuantas dudas pueda tener la empresa sobre el proceso de certificación.

LA CERTIFICACIÓN
Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad
6. Auditoría inicial.
7. Plan de acciones correctoras.
8. Concesión.
9. Auditorias anuales para evaluar que se sigan cumpliendo los requisitos
de la norma.
10. Finalizado el período de validez del certificado (3 años), la entidad certificadora realizará una
nueva auditoria en profundidad para su renovación.

Fuente: Cusante (2002)

“¡Si quieres quedarte
donde estás,
tienes que ir todo lo deprisa
que puedas;
si quieres avanzar,
corre el doble!.”

LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES
Se pueden definir como un proceso sistemático, documentado, periódico y objetivo para evaluar :
a) si se han implantado todos los requisitos de un sistema de gestión exigidos por una
norma (por ejemplo, la ISO 9001)
b) si se cumplen los procedimientos e instrucciones establecidas
c) si el cumplimento de los mismos sirve para conseguir los objetivos establecidos y
para avanzar en la mejora continua.
Tipos de auditorias
Comportamiento del auditor
Autoevaluación
Certificación
Actuación ética
Independencia
Objetividad

LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES
Proceso para realizar una auditoría
1.- Planificación de la auditoría
2.- Reunión inicial con la dirección de la empresa
3.- Recogida de información
4.- Evaluación de la información y preparación de las conclusiones
5.- Elaboración del informe de auditoría
6.- Comunicación del informe a la dirección de la empresa
7.- Seguimiento de la auditoría

Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
ISO 14000
1. Solicitud a una entidad acreditada por el ENAC.
2. Análisis de la documentación por parte del equipo auditor.
3. Visita previa de los auditores a la empresa.
4. Elaboración de un informe de auditoría inicial. Si no se encuentran no conformidades se pasará
directamente a la fase 6.
5. Plan de acciones corretoras.
6. Concesión. Si el informe de auditoría y el plan de acciones son correctos, se procede a la firma de
un contrato y se concede a la empresa certificada el derecho a usar el logotipo acreditativo.

Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
Registro EMAS
1. Declaración medioambiental. La dirección de la empresa deberá elaborarla siguiendo los
requisitos establecidos por el reglamento.
2. Validación de la declaración. Un verificador medioambiental, independiente del auditor,
comprobará que tanto la auditoría como la declaración cumplen los requisitos del reglamento.
3. Comunicación al Organismo Competente del país donde este situado la empresa o el centro,
que en España es el Ministerio de Medio Ambiente.
4. Registro de la empresa o del centro y pago de la tarifa correspondiente.
5. Divulgación pública de la declaración y obtención del logotipo acreditativo. Anualmente, el
Diario Oficial de la Comunidad Europea publicará un listado de todos los centros registrados.

LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
La integración plena dará lugar a la creación de:
• Un único comité de calidad y medio ambiente en el que participen altos responsables de
todas las áreas funcionales de la empresa.
• Un único departamento de gestión del sistema o departamento de calidad y medio
ambiente.
• Aspectos documentales comunes.
• Realización de programas de formación conjunta sobre ambas materias.
•Un único plan de auditorías.

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
Francisco Javier Miranda González