IFA para Bartonella IgM

IFA para Bartonella IgM
REF IF1300M
Rev. F
Características de rendimiento
No para su distribución en Estados Unidos
ESPECIFICIDAD
Un investigador interno evaluó la especificidad con un total de 75 sueros de donantes de sangre normales de Estados Unidos. En total, el 100% (75/75) de los sueros
dieron negativo con la IFA Focus para Bartonella IgM.
Especificidad
SENSIBILIDAD
Población % Negativo IC 95%
Donantes de sangre normales de Estados
Unidos
100% (75/75) 95,2-100%
Dos investigadores (uno externo y otro interno) evaluaron la sensibilidad mediante 97 sueros de pacientes que habían sido definidos clínicamente como casos de
enfermedad por arañazo de gato. Todos los pacientes tenían linfadenopatía y habían estado expuestos a gatos. En total, el 42% (39/94) de las muestras dieron positivo
con la IFA Focus para Bartonella IgM. Se excluyeron tres sueros de los cálculos porque tenían reactividad no específica.
Sensibilidad
REACTIVIDAD CRUZADA
Población % Positivo IC 95%
Definidos clínicamente como casos de 41,5% (39/94)* 31,4-52,1%
enfermedad por arañazo de gato
* Excluidos tres sueros con fluorescencia no específica.
Dos investigadores (uno externo y otro interno) evaluaron la reactividad cruzada mediante 19 sueros de pacientes positivos en organismos relacionados
taxonómicamente (Coxiella) u otras enfermedades transmitidas por garrapata (Borrelia, Ricketssia y Ehrlicia). En total, el 94,7% (18/19) de los sueros dieron negativo
con la IFA Focus para Bartonella IgM. Los resultados ordenados por el posible reactante cruzado fueron:
• 100% (4/4) negativo en los positivos en Rickettsia
• 100% (5/5) negativo en los positivos en Coxiella burnetii
• 100% (5/5) negativo en los positivos en ehrlichiosis monocítica humana (EMH)
• 100% (4/4) negativo en los positivos en ehrlichiosis granulocítica humana (EGH)
• 0% (0/1) negativo en los positivos en Borrelia
Reactividad cruzada
REPRODUCIBILIDAD
Población % Negativo IC 95%
Rickettsia 100% (4/4) 39,8-100%
Coxiella burnetii (fiebre Q) 100% (5/5) 47,8-100%
EMH (E. chaffeensis) 100% (5/5) 47,8-100%
EGH 100% (4/4) 39,8-100%
Borrelia (enfermedad de Lyme) 0% NA (0/1)
Total 94,7% (18/19) 74,0-99,9%
Reproducibilidad intraensayo
Un investigador interno evaluó la reproducibilidad intraensayo mediante ocho sueros. De los ocho sueros, tres dieron positivo y cinco negativo. Se probaron tres
réplicas de cada suero. Para cada suero, las tres réplicas tenían criterios de valoración idénticos. Para el suero discrepante, dos de las tres réplicas tenían criterios de
valoración idénticos, y una réplica tenía como criterio de valoración dos diluciones dos veces mayores que las otras dos.
Reproducibilidad interlote
Un investigador interno evaluó la reproducibilidad interlote mediante siete sueros y tres lotes de portaobjetos. De los siete sueros, tres dieron positivo y cuatro negativo.
Para cada suero, los tres lotes tenían el criterio de valoración dentro de una dilución dos veces mayor. Dos muestras tenían un volumen insuficiente para probarse con el
tercer lote de portaobjetos.
REPRESENTANTE AUTORIZADO
mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855, Langenhagen-Hannover, Alemania
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Teléfono: (562) 240-6500 (Internacional)
Fax: (562) 240-6510
PC.IF1300M
Rev. F
Fecha de redacción: 27 ene 2011

ASISTENCIA TÉCNICA
Teléfono: (562) 240-6500 (Internacional)
Fax: (562) 240-6526
Visite nuestra página web: www.focusdx.com
Cypress, California 90630 EE.UU.