Revista Fedhemo Nº 54 - Hemofilia

CIENCIA I ARTÍCULOS
Figura 3. Procedimiento terapéutico con ChondroCelect® (Tomado de TiGenix Regenerating Motion, Ref. 25)
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importante de la industria farmacéutica.
En cuanto a la legislación, y
aunque en los fundamentos básicos
la mayor parte de los países coinciden,
existen normas específicas en
cada Estado.
Los medicamentos de terapias
avanzadas son medicamentos de
uso humano basados en genes (Terapia
Génica), células (Terapia Celular)
o tejidos (Ingeniería Tisular) e
incluyen productos de origen autólogo,
alogénico o xenogénico. En Europa
su marco legal lo constituye el
Reglamento (CE) 1394/2007 del Parlamento
Europeo y del Consejo de
13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos
de terapia avanzada (18)
y la Ley 29/2006, de 26 de julio de
garantías y uso racional de medicamentos
y productos sanitarios (19)
que traspone la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo de 6 de noviembre de
2001 por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos
para uso humano (20).
En general, la autorización de comercialización
de estos medicamentos
se realiza mediante el procedimiento
centralizado solicitado a
la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA). El Reglamento (CE)
1394/2007 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 13 de noviembre de
2007 sobre medicamentos de terapia
avanzada (18) contempla la exclusión
de algunos medicamentos
de ese procedimiento centralizado y
su autorización corresponde, pues,
a las autoridades nacionales, en el
caso de España, a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
La investigación clínica con medicamentos
de terapia avanzada en
España, está regulada mediante la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías
y uso racional de medicamentos
y productos sanitarios (19),
el Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos
(21) y el Real Decreto 1564/1992, de
18 de diciembre. En este último decreto
se de sarrolla y regula el régimen
de autorización de los laboratorios
farmacéuticos e importadores
de medicamentos y la garantía de
calidad en su fabricación industrial
(22) que requiere el dictamen ético
de un Comité Ético de Investigación
Clínica, la conformidad de la dirección
de los centros participantes y la
autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Agencia Europea de Medicamentos
(European Medicines
Agency, EMA) se creó en enero de
2009, y dentro de ella el Comité para
Terapias Avanzadas (CAT) que se
ocupa de la regulación del uso de
este tipo de terapia en sus tres vertientes:
Terapia Génica, Terapia Celular
e Ingeniería de Tejidos (23).
Medicamentos de Terapia Celular
aprobados y en desarrollo
El primer medicamento de Terapia
Celular aprobado por la EMA y
precisamente para el tratamiento de
la artropatía fue el ChondroCelect®
en octubre de 2009, cuya indicación
terapéutica es en la reparación de
un defecto sencillo sintomático del
cartílago del cóndilo femoral de la
rodilla (24). Este producto se ha preparado
por la compañía TiGenix (25)
y consiste en condrocitos aislados
del propio paciente, cultivados in vitro
y reimplantados en la articulación
dañada. Es, por tanto, una implantación
autóloga de condrocitos
(Autologous Chondrocyte Implantation
o ACI). El procedimiento terapéutico
consta de varias fases (Figura
3): I) Artroscopia para la obtención
de células condrocíticas de una
articulación sana del propio pacien-
fedhemo nº54 junio 2010