ma086_kit endoret estética ed3, rev2 - BTI Biotechnology Institute

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
es
Uso previsto: El KIT ENDORET ® ESTÉTICA constituye un sistema de obtención de
plasma rico en factores de crecimiento, que puede aplicarse para el tratamiento del
envejecimiento facial.
Descripción del producto: El KIT ENDORET ® ESTÉTICA (Ref. BTI: KMU10) contiene
8 kits monouso. Cada uno de los Kit monouso está compuesto por dos blísteres.
Blíster 1
REF. BTI
PTD-EST
Blíster 2
DESCRIPCIÓN
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Sistema de aspiración de
plasma
ESTERILIDAD
Estéril
REF. BTI
TE9
TF9 - EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
DESCRIPCIÓN
6 tubos de extracción BTI para la
obtención de plasma rico en factores de
crecimiento, (tubos estériles con vacío,
contienen una solución de citrato al
3.8% como anticoagulante) Volumen
de extracción 8.1 ml. Tapón azul claro.
Anillo negro.
4 tubos de fraccionamiento BTI para la
obtención de plasma rico en factores de
crecimiento (tubos estériles con vacío).
Tapón blanco. Anillo negro.
2 Ampollas de PRGF ® -Endoret ®
Activator (1 ml). (Cloruro de calcio).
Envase: Contenedor para ampollas de
cloruro de calcio
1 jeringa para aspiración del PRGF ®
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0.5ml
29G x 12.7 mm.
1 Set o palomilla de extracción segura
de Vacuette.
ESTERILIDAD*
ERILIDAD*
Estéril en el
interior del
tubo; No estéril
en el exterior.
Estéril
Estéril
Estéril
Estéril
LAB-JERINGA
2 Jeringas BD 3 ml Estéril
GASA ESTÉRIL 1 Gasa esteril 20x20 cm (17/18H) Estéril
LA003
4 Agujas Sterican 30G x ½´´
(0,3x12mm)
Estéril
AM324
4 Agujas Meso-relle® 32G x 1/6´´
(0,26x4mm)
Estéril
* Nota: Este blíster número 2 no ha sido esterilizado. Ver la columna “Esterilidad”
en la tabla de arriba para verificar la esterilidad de cada componente por separado.
Contraindicaciones
→ No inyectar PRGF ® -Endoret ® intravascularmente. Solo se deben usar agujas
intradérmicas para la inyección de PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento
facial.
→ No mezclar PRGF ® -Endoret ® con otros productos a excepción de
biomateriales que se mezclen con el plasma para la formación de injertos.
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® en pacientes con procesos infecciosos.
Página 1 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® si el paciente presenta trastornos sanguíneos
relacionados con alteraciones plaquetarias o de coagulación.
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® para tratar pacientes con una infección,
enfermedad de la piel o tumor en el área de inyección.
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® en sitios anatómicos cercanos a zonas dañadas
de piel o inflamadas.
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento facial con otros implantes
inyectables o en aéreas donde se halla situado un implante permanente.
→ Las contraindicaciones relacionadas con la técnica de aplicación de PRGF ® -
Endoret ® , clínica o quirúrgica, deben ser observadas/tenidas en cuenta por
el clínico.
Precauciones:
1. Manipular todas las muestras biológicas y los objetos punzantes para la
extracción de sangre (lancetas, agujas, adaptadores Luer, y equipos de
recogida de sangre) según las políticas de seguridad y sanitarias y los
procedimientos de su instalación.
2. Virus (como Hepatitis B y C, VIH (SIDA) u otras enfermedades infecciosas)
pueden transmitirse por contacto con las muestras biológicas. En caso de
exposición a muestras biológicas, reciba la atención médica apropiada.
3. Si se recoge la sangre a través de una vía intravenosa, comprobar que no
queda nada de cualquier medicamento o disolución química. Desechar los
objetos de acuerdo a la política de extracción de sangre del centro.
4. Todos los aditivos líquidos en los tubos de sangre deben de ser incoloros e
inodoros. No utilizar tubos en los que haya cambiado el color del aditivo. No
utilizar si se detectan materias extrañas en los tubos o en el activador.
5. La reutilización y/ó re esterilización de éstos productos puede provocar riesgo
de infección y/ó contaminación cruzada.
6. Seguir siempre el protocolo de extracción de sangre del centro.
7. Niños, embarazo y mujeres lactantes; no se consideran precauciones
adicionales, sin embargo, la situación individual de cada paciente deberá ser
tenida en cuenta por el clínico antes de la aplicación de la técnica PRGF ® -
Endoret ® .
8. Se recomienda una dieta blanda los días previos al tratamiento con PRGF ® -
Endoret ® .
9. La eficacia de PRGF ® -Endoret ® puede verse reducida en pacientes tratados con
anticoagulantes.
10. El profesional sanitario/clínico es responsable de informar al paciente de los
efectos adversos relacionados con la técnica de aplicación de PRGF ® -Endoret ® .
11. Cualquier otra precaución adicional relacionada con la técnica de aplicación de
PRGF ® -Endoret ® , clínica o quirúrgica, debe ser observada/tenida en cuenta por
el clínico.
12. PRGF®-Endoret® no debe ser usado en pacientes con expectativas
inalcanzables.
13. El paciente debe ser informado de que no debe exponer el área tratada al
calor (ej: solárium o baños de sol) al menos que el hinchazón inicial y el
enrojecimiento hayan remitido. Si el tratamiento con laser, peeling químico u
otro procedimiento basado en una respuesta activa dérmica se considera
después del tratamiento con PRGF ® -Endoret ® hay un riesgo teórico de tener
una reacción inflamatoria en el área inyectada.
14. Después de la inyección de PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento facial pueden
ocurrir reacciones tales como, hematomas, hinchazón, dolor. Cosquilleo,
enrojecimiento facial, endurecimiento, o prurito en el sitio de inyección.
También puede producirse dolor de cabeza, mareos ó herpes. Se resuelven de
forma espontánea con unos días después de la inyección. Después de la
Página 2 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
inyección de PRGF ® -Endoret ® se recomienda aplicar hielo durante 5 minutos
para reducir el riesgo de hinchazón y enrojecimiento.
Práctica aséptica
1. Siga los protocolos de operación aséptica de su centro, para minimizar las
posibilidades de contaminar las fracciones de plasma obtenidas mediante la
técnica PRGF ® -Endoret ® .
2. La utilización de una cabina de flujo laminar adecuada en los procesos de
fraccionamiento y activación (Cabina de flujo laminar BTI, Ref.FLVA60BTI)
disminuye el riesgo de contaminación microbiológica.
Eliminación de los residuos
1. Deben observarse las directivas generales sobre higiene y la normativa legal
que regula la eliminación apropiada del material infeccioso.
2. Lleve guantes para reducir el riesgo de infecciones.
3. Los tubos de recogida llenos o los tubos que contengan sangre contaminada
deben reunirse en recipientes adecuados para residuos potencialmente
infecciosos.
4. Los residuos se eliminan normalmente o bien mediante incineración o bien
mediante tratamiento en autoclave (esterilización al vapor).
Precauciones de almacenamiento
Temperatura de almacenamiento: guardar a 4-25ºC.
• AVISO: Superar la temperatura de almacenamiento máxima puede
inducir un deterioro de la calidad del tubo (es decir, pérdida de vacío,
evaporación de los aditivos líquidos, cambio de color, etc.).
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Manténgase fuera de la luz del sol.
BTI realiza regularmente cursos de formación para la correcta aplicación
de la técnica de PRGF ® Endoret ® .
INSTRUCCIONES DE USO
1. Extracción de sangre
LLEVAR GUANTES DURANTE LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y AL MANIPULAR LOS
TUBOS DE RECOGIDA DE SANGRE PARA REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO DE
EXPOSICIÓN.
(La sangre debe ser utilizada dentro de las 4 horas siguientes a la extracción. No
extraer la sangre si se plantea utilizarla después de 4 horas desde la extracción)
1. Seleccionar los tubos necesarios para obtener las fracciones de plasma
deseadas.
• Nota: Los tubos de extracción de BTI contienen aditivos. Por tanto, es
importante evitar el posible reflujo desde el tubo, dada la posibilidad de
reacciones adversas en el paciente. Para evitar el reflujo del tubo al brazo
del paciente, observar las siguientes precauciones:
a. Colocar el brazo del paciente en posición descendente.
b. Sostener el tubo con el tapón hacia arriba.
Página 3 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
c. Liberar el compresor en cuanto la sangre empiece a fluir al tubo.
d. Comprobar que el contenido del tubo no toca el extremo de la aguja
durante la venopunción.
2. Aplicar un compresor (máx. 1 minuto). Preparar el sitio de venopunción con una
solución desinfectante. No palpar la zona de venopunción después de limpiarla.
3. Extraer la palomilla con el tubo de silicona y el adaptador de su envoltura
estéril.
4. Retirar el capuchón de la aguja.
5. Realizar la venopunción con el brazo del paciente en posición descendente.
6. Empujar el tubo contra el soporte y la válvula de la aguja perforando el
diafragma de goma. Centrar bien los tubos en el soporte cuando se introduzca
el tapón para evitar la perforación lateral y la consiguiente pérdida prematura
del vacío.
7. Retirar el compresor en cuanto aparezca sangre en el tubo. No permitir que el
contenido del tubo toque el tapón durante el procedimiento. No invertir el tubo
y mantenerlo siempre en posición ascendente apretándolo con el pulgar para
asegurar una completa aspiración al vacío.
8. Cuando el primer tubo esté lleno y cese el flujo de sangre, retirarlo suavemente
del soporte.
• Nota: Si no fluye sangre al tubo o si se interrumpe el flujo antes de obtener
una muestra adecuada, se sugieren las siguientes etapas para completar
una extracción satisfactoria.
a. Empujar el tubo hacia delante hasta perforar el tapón. Mantenerlo
siempre en posición apretándolo con el pulgar para asegurar una
extracción al vacío completa.
b. Confirmar la posición correcta de la aguja en la vena.
c. Si la sangre sigue sin fluir, retirar el tubo y colocar uno nuevo en el
soporte.
d. Si esta acción sigue sin dar resultados satisfactorios, retirar la aguja y
desecharla. Repetir el procedimiento desde el paso 1.
9. Invertir con suavidad los tubos de 4 a 6 veces inmediatamente después de la
extracción para conseguir una mezcla apropiada del aditivo y la sangre. Girar el
tubo lleno de arriba abajo y volver a colocarlo hacia arriba. Esto constituye una
inversión completa.
• Nota: No agitar los tubos. Una mezcla enérgica puede provocar espuma,
hemólisis y activación de las plaquetas, así como resultados incorrectos de la
técnica PRGF ® -Endoret ® Estética. Una mezcla inadecuada puede generar
también resultados indeseables.
10. Repetir los pasos 6, 7, 8 con el resto de los tubos necesarios.
11. En cuanto la sangre deje de fluir en el último tubo, retirar la aguja de la vena,
aplicando presión en la zona del pinchazo con una torunda estéril seca hasta
que cese la hemorragia. En cuanto se haya producido la coagulación, aplicar un
apósito estéril, si se desea.
• Nota: Después de la venopunción, la parte superior del tapón puede
contener restos de sangre. Tomar las precauciones apropiadas cuando se
manipulen los tubos para evitar el contacto con esta sangre. Cualquier
objeto que se contamine con sangre se considera peligroso y debe
desecharse inmediatamente.
12. Desechar la aguja utilizada con el soporte empleando un dispositivo de
eliminación apropiado. NO VOLVER A TAPAR. Arrastrar la palomilla para cubrir la
aguja. Volver a colocar el capuchón de las agujas aumenta el riesgo de pinchazo
y de exposición a sangre.
• Nota: Puede producirse el derrame ocasional de sangre del manguito de la
aguja. Practicar precauciones de seguridad universales para reducir al
mínimo el riego de exposición.
Página 4 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
2. Centrifugación
Una vez llenos, los tubos deben centrifugarse inmediatamente después de la
extracción de sangre o en un máximo de una hora. Bajo ningún concepto deben
refrigerarse.
LOS TUBOS BTI SÓLO DEBEN CENTRIFUGARSE EN UNA CENTRÍFUGA MODELO
SYSTEM IV DE BTI. De esta forma, aseguramos que las fracciones de plasma
obtenidas mediante la técnica PRGF ® -Endoret ® están debidamente separadas y
listas para ser utilizadas en las diferentes aplicaciones clínicas aprobadas.
Síganse las instrucciones específicas de uso de la centrífuga System IV de BTI.
Tras la centrifugación la sangre se separa en tres componentes:
Plasma rico en factores de crecimiento: es la columna de plasma (color
amarillo) que contiene la mayor parte de las plaquetas, distribuidas según
un gradiente creciente de concentración (esto quiere decir que el número de
plaquetas es menor en la parte alta del tubo y aumenta al descender).
Serie blanca o leucocitos: es la capa fina blanquecina que se deposita justo
encima de los hematíes (también llamada buffy coat).
Hematíes: es la columna roja que ocupa la parte inferior del tubo.
NOTA: Si después de la centrifugación se observa hemólisis, desechar los tubos.
3. Fraccionamiento usando el PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Antes de iniciar el fraccionamiento, con ayuda de la regla que aparece en la
etiqueta del tubo, valorar el volumen total (Vt) de plasma que se ha obtenido tras
centrifugar (va a depender del hematocrito que tenga el paciente).
1. Utilizando guantes estériles retire el tapón azul de los tubos de extracción
centrifugados y colocados en la gradilla. Tenga cuidado de no mezclar la
serie roja con el plasma.
2. Extraer el dispositivo de aspiración BTI PLASMA TRANSFER DEVICE del
blíster estéril.
3. Retirar el tubo protector de la cánula.
4. Insertar en la parte posterior del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE un tubo de
fraccionamiento BTI.
5. Posicionar la cánula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE en la zona más
superficial de la fracción de plasma a extraer. Mantenga el extremo de la
cánula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE justo por debajo de la superficie
del plasma (alrededor de 1-2 milímetros) y en contacto con la pared interna
del tubo.
6. Presionar suavemente el pulsador azul para comenzar la aspiración de la
Fracción 1 (F1) de plasma. Durante el proceso acompañar la aspiración con
un movimiento vertical descendente, de modo que la cánula se encuentre
siempre en la zona más superficial de la fracción deseada a aspirar. Aspirar
lentamente para evitar turbulencias.
7. Dejar de aspirar el plasma cuando queden aproximadamente 2 ml de plasma
por encima de la serie blanca o buffy coat.
NO ASPIRAR AIRE. Pulsar el botón azul mientras el extremo
de la cánula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE está en el aire hará
que el tubo de fraccionamiento pierda vacio.
Página 5 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
8. Repetir los pasos 5, 6 y 7 para cada tubo de extracción BTI (previamente
centrifugados) con el mismo PTD y tubo de fraccionamiento, después retirar
el tubo de fraccionamiento y colocarlo en una gradilla estéril.
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRACCION 1
Vt – 2 ml
FRACCION 2
2 ml
Serie Blanca
Serie Roja
Tubo 9 ml
9. Repetir los pasos 4-8 para aspirar la fracción 2 (F2) de todos los tubos de
extracción. Aspire la fracción de volumen constante (2 ml), es importante no
aspirar el contenido de la serie blanca o buffy coat.
10. Colocar todas las fracciones F1 obtenidas del paciente en un mismo tubo de
fraccionamiento de plasma.
11. Colocar todas las fracciones F2 obtenidas del paciente en un mismo tubo de
fraccionamiento de plasma.
12. Desechar el BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo de un solo
uso; NO REUTILIZABLE.
4. Protocolo de activación de plaquetas
AVISO: Una vez preparado el plasma, aplicar en un máximo de 4 horas desde la
extracción
La activación del plasma se realiza añadiendo una cantidad precisa de PRGF ® -
Endoret ® Activator. Mantener una temperatura de 37ºC durante la activación.
La fracción 2 (F2) contiene un mayor número de plaquetas y factores de
crecimiento. Se puede utilizar en forma líquida (activado) o como coágulo.
Se recomienda la fracción 1 (F1) para preparar membranas de fibrina.
→ Para la elaboración de las membranas de fibrina y los coágulos es
conveniente utilizar los recipientes para injertos (Ref.: RPI40, RPI50 &
RPI60).
NOTA: El vidrio de reloj que acompaña los recipientes para injertos debe utilizarse
solo para tapar el recipiente y así evitar la entrada de partículas. El vidrio de reloj,
en ningún caso, debe utilizarse para la elaboración de membranas de fibrina o
coágulos.
1. Adicionar con la jeringa de aspiración BD Micro-fine el volumen de PRGF ® -
Endoret ® Activator necesario en función del volumen de plasma a activar
contenido en el tubo de fraccionamiento, a razón de 0.05 ml (5 unidades en la
Página 6 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
escala de la jeringa BD Micro-fine) de PRGF ® -Endoret ® Activator por cada
mililitro de plasma.
• NOTA: Tenga en cuenta que la escala en la jeringa BD Micro-Fine
está marcada por unidades, no en mililitros. La conversión es
esencial para evitar errores.
Volumen de plasma (ml)
Volumen PRGF ® -Endoret
®
Activator (ml)
Volumen PRGF ® -Endoret
®
Activator (Unidades
marcadas en la jeringa
BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
El usuario debe respetar las cantidades de PRGF ® -Endoret ® Activator a
añadir, de lo contrario, los tiempos de coagulación se verán afectados. No utilizar
más PRGF ® -Endoret ® Activator que el recomendado. La adicion de mas PRGF ® -
Endoret ® Activator no acelerará el proceso de coagulación
2. Desechar la jeringa y el PRGF ® -Endoret ® Activator sobrante.
Observaciones: Considerar con cuidado el tiempo que debe transcurrir desde la
adición del activador, según se quiera utilizar el plasma, en forma líquida (activado)
o coágulo.
Una vez se ha añadido el PRGF®-Endoret® Activator, el médico debería
inmediatamente empezar el tratamiento siguiendo los protocolos del
establecimiento para este tipo de intervenciones. La aguja hipodérmica y jeringas
de un solo uso se suministran exclusivamente para el tratamiento.
Información presente en la etiqueta de la caja
Fecha de caducidad
Los productos pueden
ser utilizados hasta el
fin del mes indicado
Número de lote
0123
Marcado CE
8
Contenido
suficiente para 8
usos
Referencia
Consúltense las
Instrucciones de
uso
Página 7 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
Limitación de
temperatura
Mantener fuera
de la luz del sol
Precaución
No re-esterilizar.
No reutilizar
0123
Página 8 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
en
Proper use: The ENDORET ® AESTHETIC KIT is a system for obtaining plasma rich in
growth factors, which can be used for the treatment of facial ageing.
Product description: The ENDORET ® AESTHETIC KIT (Ref. BTI: KMU10) contains 8
single-use kits. Each of the single-use kits is composed of two blister packs:
Blister 1
REF. BTI
PTD-EST
Blister 2
DESCRIPTION
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Plasma intake system
STERILITY
Sterile
REF. BTI
TE9
TF9 - EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
DESCRIPTION
6 BTI extraction tubes for obtaining
plasma rich in growth factors, (sterile
tubes with vacuum, containing a 3.8%
citrate solution as anticoagulant).
Extraction volume 8.1 ml. Light blue
cap. Black ring.
4 BTI fractionation tubes for obtaining
plasma rich in growth factors (sterile
tubes with vacuum). White cap. Black
ring.
2 vials of PRGF ® -Endoret ® Activator (1
ml). (Calcium chloride). Packaging:
Container for calcium chloride vials
1 syringe for aspiration of PRGF ®
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0.5
ml 29G x 12.7 mm.
1 safety winged blood collection set by
Vacuette.
STERILITY*
Sterile interior;
Non-sterile
exterior.
Sterile
Sterile
Sterile
Sterile
LAB-JERINGA
2 syringes BD 3 ml Sterile
GASA ESTÉRIL 1 sterile gauze 20x20 cm (17/18H) Sterile
LA003
4 Sterican needles 30G ½" (0.3x12
mm)
Sterile
AM324
4 Meso-relle® needles 32G x 1/6"
(0.26x4 mm)
Sterile
* Note: Blister number 2 has not been sterilised. See the column “Sterility” in the
table above to verify the sterility of each component separately.
Contraindications
→ Do not inject PRGF ® -Endoret ® intravascularly. Only use intradermal needles
for the injection of PRGF ® -Endoret ® for facial treatment.
→ Do not mix PRGF ® -Endoret ® with other products except biomaterials that
are mixed with the plasma to form grafts.
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® in patients with infectious processes.
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® if the patient presents blood disorders related to
platelet or coagulation alterations.
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® to treat patients with an infection, skin disease
or tumour in the injection area.
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® in anatomical sites near areas of broken or
inflamed skin.
Page 9 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® for facial treatments with other injectable
implants or in areas where permanent implants have been inserted.
→ The contraindications related to the application technique of PRGF ® -
Endoret ® , clinical or surgical, must be observed/taken into account by the
clinician.
Precautions:
15. Handle all biological samples and sharp objects for blood extraction (lancets,
needles, Luer adapters and blood collection equipment) according to health
and safety policies and installation procedures.
16. Viruses (such as hepatitis B and C, HIV (AIDS) or other infectious diseases)
can be transmitted by contact with biological samples. In the event of
exposure to biological samples, seek appropriate medical care.
17. If blood is collected by intravenous means, check that no trace of any drug or
chemical dissolution is left. Dispose of objects according to the blood
extraction policy of the centre.
18. All liquid additives in blood tubes must be colourless and odourless. Do not
use tubes in which the colour of the additive has changed. Do not use if
foreign matter is detected in the tubes or activator.
19. The reuse and/or sterilisation of these products may cause risk of infection
and/or cross contamination.
20. Always follow the blood extraction protocol of the centre.
21. Children, pregnant and lactating women: no extra precautions are considered;
however, the individual situation of each patient must be taken into account
by the clinician before applying the PRGF ® -Endoret ® technique.
22. A soft diet is recommended during the days prior to the treatment with
PRGF ® -Endoret ® .
23. The effectiveness of PRGF ® -Endoret ® can be reduced in patients treated with
anticoagulants.
24. The health/clinical professional is responsible for informing the patient of the
adverse effects related to the application technique of PRGF ® -Endoret ® .
25. Any other additional precaution related to the application technique of PRGF ® -
Endoret ® , clinical or surgical, must be observed/taken into account by the
clinician.
26. PRGF ® -Endoret ® must not be used in patients with impossible expectations.
27. Patients must be informed that they must not expose the treated area to heat
(e.g.: sunbeds or sunbathing) at least until the initial swelling and redness has
gone down. If the laser treatment, chemical peel or other procedure based on
an active dermal response is considered after treatment with PRGF ® -Endoret ®
there is a theoretical risk of inflammatory reactions in the area injected.
28. After the injection of PRGF ® -Endoret ® for facial treatment reactions such as
haematomas, swelling, pain, tingling, facial redness, hardening and pruritus at
the injection site may be experienced. Headaches, dizziness and cold sores
may also occur. They will abate of their own accord within a few days of the
injection. After the injection of PRGF ® -Endoret ® we recommend you apply ice
for 5 minutes to reduce the risk of swelling and redness.
Aseptic practice
3. Follow the aseptic operation protocols of your centre to minimise the possibility
of contaminating the plasma fractions obtained through the PRGF ® -Endoret ®
technique.
4. The use of a suitable laminar flow cabinet in fractionation and activation
processes (BTI laminar flow cabinet, Ref.FLVA60BTI) lowers the risk of
microbiological contamination.
Page 10 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
Waste disposal
5. Observe the general hygiene directives and legal regulations governing the
proper disposal of infectious material.
6. Wear gloves to reduce the risk of infection.
7. Full collection tubes or tubes containing contaminated blood must be collected
in containers suitable for potentially infectious waste.
8. Waste is usually disposed of either by incineration or by autoclaving (steam
sterilisation).
Storage precautions
Storage temperature: store at 4-25ºC.
• WARNING: Exceeding maximum storage temperature may cause a
deterioration in tube quality (i.e. loss of vacuum, evaporation of liquid
additives, colour change, etc.).
Do not use after the expiry date.
Avoid direct exposure to sunlight.
BTI regularly carries out training courses for the correct application of the
PRGF ® Endoret ® technique.
INSTRUCTIONS OF USE
2. Extraction of blood
WEAR GLOVES DURING BLOOD EXTRACTION AND WHILE HANDLING TUBES TO
MINIMISE THE RISK OF EXPOSURE.
(Blood should be used within 4 hours of extraction. Do not extract blood if it is
planned to be used more than 4 hours after extraction)
10. Select the tubes necessary to obtain the desired plasma fractions.
• Note: BTI extraction tubes contain additives. Therefore, it is important to
prevent possible backflow from the tube due to the possibility of adverse
reactions in the patient. To prevent backflow from the tube to the patient’s
arm, observe the following precautions:
a. Place the patient's arm in a downward position.
b. Hold the tube with the cap upwards.
c. Release the compressor as soon as the blood starts to flow into the
tube.
d. Ensure that the contents of the tube do not touch the tip of the needle
during venipuncture.
11. Apply a compressor (max. 1 minute). Prepare the venipuncture site with an
antiseptic solution. Do not touch the venipuncture area after cleaning.
12. Remove the wing nut with the silicone tube and the adapter from their sterilised
package.
13. Remove the cap from the needle.
14. Perform the venipuncture with the patient's arm in a downward position.
15. Push the tube against the stand and the valve of the needle, piercing the rubber
diaphragm. Centre the tubes properly in the stand when inserting the cap to
prevent lateral perforation and subsequent premature vacuum loss.
16. Remove the compressor as soon as the blood appears in the tube. Do not allow
the contents of the tube to touch the cap during the procedure. Do not invert
Page 11 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
the tube and always keep it in an upwards position squeezing it with your
thumb to ensure complete vacuum aspiration.
17. When the first tube is full and the blood flow stops, remove it gently from the
stand.
• Note: If no blood flows into the tube or if the flow stops before an adequate
sample is obtained, the following steps are suggested to complete a
satisfactory extraction.
a. Push the tube forward to pierce the cap. Keep it in position at all times,
squeezing with your thumb to ensure complete vacuum extraction.
b. Confirm the correct position of the needle in the vein.
c. If the blood still fails to flow, remove the tube and place a new one in
the stand.
d. If this action still fails to give satisfactory results, remove the needle
and discard it. Repeat the procedure from step 1.
18. Gently invert the tubes from 4 to 6 times immediately after extraction to
achieve a suitable mixture of additive and blood. Turn the full tube upside-down
and back again. This is a complete inversion.
• Note: Do not shake the tubes. Energetic mixing can cause foam, haemolysis
and activation of the platelets, and incorrect results of the PRGF ® -Endoret ®
Aesthetic technique. An inadequate mixture can also produce undesirable
results.
12. Repeat steps 6, 7, and 8 with the rest of the tubes required.
13. As soon as the blood stops flowing into the last tube, remove the needle from
the vein, applying pressure to the puncture area with a dry sterile swab until
bleeding stops. When coagulation occurs, apply a sterile dressing, if desired.
• Note: After venipuncture, the top of the cap may contain traces of blood.
Take suitable precautions when handling the tubes to avoid contact with this
blood. Any object contaminated with blood is considered hazardous and
must be disposed of immediately.
13. Discard the used needle with the stand using a suitable disposal device. DO NOT
REPLACE THE CAP. Pull the wing nut to cover the needle. Replacing the cap on
needles increases the risk of pricking and exposure to blood.
• Note: There may be occasional spillage of blood from the needle sleeve.
Take universal safety precautions to minimize the risk of exposure.
4. Centrifugation
Once full, the tubes must be centrifuged immediately after the blood extraction or
within a maximum of one hour. Under no circumstances should they be
refrigerated.
BTI EXTRACTION TUBES SHOULD ONLY BE CENTRIFUGED IN A BTI SYSTEM IV
MODEL CENTRIFUGE. In this way, we ensure that the plasma fractions obtained by
means of the PRGF ® -Endoret ® technique are correctly separated and ready for use
in the different clinical applications approved.
Follow the specific instructions of use for the BTI System IV centrifuge.
After centrifugation, the blood is separated into three components:
Plasma rich in growth factors: this is the column of plasma (yellow) that
contains most of the platelets, distributed according to a gradient of
increasing concentration (this means that the number of platelets is lower at
the top of the tube and increases in a downward direction).
White cells or leukocytes: this is the fine whitish layer deposited just above
the red blood cells (also called buffy coat).
Red blood cells: this is the red column occupying the bottom of the tube.
Page 12 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
NOTE: If haemolysis is observed after the centrifugation, discard the tubes.
5. Fractionation using thePLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Before starting fractionation, with the aid of the ruler that appears on the tube
label, measure the total volume (Vt) of plasma obtained after centrifugation
(depends on the haematocrit of the patient).
13. Using sterile gloves, remove the blue cap from the centrifuged extraction
tubes placed in the rack. Take care not to mix the red cells with the plasma.
14. Remove the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE from the sterile blister.
15. Remove the protective tube from the cannula.
16. Insert a BTI fractionation tube in the back of the BTI PLASMA TRANSFER
DEVICE.
17. Position the cannula of the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE just below the
surface of the plasma fraction to be extracted. Keep the tip of the cannula of
the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE just beneath the surface of the plasma
(around 1-2 millimetres) and in contact with the inner wall of the tube.
18. Gently press the blue button to begin the extraction of Fraction 1 (F1) of the
plasma. During the process, accompany suction with a vertical downward
movement in order to keep the cannula just below the surface of the fraction
you wish to extract at all times. Aspirate slowly in order to avoid turbulence.
19. Stop aspirating the plasma when there is approximately 2 ml of plasma
above the white cell layer or buffy coat.
DO NOT ASPIRATE AIR.Pressing the blue button while the tip
of the cannula of the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE is in the air will
cause the fractionation tube to lose vacuum.
20. Repeat steps 5, 6 and 7 for each (previously centrifuged) BTI extraction
tube with the same PTD and fractionation tube, then remove the
fractionation tube and place it in a sterile rack.
Figure 1:
Vt
F1
F2
FRACTION 1
Vt – 2 ml
FRACTION 2
2 ml
White Cells
Red Cells
9 ml tube
Page 13 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
21. Repeat steps 4-8 to extract fraction 2 (F2) from all the extraction tubes.
Extract the fraction at a constant volume (2 ml). It is important to not
aspirate the contents of the white cell layer or buffy coat.
22. Place all the F1 fractions obtained from the patient in the same plasma
fractionation tube.
23. Place all the F2 fractions obtained from the patient in the same plasma
fractionation tube.
24. Discard the single-use BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD); NON-
REUSABLE.
5. Platelet activation protocol
WARNING: Once the plasma is prepared, apply within a maximum period of 4 hours
following extraction.
Activation of the plasma is carried out by adding a precise quantity of PRGF ® -
Endoret ® Activator. Maintain a temperature of 37ºC throughout the activation
process.
Fraction 2 (F2) contains a greater number of platelets and growth factors. It
can be used in liquid form (activated) or as a clot.
Fraction 1 (F1) is recommended for preparing fibrin membranes.
→ To prepare the fibrin membranes and the clots the use of grafting
containers is desirable (Ref.: RPI40, RPI50 & RPI60).
NOTE: The watch glass that accompanies the graft containers must only be used to
cover the container, thus avoiding the entrance of particles. In no event should the
watch glass be used to prepare fibrin membranes or clots.
3. Use the BD micro-fine syringe to add the volume of PRGF ® -Endoret ® Activator
required according to the volume of plasma to be activated contained in the
fractionation tube, at a rate of 0.05 ml (5 units on the scale of the BD Micro-fine
syringe) of PRGF ® -Endoret ® Activator per millilitre of plasma.
• NOTE: Bear in mind that the scale on the BD Micro-Fine syringe is
marked in units, not millilitres. Conversion is essential to avoid
errors.
Volume of plasma (ml)
Volume of PRGF ® -
Endoret ® Activator (ml)
Volume of PRGF ® -
Endoret ® Activator (Units
marked on the BD Micro-
fine syringe)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
The user should respect the amounts of PRGF ® -Endoret ® Activator to be
added, otherwise the clotting times will be affected. Do not use more PRGF ® -
Endoret ® Activator than is recommended. The addition of more PRGF ® -Endoret ®
Activator will not hasten the clotting process
4. Discard the syringe and the surplus PRGF ® -Endoret ® Activator.
Observations: Take into careful consideration the time that should elapse after the
addition of the activator depending on whether you want to use the plasma in liquid
form (activated) or as a clot.
Page 14 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® AESTHETIC KIT
Once you have added the PRGF®-Endoret® Activator, the doctor must
immediately start the treatment following the establishment's protocols for this
type of intervention. The single-use hypodermic needles and syringes are supplied
exclusively for the treatment.
Information present on the box label
Expiry date
Products may be used
until the end of the
month indicated
Batch number
0123
CE mark
Content sufficient for
8 uses
8
Reference
See instructions for
use
Temperature limit
Keep out of sunlight
Precaution
Do not re-sterilise.
Do not re-use
0123
Page 15 of 47
MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
fr
Utilisation prévue: Le KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE constitue un système
d’obtention de plasma riche en facteurs de croissance, qui peut s’appliquer au
traitement du vieillissement facial.
Description du produit: Le KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE (Réf. BTI : KMU10) contient
8 kits à usage unique. Chacun de ces kits à usage unique est composé de deux
blisters.
Blister 1
RÉF. BTI
PTD-EST
Blister 2
DESCRIPTION
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Système d’aspiration de plasma
STÉRILITÉ
Stérile
RÉF. BTI
TE9
TF9 - EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
DESCRIPTION
6 tubes d’extraction BTI pour
l’obtention de plasma riche en facteurs
de croissance, (tubes stériles avec vide,
ils contiennent une solution de citrate à
3,8 % comme anticoagulant) Volume
d’extraction 8,1 ml. Bouchon bleu clair.
Anneau noir.
4 Tubes de fractionnement BTI pour
l’obtention de plasma riche en facteurs
de croissance (tubes stériles avec
vide). Bouchon blanc. Anneau noir.
2 Ampoules de PRGF ® -Endoret ®
Activator (1 ml). (Chlorure de calcium).
Récipient: Contenant pour ampoules de
chlorure de calcium
1 seringue pour aspiration du PRGF ®
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0,5ml
29G x 12,7 mm.
1 Set ou papillon d’extraction sûre de
Vacuette.
STÉRILITÉ*
Stérile à
l’intérieur du
tube; Non
stérile à
l’extérieur
Stérile
Stérile
Stérile
Stérile
LAB-JERINGA
2 Seringues BD 3 ml Stérile
GAZE STÉRILE 1 Gaze stérile 20x20 cm (17/18H) Stérile
LA003
4 Aiguilles Sterican 30G ½´´
(0,3x12mm)
Stérile
AM324
4 Aiguilles Meso-relle® 32G x 1/6´´
(0,26x4mm)
Stérile
* Remarque : ce blister numéro 2 n’a pas été stérilisé. Voir la colonne «Stérilité»
sur le tableau ci-dessus afin de vérifier la stérilité de chaque composant
séparément.
Contre-indications
→ Ne pas injecter PRGF ® -Endoret ® par voie intravasculaire. Seules doivent être
utilisées des aiguilles intradermiques pour l’injection de PRGF ® -Endoret ® lors
du traitement facial.
→ Ne pas mélanger PRGF ® -Endoret® avec d’autres produits à l’exception de
biomatières se mélangeant avec le plasma pour la formation de greffes.
Page 16 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® chez des patients présentant des procédés
infectieux.
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® si le patient présente des troubles sanguins
liés des altérations de la coagulation ou des plaquettes.
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® pour traiter des patients présentant une
infection, une maladie de la peau ou une tumeur sur la zone d’injection.
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® sur des emplacements anatomiques proches
de zones de peau endommagées ou enflammées.
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® pour le traitement facial avec d’autres
implants injectables ou sur des surfaces comportant un implant permanent.
→ Les contre-indications en rapport avec la technique d’application de PRGF ® -
Endoret ® , clinique ou chirurgicale, doivent être respectées/prises en compte
par le clinicien.
Précautions:
29. Manipuler tous les échantillons biologiques et les objets piquants pour le
prélèvement de sang (lancettes, aiguilles, adaptateurs Luer et matériel de
recueil du sang) en appliquant les réglementations de sécurité et sanitaires et
les procédures de leur mise en place.
30. Des virus (comme ceux de l'hépatite B et C, le VIH (SIDA) ou d'autres
maladies infectieuses) peuvent se transmettre par contact avec les
échantillons biologiques. Veuillez consulter un médecin en cas d'exposition à
des échantillons biologiques.
31. Si vous prélevez le sang par une voie intraveineuse, vérifiez qu'il n'y a plus
aucune trace de médicament ou solution chimique. Jetez les objets en
respectant les règles d'extraction de sang du centre.
32. Tous les additifs liquides dans les tubes de sang doivent être incolores et
inodores. N'utilisez pas de tubes dans lesquels l'additif aurait changé de
couleur. Ne l'utilisez pas s'il y a des corps étrangers dans les tubes ou
l'activateur.
33. La réutilisation et/ou re-stérilisation de ces produits peut provoquer des
risques d'infection et/ou de contamination croisée.
34. Appliquez à tout moment le protocole de prélèvement du sang du centre.
35. Enfants, femmes enceintes et allaitantes; aucune précaution supplémentaire
n'est recommandée dans ces cas, néanmoins la situation individuelle de
chaque patient doit être prise en compte par le clinicien avant l'application de
PRGF ® -Endoret ® .
36. Une diète légère est recommandée les jours précédant le traitement par
PRGF ® -Endoret ® .
37. L’efficacité de PRGF ® -Endoret ® peut être réduite chez des patients traités par
des anticoagulants.
38. Le professionnel sanitaire/clinique a la responsabilité d’informer le patient des
effets secondaires en rapport avec la technique d’application de PRGF ® -
Endoret ® .
39. Toute autre précaution supplémentaire en rapport avec la technique
d’application de PRGF ® -Endoret ® , clinique ou chirurgicale, doit être
respectée/prise en compte par le clinicien.
40. PRGF ® -Endoret ® ne doit pas être utilisé sur des patients pour lesquels les
objectifs ne sont pas réalisables.
41. Le patient doit être informé qu’il ne doit pas exposer la surface traitée à des
sources de chaleur (par ex: solarium ou bains de soleil) tant que le
gonflement initial et la rougeur ne se sont pas apaisés. Si le traitement par
laser, peeling chimique ou autre procédure basée sur une réponse dermique
active est envisagé après le traitement par PRGF ® -Endoret ® , il existe un
risque théorique de développer une réaction inflammatoire sur la surface
injectée.
Page 17 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
42. Après injection de PRGF ® -Endoret ® pour le traitement facial, différentes
réactions peuvent survenir, comme des hématomes, des gonflements, de la
douleur, fourmillement, rougeur faciale, durcissement ou prurit sur
l’emplacement de l’injection. Maux de tête, étourdissements ou herpès
peuvent également se produire. Ils disparaissent spontanément quelques
jours après l’injection. Il est recommandé après une injection de PRGF ® -
Endoret ® d’appliquer de la glace pendant 5 minutes afin de réduire le risque
de gonflements et de rougeurs.
Pratique aseptique
5. Respectez les protocoles de procédure aseptique de votre centre pour minimiser
les possibilités de contamination des fractions de plasma obtenues par le biais
de la technique PRGF ® -Endoret ® .
6. L'utilisation d'une cabine de flux laminaire adéquate dans les procédés de
fractionnement et d'activation (Cabine de flux laminaire BTI, Réf.FLVA60BTI)
réduit le risque de contamination microbiologique.
Élimination des déchets
9. Respectez les directives générales sur l'hygiène et la réglementation légale qui
régit l'élimination appropriée du matériau infectieux.
10. Portez des gants pour réduire le risque d'infections.
11. Les tubes de prélèvement pleins ou les tubes qui contiennent du sang
contaminé doivent être regroupés dans des récipients prévus pour les déchets
potentiellement infectieux.
12. Les déchets sont normalement éliminés soit par incinération soit par traitement
en autoclave (stérilisation à la vapeur).
Précautions de conservation
Température de stockage: Conserver à 4-25ºC.
• AVERTISSEMENT: ne dépassez pas la température maximale de
stockage pour éviter une détérioration de la qualité du tube (c'est-àdire
perte de vide, évaporation des additifs liquides, changement de
couleur, etc.).
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Garder à l’abri de la lumière du jour.
BTI organise régulièrement des séances de formation pour une application
correcte de la technique de PRGF ® Endoret ® .
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
3. Prélèvement de sang
PORTEZ DES GANTS PENDANT LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN ET LORSQUE VOUS
MANIPULEZ DES TUBES DE COLLECTE DE SANG POUR RÉDUIRE AU MINIMUM LE
RISQUE D'EXPOSITION.
(Le sang doit être utilisé dans les 4 heures suivant l'extraction. N'extrayez pas le
sang si vous pensez l'utiliser plus de 4 heures après l'extraction).
Page 18 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
19. Choisissez les tubes nécessaires pour obtenir les fractions de plasma
souhaitées.
• Remarque: Les tubes d'extraction BTI contiennent des additifs. En cela, il est
important d’éviter le plus possible le reflux à partir du tube, étant donné la
possibilité de réactions adverses chez le patient. Pour éviter le reflux du tube
vers le bras du patient, veuillez respecter les précautions suivantes:
a. Placer le bras du patient en position descendante.
b. Tenez le tube avec le bouchon vers le haut.
c. Libérez le garrot dès que le sang commence à couler dans le tube.
d. Vérifiez que le contenu du tube ne touche pas l'extrémité de l'aiguille
pendant la ponction veineuse.
20. Appliquez un garrot (max. 1 minute). Préparer l’emplacement de la prise de
sang avec une solution désinfectante. Ne plus palper la zone de ponction
veineuse après l’avoir nettoyée.
21. Extrayez le dispositif de prélèvement à ailettes avec le tube de silicone et
l'adaptateur de leur emballage stérile.
22. Retirez le capuchon de l’aiguille.
23. Réalisez la ponction veineuse avec le bras du patient en position descendante.
24. Enfoncez le tube contre le support, la valve de l'aiguille perfore alors le
diaphragme en caoutchouc. Centrez bien les tubes sur le support lorsque vous
introduisez le bouchon afin d’éviter la perforation latérale et par conséquent la
perte prématurée de vide.
25. Retirez le compresseur dès lors que du sang apparaît dans le tube. Ne laissez
pas le contenu du tube toucher le bouchon lors de la procédure. Ne renversez
pas le tube et laissez-le toujours en position ascendante en appuyant dessus
avec votre pouce pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.
26. Lorsque le premier tube est rempli et que le sang ne coule plus, enlevez-le
doucement du support.
• Remarque: Si le sang ne s'écoule pas dans le tube ou si le débit est
interrompu avant d'obtenir l'échantillon nécessaire, nous vous conseillons de
procéder comme indiqué ci-après pour que la ponction soit satisfaisante.
a. Enfoncez le tube vers l'avant jusqu'à ce que le bouchon soit perforé.
Tenez-le toujours en position en appuyant dessus avec votre pouce
pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.
b. Confirmez la position correcte de l'aiguille dans la veine.
c. Si le sang ne coule toujours pas, retirez le tube et placez-en un
nouveau dans le support.
d. Si cette action ne produit toujours pas de résultats satisfaisants,
enlevez l'aiguille et jetez-la. Répétez cette procédure à partir de l'étape
1.
27. Renversez en douceur les tubes 4 à 6 fois immédiatement après le prélèvement
pour obtenir un bon mélange de l'additif et du sang. Renversez le tube plein de
haut en bas et replacez-le vers le haut. Cela constitue un renversement
complet.
Remarque: n'agitez pas les tubes. Un mélange énergique peut entraîner la
formation de mousse, d'hémolyse et une activation des plaquettes, ainsi que
des résultats incorrects de la technique PRGF ® -Endoret® Esthétique. Un
mélange incorrect peut également produire des résultats non souhaités.
14. Répétez les étapes 6,7 et 8 avec les autres tubes nécessaires.
15. Dès que le sang ne coule plus dans le dernier tube, retirez l'aiguille de la veine
en appuyant sur la zone de ponction avec une compresse stérile sèche jusqu'à
ce que l'hémorragie cesse. Dès que la coagulation se produit, appliquer le
pansement stérile, le cas échéant.
• Remarque: après la ponction veineuse, la partie supérieure du bouchon peut
contenir des restes de sang. Prenez les précautions nécessaires lorsque vous
manipulez les tubes pour éviter tout contact avec ce sang. Tout objet
contaminé de sang est jugé dangereux et doit être immédiatement jeté.
Page 19 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
14. Jetez l'aiguille utilisée avec le support en utilisant un système d'élimination
approprié. NE PAS REBOUCHER. Tirer le papillon pour couvrir l’aiguille. En
replaçant le bouchon sur les aiguilles, vous risquez d'augmenter le risque de
piqûre et d'exposition au sang.
• Remarque: il peut se produire un déversement accidentel de sang du petit
manchon de l'aiguille. Appliquez les mesures de sécurité générales pour
réduire au minimum le risque d'exposition.
6. Centrifugation
Lorsqu'ils sont remplis, les tubes doivent être centrifugés immédiatement après le
prélèvement de sang, ou dans l'heure qui suit au maximum. Ils ne doivent en
aucun cas être réfrigérés.
LES TUBES BTI NE DOIVENT ÊTRE CENTRIFUGÉS QUE DANS UNE CENTRIFUGEUSE
MODÈLE SYSTEM IV DE BTI. Cela nous permet de garantir que les fractions de
plasma obtenues par cette technique PRGF ® -Endoret ® sont correctement séparées
et prêtes à être utilisées dans les différentes applications cliniques approuvées.
Respectez les instructions spécifiques d’utilisation de la centrifugeuse System IV de
BTI.
Après la centrifugation, le sang se sépare en trois composants :
Plasma riche en facteurs de croissance: c'est la colonne de plasma (couleur
jaune) qui contient la plupart des plaquettes, réparties selon un niveau
croissant de concentration (c'est-à-dire que le nombre de plaquettes est
moins grand dans la partie haute du tube et qu'il augmente vers le bas).
Série blanche ou leucocytes: c’est la couche fine blanchâtre qui est déposée
juste au-dessus des hématies (appelée également buffy coat).
Hématies : c'est la colonne rouge qui occupe la partie inférieure du tube.
REMARQUE: si après la centrifugation vous constatez une hémolyse, jeter les tubes.
7. Protocole de fractionnement en utilisant du PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD)
Avant de commencer le fractionnement, à l'aide de la règle prévue sur l'étiquette
du tube, vérifiez le volume total (Vt) de plasma obtenu après la centrifugation (cela
dépendra de l’hématocrite du patient).
25. Avec des gants stériles, retirez le capuchon bleu des tubes de prélèvement
centrifugés et placez-les sur un porte-tubes. Veillez à ne pas mélanger la
série rouge avec le plasma.
26. Extrayez le dispositif d'aspiration BTI PLASMA TRANSFER DEVICE du blister
stérile.
27. Retirez le tube protecteur de la canule.
28. Insérez dans la partie postérieure du BTI PLASMA TRANSFER DEVICE un
tube de fractionnement BTI.
29. Placez la canule du BTI PLASMA TRANSFER DEVICE dans la zone la plus
superficielle de la fraction de plasma à extraire. Maintenez l'extrémité de la
canule du BTI PLASMA TRANSFER DEVICE juste au-dessous de la surface du
plasma (environ 1-2 millimètres) et au contact avec la paroi interne du tube.
30. Appuyez doucement sur le bouton-poussoir bleu pour commencer
l'aspiration de la Fraction 1 (F1) de plasma. Pendant l'opération,
accompagnez l'aspiration avec un mouvement vertical descendant, de telle
Page 20 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
sorte que la canule se trouve toujours dans la zone la plus superficielle de la
fraction à aspirer souhaitée. Aspirez lentement pour éviter les turbulences.
31. Cessez d’aspirer le plasma dès lors qu’il reste environ 2 ml de plasma pardessus
la série blanche ou buffy coat.
NE PAS ASPIRER D’AIR. Appuyez sur le bouton bleu en tenant
l'extrémité de la canule du BTI PLASMA TRANSFER DEVICE dans l'air
pour que le tube de fractionnement perde du vide.
32. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour chaque tube de prélèvement BTI
(centrifugés au préalable) avec le même PTD et tube de fractionnement puis
retirez le tube de fractionnement et placez-le sur un porte-tubes stérile.
Figure 1 :
Vt
F1
F2
FRACTION 1
Vt – 2 ml
FRACTION 2
2 ml
Série Blanche
Série Rouge
Tube 9 ml
33. Répétez les étapes 4-8 pour aspirer la fraction 2 (F2) de tous les tubes
d'extraction. Aspirez la fraction de volume constant (2 ml), il est important
de ne pas aspirer le contenu de la série blanche ou buffy coat.
34. Placez toutes les fractions F1 obtenues du patient dans un même tube de
fractionnement du plasma.
35. Placez toutes les fractions F2 obtenues du patient dans un même tube de
fractionnement du plasma.
36. Jetez le BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositif à usage unique,
NON RÉUTILISABLE.
6. Protocole d’activation des plaquettes
AVERTISSEMENT
ENT: une fois que le plasma est préparé, appliquez dans un délai
maximal de 4 heures après le prélèvement.
L'activation du plasma se fait en ajoutant une quantité précise de PRGF ® Endoret ®
Activator. Maintenir une température de 37°C pendant l’activation.
La fraction 2 F2 contient un plus grand nombre de plaquettes et de facteurs
de croissance. Elle peut être utilisée sous forme liquide (activé) ou coagulée.
Nous recommandons la fraction 1 (F1) pour préparer les membranes de
fibrine.
→ Pour préparer les membranes de fibrine et les coagulations, il convient
d'utiliser les récipients pour greffons (Réf. RPI40, RPI50 & RPI60).
Page 21 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
REMARQUE: le verre de montre qui accompagne les récipients pour greffons ne doit
être utilisé que pour boucher le récipient et éviter ainsi l’entrée de particules. Le
verre de montre, ne doit en aucun cas être utilisé pour préparer les membranes de
fibrine ou coagulations.
5. Ajoutez avec la seringue d'aspiration BD micro-fine le volume de PRGF ®
Endoret ® Activator nécessaire en fonction du volume de plasma à activer
contenu dans le tube de fractionnement, à raison de 0,05ml (5 unités dans la
graduation de la seringue BD Micro-fine) de PRGF ® Endoret ® Activator pour
chaque millilitre de plasma.
• REMARQUE: tenez compte du fait que l'échelle graduée de la
seringue BD Micro-Fine est repérée en unités, et pas en millimètres.
Il est essentiel de les convertir pour éviter les erreurs.
Volume de plasma (ml)
Volume PRGF ® -Endoret
®
Activator (ml)
Volume PRGF ® -Endoret
®
Activator (Unités repérées
sur la seringue BD Micro-
fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
L’utilisateur doit respecter les quantités de PRGF ® -Endoret ® Activator à
ajouter, dans le cas contraire, les temps de coagulation en seront affectés. Ne pas
utiliser plus de PRGF ® -Endoret ® Activator que ce qui est recommandé. L’ajout de
PRGF ® -Endoret ® Activator n’accélère pas le processus de coagulation.
6. Jetez la seringue et le PRGF ® -Endoret ® Activator restant.
Observations: jaugez soigneusement le temps qui doit s'écouler entre l'ajout de
l'activateur selon que vous souhaitez utiliser le plasma sous forme liquide (activé)
ou coagulé.
Après avoir ajouté le PRGF®-Endoret® Activator, le médecin doit
immédiatement entamer le traitement en respectant les protocoles de
l’établissement pour ce type d’interventions. L’aiguille hypodermique et les
seringues à usage unique sont exclusivement fournies pour le traitement.
Informations indiquées sur l’étiquette de la boîte
Date de péremption
Les produits peuvent
être utilisés jusqu’à la
fin du mois indiqué
Numéro du lot
Page 22 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE
0123
Marquage CE
Contenu suffisant
pour 8 utilisations
8
Référence
Consultez les
consignes
d’utilisation
Limite de température
Maintenir à l’abri de
la lumière solaire
Précautions
Ne pas restériliser.
Ne pas réutiliser
0123
Page 23 sur 47
MA086 Éd.3/Rév.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
it
Uso previsto: Il KIT ENDORET ® ESTETICA è un sistema per l'ottenimento di plasma
ricco di fattori di crescita, utilizzabile in applicazioni per il trattamento del
ringiovanimento facciale.
Descrizione ione del prodotto: Il KIT ENDORET ® ESTETICA (Rif. BTI: KMU10) contiene 8
kit monouso. Ciascun kit monouso è costituito da due blister.
Blister 1
RIF. BTI
PTD-EST
Blister 2
DESCRIZIONE
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Sistema di aspirazione di
plasma
STERILITÀ
Sterile
RIF. BTI
TE9
TF9-EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
DESCRIZIONE
6 Provette per l'estrazione BTI per
l'ottenimento di plasma ricco di fattori
di crescita, (provette sterili sotto vuoto
che contengono una soluzione di citrato
al 3,8% come anticoagulante) Volume
di estrazione 8.1 ml. Tappo azzurro.
Anello nero.
4 Provette di frazionamento BTI per
l'ottenimento di plasma ricco di fattori
di crescita (provette sterili sotto vuoto).
Tappo bianco. Anello nero.
2 Fiale di PRGF ® -Endoret ® Activator (1
ml). (Cloruro di calcio). Confezione:
Contenitore per fiale di cloruro di calcio.
1 siringa di aspirazione del PRGF ®
Endoret ® Activator: BD Micro-Fine
0,5ml 29G x 12,7 mm
1 Set o aghi-cannula per estrazione
sicura mod. Vacuette
STERILITÀ*
Sterilizzazione
interna della
provetta. Non
sterile
all’esterno.
Sterile
Sterile
Sterile
Sterile
LAB-SIRINGA
2 Siringhe BD 3 ml Sterile
GARZA STERILE 1 Garza sterile 20x20 cm (17/18H) Sterile
LA003 4 Aghi Sterican 30G ½´´ (0,3x12mm) Sterile
4 Aghi Meso-relle® 32G x 1/6´´
AM324
(0,26x4mm)
Sterile
* Nota: Questo blister numero 2 non è stato utilizzato. Si veda la colonna “Sterilità”
nella tabella sopra indicata per verificare la sterilità di ciascun componente
singolarmente.
Controindicazioni
→ Non iniettare PRGF ® -Endoret ® endovena. Per iniettare PRGF ® -Endoret ® per il
trattamento facciale è necessario utilizzare soltanto aghi intradermici.
→ Non miscelare PRGF ® -Endoret ® ad altri prodotti ad eccezione dei biomateriali
da miscelare al plasma per la realizzazione degli innesti.
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® su pazienti interessati da processi infettivi.
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® nel caso in cui il paziente presenti disturbi
sanguigni correlati ad alterazioni delle piastrine o di coagulazione.
Pagina 24 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® nel trattamento di pazienti che presentano
infezioni, patologie della pelle o tumori che coinvolgano la zona di iniezione.
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® in aree anatomiche vicine a zone della pelle
danneggiate o infiammate.
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® per il trattamento facciale assieme ad altri
impianti iniettabili o in aree nelle quali sia inserito un impianto permanente.
→ Le controindicazioni connesse alla tecnica di applicazione del PRGF ® -
Endoret ® , clinica o chirurgica, devono essere osservate/tenute in
considerazione dal medico.
Precauzioni:
43. Manipolare tutti i campioni biologici e gli oggetti appuntiti destinati
all’estrazione del sangue (emolancette, aghi, adattatori Luer e dispositivi per il
prelievo del sangue) nel rispetto delle politiche di sicurezza e sanitarie e delle
procedure di installazione.
44. Virus (quali l’epatite B e C, HIV (AIDS) o altre patologie infettive) possono
essere trasmesse per contatto con i campioni biologici. In caso di esposizione
a campioni biologici, consultare un medico.
45. Nel caso in cui il sangue venga prelevato per via endovenosa, verificare che
non siano presenti residui di farmaci o di soluzioni chimiche. Eliminare gli
oggetti conformemente alla politica di prelievo del sangue del centro.
46. Tutti gli additivi liquidi nelle provette di sangue devono essere incolori e
inodori. Non utilizzare provette nelle quali l’additivo presenti un cambiamento
di colore. Non utilizzare nel caso in cui di riscontri la presenza di materiali
estranei nella provetta o nell'attivatore.
47. Il riutilizzo e/o la sterilizzazione di tali prodotti potrebbe comportare un rischio
di infezione e/o contaminazione incrociata.
48. Seguire sempre il protocollo di prelievo di sangue del centro.
49. Bambini, gravidanza e donne in allattamento: non sono previste precauzioni
supplementari. La situazione individuale di ogni singolo paziente dovrò essere
presa in considerazione dal medico prima di procedere all’applicazione della
tecnica PRGF ® -Endoret ® .
50. Si consiglia una dieta leggera nei giorni che precedono il trattamento con
PRGF ® -Endoret ® .
51. L’efficacia di PRGF ® -Endoret ® potrebbe risultare compromessa nei pazienti
trattati con anticoagulanti.
52. Il professionista sanitario ha la responsabilità di informare il paziente in merito
agli effetti indesiderati connessi all’applicazione di PRGF ® -Endoret ® .
53. Qualsiasi altra precauzione supplementare connessa alla tecnica di
applicazione di PRGF ® -Endoret ® , clinica o chirurgica, deve essere
osservata/tenuta in considerazione dal medico.
54. PRGF ® -Endoret ® non deve essere impiegato su pazienti che presentano
aspettative irraggiungibili.
55. Il paziente deve essere informato in merito alla necessità di non esporre l'area
trattata al calore (ad es.: solarium o lampada) meno che il gonfiore iniziale e
l’arrossamento si siano attenuati. Nel caso in cui il trattamento con laser, il
peeling chimico o qualsiasi altro procedimento basato su una risposta attiva
dermica venga preso in considerazione dopo il trattamento con PRGF ® -
Endoret ® sussiste un rischio teorico di una reazione infiammatoria nell’area
iniettata.
56. Dopo l’iniezione di PRGF ® -Endoret ® per il trattamento facciale si possono
presentare reazioni quali ematomi, gonfiore, dolore, pizzicore, arrossamento
facciale, inturgidimento o prurito nell’area di iniezione. Si possono verificare
anche mal di testa, nausee o herpes. Si risolvono in maniera spontanea alcuni
giorni dopo l’iniezione. Dopo l’iniezione di PRGF ® -Endoret ® si raccomanda si
Pagina 25 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
applicare ghiaccio per almeno 5 minuti per ridurre il rischio di gonfiore e
arrossamento.
Pratica asettica
7. Seguire le procedure asettiche di funzionamento previste dalla propria struttura
per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica delle frazioni
del plasma raccolte con la tecnica PRGF ® -Endoret ® .
8. L’utilizzo di un'opportuna cappa a flusso laminare nelle procedure di
frazionamento e attivazione (Cappa a flusso laminare BTI, Rif.FLVA60BTI)
riduce il rischio di contaminazione microbiologica.
Smaltimento dei rifiuti
13. Si devono osservare le norme generali di igiene e la normativa legale che regola
l’adeguato smaltimento del materiale infettivo.
14. Indossare i guanti per ridurre il rischio di infezione.
15. Le provette piene o che contengono sangue contaminato devono essere raccolte
in appositi recipienti per i rifiuti potenzialmente infettivi.
16. I rifiuti vengono smaltiti normalmente o mediante incenerimento o mediante
trattamento in autoclave (sterilizzazione a vapore).
Precauzioni di conservazione
Temperatura di conservazione: Mantenere a temperatura compresa tra 4 e
25ºC.
• AVVERTENZA: Al di sopra della temperatura massima di conservazione
può verificarsi una riduzione della qualità della provetta (cioè perdita
del vuoto, evaporazione degli additivi liquidi, modifica dei colori, ecc).
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Proteggere dalla luce diretta del sole.
BTI svolge regolarmente corsi di formazione per la corretta applicazione
della tecnica del PRGF ® Endoret ® .
ISTRUZIONI PER L'USO
4. Prelievo di sangue
INDOSSARE I GUANTI DURANTE IL PRELIEVO DI SANGUE E LA MANIPOLAZIONE
DELLE PROVETTE DI RACCOLTA AL FINE DI MINIMIZZARE I RISCHI DERIVANTI
DALL’ESPOSIZIONE.
(Il sangue deve essere utilizzato entro 4 ore dall'estrazione. Non estrarre il sangue
se si prevede di utilizzarlo dopo 4 ore dall'estrazione)
28. Selezionare le provette necessarie per ottenere le frazioni di plasma necessarie.
• Nota: Le provette per l’estrazione BTI contengono additivi. È pertanto
importante evitare l'eventuale reflusso dalla provetta, che potrebbe
determinare effetti indesiderati nel paziente. Per prevenire il reflusso dalla
provetta al braccio del paziente, occorre osservare le seguenti precauzioni:
a. Sistemare il braccio del paziente in posizione discendente.
b. Tenere la provetta con il coperchio rivolta verso l'alto.
Pagina 26 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
c. Rimuovere il laccio emostatico non appena il sangue inizi a fluire nella
provetta.
d. Verificare che il contenuto della provetta non tocchi l’estremità dell’ago
durante la venopuntura.
29. Applicare un laccio emostatico (max. 1 minuto). Preparare la zona di
venopuntura con una soluzione disinfettante. Non palpare l’area della
venopuntura dopo averla pulita.
30. Estrarre l’ago-cannula con la provetta di silicone e l’adattatore dalla confezione
sterile.
31. Rimuovere il cappuccio dell’ago.
32. Effettuare la venopuntura con il braccio del paziente in posizione discendente.
33. Spingere la provetta contro il supporto e la valvola dell’ago perforando il
diaframma di gomma. Centrare le provette nel portaprovette durante la
penetrazione del tappo onde evitare la penetrazione delle pareti laterali e
successiva perdita prematura del vuoto.
34. Togliere il laccio emostatico appena appare sangue nella provetta. Durante la
procedura evitare il contatto tra il contenuto della provetta e il tappo. Non
invertire la provetta e tenerla sempre in posizione ascendente spingendo contro
con il pollice per assicurare un’aspirazione completa a vuoto.
35. Quando la prima provetta è piena e il sangue cessa di fluire, rimuoverla con
cura dal portaprovette.
• Nota: Se non fluisce sangue alla provetta o se si interrompe il flusso prima
di ottenere un campione adeguato, si suggerisce di effettuare i seguenti
passaggi per ottenere un prelievo soddisfacente.
a. Spingere la provetta in avanti fino a perforare il coperchio. Tenere
sempre la provetta in posizione spingendo contro con il pollice per
assicurare un’aspirazione completa a vuoto.
b. Verificare la corretta posizione dell’ago in vena.
c. Se il sangue non circola ancora, rimuovere la provetta e posizionarne
una nuova nel portaprovette.
d. Se tale operazione rimane senza esito soddisfacente, rimuovere l'ago
ed eliminarlo. Ripetere la procedura dal passaggio 1.
36. Capovolgere delicatamente le provette da 4 a 6 volte subito dopo l'estrazione
del sangue per ottenere l'adeguata miscela di additivo e sangue. Girare la
provetta piena dall’alto verso il basso e posizionarla rivolta verso l’alto. In
questo modo si ottiene un capovolgimento completo.
• Nota: Non agitare le provette. Una miscelazione troppo energica può
provocare schiuma, emolisi e l’attivazione delle piastrine quali risultati non
corretti della tecnica PRGF ® -Endoret ® Estetica. La miscelazione scorretta può
inoltre generare risultati indesiderati.
16. Ripetere i passaggi 6, 7 e 8 con le restanti provette necessarie.
17. Non appena il sangue smetta di fluire nell’ultima provetta, rimuovere l’ago dalla
vena applicando una pressione nella zona della puntura con una compressa di
garza sterile asciutta fino al completo arresto dell'emorragia. Una volta
avvenuta la coagulazione, è possibile applicare un bendaggio sterile.
• Nota: In seguito alla venopuntura, la parte superiore del coperchio potrebbe
contenere tracce di sangue. Adottare le opportune precauzioni durante la
manipolazione delle provette al fine di evitare il contatto con il sangue.
Qualsiasi oggetto che venga contaminato dal sangue è considerato
pericoloso e deve essere immediatamente eliminato.
15. Eliminare l’ago utilizzato unitamente al suo supporto utilizzando un adeguato
dispositivo di eliminazione. NON RICHIUDERE. Trascinare l’ago-cannula fino a
coprire l’ago. Apporre nuovamente il cappuccio agli aghi aumenta il rischio di
puntura e di esposizione al sangue.
• Nota: Potrebbe verificarsi un versamento accidentale di sangue dal
manicotto dell’ago. Adottare precauzioni di sicurezza universali onde
minimizzare il rischio di esposizione.
Pagina 27 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
8. Centrifugazione
Una volta riempite, le provette devono essere centrifugate
immediatamente dopo
l’estrazione del sangue o al massimo entro un’ora
ora. Per nessun motivo devono
essere refrigerate.
LE PROVETTE BTI DEVONO ESSERE CENTRIFUGATE ESCLUSIVAMENTE IN UNA
CENTRIFUGA MODELLO SYSTEM IV DI BTI. In questo modo si garantisce che le
frazioni di plasma ottenute mediante la tecnica PRGF ® -Endoret ® sono
opportunamente separate e pronte per essere usate nelle varie applicazioni cliniche
approvate.
Seguire le istruzioni specifiche per l’uso della centrifuga System IV di BTI.
Una volta sottoposto a centrifugazione, il sangue si divide in tre componenti:
Plasma ricco in fattori di crescita: strato superiore del plasma (colore
giallastro) che contiene la maggior quantità di piastrine, distribuite secondo
un gradiente crescente di densità (il conteggio delle piastrine è inferiore
nella porzione superiore della provetta e aumenta gradualmente dall'alto
verso il basso della provetta).
Globuli bianchi o leucociti: si tratta del sottile strato biancastro che si
deposita immediatamente sopra gli eritrociti (detto anche buffy coat).
Eritrociti: strato rosso che sedimenta sul fondo della provetta.
NOTA: Nel caso in cui si osservi emolisi dopo la centrifugazione, eliminare le
provette.
9. Frazionamento mediante il PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Prima di iniziare l'aspirazione, determinare il volume totale del plasma (Vt)
utilizzando gli indicatori di volume sull'etichetta della provetta (Vt dipende
dall'ematocrito del paziente).
37. Utilizzando guanti sterili, togliere il tappo blu dalle provette di estrazione
previamente centrifugate e collocate su un supporto. Fare attenzione a non
miscelare i globuli rossi con il plasma.
38. Estrarre il dispositivo di aspirazione BTI PLASMA TRANSFER DEVICE dal
blister sterile.
39. Togliere il tubetto di protezione dalla cannula.
40. Inserire nella parte posteriore del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE una
provetta per il frazionamento BTI.
41. Posizionare la cannula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE nella zona più
superficiale della frazione di plasma che deve essere estratta. Mantenere
l'estremità della cannula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE appena sotto la
superficie del plasma (circa 1-2 millimetri) e in contatto con la parete interna
della provetta.
42. Premere delicatamente il pulsante blu per iniziare l'aspirazione della Frazione
(F1) di plasma. Durante la procedura, accompagnare l’aspirazione con un
movimento verticale discendente, in modo tale che la cannula si trovi
sempre nella zona più superficiale della frazione che si desidera aspirare.
Aspirare lentamente al fine di evitare turbolenze.
43. Interrompere l'aspirazione del plasma quando rimangono circa 2 ml di
plasma sopra la serie bianca conosciuta come buffy coat.
Pagina 28 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
NON ASPIRARE ARIA. Premere il pulsante blu mentre
l'estremità della cannula del BTI PLASMA TRANSFER DEVICE è
scoperta farà perdere il vuoto alla provetta di frazionamento.
44. Ripetere i passaggi 5, 6 e 7 per ciascuna provetta di estrazione BTI
(precedentemente centrifugate) con lo stesso PTD e provetta di
frazionamento, quindi rimuovere la provetta di frazionamento e collocarla su
un supporto sterile
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRAZIONE 1
Vt – 2 ml
FRAZIONE 2
2 ml
Serie Bianca
Serie Rossa
Provetta 9 ml
45. Ripetere i passaggi 4-8 per aspirare la frazione 2 (F2) di tutte le provette di
estrazione. Aspirare la frazione di volume in modo uniforme (2 ml); è
importante non aspirare il contenuto della serie bianca o buffy coat.
46. Collocare tutte le frazioni F1 del paziente nella stessa provetta per il
frazionamento del plasma.
47. Collocare tutte le frazioni F2 del paziente nella stessa provetta per il
frazionamento del plasma.
48. Eliminare il BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo monouso;
NON RIUTILIZZABILE.
7. Protocollo di attivazione piastrinica
AVVERTENZA: Una volta preparato il plasma, utilizzarlo entro e non oltre 4 ore
dall’estrazione
L’attivazione del plasma avviene aggiungendo una quantità precisa di PRGF ® -
Endoret ® Attivatore. Mantiene una temperatura di 37ºC durante l’attivazione.
La frazione 2 (F2) contiene un maggior numero di piastrine e di fattori di
crescita. Può essere utilizzata in forma liquida (attivato) o sotto forma di
coagulo.
Si consiglia la frazione 1 (F1) per preparare membrane di fibrina.
→ Per l'elaborazione delle membrane di fibrina e dei coaguli è opportuno
utilizzare i recipienti per innesto (Rif. RPI40, RPI50 & RPI60).
NOTA: Il vetro dell’orologio posizionato sui recipienti per innesto deve essere
utilizzato soltanto per chiudere il recipiente ed evitare in questo modo l’ingresso di
Pagina 29 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
particelle. Il vetro dell’orologio non deve in alcun caso essere utilizzato per
l’elaborazione di membrane di fibrina o coaguli.
7. Aggiungere con la siringa di aspirazione BD micro-fine il volume di PRGF®
Activator necessario in base al volume di plasma da attivare contenuto nella
provetta di frazionamento, con un rapporto di 0,05ml (5 unità nella scala della
siringa BD micro -fine) di PRGF ® -Endoret ® Attivatore per millilitro di plasma.
• NOTA: Si tenga in considerazione che la scala sulla siringa BD Micro-
Fine è suddivisa per unità e non per millimetri. La conversione è
fondamentale al fine di evitare errori.
Volume di plasma (ml)
Volume PRGF ® -Endoret
®
Activator (ml)
Volume PRGF ® -En
Endoret
®
Activator (Unità indicate
sulla siringa BD Micro-
fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
L’utente deve rispettare le quantità di PRGF ® -Endoret ® Activator da
aggiungere. In caso contrario potrebbero risultare compromessi i tempi di
coagulazione. Non utilizzare più PRGF ® -Endoret ® Activator rispetto a quello
consigliato. L’aggiunta di un maggior quantitativo di PRGF ® -Endoret ® Activator non
accelererà il processo di coagulazione.
8. Eliminare la siringa e il PRGF ® -Endoret ® Activator rimanente.
Osservazioni: Calcolare con attenzione il tempo che deve trascorrere dall’aggiunta
dell’attivatore, a seconda che si desideri utilizzare il plasma in forma liquida
(attivato) o sotto forma di coagulo.
Una volta aggiunto il PRGF®-Endoret® Activator, il medico dovrà
immediatamente iniziare il trattamento seguendo i protocolli previsti dalla struttura
per questo tipo di interventi. L’ago ipodermico e le siringhe monouso vengono
fornite esclusivamente per il trattamento.
Informazioni presenti sull’etichetta s
della confezione
Data di scadenza
I prodotti possono
essere utilizzati entro
la fine del mese
indicato
Numero di lotto
0123
Marchio CE
8
Contenuto
sufficiente per 8
usi
Pagina 30 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET
® ESTETICA
Riferimento
Consultare le
Istruzioni per
l’uso
Limite di temperatura
Proteggere dalla
luce diretta del
sole
Attenzione
Non risterilizzare.
Non riutilizzare
0123
Pagina 31 di 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
de
Verwendungszweck: Das ENDORET ® ÄSTHETIK-SET bietet ein System zur
Gewinnung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist und das bei der
Behandlung von Gesichtsalterung verwendet wird.
Beschreibung des Produktes: DAS ENDORET ® ÄSTHETIK-SET (Ref. BTI: KMU10)
enthält acht Einweg-Sets. Jedes Einweg-Set enthält zwei Blister.
Blister 1
REF. BTI
PTD-EST
Blister 2
BESCHREIBUNG
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Plasma-Pipettiersystem
STERILITÄT
Steril
REF. BTI
TE9
TF9 - EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
BESCHREIBUNG
6 BTI-Entnahmeröhrchen zur
Gewinnung von
wachstumsfaktorenreichem Plasma
(unter Vakuum sterilisierte Röhrchen,
mit 3,8%iger Natriumcitratlösung als
Antikoagulans) Extraktionsvolumen 8,1
ml. Hellblaue Kappe. Schwarzer Ring.
4 BTI-Fraktionierungsröhrchen zur
Gewinnung von
wachstumsfaktorenreichem Plasma
(Sterile Röhrchen im Vakuum). Weiße
Kappe. Schwarzer Ring.
2 Ampullen PRGF ® -Endoret ® Activator
(1 ml). (Calciumchlorid). Verpackung:
Behälter für Calciumchlorid-Ampullen
1 Spritze zum Ansaugen des PRGF ®
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0,5
ml 29G x 12,7 mm.
1 Set bzw. Flügelkanüle für sichere
Entnahme von Vacuette.
STERILITÄT*
Steril im
Inneren des
Röhrchens;
außen nicht
steril.
Steril
Steril
Steril
Steril
LAB-JERINGA
2 Spritzen BD 3 ml Steril
STERILER
1 steriler Verbandsmull 20 x 20 cm
VERBANDSMULL
(17/18H)
Steril
LA003
4 Nadeln Sterican 30G x ½´´
(0,3x12mm)
Steril
AM324
4 Nadeln Meso-relle® 32G x 1/6´´
(0,26x4mm)
Steril
* Hinweis: Dieser Blister Nr. 2 wurde nicht sterilisiert. Siehe Spalte "Sterilität" in
der Tabelle oben, um die Sterilität jeder Komponente einzeln zu überprüfen.
Gegenanzeigen
→ PRGF ® -Endoret ® nicht intravaskulär injizieren. Zur Injektion von PRGF ® -
Endoret ® zur Gesichtsbehandlung dürfen nur intradermale Nadeln verwendet
werden.
→ PRGF ® -Endoret ® nicht mit anderen Produkten mischen, ausgenommen
biologische Materialien, die sich bei der Herstellung von Transplantaten mit
dem Plasma vermischen.
→ PRGF ® -Endoret ® nicht bei Patienten mit Infektionen verwenden.
Seite 32 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
→ PRGF ® -Endoret ® nicht verwenden, wenn der Patient an einer Bluterkrankung
mit Alteration der Thrombozyten oder Koagulation leidet.
→ PRGF ® -Endoret ® nicht zur Behandlung von Patienten verwenden, die im
Injektionsbereich eine Infektion, Hautkrankheit oder einen Tumor haben.
→ PRGF ® -Endoret ® nicht an anatomischen Stellen in der Nähe von
beschädigten oder entzündeten Hautbereichen verwenden.
→ PRGF ® -Endoret ® nicht zur Gesichtsbehandlung mit anderen injizierbaren
Implantaten oder in Bereichen, in denen sich ein permanentes Implantat
befindet, verwenden.
→ Der Kliniker hat die Gegenanzeigen, die mit dem klinischen oder
chirurgischen Anwendungsverfahren von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung
stehen, zu beachten/berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen:
57. Alle biologischen Proben sowie scharfe Gegenstände zur Blutentnahme
(Lanzetten, Nadeln, Luer-Adapter und Blutabnahme-Sets) sind unter
Beachtung der in Ihrer Einrichtung üblichen Sicherheits- und
Hygienebestimmungen und -verfahren zu behandeln.
58. Durch Kontakt mit biologischen Proben können Viren wie Hepatitis B oder C,
HIV (AIDS) und andere infektiöse Erkrankungen übertragen werden. Bei
jeglichem Kontakt mit biologischen Proben muss ärztliche Hilfe aufgesucht
werden.
59. Wenn das Blut intravenös entnommen wird, muss sichergestellt werden, dass
keine Medikamente oder Chemikalien in die Blutbahn gelangen. Entsorgen Sie
alle Gegenstände gemäß den Blutentnahmebestimmungen des Zentrums.
60. Alle flüssigen Zusätze in den Blutentnahmeröhrchen müssen farb- und
geruchlos sein. Wenn sich die Farbe der Zusätze verändert hat, dürfen die
Röhrchen nicht mehr verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Sie
Fremdkörper in den Schläuchen oder im Aktivator entdecken.
61. Die Wiederverwendung und/oder Resterilisation dieser Produkte kann das
Risiko einer Infektion und/oder Kreuzkontamination verursachen.
62. Beachten Sie immer das Protokoll zur Blutabnahme Ihrer Einrichtung.
63. Kinder, Schwangere und stillende Frauen: Bei diesen sind keine zusätzlichen
Vorsichtmaßnahmen erforderlich. Dennoch sollte die individuelle Befindlichkeit
eines jeden Patienten vom Arzt vor Anwendung der Technik PRGF ® -Endoret ®
berücksichtigt werden.
64. Einige Tage vor der Behandlung mit PRGF ® -Endoret ® wird dem Patienten
empfohlen, nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen.
65. Die Wirksamkeit von PRGF ® -Endoret ® kann bei Patienten eingeschränkt sein,
die mit Antikoagulans behandelt werden.
66. Es liegt in der Verantwortung des Pflege-/Klinikpersonals, den Patienten über
die Gegenanzeigen in Kenntnis zu setzen, die mit dem Anwendungsverfahren
von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung stehen.
67. Der Kliniker hat jegliche zusätzliche Gegenanzeige, die mit dem klinischen
oder chirurgischen Anwendungsverfahren von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung
stehen, zu beachten/berücksichtigen.
68. PRGF ® -Endoret ® darf nicht bei Patienten mit unerfüllbaren oder stark
überzogenen Erwartungen eingesetzt werden.
69. Der Patient muss darüber informiert werden, dass er den behandelten Bereich
zumindest solange nicht der Wärme aussetzen darf (z. B. Solarium oder
Sonnenbad), bis die anfängliche Schwellungen oder Rötungen zurückgegangen
sind. Falls nach der Behandlung mit PRGF ® -Endoret ® eine Behandlung mit
Laser, chemischem Peeling oder einem anderen Verfahren in Betracht gezogen
wird, das auf einer aktiven Reaktion der Haut beruht, besteht das theoretische
Risiko einer Entzündungsreaktion in jenem Bereich, in dem die Injektion
durchgeführt wurde.
Seite 33 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
70. Nach der Injektion von PRGF ® -Endoret ® zur Gesichtsbehandlung könnten
Reaktionen wie Hämatome, Schwellungen und Schmerzen auftreten, kribbeln,
Gesichtsröte, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Ebenso können
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Ausschläge auftreten. Für gewöhnlich
tritt einige Tage nach der Injektion eine spontane Besserung dieser Symptome
ein. Nach der Injektion von PRGF ® -Endoret ® wird empfohlen, fünf Minuten lang
Eis aufzulegen, um das Risiko einer Schwellung und Rötung zu verringern.
Aseptische Verfahrensweise
9. Die aseptischen Verfahrensweisen der Einrichtung sind zu befolgen, um das
Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung der mit dem PRGF ® -Endoret ® -
Verfahren gewonnenen Plasmafraktionen zu vermeiden.
10. Die Verwendung einer geeigneten Laminar-Flow-Kabine (BTI Laminar Flow
Cabinet, Ref.FLVA60BTI) für das Fraktionierungs- und Aktivierungsverfahren
reduziert zusätzlich das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung.
Entsorgung von Reststoffen
17. Die allgemeinen Richtlinien zur Hygiene und die rechtlichen Vorschriften
bezüglich der ordnungsgemäßen Entsorgung von infektiösen Materialien müssen
eingehalten werden.
18. Das Tragen von Handschuhen mindert das Infektionsrisiko.
19. Volle Blutentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die kontaminiertes Blut enthalten,
müssen in Behältern für die Entsorgung von potenziell infektiösem Material
gesammelt werden.
20. Reststoffe werden im Allgemeinen in einem Verbrennungsofen oder durch
Autoklavierung (Dampfsterilisation) entsorgt.
Hinweise zur Lagerung
Lagertemperatur: 4-25 ºC.
• HINWEIS:Überschreiten der maximalen Lagerungstemperatur kann zur
Beeinträchtigung der Qualität der Röhrchen führen (z. B. Verlust des
Vakuums, Austrocknen der flüssigen Zusätze, Verfärbung usw.).
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Vor Sonneneinstrahlung schützen.
BTI führt regelmäßig Fortbildungskurse für die korrekte Anwendung der
PRGF ® Endoret ® -Technik durch.
GEBRAUCHSANWEISUNG
5. Blutentnahme
WÄHREND DER BLUTENTNAHME UND BEI DER HANDHABUNG DER
BLUTENTNAHMERÖHRCHEN HANDSCHUHE TRAGEN, UM DAS INFEKTIONSRISIKO
ZU MINIMIEREN.
(Das Blut muss innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme verwendet werden.
Kein Blut entnehmen, wenn geplant ist, dieses erst vier Stunden oder später nach
der Entnahme zu verwenden.
Seite 34 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
37. Die für die Erzielung der gewünschten Plasmafraktionen erforderlichen Röhrchen
auswählen.
• Hinweis: Die BTI-Entnahmeröhrchen enthalten Zusätze. Daher ist es
aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen beim Patienten
wichtig, einen möglichen Rückfluss aus dem Röhrchen zu verhindern. Um
einen Rückfluss aus dem Röhrchen in den Arm des Patienten zu vermeiden,
sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
a. Den Arm des Patienten nach unten richten.
b. Das Röhrchen mit dem Verschluss nach oben festhalten.
c. Staubinde lösen, sobald das Blut beginnt, in das Röhrchen zu fließen.
d. Sicherstellen, dass der Inhalt des Röhrchens während der
Venenpunktion nicht den Verschluss oder das Nadelende berührt.
38. Staubinde anlegen (maximal 1 Minute). Die Einstichstelle mit desinfizierender
Lösung vorbereiten. Nach der Reinigung die Punktionsstelle nicht mehr
palpieren.
39. Die Flügelkanüle mit Silikonschlauch und Adapter aus der sterilen Verpackung
entnehmen.
40. Nadelschutz abnehmen.
41. Die Venenpunktion am gesenkten Arm des Patienten ausführen.
42. Das Röhrchen in den Halter einführen und auf das Nadelventil drücken und
dabei die Gummimembran durchstechen. Die Röhrchen beim Durchstechen der
Kappe zentriert im Halter ausrichten, um ein Durchstechen der Seitenwand und
den daraus folgenden vorzeitigen Verlust des Vakuums zu vermeiden.
43. Sobald Blut in das Röhrchen eintritt, ist die Staubinde zu entfernen. Der Inhalt
des Röhrchens darf während des Verfahrens nicht in Kontakt mit der Kappe
kommen. Das Röhrchen nicht verkehrt herum halten und immer mit dem
Daumen nach oben fixieren, um eine vollständige Entnahme unter Vakuum
sicherzustellen.
44. Wenn das erste Röhrchen gefüllt ist und der Blutfluss nachlässt, das Röhrchen
vorsichtig aus dem Halter nehmen.
• Hinweis:Wenn kein Blut in das Röhrchen fließt oder der Blutfluss abbricht,
bevor eine ausreichende Probenmenge gewonnen wurde, werden folgende
Schritte empfohlen, um eine ausreichende Blutentnahme zu gewährleisten:
a. Das Röhrchen vorschieben, bis der Verschluss durchstochen ist. Immer
mit Druck durch den Daumen auf das Röhrchen fixieren, um eine
vollständige Entnahme unter Vakuum sicherzustellen.
b. Korrekten Sitz der Nadel in der Vene überprüfen.
c. Wenn das Blut immer noch nicht fließt, ist das Röhrchen im Halter
durch ein neues Röhrchen zu ersetzen.
d. Wenn auch diese Maßnahme keinen Erfolg zeigt, die Nadel entfernen
und entsorgen. Verfahren vom Schritt 1 an wiederholen.
45. Um eine gute Durchmischung von Zusatz und Blut zu erreichen, die Röhrchen
sofort nach der Blutentnahme vorsichtig vier bis sechs Mal schwenken. Das
gefüllte Röhrchen mit dem Verschluss nach unten drehen und wieder zurück in
die aufrechte Position bringen. Dies ist eine vollständige Umdrehung.
• Hinweis:Die Röhrchen nicht schütteln. Durch zu starkes Mischen kann es zu
Aufschäumen, Hämolyse und Thrombozytenaktivierung und dadurch zu
verfälschten Ergebnissen des PRGF®-Endoret® Ästhetik. Eine nicht
ausreichende Vermischung kann ebenfalls zu unerwünschten Ergebnissen
führen.
18. Die Schritte 6, 7 und 8 mit den restlichen erforderlichen Röhrchen wiederholen.
19. Sobald der Blutfluss im letzten Röhrchen beendet ist, die Nadel aus der Vene
entfernen. Dabei mit einem trockenen, sterilen Tupfer die Punktionsstelle
komprimieren, bis die Blutung gestoppt ist. Wenn die Blutung gestoppt ist, kann
im Bedarfsfall ein steriles Pflaster aufgeklebt werden.
• Hinweis:Nach der Venenpunktion kann der obere Teil des Verschlusses
Blutreste enthalten. Bei der Handhabung der Röhrchen sind entsprechende
Seite 35 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um den Kontakt mit diesem Blut zu
verhindern. Alle Gegenstände, die mit Blut kontaminiert wurden, sind als
gefährlich und infektiös anzusehen und müssen sofort entsorgt werden.
16. Die benutzte Nadel mit dem Halter in einem geeigneten Abfallbehälter
entsorgen. DIE SCHUTZHÜLLE DER NADEL NICHT WIEDER ÜBER DIE NADEL
SCHIEBEN. An der Flügelkanüle ziehen, um die Nadel zu bedecken. Der
Wiederverschluss der Nadeln mit den Schutzhüllen erhöht das Risiko der
Verletzung durch Nadelstiche und des Kontaktes mit Blut.
• Hinweis:Manchmal kann Blut aus der Nadel austreten. Allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos beachten.
10. Zentrifugierung
Nach dem Füllen der Röhrchen sollten diese umgehend oder bis maximal eine
Stunde nach der Blutentnahme zentrifugiert werden. Die Röhrchen dürfen unter
keinen Umständen gekühlt werden.
BTI-RÖHRCHEN DÜRFEN NUR IN EINEM BTI-SYSTEM IV ZENTRIFUGENMODELL
ZENTRIFUGIERT WERDEN. Damit wird sichergestellt, dass die mittels PRGF ® -
Endoret ® -Technik erhaltenen Plasmafraktionen richtig getrennt wurden und für den
Gebrauch zu verschiedenen zugelassenen klinischen Anwendungen geeignet sind.
Befolgen Sie die spezifischen Gebrauchsanweisungen der BTI-System IV-
Zentrifuge.
Durch die Zentrifugierung wird das Blut in drei Basiskomponenten getrennt:
Obere Plasmaschicht (gelbliche Farbe), in dem die größte Menge der
Thrombozyten enthalten ist. Diese sind gemäß dem ansteigenden
Dichtegradienten verteilt (d. h. die Anzahl der Thrombozyten ist im oberen
Bereich des Röhrchens geringer und steigt von oben nach unten schrittweise
an).
Die dünne gräulich-weiße Schicht direkt über den Erythrozyten (auch buffy
coat genannt).
Erythrozyten: rote Ablagerung im unteren Bereich des Röhrchens.
HINWEIS: Wenn Sie nach der Zentrifugierung eine Hämolyse beobachten, müssen
die Röhrchen entsorgt werden.
11. Fraktionierung mithilfe des PLASMA-TRANSFER
TRANSFER-GERÄTS (PLASMA TRANSFER
DEVICE = PTD)
Vor der Fraktionierung muss das durch die Zentrifugierung erreichte Gesamt-
Plasmavolumen (Vt) anhand der Volumenangaben auf dem Etikett des Röhrchens
bestimmt werden (Vt ist abhängig vom Hämatokrit des Patienten).
49. Mit sterilen Handschuhen den blauen Verschluss der zentrifugierten
Entnahmeröhrchen abnehmen, die auf dem Gestell abgestellt wurden.
Darauf achten, die Erythrozytenschicht nicht mit dem Plasma zu mischen.
50. Das Pipettiergerät BTI PLASMA TRANSFER DEVICE aus dem sterilen Blister
entnehmen.
51. Die Schutzkappe von der Kanüle entfernen.
52. Auf der Hinterseite des BTI PLASMA TRANSFER DEVICE ein BTI-
Fraktionierröhrchen einsetzen.
Seite 36 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
53. Die Kanüle des BTI PLASMA TRANSFER DEVICE am oberen Bereich der zu
pipettierenden Plasmafraktion anbringen. Das Ende der Kanüle des BTI
PLASMA TRANSFER DEVICE genau unter der Oberfläche des Plasmas (ca. 1-
2 Millimeter) und in Kontakt mit der Innenwand des Röhrchens halten.
54. Vorsichtig den blauen Knopf drücken, um mit dem Pipettieren der
Plasmafraktion 1 (F1) zu beginnen. Führen Sie während des Pipettierens
eine vertikale, nach unten gerichtete Bewegung durch, damit die Kanüle sich
immer am oberen Bereich der zu pipettierenden Fraktion befindet. Langsam
pipettieren, um Turbulenzen zu vermeiden.
55. Das Pipettieren des Plasmas beenden, wenn noch ca. 2 ml Plasma über der
Leukozytenschicht oder dem Buffy Coat vorhanden sind.
KEINE LUFT PIPETTIEREN. Wird der blaue Knopf gedrückt,
während sich die Kanüle des BTI PLASMA TRANSFER DEVICE in der
Luft befindet, verliert das Fraktionierungsröhrchen Vakuum.
56. Die Schritte 5, 6 und 7 für jedes (zuvor zentrifugierte) BTI-
Entnahmeröhrchen mit demselben PTD und Fraktionierungsröhrchen
wiederholen, danach das Fraktionierungsröhrchen entfernen und auf dem
Gestell abstellen.
Abbildung 1:
Vt
F1
F2
FRAKTION 1
Vt – 2 ml
FRAKTION 2
2 ml
Leukozytenschicht
Erythrozytenschicht
Röhrchen 9 ml
57. Die Schritte 4 bis 8 wiederholen, um die Fraktion 2 (F2) aller
Entnahmeröhrchen zu pipettieren. Die Fraktion mit konstantem Volumen
pipettieren (2 ml). Wichtig: Nicht den Inhalt der Leukozytenschicht oder des
Buffy Coats pipettieren.
58. Alle F1-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche
Fraktionierungsröhrchen geben.
59. Alle F2-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche
Fraktionierungsröhrchen geben.
60. Das BTIPLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) entsorgen. Die Pipette dient nur
zum einmaligen Gebrauch; NICHT WIEDERVERWENDBAR.
Seite 37 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
8. Aktivierungsprotokoll für Thrombozyten
HINWEIS: Das vorbereitete Plasma muss bis spätestens 4 Stunden nach der
Entnahme verwendet werden.
Um die Plasmafraktionierung durchzuführen, wird eine exakte Menge PRGF ® -
Endoret ® -Aktivator benötigt.Halten Sie während der Aktivierung eine Temperatur
von 37 °C aufrecht.
Die Fraktion 2 (F2) enthält eine größere Menge an Thrombozyten und
Wachstumsfaktoren. Man kann sie in flüssiger Form (aktiviert) oder
geronnen verwenden.
Die F1-Fraktion wird zur Vorbereitung von Fibrinmembranen empfohlen.
→ Für die Vorbereitung der Fibrinmembranen und der Koagula die
entsprechenden Implantatbehälter verwenden (Ref.: RPI40, RPI50 &
RPI60).
HINWEIS: Das Uhrglas, das mit den Implantatbehältern geliefert wird, darf nur zur
Abdeckung des Behälters verwendet werden, um das Eindringen von
Fremdpartikeln zu verhindern. Das Uhrglas darf unter keinen Umständen zur
Vorbereitung von Fibrinmembranen oder Koagula verwendet werden.
9. Mit der Pipette BD Micro-fine die notwendige Menge PRGF ® -Endoret ® Activator
abhängig vom zu aktivierenden Plasmavolumen im Fraktionierungssröhrchen
hinzufügen. Das Verhältnis ist 0,05 ml (fünf Einheiten auf der Skala der Spritze
BD Micro-fine) PRGF ® -Endoret ® Activator für jeden Milliliter Plasma.
• HINWEIS: Beachten Sie, dass auf der Skala der Spritze BD Micro-Fine
die Einheiten und nicht die Milliliter markiert sind. Beachten Sie die
richtige Umwandlung, um Fehler zu vermeiden.
Plasma-Volumen (ml)
Volumen PRGF ® -Endoret
®
Aktivator (ml)
Volumen PRGF ® -Endoret
®
Aktivator (Einheiten auf
der Spritze BD Micro-fine
markiert)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Der Benutzer hat die Volumenspezifikationen des hinzuzufügenden PRGF ® -
Endoret ® Activators zu berücksichtigen, andernfalls werden die Koagulationszeiten
beeinträchtigt. Kein größeres als das empfohlene Volumen PRGF ® -Endoret ®
Activator verwenden. Der Koagulationsprozess wird durch das Hinzufügen eines
größeren Volumens PRGF ® -Endoret ® Activator nicht beschleunigt.
10. Die Spritze und den übriggebliebenen PRGF ® -Endoret ® Activator entsorgen.
Anmerkungen: Je nach Verwendungsform des Plasmas sorgfältig bestimmen, wie
viel Zeit nach dem Hinzufügen des Aktivators vergehen darf: flüssige Form
(aktiviert) oder als Gerinnsel.
Sofort nachdem der PRGF ® -Endoret ® Activator hinzugefügt wurde, muss der
Arzt mit der Behandlung beginnen und dabei die Protokolle der jeweiligen Anstalt
Seite 38 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

ENDORET ® ÄSTHETIK-SET
SET
für diese Art von Eingriffen einhalten. Die hypodermische Nadel und die
Einwegspritzen werden ausschließlich für die Behandlung geliefert.
Auf f dem Etikett der Schachtel enthaltene Informationen
Verfalldatum
Die Produkte können
bis zum Ende des
angegebenen Monats
verwendet werden.
Chargennummer
0123
CE-Kennzeichnung
Inhalt reicht für 8
Anwendungen
8
Referenz
Siehe
Gebrauchsanweisung
Temperaturbeschränku
ng
Vor
Sonneneinstrahlung
schützen.
Vorsicht!
Nicht resterilisieren.
Nicht
wiederverwenden.
0123
Seite 39 von 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
pt
Uso previsto: O KIT ENDORET® ESTÉTICA constitui um sistema de obtenção de
plasma rico em fatores de crescimento, que se pode aplicar para o tratamento do
envelhecimento facial.
Descrição do produto: O KIT ENDORET ® ESTÉTICA (Ref. BTI: KMU10) contém 8 kits
de uso único. Cada um dos Kits monouso é composto por dois blisters.
Blister 1
REF. BTI
PTD-EST
Blister 2
DESCRIÇÃO
1 BTI PLASMA TRANSFER DEVICE
(PTD): Sistema de aspiração do plasma
ESTERILIZAÇÃO
Esterilizado
REF. BTI
TE9
TF9-EST
PRGF-ACT
ACT-EST
GP31280
PE
DESCRIÇÃO
6 Tubos de colheita BTI para obter
plasma rico em fatores de crescimento,
(tubos esterilizados em vácuo, contêm
uma solução de citrato a 3,8% como
anticoagulante). Volume de extração
8,1 ml. Tampa azul clara. Aro preto.
4 Tubos de fracionamento BTI para
obter plasma rico em fatores de
crescimento (tubos esterilizados em
vácuo). Tampa branca. Aro preto.
2 Ampolas de PRGF®-Endoret®
Activator (1 ml). (Cloreto de cálcio).
Embalagem: Recipiente para ampolas
de cloreto de cálcio
1 Seringa para aspiração do PRGF®
Endoret® Activator: BD Micro-Fine
0,5ml 29G x 12,7 mm
1 Set ou borboleta de colheita de
sangue Vacuette
ESTERILIZAÇÃO*
Esterilizado no
interior do tubo;
Não esterilizado
no exterior
Esterilizado
Esterilizado
Esterilizado
Esterilizado
LAB-SERINGA
2 Seringas BD 3 ml Esterilizado
GAZE ESTÉRIL 1 Gaze esterilizada 20x20 cm (17/18H) Esterilizado
LA003
4 Agulhas Sterican 30G ½´´ (0,3x12
mm)
Esterilizado
AM324
4 Agulhas Meso-relle® 32G x 1/6´´
(0,26x4mm)
Esterilizado
*Nota: Este blíster número 2 não foi esterilizado. Ver a coluna “Esterilidade” no
quadro acima para verificar a esterilidade de cada componente por separado.
Contraindicações
→ Não injetar PRGF ® -Endoret ® intravascularmente. Só se deve usar agulhas
intradérmicas para a injeção de PRGF ® -Endoret ® para o tratamento facial.
→ Não misturar PRGF ® -Endoret ® com outros produtos à exceção de
biomateriais que se misturem com o plasma para a formação de enxertos.
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® em pacientes com processos infecciosos.
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® se o paciente apresentar transtornos
sanguíneos relacionados com alterações plaquetárias ou de coagulação.
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® para tratar pacientes com uma infeção, doença
da pele ou tumor na área de injeção.
Página 40 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® em sítios anatómicos próximos de zonas
danificadas de pele ou inflamadas.
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® para o tratamento facial com outros implantes
injetáveis ou em áreas onde existe um implante permanente.
→ As contraindicações relacionadas com a técnica de aplicação de PRGF ® -
Endoret ® , clínica ou cirúrgica, devem ser observadas/tidas em conta pelo
clínico.
Precauções:
71. Manipular as amostras biológicas e os objetos "pontiagudos" para a colheita
de sangue (lancetas, agulhas, adaptadores Lúer e conjuntos de colheita de
sangue) de acordo com as políticas de saúde e segurança e os procedimentos
da sua instituição.
72. Vírus como a hepatite B e C, VIH (SIDA) ou outras doenças infecciosas
através do contacto com as amostras biológicas. Certifique-se de receber os
cuidados médicos adequados em caso de exposição a amostras biológicas.
73. Se o sangue for colhido por uma via intravenosa, verificar que não permanece
nenhum resto de medicamentos ou soluções químicas. Eliminar os objetos de
acordo com o protocolo de colheita de sangue da instituição.
74. Todos os aditivos líquidos nos tubos de sangue devem ser incolores e
inodoros. Não utilizar tubos que apresentem uma alteração da cor do aditivo.
Não utilizar os tubos se conterem matérias estranhas nos tubos ou no
ativador.
75. A reutilização e/ou esterilização destes produtos pode provocar risco de
infeção e/ou contaminação cruzada.
76. Seguir sempre o protocolo de colheita de sangue da instituição.
77. Crianças, gravidez e mulheres lactantes; Não existem precauções adicionais
nestes casos, no entanto, estes estados, a situação individual de cada
paciente deverá ser tida em conta pelo profissional clínico antes da aplicação
da técnica PRGF®-Endoret®.
78. Recomenda-se uma dieta suave nos dias anteriores ao tratamento com
PRGF®- Endoret®.
79. A eficácia de PRGF®-Endoret® pode reduzir em pacientes tratados com
anticoagulantes.
80. O profissional sanitário/clínico é responsável por informar o paciente dos
efeitos adversos relacionados com a técnica de aplicação de PRGF®-
Endoret®.
81. Qualquer outra precaução adicional relacionada com a técnica de aplicação de
PRGF®-Endoret®, clínica ou cirúrgica, deve ser observada/tida em conta pelo
clínico.
82. PRGF®-Endoret® não deve ser usado em pacientes com expectativas
inalcançáveis.
83. O paciente deve ser informado de que não deve expor a área tratada ao calor
(por ex.: solário ou banhos de sol) desde que o inchaço inicial e o rubor
tenham reduzido. Se o tratamento com laser, peeling químico ou outro
procedimento baseado numa resposta ativa dérmica, considera-se que depois
do tratamento com PRGF®-Endoret® há um risco teórico de ter uma reação
inflamatória na área injetada.
84. Depois da injeção de PRGF®-Endoret® para o tratamento facial, podem
ocorrer reações tais como hematomas, inchaço, dor, comichão, rubor facial,
endurecimento ou prurido no sítio de injeção. Também pode haver dor de
cabeça, enjoos ou herpes. Resolve-se espontaneamente com alguns dias
depois da injeção. Depois da injeção de PRGF®-Endoret®, recomenda-se
aplicar gelo durante 5 minutos para reduzir o risco de inchaço e rubor.
Página 41 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
Prática assética
1. Seguir os protocolos de operação assética da instituição para minimizar o risco
de contaminação das frações de plasma conseguidas através da técnica PRGF®-
Endoret®.
2. A utilização de um gabinete de fluxo laminar adequado (gabinete de fluxo
laminar BTI, Ref.FLVA60BTI) nos processos de fracionamento e ativação
diminui o risco de contaminação microbiológica.
Eliminação dos resíduos
1. Deve-se observar as diretivas gerais sobre higiene e a normativa legal que
regula a eliminação apropriada do material infeccioso.
2. Usar luvas para reduzir o risco de infeções.
3. Os tubos de colheita cheios ou os tubos contaminados devem ser colocados
em recipientes adequados para resíduos potencialmente infecciosos.
4. Os resíduos são normalmente eliminados através de incineração ou
tratamento de autoclave (esterilização por vapor).
Precauções de armazenamento
Temperatura de armazenamento: guardar a 4-25ºC.
• AVISO: Ultrapassar a temperatura de armazenamento máxima pode
resultar numa deterioração da qualidade do tubo (ou seja: perda de
vácuo, evaporação dos aditivos líquidos, descoloração, etc.).
Não utilizar após expiração da data de validade.
Mantenha-se longe da luz do sol.
O BTI realiza regularmente cursos de formação para a correta aplicação da
técnica de PRGF ® Endoret ® .
INSTRUÇÕES DE USO
6. Colheita de sangue
USAR LUVAS DURANTE A COLHEITA DE SANGUE E O MANUSEAMENTO DOS TUBOS
DE COLHEITA PARA REDUZIR AO MÍNIMO OS RISCOS DE EXPOSIÇÃO.
(O sangue deve ser utilizado num prazo de 4 horas seguintes à colheita. Não colher
o sangue se pensar utilizá-lo passadas 4 horas depois da colheita)
46. Selecionar os tubos necessários para obter as frações de plasma pretendidas.
• Nota: Os tubos de colheita BTI contêm aditivos. Por conseguinte, é
importante evitar o refluxo eventual a partir do tubo, dada a possibilidade
de reações adversas no paciente. Para evitar o refluxo do tubo para o braço
do paciente, respeitar as seguintes precauções:
a. Colocar o braço do paciente em posição descendente.
b. Segurar o tubo com a tampa virada para cima.
c. Soltar o torniquete assim que o sangue começar a fluir no tubo.
d. Verificar que o conteúdo do tubo não toca na extremidade da agulha
durante a venipuntura.
47. Aplicar um torniquete (máx. 1 minuto). Preparar o sítio de venopunção com
uma solução desinfetante. Não palpar o local de venipuntura depois de a limpar.
48. Extrair a borboleta com o tubo de silicone e o adaptador do invólucro
esterilizado.
Página 42 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
49. Retirar a tampa da agulha.
50. Realizar a venipuntura com o braço do paciente em posição descendente.
51. Empurrar o tubo contra o suporte e a válvula da agulha perfurando o diafragma
de borracha. Centrar os tubos no suporte quando introduzir a tampa para evitar
a perfuração lateral e a consequente perda prematura de vácuo.
52. Retirar o torniquete assim que aparecer sangue no tubo. Não deixar o conteúdo
do tubo entrar em contacto com a tampa durante o procedimento. Não virar o
tubo e mantê-lo sempre em posição vertical ascendente apertando-o com o
polegar para garantir uma aspiração completa em vácuo.
53. Quando o primeiro tubo estiver cheio e o fluxo de sangue parar, retirá-lo
cuidadosamente do suporte.
• Nota: Se não fluir sangue no tubo ou se o fluxo for interrompido antes da
colheita de uma amostra adequada, são recomendadas as etapas seguintes
para realizar uma colheita satisfatória:
a. Empurrar o tubo para a frente até perfurar a tampa. Manter sempre
em posição apertando o tubo com o polegar para assegurar uma
aspiração em vácuo total.
b. Confirmar a posição correta da agulha na veia.
c. Se o sangue continuar a não fluir, retirar o tubo e colocar um novo no
suporte.
d. Se esta ação não resultar, retirar a agulha e eliminá-la. Repetir o
procedimento a partir do passo 1.
54. Virar devagar os tubos 4 a 6 vezes imediatamente após a colheita de sangue
para obter uma mistura adequada do sangue e do aditivo. Virar o tubo cheio
com a parte de cima para baixo e voltar a colocá-lo na posição para cima. Esta
ação corresponde a uma inversão completa.
• Nota: Não agitar os tubos. Uma mistura enérgica pode provocar espuma,
hemólise e ativação das plaquetas, bem como resultados incorretos da
técnica PRGF®-Endoret® Estética. Uma mistura inadequada pode gerar
também resultados indesejáveis.
20. Repetir os passos 6, 7 e 8 com o resto dos tubos necessários.
21. Logo que o sangue deixe de fluir no último tubo, retirar a agulha da veia,
exercendo pressão no local da punção com uma compressa esterilizada seca até
parar a hemorragia. Quando se tiver produzido a coagulação, aplicar um penso
esterilizado, se quiser.
• Nota: Após a venipuntura, a parte superior da tampa pode conter restos de
sangue. Tomar as precauções adequadas quando manusear os tubos para
evitar entrar em contacto com este sangue. Qualquer objeto que seja
contaminado com sangue é considerado perigoso e deve ser eliminado
imediatamente.
22. Eliminar a agulha utilizada com o suporte utilizando um dispositivo de
eliminação apropriado. NÃO VOLTAR A TAPAR. Arrastar a borboleta para cobrir
a agulha. Voltar a colocar a tampa das agulhas aumenta o risco de picada e
exposição ao sangue.
• Nota: Pode ocorrer um derrame à volta da haste da agulha. Aplicar
precauções de segurança universais para reduzir ao mínimo o risco de
exposição.
12. Centrifugação
Uma vez cheios, os tubos devem ser centrifugados imediatamente após a colheita
de sangue ou no máximo no prazo de uma hora. Em caso algum devem ser
refrigerados.
Página 43 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
OS TUBOS BTI SÓ DEVEM SER CENTRIFUGADOS NUMA CENTRÍFUGA MODELO
SYSTEM IV DA BTI. Desta forma assegura-se que as frações de plasma conseguidas
através da técnica PRGF®-Endoret® estão devidamente separadas e preparadas
para serem utilizadas nas diferentes aplicações clínicas aprovadas.
Seguir as instruções específicas de utilização da centrífuga System IV do BTI.
Após a centrifugação, o sangue é separado nos seus três componentes básicos:
• Plasma rico em fatores de crescimento: é a camada superior do plasma
(cor amarelado) que contém a maior parte das plaquetas, distribuídas de
acordo com um gradiente crescente concentração (ou seja, o número de
plaquetas é menor na parte superior do tubo e aumenta gradualmente de
cima para baixo no tubo).
Glóbulos brancos ou leucócitos: é a camada fina branca-acinzentada
depositada exatamente por cima dos glóbulos vermelhos do sangue ou
eritrócitos (também conhecida como camada leuco-plaquetária ou buffy
coat).
Glóbulos vermelhos: é a coluna vermelha que ocupa a parte inferior do tubo.
NOTA: Se, depois da centrifugação se observar hemólise, deitar fora os tubos.
13. Fracionamento através do PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Antes de iniciar a aspiração, é necessário determinar o volume total (Vt) de plasma
com os indicadores de volume que aparecem na graduação do tubo (Vt depende do
hematócrito do paciente).
61. Usando luvas esterilizadas, retire a tampa azul dos tubos de colheita
centrifugados e colocados no suporte. Tenha cuidado para não misturar a
série vermelha com o plasma.
62. Retirar o dispositivo de aspiração BTI PLASMA TRANSFER DEVICE do blister
esterilizado.
63. Retirar o tubo protetor da cânula.
64. Inserir um tubo de fracionamento na parte posterior do BTI PLASMA
TRANSFER DEVICE.
65. Posicionar a cânula do BTI PLASMA TRANSFER DEVICE na zona mais
superficial da fração de plasma a retirar. Manter a extremidade da cânula do
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE exatamente por baixo da superfície do
plasma (aproximadamente 1-2 milímetros) e em contacto com a parede
interna do tubo.
66. Premir levemente o botão azul para começar a aspiração da Fração 1
(F1) do plasma. Durante o processo, combinar a aspiração com um
movimento vertical descendente, de forma que a cânula esteja sempre
situada na zona mais superficial da fração pretendida a aspirar. Aspirar
lentamente para evitar turbulências.
67. Deixar de aspirar o plasma quando sobrar aproximadamente 2 ml de plasma
por cima da camada leuco-plaquetária ou buffy coat.
NÃO ASPIRAR AR. Premir o botão azul enquanto a
extremidade da cânula do BTI PLASMA TRANSFER DEVICE estiver no
ar fará com que o tubo de fracionamento perca propriedades de
vácuo.
Página 44 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
68. Repetir os passos 5, 6 e 7 para cada tubo de colheita BTI (previamente
centrifugados) com o mesmo PTD e tubo de fracionamento depois de retirar
o tubo de fracionamento e colocá-lo no suporte esterilizado.
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRACCION 1
Vt – 2 ml
FRACCION 2
2 ml
Serie Blanca
Serie Roja
Tubo 9 ml
69. Repetir os passos 4-8 para aspirar a fração 2 (F2) de todos os tubos
de colheita. Aspirar a fração de volume constante (2 ml). É importante não
aspirar o conteúdo dos glóbulos brancos ou buffy coat.
70. Colocar todas as frações F1 obtidas do paciente no mesmo tubo de
fracionamento de plasma.
71. Colocar todas as frações F2 obtidas do paciente no mesmo tubo de
fracionamento de plasma.
72. Eliminar o BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo de uso único;
NÃO REUTILIZÁVEL.
9. Protocolo de ativação de plaquetas
AVISO: Assim que o plasma estiver preparado aplicar num prazo máximo de 4
horas depois da colheita.
A ativação do plasma é feita adicionando uma quantidade exata de PRGF®-
Endoret® Activator. Manter uma temperatura de 37ºC durante a ativação.
A fração 2 (F2) contém um número superior de plaquetas e de fatores de
crescimento. Pode ser utilizada em forma líquida (ativada) ou em coágulo.
É aconselhável a fração 1 (F1) para preparar as membranas de fibrina.
→ Para a elaboração das membranas de fibrina e os coágulos próprias é
conveniente utilizar os recipientes para enxertos (Ref. RPI40, RPI50 e
RPI60).
NOTA: O vidro de relógio que acompanha os recipientes para enxertos deve ser
utilizado apenas para tapar o recipiente e evitar, assim, a entrada de partículas. O
vidro de relógio, em caso algum, deve ser utilizado para a elaboração de
membranas de fibrina ou coágulos.
11. Adicionar com a seringa de aspiração BD Micro-fine o volume de PRGF®-
Endoret® Activator necessário conforme o volume de plasma a ativar contido
Página 45 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
no tubo de fracionamento, à razão de 0,05ml (5 unidades na escala da seringa
BD Micro-fine) de PRGF®-Endoret® Activator por cada mililitro de plasma.
• NOTA: Tenha em conta que a escala na seringa BD Micro-Fine vem
marcada por unidades e não por mililitros. A conversão é
fundamental para evitar erros.
Volume de plasma (ml)
Volume PRGF ® -Endoret
®
Activator (ml)
Volume PRGF ® -Endoret
®
Activator (Unidades
marcadas na seringa BD
Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
O utilizador deve respeitar as quantidades de PRGF ® -Endoret ® Activator a
acrescentar, caso contrário, os tempos de coagulação serão afetados. Não utilizar
mais PRGF ® -Endoret ® Activator do que o recomendado. A adição de mais PRGF ® -
Endoret ® Activator não acelerará o processo de coagulação
12. Eliminar a seringa e o PRGF®-Endoret® Activator excedente.
Observações: Calcular cuidadosamente o tempo que deve decorrer desde que se
adiciona o ativador, dependendo de se pretender utilizar o plasma em forma líquida
(ativado) ou em coágulo.
Depois de acrescentado o PRGF®-Endoret® Activator, o médico deve
começar imediatamente o tratamento seguindo os protocolos do estabelecimento
para este tipo de intervenções. A agulha hipodérmica e as seringas de uso único
são fornecidas exclusivamente para o tratamento.
Informações da etiqueta e
da embalagem
Data de validade
Os produtos podem
ser utilizados até ao
fim do mês indicado
Número de lote
0123
Marcação CE
8
Conteúdo
suficiente para 8
usos
Referência
Consultar as
instruções de
utilização
Página 46 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013

KIT ENDORET ® ESTÉTICA
Limite de temperatura
Proteger da luz
direta do sol
Precaução
Não re-esterilizar.
Não reutilizar
0123
Página 47 de 47
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013