ma086_kit endoret estética ed3, rev2 - BTI Biotechnology Institute
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
es<br />
Uso previsto: El KIT ENDORET ® ESTÉTICA constituye un sistema de obtención de<br />
plasma rico en factores de crecimiento, que puede aplicarse para el tratamiento del<br />
envejecimiento facial.<br />
Descripción del producto: El KIT ENDORET ® ESTÉTICA (Ref. <strong>BTI</strong>: KMU10) contiene<br />
8 <strong>kit</strong>s monouso. Cada uno de los Kit monouso está compuesto por dos blísteres.<br />
Blíster 1<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blíster 2<br />
DESCRIPCIÓN<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Sistema de aspiración de<br />
plasma<br />
ESTERILIDAD<br />
Estéril<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9 - EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
DESCRIPCIÓN<br />
6 tubos de extracción <strong>BTI</strong> para la<br />
obtención de plasma rico en factores de<br />
crecimiento, (tubos estériles con vacío,<br />
contienen una solución de citrato al<br />
3.8% como anticoagulante) Volumen<br />
de extracción 8.1 ml. Tapón azul claro.<br />
Anillo negro.<br />
4 tubos de fraccionamiento <strong>BTI</strong> para la<br />
obtención de plasma rico en factores de<br />
crecimiento (tubos estériles con vacío).<br />
Tapón blanco. Anillo negro.<br />
2 Ampollas de PRGF ® -Endoret ®<br />
Activator (1 ml). (Cloruro de calcio).<br />
Envase: Contenedor para ampollas de<br />
cloruro de calcio<br />
1 jeringa para aspiración del PRGF ®<br />
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0.5ml<br />
29G x 12.7 mm.<br />
1 Set o palomilla de extracción segura<br />
de Vacuette.<br />
ESTERILIDAD*<br />
ERILIDAD*<br />
Estéril en el<br />
interior del<br />
tubo; No estéril<br />
en el exterior.<br />
Estéril<br />
Estéril<br />
Estéril<br />
Estéril<br />
LAB-JERINGA<br />
2 Jeringas BD 3 ml Estéril<br />
GASA ESTÉRIL 1 Gasa esteril 20x20 cm (17/18H) Estéril<br />
LA003<br />
4 Agujas Sterican 30G x ½´´<br />
(0,3x12mm)<br />
Estéril<br />
AM324<br />
4 Agujas Meso-relle® 32G x 1/6´´<br />
(0,26x4mm)<br />
Estéril<br />
* Nota: Este blíster número 2 no ha sido esterilizado. Ver la columna “Esterilidad”<br />
en la tabla de arriba para verificar la esterilidad de cada componente por separado.<br />
Contraindicaciones<br />
→ No inyectar PRGF ® -Endoret ® intravascularmente. Solo se deben usar agujas<br />
intradérmicas para la inyección de PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento<br />
facial.<br />
→ No mezclar PRGF ® -Endoret ® con otros productos a excepción de<br />
biomateriales que se mezclen con el plasma para la formación de injertos.<br />
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® en pacientes con procesos infecciosos.<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® si el paciente presenta trastornos sanguíneos<br />
relacionados con alteraciones plaquetarias o de coagulación.<br />
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® para tratar pacientes con una infección,<br />
enfermedad de la piel o tumor en el área de inyección.<br />
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® en sitios anatómicos cercanos a zonas dañadas<br />
de piel o inflamadas.<br />
→ No utilizar PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento facial con otros implantes<br />
inyectables o en aéreas donde se halla situado un implante permanente.<br />
→ Las contraindicaciones relacionadas con la técnica de aplicación de PRGF ® -<br />
Endoret ® , clínica o quirúrgica, deben ser observadas/tenidas en cuenta por<br />
el clínico.<br />
Precauciones:<br />
1. Manipular todas las muestras biológicas y los objetos punzantes para la<br />
extracción de sangre (lancetas, agujas, adaptadores Luer, y equipos de<br />
recogida de sangre) según las políticas de seguridad y sanitarias y los<br />
procedimientos de su instalación.<br />
2. Virus (como Hepatitis B y C, VIH (SIDA) u otras enfermedades infecciosas)<br />
pueden transmitirse por contacto con las muestras biológicas. En caso de<br />
exposición a muestras biológicas, reciba la atención médica apropiada.<br />
3. Si se recoge la sangre a través de una vía intravenosa, comprobar que no<br />
queda nada de cualquier medicamento o disolución química. Desechar los<br />
objetos de acuerdo a la política de extracción de sangre del centro.<br />
4. Todos los aditivos líquidos en los tubos de sangre deben de ser incoloros e<br />
inodoros. No utilizar tubos en los que haya cambiado el color del aditivo. No<br />
utilizar si se detectan materias extrañas en los tubos o en el activador.<br />
5. La reutilización y/ó re esterilización de éstos productos puede provocar riesgo<br />
de infección y/ó contaminación cruzada.<br />
6. Seguir siempre el protocolo de extracción de sangre del centro.<br />
7. Niños, embarazo y mujeres lactantes; no se consideran precauciones<br />
adicionales, sin embargo, la situación individual de cada paciente deberá ser<br />
tenida en cuenta por el clínico antes de la aplicación de la técnica PRGF ® -<br />
Endoret ® .<br />
8. Se recomienda una dieta blanda los días previos al tratamiento con PRGF ® -<br />
Endoret ® .<br />
9. La eficacia de PRGF ® -Endoret ® puede verse reducida en pacientes tratados con<br />
anticoagulantes.<br />
10. El profesional sanitario/clínico es responsable de informar al paciente de los<br />
efectos adversos relacionados con la técnica de aplicación de PRGF ® -Endoret ® .<br />
11. Cualquier otra precaución adicional relacionada con la técnica de aplicación de<br />
PRGF ® -Endoret ® , clínica o quirúrgica, debe ser observada/tenida en cuenta por<br />
el clínico.<br />
12. PRGF®-Endoret® no debe ser usado en pacientes con expectativas<br />
inalcanzables.<br />
13. El paciente debe ser informado de que no debe exponer el área tratada al<br />
calor (ej: solárium o baños de sol) al menos que el hinchazón inicial y el<br />
enrojecimiento hayan remitido. Si el tratamiento con laser, peeling químico u<br />
otro procedimiento basado en una respuesta activa dérmica se considera<br />
después del tratamiento con PRGF ® -Endoret ® hay un riesgo teórico de tener<br />
una reacción inflamatoria en el área inyectada.<br />
14. Después de la inyección de PRGF ® -Endoret ® para el tratamiento facial pueden<br />
ocurrir reacciones tales como, hematomas, hinchazón, dolor. Cosquilleo,<br />
enrojecimiento facial, endurecimiento, o prurito en el sitio de inyección.<br />
También puede producirse dolor de cabeza, mareos ó herpes. Se resuelven de<br />
forma espontánea con unos días después de la inyección. Después de la<br />
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inyección de PRGF ® -Endoret ® se recomienda aplicar hielo durante 5 minutos<br />
para reducir el riesgo de hinchazón y enrojecimiento.<br />
Práctica aséptica<br />
1. Siga los protocolos de operación aséptica de su centro, para minimizar las<br />
posibilidades de contaminar las fracciones de plasma obtenidas mediante la<br />
técnica PRGF ® -Endoret ® .<br />
2. La utilización de una cabina de flujo laminar adecuada en los procesos de<br />
fraccionamiento y activación (Cabina de flujo laminar <strong>BTI</strong>, Ref.FLVA60<strong>BTI</strong>)<br />
disminuye el riesgo de contaminación microbiológica.<br />
Eliminación de los residuos<br />
1. Deben observarse las directivas generales sobre higiene y la normativa legal<br />
que regula la eliminación apropiada del material infeccioso.<br />
2. Lleve guantes para reducir el riesgo de infecciones.<br />
3. Los tubos de recogida llenos o los tubos que contengan sangre contaminada<br />
deben reunirse en recipientes adecuados para residuos potencialmente<br />
infecciosos.<br />
4. Los residuos se eliminan normalmente o bien mediante incineración o bien<br />
mediante tratamiento en autoclave (esterilización al vapor).<br />
Precauciones de almacenamiento<br />
Temperatura de almacenamiento: guardar a 4-25ºC.<br />
• AVISO: Superar la temperatura de almacenamiento máxima puede<br />
inducir un deterioro de la calidad del tubo (es decir, pérdida de vacío,<br />
evaporación de los aditivos líquidos, cambio de color, etc.).<br />
No utilizar después de la fecha de caducidad.<br />
Manténgase fuera de la luz del sol.<br />
<strong>BTI</strong> realiza regularmente cursos de formación para la correcta aplicación<br />
de la técnica de PRGF ® Endoret ® .<br />
INSTRUCCIONES DE USO<br />
1. Extracción de sangre<br />
LLEVAR GUANTES DURANTE LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y AL MANIPULAR LOS<br />
TUBOS DE RECOGIDA DE SANGRE PARA REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO DE<br />
EXPOSICIÓN.<br />
(La sangre debe ser utilizada dentro de las 4 horas siguientes a la extracción. No<br />
extraer la sangre si se plantea utilizarla después de 4 horas desde la extracción)<br />
1. Seleccionar los tubos necesarios para obtener las fracciones de plasma<br />
deseadas.<br />
• Nota: Los tubos de extracción de <strong>BTI</strong> contienen aditivos. Por tanto, es<br />
importante evitar el posible reflujo desde el tubo, dada la posibilidad de<br />
reacciones adversas en el paciente. Para evitar el reflujo del tubo al brazo<br />
del paciente, observar las siguientes precauciones:<br />
a. Colocar el brazo del paciente en posición descendente.<br />
b. Sostener el tubo con el tapón hacia arriba.<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
c. Liberar el compresor en cuanto la sangre empiece a fluir al tubo.<br />
d. Comprobar que el contenido del tubo no toca el extremo de la aguja<br />
durante la venopunción.<br />
2. Aplicar un compresor (máx. 1 minuto). Preparar el sitio de venopunción con una<br />
solución desinfectante. No palpar la zona de venopunción después de limpiarla.<br />
3. Extraer la palomilla con el tubo de silicona y el adaptador de su envoltura<br />
estéril.<br />
4. Retirar el capuchón de la aguja.<br />
5. Realizar la venopunción con el brazo del paciente en posición descendente.<br />
6. Empujar el tubo contra el soporte y la válvula de la aguja perforando el<br />
diafragma de goma. Centrar bien los tubos en el soporte cuando se introduzca<br />
el tapón para evitar la perforación lateral y la consiguiente pérdida prematura<br />
del vacío.<br />
7. Retirar el compresor en cuanto aparezca sangre en el tubo. No permitir que el<br />
contenido del tubo toque el tapón durante el procedimiento. No invertir el tubo<br />
y mantenerlo siempre en posición ascendente apretándolo con el pulgar para<br />
asegurar una completa aspiración al vacío.<br />
8. Cuando el primer tubo esté lleno y cese el flujo de sangre, retirarlo suavemente<br />
del soporte.<br />
• Nota: Si no fluye sangre al tubo o si se interrumpe el flujo antes de obtener<br />
una muestra adecuada, se sugieren las siguientes etapas para completar<br />
una extracción satisfactoria.<br />
a. Empujar el tubo hacia delante hasta perforar el tapón. Mantenerlo<br />
siempre en posición apretándolo con el pulgar para asegurar una<br />
extracción al vacío completa.<br />
b. Confirmar la posición correcta de la aguja en la vena.<br />
c. Si la sangre sigue sin fluir, retirar el tubo y colocar uno nuevo en el<br />
soporte.<br />
d. Si esta acción sigue sin dar resultados satisfactorios, retirar la aguja y<br />
desecharla. Repetir el procedimiento desde el paso 1.<br />
9. Invertir con suavidad los tubos de 4 a 6 veces inmediatamente después de la<br />
extracción para conseguir una mezcla apropiada del aditivo y la sangre. Girar el<br />
tubo lleno de arriba abajo y volver a colocarlo hacia arriba. Esto constituye una<br />
inversión completa.<br />
• Nota: No agitar los tubos. Una mezcla enérgica puede provocar espuma,<br />
hemólisis y activación de las plaquetas, así como resultados incorrectos de la<br />
técnica PRGF ® -Endoret ® Estética. Una mezcla inadecuada puede generar<br />
también resultados indeseables.<br />
10. Repetir los pasos 6, 7, 8 con el resto de los tubos necesarios.<br />
11. En cuanto la sangre deje de fluir en el último tubo, retirar la aguja de la vena,<br />
aplicando presión en la zona del pinchazo con una torunda estéril seca hasta<br />
que cese la hemorragia. En cuanto se haya producido la coagulación, aplicar un<br />
apósito estéril, si se desea.<br />
• Nota: Después de la venopunción, la parte superior del tapón puede<br />
contener restos de sangre. Tomar las precauciones apropiadas cuando se<br />
manipulen los tubos para evitar el contacto con esta sangre. Cualquier<br />
objeto que se contamine con sangre se considera peligroso y debe<br />
desecharse inmediatamente.<br />
12. Desechar la aguja utilizada con el soporte empleando un dispositivo de<br />
eliminación apropiado. NO VOLVER A TAPAR. Arrastrar la palomilla para cubrir la<br />
aguja. Volver a colocar el capuchón de las agujas aumenta el riesgo de pinchazo<br />
y de exposición a sangre.<br />
• Nota: Puede producirse el derrame ocasional de sangre del manguito de la<br />
aguja. Practicar precauciones de seguridad universales para reducir al<br />
mínimo el riego de exposición.<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
2. Centrifugación<br />
Una vez llenos, los tubos deben centrifugarse inmediatamente después de la<br />
extracción de sangre o en un máximo de una hora. Bajo ningún concepto deben<br />
refrigerarse.<br />
LOS TUBOS <strong>BTI</strong> SÓLO DEBEN CENTRIFUGARSE EN UNA CENTRÍFUGA MODELO<br />
SYSTEM IV DE <strong>BTI</strong>. De esta forma, aseguramos que las fracciones de plasma<br />
obtenidas mediante la técnica PRGF ® -Endoret ® están debidamente separadas y<br />
listas para ser utilizadas en las diferentes aplicaciones clínicas aprobadas.<br />
Síganse las instrucciones específicas de uso de la centrífuga System IV de <strong>BTI</strong>.<br />
Tras la centrifugación la sangre se separa en tres componentes:<br />
Plasma rico en factores de crecimiento: es la columna de plasma (color<br />
amarillo) que contiene la mayor parte de las plaquetas, distribuidas según<br />
un gradiente creciente de concentración (esto quiere decir que el número de<br />
plaquetas es menor en la parte alta del tubo y aumenta al descender).<br />
Serie blanca o leucocitos: es la capa fina blanquecina que se deposita justo<br />
encima de los hematíes (también llamada buffy coat).<br />
Hematíes: es la columna roja que ocupa la parte inferior del tubo.<br />
NOTA: Si después de la centrifugación se observa hemólisis, desechar los tubos.<br />
3. Fraccionamiento usando el PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)<br />
Antes de iniciar el fraccionamiento, con ayuda de la regla que aparece en la<br />
etiqueta del tubo, valorar el volumen total (Vt) de plasma que se ha obtenido tras<br />
centrifugar (va a depender del hematocrito que tenga el paciente).<br />
1. Utilizando guantes estériles retire el tapón azul de los tubos de extracción<br />
centrifugados y colocados en la gradilla. Tenga cuidado de no mezclar la<br />
serie roja con el plasma.<br />
2. Extraer el dispositivo de aspiración <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE del<br />
blíster estéril.<br />
3. Retirar el tubo protector de la cánula.<br />
4. Insertar en la parte posterior del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE un tubo de<br />
fraccionamiento <strong>BTI</strong>.<br />
5. Posicionar la cánula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE en la zona más<br />
superficial de la fracción de plasma a extraer. Mantenga el extremo de la<br />
cánula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE justo por debajo de la superficie<br />
del plasma (alrededor de 1-2 milímetros) y en contacto con la pared interna<br />
del tubo.<br />
6. Presionar suavemente el pulsador azul para comenzar la aspiración de la<br />
Fracción 1 (F1) de plasma. Durante el proceso acompañar la aspiración con<br />
un movimiento vertical descendente, de modo que la cánula se encuentre<br />
siempre en la zona más superficial de la fracción deseada a aspirar. Aspirar<br />
lentamente para evitar turbulencias.<br />
7. Dejar de aspirar el plasma cuando queden aproximadamente 2 ml de plasma<br />
por encima de la serie blanca o buffy coat.<br />
NO ASPIRAR AIRE. Pulsar el botón azul mientras el extremo<br />
de la cánula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE está en el aire hará<br />
que el tubo de fraccionamiento pierda vacio.<br />
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8. Repetir los pasos 5, 6 y 7 para cada tubo de extracción <strong>BTI</strong> (previamente<br />
centrifugados) con el mismo PTD y tubo de fraccionamiento, después retirar<br />
el tubo de fraccionamiento y colocarlo en una gradilla estéril.<br />
Figura 1:<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRACCION 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRACCION 2<br />
2 ml<br />
Serie Blanca<br />
Serie Roja<br />
Tubo 9 ml<br />
9. Repetir los pasos 4-8 para aspirar la fracción 2 (F2) de todos los tubos de<br />
extracción. Aspire la fracción de volumen constante (2 ml), es importante no<br />
aspirar el contenido de la serie blanca o buffy coat.<br />
10. Colocar todas las fracciones F1 obtenidas del paciente en un mismo tubo de<br />
fraccionamiento de plasma.<br />
11. Colocar todas las fracciones F2 obtenidas del paciente en un mismo tubo de<br />
fraccionamiento de plasma.<br />
12. Desechar el <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo de un solo<br />
uso; NO REUTILIZABLE.<br />
4. Protocolo de activación de plaquetas<br />
AVISO: Una vez preparado el plasma, aplicar en un máximo de 4 horas desde la<br />
extracción<br />
La activación del plasma se realiza añadiendo una cantidad precisa de PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator. Mantener una temperatura de 37ºC durante la activación.<br />
La fracción 2 (F2) contiene un mayor número de plaquetas y factores de<br />
crecimiento. Se puede utilizar en forma líquida (activado) o como coágulo.<br />
Se recomienda la fracción 1 (F1) para preparar membranas de fibrina.<br />
→ Para la elaboración de las membranas de fibrina y los coágulos es<br />
conveniente utilizar los recipientes para injertos (Ref.: RPI40, RPI50 &<br />
RPI60).<br />
NOTA: El vidrio de reloj que acompaña los recipientes para injertos debe utilizarse<br />
solo para tapar el recipiente y así evitar la entrada de partículas. El vidrio de reloj,<br />
en ningún caso, debe utilizarse para la elaboración de membranas de fibrina o<br />
coágulos.<br />
1. Adicionar con la jeringa de aspiración BD Micro-fine el volumen de PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator necesario en función del volumen de plasma a activar<br />
contenido en el tubo de fraccionamiento, a razón de 0.05 ml (5 unidades en la<br />
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escala de la jeringa BD Micro-fine) de PRGF ® -Endoret ® Activator por cada<br />
mililitro de plasma.<br />
• NOTA: Tenga en cuenta que la escala en la jeringa BD Micro-Fine<br />
está marcada por unidades, no en mililitros. La conversión es<br />
esencial para evitar errores.<br />
Volumen de plasma (ml)<br />
Volumen PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (ml)<br />
Volumen PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (Unidades<br />
marcadas en la jeringa<br />
BD Micro-fine)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
El usuario debe respetar las cantidades de PRGF ® -Endoret ® Activator a<br />
añadir, de lo contrario, los tiempos de coagulación se verán afectados. No utilizar<br />
más PRGF ® -Endoret ® Activator que el recomendado. La adicion de mas PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator no acelerará el proceso de coagulación<br />
2. Desechar la jeringa y el PRGF ® -Endoret ® Activator sobrante.<br />
Observaciones: Considerar con cuidado el tiempo que debe transcurrir desde la<br />
adición del activador, según se quiera utilizar el plasma, en forma líquida (activado)<br />
o coágulo.<br />
Una vez se ha añadido el PRGF®-Endoret® Activator, el médico debería<br />
inmediatamente empezar el tratamiento siguiendo los protocolos del<br />
establecimiento para este tipo de intervenciones. La aguja hipodérmica y jeringas<br />
de un solo uso se suministran exclusivamente para el tratamiento.<br />
Información presente en la etiqueta de la caja<br />
Fecha de caducidad<br />
Los productos pueden<br />
ser utilizados hasta el<br />
fin del mes indicado<br />
Número de lote<br />
0123<br />
Marcado CE<br />
8<br />
Contenido<br />
suficiente para 8<br />
usos<br />
Referencia<br />
Consúltense las<br />
Instrucciones de<br />
uso<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
Limitación de<br />
temperatura<br />
Mantener fuera<br />
de la luz del sol<br />
Precaución<br />
No re-esterilizar.<br />
No reutilizar<br />
0123<br />
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ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
en<br />
Proper use: The ENDORET ® AESTHETIC KIT is a system for obtaining plasma rich in<br />
growth factors, which can be used for the treatment of facial ageing.<br />
Product description: The ENDORET ® AESTHETIC KIT (Ref. <strong>BTI</strong>: KMU10) contains 8<br />
single-use <strong>kit</strong>s. Each of the single-use <strong>kit</strong>s is composed of two blister packs:<br />
Blister 1<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blister 2<br />
DESCRIPTION<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Plasma intake system<br />
STERILITY<br />
Sterile<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9 - EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
DESCRIPTION<br />
6 <strong>BTI</strong> extraction tubes for obtaining<br />
plasma rich in growth factors, (sterile<br />
tubes with vacuum, containing a 3.8%<br />
citrate solution as anticoagulant).<br />
Extraction volume 8.1 ml. Light blue<br />
cap. Black ring.<br />
4 <strong>BTI</strong> fractionation tubes for obtaining<br />
plasma rich in growth factors (sterile<br />
tubes with vacuum). White cap. Black<br />
ring.<br />
2 vials of PRGF ® -Endoret ® Activator (1<br />
ml). (Calcium chloride). Packaging:<br />
Container for calcium chloride vials<br />
1 syringe for aspiration of PRGF ®<br />
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0.5<br />
ml 29G x 12.7 mm.<br />
1 safety winged blood collection set by<br />
Vacuette.<br />
STERILITY*<br />
Sterile interior;<br />
Non-sterile<br />
exterior.<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
LAB-JERINGA<br />
2 syringes BD 3 ml Sterile<br />
GASA ESTÉRIL 1 sterile gauze 20x20 cm (17/18H) Sterile<br />
LA003<br />
4 Sterican needles 30G ½" (0.3x12<br />
mm)<br />
Sterile<br />
AM324<br />
4 Meso-relle® needles 32G x 1/6"<br />
(0.26x4 mm)<br />
Sterile<br />
* Note: Blister number 2 has not been sterilised. See the column “Sterility” in the<br />
table above to verify the sterility of each component separately.<br />
Contraindications<br />
→ Do not inject PRGF ® -Endoret ® intravascularly. Only use intradermal needles<br />
for the injection of PRGF ® -Endoret ® for facial treatment.<br />
→ Do not mix PRGF ® -Endoret ® with other products except biomaterials that<br />
are mixed with the plasma to form grafts.<br />
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® in patients with infectious processes.<br />
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® if the patient presents blood disorders related to<br />
platelet or coagulation alterations.<br />
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® to treat patients with an infection, skin disease<br />
or tumour in the injection area.<br />
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® in anatomical sites near areas of broken or<br />
inflamed skin.<br />
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MA086 Ed.3 / Rev.2 21/05/2013
ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
→ Do not use PRGF ® -Endoret ® for facial treatments with other injectable<br />
implants or in areas where permanent implants have been inserted.<br />
→ The contraindications related to the application technique of PRGF ® -<br />
Endoret ® , clinical or surgical, must be observed/taken into account by the<br />
clinician.<br />
Precautions:<br />
15. Handle all biological samples and sharp objects for blood extraction (lancets,<br />
needles, Luer adapters and blood collection equipment) according to health<br />
and safety policies and installation procedures.<br />
16. Viruses (such as hepatitis B and C, HIV (AIDS) or other infectious diseases)<br />
can be transmitted by contact with biological samples. In the event of<br />
exposure to biological samples, seek appropriate medical care.<br />
17. If blood is collected by intravenous means, check that no trace of any drug or<br />
chemical dissolution is left. Dispose of objects according to the blood<br />
extraction policy of the centre.<br />
18. All liquid additives in blood tubes must be colourless and odourless. Do not<br />
use tubes in which the colour of the additive has changed. Do not use if<br />
foreign matter is detected in the tubes or activator.<br />
19. The reuse and/or sterilisation of these products may cause risk of infection<br />
and/or cross contamination.<br />
20. Always follow the blood extraction protocol of the centre.<br />
21. Children, pregnant and lactating women: no extra precautions are considered;<br />
however, the individual situation of each patient must be taken into account<br />
by the clinician before applying the PRGF ® -Endoret ® technique.<br />
22. A soft diet is recommended during the days prior to the treatment with<br />
PRGF ® -Endoret ® .<br />
23. The effectiveness of PRGF ® -Endoret ® can be reduced in patients treated with<br />
anticoagulants.<br />
24. The health/clinical professional is responsible for informing the patient of the<br />
adverse effects related to the application technique of PRGF ® -Endoret ® .<br />
25. Any other additional precaution related to the application technique of PRGF ® -<br />
Endoret ® , clinical or surgical, must be observed/taken into account by the<br />
clinician.<br />
26. PRGF ® -Endoret ® must not be used in patients with impossible expectations.<br />
27. Patients must be informed that they must not expose the treated area to heat<br />
(e.g.: sunbeds or sunbathing) at least until the initial swelling and redness has<br />
gone down. If the laser treatment, chemical peel or other procedure based on<br />
an active dermal response is considered after treatment with PRGF ® -Endoret ®<br />
there is a theoretical risk of inflammatory reactions in the area injected.<br />
28. After the injection of PRGF ® -Endoret ® for facial treatment reactions such as<br />
haematomas, swelling, pain, tingling, facial redness, hardening and pruritus at<br />
the injection site may be experienced. Headaches, dizziness and cold sores<br />
may also occur. They will abate of their own accord within a few days of the<br />
injection. After the injection of PRGF ® -Endoret ® we recommend you apply ice<br />
for 5 minutes to reduce the risk of swelling and redness.<br />
Aseptic practice<br />
3. Follow the aseptic operation protocols of your centre to minimise the possibility<br />
of contaminating the plasma fractions obtained through the PRGF ® -Endoret ®<br />
technique.<br />
4. The use of a suitable laminar flow cabinet in fractionation and activation<br />
processes (<strong>BTI</strong> laminar flow cabinet, Ref.FLVA60<strong>BTI</strong>) lowers the risk of<br />
microbiological contamination.<br />
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ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
Waste disposal<br />
5. Observe the general hygiene directives and legal regulations governing the<br />
proper disposal of infectious material.<br />
6. Wear gloves to reduce the risk of infection.<br />
7. Full collection tubes or tubes containing contaminated blood must be collected<br />
in containers suitable for potentially infectious waste.<br />
8. Waste is usually disposed of either by incineration or by autoclaving (steam<br />
sterilisation).<br />
Storage precautions<br />
Storage temperature: store at 4-25ºC.<br />
• WARNING: Exceeding maximum storage temperature may cause a<br />
deterioration in tube quality (i.e. loss of vacuum, evaporation of liquid<br />
additives, colour change, etc.).<br />
Do not use after the expiry date.<br />
Avoid direct exposure to sunlight.<br />
<strong>BTI</strong> regularly carries out training courses for the correct application of the<br />
PRGF ® Endoret ® technique.<br />
INSTRUCTIONS OF USE<br />
2. Extraction of blood<br />
WEAR GLOVES DURING BLOOD EXTRACTION AND WHILE HANDLING TUBES TO<br />
MINIMISE THE RISK OF EXPOSURE.<br />
(Blood should be used within 4 hours of extraction. Do not extract blood if it is<br />
planned to be used more than 4 hours after extraction)<br />
10. Select the tubes necessary to obtain the desired plasma fractions.<br />
• Note: <strong>BTI</strong> extraction tubes contain additives. Therefore, it is important to<br />
prevent possible backflow from the tube due to the possibility of adverse<br />
reactions in the patient. To prevent backflow from the tube to the patient’s<br />
arm, observe the following precautions:<br />
a. Place the patient's arm in a downward position.<br />
b. Hold the tube with the cap upwards.<br />
c. Release the compressor as soon as the blood starts to flow into the<br />
tube.<br />
d. Ensure that the contents of the tube do not touch the tip of the needle<br />
during venipuncture.<br />
11. Apply a compressor (max. 1 minute). Prepare the venipuncture site with an<br />
antiseptic solution. Do not touch the venipuncture area after cleaning.<br />
12. Remove the wing nut with the silicone tube and the adapter from their sterilised<br />
package.<br />
13. Remove the cap from the needle.<br />
14. Perform the venipuncture with the patient's arm in a downward position.<br />
15. Push the tube against the stand and the valve of the needle, piercing the rubber<br />
diaphragm. Centre the tubes properly in the stand when inserting the cap to<br />
prevent lateral perforation and subsequent premature vacuum loss.<br />
16. Remove the compressor as soon as the blood appears in the tube. Do not allow<br />
the contents of the tube to touch the cap during the procedure. Do not invert<br />
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ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
the tube and always keep it in an upwards position squeezing it with your<br />
thumb to ensure complete vacuum aspiration.<br />
17. When the first tube is full and the blood flow stops, remove it gently from the<br />
stand.<br />
• Note: If no blood flows into the tube or if the flow stops before an adequate<br />
sample is obtained, the following steps are suggested to complete a<br />
satisfactory extraction.<br />
a. Push the tube forward to pierce the cap. Keep it in position at all times,<br />
squeezing with your thumb to ensure complete vacuum extraction.<br />
b. Confirm the correct position of the needle in the vein.<br />
c. If the blood still fails to flow, remove the tube and place a new one in<br />
the stand.<br />
d. If this action still fails to give satisfactory results, remove the needle<br />
and discard it. Repeat the procedure from step 1.<br />
18. Gently invert the tubes from 4 to 6 times immediately after extraction to<br />
achieve a suitable mixture of additive and blood. Turn the full tube upside-down<br />
and back again. This is a complete inversion.<br />
• Note: Do not shake the tubes. Energetic mixing can cause foam, haemolysis<br />
and activation of the platelets, and incorrect results of the PRGF ® -Endoret ®<br />
Aesthetic technique. An inadequate mixture can also produce undesirable<br />
results.<br />
12. Repeat steps 6, 7, and 8 with the rest of the tubes required.<br />
13. As soon as the blood stops flowing into the last tube, remove the needle from<br />
the vein, applying pressure to the puncture area with a dry sterile swab until<br />
bleeding stops. When coagulation occurs, apply a sterile dressing, if desired.<br />
• Note: After venipuncture, the top of the cap may contain traces of blood.<br />
Take suitable precautions when handling the tubes to avoid contact with this<br />
blood. Any object contaminated with blood is considered hazardous and<br />
must be disposed of immediately.<br />
13. Discard the used needle with the stand using a suitable disposal device. DO NOT<br />
REPLACE THE CAP. Pull the wing nut to cover the needle. Replacing the cap on<br />
needles increases the risk of pricking and exposure to blood.<br />
• Note: There may be occasional spillage of blood from the needle sleeve.<br />
Take universal safety precautions to minimize the risk of exposure.<br />
4. Centrifugation<br />
Once full, the tubes must be centrifuged immediately after the blood extraction or<br />
within a maximum of one hour. Under no circumstances should they be<br />
refrigerated.<br />
<strong>BTI</strong> EXTRACTION TUBES SHOULD ONLY BE CENTRIFUGED IN A <strong>BTI</strong> SYSTEM IV<br />
MODEL CENTRIFUGE. In this way, we ensure that the plasma fractions obtained by<br />
means of the PRGF ® -Endoret ® technique are correctly separated and ready for use<br />
in the different clinical applications approved.<br />
Follow the specific instructions of use for the <strong>BTI</strong> System IV centrifuge.<br />
After centrifugation, the blood is separated into three components:<br />
Plasma rich in growth factors: this is the column of plasma (yellow) that<br />
contains most of the platelets, distributed according to a gradient of<br />
increasing concentration (this means that the number of platelets is lower at<br />
the top of the tube and increases in a downward direction).<br />
White cells or leukocytes: this is the fine whitish layer deposited just above<br />
the red blood cells (also called buffy coat).<br />
Red blood cells: this is the red column occupying the bottom of the tube.<br />
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NOTE: If haemolysis is observed after the centrifugation, discard the tubes.<br />
5. Fractionation using thePLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)<br />
Before starting fractionation, with the aid of the ruler that appears on the tube<br />
label, measure the total volume (Vt) of plasma obtained after centrifugation<br />
(depends on the haematocrit of the patient).<br />
13. Using sterile gloves, remove the blue cap from the centrifuged extraction<br />
tubes placed in the rack. Take care not to mix the red cells with the plasma.<br />
14. Remove the <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE from the sterile blister.<br />
15. Remove the protective tube from the cannula.<br />
16. Insert a <strong>BTI</strong> fractionation tube in the back of the <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER<br />
DEVICE.<br />
17. Position the cannula of the <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE just below the<br />
surface of the plasma fraction to be extracted. Keep the tip of the cannula of<br />
the <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE just beneath the surface of the plasma<br />
(around 1-2 millimetres) and in contact with the inner wall of the tube.<br />
18. Gently press the blue button to begin the extraction of Fraction 1 (F1) of the<br />
plasma. During the process, accompany suction with a vertical downward<br />
movement in order to keep the cannula just below the surface of the fraction<br />
you wish to extract at all times. Aspirate slowly in order to avoid turbulence.<br />
19. Stop aspirating the plasma when there is approximately 2 ml of plasma<br />
above the white cell layer or buffy coat.<br />
DO NOT ASPIRATE AIR.Pressing the blue button while the tip<br />
of the cannula of the <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE is in the air will<br />
cause the fractionation tube to lose vacuum.<br />
20. Repeat steps 5, 6 and 7 for each (previously centrifuged) <strong>BTI</strong> extraction<br />
tube with the same PTD and fractionation tube, then remove the<br />
fractionation tube and place it in a sterile rack.<br />
Figure 1:<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRACTION 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRACTION 2<br />
2 ml<br />
White Cells<br />
Red Cells<br />
9 ml tube<br />
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ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
21. Repeat steps 4-8 to extract fraction 2 (F2) from all the extraction tubes.<br />
Extract the fraction at a constant volume (2 ml). It is important to not<br />
aspirate the contents of the white cell layer or buffy coat.<br />
22. Place all the F1 fractions obtained from the patient in the same plasma<br />
fractionation tube.<br />
23. Place all the F2 fractions obtained from the patient in the same plasma<br />
fractionation tube.<br />
24. Discard the single-use <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD); NON-<br />
REUSABLE.<br />
5. Platelet activation protocol<br />
WARNING: Once the plasma is prepared, apply within a maximum period of 4 hours<br />
following extraction.<br />
Activation of the plasma is carried out by adding a precise quantity of PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator. Maintain a temperature of 37ºC throughout the activation<br />
process.<br />
Fraction 2 (F2) contains a greater number of platelets and growth factors. It<br />
can be used in liquid form (activated) or as a clot.<br />
Fraction 1 (F1) is recommended for preparing fibrin membranes.<br />
→ To prepare the fibrin membranes and the clots the use of grafting<br />
containers is desirable (Ref.: RPI40, RPI50 & RPI60).<br />
NOTE: The watch glass that accompanies the graft containers must only be used to<br />
cover the container, thus avoiding the entrance of particles. In no event should the<br />
watch glass be used to prepare fibrin membranes or clots.<br />
3. Use the BD micro-fine syringe to add the volume of PRGF ® -Endoret ® Activator<br />
required according to the volume of plasma to be activated contained in the<br />
fractionation tube, at a rate of 0.05 ml (5 units on the scale of the BD Micro-fine<br />
syringe) of PRGF ® -Endoret ® Activator per millilitre of plasma.<br />
• NOTE: Bear in mind that the scale on the BD Micro-Fine syringe is<br />
marked in units, not millilitres. Conversion is essential to avoid<br />
errors.<br />
Volume of plasma (ml)<br />
Volume of PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator (ml)<br />
Volume of PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator (Units<br />
marked on the BD Micro-<br />
fine syringe)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
The user should respect the amounts of PRGF ® -Endoret ® Activator to be<br />
added, otherwise the clotting times will be affected. Do not use more PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator than is recommended. The addition of more PRGF ® -Endoret ®<br />
Activator will not hasten the clotting process<br />
4. Discard the syringe and the surplus PRGF ® -Endoret ® Activator.<br />
Observations: Take into careful consideration the time that should elapse after the<br />
addition of the activator depending on whether you want to use the plasma in liquid<br />
form (activated) or as a clot.<br />
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ENDORET ® AESTHETIC KIT<br />
Once you have added the PRGF®-Endoret® Activator, the doctor must<br />
immediately start the treatment following the establishment's protocols for this<br />
type of intervention. The single-use hypodermic needles and syringes are supplied<br />
exclusively for the treatment.<br />
Information present on the box label<br />
Expiry date<br />
Products may be used<br />
until the end of the<br />
month indicated<br />
Batch number<br />
0123<br />
CE mark<br />
Content sufficient for<br />
8 uses<br />
8<br />
Reference<br />
See instructions for<br />
use<br />
Temperature limit<br />
Keep out of sunlight<br />
Precaution<br />
Do not re-sterilise.<br />
Do not re-use<br />
0123<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
fr<br />
Utilisation prévue: Le KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE constitue un système<br />
d’obtention de plasma riche en facteurs de croissance, qui peut s’appliquer au<br />
traitement du vieillissement facial.<br />
Description du produit: Le KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE (Réf. <strong>BTI</strong> : KMU10) contient<br />
8 <strong>kit</strong>s à usage unique. Chacun de ces <strong>kit</strong>s à usage unique est composé de deux<br />
blisters.<br />
Blister 1<br />
RÉF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blister 2<br />
DESCRIPTION<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Système d’aspiration de plasma<br />
STÉRILITÉ<br />
Stérile<br />
RÉF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9 - EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
DESCRIPTION<br />
6 tubes d’extraction <strong>BTI</strong> pour<br />
l’obtention de plasma riche en facteurs<br />
de croissance, (tubes stériles avec vide,<br />
ils contiennent une solution de citrate à<br />
3,8 % comme anticoagulant) Volume<br />
d’extraction 8,1 ml. Bouchon bleu clair.<br />
Anneau noir.<br />
4 Tubes de fractionnement <strong>BTI</strong> pour<br />
l’obtention de plasma riche en facteurs<br />
de croissance (tubes stériles avec<br />
vide). Bouchon blanc. Anneau noir.<br />
2 Ampoules de PRGF ® -Endoret ®<br />
Activator (1 ml). (Chlorure de calcium).<br />
Récipient: Contenant pour ampoules de<br />
chlorure de calcium<br />
1 seringue pour aspiration du PRGF ®<br />
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0,5ml<br />
29G x 12,7 mm.<br />
1 Set ou papillon d’extraction sûre de<br />
Vacuette.<br />
STÉRILITÉ*<br />
Stérile à<br />
l’intérieur du<br />
tube; Non<br />
stérile à<br />
l’extérieur<br />
Stérile<br />
Stérile<br />
Stérile<br />
Stérile<br />
LAB-JERINGA<br />
2 Seringues BD 3 ml Stérile<br />
GAZE STÉRILE 1 Gaze stérile 20x20 cm (17/18H) Stérile<br />
LA003<br />
4 Aiguilles Sterican 30G ½´´<br />
(0,3x12mm)<br />
Stérile<br />
AM324<br />
4 Aiguilles Meso-relle® 32G x 1/6´´<br />
(0,26x4mm)<br />
Stérile<br />
* Remarque : ce blister numéro 2 n’a pas été stérilisé. Voir la colonne «Stérilité»<br />
sur le tableau ci-dessus afin de vérifier la stérilité de chaque composant<br />
séparément.<br />
Contre-indications<br />
→ Ne pas injecter PRGF ® -Endoret ® par voie intravasculaire. Seules doivent être<br />
utilisées des aiguilles intradermiques pour l’injection de PRGF ® -Endoret ® lors<br />
du traitement facial.<br />
→ Ne pas mélanger PRGF ® -Endoret® avec d’autres produits à l’exception de<br />
biomatières se mélangeant avec le plasma pour la formation de greffes.<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® chez des patients présentant des procédés<br />
infectieux.<br />
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® si le patient présente des troubles sanguins<br />
liés des altérations de la coagulation ou des plaquettes.<br />
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® pour traiter des patients présentant une<br />
infection, une maladie de la peau ou une tumeur sur la zone d’injection.<br />
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® sur des emplacements anatomiques proches<br />
de zones de peau endommagées ou enflammées.<br />
→ Ne pas utiliser PRGF ® -Endoret ® pour le traitement facial avec d’autres<br />
implants injectables ou sur des surfaces comportant un implant permanent.<br />
→ Les contre-indications en rapport avec la technique d’application de PRGF ® -<br />
Endoret ® , clinique ou chirurgicale, doivent être respectées/prises en compte<br />
par le clinicien.<br />
Précautions:<br />
29. Manipuler tous les échantillons biologiques et les objets piquants pour le<br />
prélèvement de sang (lancettes, aiguilles, adaptateurs Luer et matériel de<br />
recueil du sang) en appliquant les réglementations de sécurité et sanitaires et<br />
les procédures de leur mise en place.<br />
30. Des virus (comme ceux de l'hépatite B et C, le VIH (SIDA) ou d'autres<br />
maladies infectieuses) peuvent se transmettre par contact avec les<br />
échantillons biologiques. Veuillez consulter un médecin en cas d'exposition à<br />
des échantillons biologiques.<br />
31. Si vous prélevez le sang par une voie intraveineuse, vérifiez qu'il n'y a plus<br />
aucune trace de médicament ou solution chimique. Jetez les objets en<br />
respectant les règles d'extraction de sang du centre.<br />
32. Tous les additifs liquides dans les tubes de sang doivent être incolores et<br />
inodores. N'utilisez pas de tubes dans lesquels l'additif aurait changé de<br />
couleur. Ne l'utilisez pas s'il y a des corps étrangers dans les tubes ou<br />
l'activateur.<br />
33. La réutilisation et/ou re-stérilisation de ces produits peut provoquer des<br />
risques d'infection et/ou de contamination croisée.<br />
34. Appliquez à tout moment le protocole de prélèvement du sang du centre.<br />
35. Enfants, femmes enceintes et allaitantes; aucune précaution supplémentaire<br />
n'est recommandée dans ces cas, néanmoins la situation individuelle de<br />
chaque patient doit être prise en compte par le clinicien avant l'application de<br />
PRGF ® -Endoret ® .<br />
36. Une diète légère est recommandée les jours précédant le traitement par<br />
PRGF ® -Endoret ® .<br />
37. L’efficacité de PRGF ® -Endoret ® peut être réduite chez des patients traités par<br />
des anticoagulants.<br />
38. Le professionnel sanitaire/clinique a la responsabilité d’informer le patient des<br />
effets secondaires en rapport avec la technique d’application de PRGF ® -<br />
Endoret ® .<br />
39. Toute autre précaution supplémentaire en rapport avec la technique<br />
d’application de PRGF ® -Endoret ® , clinique ou chirurgicale, doit être<br />
respectée/prise en compte par le clinicien.<br />
40. PRGF ® -Endoret ® ne doit pas être utilisé sur des patients pour lesquels les<br />
objectifs ne sont pas réalisables.<br />
41. Le patient doit être informé qu’il ne doit pas exposer la surface traitée à des<br />
sources de chaleur (par ex: solarium ou bains de soleil) tant que le<br />
gonflement initial et la rougeur ne se sont pas apaisés. Si le traitement par<br />
laser, peeling chimique ou autre procédure basée sur une réponse dermique<br />
active est envisagé après le traitement par PRGF ® -Endoret ® , il existe un<br />
risque théorique de développer une réaction inflammatoire sur la surface<br />
injectée.<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
42. Après injection de PRGF ® -Endoret ® pour le traitement facial, différentes<br />
réactions peuvent survenir, comme des hématomes, des gonflements, de la<br />
douleur, fourmillement, rougeur faciale, durcissement ou prurit sur<br />
l’emplacement de l’injection. Maux de tête, étourdissements ou herpès<br />
peuvent également se produire. Ils disparaissent spontanément quelques<br />
jours après l’injection. Il est recommandé après une injection de PRGF ® -<br />
Endoret ® d’appliquer de la glace pendant 5 minutes afin de réduire le risque<br />
de gonflements et de rougeurs.<br />
Pratique aseptique<br />
5. Respectez les protocoles de procédure aseptique de votre centre pour minimiser<br />
les possibilités de contamination des fractions de plasma obtenues par le biais<br />
de la technique PRGF ® -Endoret ® .<br />
6. L'utilisation d'une cabine de flux laminaire adéquate dans les procédés de<br />
fractionnement et d'activation (Cabine de flux laminaire <strong>BTI</strong>, Réf.FLVA60<strong>BTI</strong>)<br />
réduit le risque de contamination microbiologique.<br />
Élimination des déchets<br />
9. Respectez les directives générales sur l'hygiène et la réglementation légale qui<br />
régit l'élimination appropriée du matériau infectieux.<br />
10. Portez des gants pour réduire le risque d'infections.<br />
11. Les tubes de prélèvement pleins ou les tubes qui contiennent du sang<br />
contaminé doivent être regroupés dans des récipients prévus pour les déchets<br />
potentiellement infectieux.<br />
12. Les déchets sont normalement éliminés soit par incinération soit par traitement<br />
en autoclave (stérilisation à la vapeur).<br />
Précautions de conservation<br />
Température de stockage: Conserver à 4-25ºC.<br />
• AVERTISSEMENT: ne dépassez pas la température maximale de<br />
stockage pour éviter une détérioration de la qualité du tube (c'est-àdire<br />
perte de vide, évaporation des additifs liquides, changement de<br />
couleur, etc.).<br />
Ne pas utiliser après la date de péremption.<br />
Garder à l’abri de la lumière du jour.<br />
<strong>BTI</strong> organise régulièrement des séances de formation pour une application<br />
correcte de la technique de PRGF ® Endoret ® .<br />
INSTRUCTIONS D’UTILISATION<br />
3. Prélèvement de sang<br />
PORTEZ DES GANTS PENDANT LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN ET LORSQUE VOUS<br />
MANIPULEZ DES TUBES DE COLLECTE DE SANG POUR RÉDUIRE AU MINIMUM LE<br />
RISQUE D'EXPOSITION.<br />
(Le sang doit être utilisé dans les 4 heures suivant l'extraction. N'extrayez pas le<br />
sang si vous pensez l'utiliser plus de 4 heures après l'extraction).<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
19. Choisissez les tubes nécessaires pour obtenir les fractions de plasma<br />
souhaitées.<br />
• Remarque: Les tubes d'extraction <strong>BTI</strong> contiennent des additifs. En cela, il est<br />
important d’éviter le plus possible le reflux à partir du tube, étant donné la<br />
possibilité de réactions adverses chez le patient. Pour éviter le reflux du tube<br />
vers le bras du patient, veuillez respecter les précautions suivantes:<br />
a. Placer le bras du patient en position descendante.<br />
b. Tenez le tube avec le bouchon vers le haut.<br />
c. Libérez le garrot dès que le sang commence à couler dans le tube.<br />
d. Vérifiez que le contenu du tube ne touche pas l'extrémité de l'aiguille<br />
pendant la ponction veineuse.<br />
20. Appliquez un garrot (max. 1 minute). Préparer l’emplacement de la prise de<br />
sang avec une solution désinfectante. Ne plus palper la zone de ponction<br />
veineuse après l’avoir nettoyée.<br />
21. Extrayez le dispositif de prélèvement à ailettes avec le tube de silicone et<br />
l'adaptateur de leur emballage stérile.<br />
22. Retirez le capuchon de l’aiguille.<br />
23. Réalisez la ponction veineuse avec le bras du patient en position descendante.<br />
24. Enfoncez le tube contre le support, la valve de l'aiguille perfore alors le<br />
diaphragme en caoutchouc. Centrez bien les tubes sur le support lorsque vous<br />
introduisez le bouchon afin d’éviter la perforation latérale et par conséquent la<br />
perte prématurée de vide.<br />
25. Retirez le compresseur dès lors que du sang apparaît dans le tube. Ne laissez<br />
pas le contenu du tube toucher le bouchon lors de la procédure. Ne renversez<br />
pas le tube et laissez-le toujours en position ascendante en appuyant dessus<br />
avec votre pouce pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.<br />
26. Lorsque le premier tube est rempli et que le sang ne coule plus, enlevez-le<br />
doucement du support.<br />
• Remarque: Si le sang ne s'écoule pas dans le tube ou si le débit est<br />
interrompu avant d'obtenir l'échantillon nécessaire, nous vous conseillons de<br />
procéder comme indiqué ci-après pour que la ponction soit satisfaisante.<br />
a. Enfoncez le tube vers l'avant jusqu'à ce que le bouchon soit perforé.<br />
Tenez-le toujours en position en appuyant dessus avec votre pouce<br />
pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.<br />
b. Confirmez la position correcte de l'aiguille dans la veine.<br />
c. Si le sang ne coule toujours pas, retirez le tube et placez-en un<br />
nouveau dans le support.<br />
d. Si cette action ne produit toujours pas de résultats satisfaisants,<br />
enlevez l'aiguille et jetez-la. Répétez cette procédure à partir de l'étape<br />
1.<br />
27. Renversez en douceur les tubes 4 à 6 fois immédiatement après le prélèvement<br />
pour obtenir un bon mélange de l'additif et du sang. Renversez le tube plein de<br />
haut en bas et replacez-le vers le haut. Cela constitue un renversement<br />
complet.<br />
Remarque: n'agitez pas les tubes. Un mélange énergique peut entraîner la<br />
formation de mousse, d'hémolyse et une activation des plaquettes, ainsi que<br />
des résultats incorrects de la technique PRGF ® -Endoret® Esthétique. Un<br />
mélange incorrect peut également produire des résultats non souhaités.<br />
14. Répétez les étapes 6,7 et 8 avec les autres tubes nécessaires.<br />
15. Dès que le sang ne coule plus dans le dernier tube, retirez l'aiguille de la veine<br />
en appuyant sur la zone de ponction avec une compresse stérile sèche jusqu'à<br />
ce que l'hémorragie cesse. Dès que la coagulation se produit, appliquer le<br />
pansement stérile, le cas échéant.<br />
• Remarque: après la ponction veineuse, la partie supérieure du bouchon peut<br />
contenir des restes de sang. Prenez les précautions nécessaires lorsque vous<br />
manipulez les tubes pour éviter tout contact avec ce sang. Tout objet<br />
contaminé de sang est jugé dangereux et doit être immédiatement jeté.<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
14. Jetez l'aiguille utilisée avec le support en utilisant un système d'élimination<br />
approprié. NE PAS REBOUCHER. Tirer le papillon pour couvrir l’aiguille. En<br />
replaçant le bouchon sur les aiguilles, vous risquez d'augmenter le risque de<br />
piqûre et d'exposition au sang.<br />
• Remarque: il peut se produire un déversement accidentel de sang du petit<br />
manchon de l'aiguille. Appliquez les mesures de sécurité générales pour<br />
réduire au minimum le risque d'exposition.<br />
6. Centrifugation<br />
Lorsqu'ils sont remplis, les tubes doivent être centrifugés immédiatement après le<br />
prélèvement de sang, ou dans l'heure qui suit au maximum. Ils ne doivent en<br />
aucun cas être réfrigérés.<br />
LES TUBES <strong>BTI</strong> NE DOIVENT ÊTRE CENTRIFUGÉS QUE DANS UNE CENTRIFUGEUSE<br />
MODÈLE SYSTEM IV DE <strong>BTI</strong>. Cela nous permet de garantir que les fractions de<br />
plasma obtenues par cette technique PRGF ® -Endoret ® sont correctement séparées<br />
et prêtes à être utilisées dans les différentes applications cliniques approuvées.<br />
Respectez les instructions spécifiques d’utilisation de la centrifugeuse System IV de<br />
<strong>BTI</strong>.<br />
Après la centrifugation, le sang se sépare en trois composants :<br />
Plasma riche en facteurs de croissance: c'est la colonne de plasma (couleur<br />
jaune) qui contient la plupart des plaquettes, réparties selon un niveau<br />
croissant de concentration (c'est-à-dire que le nombre de plaquettes est<br />
moins grand dans la partie haute du tube et qu'il augmente vers le bas).<br />
Série blanche ou leucocytes: c’est la couche fine blanchâtre qui est déposée<br />
juste au-dessus des hématies (appelée également buffy coat).<br />
Hématies : c'est la colonne rouge qui occupe la partie inférieure du tube.<br />
REMARQUE: si après la centrifugation vous constatez une hémolyse, jeter les tubes.<br />
7. Protocole de fractionnement en utilisant du PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD)<br />
Avant de commencer le fractionnement, à l'aide de la règle prévue sur l'étiquette<br />
du tube, vérifiez le volume total (Vt) de plasma obtenu après la centrifugation (cela<br />
dépendra de l’hématocrite du patient).<br />
25. Avec des gants stériles, retirez le capuchon bleu des tubes de prélèvement<br />
centrifugés et placez-les sur un porte-tubes. Veillez à ne pas mélanger la<br />
série rouge avec le plasma.<br />
26. Extrayez le dispositif d'aspiration <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE du blister<br />
stérile.<br />
27. Retirez le tube protecteur de la canule.<br />
28. Insérez dans la partie postérieure du <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE un<br />
tube de fractionnement <strong>BTI</strong>.<br />
29. Placez la canule du <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE dans la zone la plus<br />
superficielle de la fraction de plasma à extraire. Maintenez l'extrémité de la<br />
canule du <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE juste au-dessous de la surface du<br />
plasma (environ 1-2 millimètres) et au contact avec la paroi interne du tube.<br />
30. Appuyez doucement sur le bouton-poussoir bleu pour commencer<br />
l'aspiration de la Fraction 1 (F1) de plasma. Pendant l'opération,<br />
accompagnez l'aspiration avec un mouvement vertical descendant, de telle<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
sorte que la canule se trouve toujours dans la zone la plus superficielle de la<br />
fraction à aspirer souhaitée. Aspirez lentement pour éviter les turbulences.<br />
31. Cessez d’aspirer le plasma dès lors qu’il reste environ 2 ml de plasma pardessus<br />
la série blanche ou buffy coat.<br />
NE PAS ASPIRER D’AIR. Appuyez sur le bouton bleu en tenant<br />
l'extrémité de la canule du <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE dans l'air<br />
pour que le tube de fractionnement perde du vide.<br />
32. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour chaque tube de prélèvement <strong>BTI</strong><br />
(centrifugés au préalable) avec le même PTD et tube de fractionnement puis<br />
retirez le tube de fractionnement et placez-le sur un porte-tubes stérile.<br />
Figure 1 :<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRACTION 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRACTION 2<br />
2 ml<br />
Série Blanche<br />
Série Rouge<br />
Tube 9 ml<br />
33. Répétez les étapes 4-8 pour aspirer la fraction 2 (F2) de tous les tubes<br />
d'extraction. Aspirez la fraction de volume constant (2 ml), il est important<br />
de ne pas aspirer le contenu de la série blanche ou buffy coat.<br />
34. Placez toutes les fractions F1 obtenues du patient dans un même tube de<br />
fractionnement du plasma.<br />
35. Placez toutes les fractions F2 obtenues du patient dans un même tube de<br />
fractionnement du plasma.<br />
36. Jetez le <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositif à usage unique,<br />
NON RÉUTILISABLE.<br />
6. Protocole d’activation des plaquettes<br />
AVERTISSEMENT<br />
ENT: une fois que le plasma est préparé, appliquez dans un délai<br />
maximal de 4 heures après le prélèvement.<br />
L'activation du plasma se fait en ajoutant une quantité précise de PRGF ® Endoret ®<br />
Activator. Maintenir une température de 37°C pendant l’activation.<br />
La fraction 2 F2 contient un plus grand nombre de plaquettes et de facteurs<br />
de croissance. Elle peut être utilisée sous forme liquide (activé) ou coagulée.<br />
Nous recommandons la fraction 1 (F1) pour préparer les membranes de<br />
fibrine.<br />
→ Pour préparer les membranes de fibrine et les coagulations, il convient<br />
d'utiliser les récipients pour greffons (Réf. RPI40, RPI50 & RPI60).<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
REMARQUE: le verre de montre qui accompagne les récipients pour greffons ne doit<br />
être utilisé que pour boucher le récipient et éviter ainsi l’entrée de particules. Le<br />
verre de montre, ne doit en aucun cas être utilisé pour préparer les membranes de<br />
fibrine ou coagulations.<br />
5. Ajoutez avec la seringue d'aspiration BD micro-fine le volume de PRGF ®<br />
Endoret ® Activator nécessaire en fonction du volume de plasma à activer<br />
contenu dans le tube de fractionnement, à raison de 0,05ml (5 unités dans la<br />
graduation de la seringue BD Micro-fine) de PRGF ® Endoret ® Activator pour<br />
chaque millilitre de plasma.<br />
• REMARQUE: tenez compte du fait que l'échelle graduée de la<br />
seringue BD Micro-Fine est repérée en unités, et pas en millimètres.<br />
Il est essentiel de les convertir pour éviter les erreurs.<br />
Volume de plasma (ml)<br />
Volume PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (ml)<br />
Volume PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (Unités repérées<br />
sur la seringue BD Micro-<br />
fine)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
L’utilisateur doit respecter les quantités de PRGF ® -Endoret ® Activator à<br />
ajouter, dans le cas contraire, les temps de coagulation en seront affectés. Ne pas<br />
utiliser plus de PRGF ® -Endoret ® Activator que ce qui est recommandé. L’ajout de<br />
PRGF ® -Endoret ® Activator n’accélère pas le processus de coagulation.<br />
6. Jetez la seringue et le PRGF ® -Endoret ® Activator restant.<br />
Observations: jaugez soigneusement le temps qui doit s'écouler entre l'ajout de<br />
l'activateur selon que vous souhaitez utiliser le plasma sous forme liquide (activé)<br />
ou coagulé.<br />
Après avoir ajouté le PRGF®-Endoret® Activator, le médecin doit<br />
immédiatement entamer le traitement en respectant les protocoles de<br />
l’établissement pour ce type d’interventions. L’aiguille hypodermique et les<br />
seringues à usage unique sont exclusivement fournies pour le traitement.<br />
Informations indiquées sur l’étiquette de la boîte<br />
Date de péremption<br />
Les produits peuvent<br />
être utilisés jusqu’à la<br />
fin du mois indiqué<br />
Numéro du lot<br />
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KIT ENDORET ® ESTHÉTIQUE<br />
0123<br />
Marquage CE<br />
Contenu suffisant<br />
pour 8 utilisations<br />
8<br />
Référence<br />
Consultez les<br />
consignes<br />
d’utilisation<br />
Limite de température<br />
Maintenir à l’abri de<br />
la lumière solaire<br />
Précautions<br />
Ne pas restériliser.<br />
Ne pas réutiliser<br />
0123<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
it<br />
Uso previsto: Il KIT ENDORET ® ESTETICA è un sistema per l'ottenimento di plasma<br />
ricco di fattori di crescita, utilizzabile in applicazioni per il trattamento del<br />
ringiovanimento facciale.<br />
Descrizione ione del prodotto: Il KIT ENDORET ® ESTETICA (Rif. <strong>BTI</strong>: KMU10) contiene 8<br />
<strong>kit</strong> monouso. Ciascun <strong>kit</strong> monouso è costituito da due blister.<br />
Blister 1<br />
RIF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blister 2<br />
DESCRIZIONE<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Sistema di aspirazione di<br />
plasma<br />
STERILITÀ<br />
Sterile<br />
RIF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9-EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
DESCRIZIONE<br />
6 Provette per l'estrazione <strong>BTI</strong> per<br />
l'ottenimento di plasma ricco di fattori<br />
di crescita, (provette sterili sotto vuoto<br />
che contengono una soluzione di citrato<br />
al 3,8% come anticoagulante) Volume<br />
di estrazione 8.1 ml. Tappo azzurro.<br />
Anello nero.<br />
4 Provette di frazionamento <strong>BTI</strong> per<br />
l'ottenimento di plasma ricco di fattori<br />
di crescita (provette sterili sotto vuoto).<br />
Tappo bianco. Anello nero.<br />
2 Fiale di PRGF ® -Endoret ® Activator (1<br />
ml). (Cloruro di calcio). Confezione:<br />
Contenitore per fiale di cloruro di calcio.<br />
1 siringa di aspirazione del PRGF ®<br />
Endoret ® Activator: BD Micro-Fine<br />
0,5ml 29G x 12,7 mm<br />
1 Set o aghi-cannula per estrazione<br />
sicura mod. Vacuette<br />
STERILITÀ*<br />
Sterilizzazione<br />
interna della<br />
provetta. Non<br />
sterile<br />
all’esterno.<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
Sterile<br />
LAB-SIRINGA<br />
2 Siringhe BD 3 ml Sterile<br />
GARZA STERILE 1 Garza sterile 20x20 cm (17/18H) Sterile<br />
LA003 4 Aghi Sterican 30G ½´´ (0,3x12mm) Sterile<br />
4 Aghi Meso-relle® 32G x 1/6´´<br />
AM324<br />
(0,26x4mm)<br />
Sterile<br />
* Nota: Questo blister numero 2 non è stato utilizzato. Si veda la colonna “Sterilità”<br />
nella tabella sopra indicata per verificare la sterilità di ciascun componente<br />
singolarmente.<br />
Controindicazioni<br />
→ Non iniettare PRGF ® -Endoret ® endovena. Per iniettare PRGF ® -Endoret ® per il<br />
trattamento facciale è necessario utilizzare soltanto aghi intradermici.<br />
→ Non miscelare PRGF ® -Endoret ® ad altri prodotti ad eccezione dei biomateriali<br />
da miscelare al plasma per la realizzazione degli innesti.<br />
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® su pazienti interessati da processi infettivi.<br />
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® nel caso in cui il paziente presenti disturbi<br />
sanguigni correlati ad alterazioni delle piastrine o di coagulazione.<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® nel trattamento di pazienti che presentano<br />
infezioni, patologie della pelle o tumori che coinvolgano la zona di iniezione.<br />
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® in aree anatomiche vicine a zone della pelle<br />
danneggiate o infiammate.<br />
→ Non utilizzare PRGF ® -Endoret ® per il trattamento facciale assieme ad altri<br />
impianti iniettabili o in aree nelle quali sia inserito un impianto permanente.<br />
→ Le controindicazioni connesse alla tecnica di applicazione del PRGF ® -<br />
Endoret ® , clinica o chirurgica, devono essere osservate/tenute in<br />
considerazione dal medico.<br />
Precauzioni:<br />
43. Manipolare tutti i campioni biologici e gli oggetti appuntiti destinati<br />
all’estrazione del sangue (emolancette, aghi, adattatori Luer e dispositivi per il<br />
prelievo del sangue) nel rispetto delle politiche di sicurezza e sanitarie e delle<br />
procedure di installazione.<br />
44. Virus (quali l’epatite B e C, HIV (AIDS) o altre patologie infettive) possono<br />
essere trasmesse per contatto con i campioni biologici. In caso di esposizione<br />
a campioni biologici, consultare un medico.<br />
45. Nel caso in cui il sangue venga prelevato per via endovenosa, verificare che<br />
non siano presenti residui di farmaci o di soluzioni chimiche. Eliminare gli<br />
oggetti conformemente alla politica di prelievo del sangue del centro.<br />
46. Tutti gli additivi liquidi nelle provette di sangue devono essere incolori e<br />
inodori. Non utilizzare provette nelle quali l’additivo presenti un cambiamento<br />
di colore. Non utilizzare nel caso in cui di riscontri la presenza di materiali<br />
estranei nella provetta o nell'attivatore.<br />
47. Il riutilizzo e/o la sterilizzazione di tali prodotti potrebbe comportare un rischio<br />
di infezione e/o contaminazione incrociata.<br />
48. Seguire sempre il protocollo di prelievo di sangue del centro.<br />
49. Bambini, gravidanza e donne in allattamento: non sono previste precauzioni<br />
supplementari. La situazione individuale di ogni singolo paziente dovrò essere<br />
presa in considerazione dal medico prima di procedere all’applicazione della<br />
tecnica PRGF ® -Endoret ® .<br />
50. Si consiglia una dieta leggera nei giorni che precedono il trattamento con<br />
PRGF ® -Endoret ® .<br />
51. L’efficacia di PRGF ® -Endoret ® potrebbe risultare compromessa nei pazienti<br />
trattati con anticoagulanti.<br />
52. Il professionista sanitario ha la responsabilità di informare il paziente in merito<br />
agli effetti indesiderati connessi all’applicazione di PRGF ® -Endoret ® .<br />
53. Qualsiasi altra precauzione supplementare connessa alla tecnica di<br />
applicazione di PRGF ® -Endoret ® , clinica o chirurgica, deve essere<br />
osservata/tenuta in considerazione dal medico.<br />
54. PRGF ® -Endoret ® non deve essere impiegato su pazienti che presentano<br />
aspettative irraggiungibili.<br />
55. Il paziente deve essere informato in merito alla necessità di non esporre l'area<br />
trattata al calore (ad es.: solarium o lampada) meno che il gonfiore iniziale e<br />
l’arrossamento si siano attenuati. Nel caso in cui il trattamento con laser, il<br />
peeling chimico o qualsiasi altro procedimento basato su una risposta attiva<br />
dermica venga preso in considerazione dopo il trattamento con PRGF ® -<br />
Endoret ® sussiste un rischio teorico di una reazione infiammatoria nell’area<br />
iniettata.<br />
56. Dopo l’iniezione di PRGF ® -Endoret ® per il trattamento facciale si possono<br />
presentare reazioni quali ematomi, gonfiore, dolore, pizzicore, arrossamento<br />
facciale, inturgidimento o prurito nell’area di iniezione. Si possono verificare<br />
anche mal di testa, nausee o herpes. Si risolvono in maniera spontanea alcuni<br />
giorni dopo l’iniezione. Dopo l’iniezione di PRGF ® -Endoret ® si raccomanda si<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
applicare ghiaccio per almeno 5 minuti per ridurre il rischio di gonfiore e<br />
arrossamento.<br />
Pratica asettica<br />
7. Seguire le procedure asettiche di funzionamento previste dalla propria struttura<br />
per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica delle frazioni<br />
del plasma raccolte con la tecnica PRGF ® -Endoret ® .<br />
8. L’utilizzo di un'opportuna cappa a flusso laminare nelle procedure di<br />
frazionamento e attivazione (Cappa a flusso laminare <strong>BTI</strong>, Rif.FLVA60<strong>BTI</strong>)<br />
riduce il rischio di contaminazione microbiologica.<br />
Smaltimento dei rifiuti<br />
13. Si devono osservare le norme generali di igiene e la normativa legale che regola<br />
l’adeguato smaltimento del materiale infettivo.<br />
14. Indossare i guanti per ridurre il rischio di infezione.<br />
15. Le provette piene o che contengono sangue contaminato devono essere raccolte<br />
in appositi recipienti per i rifiuti potenzialmente infettivi.<br />
16. I rifiuti vengono smaltiti normalmente o mediante incenerimento o mediante<br />
trattamento in autoclave (sterilizzazione a vapore).<br />
Precauzioni di conservazione<br />
Temperatura di conservazione: Mantenere a temperatura compresa tra 4 e<br />
25ºC.<br />
• AVVERTENZA: Al di sopra della temperatura massima di conservazione<br />
può verificarsi una riduzione della qualità della provetta (cioè perdita<br />
del vuoto, evaporazione degli additivi liquidi, modifica dei colori, ecc).<br />
Non utilizzare dopo la data di scadenza.<br />
Proteggere dalla luce diretta del sole.<br />
<strong>BTI</strong> svolge regolarmente corsi di formazione per la corretta applicazione<br />
della tecnica del PRGF ® Endoret ® .<br />
ISTRUZIONI PER L'USO<br />
4. Prelievo di sangue<br />
INDOSSARE I GUANTI DURANTE IL PRELIEVO DI SANGUE E LA MANIPOLAZIONE<br />
DELLE PROVETTE DI RACCOLTA AL FINE DI MINIMIZZARE I RISCHI DERIVANTI<br />
DALL’ESPOSIZIONE.<br />
(Il sangue deve essere utilizzato entro 4 ore dall'estrazione. Non estrarre il sangue<br />
se si prevede di utilizzarlo dopo 4 ore dall'estrazione)<br />
28. Selezionare le provette necessarie per ottenere le frazioni di plasma necessarie.<br />
• Nota: Le provette per l’estrazione <strong>BTI</strong> contengono additivi. È pertanto<br />
importante evitare l'eventuale reflusso dalla provetta, che potrebbe<br />
determinare effetti indesiderati nel paziente. Per prevenire il reflusso dalla<br />
provetta al braccio del paziente, occorre osservare le seguenti precauzioni:<br />
a. Sistemare il braccio del paziente in posizione discendente.<br />
b. Tenere la provetta con il coperchio rivolta verso l'alto.<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
c. Rimuovere il laccio emostatico non appena il sangue inizi a fluire nella<br />
provetta.<br />
d. Verificare che il contenuto della provetta non tocchi l’estremità dell’ago<br />
durante la venopuntura.<br />
29. Applicare un laccio emostatico (max. 1 minuto). Preparare la zona di<br />
venopuntura con una soluzione disinfettante. Non palpare l’area della<br />
venopuntura dopo averla pulita.<br />
30. Estrarre l’ago-cannula con la provetta di silicone e l’adattatore dalla confezione<br />
sterile.<br />
31. Rimuovere il cappuccio dell’ago.<br />
32. Effettuare la venopuntura con il braccio del paziente in posizione discendente.<br />
33. Spingere la provetta contro il supporto e la valvola dell’ago perforando il<br />
diaframma di gomma. Centrare le provette nel portaprovette durante la<br />
penetrazione del tappo onde evitare la penetrazione delle pareti laterali e<br />
successiva perdita prematura del vuoto.<br />
34. Togliere il laccio emostatico appena appare sangue nella provetta. Durante la<br />
procedura evitare il contatto tra il contenuto della provetta e il tappo. Non<br />
invertire la provetta e tenerla sempre in posizione ascendente spingendo contro<br />
con il pollice per assicurare un’aspirazione completa a vuoto.<br />
35. Quando la prima provetta è piena e il sangue cessa di fluire, rimuoverla con<br />
cura dal portaprovette.<br />
• Nota: Se non fluisce sangue alla provetta o se si interrompe il flusso prima<br />
di ottenere un campione adeguato, si suggerisce di effettuare i seguenti<br />
passaggi per ottenere un prelievo soddisfacente.<br />
a. Spingere la provetta in avanti fino a perforare il coperchio. Tenere<br />
sempre la provetta in posizione spingendo contro con il pollice per<br />
assicurare un’aspirazione completa a vuoto.<br />
b. Verificare la corretta posizione dell’ago in vena.<br />
c. Se il sangue non circola ancora, rimuovere la provetta e posizionarne<br />
una nuova nel portaprovette.<br />
d. Se tale operazione rimane senza esito soddisfacente, rimuovere l'ago<br />
ed eliminarlo. Ripetere la procedura dal passaggio 1.<br />
36. Capovolgere delicatamente le provette da 4 a 6 volte subito dopo l'estrazione<br />
del sangue per ottenere l'adeguata miscela di additivo e sangue. Girare la<br />
provetta piena dall’alto verso il basso e posizionarla rivolta verso l’alto. In<br />
questo modo si ottiene un capovolgimento completo.<br />
• Nota: Non agitare le provette. Una miscelazione troppo energica può<br />
provocare schiuma, emolisi e l’attivazione delle piastrine quali risultati non<br />
corretti della tecnica PRGF ® -Endoret ® Estetica. La miscelazione scorretta può<br />
inoltre generare risultati indesiderati.<br />
16. Ripetere i passaggi 6, 7 e 8 con le restanti provette necessarie.<br />
17. Non appena il sangue smetta di fluire nell’ultima provetta, rimuovere l’ago dalla<br />
vena applicando una pressione nella zona della puntura con una compressa di<br />
garza sterile asciutta fino al completo arresto dell'emorragia. Una volta<br />
avvenuta la coagulazione, è possibile applicare un bendaggio sterile.<br />
• Nota: In seguito alla venopuntura, la parte superiore del coperchio potrebbe<br />
contenere tracce di sangue. Adottare le opportune precauzioni durante la<br />
manipolazione delle provette al fine di evitare il contatto con il sangue.<br />
Qualsiasi oggetto che venga contaminato dal sangue è considerato<br />
pericoloso e deve essere immediatamente eliminato.<br />
15. Eliminare l’ago utilizzato unitamente al suo supporto utilizzando un adeguato<br />
dispositivo di eliminazione. NON RICHIUDERE. Trascinare l’ago-cannula fino a<br />
coprire l’ago. Apporre nuovamente il cappuccio agli aghi aumenta il rischio di<br />
puntura e di esposizione al sangue.<br />
• Nota: Potrebbe verificarsi un versamento accidentale di sangue dal<br />
manicotto dell’ago. Adottare precauzioni di sicurezza universali onde<br />
minimizzare il rischio di esposizione.<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
8. Centrifugazione<br />
Una volta riempite, le provette devono essere centrifugate<br />
immediatamente dopo<br />
l’estrazione del sangue o al massimo entro un’ora<br />
ora. Per nessun motivo devono<br />
essere refrigerate.<br />
LE PROVETTE <strong>BTI</strong> DEVONO ESSERE CENTRIFUGATE ESCLUSIVAMENTE IN UNA<br />
CENTRIFUGA MODELLO SYSTEM IV DI <strong>BTI</strong>. In questo modo si garantisce che le<br />
frazioni di plasma ottenute mediante la tecnica PRGF ® -Endoret ® sono<br />
opportunamente separate e pronte per essere usate nelle varie applicazioni cliniche<br />
approvate.<br />
Seguire le istruzioni specifiche per l’uso della centrifuga System IV di <strong>BTI</strong>.<br />
Una volta sottoposto a centrifugazione, il sangue si divide in tre componenti:<br />
Plasma ricco in fattori di crescita: strato superiore del plasma (colore<br />
giallastro) che contiene la maggior quantità di piastrine, distribuite secondo<br />
un gradiente crescente di densità (il conteggio delle piastrine è inferiore<br />
nella porzione superiore della provetta e aumenta gradualmente dall'alto<br />
verso il basso della provetta).<br />
Globuli bianchi o leucociti: si tratta del sottile strato biancastro che si<br />
deposita immediatamente sopra gli eritrociti (detto anche buffy coat).<br />
Eritrociti: strato rosso che sedimenta sul fondo della provetta.<br />
NOTA: Nel caso in cui si osservi emolisi dopo la centrifugazione, eliminare le<br />
provette.<br />
9. Frazionamento mediante il PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)<br />
Prima di iniziare l'aspirazione, determinare il volume totale del plasma (Vt)<br />
utilizzando gli indicatori di volume sull'etichetta della provetta (Vt dipende<br />
dall'ematocrito del paziente).<br />
37. Utilizzando guanti sterili, togliere il tappo blu dalle provette di estrazione<br />
previamente centrifugate e collocate su un supporto. Fare attenzione a non<br />
miscelare i globuli rossi con il plasma.<br />
38. Estrarre il dispositivo di aspirazione <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE dal<br />
blister sterile.<br />
39. Togliere il tubetto di protezione dalla cannula.<br />
40. Inserire nella parte posteriore del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE una<br />
provetta per il frazionamento <strong>BTI</strong>.<br />
41. Posizionare la cannula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE nella zona più<br />
superficiale della frazione di plasma che deve essere estratta. Mantenere<br />
l'estremità della cannula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE appena sotto la<br />
superficie del plasma (circa 1-2 millimetri) e in contatto con la parete interna<br />
della provetta.<br />
42. Premere delicatamente il pulsante blu per iniziare l'aspirazione della Frazione<br />
(F1) di plasma. Durante la procedura, accompagnare l’aspirazione con un<br />
movimento verticale discendente, in modo tale che la cannula si trovi<br />
sempre nella zona più superficiale della frazione che si desidera aspirare.<br />
Aspirare lentamente al fine di evitare turbolenze.<br />
43. Interrompere l'aspirazione del plasma quando rimangono circa 2 ml di<br />
plasma sopra la serie bianca conosciuta come buffy coat.<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
NON ASPIRARE ARIA. Premere il pulsante blu mentre<br />
l'estremità della cannula del <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE è<br />
scoperta farà perdere il vuoto alla provetta di frazionamento.<br />
44. Ripetere i passaggi 5, 6 e 7 per ciascuna provetta di estrazione <strong>BTI</strong><br />
(precedentemente centrifugate) con lo stesso PTD e provetta di<br />
frazionamento, quindi rimuovere la provetta di frazionamento e collocarla su<br />
un supporto sterile<br />
Figura 1:<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRAZIONE 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRAZIONE 2<br />
2 ml<br />
Serie Bianca<br />
Serie Rossa<br />
Provetta 9 ml<br />
45. Ripetere i passaggi 4-8 per aspirare la frazione 2 (F2) di tutte le provette di<br />
estrazione. Aspirare la frazione di volume in modo uniforme (2 ml); è<br />
importante non aspirare il contenuto della serie bianca o buffy coat.<br />
46. Collocare tutte le frazioni F1 del paziente nella stessa provetta per il<br />
frazionamento del plasma.<br />
47. Collocare tutte le frazioni F2 del paziente nella stessa provetta per il<br />
frazionamento del plasma.<br />
48. Eliminare il <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo monouso;<br />
NON RIUTILIZZABILE.<br />
7. Protocollo di attivazione piastrinica<br />
AVVERTENZA: Una volta preparato il plasma, utilizzarlo entro e non oltre 4 ore<br />
dall’estrazione<br />
L’attivazione del plasma avviene aggiungendo una quantità precisa di PRGF ® -<br />
Endoret ® Attivatore. Mantiene una temperatura di 37ºC durante l’attivazione.<br />
La frazione 2 (F2) contiene un maggior numero di piastrine e di fattori di<br />
crescita. Può essere utilizzata in forma liquida (attivato) o sotto forma di<br />
coagulo.<br />
Si consiglia la frazione 1 (F1) per preparare membrane di fibrina.<br />
→ Per l'elaborazione delle membrane di fibrina e dei coaguli è opportuno<br />
utilizzare i recipienti per innesto (Rif. RPI40, RPI50 & RPI60).<br />
NOTA: Il vetro dell’orologio posizionato sui recipienti per innesto deve essere<br />
utilizzato soltanto per chiudere il recipiente ed evitare in questo modo l’ingresso di<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
particelle. Il vetro dell’orologio non deve in alcun caso essere utilizzato per<br />
l’elaborazione di membrane di fibrina o coaguli.<br />
7. Aggiungere con la siringa di aspirazione BD micro-fine il volume di PRGF®<br />
Activator necessario in base al volume di plasma da attivare contenuto nella<br />
provetta di frazionamento, con un rapporto di 0,05ml (5 unità nella scala della<br />
siringa BD micro -fine) di PRGF ® -Endoret ® Attivatore per millilitro di plasma.<br />
• NOTA: Si tenga in considerazione che la scala sulla siringa BD Micro-<br />
Fine è suddivisa per unità e non per millimetri. La conversione è<br />
fondamentale al fine di evitare errori.<br />
Volume di plasma (ml)<br />
Volume PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (ml)<br />
Volume PRGF ® -En<br />
Endoret<br />
®<br />
Activator (Unità indicate<br />
sulla siringa BD Micro-<br />
fine)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
L’utente deve rispettare le quantità di PRGF ® -Endoret ® Activator da<br />
aggiungere. In caso contrario potrebbero risultare compromessi i tempi di<br />
coagulazione. Non utilizzare più PRGF ® -Endoret ® Activator rispetto a quello<br />
consigliato. L’aggiunta di un maggior quantitativo di PRGF ® -Endoret ® Activator non<br />
accelererà il processo di coagulazione.<br />
8. Eliminare la siringa e il PRGF ® -Endoret ® Activator rimanente.<br />
Osservazioni: Calcolare con attenzione il tempo che deve trascorrere dall’aggiunta<br />
dell’attivatore, a seconda che si desideri utilizzare il plasma in forma liquida<br />
(attivato) o sotto forma di coagulo.<br />
Una volta aggiunto il PRGF®-Endoret® Activator, il medico dovrà<br />
immediatamente iniziare il trattamento seguendo i protocolli previsti dalla struttura<br />
per questo tipo di interventi. L’ago ipodermico e le siringhe monouso vengono<br />
fornite esclusivamente per il trattamento.<br />
Informazioni presenti sull’etichetta s<br />
della confezione<br />
Data di scadenza<br />
I prodotti possono<br />
essere utilizzati entro<br />
la fine del mese<br />
indicato<br />
Numero di lotto<br />
0123<br />
Marchio CE<br />
8<br />
Contenuto<br />
sufficiente per 8<br />
usi<br />
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KIT ENDORET<br />
® ESTETICA<br />
Riferimento<br />
Consultare le<br />
Istruzioni per<br />
l’uso<br />
Limite di temperatura<br />
Proteggere dalla<br />
luce diretta del<br />
sole<br />
Attenzione<br />
Non risterilizzare.<br />
Non riutilizzare<br />
0123<br />
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ENDORET ® ÄSTHETIK-SET<br />
SET<br />
de<br />
Verwendungszweck: Das ENDORET ® ÄSTHETIK-SET bietet ein System zur<br />
Gewinnung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist und das bei der<br />
Behandlung von Gesichtsalterung verwendet wird.<br />
Beschreibung des Produktes: DAS ENDORET ® ÄSTHETIK-SET (Ref. <strong>BTI</strong>: KMU10)<br />
enthält acht Einweg-Sets. Jedes Einweg-Set enthält zwei Blister.<br />
Blister 1<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blister 2<br />
BESCHREIBUNG<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Plasma-Pipettiersystem<br />
STERILITÄT<br />
Steril<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9 - EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
BESCHREIBUNG<br />
6 <strong>BTI</strong>-Entnahmeröhrchen zur<br />
Gewinnung von<br />
wachstumsfaktorenreichem Plasma<br />
(unter Vakuum sterilisierte Röhrchen,<br />
mit 3,8%iger Natriumcitratlösung als<br />
Antikoagulans) Extraktionsvolumen 8,1<br />
ml. Hellblaue Kappe. Schwarzer Ring.<br />
4 <strong>BTI</strong>-Fraktionierungsröhrchen zur<br />
Gewinnung von<br />
wachstumsfaktorenreichem Plasma<br />
(Sterile Röhrchen im Vakuum). Weiße<br />
Kappe. Schwarzer Ring.<br />
2 Ampullen PRGF ® -Endoret ® Activator<br />
(1 ml). (Calciumchlorid). Verpackung:<br />
Behälter für Calciumchlorid-Ampullen<br />
1 Spritze zum Ansaugen des PRGF ®<br />
Endoret ® Activator: BD Micro-fine 0,5<br />
ml 29G x 12,7 mm.<br />
1 Set bzw. Flügelkanüle für sichere<br />
Entnahme von Vacuette.<br />
STERILITÄT*<br />
Steril im<br />
Inneren des<br />
Röhrchens;<br />
außen nicht<br />
steril.<br />
Steril<br />
Steril<br />
Steril<br />
Steril<br />
LAB-JERINGA<br />
2 Spritzen BD 3 ml Steril<br />
STERILER<br />
1 steriler Verbandsmull 20 x 20 cm<br />
VERBANDSMULL<br />
(17/18H)<br />
Steril<br />
LA003<br />
4 Nadeln Sterican 30G x ½´´<br />
(0,3x12mm)<br />
Steril<br />
AM324<br />
4 Nadeln Meso-relle® 32G x 1/6´´<br />
(0,26x4mm)<br />
Steril<br />
* Hinweis: Dieser Blister Nr. 2 wurde nicht sterilisiert. Siehe Spalte "Sterilität" in<br />
der Tabelle oben, um die Sterilität jeder Komponente einzeln zu überprüfen.<br />
Gegenanzeigen<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht intravaskulär injizieren. Zur Injektion von PRGF ® -<br />
Endoret ® zur Gesichtsbehandlung dürfen nur intradermale Nadeln verwendet<br />
werden.<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht mit anderen Produkten mischen, ausgenommen<br />
biologische Materialien, die sich bei der Herstellung von Transplantaten mit<br />
dem Plasma vermischen.<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht bei Patienten mit Infektionen verwenden.<br />
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ENDORET ® ÄSTHETIK-SET<br />
SET<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht verwenden, wenn der Patient an einer Bluterkrankung<br />
mit Alteration der Thrombozyten oder Koagulation leidet.<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht zur Behandlung von Patienten verwenden, die im<br />
Injektionsbereich eine Infektion, Hautkrankheit oder einen Tumor haben.<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht an anatomischen Stellen in der Nähe von<br />
beschädigten oder entzündeten Hautbereichen verwenden.<br />
→ PRGF ® -Endoret ® nicht zur Gesichtsbehandlung mit anderen injizierbaren<br />
Implantaten oder in Bereichen, in denen sich ein permanentes Implantat<br />
befindet, verwenden.<br />
→ Der Kliniker hat die Gegenanzeigen, die mit dem klinischen oder<br />
chirurgischen Anwendungsverfahren von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung<br />
stehen, zu beachten/berücksichtigen.<br />
Vorsichtsmaßnahmen:<br />
57. Alle biologischen Proben sowie scharfe Gegenstände zur Blutentnahme<br />
(Lanzetten, Nadeln, Luer-Adapter und Blutabnahme-Sets) sind unter<br />
Beachtung der in Ihrer Einrichtung üblichen Sicherheits- und<br />
Hygienebestimmungen und -verfahren zu behandeln.<br />
58. Durch Kontakt mit biologischen Proben können Viren wie Hepatitis B oder C,<br />
HIV (AIDS) und andere infektiöse Erkrankungen übertragen werden. Bei<br />
jeglichem Kontakt mit biologischen Proben muss ärztliche Hilfe aufgesucht<br />
werden.<br />
59. Wenn das Blut intravenös entnommen wird, muss sichergestellt werden, dass<br />
keine Medikamente oder Chemikalien in die Blutbahn gelangen. Entsorgen Sie<br />
alle Gegenstände gemäß den Blutentnahmebestimmungen des Zentrums.<br />
60. Alle flüssigen Zusätze in den Blutentnahmeröhrchen müssen farb- und<br />
geruchlos sein. Wenn sich die Farbe der Zusätze verändert hat, dürfen die<br />
Röhrchen nicht mehr verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Sie<br />
Fremdkörper in den Schläuchen oder im Aktivator entdecken.<br />
61. Die Wiederverwendung und/oder Resterilisation dieser Produkte kann das<br />
Risiko einer Infektion und/oder Kreuzkontamination verursachen.<br />
62. Beachten Sie immer das Protokoll zur Blutabnahme Ihrer Einrichtung.<br />
63. Kinder, Schwangere und stillende Frauen: Bei diesen sind keine zusätzlichen<br />
Vorsichtmaßnahmen erforderlich. Dennoch sollte die individuelle Befindlichkeit<br />
eines jeden Patienten vom Arzt vor Anwendung der Technik PRGF ® -Endoret ®<br />
berücksichtigt werden.<br />
64. Einige Tage vor der Behandlung mit PRGF ® -Endoret ® wird dem Patienten<br />
empfohlen, nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen.<br />
65. Die Wirksamkeit von PRGF ® -Endoret ® kann bei Patienten eingeschränkt sein,<br />
die mit Antikoagulans behandelt werden.<br />
66. Es liegt in der Verantwortung des Pflege-/Klinikpersonals, den Patienten über<br />
die Gegenanzeigen in Kenntnis zu setzen, die mit dem Anwendungsverfahren<br />
von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung stehen.<br />
67. Der Kliniker hat jegliche zusätzliche Gegenanzeige, die mit dem klinischen<br />
oder chirurgischen Anwendungsverfahren von PRGF ® -Endoret ® in Verbindung<br />
stehen, zu beachten/berücksichtigen.<br />
68. PRGF ® -Endoret ® darf nicht bei Patienten mit unerfüllbaren oder stark<br />
überzogenen Erwartungen eingesetzt werden.<br />
69. Der Patient muss darüber informiert werden, dass er den behandelten Bereich<br />
zumindest solange nicht der Wärme aussetzen darf (z. B. Solarium oder<br />
Sonnenbad), bis die anfängliche Schwellungen oder Rötungen zurückgegangen<br />
sind. Falls nach der Behandlung mit PRGF ® -Endoret ® eine Behandlung mit<br />
Laser, chemischem Peeling oder einem anderen Verfahren in Betracht gezogen<br />
wird, das auf einer aktiven Reaktion der Haut beruht, besteht das theoretische<br />
Risiko einer Entzündungsreaktion in jenem Bereich, in dem die Injektion<br />
durchgeführt wurde.<br />
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SET<br />
70. Nach der Injektion von PRGF ® -Endoret ® zur Gesichtsbehandlung könnten<br />
Reaktionen wie Hämatome, Schwellungen und Schmerzen auftreten, kribbeln,<br />
Gesichtsröte, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Ebenso können<br />
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Ausschläge auftreten. Für gewöhnlich<br />
tritt einige Tage nach der Injektion eine spontane Besserung dieser Symptome<br />
ein. Nach der Injektion von PRGF ® -Endoret ® wird empfohlen, fünf Minuten lang<br />
Eis aufzulegen, um das Risiko einer Schwellung und Rötung zu verringern.<br />
Aseptische Verfahrensweise<br />
9. Die aseptischen Verfahrensweisen der Einrichtung sind zu befolgen, um das<br />
Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung der mit dem PRGF ® -Endoret ® -<br />
Verfahren gewonnenen Plasmafraktionen zu vermeiden.<br />
10. Die Verwendung einer geeigneten Laminar-Flow-Kabine (<strong>BTI</strong> Laminar Flow<br />
Cabinet, Ref.FLVA60<strong>BTI</strong>) für das Fraktionierungs- und Aktivierungsverfahren<br />
reduziert zusätzlich das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung.<br />
Entsorgung von Reststoffen<br />
17. Die allgemeinen Richtlinien zur Hygiene und die rechtlichen Vorschriften<br />
bezüglich der ordnungsgemäßen Entsorgung von infektiösen Materialien müssen<br />
eingehalten werden.<br />
18. Das Tragen von Handschuhen mindert das Infektionsrisiko.<br />
19. Volle Blutentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die kontaminiertes Blut enthalten,<br />
müssen in Behältern für die Entsorgung von potenziell infektiösem Material<br />
gesammelt werden.<br />
20. Reststoffe werden im Allgemeinen in einem Verbrennungsofen oder durch<br />
Autoklavierung (Dampfsterilisation) entsorgt.<br />
Hinweise zur Lagerung<br />
Lagertemperatur: 4-25 ºC.<br />
• HINWEIS:Überschreiten der maximalen Lagerungstemperatur kann zur<br />
Beeinträchtigung der Qualität der Röhrchen führen (z. B. Verlust des<br />
Vakuums, Austrocknen der flüssigen Zusätze, Verfärbung usw.).<br />
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.<br />
Vor Sonneneinstrahlung schützen.<br />
<strong>BTI</strong> führt regelmäßig Fortbildungskurse für die korrekte Anwendung der<br />
PRGF ® Endoret ® -Technik durch.<br />
GEBRAUCHSANWEISUNG<br />
5. Blutentnahme<br />
WÄHREND DER BLUTENTNAHME UND BEI DER HANDHABUNG DER<br />
BLUTENTNAHMERÖHRCHEN HANDSCHUHE TRAGEN, UM DAS INFEKTIONSRISIKO<br />
ZU MINIMIEREN.<br />
(Das Blut muss innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme verwendet werden.<br />
Kein Blut entnehmen, wenn geplant ist, dieses erst vier Stunden oder später nach<br />
der Entnahme zu verwenden.<br />
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SET<br />
37. Die für die Erzielung der gewünschten Plasmafraktionen erforderlichen Röhrchen<br />
auswählen.<br />
• Hinweis: Die <strong>BTI</strong>-Entnahmeröhrchen enthalten Zusätze. Daher ist es<br />
aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen beim Patienten<br />
wichtig, einen möglichen Rückfluss aus dem Röhrchen zu verhindern. Um<br />
einen Rückfluss aus dem Röhrchen in den Arm des Patienten zu vermeiden,<br />
sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:<br />
a. Den Arm des Patienten nach unten richten.<br />
b. Das Röhrchen mit dem Verschluss nach oben festhalten.<br />
c. Staubinde lösen, sobald das Blut beginnt, in das Röhrchen zu fließen.<br />
d. Sicherstellen, dass der Inhalt des Röhrchens während der<br />
Venenpunktion nicht den Verschluss oder das Nadelende berührt.<br />
38. Staubinde anlegen (maximal 1 Minute). Die Einstichstelle mit desinfizierender<br />
Lösung vorbereiten. Nach der Reinigung die Punktionsstelle nicht mehr<br />
palpieren.<br />
39. Die Flügelkanüle mit Silikonschlauch und Adapter aus der sterilen Verpackung<br />
entnehmen.<br />
40. Nadelschutz abnehmen.<br />
41. Die Venenpunktion am gesenkten Arm des Patienten ausführen.<br />
42. Das Röhrchen in den Halter einführen und auf das Nadelventil drücken und<br />
dabei die Gummimembran durchstechen. Die Röhrchen beim Durchstechen der<br />
Kappe zentriert im Halter ausrichten, um ein Durchstechen der Seitenwand und<br />
den daraus folgenden vorzeitigen Verlust des Vakuums zu vermeiden.<br />
43. Sobald Blut in das Röhrchen eintritt, ist die Staubinde zu entfernen. Der Inhalt<br />
des Röhrchens darf während des Verfahrens nicht in Kontakt mit der Kappe<br />
kommen. Das Röhrchen nicht verkehrt herum halten und immer mit dem<br />
Daumen nach oben fixieren, um eine vollständige Entnahme unter Vakuum<br />
sicherzustellen.<br />
44. Wenn das erste Röhrchen gefüllt ist und der Blutfluss nachlässt, das Röhrchen<br />
vorsichtig aus dem Halter nehmen.<br />
• Hinweis:Wenn kein Blut in das Röhrchen fließt oder der Blutfluss abbricht,<br />
bevor eine ausreichende Probenmenge gewonnen wurde, werden folgende<br />
Schritte empfohlen, um eine ausreichende Blutentnahme zu gewährleisten:<br />
a. Das Röhrchen vorschieben, bis der Verschluss durchstochen ist. Immer<br />
mit Druck durch den Daumen auf das Röhrchen fixieren, um eine<br />
vollständige Entnahme unter Vakuum sicherzustellen.<br />
b. Korrekten Sitz der Nadel in der Vene überprüfen.<br />
c. Wenn das Blut immer noch nicht fließt, ist das Röhrchen im Halter<br />
durch ein neues Röhrchen zu ersetzen.<br />
d. Wenn auch diese Maßnahme keinen Erfolg zeigt, die Nadel entfernen<br />
und entsorgen. Verfahren vom Schritt 1 an wiederholen.<br />
45. Um eine gute Durchmischung von Zusatz und Blut zu erreichen, die Röhrchen<br />
sofort nach der Blutentnahme vorsichtig vier bis sechs Mal schwenken. Das<br />
gefüllte Röhrchen mit dem Verschluss nach unten drehen und wieder zurück in<br />
die aufrechte Position bringen. Dies ist eine vollständige Umdrehung.<br />
• Hinweis:Die Röhrchen nicht schütteln. Durch zu starkes Mischen kann es zu<br />
Aufschäumen, Hämolyse und Thrombozytenaktivierung und dadurch zu<br />
verfälschten Ergebnissen des PRGF®-Endoret® Ästhetik. Eine nicht<br />
ausreichende Vermischung kann ebenfalls zu unerwünschten Ergebnissen<br />
führen.<br />
18. Die Schritte 6, 7 und 8 mit den restlichen erforderlichen Röhrchen wiederholen.<br />
19. Sobald der Blutfluss im letzten Röhrchen beendet ist, die Nadel aus der Vene<br />
entfernen. Dabei mit einem trockenen, sterilen Tupfer die Punktionsstelle<br />
komprimieren, bis die Blutung gestoppt ist. Wenn die Blutung gestoppt ist, kann<br />
im Bedarfsfall ein steriles Pflaster aufgeklebt werden.<br />
• Hinweis:Nach der Venenpunktion kann der obere Teil des Verschlusses<br />
Blutreste enthalten. Bei der Handhabung der Röhrchen sind entsprechende<br />
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SET<br />
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um den Kontakt mit diesem Blut zu<br />
verhindern. Alle Gegenstände, die mit Blut kontaminiert wurden, sind als<br />
gefährlich und infektiös anzusehen und müssen sofort entsorgt werden.<br />
16. Die benutzte Nadel mit dem Halter in einem geeigneten Abfallbehälter<br />
entsorgen. DIE SCHUTZHÜLLE DER NADEL NICHT WIEDER ÜBER DIE NADEL<br />
SCHIEBEN. An der Flügelkanüle ziehen, um die Nadel zu bedecken. Der<br />
Wiederverschluss der Nadeln mit den Schutzhüllen erhöht das Risiko der<br />
Verletzung durch Nadelstiche und des Kontaktes mit Blut.<br />
• Hinweis:Manchmal kann Blut aus der Nadel austreten. Allgemeine<br />
Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos beachten.<br />
10. Zentrifugierung<br />
Nach dem Füllen der Röhrchen sollten diese umgehend oder bis maximal eine<br />
Stunde nach der Blutentnahme zentrifugiert werden. Die Röhrchen dürfen unter<br />
keinen Umständen gekühlt werden.<br />
<strong>BTI</strong>-RÖHRCHEN DÜRFEN NUR IN EINEM <strong>BTI</strong>-SYSTEM IV ZENTRIFUGENMODELL<br />
ZENTRIFUGIERT WERDEN. Damit wird sichergestellt, dass die mittels PRGF ® -<br />
Endoret ® -Technik erhaltenen Plasmafraktionen richtig getrennt wurden und für den<br />
Gebrauch zu verschiedenen zugelassenen klinischen Anwendungen geeignet sind.<br />
Befolgen Sie die spezifischen Gebrauchsanweisungen der <strong>BTI</strong>-System IV-<br />
Zentrifuge.<br />
Durch die Zentrifugierung wird das Blut in drei Basiskomponenten getrennt:<br />
Obere Plasmaschicht (gelbliche Farbe), in dem die größte Menge der<br />
Thrombozyten enthalten ist. Diese sind gemäß dem ansteigenden<br />
Dichtegradienten verteilt (d. h. die Anzahl der Thrombozyten ist im oberen<br />
Bereich des Röhrchens geringer und steigt von oben nach unten schrittweise<br />
an).<br />
Die dünne gräulich-weiße Schicht direkt über den Erythrozyten (auch buffy<br />
coat genannt).<br />
Erythrozyten: rote Ablagerung im unteren Bereich des Röhrchens.<br />
HINWEIS: Wenn Sie nach der Zentrifugierung eine Hämolyse beobachten, müssen<br />
die Röhrchen entsorgt werden.<br />
11. Fraktionierung mithilfe des PLASMA-TRANSFER<br />
TRANSFER-GERÄTS (PLASMA TRANSFER<br />
DEVICE = PTD)<br />
Vor der Fraktionierung muss das durch die Zentrifugierung erreichte Gesamt-<br />
Plasmavolumen (Vt) anhand der Volumenangaben auf dem Etikett des Röhrchens<br />
bestimmt werden (Vt ist abhängig vom Hämatokrit des Patienten).<br />
49. Mit sterilen Handschuhen den blauen Verschluss der zentrifugierten<br />
Entnahmeröhrchen abnehmen, die auf dem Gestell abgestellt wurden.<br />
Darauf achten, die Erythrozytenschicht nicht mit dem Plasma zu mischen.<br />
50. Das Pipettiergerät <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE aus dem sterilen Blister<br />
entnehmen.<br />
51. Die Schutzkappe von der Kanüle entfernen.<br />
52. Auf der Hinterseite des <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE ein <strong>BTI</strong>-<br />
Fraktionierröhrchen einsetzen.<br />
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SET<br />
53. Die Kanüle des <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE am oberen Bereich der zu<br />
pipettierenden Plasmafraktion anbringen. Das Ende der Kanüle des <strong>BTI</strong><br />
PLASMA TRANSFER DEVICE genau unter der Oberfläche des Plasmas (ca. 1-<br />
2 Millimeter) und in Kontakt mit der Innenwand des Röhrchens halten.<br />
54. Vorsichtig den blauen Knopf drücken, um mit dem Pipettieren der<br />
Plasmafraktion 1 (F1) zu beginnen. Führen Sie während des Pipettierens<br />
eine vertikale, nach unten gerichtete Bewegung durch, damit die Kanüle sich<br />
immer am oberen Bereich der zu pipettierenden Fraktion befindet. Langsam<br />
pipettieren, um Turbulenzen zu vermeiden.<br />
55. Das Pipettieren des Plasmas beenden, wenn noch ca. 2 ml Plasma über der<br />
Leukozytenschicht oder dem Buffy Coat vorhanden sind.<br />
KEINE LUFT PIPETTIEREN. Wird der blaue Knopf gedrückt,<br />
während sich die Kanüle des <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE in der<br />
Luft befindet, verliert das Fraktionierungsröhrchen Vakuum.<br />
56. Die Schritte 5, 6 und 7 für jedes (zuvor zentrifugierte) <strong>BTI</strong>-<br />
Entnahmeröhrchen mit demselben PTD und Fraktionierungsröhrchen<br />
wiederholen, danach das Fraktionierungsröhrchen entfernen und auf dem<br />
Gestell abstellen.<br />
Abbildung 1:<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRAKTION 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRAKTION 2<br />
2 ml<br />
Leukozytenschicht<br />
Erythrozytenschicht<br />
Röhrchen 9 ml<br />
57. Die Schritte 4 bis 8 wiederholen, um die Fraktion 2 (F2) aller<br />
Entnahmeröhrchen zu pipettieren. Die Fraktion mit konstantem Volumen<br />
pipettieren (2 ml). Wichtig: Nicht den Inhalt der Leukozytenschicht oder des<br />
Buffy Coats pipettieren.<br />
58. Alle F1-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche<br />
Fraktionierungsröhrchen geben.<br />
59. Alle F2-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche<br />
Fraktionierungsröhrchen geben.<br />
60. Das <strong>BTI</strong>PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) entsorgen. Die Pipette dient nur<br />
zum einmaligen Gebrauch; NICHT WIEDERVERWENDBAR.<br />
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ENDORET ® ÄSTHETIK-SET<br />
SET<br />
8. Aktivierungsprotokoll für Thrombozyten<br />
HINWEIS: Das vorbereitete Plasma muss bis spätestens 4 Stunden nach der<br />
Entnahme verwendet werden.<br />
Um die Plasmafraktionierung durchzuführen, wird eine exakte Menge PRGF ® -<br />
Endoret ® -Aktivator benötigt.Halten Sie während der Aktivierung eine Temperatur<br />
von 37 °C aufrecht.<br />
Die Fraktion 2 (F2) enthält eine größere Menge an Thrombozyten und<br />
Wachstumsfaktoren. Man kann sie in flüssiger Form (aktiviert) oder<br />
geronnen verwenden.<br />
Die F1-Fraktion wird zur Vorbereitung von Fibrinmembranen empfohlen.<br />
→ Für die Vorbereitung der Fibrinmembranen und der Koagula die<br />
entsprechenden Implantatbehälter verwenden (Ref.: RPI40, RPI50 &<br />
RPI60).<br />
HINWEIS: Das Uhrglas, das mit den Implantatbehältern geliefert wird, darf nur zur<br />
Abdeckung des Behälters verwendet werden, um das Eindringen von<br />
Fremdpartikeln zu verhindern. Das Uhrglas darf unter keinen Umständen zur<br />
Vorbereitung von Fibrinmembranen oder Koagula verwendet werden.<br />
9. Mit der Pipette BD Micro-fine die notwendige Menge PRGF ® -Endoret ® Activator<br />
abhängig vom zu aktivierenden Plasmavolumen im Fraktionierungssröhrchen<br />
hinzufügen. Das Verhältnis ist 0,05 ml (fünf Einheiten auf der Skala der Spritze<br />
BD Micro-fine) PRGF ® -Endoret ® Activator für jeden Milliliter Plasma.<br />
• HINWEIS: Beachten Sie, dass auf der Skala der Spritze BD Micro-Fine<br />
die Einheiten und nicht die Milliliter markiert sind. Beachten Sie die<br />
richtige Umwandlung, um Fehler zu vermeiden.<br />
Plasma-Volumen (ml)<br />
Volumen PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Aktivator (ml)<br />
Volumen PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Aktivator (Einheiten auf<br />
der Spritze BD Micro-fine<br />
markiert)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
Der Benutzer hat die Volumenspezifikationen des hinzuzufügenden PRGF ® -<br />
Endoret ® Activators zu berücksichtigen, andernfalls werden die Koagulationszeiten<br />
beeinträchtigt. Kein größeres als das empfohlene Volumen PRGF ® -Endoret ®<br />
Activator verwenden. Der Koagulationsprozess wird durch das Hinzufügen eines<br />
größeren Volumens PRGF ® -Endoret ® Activator nicht beschleunigt.<br />
10. Die Spritze und den übriggebliebenen PRGF ® -Endoret ® Activator entsorgen.<br />
Anmerkungen: Je nach Verwendungsform des Plasmas sorgfältig bestimmen, wie<br />
viel Zeit nach dem Hinzufügen des Aktivators vergehen darf: flüssige Form<br />
(aktiviert) oder als Gerinnsel.<br />
Sofort nachdem der PRGF ® -Endoret ® Activator hinzugefügt wurde, muss der<br />
Arzt mit der Behandlung beginnen und dabei die Protokolle der jeweiligen Anstalt<br />
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ENDORET ® ÄSTHETIK-SET<br />
SET<br />
für diese Art von Eingriffen einhalten. Die hypodermische Nadel und die<br />
Einwegspritzen werden ausschließlich für die Behandlung geliefert.<br />
Auf f dem Etikett der Schachtel enthaltene Informationen<br />
Verfalldatum<br />
Die Produkte können<br />
bis zum Ende des<br />
angegebenen Monats<br />
verwendet werden.<br />
Chargennummer<br />
0123<br />
CE-Kennzeichnung<br />
Inhalt reicht für 8<br />
Anwendungen<br />
8<br />
Referenz<br />
Siehe<br />
Gebrauchsanweisung<br />
Temperaturbeschränku<br />
ng<br />
Vor<br />
Sonneneinstrahlung<br />
schützen.<br />
Vorsicht!<br />
Nicht resterilisieren.<br />
Nicht<br />
wiederverwenden.<br />
0123<br />
Seite 39 von 47<br />
MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013
KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
pt<br />
Uso previsto: O KIT ENDORET® ESTÉTICA constitui um sistema de obtenção de<br />
plasma rico em fatores de crescimento, que se pode aplicar para o tratamento do<br />
envelhecimento facial.<br />
Descrição do produto: O KIT ENDORET ® ESTÉTICA (Ref. <strong>BTI</strong>: KMU10) contém 8 <strong>kit</strong>s<br />
de uso único. Cada um dos Kits monouso é composto por dois blisters.<br />
Blister 1<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
PTD-EST<br />
Blister 2<br />
DESCRIÇÃO<br />
1 <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE<br />
(PTD): Sistema de aspiração do plasma<br />
ESTERILIZAÇÃO<br />
Esterilizado<br />
REF. <strong>BTI</strong><br />
TE9<br />
TF9-EST<br />
PRGF-ACT<br />
ACT-EST<br />
GP31280<br />
PE<br />
DESCRIÇÃO<br />
6 Tubos de colheita <strong>BTI</strong> para obter<br />
plasma rico em fatores de crescimento,<br />
(tubos esterilizados em vácuo, contêm<br />
uma solução de citrato a 3,8% como<br />
anticoagulante). Volume de extração<br />
8,1 ml. Tampa azul clara. Aro preto.<br />
4 Tubos de fracionamento <strong>BTI</strong> para<br />
obter plasma rico em fatores de<br />
crescimento (tubos esterilizados em<br />
vácuo). Tampa branca. Aro preto.<br />
2 Ampolas de PRGF®-Endoret®<br />
Activator (1 ml). (Cloreto de cálcio).<br />
Embalagem: Recipiente para ampolas<br />
de cloreto de cálcio<br />
1 Seringa para aspiração do PRGF®<br />
Endoret® Activator: BD Micro-Fine<br />
0,5ml 29G x 12,7 mm<br />
1 Set ou borboleta de colheita de<br />
sangue Vacuette<br />
ESTERILIZAÇÃO*<br />
Esterilizado no<br />
interior do tubo;<br />
Não esterilizado<br />
no exterior<br />
Esterilizado<br />
Esterilizado<br />
Esterilizado<br />
Esterilizado<br />
LAB-SERINGA<br />
2 Seringas BD 3 ml Esterilizado<br />
GAZE ESTÉRIL 1 Gaze esterilizada 20x20 cm (17/18H) Esterilizado<br />
LA003<br />
4 Agulhas Sterican 30G ½´´ (0,3x12<br />
mm)<br />
Esterilizado<br />
AM324<br />
4 Agulhas Meso-relle® 32G x 1/6´´<br />
(0,26x4mm)<br />
Esterilizado<br />
*Nota: Este blíster número 2 não foi esterilizado. Ver a coluna “Esterilidade” no<br />
quadro acima para verificar a esterilidade de cada componente por separado.<br />
Contraindicações<br />
→ Não injetar PRGF ® -Endoret ® intravascularmente. Só se deve usar agulhas<br />
intradérmicas para a injeção de PRGF ® -Endoret ® para o tratamento facial.<br />
→ Não misturar PRGF ® -Endoret ® com outros produtos à exceção de<br />
biomateriais que se misturem com o plasma para a formação de enxertos.<br />
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® em pacientes com processos infecciosos.<br />
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® se o paciente apresentar transtornos<br />
sanguíneos relacionados com alterações plaquetárias ou de coagulação.<br />
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® para tratar pacientes com uma infeção, doença<br />
da pele ou tumor na área de injeção.<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® em sítios anatómicos próximos de zonas<br />
danificadas de pele ou inflamadas.<br />
→ Não utilizar PRGF ® -Endoret ® para o tratamento facial com outros implantes<br />
injetáveis ou em áreas onde existe um implante permanente.<br />
→ As contraindicações relacionadas com a técnica de aplicação de PRGF ® -<br />
Endoret ® , clínica ou cirúrgica, devem ser observadas/tidas em conta pelo<br />
clínico.<br />
Precauções:<br />
71. Manipular as amostras biológicas e os objetos "pontiagudos" para a colheita<br />
de sangue (lancetas, agulhas, adaptadores Lúer e conjuntos de colheita de<br />
sangue) de acordo com as políticas de saúde e segurança e os procedimentos<br />
da sua instituição.<br />
72. Vírus como a hepatite B e C, VIH (SIDA) ou outras doenças infecciosas<br />
através do contacto com as amostras biológicas. Certifique-se de receber os<br />
cuidados médicos adequados em caso de exposição a amostras biológicas.<br />
73. Se o sangue for colhido por uma via intravenosa, verificar que não permanece<br />
nenhum resto de medicamentos ou soluções químicas. Eliminar os objetos de<br />
acordo com o protocolo de colheita de sangue da instituição.<br />
74. Todos os aditivos líquidos nos tubos de sangue devem ser incolores e<br />
inodoros. Não utilizar tubos que apresentem uma alteração da cor do aditivo.<br />
Não utilizar os tubos se conterem matérias estranhas nos tubos ou no<br />
ativador.<br />
75. A reutilização e/ou esterilização destes produtos pode provocar risco de<br />
infeção e/ou contaminação cruzada.<br />
76. Seguir sempre o protocolo de colheita de sangue da instituição.<br />
77. Crianças, gravidez e mulheres lactantes; Não existem precauções adicionais<br />
nestes casos, no entanto, estes estados, a situação individual de cada<br />
paciente deverá ser tida em conta pelo profissional clínico antes da aplicação<br />
da técnica PRGF®-Endoret®.<br />
78. Recomenda-se uma dieta suave nos dias anteriores ao tratamento com<br />
PRGF®- Endoret®.<br />
79. A eficácia de PRGF®-Endoret® pode reduzir em pacientes tratados com<br />
anticoagulantes.<br />
80. O profissional sanitário/clínico é responsável por informar o paciente dos<br />
efeitos adversos relacionados com a técnica de aplicação de PRGF®-<br />
Endoret®.<br />
81. Qualquer outra precaução adicional relacionada com a técnica de aplicação de<br />
PRGF®-Endoret®, clínica ou cirúrgica, deve ser observada/tida em conta pelo<br />
clínico.<br />
82. PRGF®-Endoret® não deve ser usado em pacientes com expectativas<br />
inalcançáveis.<br />
83. O paciente deve ser informado de que não deve expor a área tratada ao calor<br />
(por ex.: solário ou banhos de sol) desde que o inchaço inicial e o rubor<br />
tenham reduzido. Se o tratamento com laser, peeling químico ou outro<br />
procedimento baseado numa resposta ativa dérmica, considera-se que depois<br />
do tratamento com PRGF®-Endoret® há um risco teórico de ter uma reação<br />
inflamatória na área injetada.<br />
84. Depois da injeção de PRGF®-Endoret® para o tratamento facial, podem<br />
ocorrer reações tais como hematomas, inchaço, dor, comichão, rubor facial,<br />
endurecimento ou prurido no sítio de injeção. Também pode haver dor de<br />
cabeça, enjoos ou herpes. Resolve-se espontaneamente com alguns dias<br />
depois da injeção. Depois da injeção de PRGF®-Endoret®, recomenda-se<br />
aplicar gelo durante 5 minutos para reduzir o risco de inchaço e rubor.<br />
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MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013
KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
Prática assética<br />
1. Seguir os protocolos de operação assética da instituição para minimizar o risco<br />
de contaminação das frações de plasma conseguidas através da técnica PRGF®-<br />
Endoret®.<br />
2. A utilização de um gabinete de fluxo laminar adequado (gabinete de fluxo<br />
laminar <strong>BTI</strong>, Ref.FLVA60<strong>BTI</strong>) nos processos de fracionamento e ativação<br />
diminui o risco de contaminação microbiológica.<br />
Eliminação dos resíduos<br />
1. Deve-se observar as diretivas gerais sobre higiene e a normativa legal que<br />
regula a eliminação apropriada do material infeccioso.<br />
2. Usar luvas para reduzir o risco de infeções.<br />
3. Os tubos de colheita cheios ou os tubos contaminados devem ser colocados<br />
em recipientes adequados para resíduos potencialmente infecciosos.<br />
4. Os resíduos são normalmente eliminados através de incineração ou<br />
tratamento de autoclave (esterilização por vapor).<br />
Precauções de armazenamento<br />
Temperatura de armazenamento: guardar a 4-25ºC.<br />
• AVISO: Ultrapassar a temperatura de armazenamento máxima pode<br />
resultar numa deterioração da qualidade do tubo (ou seja: perda de<br />
vácuo, evaporação dos aditivos líquidos, descoloração, etc.).<br />
Não utilizar após expiração da data de validade.<br />
Mantenha-se longe da luz do sol.<br />
O <strong>BTI</strong> realiza regularmente cursos de formação para a correta aplicação da<br />
técnica de PRGF ® Endoret ® .<br />
INSTRUÇÕES DE USO<br />
6. Colheita de sangue<br />
USAR LUVAS DURANTE A COLHEITA DE SANGUE E O MANUSEAMENTO DOS TUBOS<br />
DE COLHEITA PARA REDUZIR AO MÍNIMO OS RISCOS DE EXPOSIÇÃO.<br />
(O sangue deve ser utilizado num prazo de 4 horas seguintes à colheita. Não colher<br />
o sangue se pensar utilizá-lo passadas 4 horas depois da colheita)<br />
46. Selecionar os tubos necessários para obter as frações de plasma pretendidas.<br />
• Nota: Os tubos de colheita <strong>BTI</strong> contêm aditivos. Por conseguinte, é<br />
importante evitar o refluxo eventual a partir do tubo, dada a possibilidade<br />
de reações adversas no paciente. Para evitar o refluxo do tubo para o braço<br />
do paciente, respeitar as seguintes precauções:<br />
a. Colocar o braço do paciente em posição descendente.<br />
b. Segurar o tubo com a tampa virada para cima.<br />
c. Soltar o torniquete assim que o sangue começar a fluir no tubo.<br />
d. Verificar que o conteúdo do tubo não toca na extremidade da agulha<br />
durante a venipuntura.<br />
47. Aplicar um torniquete (máx. 1 minuto). Preparar o sítio de venopunção com<br />
uma solução desinfetante. Não palpar o local de venipuntura depois de a limpar.<br />
48. Extrair a borboleta com o tubo de silicone e o adaptador do invólucro<br />
esterilizado.<br />
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MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013
KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
49. Retirar a tampa da agulha.<br />
50. Realizar a venipuntura com o braço do paciente em posição descendente.<br />
51. Empurrar o tubo contra o suporte e a válvula da agulha perfurando o diafragma<br />
de borracha. Centrar os tubos no suporte quando introduzir a tampa para evitar<br />
a perfuração lateral e a consequente perda prematura de vácuo.<br />
52. Retirar o torniquete assim que aparecer sangue no tubo. Não deixar o conteúdo<br />
do tubo entrar em contacto com a tampa durante o procedimento. Não virar o<br />
tubo e mantê-lo sempre em posição vertical ascendente apertando-o com o<br />
polegar para garantir uma aspiração completa em vácuo.<br />
53. Quando o primeiro tubo estiver cheio e o fluxo de sangue parar, retirá-lo<br />
cuidadosamente do suporte.<br />
• Nota: Se não fluir sangue no tubo ou se o fluxo for interrompido antes da<br />
colheita de uma amostra adequada, são recomendadas as etapas seguintes<br />
para realizar uma colheita satisfatória:<br />
a. Empurrar o tubo para a frente até perfurar a tampa. Manter sempre<br />
em posição apertando o tubo com o polegar para assegurar uma<br />
aspiração em vácuo total.<br />
b. Confirmar a posição correta da agulha na veia.<br />
c. Se o sangue continuar a não fluir, retirar o tubo e colocar um novo no<br />
suporte.<br />
d. Se esta ação não resultar, retirar a agulha e eliminá-la. Repetir o<br />
procedimento a partir do passo 1.<br />
54. Virar devagar os tubos 4 a 6 vezes imediatamente após a colheita de sangue<br />
para obter uma mistura adequada do sangue e do aditivo. Virar o tubo cheio<br />
com a parte de cima para baixo e voltar a colocá-lo na posição para cima. Esta<br />
ação corresponde a uma inversão completa.<br />
• Nota: Não agitar os tubos. Uma mistura enérgica pode provocar espuma,<br />
hemólise e ativação das plaquetas, bem como resultados incorretos da<br />
técnica PRGF®-Endoret® Estética. Uma mistura inadequada pode gerar<br />
também resultados indesejáveis.<br />
20. Repetir os passos 6, 7 e 8 com o resto dos tubos necessários.<br />
21. Logo que o sangue deixe de fluir no último tubo, retirar a agulha da veia,<br />
exercendo pressão no local da punção com uma compressa esterilizada seca até<br />
parar a hemorragia. Quando se tiver produzido a coagulação, aplicar um penso<br />
esterilizado, se quiser.<br />
• Nota: Após a venipuntura, a parte superior da tampa pode conter restos de<br />
sangue. Tomar as precauções adequadas quando manusear os tubos para<br />
evitar entrar em contacto com este sangue. Qualquer objeto que seja<br />
contaminado com sangue é considerado perigoso e deve ser eliminado<br />
imediatamente.<br />
22. Eliminar a agulha utilizada com o suporte utilizando um dispositivo de<br />
eliminação apropriado. NÃO VOLTAR A TAPAR. Arrastar a borboleta para cobrir<br />
a agulha. Voltar a colocar a tampa das agulhas aumenta o risco de picada e<br />
exposição ao sangue.<br />
• Nota: Pode ocorrer um derrame à volta da haste da agulha. Aplicar<br />
precauções de segurança universais para reduzir ao mínimo o risco de<br />
exposição.<br />
12. Centrifugação<br />
Uma vez cheios, os tubos devem ser centrifugados imediatamente após a colheita<br />
de sangue ou no máximo no prazo de uma hora. Em caso algum devem ser<br />
refrigerados.<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
OS TUBOS <strong>BTI</strong> SÓ DEVEM SER CENTRIFUGADOS NUMA CENTRÍFUGA MODELO<br />
SYSTEM IV DA <strong>BTI</strong>. Desta forma assegura-se que as frações de plasma conseguidas<br />
através da técnica PRGF®-Endoret® estão devidamente separadas e preparadas<br />
para serem utilizadas nas diferentes aplicações clínicas aprovadas.<br />
Seguir as instruções específicas de utilização da centrífuga System IV do <strong>BTI</strong>.<br />
Após a centrifugação, o sangue é separado nos seus três componentes básicos:<br />
• Plasma rico em fatores de crescimento: é a camada superior do plasma<br />
(cor amarelado) que contém a maior parte das plaquetas, distribuídas de<br />
acordo com um gradiente crescente concentração (ou seja, o número de<br />
plaquetas é menor na parte superior do tubo e aumenta gradualmente de<br />
cima para baixo no tubo).<br />
Glóbulos brancos ou leucócitos: é a camada fina branca-acinzentada<br />
depositada exatamente por cima dos glóbulos vermelhos do sangue ou<br />
eritrócitos (também conhecida como camada leuco-plaquetária ou buffy<br />
coat).<br />
Glóbulos vermelhos: é a coluna vermelha que ocupa a parte inferior do tubo.<br />
NOTA: Se, depois da centrifugação se observar hemólise, deitar fora os tubos.<br />
13. Fracionamento através do PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)<br />
Antes de iniciar a aspiração, é necessário determinar o volume total (Vt) de plasma<br />
com os indicadores de volume que aparecem na graduação do tubo (Vt depende do<br />
hematócrito do paciente).<br />
61. Usando luvas esterilizadas, retire a tampa azul dos tubos de colheita<br />
centrifugados e colocados no suporte. Tenha cuidado para não misturar a<br />
série vermelha com o plasma.<br />
62. Retirar o dispositivo de aspiração <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE do blister<br />
esterilizado.<br />
63. Retirar o tubo protetor da cânula.<br />
64. Inserir um tubo de fracionamento na parte posterior do <strong>BTI</strong> PLASMA<br />
TRANSFER DEVICE.<br />
65. Posicionar a cânula do <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE na zona mais<br />
superficial da fração de plasma a retirar. Manter a extremidade da cânula do<br />
<strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE exatamente por baixo da superfície do<br />
plasma (aproximadamente 1-2 milímetros) e em contacto com a parede<br />
interna do tubo.<br />
66. Premir levemente o botão azul para começar a aspiração da Fração 1<br />
(F1) do plasma. Durante o processo, combinar a aspiração com um<br />
movimento vertical descendente, de forma que a cânula esteja sempre<br />
situada na zona mais superficial da fração pretendida a aspirar. Aspirar<br />
lentamente para evitar turbulências.<br />
67. Deixar de aspirar o plasma quando sobrar aproximadamente 2 ml de plasma<br />
por cima da camada leuco-plaquetária ou buffy coat.<br />
NÃO ASPIRAR AR. Premir o botão azul enquanto a<br />
extremidade da cânula do <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE estiver no<br />
ar fará com que o tubo de fracionamento perca propriedades de<br />
vácuo.<br />
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MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013
KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
68. Repetir os passos 5, 6 e 7 para cada tubo de colheita <strong>BTI</strong> (previamente<br />
centrifugados) com o mesmo PTD e tubo de fracionamento depois de retirar<br />
o tubo de fracionamento e colocá-lo no suporte esterilizado.<br />
Figura 1:<br />
Vt<br />
F1<br />
F2<br />
FRACCION 1<br />
Vt – 2 ml<br />
FRACCION 2<br />
2 ml<br />
Serie Blanca<br />
Serie Roja<br />
Tubo 9 ml<br />
69. Repetir os passos 4-8 para aspirar a fração 2 (F2) de todos os tubos<br />
de colheita. Aspirar a fração de volume constante (2 ml). É importante não<br />
aspirar o conteúdo dos glóbulos brancos ou buffy coat.<br />
70. Colocar todas as frações F1 obtidas do paciente no mesmo tubo de<br />
fracionamento de plasma.<br />
71. Colocar todas as frações F2 obtidas do paciente no mesmo tubo de<br />
fracionamento de plasma.<br />
72. Eliminar o <strong>BTI</strong> PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo de uso único;<br />
NÃO REUTILIZÁVEL.<br />
9. Protocolo de ativação de plaquetas<br />
AVISO: Assim que o plasma estiver preparado aplicar num prazo máximo de 4<br />
horas depois da colheita.<br />
A ativação do plasma é feita adicionando uma quantidade exata de PRGF®-<br />
Endoret® Activator. Manter uma temperatura de 37ºC durante a ativação.<br />
A fração 2 (F2) contém um número superior de plaquetas e de fatores de<br />
crescimento. Pode ser utilizada em forma líquida (ativada) ou em coágulo.<br />
É aconselhável a fração 1 (F1) para preparar as membranas de fibrina.<br />
→ Para a elaboração das membranas de fibrina e os coágulos próprias é<br />
conveniente utilizar os recipientes para enxertos (Ref. RPI40, RPI50 e<br />
RPI60).<br />
NOTA: O vidro de relógio que acompanha os recipientes para enxertos deve ser<br />
utilizado apenas para tapar o recipiente e evitar, assim, a entrada de partículas. O<br />
vidro de relógio, em caso algum, deve ser utilizado para a elaboração de<br />
membranas de fibrina ou coágulos.<br />
11. Adicionar com a seringa de aspiração BD Micro-fine o volume de PRGF®-<br />
Endoret® Activator necessário conforme o volume de plasma a ativar contido<br />
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MA086 Ed.3/Rev.2 21/05/2013
KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
no tubo de fracionamento, à razão de 0,05ml (5 unidades na escala da seringa<br />
BD Micro-fine) de PRGF®-Endoret® Activator por cada mililitro de plasma.<br />
• NOTA: Tenha em conta que a escala na seringa BD Micro-Fine vem<br />
marcada por unidades e não por mililitros. A conversão é<br />
fundamental para evitar erros.<br />
Volume de plasma (ml)<br />
Volume PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (ml)<br />
Volume PRGF ® -Endoret<br />
®<br />
Activator (Unidades<br />
marcadas na seringa BD<br />
Micro-fine)<br />
1 0.05 5<br />
2 0.10 10<br />
4 0.20 20<br />
6 0.30 30<br />
8 0.40 40<br />
O utilizador deve respeitar as quantidades de PRGF ® -Endoret ® Activator a<br />
acrescentar, caso contrário, os tempos de coagulação serão afetados. Não utilizar<br />
mais PRGF ® -Endoret ® Activator do que o recomendado. A adição de mais PRGF ® -<br />
Endoret ® Activator não acelerará o processo de coagulação<br />
12. Eliminar a seringa e o PRGF®-Endoret® Activator excedente.<br />
Observações: Calcular cuidadosamente o tempo que deve decorrer desde que se<br />
adiciona o ativador, dependendo de se pretender utilizar o plasma em forma líquida<br />
(ativado) ou em coágulo.<br />
Depois de acrescentado o PRGF®-Endoret® Activator, o médico deve<br />
começar imediatamente o tratamento seguindo os protocolos do estabelecimento<br />
para este tipo de intervenções. A agulha hipodérmica e as seringas de uso único<br />
são fornecidas exclusivamente para o tratamento.<br />
Informações da etiqueta e<br />
da embalagem<br />
Data de validade<br />
Os produtos podem<br />
ser utilizados até ao<br />
fim do mês indicado<br />
Número de lote<br />
0123<br />
Marcação CE<br />
8<br />
Conteúdo<br />
suficiente para 8<br />
usos<br />
Referência<br />
Consultar as<br />
instruções de<br />
utilização<br />
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KIT ENDORET ® ESTÉTICA<br />
Limite de temperatura<br />
Proteger da luz<br />
direta do sol<br />
Precaução<br />
Não re-esterilizar.<br />
Não reutilizar<br />
0123<br />
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