Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano ...

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
2. Generalidades de la publicidad de medicamentos
La publicidad de medicamentos es toda forma de
oferta informativa, de prospección o de incitación
destinada a promover la prescripción, la dispensación,
la venta o el consumo de medicamentos.
Las disposiciones del Real Decreto 1416/1994, se
aplican a los medicamentos de uso humano
elaborados industrialmente o aquéllos que en su
fabricación interviene un proceso industrial y que
están definidos en la Ley 29/2006.
2.1 Principios generales
El Real Decreto 1416/1994 establece los siguientes
principios generales:
1. Está prohibida la publicidad de un medicamento
que no haya obtenido la correspondiente autorización
de comercialización.
• Esta prohibición se extiende a los medicamentos
que estén en trámite de registro, a los autorizados
en otro país que no hayan obtenido la autorización
de comercialización a España y a los que siguen
el procedimiento centralizado de registro, y en este
caso es la Comisión Europea previo dictamen
favorable de la European Medicines Evaluation
Agency (EMEA) quien otorga la autorización de
comercialización. En cualquier caso, para poder
promocionar un medicamento en España, hay que
completar todos los trámites, incluyendo las
condiciones de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud y la fijación del precio.
• Está prohibido el material publicitario y los stands
en un congreso con publicidad de principio activo,
sin nombre comercial, de un medicamento pendiente
de la autorización de comercialización, o sobre
alguna indicación no autorizada en España (sin
perjuicio de lo que se expone al apartado 2.4).
• La publicidad de las fórmulas magistrales y los
preparados oficinales está expresamente prohibida
por el artículo 44.3 de la Ley 29/2006.
2. Todos los elementos de la publicidad de un
medicamento tienen que ajustarse a la información
que consta en la ficha técnica autorizada.
• En el material publicitario no se pueden añadir
informaciones que no se ajusten al contenido de la
ficha técnica o que introduzcan indicaciones no
autorizadas.
• No se puede empezar a hacer promoción de una
nueva indicación hasta no haber obtenido el precio
y las condiciones de la oferta al Sistema Nacional
de Salud. No obstante, se puede entregar la ficha
técnica que en aquellos momentos tenga disponible
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS).
3. La publicidad de los medicamentos tiene que
favorecer en cualquier caso su utilización racional,
presentándola de forma objetiva y sin exagerar las
propiedades.
• Las citas, cuadros y otras ilustraciones que sean
extraídos de revistas médicas u obras científicas y
que se utilicen en la documentación publicitaria
tienen que reproducirse fielmente y citar la fuente
con exactitud. Se entiende por reproducción fiel de
una cita, cuadro o cualquier otra ilustración de un
texto científico, que se haga una réplica, con todo
el rigor científico, el sentido y el contenido de la
fuente original, no excluyente ni añadiendo ninguna
información que pueda inducir a error al destinatario
o sirva para exagerar las propiedades del
medicamento.
• Cuando se compare la eficacia, seguridad u otras
propiedades de diferentes medicamentos o principios
activos como instrumento publicitario, se tendrá
que citar la fuente y tener a disposición de la
Administración sanitaria una copia de la referencia,
a fin de que se pueda comprobar que la reproducción
es completamente fiel al original (véase el apartado
3.3.c). Asimismo no se podrán omitir informaciones
como por ejemplo la significación estadística de los
resultados, ni comparar resultados de diferentes
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