Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano ...

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
8) Los visitadores no pueden ejercer como a
profesionales sanitarios en el ámbito de la
prescripción, dispensación o administración de
medicamentos.
3.8. Muestras gratuitas
La finalidad de la elaboración y suministro de
muestras gratuitas de un medicamento es facilitar
el conocimiento previo a las personas facultadas
para prescribirlo, y requiere la autorización del
Ministerio de Sanidad y Política Social. Los supuestos
que explicita el RD 1416/1994 para el suministro
de muestras gratuitas de un medicamento son los
siguientes:
a) Que su fórmula contenga uno o diversos principios
activos que sean una novedad en el campo
terapéutico.
b) Que su forma farmacéutica, dosis por unidad o
vía de administración, sean nuevas y supongan una
ventaja terapéutica con respecto a las habituales.
c) Que se hayan descubierto nuevas acciones
farmacológicas y tenga una nueva indicación
terapéutica.
En todo caso, el Ministerio de Sanidad y Política
Social es el organismo que tiene que autorizar o
denegar la elaboración y suministro de muestras
gratuitas para un determinado medicamento.
Las muestras gratuitas que se distribuyan de
medicamentos tienen que ajustarse a lo que
establece el RD 1416/1994, concretamente en lo
que se menciona a continuación:
a) Estos medicamentos tienen que tener la
correspondiente autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
elaboración y suministro de muestras gratuitas.
b) La entrega de muestras gratuitas tiene que
realizarse exclusivamente a personas facultadas
para prescribir medicamentos.
c) No pueden entregarse más de 10 muestras de
cada medicamento por año y persona facultada,
excepto que haya una autorización expresa de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
d) No pueden haber transcurrido más de dos años
desde la autorización del medicamento.
e) Cada suministro de muestras tiene que ser
justificado a través de una petición por escrito
formulada por el destinatario, firmada por éste y en
que figure la fecha de la solicitud.
f) Las muestras se tienen que corresponder con la
presentación más pequeña del medicamento
comercializado.
g) En el etiquetado de cada muestra tiene que figurar
el texto "Muestra gratuita. Prohibida su venta".
h) Tiene que suprimirse o anularse el cupón precinto
del medicamento.
i) La entrega de las muestras tiene que efectuarse
acompañada de un ejemplar de la ficha técnica, o
prospecto autorizado en su defecto, junto con la
información actualizada del precio, condiciones de
la oferta del Sistema Nacional de Salud, y cuando
sea posible la estimación del coste del tratamiento.
j) Los laboratorios farmacéuticos tienen que llevar
un registro adecuado de las solicitudes y suministros
de muestras gratuitas, los cuales estarán a
disposición de la Administración sanitaria, cuando
ésta lo requiera. Estas solicitudes tendrán que
guardarse como mínimo durante 1 año desde su
emisión, y en todo caso tienen que estar siempre
disponibles durante el periodo de validez de la
autorización de elaboración de estas muestras.
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