SERION ELISAclassic - virion\serion

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Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_38.doc @ 21547 @ 2 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_38.doc @ 27534 @ 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_38.doc @ 11390 @ 1 7.6 Realização do teste pelo método automatizado Os testes SERION ELISA são adequados para o processamento automatizado, tendo sido validados com os equipamentos Immunomat TM , DYNEX DSX ® e DYNEX DS2 ® . O processamento automatizado é realizado de maneira análoga ao método manual. Leve em consideração que, sob condições de trabalho especiais, poderá ser necessário ajustar os tempos de incubação internos do laboratório. 7.7 Controle positivo / Controle da exatidão Para verificação periódica do método do teste, em conformidade com os requisitos dos sistemas internos de gestão de qualidade do laboratóro, recomendamos a utilização dos Controles SERION ELISA controls para determinar a precisão e a confiabilidade dos testes realizados com os kits SERION ELISA classic. A utilização dos Controles SERION ELISA controls encontra-se descrita em manual de instruções específico. PT português 13
Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 4\mod_1255348317229_38.doc @ 21436 @ 2 8 VALIDAÇÃO DO TESTE SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_38.doc @ 21404 @ 2 8.1 Quantificação de um ponto de acordo com o método-4PL Uma atribuição otimizada dos sinais de absorção para valores quantitativos é garantida pelo uso de funções não-lineares, que ajustam uma curva sigmoide sem qualquer transformação posterior para valores de DO. A determinação da concentração de anticorpos com o kit SERION ELISA classic realiza-se de acordo com o modelo “4- parameter logistic-log” (4PL), cuja função matemática é descrita pela fórmula seguinte: DO = A + 1 + e D - A B(C – em conc.) Os parâmetros A, B, C e D representam exatamente o perfil da curva e definem: 1. assíntota inferior parâmetro A 2. subida da curva parâmetro B 3. ponto de inflexão da curva parâmetro C 4. assítota superior parâmetro D O Instituto Virion\Serion GmbH (Würzburg, Alemanha) averigua as curvas padrão para cada lote do kit em testes repetidos, realizados sob ótimas condições. Desta forma, os laboratórios poupam os elevados custos e tempo dispendidos na construção da curva padrão. Para avaliar as concentrações de anticorpos, em cada embalagem do kit SERION ELISA classic é fornecida uma curva padrão e uma tabela de valores específicos para o lote. O software de avaliação SERION evaluate e a ferramenta para Microsoft ® Excel SERION avidity estão disponíveis sob solicitação. Para compensar variações normais de testes, e para poder verificar a qualidade dos testes realizados, utiliza-se o soro padrão a cada teste. No controle de qualidade do fabricante, são atribuídos a este soro de controle um valor de referência e um intervalo de validade. Dentro deste intervalo, a quantificação da concentração de anticorpos é segura e confiável. português 14
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