SERION ELISAclassic - virion\serion

Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_28.doc @ 24402 @ 2
Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 9\mod_1276070736543_28.doc @ 32157 @ 2
8.3.2 Evaluación automática de la prueba con el software SERION evaluate
Después de la entrada de los cuatro parámetros y el valor de referencia del patrón de
suero, las actividades de anticuerpos se calculan en línea a partir de cargas de pruebas
SERION ELISA classic test procesadas y medidas mediante el software de evaluación
SERION evaluate.
ES
Si la densidad óptica del patrón está fuera del intervalo de validez, aparecerá el siguiente
mensaje.
“Valores estándar fuera de intervalos en los siguientes grupos: grupo 1-24.” o
“El valor estándar difiere más del 20% en los siguientes grupos: grupo 1-24.”
En estos casos la ejecución de la prueba es invalida y debe repetirse.
Los parámetros y el valor de referencia deben ser modificados únicamente si existe un
cambio de lote (la tabla de evaluación muestra parámetros y valores de referencia). La
entrada correcta de los datos específicos del lote se puede comprobar basándose en la
actividad del suero patrón (en UI/ml o U/ml) asignada al suero patrón. El valor medio
calculado de las unidades debe corresponderse con el valor unitario indicado en el
certificado específico del lote. Hay una corrección automática de los valores medidos. En
la versión estándar el resultado muestra lo siguiente:
Código de la muestra
Valor DO
UI/ml o U/ml
Evaluación
8.4 Límites de cuantificación
Los límites de cuantificación se especifican en el certificado de control de calidad de la
prueba SERION ELISA classic. La linealidad de la dilución dentro de este intervalo ha sido
demostrada en estudios de evaluación exhaustivos. En caso de que una muestra del
paciente muestre un resultado de la prueba por encima del límite superior de
cuantificación, se puede ensayar la prueba a una dilución mayor. La actividad de
anticuerpo determinada así se debe multiplicar por el factor de dilución adicional.
8.5 Intervalos dudosos
Los intervalos dudosos de la prueba del SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM se
especifican en el certificado de control de calidad e indican el intervalo para resultados
dudosos de las pruebas. Los valores obtenidos, al analizar una muestra de un paciente,
que caen por debajo de este intervalo indican un resultado negativo de la prueba; los
valores por encima del intervalo dudoso se interpretan como positivos. En los casos en los
que los resultados están dentro del intervalo dudoso no es posible una interpretación
definitiva del resultado. En tales casos, se debe repetir la prueba en paralelo con una
muestra de seguimiento tomada de 1 a 2 semanas más tarde (par de suero).
Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_28.doc @ 9942 @ 2
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