Untitled - Roche Trasplantes
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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS<br />
Se ha constatado que este parámetro se relaciona con la supervivencia del injerto, lo que<br />
sugiere su potencial utilidad en el diseño de ensayos clínicos.<br />
Fracción de volumen de la íntima arterial<br />
La vasculopatía del trasplante se caracteriza por el engrosamiento progresivo de la íntima<br />
arterial y es una lesión común a todos los trasplantes de órgano sólido. En una biopsia renal,<br />
se obtienen habitualmente dos o tres secciones de arterias de pequeño tamaño.<br />
Mediante la utilización de técnicas morfométricas, es posible conseguir la fracción de volumen<br />
intimal en cada una de las secciones arteriales (Figura 9). Dado que la vasculopatía<br />
del trasplante progresa en función del tiempo y es un predictor independiente de la supervivencia<br />
del injerto renal, se ha sugerido su utilización como una variable de eficacia en<br />
los ensayos clínicos. Si en la biopsia del donante la fracción de volumen intimal arterial es<br />
del 13% y del 18% al año del trasplante, se ha estimado que el tamaño muestral mínimo<br />
para detectar una reducción del 50% en la progresión del daño intersticial durante el primer<br />
año es de 50 pacientes por grupo para un error α del 5% y un error β del 20%.<br />
El interés por utilizar el engrosamiento intimal como una variable de eficacia en el trasplante<br />
renal se ha visto reforzado gracias a la demostración de que la cuantificación del<br />
Figura 9. Mediante técnicas morfométricas es posible obtener la fracción de volumen<br />
intimal en cada una de las secciones arteriales.<br />
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