Untitled - Roche Trasplantes

BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Se ha constatado que este parámetro se relaciona con la supervivencia del injerto, lo que
sugiere su potencial utilidad en el diseño de ensayos clínicos.
Fracción de volumen de la íntima arterial
La vasculopatía del trasplante se caracteriza por el engrosamiento progresivo de la íntima
arterial y es una lesión común a todos los trasplantes de órgano sólido. En una biopsia renal,
se obtienen habitualmente dos o tres secciones de arterias de pequeño tamaño.
Mediante la utilización de técnicas morfométricas, es posible conseguir la fracción de volumen
intimal en cada una de las secciones arteriales (Figura 9). Dado que la vasculopatía
del trasplante progresa en función del tiempo y es un predictor independiente de la supervivencia
del injerto renal, se ha sugerido su utilización como una variable de eficacia en
los ensayos clínicos. Si en la biopsia del donante la fracción de volumen intimal arterial es
del 13% y del 18% al año del trasplante, se ha estimado que el tamaño muestral mínimo
para detectar una reducción del 50% en la progresión del daño intersticial durante el primer
año es de 50 pacientes por grupo para un error α del 5% y un error β del 20%.
El interés por utilizar el engrosamiento intimal como una variable de eficacia en el trasplante
renal se ha visto reforzado gracias a la demostración de que la cuantificación del
Figura 9. Mediante técnicas morfométricas es posible obtener la fracción de volumen
intimal en cada una de las secciones arteriales.
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