Untitled - Roche Trasplantes
Untitled - Roche Trasplantes
Untitled - Roche Trasplantes
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
BIOPSIA DE PROTOCOLO EN EL TRASPLANTE RENAL<br />
que ha sido preciso para demostrar la eficacia de los tratamientos sin anticalcineurínicos en<br />
la prevención de la NCT, en comparación con los tratamientos con anticalcineurínicos.<br />
Si se calcula el tamaño muestral mínimo para detectar una diferencia del 50% en la prevalencia<br />
de NCT, por ejemplo a los seis meses, a medida que se disminuye la prevalencia<br />
en el grupo control, el tamaño muestral se incrementa. Si se asume que en un<br />
ensayo clínico la prevalencia de NCT es del 50% en el grupo control y del 25% en el grupo<br />
de tratamiento, solamente necesitaremos 65 pacientes por grupo para detectar esta<br />
diferencia, con un error α del 5% y un error β del 20%. En cambio, si asumimos que en<br />
un ensayo clínico la prevalencia de NCT es del 20% en el grupo control y del 10% en el<br />
grupo de estudio, necesitaremos 218 pacientes por grupo para detectar esta diferencia<br />
(Tabla V).<br />
Tabla V. Tamaño muestral mínimo por grupo en un ensayo clínico<br />
en el que se intenta demostrar una diferencia del 50% en la prevalencia de NCT<br />
a los seis meses. A medida que mejoran los resultados en el grupo control,<br />
el tamaño muestral mínimo para detectar esta diferencia del 50% aumenta<br />
de forma progresiva.<br />
Prevalencia de NCT a los seis meses<br />
Grupo control Grupo de estudio Casos por grupo<br />
50 25 65<br />
40 20 90<br />
30 15 133<br />
20 10 218<br />
17 7,5 303<br />
10 5 473<br />
EVALUACIÓN DE LAS LESIONES CRÓNICAS<br />
MEDIANTE PARÁMETROS CUANTITATIVOS<br />
Hasta ahora hemos visto la utilidad de la prevalencia de NCT evaluada en biopsias de protocolo<br />
en el diseño de ensayos clínicos. La prevalencia de NCT es un parámetro cualitativo<br />
y, por tanto, su utilización como una variable de eficacia primaria en ensayos clínicos<br />
comporta, al menos desde el punto de vista teórico, la inclusión de un mayor número de<br />
pacientes respecto de una variable cuantitativa. De ahí el interés que surge en evaluar la<br />
utilidad de distintos abordajes para cuantificar el daño crónico en los distintos compartimentos<br />
renales. Se han desarrollado diferentes estrategias para valorar el daño intersticial<br />
crónico y la vasculopatía del trasplante mediante parámetros cuantitativos a través<br />
de técnicas morfométricas o basadas en el análisis de imagen, y se ha evaluado su posible<br />
utilidad en el diseño de ensayos clínicos.<br />
118