Untitled - Roche Trasplantes

BIOPSIA DE PROTOCOLO EN EL TRASPLANTE RENAL
nes indistinguibles de la vasculopatía del trasplante y, a los cuatro meses, el 7,5%
ofrecían vasculopatía del trasplante. Para detectar una reducción del 50% en la incidencia
de la vasculopatía se requerirían 1.142 pacientes por grupo. Este resultado sugiere
que no tiene demasiado sentido utilizar la incidencia de vasculopatía del trasplante
a los tres meses como una variable de eficacia primaria.
UTILIZACIÓN DE LA BIOPSIA DE PROTOCOLO
COMO VARIABLE DE EFICACIA EN LOS ENSAYOS
CLÍNICOS CON SIROLIMUS: CONSTATACIÓN
DE QUE LA BIOPSIA DE PROTOCOLO
ES UNA VARIABLE SUBORDINADA
DE LA SUPERVIVENCIA DEL INJERTO
La aprobación del tratamiento con sirolimus en el trasplante renal se basó en gran parte
en los resultados del estudio 310. En este ensayo, se incluyeron 525 pacientes. Todos
los pacientes fueron tratados con ciclosporina, sirolimus y prednisona durante los tres
primeros meses. Los pacientes que a los tres meses tenían un riñón funcionante con
una creatinina inferior a 400 µmol/L y que no habían presentado antes un rechazo de
grado III de acuerdo con los criterios de Banff o un rechazo de grado II durante el mes
anterior fueron aleatorizados para seguir una pauta con ciclosporina, sirolimus y prednisona,
o bien una pauta en la que se retiró la ciclosporina a partir del tercer mes.
En este estudio, se realizaron biopsias de protocolo al año y a los tres años que se evaluaron
con el índice CADI. Se observó que a los tres años la severidad de la NCT era menor
en el grupo de pacientes a los que se les retiró la ciclosporina y, asimismo, se cons-
Figura 6. A los tres años, la severidad de la NCT es menor en el grupo de pacientes en
los que se había retirado la ciclosporina; asimismo, se aprecia que la supervivencia del
injerto es superior a los cinco años.
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