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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Figura 5. A los tres meses, el 38% de los pacientes presentan NCT en la biopsia de protocolo.
Para este ensayo hipotético de prevención primaria, el número de casos para detectar
esta diferencia fue de 285 por grupo con un error α del 5% y un error β del 20%.
Si se comparan estas cifras con los estudios en los que se estimó el tamaño muestral
mínimo para detectar una diferencia entre tratamientos basada en la creatinina, la incidencia
de NCT en la biopsia de protocolo es una variable con una buena capacidad para
discriminar entre tratamientos, a pesar de que la creatinina es una variable cuantitativa
y la incidencia de NCT una variable cualitativa. En la Tabla IV se resume el tamaño muestral
mínimo estimado a partir de los datos del registro norteamericano realizado por
Hariharan y cols. en un hipotético estudio en el que la variable de eficacia primaria fuese
la creatinina sérica. La observación de que la incidencia de NCT en la biopsia de protocolo
permite disminuir, de forma importante, el tamaño muestral mínimo en los ensayos
clínicos ha favorecido la inclusión de biopsias de protocolo como una variable de
eficacia secundaria en los ensayos clínicos recientes.
En el trabajo antes mencionado se utilizó el mismo planteamiento para evaluar el tamaño
muestral mínimo que permitiese detectar una reducción del 50% en la incidencia
de vasculopatía del trasplante. El 2% de las biopsias del donante presentaban lesio-
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