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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS VALOR PREDICTIVO DE LA NEFROPATÍA CRÓNICA DEL INJERTO SOBRE LA SUPERVIVENCIA DEL INJERTO En 1992, se describió una asociación entre la severidad de las lesiones crónicas evaluadas mediante biopsias de protocolo a los dos años y una mayor probabilidad de deterioro de la función renal. En 1995, se describió por primera vez una relación entre la severidad de las lesiones crónicas y la supervivencia del injerto. Dos años después, no sólo se confirmó que la presencia de NCT se correlacionaba con la supervivencia del injerto, sino que la existencia de NCT era un predictor independiente de la supervivencia cuando se utilizaba un modelo multivariante. Esta observación demostró que la biopsia de protocolo contenía una información para predecir la supervivencia del injerto que no estaba presente en otras variables clínicas. La demostración de que la biopsia era una variable predictiva independiente de la supervivencia del injerto de otras variables clínicas sugirió que la biopsia de protocolo podría constituir una nueva variable de eficacia en los ensayos clínicos. TAMAÑO MUESTRAL MÍNIMO EN UN ENSAYO CLÍNICO EN EL QUE LA PRESENCIA DE NCT EN LA BIOPSIA DE PROTOCOLO ES LA VARIABLE DE EFICACIA PRIMARIA En un estudio en el que se incluyeron aproximadamente 300 pacientes a los que se les practicó una biopsia de protocolo a los tres meses, se observó que la presencia de NCT con vasculopatía se asociaba a una baja supervivencia del injerto, mientras que la presencia de NCT sin vasculopatía conllevaba una supervivencia intermedia en comparación con los pacientes que no presentaban NCT (Figura 4). En este trabajo se confirmó el valor predictivo independiente de la NCT y de la vasculopatía del trasplante sobre la supervivencia del injerto respecto de otras variables, como la creatinina o la proteinuria. A partir de los datos de este estudio se realizaron cálculos de poder estadístico para estimar el tamaño muestral mínimo necesario en un hipotético ensayo clínico en el que la incidencia de NCT y la incidencia de vasculopatía del trasplante se consideraron como la variable de eficacia primaria. En este trabajo, el 16% de las biopsias del donante presentaban lesiones indistinguibles de la NCT. A los tres meses, el 38% de los pacientes sufrían NCT en la biopsia de protocolo, tal como se muestra en la Figura 5. Por consiguiente, en un 22% de los casos apareció una NCT de novo. Se calculó el tamaño muestral mínimo para detectar una disminución de la incidencia del 50%, es decir, se asumió que el número de casos nuevos en el grupo control sería del 22% y, en el grupo de tratamiento, del 11%; consecuentemente, la prevalencia a los tres meses en el grupo control sería del 38% y del 27% en el grupo de tratamiento, como se aprecia en la Figura 5. 113
BIOPSIA DE PROTOCOLO EN EL TRASPLANTE RENAL Figura 4. La presencia de NCT sin vasculopatía conlleva una supervivencia intermedia en comparación con los pacientes que no presentan NCT. Tabla IV. Tamaño muestral mínimo en cada grupo para detectar una mejora de la creatinina sérica al año de seguimiento. En este caso, se ha asumido que en el grupo control la creatinina al año es de 1,6 mg/100 mL. Los cálculos se basan en los obtenidos en el registro norteamericano. Poder estadístico 80% 90% 95% Mejora de la creatinina Número de pacientes por grupo de 1,6 mg/100 mL a 1,52 (diferencia del 5%) 1.577 1.977 2.444 1,44 (diferencia del 10%) 370 494 611 1,36 (diferencia del 15%) 164 219 272 114
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DRUG Edificio Vértice Antonio Lóp
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