Untitled - Roche Trasplantes
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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS<br />
VALOR PREDICTIVO<br />
DE LA NEFROPATÍA CRÓNICA DEL INJERTO<br />
SOBRE LA SUPERVIVENCIA DEL INJERTO<br />
En 1992, se describió una asociación entre la severidad de las lesiones crónicas evaluadas<br />
mediante biopsias de protocolo a los dos años y una mayor probabilidad de deterioro<br />
de la función renal. En 1995, se describió por primera vez una relación entre la severidad<br />
de las lesiones crónicas y la supervivencia del injerto. Dos años después, no sólo se confirmó<br />
que la presencia de NCT se correlacionaba con la supervivencia del injerto, sino que<br />
la existencia de NCT era un predictor independiente de la supervivencia cuando se utilizaba<br />
un modelo multivariante. Esta observación demostró que la biopsia de protocolo contenía<br />
una información para predecir la supervivencia del injerto que no estaba presente en<br />
otras variables clínicas. La demostración de que la biopsia era una variable predictiva independiente<br />
de la supervivencia del injerto de otras variables clínicas sugirió que la biopsia<br />
de protocolo podría constituir una nueva variable de eficacia en los ensayos clínicos.<br />
TAMAÑO MUESTRAL MÍNIMO EN UN ENSAYO<br />
CLÍNICO EN EL QUE LA PRESENCIA DE NCT<br />
EN LA BIOPSIA DE PROTOCOLO ES LA VARIABLE<br />
DE EFICACIA PRIMARIA<br />
En un estudio en el que se incluyeron aproximadamente 300 pacientes a los que se les<br />
practicó una biopsia de protocolo a los tres meses, se observó que la presencia de NCT<br />
con vasculopatía se asociaba a una baja supervivencia del injerto, mientras que la presencia<br />
de NCT sin vasculopatía conllevaba una supervivencia intermedia en comparación<br />
con los pacientes que no presentaban NCT (Figura 4). En este trabajo se confirmó<br />
el valor predictivo independiente de la NCT y de la vasculopatía del trasplante sobre la<br />
supervivencia del injerto respecto de otras variables, como la creatinina o la proteinuria.<br />
A partir de los datos de este estudio se realizaron cálculos de poder estadístico para estimar<br />
el tamaño muestral mínimo necesario en un hipotético ensayo clínico en el que la<br />
incidencia de NCT y la incidencia de vasculopatía del trasplante se consideraron como<br />
la variable de eficacia primaria. En este trabajo, el 16% de las biopsias del donante presentaban<br />
lesiones indistinguibles de la NCT. A los tres meses, el 38% de los pacientes<br />
sufrían NCT en la biopsia de protocolo, tal como se muestra en la Figura 5. Por consiguiente,<br />
en un 22% de los casos apareció una NCT de novo. Se calculó el tamaño muestral<br />
mínimo para detectar una disminución de la incidencia del 50%, es decir, se asumió<br />
que el número de casos nuevos en el grupo control sería del 22% y, en el grupo de tratamiento,<br />
del 11%; consecuentemente, la prevalencia a los tres meses en el grupo control<br />
sería del 38% y del 27% en el grupo de tratamiento, como se aprecia en la Figura 5.<br />
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