Untitled - Roche Trasplantes
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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS<br />
Tabla III. Variables de eficacia primaria y secundaria en ensayos clínicos.<br />
Función renal<br />
1. Creatinina<br />
2. Filtrado glomerular<br />
Variables clínicas de comorbilidad<br />
1. Diabetes<br />
2. Hipertensión<br />
3. Hiperlipemia<br />
4. Infecciones<br />
5. Neoplasias<br />
Calidad de vida<br />
1. Test de calidad de vida<br />
Variables inmunológicas<br />
1. Respuesta humoral<br />
• Anticuerpos contra el panel<br />
postrasplante<br />
• Anticuerpos donante-específicos<br />
- Anti-HLA<br />
- Otros<br />
2. Respuesta celular<br />
• Elispot<br />
Variables histológicas<br />
1. Incidencia/prevalencia<br />
de rechazo subclínico<br />
2. Incidencia/prevalencia<br />
de nefropatía crónica<br />
3. Escalas ordinales de daño agudo<br />
y crónico<br />
• Banff<br />
• CADI<br />
4. Morfometría<br />
• Volumen glomerular<br />
• Fracción de volumen intersticial<br />
cortical<br />
• Fracción de volumen intimal<br />
arterial<br />
5. Análisis de imagen<br />
• Fracción rojo sirio positiva<br />
intersticial<br />
6. Otros abordajes<br />
• Subpoblaciones celulares<br />
• C4d<br />
Otras variables<br />
1. PCR a tiempo real<br />
2. Gene chips<br />
3. Proteoma<br />
4. Metaboloma<br />
meses, entre el 30% y el 40% de las biopsias de protocolo presentan NCT, el 50% al<br />
año, el 66% a los dos años y el 100% a los diez años. Por lo tanto, la incidencia es máxima<br />
durante los primeros 3-6 meses (Figura 3).<br />
Desde el punto de vista del diseño de ensayos clínicos, esta observación sugiere que, si se<br />
utiliza como variable de eficacia primaria la presencia/ausencia de NCT en una biopsia de<br />
protocolo, esta biopsia puede realizarse durante los primeros meses cuando la incidencia<br />
es máxima. Teóricamente, si durante los 3-6 primeros meses la incidencia de NCT es máxima,<br />
la probabilidad de prevenir su progresión también es más elevada durante este periodo.<br />
Estos datos apuntan que la biopsia de protocolo, como variable de eficacia, tendría<br />
el interés de permitir la reducción del tiempo de seguimiento en los ensayos clínicos.<br />
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