Untitled - Roche Trasplantes
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BIOPSIAS DE PROTOCOLO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS<br />
feribles las variables cuantitativas. Puede ser una variable que no admite discusión, como<br />
la supervivencia, o una variable intermedia que se utiliza en vez de la supervivencia. Se<br />
distinguen dos tipos de variables de eficacia: la variable de eficacia primaria y las variables<br />
de eficacia secundarias.<br />
La variable de eficacia primaria es aquella que permite decidir la superioridad o la igualdad<br />
entre tratamientos en un ensayo clínico. Las variables de eficacia secundaria son<br />
aquellas que posibilitan evaluar algunos aspectos del efecto de los tratamientos; sin embargo,<br />
no son útiles para decidir globalmente si un tratamiento es superior a otro.<br />
La decisión de qué variable de eficacia se debe utilizar en un ensayo clínico no es arbitraria.<br />
La primera condición es que la variable de eficacia primaria ha de relacionarse con<br />
la variable referencia que, en el caso del trasplante, es la supervivencia. Desde el punto<br />
de vista epidemiológico, existen dos tipos de variables que se relacionan con la supervivencia:<br />
las variables predictivas y las variables subordinadas. A continuación, se explica<br />
la diferencia entre ambos tipos de variables y su utilidad como variables de eficacia en<br />
los ensayos clínicos.<br />
VARIABLE PREDICTIVA<br />
Es una variable intermedia que explica una parte de la variabilidad de la variable referencia<br />
o, en inglés, outcome variable. En el caso de las variables intermedias utilizadas en<br />
ensayos clínicos en el trasplante renal, la variable referencia siempre debe ser la supervivencia<br />
del paciente o del injerto. El interés de una variable predictiva dependerá del grado<br />
de relación con la variable referencia.<br />
Para evaluar la correlación entre variables cuantitativas se utiliza el coeficiente de determinación<br />
r 2 , que no es más que el coeficiente de correlación elevado al cuadrado. El estudio<br />
entre variables se basa en un modelo de regresión simple o múltiple. El coeficiente<br />
de determinación indica el porcentaje de variabilidad de la variable referencia explicado<br />
por la variable predictiva. Si existe una correlación entre el aclaramiento de la creatinina<br />
y la presión arterial media, siendo el coeficiente de determinación del 30%, podemos<br />
interpretar que el aclaramiento de la creatinina explica el 30% de la variación de la<br />
tensión arterial media. Existe un 70% de variabilidad de la tensión arterial que no se explica<br />
por el aclaramiento de la creatinina. Cuanto mayor sea el coeficiente de determinación,<br />
más útil será la variable predictiva para explicar la variable referencia y mayor será<br />
su interés para ser considerada como una potencial variable de eficacia en los ensayos<br />
clínicos.<br />
En el trasplante renal, la variable intermedia o variable de eficacia primaria sirve para<br />
predecir la supervivencia del injerto y esta situación hace que no se pueda utilizar el<br />
coeficiente de determinación. Para estudiar el valor predictivo de una variable sobre la<br />
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