Untitled - Roche Trasplantes

BIOPSIAS DE PROTOCOLO
EN EL DISEÑO
DE ENSAYOS CLÍNICOS
D. Serón
INTRODUCCIÓN
La mejora en las últimas décadas de los resultados del trasplante, tanto de la supervivencia
del injerto como del paciente, o la importante reducción de la tasa de rechazo
han supuesto un verdadero desafío para diseñar ensayos clínicos, ya que las variables
que permitieron demostrar la eficacia y la seguridad de los fármacos inmunosupresores
en las décadas de los 80 y los 90 han dejado de ser útiles para evaluar los
fármacos actuales.
A principios de los 80, la supervivencia del injerto al año permitió demostrar la superioridad
de la ciclosporina sobre la azatioprina. Una vez que la supervivencia del injerto
al año alcanzó el 80%, esta variable dejó de ser de utilidad. Hoy en día, la supervivencia
del injerto es igual o superior al 90% en la mayoría de los centros.
A comienzos de los 90, la tasa de rechazo agudo durante los primeros meses sirvió
para constatar la superioridad del micofenolato mofetil asociado a ciclosporina
y prednisona sobre el tratamiento con ciclosporina, azatioprina y prednisona. Sin
embargo, una vez que la tasa de rechazo bajó al 20%, esta variable dejó de tener
utilidad para evaluar la eficacia de los distintos tratamientos en régimen de ensayo
clínico.
Esta situación ha estimulado la definición de nuevos parámetros con el fin de discriminar
los efectos de distintos tratamientos con un número razonable de casos.
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