Thromboclotin® - Medcorp
Thromboclotin® - Medcorp
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Thromboclotin ®<br />
Technique<br />
Lyophilized Thrombin, prediluted<br />
* rcf = 0.00001118 x rotating radius (cm) x rpm 2<br />
Reagent for Thrombin Time Determination (TT)<br />
In vitro diagnosticum<br />
Specimen collection and preparation<br />
a) Mix 9 parts of freshly collected patient’s blood with 1 part of Sodium<br />
Citrate 0.11 mol/l.<br />
Principle and Use<br />
b) Centrifuge 10 minutes at 1500 – 2000 rcf* (approx. 3000 rpm) as soon<br />
If an appropriate amount and concentration of thrombin is added to citrated as possible. Immediately remove plasma to a plastic tube. Keep it well<br />
plasma, the time until fibrin formation occurs depends on the quantity and stoppered until ready to test. Test within 2 hours of blood collection.<br />
quality of fibrinogen and on the presence of possible inhibitors. Deficiencies<br />
in the final phase of coagulation (thrombin - fibrinogen - fibrin) may be Analysis<br />
observed especially when the thrombin activity is inhibited (increased antithrombin<br />
activity e.g. in heparin therapy), when fibrinogen levels drop below<br />
pipet into prewarmed coagulation tubes as follows:<br />
a critical limit of about 1.0 g/l, and in deficiencies of fibrin polymeri-<br />
Plasma<br />
Control plasma<br />
zation in the presence of various substances (e.g. circulating fibrin/fibrinogen<br />
Plasma 0.2 ml –<br />
split products, X-ray contrast media, paraprotein, and others). The lo-<br />
Control plasma – 0.2 ml<br />
wer the thrombin concentration the easier such fine disturbancies of the<br />
Prewarm during 1–2 minutes in waterbath at +37°C<br />
final phase may be seen.<br />
or 2–4 minutes in thermal block at +37°C.<br />
The thrombin time is mainly used for monitoring the inhibiting effects on<br />
Reconstituted<br />
coagulation of a heparin therapy, and the fibrinolytic effects of streptokinase<br />
treatment. Besides, the thrombin time is a valuable test to further<br />
Thromboclotin ® solution<br />
(do not prewarm) 0.2 ml 0.2 ml<br />
differentiate pathological findings in thromboplastin time (PT) and activated<br />
partial thromboplastin time (aPTT).<br />
simultaneously with addition of Thromboclotin ®<br />
start stop watch.<br />
Reagent<br />
The end point of coagulation may be determined either manually (preferably<br />
by hook technique) or with an appropriate automated instrument using<br />
Thromboclotin ® : 10 x 10 ml, Iyophilized, stabilized, bovine thrombin.<br />
Suited for manual and automated techniques.<br />
an equivalent test set up. Always perform duplicate determinations.<br />
Reconstitution<br />
Source of error<br />
Reconstitute 1 vial of Thromboclotin ® with 10 ml of distilled water and mix The release of platelet factor 4 through increased platelet destruction<br />
carefully. The reconstituted solution is ready to use. It contains approx. 2.5 (careless blood collection and sample preparation) may have an inhibitory<br />
NIH units of Thrombin/ml.<br />
effect on heparin and therefore may cause considerable variance of thrombin<br />
Stability<br />
a) Unopened (Iyophilized) vials: stable at +2 to +8°C until the indicated<br />
expiration date.<br />
times when testing heparinized patient samples.<br />
Expected Values<br />
16 to 20 seconds<br />
b) Stability after reconstitution:<br />
Note<br />
at +2 to +8°C 1 week<br />
As a prolongation of the thrombin time may indicate a deficiency of fibrin<br />
at +15 to +22°C 3 days<br />
polymerization or the presence of heparin (e.g. also through contamination<br />
during blood collection), between the two a differentiation is possible with<br />
at –20°C<br />
up to one month, if frozen immediately after reconstitution.<br />
(Do not freeze again if it was thawed once<br />
the help of the Batroxobin Time (snake venom of Bothrops atrox).<br />
before.)<br />
Warranty<br />
Additional Reagents<br />
This product is warranted to perform as described in its labeling and in the<br />
– CoagCal ® N or fresh<br />
product literature, and Dade Behring disclaims any implied warranty of<br />
normal plasma pool (FNP) to establish individual normal values<br />
merchantability or fitness for any other purpose, and in no event shall Dade<br />
Behring be liable for any consequential damages arising out of aforesaid<br />
– Sodium Citrate 0.11 mol/l for blood collection<br />
express warranty.<br />
Quality Control<br />
Manufacturer: Dade Behring Marburg GmbH<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (2910-70) for precision and accuracy<br />
Emil-von-Behring-Str. 76<br />
D-35041 Marburg/Germany<br />
– CoagTrol P control in normal and pathological range<br />
USA Distributor: Dade Behring Inc.<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (B4244-10) Quality Assurance Programme<br />
Newark, DE 19714 U.S.A.<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 1 Edition January 2000
Thromboclotin ®<br />
Technik<br />
Blutentnahme und Probenvorbereitung<br />
Lyophilisiertes Thrombin, gebrauchsfertig verdünnt<br />
Reagenz zur Bestimmung der Plasma-Thrombinzeit (TZ)<br />
In-vitro-Diagnostikum<br />
a) 9 Teile frisch entnommenes venöses Blut + 1 Teil Na-Citratlösung 0,11<br />
mol/l sorgfältig mischen.<br />
b) So rasch wie möglich 10 Minuten bei 1500 – 2000 rcf* (ca. 3000 U/min.)<br />
zentrifugieren. Das Plasma in ein Kunststoffröhrchen überführen und<br />
Prinzip und Anwendung<br />
bis zur Durchführung des Tests gut verschlossen aufbewahren. Innerhalb<br />
von 2 Stunden verarbeiten.<br />
Wird Thrombin in angemessener Menge und Konzentration zu einem<br />
Citratplasma gegeben, ist die Zeit bis zur Fibrinbildung abhängig von der Analyse<br />
Menge und Qualität des Fibrinogens sowie vom Vorliegen eventueller Inhibitoren.<br />
Störungen der Endphase der Gerinnung (Thrombin - Fibrinogen -<br />
in vorgewärmte Gerinnungsröhrchen wie folgt pipettieren:<br />
Fibrin) treten vor allem auf bei Hemmung der Thrombinwirkung (erhöhte<br />
Plasma<br />
Kontrollplasma<br />
Antithrombinaktivität z.B. bei Heparintherapie), bei Verminderung des Fibrinogens<br />
Plasma 0,2 ml –<br />
unter eine kritische Schwelle von etwa 1,0 g/l und bei Störungen<br />
Kontrollplasma – 0,2 ml<br />
der Fibrinpolymerisation durch verschiedenste Substanzen (z.B. zirkulierende<br />
Fibrin/Fibrinogen-Spaltprodukte, Röntgenkontrastmittel, Paraprote-<br />
im Wasserbad bei +37°C während 1–2 Minuten<br />
oder 2–4 Minuten im Thermoblock bei +37°C<br />
in, u.a.). Je geringer die Thrombinkonzentration, desto besser sind auch<br />
feinere Störungen der Endphase zu erfassen.<br />
Gebrauchsfertige<br />
Thromboclotin<br />
Die Thrombinzeit wird vor allem zur Überwachung der gerinnungshemmenden<br />
Wirkung bei der Heparintherapie und zur Kontrolle der fibri-<br />
-Lösung<br />
(nicht vorgewärmt) 0,2 ml 0,2 ml<br />
nolytischen Wirkung bei der Streptokinasebehandlung eingesetzt. Zudem<br />
ist sie neben der Thromboplastinzeit (Quick) und der partiellen Thromboplastinzeit<br />
Zeitmesser sofort mit der Zugabe<br />
von Thromboclotin ® starten.<br />
(aPTT) ein wertvoller Test zur weiteren Differenzierung patholo-<br />
gischer Befunde.<br />
Der Endpunkt der Gerinnung kann sowohl manuell (Häkchentechnik) als<br />
auch mit geeigneten automatisierten Geräten mit dem gleichen Ansatz<br />
Reagenz<br />
Thromboclotin ® : 10 x 10 ml, Iyophilisiertes, stabilisiertes Thrombin vom<br />
Rind.<br />
Geeignet für manuelle und automatisierte Arbeitstechniken.<br />
durchgeführt werden. Stets Doppelbestimmungen durchführen.<br />
Fehlerquellen<br />
Freisetzung von Plättchenfaktor 4 bei erhöhtem Plättchenzerfall (unsorgfältige<br />
Blutentnahme und Probenvorbereitung) wirkt sich als Heparin-lnhibitor<br />
aus und kann bei heparinisierten Patienten zu erheblicher Streuung<br />
der Thrombinzeiten führen.<br />
Auflösung<br />
1 Fläschchen Thromboclotin ® mit 10 ml destilliertem Wasser lösen und<br />
sorgfältig mischen. Die rekonstituierte Lösung ist gebrauchsfertig. Sie enthält<br />
Normalwerte<br />
16 – 20 Sekunden<br />
ungefähr 2,5 NIH Einheiten Thrombin/ml.<br />
Anmerkung<br />
Haltbarkeit<br />
a) Ungeöffnetes Fläschchen (Iyophilisiert): bei +2 bis +8 °C bis zum angegebenen<br />
Verfalldatum haltbar.<br />
b) Haltbarkeit nach Rekonstitution:<br />
Da sowohl eine Störung der Fibrinpolymerisation als auch das Vorliegen<br />
von Heparin (z.B. auch Heparinkontamination bei unsachgemässer<br />
Blutentnahme) durch eine verlängerte Thrombinzeit angezeigt wird, kann<br />
mit Hilfe der Batroxobin-Zeit (Schlangengift der Bothrops atrox) eine Differenzierung<br />
vorgenommen werden.<br />
bei +2 bis +8 °C 1 Woche<br />
Garantie<br />
bei +15 bis +22 °C 3 Tage<br />
Es wird garantiert, daß die Wirkungsweise dieses Produkts den Angaben<br />
bei –20 °C bis zu einem Monat, wenn unmittelbar nach Rekonstitution<br />
eingefroren. (Nur 1 x auftauen, dann nicht haftet nicht für die handelsübliche Qualität oder die Eignung des Produkts,<br />
auf der Packung und in dieser Packungsbeilage entspricht. Dade Behring<br />
wieder einfrieren.)<br />
falls dieses für irgendwelche anderen als die angegebenen Zwecke verwendet<br />
wird, noch für irgendwelche Folgeschäden, die sich aus den vor-<br />
Zusätzlich empfohlene Reagenzien<br />
stehenden vertraglichen Gewährleistungen ergeben.<br />
– CoagCal ® N<br />
oder Normalplasmapool zur Ermittlung des Labornormalwertes<br />
Hersteller: Dade Behring Marburg GmbH<br />
– Na-Citrat Lösung 0,11 mol/l für die Blutentnahme<br />
Emil-von-Behring-Str. 76<br />
Qualitätskontrolle<br />
D-35041 Marburg<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (2910-70) für Richtigkeits- und Präzisionskontrolle<br />
– CoagTrol P im normalen Bereich<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (B4244-10) Quality, Assurance Programme<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 2 Ausgabe Januar 2000
Thromboclotin ®<br />
Technique<br />
Prise de sang et préparation de l’échantillon<br />
Thrombine Iyophilisée, diluée<br />
Réactif pour la détermination du temps de thrombine (TT)<br />
Pour usage diagnostique in vitro<br />
a) Mélanger 9 parties de sang fraîchement prélevé avec 1 partie de citrate<br />
de sodium (0,11 mol/l).<br />
b) Centrifuger dès que possible pendant 10 minutes à 1500 – 2000 rcf*<br />
(env. 3000 rpm). Transférer le plasma dans un tube plastique et le conserver<br />
hérmétiquement fermé jusqu’à exécution du test qu’il faut pra-<br />
Principe et emploi<br />
tiquer dans les 2 heures.<br />
Si de la thrombine est ajoutée a un plasma citraté en quantité et concentration<br />
définies, le temps de coagulation obtenu dépend de la quantité et qualité<br />
Analyse<br />
du fibrinogène et de la présence d’éventuels inhibiteurs. Des troubles<br />
dans la phase finale de la coagulation (thrombine - fibrinogène - fibrine)<br />
pipetter comme suit dans des tubes à coagulation préchauffés<br />
peuvent surtout être observés lorsqu’il y a inhibition de l’effet de la thrombine<br />
plasma<br />
plasma de contrôle<br />
(augmentation de l’activité antithrombinique p.ex. pendant la thérapie à<br />
plasma citraté 0,2 ml –<br />
l’héparine), lors de diminution du fibrinogène en-dessous d’un seuil critique<br />
plasma de contrôle – 0,2 ml<br />
d’environ 1,0 g/l, et lors de troubles de la polymérisation de la fibrine<br />
préchauffer pendant 1–2 minutes dans le bain-marie<br />
en présence de substances les plus variées (p. ex. produits de dégradation<br />
de fibrine/fibrinogène circulants, produits de contraste radiologiques,<br />
à +37°C, ou 2–4 minutes dans un bloc chauffant à +37°C.<br />
paraprotéines, et autres). Plus la concentration de la solution de thrombine<br />
est basse, mieux sont visibles même de légers troubles de la phase finale.<br />
Le temps de thrombine diluée sert surtout au contrôle de l’effet inhibiteur<br />
Solution de<br />
Thromboclotin ® réconstituée<br />
(non préchauffée) 0,2 ml 0,2 ml<br />
de la coagulation lors de la thérapie à l’héparine et au contrôle de l’activité<br />
fibrinolytique lors du traitement à la streptokinase. En outre, il constitue un<br />
déclencher le chronomètre au moment<br />
de l'adjonction de la Thromboclotin ® .<br />
test valable à côté du temps de thromboplastine (Quick) et du temps de<br />
thromboplastine partielle (aPTT) permettant de différencier entre des valeurs<br />
pathologiques.<br />
L’apparition du caillot de fibrine peut être détectée soit manuellement (au<br />
crochet) soit automatiquement; dans ce cas suivre les indications du<br />
constructeur. Exécuter les déterminations en double.<br />
Réactif<br />
Thromboclotin ® : 10 x 10 ml, Thrombine bovine Iyophilisée et stabilisée.<br />
Utilisable dans les techniques manuelles et automatiques.<br />
Source d’erreur<br />
La libération de facteur plaquettaire 4 lors de destruction augmentée de<br />
plaquettes (prise de sang et préparation de l’échantillon peu soignées)<br />
peut inhiber l’effet de l’héparine et de ce fait causer des déviations considérables<br />
Reconstitution<br />
dans les temps de thrombine lorsque des plasmas de patients<br />
héparinés sont testés.<br />
Reconstituer 1 flacon de Thromboclotin ® avec 10 ml d’eau distillée et<br />
mélanger soigneusement. La solution reconstituée est prête à l’usage. Elle<br />
contient approx. 2,5 unités NIH de thrombine/ml.<br />
Stabilité<br />
Valeurs normales<br />
16 - 20 secondes<br />
Notice<br />
a) Flacon Iyophilisé non ouvert: stable à +2/+8°C jusqu’à la Une prolongation du temps de thrombine diluée peut être due à des troubles<br />
de la polymérisation de la fibrine ou à la présence d’héparine (voire à<br />
date de péremption.<br />
une contamination lors de la prise de sang). Une différenciation entre les<br />
b) Stabilité après reconstitution:<br />
deux peut se faire avec du temps de batroxobine (venin du bothrops atrox).<br />
à +2/+8°C 1 semaine<br />
à +15/+22°C 3 jours<br />
Garantie<br />
Ce produit est garanti à condition de l'utiliser selon les indications des<br />
à –20°C<br />
jusqu’à un mois, si la solution est immédiatement congelée<br />
après reconstitution. (Dégeler seulement une<br />
étiquettes et de la documentation fournie par Dade Behring. Dade Behring<br />
décline toute garantie implicite de qualité marchande, ainsi que toute garantie<br />
relative à un usage autre que celui mentionné sur l'étiquetage. Dade<br />
fois.)<br />
Réactifs additionnels<br />
– CoagCal ® N ou<br />
Behring ne pourra en aucun cas être tenu pour responsable des dommages<br />
indirects qui pourraient survenir dans le cadre de cette garantie.<br />
pool de plasmas normaux pour établir les valeurs normales<br />
– Citrate de sodium 0,11 mol/l pour la prise de sang<br />
France: Fabriqué par Dade Behring Marburg GmbH, Marburg (Allemagne),<br />
Contrôle de Qualité<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (2910-70) pour le contrôle d’exactitude et de précision<br />
et commercialisé en France par Dade Behring S.A., Im-<br />
meuble Berkeley, 19/29 rue du Capitaine Guynemer, 92081 Paris-La<br />
Défense<br />
– CoagTrol P (valeurs normales et pathologiques)<br />
– Ci-Trol ® Level 1 (B4244-10) Quality Assurance Programme<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 3 Edition Janvier 2000
Thromboclotin ®<br />
Trombina liofilizzata, prediluita<br />
Reagente per la determinazione del Tempo di Trombina (TT)<br />
Per uso diagnostico in vitro<br />
Principio ed impiego<br />
Se la trombina è aggiunta al plasma citrato in quantità e concentrazione<br />
adeguate, il tempo di formazione della fibrina dipende dalla quantità e qualità<br />
del fibrinogeno e dalla presenza di eventuali inibitori. Carenze nella<br />
fase finale della coagulazione (trombina - fibrinigeno - fibrina) si osservano<br />
soprattutto quando viene inibita l’attività della trombina (aumentata attività<br />
antitrombinica ad es. nella terapia eparinica), quando la concentrazione<br />
del fibrinogeno scende al di sotto della soglia critica di circa 1,0 g/L e con<br />
disturbi nella polimerizzazione della fibrina in presenza di sostanze varie<br />
(ad es. prodotti di degradazione della fibrina/fibrinogeno circolanti, mezzo<br />
di contrasto radiologico, paraproteine ed altri). Più la concentrazione della<br />
trombina è bassa, più sono visibili i disturbi lievi della fase finale.<br />
Il tempo di trombina è utilizzato, soprattutto, per monitorare l’effetto inibente<br />
la coagulazione nel corso della terapia eparinica e per controllare<br />
l’attività fibrinolitica nel corso del trattamento con streptochinasi. Inoltre<br />
costituisce un valido test, accanto al tempo di tromboplastina (Quick) ed al<br />
tempo di tromboplastina parziale (aPTT), che permette di differenziare ulteriormente<br />
risultati patologici.<br />
Reagente<br />
Thromboclotin ® : 10 x 10 mL di trombina bovina, liofilizzata e stabilizzata<br />
Adatta per tecniche manuali ed automatiche<br />
Ricostituzione<br />
Ricostituire 1 flacone di Thromboclotin ® con 10 mL di acqua distillata e<br />
miscelare accuratamente. La soluzione ricostituita è pronta per l’uso. Essa<br />
contiene circa 2,5 unità NIH di trombina/mL.<br />
Stabilità<br />
a) Flacone (liofilizzato) non aperto: stabile a +2/+8°C fino alla data indicata<br />
b) Stabilità dopo ricostituzione:<br />
a +2/+8°C 1 settimana<br />
a +15/+22°C 3 giorni<br />
a -20°C<br />
fino ad un mese, se congelata subito dopo la ricostituzione.<br />
(Una volta scongelata non ricongelare)<br />
Reagenti supplementari<br />
- CoagCal ® N<br />
o pool di plasma normale (FNP) per stabilire i propri valori normali<br />
- Citrato di sodio 0,11 mol/L per il prelievo del sangue<br />
Tecnica<br />
Raccolta del campione e preparazione<br />
a) Miscelare 9 parti di sangue prelevato di fresco con 1 parte di citrato di<br />
sodio 0,11 mol/L.<br />
b) Centrifugare il più presto possibile a 1500-2000 rcf* (ca. 3000 rpm).<br />
Trasferire il plasma in una provetta di plastica e conservarlo ben chiuso<br />
fino al momento del test. Il test deve essere eseguito entro 2 ore.<br />
Analisi<br />
Pipettare in provette di plastica per coagulazione preriscaldate come indicato:<br />
Plasma<br />
Plasma di controllo<br />
Plasma 0,2 mL –<br />
Plasma di controllo – 0,2 mL<br />
Preriscaldare in bagnomaria a +37°C per 1-2<br />
minuti o in blocco termico a +37°C per 2-4 minuti<br />
Soluzione di<br />
Thromboclotin ® ricostituita<br />
(non preriscaldata) 0,2 mL 0,2 mL<br />
contemporaneamente all’aggiunta di<br />
Thromboclotin ® avviare il cronometro<br />
Il punto finale di coagulazione può essere determinato sia manualmente<br />
(metodo con ansa) sia con strumenti automatizzati appropriati, utilizzando<br />
la stessa proporzione nel test. Eseguire sempre determinazioni in doppio.<br />
Cause d’errore<br />
Il rilascio del fattore piastrinico 4 dovuto alla aumentata distruzione delle<br />
piastrine (prelievo del sangue e preparazione del campione non accurati)<br />
può inibire l’effetto dell’eparina provocando, in questo modo, una variabilità<br />
considerevole dei tempi di trombina quando si analizzano campioni di paziente<br />
in terapia eparinica.<br />
Valori attesi<br />
16 - 20 secondi<br />
Nota<br />
Poiché un allungamento del tempo di trombina può essere dovuto ad un<br />
disturbo della polimerizzazione della fibrina o alla presenza di eparina (ad<br />
es. per contaminazione durante il prelievo del sangue), è possibile fare una<br />
differenziazione tra le due situazioni utilizzando il Tempo di Batroxobina<br />
(veleno di serpente Bothrops atrox).<br />
Garanzia<br />
Dade Behring garantisce che questo prodotto è conforme alle caratteristiche<br />
riportate in etichetta e nel materiale bibliografico relativo al prodotto<br />
stesso e declina ogni responsabilità per commercializzazione o utilizzo del<br />
prodotto per scopi diversi da quelli dichiarati; la Dade Behring non potrà in<br />
nessun caso essere ritenuta responsabile di alcun danno che possa eventualmente<br />
verificarsi al di fuori di questa forma di garanzia.<br />
Controllo di qualità<br />
- Ci-Trol ® Level 1 (2910-70) per il controllo di precisione e accuratezza<br />
- CoagTrol P nell’intervallo normale e patologico<br />
- Ci-Trol ® Level 1 (B4244-10) Quality Assurance Programme<br />
* rcf = 0,00001118 x raggio di rotazione (CM) x rpm(superscript:2).<br />
Confezioni originali:<br />
Rappresentante per l'Italia:<br />
Dade Behring Marburg GmbH<br />
Emil-von-Behring-Str. 76<br />
D-35041 Marburg<br />
Dade Behring SPA<br />
Via Lampedusa 11/A<br />
20141 Milano/Italy<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 4<br />
Edizione Gennaio 2000
Thromboclotin ®<br />
Técnica<br />
Toma de sangre y preparación de las muestras<br />
Trombina liofilizada, diluida lista para el uso<br />
Reactivo para la determinación del tiempo de trombina (TT) en el plasma<br />
Para diagnóstico in vitro<br />
Principio y aplicación<br />
Si a un plasma citratado se le añade trombina en cantidad y concentración<br />
adecuada, el tiempo de formación de la fibrina va a ser dependiente de la Análisis<br />
calidad y cantidad del fibrinógeno, así como también de la posible existencia<br />
de inhibidores. Las alteraciones en la fase final de la coagulación (trombina<br />
- fibrinógeno - fibrina) aparecen especialmente cuando la actividad de<br />
Plasma<br />
la trombina esta inhibida (elevada actividad de antitrombina, por ej., en la<br />
terapia heparínica), cuando el fibrinógeno disminuye bajo un umbral de<br />
1,0 g/l y en alteraciones en la polimerización de la fibrina mediante diferentes<br />
sustancias (por ej., productos circulantes de degradación de la fibrina/<br />
fibrinógeno, medios de contraste para rayos-X, paraproteínas y otros).<br />
Entre más pequeña sea la concentración de trombina es más fácil observar<br />
las ligeras alteraciones de la fase final.<br />
El tiempo de trombina se usa especialmente para controlar el efecto inhibidor<br />
de la coagulación en una terapia con heparina y para controlar la actividad<br />
fibrinolítica en el tratamiento con estreptoquinasa. Además de esto,<br />
el tiempo de trombina es junto con el tiempo de tromboplastina (Quick) y<br />
con el tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT) un test de gran<br />
valor para posteriores diferenciaciones de resultados patológicos.<br />
Reactivos<br />
Fuentes de error<br />
Thromboclotin ® : 10 x 10 ml, trombina bovina, liofilizada y estabilizada.<br />
Apropiada para técnicas manuales y automáticas.<br />
Reconstitución<br />
Disolver 1 frasco de Thromboclotin ® con 10 ml de agua destilada y mezclar<br />
cuidadosamente. La solución reconstituida está lista para usar. Ésta<br />
contiene aproximadamente 2,5 unidades NIH de trombina/ml.<br />
Estabilidad<br />
Valores Normales<br />
16 a 20 segundos<br />
a) Frascos sin abrir (liofilizado): entre +2 y +8°C estable hasta la fecha<br />
de vencimiento indicada<br />
Nota<br />
b) Estabilidad después de reconstituido:<br />
entre +2 y +8°C 1 semana<br />
entre +15 y +22°C 3 días<br />
a –20°C<br />
hasta un mes, cuando se congela inmediatamente<br />
después de la reconstitución. (Descongelar solamente<br />
una vez, luego no volver a congelar)<br />
Garantía<br />
Reactivos adicionales recomendados<br />
- CoagCal ® N o pool de plasma normales para determinar los valores<br />
normales del laboratorio<br />
- Solución de citrato de sodio 0,11 mol/l para la toma de sangre<br />
Fabricante: Dade Behring Marburg GmbH<br />
Control de calidad<br />
Emil-von-Behring-Str. 76<br />
D-35041 Marburg/Germany<br />
- Ci-Trol ® Level 1 (2910-70) para controlar la exactitud y la precisión<br />
- CoagTrol P en el rango normal<br />
- Ci-Trol ® Level 1 (B4244-10) Quality Assurance Progamme<br />
a) Mezclar cuidadosamente 9 partes de sangre venosa recién tomada + 1<br />
parte de solución de citrato de sodio 0,11 mol/l.<br />
b) Centrifugar, tan pronto como sea posible, durante 10 min. a 1500 - 2000<br />
rcf* (aprox. 3000 r.p.m.). Transferir el plasma a un tubo de plástico y<br />
guardarlo bien cerrado hasta empezar con el desarrollo del test, que<br />
debe ser efectuado dentro de las 2 horas siguientes.<br />
Pipetear en un tubo de ensayo precalentado lo siguiente:<br />
Plasma control<br />
Plasma 0,2 ml –<br />
Plasma control – 0,2 ml<br />
en baño de agua a + 37°C durante 1 a 2 min.<br />
o en bloque térmico a + 37°C durante 2 a 4 min.<br />
Solución de<br />
Thromboclotin ® lista para<br />
el uso (sin precalentar) 0,2 ml 0,2 ml<br />
poner en marcha el cronómetro simultáneamente<br />
con la adición de Thromboclotin ®<br />
El punto final de la coagulación puede ser determinado tanto manual (técnica<br />
de ganchillo) como con un aparato automático apropiado usando la<br />
misma preparación. Realizar siempre determinaciones dobles.<br />
La liberación del factor plaquetario 4 por el aumento de la destrucción de<br />
plaquetas (descuido en la toma de sangre y en la preparación de las muestras)<br />
puede tener un efecto inhibidor sobre la heparina y puede, por lo<br />
tanto, causar en pacientes heparínicos alteraciones importantes en el<br />
tiempo de trombina.<br />
Dado que tanto una alteración de la polimerización de la fibrina como también<br />
la existencia de heparina (por ej., por contaminación con heparina<br />
durante la toma de sangre) están indicadas por una prolongación del tiempo<br />
de trombina, se puede realizar una diferenciación entre las dos con la<br />
ayuda del tiempo de batroxobina (veneno de serpiente Bothrops atrox).<br />
Se garantiza, que la manera de actuar de este producto corresponde con<br />
los datos dados en el envase y en la literatura del mismo. Dade Behring no<br />
responde por la venta o el uso de este producto, en el caso de que éste<br />
sea usado con alguna otra finalidad, como tampoco por cualquier tipo de<br />
daños consecutivos que resulten de la garantía antes mencionada<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 5<br />
Edición Enero 2000
Thromboclotin ®<br />
Técnica<br />
Recolha do sangue e preparação da amostra<br />
Trombina liofilizada, diluída e pronta a ser utilizada<br />
Reagente para a determinação do tempo de trombina (TT)<br />
Para o diagnóstico in vitro<br />
a) Misturar cuidadosamente 9 partes de sangue venoso recém extraído<br />
com 1 parte da solução de citrato de sódio com 0,11 mol/l.<br />
b) Centrifugar o mais rapidamente possível durante 10 minutos a 1500 –<br />
2000 rcf* (aprox. 3000 rpm). Transferir o plasma para um tubinho de<br />
Princípio e aplicação<br />
plástico e conservá-lo bem fechado até à execução do teste. Empregar<br />
dentro de um período de 2 horas.<br />
Se a trombina for adicionada a um plasma com citrato em quantidade e<br />
concentração adequadas, o tempo que leva até à formação da fibrina depende<br />
da quantidade e qualidade do fibrinogénio, bem como da presença<br />
de eventuais inibidores. As perturbações na fase final da coagulação<br />
Análise<br />
Pipetar para tubinhos de coagulação pré-aquecidos, da seguinte maneira:<br />
(trombina – fibrinogénio – fibrina) ocorrem, sobretudo, quando se verifica<br />
Plasma<br />
plasma de controlo<br />
uma inibição do efeito da trombina (aumento da actividade antitrombínica,<br />
Plasma 0,2 ml –<br />
por exemplo durante o tratamento com a heparina, em caso de diminuição Plasma de controlo – 0,2 ml<br />
do fibrinogénio abaixo do limiar crítico de aprox. 1,0 g/l e em caso de perturbações<br />
da polimerização da fibrina devido a várias substâncias (por ex.,<br />
em banho-maria durante 1-2 minutos ou<br />
num bloco térmico durante 2-4 minutos com +37° C<br />
produtos de degradação de fibrina/fibrinogénio circulantes, produtos de<br />
contrate radiológico, paraproteínas e outros). Quanto mais baixas forem<br />
as concentrações de trombina, mais fáceis de observar são as finas perturbações<br />
da fase final.<br />
Solução de<br />
Thromboclotin ®<br />
(não pré-aquecida) 0,2 ml 0,2 ml<br />
O tempo de trombina é usado, principalmente, para o controlo do efeito<br />
inibidor da coagulação em caso de tratamento com heparina e para o controlo<br />
Iniciar a cronometragem do tempo imediatamente<br />
com a adição de Thromboclotin ®<br />
dos efeitos fibrinolíticos em caso de tratamento com a streptokinase.<br />
Além disso, o tempo de trombina constitui, juntamente com o tempo de<br />
tromboplastina (Quick) e o tempo de tromboplastina parcial (aPTT) um<br />
teste valioso para a diferenciação posterior dos resultados patológicos.<br />
O ponto final da coagulação pode ser executado tanto manualmente (técnica<br />
de gancho), como automaticamente com aparelhos automáticos<br />
apropriados, com a mesma preparação. Executar sempre as determinações<br />
em duplicado.<br />
Reagente<br />
Tromboclotin ® : 10 x 10 ml, de trombina bovina liofilizada e estabilizada.<br />
Indicada para as técnicas de trabalho manuais e automáticas.<br />
Dissolução<br />
Fontes de erro<br />
A libertação do factor de plaquetário 4 em caso de destruição elevada das<br />
plaquetas (recolha de sangue e preparação de amostras feitas com pouco<br />
cuidado) pode ter um efeito inibidor da heparina e provocar um desvio<br />
considerável dos tempos de trombina nos pacientes heparinizados.<br />
Dissolver 1 frasquinho de Tromboclotin ® em 10 ml de água destilada e<br />
misturar cuidadosamente. A solução reconstituída fica pronta a ser usada.<br />
Contém aprox. 2,5 unidades NIH de trombina/ml.<br />
Estabilidade<br />
Valores normais<br />
16 – 20 segundos<br />
Nota<br />
a) Frasquinho não aberto (liofilizado): Conserva-se entre +2 e +8° C até<br />
à data de caducidade.<br />
Uma vez que o prolongamento do tempo de trombina pode indicar uma<br />
deficiência na polimerização da fibrina ou a presença de heparina (p. ex.,<br />
b) Estabilidade após a reconstituição:<br />
também através de contaminação durante a recolha do sangue), a diferenciação<br />
entre as duas é possível, com o auxílio do tempo de batroxobina<br />
entre +2 e +8° C 1 semana<br />
(veneno de serpente Bothrops atrox).<br />
entre +15 e +22° C 3 dias<br />
Garantia<br />
a –20° C<br />
até um mês, se for congelada imediatamente após<br />
a reconstituição. (Só descongelar 1 x e não voltar a<br />
congelar).<br />
Garante-se que a eficácia deste produto corresponde aos dados indicados<br />
na embalagem e neste folheto.<br />
Dade Behring declina a garantia usual na actividade comercial e de adequação<br />
Reagentes adicionais recomendados<br />
do produto, caso este seja utilizado para outros fins que não os<br />
- CoagCal ® N ou pool<br />
indicados e em caso algum será responsabilizada pelos prejuízos que<br />
de plasma normal para a determinação do valor normal de laboratório possam ocorrer no quadro da garantia acima referida.<br />
- Solução de citrato de<br />
sódio com 0,11 mol/l para a recolha do sangue.<br />
Fabricante: Dade Behring Marburg GmbH<br />
Emil-von-Behring-Str. 76<br />
Controlo de qualidade<br />
D-35041 Marburg/Germany<br />
- Ci-Trol ® nível 1 (2910-70) para os controlos de exactidão e de precisão Distribuidor: Dade Behring Portugal<br />
- CoagTrol P para o intervalo normal<br />
Meios de Diagnóstico Médico Lda.<br />
Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15<br />
- Ci-Trol ® nível 1 (B4244-10) Quality Assurance Programme<br />
Apartado 145<br />
P-2726 Mem Martins Codex<br />
2810 G07 C0530 (0362) H 6<br />
Edição Janeiro 2000<br />
Dade Behring Marburg GmbH,<br />
D-35041 Marburg/Germany