Número 1 - EII al dÃa
Número 1 - EII al dÃa
Número 1 - EII al dÃa
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PENTASA ® 1 g GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA, envase de dosis única. NOMBRE<br />
DEL MEDICAMENTO Pentasa ® 1g granulado de liberación prolongada. COMPOSICIÓN CUALITATI-<br />
VA Y CUANTITATIVA Un sobre contiene 1 g de mes<strong>al</strong>azina ( D.O.E ) FORMA FARMACÉUTICA<br />
Granulado de liberación prolongada. Granulado blanquecino/ marrón pálido. DATOS CLÍNICOS<br />
Indicaciones terapéuticas: Colitis ulcerosa leve a moderada. Posología y forma de administración.<br />
Colitis ulcerosa: Enfermedad aguda. Dosis ajustada individu<strong>al</strong>mente, hasta 4 g de mes<strong>al</strong>azina<br />
<strong>al</strong> día dividida en 2-4 dosis. Tratamiento de mantenimiento. Dosis ajustada individu<strong>al</strong>mente, la dosis<br />
recomendada es de 2 g de mes<strong>al</strong>azina <strong>al</strong> día dividida en 2 dosis. No se presenta ninguna recomendación<br />
acerca de la posología en los niños debido a que existen pocos datos clínicos. No se deben<br />
masticar los gránulos de Pentasa ® . Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con<br />
agua ó zumo de naranja. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la mes<strong>al</strong>azina, a cu<strong>al</strong>quier otro<br />
componente del producto, ó a los s<strong>al</strong>icilatos. Pacientes con insuficiencia ren<strong>al</strong> ó hepática grave.<br />
Contraindicado en niños menores de 12 años. Advertencias y precauciones especi<strong>al</strong>es de<br />
empleo. Debe tenerse especi<strong>al</strong> precaución en el tratamiento de pacientes <strong>al</strong>érgicos a la sulfas<strong>al</strong>azina<br />
(riesgo de <strong>al</strong>ergia a s<strong>al</strong>icilatos). Deben tomarse precauciones especi<strong>al</strong>es en pacientes con la función<br />
hepática ó ren<strong>al</strong> deteriorada, y en pacientes con diátesis hemorrágica. No se recomienda el uso<br />
del fármaco en pacientes con insuficiencia ren<strong>al</strong>. Se debe monitorizar la función ren<strong>al</strong> a interv<strong>al</strong>os<br />
regulares (por ej, creatinina sérica), especi<strong>al</strong>mente <strong>al</strong> inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen<br />
una <strong>al</strong>teración ren<strong>al</strong> durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la<br />
mes<strong>al</strong>azina. El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos conocidos, como anti-retrovir<strong>al</strong>es y<br />
azatriopina, podría incrementar el riesgo de reacciones ren<strong>al</strong>es. Debe tenerse precaución en pacientes<br />
con úlcera péptica activa. Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad<br />
cardíaca inducidas por mes<strong>al</strong>azina (mio- y pericarditis). Se han descrito muy raramente casos de discrasias<br />
sanguíneas graves. El tratamiento concomitante con mes<strong>al</strong>azina puede incrementar el riesgo<br />
de discrasia sanguínea en pacientes que están siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina.<br />
Debe interrumpirse el tratamiento cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones.<br />
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No existen<br />
datos sobre interacciones entre Pentasa ® 1 g granulado de liberación prolongada y otros fármacos.<br />
Embarazo y lactancia. No se debe utilizar Pentasa ® 1g granulado de liberación prolongada durante<br />
el embarazo y la lactancia, excepto cuando según la opinión del médico especi<strong>al</strong>ista el beneficio<br />
potenci<strong>al</strong> supere <strong>al</strong> riesgo. Embarazo: Se sabe que la mes<strong>al</strong>azina atraviesa la barrera placentaria, pero<br />
los pocos datos disponibles respecto <strong>al</strong> uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten la<br />
ev<strong>al</strong>uación de posibles efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios<br />
en anim<strong>al</strong>es, y en un estudio controlado en humanos. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia,<br />
trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa ® 1g granulado de<br />
liberación prolongada. Lactancia: La mes<strong>al</strong>azina pasa a la leche materna. La concentración de mes<strong>al</strong>azina<br />
en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito,<br />
acetil mes<strong>al</strong>azina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han re<strong>al</strong>izado estudios<br />
controlados de Pentasa ® 1g granulado de liberación prolongada durante la lactancia. Hasta la fecha,<br />
solo existe una experiencia limitada tras la administración or<strong>al</strong> en mujeres durante el periodo de lactancia.<br />
No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. Efectos sobre la capacidad<br />
de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Ninguno conocido. Reacciones adversas.<br />
Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea<br />
(3%), náuseas (3%), dolor abdomin<strong>al</strong> (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas<br />
(1%). Ocasion<strong>al</strong>mente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa. A<br />
continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basada en los ensayos<br />
clínicos e informes de farmacovigilancia:<br />
Frecuentes (≥1% y < 10%)<br />
Gener<strong>al</strong>:<br />
Gastrointestin<strong>al</strong>:<br />
Alteraciones dérmicas:<br />
Raras (≥ 0,01% y < 0,1%)<br />
Alteraciones cardíacas:<br />
Gastrointestin<strong>al</strong>es:<br />
Muy raras (< 0,01%)<br />
Alteraciones dérmicas:<br />
Alteraciones del colágeno:<br />
Hepáticas:<br />
Urogenit<strong>al</strong>:<br />
Respiratorias:<br />
Musculoesqueléticas:<br />
Alteraciones sanguíneas:<br />
Dolor de cabeza<br />
Diarrea, dolor abdomin<strong>al</strong>, náuseas, vómitos<br />
Erupciones t<strong>al</strong>es como urticaria, exantema<br />
Mio*- y pericarditis*<br />
Aumento de la amilasa, pancreatitis*<br />
Alopecia reversible<br />
Casos aislados de reacciones semejantes <strong>al</strong> lupus eritematoso<br />
Aumento de las enzimas hepáticas<br />
Alteración de la función ren<strong>al</strong> (incluida nefritis interstici<strong>al</strong>*,síndrome<br />
nefrítico). Decoloración de la orina<br />
Reacciones pulmonares Alérgicas(incluida neumonitis)<br />
Mi<strong>al</strong>gia, artr<strong>al</strong>gia<br />
Eosinofilia (como parte de una reacción <strong>al</strong>érgica) . Anemia, anemia<br />
aplásica, leucopenia (incluida granulocitopenia), trombocitopenia,<br />
agranulocitosis, pancitopenia<br />
(*) No se conoce el mecanismo de la mes<strong>al</strong>azina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis<br />
y hepatitis, pero puede tener un origen <strong>al</strong>érgico. Es importante res<strong>al</strong>tar que varias de estas <strong>al</strong>teraciones<br />
pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestin<strong>al</strong> en sí misma. Casos aislados de<br />
Edema de Quincke. Casos aislados de hipertensión intracrane<strong>al</strong> benigna en adolescentes.<br />
Sobredosis. Experiencia en anim<strong>al</strong>es: La administración de una dosis única intravenosa de mes<strong>al</strong>azina<br />
de 920 mg/kg en ratas ó de dosis or<strong>al</strong>es únicas de mes<strong>al</strong>azina de hasta 5 g/kg en cerdos no dieron<br />
lugar a mort<strong>al</strong>idad. Experiencia en humanos: No se han comunicado casos de sobredosis.<br />
Tratamiento en caso de sobredosis en humanos: Tratamiento sintomático en el hospit<strong>al</strong>. Monitorización<br />
cuidadosa de la función ren<strong>al</strong>. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Etilcelulosa, celulosa<br />
microcrist<strong>al</strong>ina. Incompatibilidades. No aplicable. Período de v<strong>al</strong>idez. 2 años. Se deben utilizar<br />
los gránulos inmediatamente después de la apertura del sobre. Precauciones especi<strong>al</strong>es de<br />
conservación. Ninguna. Instrucciones de uso /manipulación. No requiere instrucciones especi<strong>al</strong>es.<br />
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FERRING S.A. Saturno, 1, Edificio<br />
Saturno 28224 Pozuelo de Alarcón .Madrid - España. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL<br />
TEXTO. Marzo 2004. PRESENTACIÓN Y PVP: Pentasa ® 1g granulado de liberación prolongada,<br />
envase con 50 sobres monodosis. Con receta médica, aportación reducida, tratamiento de larga duración.<br />
PVP.: 56,48 Euros PVP IVA.: 58,74 Euros. Pentasa ® 1 g granulado de liberación prolongada,<br />
envase con 100 sobres monodosis. Con receta médica, aportación reducida, tratamiento de larga<br />
duración. PVP.: 110,10 Euros PVP IVA.: 114,51 Euros<br />
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Pentasa ® SUSPENSION RECTAL 1 g<br />
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un envase de 100 ml contiene 1 g de mes<strong>al</strong>azina.<br />
Para excipientes ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión rect<strong>al</strong>. DATOS CLÍNICOS:<br />
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la colitis ulcerosa loc<strong>al</strong>izada en recto y colon sigmoideo.<br />
Posología y forma de administración. Dosis recomendada: Adultos: Se recomienda una dosis<br />
de 1 g de 5-ASA (un envase de suspensión rect<strong>al</strong> de 100 ml) <strong>al</strong> acostarse durante 2-3 semanas. Se<br />
puede reducir la dosis según el peso corpor<strong>al</strong> del paciente. Se recomienda usar los servicios sanitarios<br />
antes de la administración de la suspensión rect<strong>al</strong> y supositorios. Véase las instrucciones de uso adjuntas.<br />
Agitar bien el envase antes de usar. Los envases de suspensión rect<strong>al</strong> están protegidos por una doble<br />
capa de <strong>al</strong>uminio y deben ser utilizados inmediatamente después de su apertura. Contraindicaciones.<br />
No debe administrarse Pentasa ® suspensión rect<strong>al</strong> 1 g, en los siguientes casos:<br />
- Hipersensibilidad a la mes<strong>al</strong>azina, a cu<strong>al</strong>quier otro componente del producto, o a los s<strong>al</strong>icilatos<br />
- Pacientes con insuficiencia ren<strong>al</strong> o hepática grave.<br />
- Contraindicado en niños menores de 12 años.<br />
- Úlcera duoden<strong>al</strong> o gástrica.<br />
- Diátesis hemorrágica.<br />
Advertencias y precauciones especi<strong>al</strong>es de empleo. Se puede administrar Pentasa ® a la<br />
mayoría de los pacientes que presentan intolerancia ó hipersensibilidad a la sulfas<strong>al</strong>azina sin riesgo<br />
de que aparezcan reacciones similares. Sin embargo, debe tenerse especi<strong>al</strong> precaución en pacientes<br />
<strong>al</strong>érgicos a la sulfas<strong>al</strong>azina (riesgo de <strong>al</strong>ergia a s<strong>al</strong>icilatos). Deben tomarse precauciones especi<strong>al</strong>es en<br />
pacientes con la función hepática deteriorada. No se recomienda el uso de Pentasa ® en pacientes con<br />
insuficiencia ren<strong>al</strong>. La aparición de una insuficiencia ren<strong>al</strong> durante el tratamiento puede atribuirse <strong>al</strong><br />
efecto nefrotóxico de la mes<strong>al</strong>azina. Se debe monitorizar la función ren<strong>al</strong> a interv<strong>al</strong>os regulares (creatinina<br />
sérica), especi<strong>al</strong>mente <strong>al</strong> inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una <strong>al</strong>teración<br />
ren<strong>al</strong> durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la mes<strong>al</strong>azina. El uso concomitante<br />
de otros fármacos nefrotóxicos conocidos, como anti-retrovir<strong>al</strong>es y azatriopina, podría incrementar<br />
el riesgo de reacciones ren<strong>al</strong>es. Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad<br />
cardíaca inducidas por mes<strong>al</strong>azina (mio- y pericarditis) y discrasias sanguíneas graves. El<br />
tratamiento concomitante con mes<strong>al</strong>azina puede incrementar el riesgo de discrasia sanguínea en<br />
pacientes que están siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina. Debe interrumpirse el tratamiento<br />
cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones. Uso en ancianos: se<br />
debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función ren<strong>al</strong> norm<strong>al</strong>.<br />
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En común con<br />
otros s<strong>al</strong>icilatos, mes<strong>al</strong>azina puede:<br />
- Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.<br />
- Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas.<br />
- Antagonizar los efectos uricosúrico de probenecid y sulfinpirona.<br />
- Manifestar la toxicidad de los s<strong>al</strong>icilatos a dosis más bajas de las habitu<strong>al</strong>es cuando se administra<br />
simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares de excreción<br />
ren<strong>al</strong>.<br />
- Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.<br />
Embarazo y lactancia. Debe utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia y únicamente<br />
si el beneficio potenci<strong>al</strong> supera <strong>al</strong> riesgo según la opinión del médico especi<strong>al</strong>ista. Se sabe que<br />
la mes<strong>al</strong>azina atraviesa la barrera placentaria, pero los pocos datos disponibles respecto <strong>al</strong> uso de este<br />
producto en mujeres embarazadas no permiten ev<strong>al</strong>uar sus posibles efectos nocivos. No se han observado<br />
efectos teratogénicos en los estudios en anim<strong>al</strong>es. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia,<br />
trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa ® .<br />
La mes<strong>al</strong>azina pasa a la leche materna. La concentración de mes<strong>al</strong>azina en la leche materna es mucho<br />
menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mes<strong>al</strong>azina, aparece en concentraciones<br />
similares o superiores. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración<br />
or<strong>al</strong> en mujeres durante el periodo de lactancia. No se han re<strong>al</strong>izado estudios controlados de<br />
Pentasa ® durante la lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad en lactantes como<br />
diarrea. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. El tratamiento<br />
con Pentasa ® SUSPENSION RECTAL no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir<br />
y utilizar maquinaria. Reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente<br />
en los ensayos clínicos son diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdomin<strong>al</strong> (3%), dolor de<br />
cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas (1%). Ocasion<strong>al</strong>mente pueden aparecer reacciones<br />
de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa. Tras la administración rect<strong>al</strong> pueden aparecer reacciones<br />
loc<strong>al</strong>es t<strong>al</strong>es como prurito, molestias rect<strong>al</strong>es y urgencia de defecar. A continuación se incluye una<br />
tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos e informes de farmacovigilancia:<br />
Común Gener<strong>al</strong>: Dolor de cabeza<br />
(≥1% y < 10%) Gastrointestin<strong>al</strong>: Diarrea, dolor abdomin<strong>al</strong>, náuseas, vómitos<br />
Alteraciones dérmicas: Erupciones t<strong>al</strong>es como urticaria, exantema<br />
Raras Alteraciones cardíacas: Mio*- y pericarditis*<br />
(≥ 0,01% y < 0,1%) Gastrointestin<strong>al</strong>es: Aumento de la amilasa, pancreatitis*<br />
Muy raras Alteraciones dérmicas: Alopecia reversible<br />
(< 0,01%) Alteraciones del colágeno: Casos aislados de reacciones semejantes <strong>al</strong><br />
lupus eritematoso<br />
Hepáticas:<br />
Aumento de las enzimas hepáticas, y bilirrubina,<br />
hepatotoxicidad (incluida hepatitis*,<br />
cirrosis, f<strong>al</strong>lo hepático)<br />
Urogenit<strong>al</strong>:<br />
Alteración de la función ren<strong>al</strong> (incluida nefritis<br />
interstici<strong>al</strong>*,síndrome nefrítico).<br />
Decoloración de la orina<br />
Respiratorias:<br />
Reacciones pulmonares <strong>al</strong>érgicas(incluida<br />
disnea, toses, <strong>al</strong>veolitis <strong>al</strong>érgica, eosinofilia<br />
pulmonar, filtración pulmonar, neumonitis)<br />
Musculoesqueléticas: Mi<strong>al</strong>gia, artr<strong>al</strong>gia<br />
Alteraciones sanguíneas: Eosinofilia (como parte de una reacción <strong>al</strong>érgica).<br />
Anemia, anemia aplásica,<br />
leucopenia (incluida granulocitopenia), trombocitopenia,<br />
agranulocitosis, pancitopeni<br />
(*) No se conoce el mecanismo de la mes<strong>al</strong>azina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis<br />
y hepatitis, pero puede tener un origen <strong>al</strong>érgico. Es importante res<strong>al</strong>tar que varias de estas <strong>al</strong>teraciones<br />
pueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestin<strong>al</strong> en si misma.<br />
Sobredosificación. Experiencia aguda en anim<strong>al</strong>es: La administración de dosis or<strong>al</strong>es únicas de<br />
mes<strong>al</strong>azina de hasta 5 g/kg en cerdos ó una dosis única intravenosa de mes<strong>al</strong>azina de 920 mg/kg en<br />
ratas no dieron lugar a mort<strong>al</strong>idad. Experiencia en humanos: No se han comunicado casos de sobredosis.<br />
Tratamiento en caso de sobredosis en humanos: Tratamiento sintomático en el hospit<strong>al</strong>.<br />
Monitorización de la función ren<strong>al</strong>.<br />
DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes: Edetato disódico dihidrato, metabisulfito sódico,<br />
acetato sódico trihidrato, ácido clorhídrico concentrado para pH 4,8, agua purificada.<br />
Incompatibilidades. No se conocen. Período de v<strong>al</strong>idez 2 años. Precauciones especi<strong>al</strong>es de<br />
conservación Conservar en el envase origin<strong>al</strong> protegido de la luz y a una temperatura no superior a<br />
25º C. Natur<strong>al</strong>eza y contenido del recipiente. Envase de 120 ml de polietileno transparente<br />
envuelto en una bolsa doble de <strong>al</strong>uminio. Instrucciones de uso /manipulación. Los envases de<br />
suspensión rect<strong>al</strong> están protegidos por una doble capa de <strong>al</strong>uminio y deben de ser utilizados inmediatamente<br />
después de su apertura. Se adjunta a cada envase unas instrucciones de uso det<strong>al</strong>ladas.<br />
Nombre o razón soci<strong>al</strong> y domicilio permanente o sede soci<strong>al</strong> del titular de la autorización<br />
de comerci<strong>al</strong>ización FERRING S.A., C/ Saturno, 1, Edificio Saturno 28224 Pozuelo de Alarcón,<br />
Madrid, España. PRESENTACION Y PVP: Pentasa ® 1g Suspensión rect<strong>al</strong>, caja con 7 envases de 100<br />
ml. Con receta médica. Tratamiento de larga duración. Aportación reducida.. PVP: 25,70 € PVPIVA:<br />
26,73 €. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 2005.<br />
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pentasa ® 1g Supositorios. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUAN-<br />
TITATIVA Cada supositorio contiene 1g de mes<strong>al</strong>azina (D.O.E.). Para excipientes ver sección excipientes.<br />
FORMA FARMACÉUTICA Supositorios. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas.<br />
Tratamiento de la proctitis ulcerosa. Posología y forma de administración. Durante la terapia de<br />
mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el<br />
médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de<br />
la respuesta del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación: Adultos Uno a dos supositorios <strong>al</strong><br />
día vía rect<strong>al</strong>. Ancianos La administración de Pentasa ® 1g Supositorios en ancianos debe re<strong>al</strong>izarse<br />
con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función ren<strong>al</strong> norm<strong>al</strong>. Niños No se ha<br />
establecido la eficacia y seguridad del empleo de Pentasa ® en niños. Se recomienda usar los servicios<br />
sanitarios antes de la administración de la suspensión rect<strong>al</strong> y supositorios.<br />
Contraindicaciones. No debe administrarse Pentasa ® 1g Supositorios en los siguientes casos:<br />
- Hipersensibilidad a la mes<strong>al</strong>azina, a cu<strong>al</strong>quier otro componente del producto, o a los s<strong>al</strong>icilatos<br />
- Pacientes con insuficiencia ren<strong>al</strong> o hepática grave.<br />
- Contraindicado en niños menores de 12 años.<br />
- Úlcera duoden<strong>al</strong> o gástrica<br />
- Diátesis hemorrágica<br />
Advertencias y precauciones especi<strong>al</strong>es de empleo Se puede administrar Pentasa ® a la<br />
mayoría de los pacientes que presentan intolerancia ó hipersensibilidad a la sulfas<strong>al</strong>azina sin riesgo<br />
de que aparezcan reacciones similares. Sin embargo, debe tenerse especi<strong>al</strong> precaución en el<br />
tratamiento de pacientes <strong>al</strong>érgicos a la sulfas<strong>al</strong>azina (riesgo de <strong>al</strong>ergia a s<strong>al</strong>icilatos). Deben tomarse<br />
precauciones especi<strong>al</strong>es en pacientes con la función hepática ó ren<strong>al</strong> deteriorada, y en pacientes<br />
con diátesis hemorrágica. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia<br />
ren<strong>al</strong>. Se debe monitorizar la función ren<strong>al</strong> a interv<strong>al</strong>os regulares (por ej, creatinina sérica), especi<strong>al</strong>mente<br />
<strong>al</strong> inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una <strong>al</strong>teración ren<strong>al</strong> durante el<br />
tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la mes<strong>al</strong>azina. El uso concomitante de<br />
otros fármacos nefrotóxicos conocidos, como anti-retrovir<strong>al</strong>es y azatriopina, podría incrementar el<br />
riesgo de reacciones ren<strong>al</strong>es. Debe tenerse precaución en pacientes con úlcera péptica activa. Se<br />
han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mes<strong>al</strong>azina<br />
(mio- y pericarditis). Se han descrito muy pocos casos de discrasias sanguíneas graves. El tratamiento<br />
concomitante con mes<strong>al</strong>azina puede incrementar el riesgo de discrasia sanguínea en<br />
pacientes que están siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina.Debe interrumpirse el tratamiento<br />
cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones. Interacción<br />
con otros medicamentos y otras formas de interacción En común con otros s<strong>al</strong>icilatos,<br />
mes<strong>al</strong>azina puede:<br />
• Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos<br />
• Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas<br />
• Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirona<br />
• Manifestar la toxicidad de los s<strong>al</strong>icilatos a dosis más bajas de las habitu<strong>al</strong>es cuando se administra<br />
simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares de excreción ren<strong>al</strong><br />
• Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.<br />
Embarazo y lactancia No se debe utilizar Pentasa ® 1 g supositorios durante el embarazo y la lactancia,<br />
excepto cuando según la opinión del médico especi<strong>al</strong>ista el beneficio potenci<strong>al</strong> supere <strong>al</strong> riesgo.<br />
Embarazo: Se sabe que la mes<strong>al</strong>azina atraviesa la barrera placentaria, pero los pocos datos disponibles<br />
respecto <strong>al</strong> uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten la ev<strong>al</strong>uación de posibles<br />
efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en anim<strong>al</strong>es, y en<br />
un estudio controlado en humanos. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia,<br />
anemia) en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa ® . Lactancia: La mes<strong>al</strong>azina pasa a<br />
la leche materna. La concentración de mes<strong>al</strong>azina en la leche materna es mucho menor que en la<br />
sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mes<strong>al</strong>azina, aparece en concentraciones similares<br />
o superiores. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración or<strong>al</strong> en mujeres<br />
durante el periodo de lactancia. No se han re<strong>al</strong>izado estudios controlados de Pentasa ® durante la<br />
lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad en lactantes como diarrea. Efectos<br />
sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No hay indicios de que Pentasa ® 1 g<br />
supositorios tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.<br />
Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos<br />
son diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdomin<strong>al</strong> (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y<br />
erupciones cutáneas (1%). Ocasion<strong>al</strong>mente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre<br />
medicamentosa. Tras la administración rect<strong>al</strong> pueden aparecer reacciones loc<strong>al</strong>es t<strong>al</strong>es como prurito,<br />
molestias rect<strong>al</strong>es y urgencia de defecar. A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las<br />
reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos e informes de farmacovigilancia:<br />
Frecuentes Gener<strong>al</strong>: Dolor de cabeza<br />
(≥1% y < 10%) Gastrointestin<strong>al</strong>: Diarrea, dolor abdomin<strong>al</strong>, náuseas, vómitos<br />
Alteraciones dérmicas: Erupciones t<strong>al</strong>es como urticaria, exantema<br />
Raras Alteraciones cardíacas: Mio*- y pericarditis*<br />
(≥ 0,01% y < 0,1%) Gastrointestin<strong>al</strong>es: Aumento de la amilasa, pancreatitis*<br />
Muy raras Alteraciones dérmicas: Alopecia reversible<br />
(< 0,01%) Alteraciones del colágeno: Casos aislados de reacciones semejantes <strong>al</strong><br />
lupus eritematoso<br />
Hepáticas:<br />
Aumento de las enzimas hepáticas, y bilirrubina,<br />
hepatotoxicidad (incluida hepatitis*,<br />
cirrosis, f<strong>al</strong>lo hepático)<br />
Urogenit<strong>al</strong>:<br />
Alteración de la función ren<strong>al</strong> (incluida nefritis<br />
interstici<strong>al</strong>*,síndrome nefrítico) decoloración<br />
de la orina<br />
Respiratorias:<br />
Reacciones pulmonares <strong>al</strong>érgicas(incluida<br />
disnea, toses, <strong>al</strong>veolitis <strong>al</strong>érgica, eosinofilia<br />
pulmonar, filtración pulmonar, neumonitis)<br />
Musculoesqueléticas: Mi<strong>al</strong>gia, artr<strong>al</strong>gia<br />
Alteraciones sanguíneas: Eosinofilia (como parte de una reacción <strong>al</strong>érgica).<br />
Anemia, anemia aplásica,<br />
leucopenia (incluida granulocitopenia), trombocitopenia,<br />
agranulocitosis, pancitopenia<br />
(*) No se conoce el mecanismo de la mes<strong>al</strong>azina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis<br />
y hepatitis, pero puede tener un origen <strong>al</strong>érgico.<br />
Es importante res<strong>al</strong>tar que varias de estas <strong>al</strong>teraciones pueden también atribuirse a la enfermedad<br />
inflamatoria intestin<strong>al</strong> en sí misma. Sobredosis Experiencia en anim<strong>al</strong>es: La administración de una<br />
dosis única intravenosa de mes<strong>al</strong>azina de 920 mg/kg en ratas ó de dosis or<strong>al</strong>es únicas de mes<strong>al</strong>azina<br />
de hasta 5 g/kg en cerdos no dieron lugar a mort<strong>al</strong>idad. Experiencia en humanos: No se han comunicado<br />
casos de sobredosis. Tratamiento en caso de sobredosis en humanos: Tratamiento sintomático<br />
en el hospit<strong>al</strong>. Monitorización cuidadosa de la función ren<strong>al</strong>. DATOS FARMACÉUTICOS. Relación<br />
de excipientes: Macrogol 6000, povidona, estearato magnésico, t<strong>al</strong>co, <strong>al</strong>cohol isopropílico.<br />
Incompatibilidades No se conocen. Período de v<strong>al</strong>idez 3 años. Precauciones especi<strong>al</strong>es de<br />
conservación Conservar en el envase origin<strong>al</strong> protegido de la luz y a una temperatura no superior a<br />
25º C. Natur<strong>al</strong>eza y contenido del recipiente Blister de doble lámina de <strong>al</strong>uminio cada uno conteniendo<br />
7 supositorios. Cajas de: 28 supositorios y 56 supositorios. No todas las presentaciones se<br />
encuentran comerci<strong>al</strong>izadas. Instrucciones de uso/manipulación Se recomienda evacuar antes<br />
de la administración del supositorio. Sacar un supositorio del blister. Utilizar los protectores de goma<br />
para la administración: Introducir el supositorio hasta que desaparezca la resistencia. Si se expulsa el<br />
supositorio durante los primeros 10 minutos, debe administrar uno nuevo. Nombre y domicilio<br />
soci<strong>al</strong> del titular de la autorización de comerci<strong>al</strong>ización FERRING S.A. C/ Saturno 1, Edificio<br />
Saturno 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid). Condiciones de prescripción y dispensación y<br />
precio de venta <strong>al</strong> público: Con receta médica. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración.<br />
PVP: Pentasa ® 1g 28 supositorios: 45,60 € y PVPIVA: 47,43 € Fecha de la Revisión (Parci<strong>al</strong>)<br />
del Texto Abril 2005