Número 1 - EII al día

RESUMEN DE ARTÍCULOS RELEVANTES
J. Hinojosa
Hospital de Sagunto. Valencia. España
Safety of celecoxib in patients with ulcerative colitis in
remission: a randomized, placebo-controlled, pilot study
Seguridad de celecoxib en pacientes con colitis ulcerosa en remisión: un
estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo
Sandborn W, Stenson F, Brynskov J, Lorenz R, Steidle G, Robbins J, Kent, Bloom B
Clin Gastroenterol Hepatol 2006;4(2):203-11.
Resumen
Estudio multicéntrico, doble-ciego, controlado frente a placebo que analiza la seguridad de un inhibidor selectivo de la COX-
2, el celecoxib, en el tratamiento de los dolores articulares en pacientes con colitis ulcerosa en remisión. Se randomizaron 217
pacientes a recibir placebo (107 pacientes) o celecoxib 200 mg/12 horas (110 pacientes) durante 14 días. La evaluación de la
recidiva se realizó mediante el índice de Mayo (al menos 5 puntos) y la subescala endoscópica del mismo (al menos un punto).
4 de los 107 pacientes del grupo placebo (4%) y 3 de los 110 del grupo celecoxib (3%) presentaron una recidiva de su enfermedad
(p=0,72). 11% de pacientes de cada grupo tuvieron algún otro efecto secundario gastrointestinal no relacionado con
reactivación de su enfermedad intestinal. No se observaron efectos secundarios graves, incluyendo manifestaciones cardiovasculares.
Los autores concluyen que el tratamiento con celecoxib durante 14 días es seguro no asociándose aun aumento del
riesgo de recidiva de la enfermedad intestinal.
Summary
The safety of selective cyclooxygenase- 2 inhibitors in patients with ulcerative colitis in remission is unknown. We performed a
placebo controlled pilot trial to evaluate the safety of celecoxib in patients with ulcerative colitis in remission who had a present
or past history of nonspecific arthritis, arthralgia, or other condition amenable to nonsteroidal anti-inflammatory drug therapy.
A total of 222 patients with ulcerative colitis in remission were randomized to receive oral celecoxib 200 mg or placebo
twice daily for 14 days. Remission was defined as a total Mayo Clinic score of 2 points or less and an endoscopic score of 1
point or less. Disease exacerbation was defined as a total Mayo Clinic score of 5 points or more and an increase in the endoscopic
score of 1 point or more. The primary analysis was disease exacerbation through day 14 among patients who underwent
randomization, had at least 1 dose of study drug, and had both endoscopy and Mayo Clinic disease activity index scores at the
baseline and final assessments. Three percent of patients in the celecoxib group experienced disease exacerbation through day
14, as compared with 4% in the placebo group (p=719). Eleven percent of patients in each group experienced a bowel-related
adverse event (p>20). Conclusions: Therapy with celecoxib for up to 14 days did not have a greater relapse rate than placebo
in patients with ulcerative colitis in remission who had a present or past history of nonspecific arthritis, arthralgia, or other
condition amenable to nonsteroidal anti-inflammatory drug therapy.
Palabras clave: celecoxib, colitis ulcerosa en remisión, artralgia, estudio de seguridad
Keywords: celecoxib, ulcerative colitis in remission, arthralgia, safety study
Comentarios
Hay dos isoformas de la ciclooxigenasa (COX), la 1 y 2.
Los inhibidores selectivos de COX-2 tienen menos efectos
secundarios gastrointestinales en la población general,
aunque hay dudas sobre su seguridad de utilización
en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
(EICI). En este estudio multicéntrico, doble ciego,
controlado frente al placebo se analiza la seguridad
del celocoxib (200 mg/12 h), un inhibidor selectivo de la
COX-2, administrado durante 14 días en pacientes con
colitis ulcerosa en remisión. Todos los pacientes se encuentran
en remisión clínica (indice de Mayo ≤ 2 pun-
40 • Enfermedad Inflamatoria Intestinal al día - Vol. 6 - Nº. 1 - 2007